Що за таблетки регулон. Регулон: побічні ефекти та клінічний результат

В наш час, незважаючи на величезний вибір протизаплідних препаратів, Регулон по праву вважається найкращим із них. До складу його входить комбінація естрогену і гестагену, і ці синтетичні речовини мають значно більшою активністю, ніж натуральні статеві гормони Принцип дії препарату полягає у попередженні виділення гормонів і це перешкоджає процесу овуляції, крім того суттєво утрудняється проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.

Дуже цікаво дізнатися про Регулон спеціалістів. На їхню думку, в організмі жінок, які користуються цим засобом, протікають такі ж процеси, як і під час перших тижнів вагітності. Тобто даний препарат при регулярному прийомі протягом кількох років відтворює те, що робила б сама природа, якби жінка щороку вирішувалась на народження дітей. До речі, часте народження дітей є сьогодні найнадійнішим методом попередження онкологічних захворюваньстатевих органів та молочних залоз.

Ці дані повністю спростовують розмови про те, що Регулон, застосування якого сьогодні так поширене, повинен обов'язково прийматися з перервами на кілька місяців. Насправді ніякі перерви в прийомі зовсім не потрібні. Навпаки, лікарі вважають, що якщо робити перерви між циклами вживання Регулону чи інших, то це може лише завдати шкоди жіночому організму. При обговоренні питання, як правильно приймати однозначно говорять про те, що чим більше часу жінка регулярно вживає цей препарат, тим сильніше виявляється його лікувальна дія.

Рекомендується починати застосування таких препаратів відразу, як тільки відбувається початок статевого життя і користуватися ними доти, доки існує необхідність прийому контрацептивів. Про це говорить і існуюча статистика, адже серед пацієнток, які ніколи не приймали такі препарати, набагато вищий відсоток жінок з безпліддям, ніж серед тих, хто регулярно використовує гормональні засоби. При вживанні Регулону довгий часв жіночому організмі створюються найкращі умови для розвитку та дозрівання яйцеклітин.

У жінок постійно використовують Регулон відгуки про побічні ефекти його застосування більшою міроюсхиляються до занепокоєння щодо збільшення ваги. Однак встановлено, що цей препарат не впливає на обмін речовин в організмі і тому його застосування не сприяє набору. зайвої ваги. Взагалі, якісь побічні дії його можуть проявлятися вкрай рідко. Зазвичай це блювота чи нудота, поганий настрій, напруженість молочних залоз. Ці ефекти бувають зовсім недовго за тривалістю і зникають безвісти вже після 2-3 місяців регулярного прийому препарату.

Серед пацієнток, які тривалий час приймають Регулон відгуки про негативні побічні ефекти практично не зустрічаються. У виняткових випадках можуть виникнути пігментні плямина шкірі або зростання кров'яного тиску. Хоча ризик отримання будь-яких побічних явищ суттєво збільшується, якщо починати вживання гормональних засобівбез поради лікаря. У таких випадках при виявленні різких побічних ефектів: наприклад, ненормально сильні головні болі, різке падіннязору чи раптове різке зростання артеріального тиску, потрібне термінове скасування Регулона і слід негайно звернутися за консультацією до лікаря. Він підкаже, як краще застосовувати препарат та перевірить протипоказання для його використання. Регулон дуже добре зміг себе зарекомендувати під час лікування різних порушень. менструального циклуі є найбільш надійним засобом запобігання вагітності.

Сучасні лікарі часто говорять про необхідність використання засобів контрацепції. Існує безліч способів уникнути наступу небажаної вагітності. Одним із них є прийом оральних контрацептивівів, до яких належить препарат Регулон.

Коли потрібно приймати "Регулон"?

Насамперед Регулон розроблений як засіб контрацепції. Однак, приймають його і для лікування порушеного менструального циклу. Ці порушення можуть бути викликані різними причинами.

У Регулона, як і більшості оральних контрацептивів, досить великий перелік протипоказань. Головна умова, за якої не можна приймати Регулон – настання вагітності та період годування дитини грудним молоком. Крім того, під заборону потрапляють захворювання різних систем організму. Наприклад, підвищений артеріальний тиск, тромбози, жовтяниця та ін. хвороби печінки, які мають тяжкий характер, епілепсія, а також цукровий діабет. Крім перелічених захворювань, протипоказаннями може бути мігрень, герпес і, безумовно, алергічні реакцію компоненти кошти.

В інструкції до ліків перелічено також безліч побічних ефектів, які можуть виникнути під час прийому Регулону.

1. Травна система, наприклад, може зреагувати на прийом препарату виникненням нудоти, блювання, і в окремих випадках може порушуватися функція печінки.
2. Кровотечі, що виникають між місячними, різні змінивагінальних виділень та мікрофлори піхви, зниження рівня сексуального бажання та некомфортні відчуття у молочних залозах – все це можливі відгуки статевої системи.
3. Вживання Регулону може викликати неприємні наслідкита у системі кровообігу. Найчастіше це проявляється у підвищенні артеріального тиску. У поодиноких випадках можливе утворення тромбозів та тромбоемболії.
4. Може постраждати і центральна нервова система. У цьому випадку Ви відчуєте головний біль, схожі на мігрені, депресію. Також може з'являтися часта змінанастрої. Серед побічних дій в інструкції згадуються також збільшення маси тіла, висипання та виникнення дискомфорту під час носіння. контактних лінз.

Інструкція по застосуванню

Починати пити Регулон потрібно одразу того дня, коли почнеться менструація. Якщо ця умова буде виконана, то додаткових засобів контрацепції не буде потрібно. Застосовувати таблетки доведеться, якщо розпочати прийом орального контрацептиву у період до 5 днів від початку циклу. Мінімальний термін використання запасної контрацепції складе рівно один тиждень. Якщо від початку менструації Ви пропустили більше 5 діб, то прийом Регулону доведеться відкласти до першого дня наступного циклу.

Система прийому контрацептиву дуже проста. Потрібно випивати по таблетці на добу.

За цією схемою контрацептив слід споживати протягом 21 дня, а потім забезпечте перерву. Тривати перерву має один тиждень. Під час цієї паузи настає менструальноподібна реакція. Через тиждень потрібно купувати нову упаковку ліків і приймати його за тією ж схемою. Після перерви прийом ліків слід розпочати навіть якщо кровотеча ще не припинилася.

Якщо до Регулону Ви приймали інші оральні контрацептиви, то перехід потрібно здійснити, починаючи з наступного дня після закінчення упаковки препарату, який Ви приймали раніше.

Регулон може також викликати затримку настання менструації. Для цього потрібно розпочати прийом препарату з нової упаковки без перерви на 7 днів.

Це важливо знати!

Перш ніж призначити Регулон, як і схожі контрацептиви, лікарі проводять комплекс заходів. Як правило, це збір інформації про хвороби людини та обстеження пацієнта. Необхідність цих заходів полягає у можливості наявності у пацієнта захворювань, які можуть лише посилитись через вплив контрацептиву. Інструкція до препарату попереджає про те, що, як тільки Ви розпочнете прийом Регулону, можливі кровотечі, що виникають між менструаціями. Як би загрозливо не виглядали ці прояви, відміни препарату вони не вимагають. Однак якщо кровотечі тривають понад 3 місяці, виникає необхідність проведення більш ретельного обстеження.

• Початок вживання Регулону вимагає повної відмовивід сигарет (якщо Ви палили до цього). Це пов'язано зі збільшенням ризику виникнення тромбоемболії через нікотину.
• Допоміжні засоби контрацепції можуть знадобитися, якщо під час прийому ліків виникне блювання чи діарея. Ці процеси можуть знизити ефект контрацептиву.
• Бувають випадки, коли менструальноподібна реакція може не наступити протягом 2-х місяців, тоді необхідно звернутися до лікаря з метою виключення настання вагітності.
• Якщо Ви з будь-яких причин пропустили прийом таблетки, у запасі є 36 год. За цей час необхідно її прийняти, а потім продовжити вживати препарат за схемою.
• Незважаючи на те, що при виникненні вагітності під час прийому Регулону її переривання не потрібно, при плануванні дитини краще припинити вживати препарат за 3 місяці.

"Регулон": відгуки лікарів та споживачів

Пігулки протизаплідні Регулоннайчастіше викликають позитивні відгуки. Жінки відзначають, що від препарату вони не одужали або ж набрали пару кілограмів, але потім вага швидко повернулася до початкового. Багато хто радить не боятися гормональних контрацептивів. Зазначають, що головне – їх правильний підбір. Якщо підбір здійснено коректно, такі препарати здатні встановити регулярну і безболісну менструацію.

Рідко, але негативні відгукитеж трапляються. Жінки скаржаться на виникнення гормональних збоїві на неможливість скинути набрану вагу. Відгуки лікарів досить прихильні. Багато гінекологи говорять про те, що призначають Регулон своїм пацієнткам досить часто.

Регулон - інструкція препарату, Ви зможете прочитати протипоказання, показання до застосування, дозування ліків Регулон. Корисні відгукипро Регулон -

Монофазний гормональний контрацептивний препарат для прийому внутрішньо.
Препарат: РЕГУЛОН
Активна речовина препарату: desogestrel, ethinylestradiol
Кодування АТХ: G03AA09
КФГ: Монофазний пероральний контрацептив
Реєстраційний номер: П №015054/01-2003
Дата реєстрації: 18.06.03
Власник рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. (Угорщина)

Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, двоопуклі, у формі диска, з маркуванням «Р8» на одній стороні і «RG» - на іншій стороні.
1 таб.
етинілестрадіол
30 мкг
дезогестрел
150 мкг

допоміжні речовини: -токоферол, магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.

Склад оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.

Фармакологічна дія Регулон

Монофазний гормональний контрацептивний препарат для прийому внутрішньо, що містить комбінацію естрогену (етинілестрадіол) та гестагену (дезогестрел). Пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект обумовлений впливом на гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникову систему.

Дезогестрел є синтетичним гестагеном, при прийомі внутрішньо гальмує синтез ЛГ та ФСГ у гіпофізі та, запобігаючи дозріванню фолікула, ефективно блокує овуляцію. Має антиестрогенну, слабку андрогенну (анаболічну) дію, не має естрогенного ефекту.

Етинілестрадіол - синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, бере участь разом із гормоном жовтого тіла у формуванні менструального циклу. Перешкоджає дозріванню яйцеклітини, здатної до запліднення.

Контрацептивний ефект зумовлений, з одного боку, зниженням сприйнятливості ендометрію до бластоциту, з іншого боку, підвищенням в'язкості слизу в шийці матки, що перешкоджає просуванню сперматозоїдів.

Препарат сприятливо впливає на ліпідний обмін: підвищує вміст ЛПВЩ у плазмі, не впливаючи при цьому на вміст ЛПНЩ.

При прийомі препарату значно скорочуються втрати менструальної крові. Регулярний прийом препарату нормалізує менструальний цикл, сприяє запобіганню розвитку ряду гінекологічних захворювань, в т.ч. онкологічних.

Чинить сприятливий вплив на шкірні покриви, помітно покращує стан шкіри при вульгарних вуграх

Фармакокінетика.

Дезогестрел

Всмоктування

Дезогестрел швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту і відразу метаболізується в печінці та в стінці кишечника в 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу.

Cmax досягається через 1,5 год і становить 2 нг/мл. Біодоступність – 62-81%.

Розподіл

3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd становить 5 л/кг. Css встановлюється до другої половини менструального циклу. Рівень 3-кето-дезогестрелу збільшується у 2-3 рази.

Метаболізм

Продукти подальшого метаболізму кетодезогестрелу фармакологічно неактивні, частина їх перетворюється шляхом кон'югації в полярні метаболіти, насамперед сульфати та глюкуроніди.

Виведення

T1/2 становить 38 годин. Метаболіти видаляються із сечею та калом (у співвідношенні 6:4).

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Cmax досягається через 1-2 години після прийому препарату і становить 80 пг/мл. Біодоступність препарату через пресистемну кон'югацію та ефект «першого проходження» через печінку становить близько 60%.

Розподіл

Етинілестрадіол повністю зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами.

Vd становить 5 л/кг. Css встановлюється до 3-4 дня прийому, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% вищий, ніж після одноразового прийому препарату.

Метаболізм

Пресистемна кон'югація етинілестрадіолу значна. Минаючи стінку кишечника (перша фаза метаболізму) він піддається кон'югації у печінці (друга фаза метаболізму). Етинілестрадіол і його кон'югати першої фази метаболізму (сульфати та глюкуроніди) виділяються в жовч і вступають в ентерогепатичну циркуляцію. Кліренс із плазми крові близько 5 мл/хв/кг маси тіла.

Виведення

T1/2 етинілестрадіолу становить у середньому близько 26 год. Близько 40% виводиться із сечею і близько 60% – з калом.

Показання до застосування:

Пероральна контрацепція.

Дозування та спосіб застосування препарату.

Препарат призначають по 1 таб./добу (по можливості в один і той самий час), починаючи з 1 дня менструального циклу протягом 21 дня. Потім слідує 7-денна перерва, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча. Потім відновлюється прийом таблеток з наступної упаковки (навіть, якщо кровотеча ще не припинилася). За дотримання правил прийому, контрацептивна діязберігається і на час 7-денної перерви.

Якщо прийом першої таблетки відбувається в день менструального циклу, то додаткові методи контрацепції не потрібні. Прийом таблеток можна починати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі треба застосовувати додаткові методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.

Якщо минуло понад 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому препарату до наступної менструації.

Після пологів жінкам, що не годують, препарат можна призначити через 21 день. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції. Якщо препарат призначається пізніше ніж через 21 день після пологів, тоді в перші 7 діб прийому необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо в післяпологовому періоді статевий контакт передував пероральній контрацепції, тоді з прийомом таблеток слід почекати до появи першої менструації. У жінок, які продовжують грудне вигодовування, не рекомендується застосування комбінованих пероральних протизаплідних засобів, оскільки прийом препарату може зменшити виділення молока.

При переході до Регулону після прийому іншого естроген-гестагенного гормонального контрацептиву першу таблетку Регулону слід прийняти наступного дня після завершення курсу попереднього препарату. У застосуванні додаткових методів контрацепції немає необхідності.

При переході до Регулон після прийому іншого гормонального контрацептиву, що містить тільки гестаген, першу таблетку Регулон треба прийняти в перший день менструального циклу; немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Якщо прийому попереднього препарату немає менструація, починати прийом Регулона можна у будь-який день циклу, але у разі перші 7 сут прийому необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Як додаткові методи контрацепції рекомендується використання шийкового ковпачка зі сперміцидним гелем, презерватива, або утримання від статевих контактів. Застосування календарного методуяк додатковий метод контрацепції не рекомендується.

При необхідності відстрочення менструації прийом таблеток слід продовжувати без 7-денної перерви. У цьому випадку можуть з'являтися міжменструальні кровотечі, але це не зменшує протизаплідної діїпрепарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

У разі пропуску прийому препарату, якщо запізнення в прийомі таблетки склало не більше 12 год, то потрібно прийняти пропущену таблетку і далі продовжити прийом звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин, це вважається перепусткою таблетки. Надійність контрацепції у цьому циклі не гарантується та рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

При перепустці 1 таб. на першому чи другому тижні циклу необхідно прийняти 2 таб. наступного дня і потім продовжити регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу При перепустці 1 таб. на третьому тижні циклу додатково до перерахованих заходів виключається 7-денна перерва.

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, треба прийняти ще 1 таб додатково. Після цього слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції в наступні 7 діб.

Побічна дія Регулон:

Важкі побічні явища, що зустрічаються вкрай рідко, що вимагають відміни препарату

З боку серцево- судинної системи: інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневих судин, артеріальна гіпертензія.

З боку системи травлення: холестатична жовтяниця, жовчнокам'яна хвороба.

Інші: загострення системного червоного вовчака; в окремих випадках – хорея Сіденхама, яка проходить після відміни препарату.

Інші побічні явища, що зустрічаються частіше, але не вимагають відміни препарату

З боку статевої системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни препарату, зміна характеру піхвового слизу, кандидоз піхви, зміна розмірів міоми матки, погіршення перебігу ендометріозу, напруженість, болючість, збільшення молочних залоз, виділення молока, зміна лібідо.

З боку системи травлення: нудота, блювання, гастралгія, гепатоцелюлярна аденома.

Дерматологічні реакції: вузлувата еритема, Висипання, генералізований свербіж, хлоазму (при тривалому застосуванні)

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою, депресія, зниження слуху

З боку органу зору: набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, мерехтіння перед очима, підвищення чутливості рогівки (при носінні контактних лінз).

Порушення з боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів.

З боку лабораторних показників: естрогенний компонент таблеток Регулон може змінити деякі показники функції печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, рівень факторів згортання крові та фібринолізу, ліпопротеїнів та транспортних білків

Протипоказання до препарату:

Вагітність чи підозра на неї;

Артеріальна гіпертензія тяжка або середнього ступеня тяжкості;

Сімейні форми гіперліпідемії;

Тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі) або схильність до неї (інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання (ішемічний та геморагічний інсульт), виражена форма атеросклерозу);

ІХС, декомпенсовані вади серця, міокардит;

Венозна тромбоемболія в особистому чи сімейному анамнезі;

Діабетична ангіопатія (в т.ч. ретинопатія);

Тяжкі захворювання печінки (в т.ч. в анамнезі): холестатична жовтяниця, гепатит (до нормалізації лабораторних показників і в перші 6 місяців після нормалізації їх), жовтяниця під час вагітності або при прийомі кортикостероїдів, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, жовчнокам'яна хвороба, пухлина печінки, порфірія;

Естрогенозалежні пухлини або підозра на них: рак молочної залози та ендометрію, гіперплазія ендометрію, ендометріоз, фіброаденома молочної залози;

генітальні кровотечі неясної етіології;

Системний червоний вовчак (в т.ч. в анамнезі);

генітальний герпес, герпес вагітних;

Тяжкий свербіж шкіри при вагітності в анамнезі;

Отосклероз (посилений під час попередньої вагітності або під час прийому кортикостероїдів);

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю і тільки після ретельної оцінки користі та ризику застосування слід призначати препарат при захворюваннях системи згортання крові, серцевої недостатності (в т.ч. в анамнезі), ниркової недостатності (в т.ч. в анамнезі), епілепсії, мігрені, при підвищеному ризик розвитку естрогенозалежної пухлини, цукровий діабет, серповидно-клітинна анемія (при інфекції або при стані гіпоксії прийом естрогеновмісного препарату може спровокувати виникнення тромбоемболії), при тяжкій формі депресії (в т.ч. в анамнезі).

Застосування при вагітності та лактації.

Регулон протипоказаний для застосування при вагітності. Прийом Регулону слід припинити за 3 місяці до терміну запланованої вагітності. У разі настання вагітності препарат слід відмінити.

Епідеміологічні дослідження довели, що серед дітей, народжених жінками, які до вагітності приймали гормональні протизаплідні засоби, Частота виникнення вад розвитку не зростає. У випадках застосування препарату на ранніх термінах вагітності тератогенної дії не виявлено.

Застосування Регулону протипоказано під час лактації (грудного вигодовування), т.к. він знижує секрецію грудного молока, змінює його склад. Крім того, активні речовини у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком.

Особливі вказівки щодо застосування Регулон.

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальномедичне (докладний сімейний та особистий анамнез, вимір АТ, лабораторні дослідження) та гінекологічне обстеження(У т.ч. обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка). Подібне дослідження під час прийому препарату проводять регулярно, кожні 6 міс.

Ефективність препарату Регулон знижується у разі пропуску таблеток, блювоти і діареї, а також при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Ефективність Регулону може знижуватись, якщо через кілька місяців його застосування з'являються міжменструальні кровотечі. Якщо при цьому в період перерви не з'являється кровотеча менструальноподібна, прийом таблеток можна продовжити тільки після виключення вагітності.

Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується з віком, при курінні, при наявності в сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань, при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м2), при дисліпопротеїнеміях, при артеріальній гіпертензії, при захворюваннях клапанів серця, , при цукровому діабеті, при тривалій іммобілізації (після великого оперативного втручання, після оперативного втручання на нижніх кінцівках, після тяжкої травми).

За наявності вроджених або набутих біохімічних дефектів (резистентність до активованого протеїну C, гіперхромоцистеїнемія, дефіцит протеїнів C, S, дефіцит антитромбіну III, наявність антифосфоліпідних антитіл) також підвищується ризик розвитку тромбоемболічних захворювань. Цілеспрямоване лікування вищезазначених станів знижує ризик тромбоутворення.

Вагітність представляє більший ризиктромбоутворення ніж прийом гормональних контрацептивів.

Прийом Регулону слід негайно припинити у наступних випадках:

Виникнення вперше сильного головного болю або посилення нормальних мігрені;

гостре погіршення гостроти зору;

підозра на інфаркт міокарда або тромбоз;

Різке підвищення артеріального тиску;

Поява жовтяниці або гепатиту без жовтяниці, інтенсивної генералізованої сверблячки;

Виникнення епілепсії чи почастішання епілептичних нападів;

За 4 тижні до планованого оперативного втручання та у разі тривалої іммобілізації (прийом препарату Регулон можна відновити через 2 тижні з моменту ремобілізації);

Розвиток вагітності.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу препарату Регулон на здібності, необхідні для керування автомобілем та виробничими механізмами, не проводилося.

Передозування препаратом:

Симптоми: метрорагія. Прийом препарату у високих дозах не супроводжувався появою симптомів, що важко протікають.

Лікування: у перші 2-3 години після прийому препарату у високій дозі рекомендується проведення промивання шлунка. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.

Регулон з іншими препаратами.

При одночасному застосуванні Регулону зі спазмолітиками, похідними фенобарбіталу, антибіотиками (тетрациклін, ампіцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин, пеніцилін, хлорамфенікол), карбамазепіном, фенілбутазоном, анальгетиками, анксіолітамі, анксіолітіками, ними препаратами, гризеофульвіном, проносними препаратами та деякими лікарськими рослинами (наприклад, звіробій) можлива зміна характеру менструацій та зменшення контрацептивного ефекту Регулону.

Регулон при одночасному застосуванні зменшує ефективність пероральних антикоагулянтів, анксіолітиків (діазепам), трициклічних антидепресантів, гуанетидину, теофіліну, кофеїну, вітамінів, клофібрату, глюкокортикостероїдів, парацетамолу.

При одночасному застосуванні Регулону з пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном можливе порушення контролю стану вуглеводного обміну, т.к. Регулон може знижувати толерантність до вуглеводів та підвищувати потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобів, що може вимагати корекції доз.

Умови продажу.

Препарат відпускається за рецептом.

Терміни умови зберігання препарату Регулон.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 30°С. Термін придатності – 3 роки.

Якщо у вас виникли складності чи проблеми – ви можете звернутися до сертифікованого фахівця, який обов'язково допоможе!

Форма випуску: Тверді лікарські форми. Пігулки.

Загальні характеристики. Склад:

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Спосіб застосування та дози:

Особливості застосування:

Побічна дія:

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Протипоказання:

Передозування:

Умови зберігання:

За температури 15-30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки:

За рецептом

Упаковка:

Пігулки, покриті плівковою оболонкою. 21 таблетка у блістері (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування.

склад

речовини, що діють:дезогестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг

Допоміжні речовини:альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактоза;

склад оболонки:пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Лікарська форма" type="checkbox">

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Фармакологічна група" type="checkbox">

Фармакологічна група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дезогестрел та естроген. Код АТС G03A A09.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не застосовувати при таких станах. У разі виникнення такого стану вперше під час прийому перорального контрацептиву його застосування слід негайно припинити.

• Встановлено вагітність або можлива вагітність.
• Помірна чи виражена гіпертензія.
• Гіперліпопротеїнемія.
• Наявність або вказівка ​​в анамнезі на венозну тромбоемболію (наприклад, тромбоз

глибоких вен, емболія легеневої артерії).

• Наявність або вказівка ​​в анамнезі артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт

міокарда, цереброваскулярні порушення), або стан передує їй (наприклад стенокардія, транзиторна ішемічна атака).

• Наявність важких чи множинних факторів ризику виникнення артеріального або

венозного тромбозу(Див. розділ «Особливості застосування»).

• Спадкова або набута схильність до артеріального або венозного тромбозу, наприклад

резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Панкреатит в даний час або в анамнезі, що супроводжується вираженою

гіпертригліцеридемія.

• Тяжкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця або гепатит, в т. ч. в анамнезі (в

За відсутності нормалізації печінкових проб і протягом 3 місяців після їх нормалізації), жовтяниця під час вагітності в анамнезі, жовтяниця внаслідок прийому стероїдів, синдром Ротора, синдром Дубіна-Джонсона, печінково-клітинні пухлини та порфірія.

• Холелітіаз.
• Пухлини печінки, в т.ч. в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Виявлення або підозрювані естроген-залежні пухлини (наприклад статевих органів та

молочних залоз), гіперплазія ендометрію.

• Кровотечі із піхви неясної етіології.
• Мігрень із осередковими неврологічними симптомами(Див. Розділ «Особливості застосування»).
• Системний червоний вовчак, у т. ч. в анамнезі.
• Сильна сверблячка, герпес вагітних, поява або прогресування отосклерозу в період

попередньої вагітності або прийому стероїдів.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату (див. розділ "Склад").

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Прийом таблеток починати з першого дня менструального циклу і приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня без перерви, наскільки можна - в один і той же час доби. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якої відбувається кровотеча відміни. На 8-й день після

7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) розпочинати прийом препарату з наступної упаковки, також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому дотримуватись, поки існує необхідність у контрацепції. При дотриманні вказівок лікаря контрацептивний ефект зберігається і на час перерви у прийомі таблеток.

Перший прийом препарату Регулон

Прийом першої таблетки Регулон слід розпочинати з першого дня менструації, у цьому випадку не слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом таблеток можна розпочинати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату слід застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції у перші 7 днів прийому таблеток.

Якщо минуло більше 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому Регулону до наступної менструації.

Прийом препарату після аборту у І триместрі

Після викидня або аборту починати прийом таблеток слід відразу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після пологів або аборту у ІІ триместрі

Жінки, які не годують груддю, можуть починати прийом перорального контрацептиву

21-28 день після пологів або аборту у ІІ триместрі. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо прийом таблеток Регулон розпочати пізніше, тоді у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції.

Якщо після пологів був статевий контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації.

Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати комбіновані оральні контрацептиви, оскільки це може призвести до зменшення кількості грудного молока (див. розділ «Застосування під час вагітності або годування груддю»).

Перехід на препарат Регулон з інших протизаплідних пігулок.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших таблеток, які застосовуються за 21 або

22-денної схеми

Слід прийняти усі таблетки з попередньої упаковки контрацептивного препарату.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших протизаплідних таблеток, що застосовуються за 28-денною схемою

Першу таблетку Регулон слід прийняти після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з попередньої упаковки, не потрібно робити перерву або чекати початку менструації. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Перехід на прийом таблеток Регулон після використання гормональних препаратів, що містять тільки прогестаген (міні-пілі, ін'єкція або імплантат) або с внутрішньоматкової системи(ВМС), що вивільняє прогестаген

Першу таблетку Регулон слід прийняти першого дня менструального циклу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо при прийомі «міні-пили» не виникає менструація, то після виключення вагітності можна розпочинати прийом Регулону в будь-який день циклу. Але в цьому випадку у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Можна починати застосування Регулону в день видалення імплантату або ВМС, у разі ін'єкції - замість наступної ін'єкції. У цих випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод протягом 7 днів прийому таблеток.

У всіх описаних випадках при необхідності додаткових методів контрацепції може бути рекомендовано наступне: ковпачок шийки зі сперміцидним гелем, презерватива або утримання від статевих контактів.

Застосування календарного методу у випадках не рекомендується.

Затримка початку менструації

Якщо є необхідність у затримці часу початку менструації, слід продовжувати прийом таблеток Регулон наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви. Затримку можна продовжити до закінчення другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'яні виділення, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

пропущені таблетки

Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці потрібно одразу прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом препарату у звичайний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може зменшитись. У разі пропуску необхідно враховувати два основні правила:

1. Не припиняти прийом таблеток на понад 7 днів.

2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно 7 днів безперервного застосування препарату.

Відповідно, при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

тиждень 1

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. При цьому протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо попередні 7 днів був статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче вони до перерви, тим вищий ризик настання вагітності.

тиждень 2

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. За умови правильного застосуваннятаблеток протягом 7 днів до забутої таблетки необхідності додаткових заходів контрацепції немає, але якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

тиждень 3

Ризик зниження протизаплідної дії дуже великий з огляду на близькість перерви у прийомі таблеток. Однак це можна запобігти коригування режиму прийому таблеток. Так, необхідності в додаткових заходах контрацепції немає, якщо застосовується один із двох наступних варіантів, за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 днів до забутої таблетки. В іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом та одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1. Слід відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. Розпочати нову упаковку відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не робити перерви між упаковками. Настання менструальної кровотечідо закінчення прийому другої упаковки таблеток малоймовірно, але під час прийому таблеток можуть з'являтися кровотечі проривні або кров'янисті виділення.

2. Можна припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку жінці слід витримати 7-денну перерву, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати нову упаковку.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, а потім кровотеча в першу нормальну перерву в прийомі таблеток не настала, слід враховувати можливість настання вагітності.

Заходи при блюванні та діареї

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка і кишечника, а також у наступні 7 діб.

Побічні реакції

Тяжкі побічні реакції, що вимагають відміни препарату

• Відомо про виявлений зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та

збільшенням ризику венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, у т. ч. інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. Ці побічні реакції виникають нечасто.

Дуже рідко повідомляється про тромбози інших вен або артерій, у т. ч. печінкових, мезентеріальних, ниркових та ретинальних. Єдиної думки щодо впливу прийому пероральних контрацептивів на частоту виникнення цих побічних реакційні.

• У разі появи артеріальної гіпертензії препарат слід негайно відмінити.
• Застосування КПК, що містять естроген, може спричинити зростання пухлин, залежних від

статевих стероїдних гормонів, тому застосування таких препаратів жінкам із подібними пухлинами протипоказано.

• З пацієнткою слід обговорити можливе збільшення ризику розвитку раку грудей та

зважити співвідношення користі та ризику прийому КПК, враховуючи, що вони доведено можуть знижувати ризик розвитку інших видів раку, наприклад раку яєчників та ендометрію.

• Застосування пероральних контрацептивів може призвести до холестатичного розвитку.

жовтяниці або холелітіаза.

• Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі

схильні до підвищеного ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

• При гострих та хронічних порушеннях функції печінки препарат слідує

припинити до повернення результатів функціональних тестів печінки нормалізуються.

• Холестатична жовтяниця, яка розвинулася на ранніх термінах вагітності або при

Попереднє застосування статевих стероїдних гормонів вимагає припинення прийому протизаплідних таблеток.

• Хоча протизаплідні таблетки можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та

толерантність до глюкози, показань для необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет і приймають протизаплідні таблетки, немає. Проте під час прийому протизаплідних таблеток слід вести ретельне спостереження за жінками з діабетом.

• Іноді можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають анамнез даного

захворювання у період вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінюванняпід час прийому пігулок.

• Дуже рідко застосування пероральних контрацептивів може активувати реактивний

системна червона вовчанка.

• Ще одним рідкісним ускладненнямщо розвиваються в результаті прийому

пероральних контрацептивів є хорея Сіденгама, яка проходить після відміни препарату.

Інші менш тяжкі побічні реакції, що розвиваються під час прийому препарату Регулон

З боку репродуктивної системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни

препарату, зміна стану піхвового слизу, збільшення розміру фіброміоми матки, погіршення перебігу ендометріозу та деяких інфекцій піхви, наприклад, кандидозу.

• З боку молочних залоз: напруженість, біль, збільшення, секреція.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
• З боку шкіри: вузлувата еритема, висипання, хлоазма.
• Порушення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.
• З боку нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою,

депресія.

• З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження

толерантності до глюкози.

Є повідомлення про виникнення або погіршення перебігу в період вагітності або прийом КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж у зв'язку з холестазом; освіти жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату Регулон:

З боку імунної системи: гіперчутливість

З боку живлення та обміну речовин: затримка рідини.

Психічні розлади: депресія, лабільність настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: біль голови, нервозність, запаморочення, мігрень.

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​отосклероз.

Порушення з боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

З боку системи травлення: нудота, біль у животі, блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема,

мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, кров'яні виділення, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, дисменорея, передменструальний синдром, аменорея, збільшення молочних залоз, виділення з піхви, виділення із молочних залоз

Системні порушення та ускладнення у місці введення: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Деякі побічні реакції, що розвиваються у жінок при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, докладно описані у розділі «Особливості застосування»). Вони включають: венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; гормонально залежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак грудей) хлоазму.

Передозування

Після прийому великої дози пероральних контрацептивів серйозних побічних реакцій не було. Симптоми, які можуть виникати в цьому випадку: нудота, блювання, у молодих дівчат – невелика кровотеча піхви. Однак якщо передозування виявлено протягом

2-3 години або прийнято велика кількістьтаблеток слід зробити промивання шлунка. Антидоту немає, слід застосовувати симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.Регулон протипоказаний під час вагітності. Перед початком прийому Регулону необхідно виключити вагітність. При настанні вагітності під час прийому Регулону препарат слід негайно відмінити.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей жінок, які приймали перорально контрацепції до вагітності, не збільшується, тератогенного або мутагенного ефекту при використанні таблеток ранні термінивагітності не виявлено.

Період годування груддю.Пероральні контрацептиви можуть знижувати кількість грудного молока та змінювати його склад, крім того, вони проникають у грудне молоко (при цьому доказів небажаного впливу на здоров'я новонароджених відсутні), тому їх застосування годування груддю не рекомендується.

Діти

Препарат Регулон не призначений для застосування у дітей.

Особливості застосування

відносні протипоказання

Якщо під час прийому препарату присутній будь-який із наведених нижче станів, необхідно зважити користь від перорального контрацептиву та можливі ризики в кожному окремому випадку, і обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування препарату.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК та рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

• Порушення згортання крові.
• Інші стани, що призводять до збільшення ризику розвитку хвороб системи кровообігу,

наприклад, прихована або явна серцева недостатність, ниркова недостатністьабо дані захворювання в анамнезі.

• Епілепсія, у т.ч. в анамнезі.
• Мігрень, у т.ч. в анамнезі.
• Холелітіаз в анамнезі.
• Наявність факторів ризику розвитку естроген-залежних пухлин, естроген-чутливих

порушень, наприклад, фіброміома матки або ендометріоз.

• Цукровий діабет.
• Тяжка депресія, в т.ч. в анамнезі. Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну

триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін 6 .

• Серповидно-клітинна анемія, оскільки в окремих випадках, наприклад, інфекції,

гіпоксії, естрогеновмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

• У разі відхилень у результатах печінкових проб прийом таблеток слід припинити.

тромбоемболічні захворювання

Відомо, що зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії). Проте ці явища розвиваються рідко.

Доведений підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії(ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється у 60 випадків на 100 000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку венозної тромбоемболії у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані "таблетки третього покоління"), вищий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять лівоногестрел (так звані "таблетки другого покоління").

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептивистановить 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік. Ризик розвитку ВТЕ особливо високий у першому році контрацепції серед жінок, які раніше ніколи не приймали комбіновані пероральні контрацептиви. 1-2% випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, які приймають таблетки другого та третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100000 жінок на рік та 25 випадків на 100000 жінок на рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ збільшується з віком, а також за наявності інших факторів ризику, наприклад, ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше у кількості

30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вище порівняно з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та прогестин левоноргестрел.

Для препаратів із вмістом етинілестрадіолу 30 мкг у комбінації з дезогестрелом або гестоденом у порівнянні з препаратами, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та левоноргестрелу, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолу в кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Для Регулона частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100000 жінок-років застосування: тобто додатково 10-20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вища у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви перший рік, у якому ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх комбінованих пероральних контрацептивів.

Є дані про дуже рідкісні випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу в печінковій, брижовій, нирковій ділянці або в зоні сітківки.

Ризик розвитку артеріальної та/або венозної тромбоемболії зростає:

• з віком;
• при курінні (інтенсивне куріння та вік посилюють ризик, особливо у жінок віком від

• за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад

артеріальний тромбоз або венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батьків у молодому віці). При підозрі на генетичну схильність до застосування препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;

• при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені
• при захворюваннях клапанів серця
• фібриляції передсердь
• при діабеті
• при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, оперативного

втручання на нижніх кінцівках, тяжкої травми. У цих випадках рекомендується тимчасове припинення застосування оральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) та відновлення застосування не раніше як через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливого зв'язку варикозного розширеннявен та поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути провісником або інсультом), прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або набуті фактори, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідантичних антитіл (антикардіоліпінових антитіл).

При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне лікування даного стану знижує ризик розвитку тромбозу та ризики, пов'язані з вагітністю, вищі, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

• раптова сильний більу грудях, які можуть віддавати у ліву руку;
• раптова задишка, раптовий кашель;
• будь-який незвичайний сильний тривалий головний біль, особливо якщо він виник

вперше буває більш вираженим, ніж зазвичай, або у поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втратазору або диплопія, афазія, вертиго, сильне запаморочення, колапс, можливо, з фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, сильний однобічний біль у литковому м'язі та «гострий» живіт.

онкологічне захворювання

Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють ріст гормональних пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів пацієнткам із такими пухлинами протипоказано. Проведено низку досліджень за участю жінок, які приймають пероральні контрацептиви, з метою дослідження частоти виникнення раку яєчників, ендометрію, шийки матки та грудей. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують гарний захиствід розвитку як рак яєчників, так і раку ендометрію.

У деяких дослідженнях повідомляється про збільшення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень дуже суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль статева поведінка (наприклад різниця у кількості статевих партнерів або застосування бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вищий у жінок, які приймають пероральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку грудей у ​​жінок, які нині приймають або недавно КПК, невелика в порівнянні із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку у цих дослідженнях не отримано. Більше високе виявленняраку молочної залози може бути пов'язано з більш раннім виявленням раку грудей у ​​жінок, які приймають КПК, біологічною дієютаких контрацептивів чи комбінацією обох чинників. Рак грудей, що виявляється у жінок, які коли-небудь отримували такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж рак у жінок, які ніколи не приймали такі контрацептиви.

Ризик збільшується із віком. Частка випадків раку грудей у ​​жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінку слід поінформувати про можливість ризику розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом таблеток слід приймати виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчників та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлинипечінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болю в животі, який може бути пов'язаний зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, які приймають КПК, відбувається невелике підвищення артеріального тиску, його клінічно значуще збільшення відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії у жінок, які приймають КПК, доцільно скасувати прийом КПК та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо досягнення нормального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливо, можна відновити прийом КПК (у разі, якщо це вважається доцільним).

Є повідомлення про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, проте їх зв'язок із прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж, зумовлені холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; Герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушенняфункції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла при вагітності чи попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, потребує припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет та приймають КОК, немає. Проте під час прийому КПК слід вести ретельне спостереження за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона та виразкового коліту.

Регулон містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію під час вибору методу (методів) контрацепції.

медичний огляд

Перед початком застосування або повторним призначенням прийому контрацептиву необхідно ретельно вивчити сімейний та особистий анамнез, провести фізикальне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка. Таке обстеження слід проводити регулярно. Необхідно виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеженнятакож важливо з урахуванням протипоказань та факторів ризику, які можуть бути виявлені в початковий періодприйому перорального контрацептиву

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників

Під впливом пероральних протизаплідних таблеток, у зв'язку із вмістом естрогенного компонента, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів, включаючи функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів у плазмі.

хлоазму

Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок із анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитися у випадках пропуску таблеток, блювання або одночасного застосуванняінших лікарських засобів.

• забуті пігулки

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, таблетку слід прийняти протягом

12:00. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. У таких випадках потреби у додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12:00, протизаплідна дія препарату буде знижена. Жінці слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток на один день, і далі приймати таблетки у звичайний час. У таких випадках протягом наступних 7 днів будуть потрібні додаткові заходи контрацепції.

• Блювота та діарея

При виникненні блювоти або діареї після прийому таблетки всмоктування препарату може бути знижене. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12:00, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка та кишечника та у наступні 7 діб.

• Одночасне застосування лікарських препаратів

Якщо пацієнтка приймає інші лікарські препарати, які можуть зменшити протизаплідну дію таблеток Регулон, слід застосовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого препарату.

При прийомі таблеток Регулон не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) через можливого зниженняконцентрації діючих речовин у плазмі та зниження клінічного ефекту таблеток (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протизаплідна дія може знижуватися, якщо після декількох місяців прийому Регулону з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не відбувається або відзначаються порушення кровотеч, то вагітність є малоймовірною і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо наприкінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток та відновити його лише після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу

У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо у перші місяці застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі значима лише після адаптаційного періоду тривалістю приблизно три цикли. При постійних нерегулярних кровотечах або їх поява при регулярних циклах слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходидля виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви у прийомі кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувався відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність є малоймовірною. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Вплив препарату Регулон на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій як головний біль та запаморочення (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності протизаплідної дії. Це встановлено для лікарських засобів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, ритановір, гризеофульвін та препарати, що містять). Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. При застосуванні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього курсу лікування та протягом

28 днів після їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін та тетрациклін, знижують протизаплідну дію, проте механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який із цих препаратів, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції або інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують лікування антибіотиками (крім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують збільшувати дозу стероїдного контрацептиву жінкам, які отримують тривале лікування препаратами, які індукують ферменти печінки. Якщо висока доза протизаплідного засобу не рекомендується або така висока доза недостатня або небезпечна, наприклад, призводить до появи нерегулярних кровотеч, рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії, зі збереженням такого ефекту протягом мінімум

2 тижні після відміни лікування звіробою продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні чи пероральних протидіабетичних засобах.

Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно в плазмі та тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Фармакологічні властивості" type="checkbox">

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Регулон - це комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого, в першу чергу, полягає у придушенні гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, він уповільнює рух сперматозоїдів через цервікальний канал та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол - синтетичний естроген.

Дезогестрел - синтетичний прогестаген, який після прийому внутрішньо виражено інгібує овуляцію, виявляє виражену прогестагенову та антиестрогенну дію, не проявляє естрогенної активності та має слабку андрогенну та анаболічну активність.

Фармакокінетика.

дезогестрел

Всмоктування.Дезогестрел швидко і практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією в 3-кето-дезогестрела (этоногестрела), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Максимальна концентраціяу плазмі (C max) становить приблизно

2 нг/мл і досягається через 1,5 години (t max). Біодоступність дезогестрелу становить 62-81%.

Розподіл. 3-кето-дезогестрел добре зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% від загальної кількості дезогестрелу у сироватці крові проявляється у вигляді вільних стероїдів, а 40-70% специфічно пов'язані із ГСПГ. Викликане етинілестрадіолу збільшення концентрації ГСПГ впливає на розподіл білків сироватки, що призводить до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зниження фракції, пов'язаної з альбуміном. Очікуваний обсяг розподілу становить 1,5 л/кг.

Метаболізм.Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно

2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолу не виявлено.

Крім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється в печінці та в стінці кишечника, утворюються й інші метаболіти дезогестрелу: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так звані метаболіти фази I) . Ці метаболіти не мають фармакологічної активності; вони послідовно перетворюються на полярні метаболіти, насамперед сульфати та глюкуронідів, частково шляхом кон'югації (метаболізм фази II).

Висновок.Період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – близько 30 годин. Метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан.На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГСПГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли концентрація у сироватці крові етоногестрелу збільшується у 2-3 рази.

етинілестрадіол

Всмоктування.Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години (tmax). Біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації та ефекту «першого проходження» становить близько 60%.

Розподіл.Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, та активізує ГСПГ у сироватці крові. Очікуваний обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечниката печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих та метильованих метаболітів, які проявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв/кг.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 (21x1) таблетці у блістері, по 1 (21х1) або по 3 (21хЗ) блістера у картонній упаковці.

У картонну упаковкувкладено плоский картонний футляр для зберігання блістера.