Власник реєстраційного посвідчення:
ORGANON N.V.

Код ATX для НОВАРИНГ

G02BB01 (Вагінальне кільце з прогестагеном та естрогеном)

Перед застосуванням препарату НОВАРИНГ слід проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформаціїпросимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

23.037 (Гормональний контрацептив для інтравагінального введення)

Форма випуску, склад та упаковка

Кільце вагінальне гладке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне, без великих видимих ​​ушкодженьз прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Допоміжні речовини: етилен вінілацетат кополімер (28% вінілацетату), етилен вінілацетат кополімер (9% вінілацетату), магнію стеарат.

1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (1) - Пачки картонні.1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (3) - Пачки картонні.

Фармакологічна дія

Комбінований гормональний контрацептивний препарат для інтравагінального застосування. Містить етоногестрел, що є прогестагеном, похідним 19-нортестостерону, та етинілестрадіол, що є естрогеном.

Основним механізмом контрацептивної діїпрепарату НоваРінг є інгібування овуляції. Гестагенний компонент (этоногестрел) гальмує синтез ЛГ та ФСГ гіпофізом і, таким чином, запобігає дозріванню фолікула (блокує овуляцію).

Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року контрацепції, при застосуванні препарату НоваРінг становить 0.96.

На фоні застосування препарату зменшується болючість та інтенсивність менструальноподібної кровотечі, знижується частота ациклічних кров'янистих виділеньта ймовірність розвитку залізодефіцитних станів. Крім того, є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та яєчників на фоні застосування препарату. НоваРінг® не знижує мінеральну щільність кісткової тканини.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з НоваРінг®, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax етоногестрелу, що дорівнює приблизно 1700 пг/мл, досягається приблизно через тиждень після введення кільця. Сироваткова концентрація схильна до невеликих коливань і повільно досягає рівня 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%.

Розподіл

Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd ценогестрела 2.3 л/кг.

Метаболізм

Етоногестрел метаболізується в печінці з утворенням сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Сироватковий кліренс становить близько 3.5 л/год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом не виявлено.

Виведення

Зниження концентрації этоногестрела в сироватці має двофазний характер. T1/2 β-фази становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються із сечею та жовчю у співвідношенні 1.7:1. T1/2 метаболітів становить приблизно 6 днів.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з НоваРінг®, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax становить близько 35 пг/мл, досягається до 3 дня після введення кільця і ​​зменшується до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить близько 56%, що можна порівняти з біодоступністю при пероральному прийоміетинілестрадіолу.

Розподіл

Етинілестрадіол зв'язується із сироватковим альбуміном. Vd становить близько 15 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з наступним метилюванням з утворенням різноманітних гідроксильованих та метоксильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Сироватковий кліренс близько 3.5 л/год.

Виведення

Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер. T1/2 -фази характеризується великими індивідуальними відмінностями, і, в середньому, становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться в незміненому вигляді; його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 1.3:1. T1/2 метаболітів становить близько 1.5 днів.

НОВАРИНГ: ДОЗУВАННЯ

НоваРінг® вводять у піхву 1 раз на 4 тижні. Кільце знаходиться в піхву 3 тижні, а потім видаляється того ж дня тижня, в який воно було поміщене в піхву; після тижневої перерви вводиться нове кільце. Наприклад: якщо кільце НоваРінг® було встановлено в середу приблизно о 22.00, його слід видалити в середу через 3 тижні приблизно о 22.00; наступної середи вводять нове кільце.

Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення НоваРінг® і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлено нове кільце.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися у попередньому менструальному циклі

НоваРінг слід вводити в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Допускається встановлення кільця на 2-5 дні циклу, проте в першому циклі в перші 7 днів застосування препарату НоваРінг® рекомендується додаткове використаннябар'єрних методів контрацепції

Перехід із прийому комбінованих пероральних контрацептивів

НоваРінг® слід вводити в останній день вільного інтервалу у прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (таблеток або пластиру). Якщо жінка правильно і регулярно приймала комбінований гормональний контрацептив і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на використання вагінального кільця в будь-який день циклу.

Тривалість інтервалу прийому гормональних контрацептивів має перевищувати рекомендований термін.

Перехід від гестагенної контрацепції (міні-пили, імплант або ін'єкційна контрацепція) або гестаген-вивільняючих внутрішньоматкових засобів (ВМС)

Жінка, яка приймає міні-пили, може перейти на використання препарату НоваРінг у будь-який день (кільце вводять у день видалення імпланту або ВМС або в день чергової ін'єкції). У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.

Після аборту, зробленого у І триместрі вагітності

Використання НоваРінг® можна розпочати відразу після аборту. У цьому випадку немає необхідності в додатковому застосуванніінших контрацептивних засобів. Якщо ж застосування НоваРінг® відразу після аборту небажане, застосування кільця слід проводити так само, як якщо гормональні контрацептивине застосовувалися у попередньому циклі. В інтервалі жінці рекомендують альтернативний методконтрацепції.

Після пологів або аборту, зробленого у ІІ триместрі вагітності

Використання НоваРінг® слід розпочинати протягом 4-го тижня після пологів (якщо жінка не годує грудьми) або аборту у II триместрі. Якщо застосування НоваРінг® розпочато у більш пізні терміни, то необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції у перші 7 днів застосування НоваРінгу®. Однак, якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, необхідно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації до початку застосування препарату НоваРінг.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо пацієнтка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту у разі відхилення від режиму, слід дотримуватися наступних рекомендацій.

Подовження перерви у використанні кільця

Якщо під час перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довше перерватим вище ймовірність вагітності. За винятком вагітності слід, по можливості, якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів може бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.

Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви

Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше.

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом першого або другого тижня використання, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше. Протягом наступних 7 днів необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, наприклад презервативом. Чим довше кільцезнаходилося поза піхвою і чим ближче цей термін до 7-денної перерви у використанні кільця, тим вища ймовірність вагітності.

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня його використання, то контрацептивний ефект може бути знижений. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох методів:

1. Відразу встановити нове кільце. Слід пам'ятати, що нове кільце можна використовувати протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути кровотеча, пов'язана з припиненням дією препарату. Однак можливі виділення крові, що мажуть, або кровотеча в середині циклу.

2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії препарату, і ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця. Цей варіант слід вибрати лише в тому випадку, якщо режим використання кільця раніше перших 2 тижнів не порушувався.

Подовжене використання кільця

Якщо препарат НоваРінг® використовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний ефект залишається достатнім. Можна зробити тижневу перерву у використанні кільця, а потім ввести нове кільце. Якщо НоваРінг залишався у піхві більше 4 тижнів, то контрацептивний ефект може погіршитися, тому перед введенням нового кільця необхідно виключити вагітність.

Для зміни часу настання менструальноподібної кровотечі

Щоб відкласти (запобігти) менструальноподібній кровотечі відміни, можна ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце слід використовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після звичайної тижневої перерви слід повернутися до регулярному застосуваннюНоваРінг®.

Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у використанні кільця (на стільки днів, скільки необхідно). Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і виникнення кровотечі або мажучих виділень у період використання наступного кільця.

Пошкодження кільця

У поодиноких випадкахпри використанні НоваРінг® спостерігався розрив кільця. Серцевина кільця НоваРінг є твердою, тому його вміст залишається інтактним, а виділення гормонів істотно не змінюється. У разі розриву кільця воно зазвичай випадає з піхви. При розриві кільця необхідно запровадити нове кільце.

Випадання кільця

Іноді відзначалося випадання НоваРінг з піхви, наприклад, при неправильному його введенні, при видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі важкого або хронічної запору. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність кільця НоваРінг у піхву.

Неправильне введення кільця

У дуже поодиноких випадках жінки ненавмисно вводили НоваРінг в уретру. При появі симптомів циститу необхідно враховувати ймовірність неправильного введеннякільця.

Правила використання НоваРінг®

Пацієнтка може самостійно вводити НоваРінг у піхву. Для введення кільця жінці слід вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. НоваРінг® необхідно стиснути та провести у піхву до зручного становищакільця. Точне положення НоваРінг у піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту.

Після введення кільце повинне перебувати у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, його необхідно промити теплою (не гарячою) водою і негайно ввести в піхву.

Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцемабо стиснувши між вказівним та середнім пальцями, витягнути з піхви.

Передозування

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано.

Можливі симптоми: нудота, блювання, невеликі вагінальні кровотечі у молодих дівчат.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до розвитку ациклічних кровотеч та/або неефективності контрацепції.

Можлива взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до посилення кліренсу статевих гормонів.

Ефективність препарату НоваРінг може знижуватися при одночасному застосуванніпротиепілептичних лікарських засобів (фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, топірамат, фелбамат), протитуберкульозних препаратів (рифампіцин), протимікробних препаратів(ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін), можливо, противірусних препаратів(ритонавір) та лікарських засобів, що містять звіробій продірявлений.

При лікуванні будь-яких перерахованих засобів жінці слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції у поєднанні з препаратом НоваРінг або вибрати інший метод контрацепції. При лікуванні засобами, що викликають індукцію печінкових ферментів, бар'єрний метод (презерватив) слід застосовувати на фоні лікування та протягом 28 днів після відміни подібних препаратів.

Якщо супутня терапіяповинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Під час лікування та доксициклін) необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції (презерватив) під час лікування та протягом 7 днів після їх відміни. Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

В результаті досліджень фармакокінетики впливу на контрацептивну ефективністьта безпека препарату НоваРінг® при його одночасному застосуванні з протигрибковими засобамита сперміцидами не було виявлено. При сумісному застосуванні супозиторіїв із протигрибковими засобами дещо підвищується ризик розриву кільця.

Гормональні контрацептиви здатні спричинити порушення метаболізму інших лікарських засобів. Відповідно, їх концентрації у плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).

Для виключення можливої ​​взаємодіїнеобхідно вивчити інструкції щодо застосування інших препаратів.

Застосування тампонів не впливає на ефективність препарату НоваРінг®. У поодиноких випадках кільце може бути випадково видалено при витягуванні тампона.

Вагітність та лактація

Протипоказано застосування НоваРінгу при вагітності, підозрі на вагітність та в період лактації.

НоваРінг® протипоказаний у період. НоваРінг® здатний впливати на лактацію, зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з молоком.

НОВАРИНГ: ПОБОЧНІ ДІЇ

Частота небажаних реакцій Часто (більше 1/100)
Рідко (менше 1/100, понад 1/1000)
Дуже рідко (менше 1/1000)
Інфекції та інвазії Вагінальна інфекція (кандидоз, вагініт)
Цистит, цервіцит, інфекції сечовивідних шляхів
Імунна система
Гіперчутливість
Порушення метаболізму Збільшення маси тіла
Посилення апетиту
Психічні розлади Депресія, зниження лібідо
Зміна настрою
З боку нервової системи Головний біль, мігрень
Запаморочення
З боку органу зору
Порушення зору
З боку серцево-судинної системи
«Припливи»
З боку травної системиБіль у животі, нудота
Здуття живота, діарея, блювання, запор
З боку шкірних покривів
Алопеція, екзема, свербіж шкіри
Висипання на шкірі
З боку кістково-м'язової системи
Біль у ділянці нирок, м'язові спазми, болі в кінцівках
З боку сечовидільної системи
Дизурія, імперативні позиви, півлакіурія
З боку репродуктивної системи
Аменорея, поліпи шийки матки, контактні (під час статевого акту) кров'янисті виділення (кровотечі), диспареунія, ектропіон матки, фіброзно-кістозна мастопатія, менорагія, метрорагія, передменструальний синдром, дисменорея, спазм матки, печіння у піхву, сухість вульви та слизової оболонки піхви
Місцеві реакції з боку пенісу (відчуття стороннього тілапартнером під час статевого акту, роздратування пеніса при підвищеної чутливостідо компонентів препарату)
ІншіВипадання вагінального кільця
Розрив (пошкодження) кільця, стомлюваність, нездужання, біль у животі, набряки, відчуття чужорідного тіла у піхву

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 3 роки.

Показання

• контрацепції.

Протипоказання

• венозний тромбоз (зокрема.
• в анамнезі),
• включаючи тромбоз глибоких вен,
• тромбоемболію легеневої артерії;
• артеріальний тромбоз (зокрема.
• в анамнезі),
• включаючи інсульт,
• минущі порушення мозкового кровообігу,
• інфаркт міокарда та/або провісники тромбозу,
• включаючи стенокардію,
• транзиторну ішемічну атаку;
• вади серця з тромбогенними ускладненнями;
• зміна показників крові,
• які свідчать про схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу,
• включаючи резистентність до активованого протеїну,
• дефіцит антитромбіну III,
• дефіцит протеїну С,
• дефіцит протеїну S,
• гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну,
• вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
• артеріальна гіпертензія(систолічний АТ ≥160 мм рт.ст.
• або діастолічний АТ ≥100 мм рт.ст.);
• цукровий діабет із ураженням судин;
• панкреатит у т.ч.
• в анамнезі,
• у поєднанні з вираженою гіпертригліцеридемією;
• тяжкі захворювання печінки,
• до нормалізації показників її функції;
• пухлини печінки (у т.ч.
• в анамнезі);
• гормонозалежні злоякісні пухлини(наприклад,
• рак молочної залози),
• встановлені,
• передбачувані чи анамнезі;
• кровотеча з піхви неясної етіології;
• вагітність (у т.ч.
• передбачувана);
• період лактації;
• хірургічні втручання з подальшою тривалою іммобілізацією;
• куріння (15 і більше цигарок на день) у жінок 35 років та старше;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат за наявності будь-яких перелічених нижче станів захворювань або факторів ризику; у таких випадках лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату НоваРінг®:

• венозні або артеріальні тромбози (у братів та сестер та/або батьків);
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• дисліпопротеїнемія;
• варикозна хвороба (у поєднанні з тромбофлебітом поверхневих вен);
• фібриляція передсердь;
• цукровий діабет;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• епілепсія;
• хронічні запальні захворюваннякишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
• серповидно-клітинна анемія;
• вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера,
• Дубіна-Джонсона,
• Ротора);
• хлоазму;
• фіброміома матки;
• фіброзно-кістозна мастопатія;
• стану,
• утруднюючі використання вагінального кільця: випадання шийки матки,
• грижа сечового міхура,
• грижа прямої кишки,
• тяжкі хронічні запори;
• спайки у піхву;
• куріння (менше 15 цигарок на день) у жінок 35 років та старше.

При загостренні захворювань, погіршення стану або появи інших факторів ризику жінці слід проконсультуватися з лікарем і, можливо, відмінити препарат.

Хоча причинно-наслідковий зв'язок переконливо не доведений, слід з обережністю ставитися до призначення препарату НоваРінг®, якщо раніше, під час застосування будь-яких інших гормональних контрацептивів або попередньої вагітності, відзначався розвиток або погіршення наступних станів/захворювань: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, хорея Сіденхема, герпес вагітних, отосклероз із втратою слуху, (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Рецидив холестатичної жовтяниці та/або холестазу зі свербінням, які спостерігалися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, є підставою для припинення застосування препарату НоваРінг®.

особливі вказівки

Перед тим призначенням або поновленням застосування препарату НоваРінг слід провести медичне обстеження: проаналізувати анамнез (включаючи сімейний) та виключити вагітність; виміряти АТ; провести обстеження молочних залоз, органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідженнямазків із шийки матки; провести деякі лабораторні дослідження для виключення протипоказань та зниження ризику можливих побічних ефектів препарату НоваРінг®. Частота та характер медичних обстеженьпроводяться спеціалістом з урахуванням індивідуальних особливостейкожної жінки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.

Пацієнтка повинна ознайомитися з інструкцією щодо застосування препарату НоваРінг і виконувати всі рекомендації.

Слід мати на увазі, що НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Жінкам віком 40 років і старшим, жінкам з цервікальною інтраепітеліальною неоплазією, а також жінки, що палятьу будь-якому віці потребують додаткової консультації гінеколога перед призначенням НоваРінг®.

Ефективність препарату НоваРінг може знизитися при невиконанні режиму.

Під час використання НоваРінг® можливе виникнення ациклічних кровотеч (мажучих виділень або раптових кровотеч). Якщо такі кровотечі спостерігаються після регулярних циклів на фоні застосування НоваРінг® відповідно до інструкції, слід звернутися до лікаря-гінеколога для проведення необхідних діагностичних досліджень, в т.ч. для виключення злоякісної пухлини та вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок не настає кровотеча після видалення кільця. Якщо НоваРінг® використовувався відповідно до інструкції, малоймовірно, що жінка вагітна. При невиконанні рекомендацій інструкції та відсутності кровотечі після видалення кільця, а також за відсутності кровотечі у двох циклах поспіль необхідно виключити вагітність.

Найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосуваннякомбінованих гормональних контрацептивів призводить до додаткового підвищення такого ризику, проте залишається незрозумілим, наскільки це з іншими факторами. Очевидною є позитивна роль регулярних оглядів жінки у гінеколога та застосування бар'єрних методів контрацепції. Відомостей про підвищення ризику розвитку раку шийки матки у ВПЛ-інфікованих жінок, які використовують НоваРінг®, немає.

У дослідженнях було виявлено невелике підвищеннявідносного ризику (1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні пероральні контрацептиви, однак такий ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни препаратів. Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які отримували комбіновані пероральні контрацептиви або продовжують їх застосування, є невеликою порівняно з загальним ризикомрозвитку раку молочної залози Отримано дані, що у жінок, які приймали пероральні комбіновані контрацептиви, рак молочної залози менш поширений, ніж у жінок, які ніколи не користувалися такими лікарськими засобами. Можливість впливу препарату НоваРінг на частоту виникнення раку молочної залози вивчається.

У поодиноких випадках у жінок, які приймали комбіновані пероральні контрацептиви, спостерігали доброякісні пухлинипечінки та ще рідше - злоякісні. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку загрозливих для життякровотеч у черевну порожнину. З появою вираженого болюу верхній половині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінки, яка користується Новарінгом, слід виключити пухлину печінки.

Хоча у багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуща артеріальна гіпертензія спостерігається рідко. Прямий зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та розвитком артеріальної гіпертензії не встановлено. Однак якщо при застосуванні препарату НоваРінг відзначається постійне підвищення артеріального тиску пацієнтка повинна звернутися до лікаря-гінеколога; у таких випадках слід видалити кільце, призначити антигіпертензивну терапію та вирішити питання щодо вибору найбільш прийнятного методу контрацепції, в т.ч. можливе відновлення застосування препарату НоваРінг®.

Хоча естрогени та прогестагени здатні впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність тканин до глюкози, даних на користь необхідності зміни гіпоглікемічної терапії на фоні застосування гормональних контрацептивів немає. Однак жінки з цукровим діабетомповинні перебувати під постійним наглядом лікаря при застосуванні препарату НоваРінг®, особливо у перші місяці контрацепції.

Використання контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показникифункції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст у плазмі транспортних білків(наприклад, кортикостероїд зв'язуючий глобулін та глобулін зв'язуючий статеві гормони), фракції ліпід/ліпопротеїн, показники вуглеводного обмінута показники згортання та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

Серйозне хірургічне втручання(У т.ч. на нижніх кінцівках) є протипоказанням до застосування препарату. В разі планової операціїрекомендується припинити застосування препарату щонайменше за 4 тижні, а відновити не раніше, ніж через 2 тижні після повного відновленнярухової активності.

Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, під час застосування препарату НоваРінг слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Ступінь впливу та можливі фармакологічні ефектиетинілестрадіолу та етоногестрелу на слизову оболонку голівки та шкіру статевого члена не досліджувалися.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Враховуючи фармакодинамічні властивості препарату НоваРінг, не очікується його впливу на здатність до керування автомобілем та використання складної техніки.

Застосування у разі порушення функції печінки

Протипоказаний при важких захворюванняхпечінки (до нормалізації показників функції)

Catad_pgroup Місцеві контрацептиви

Показання до застосування
- Контрацепція
- Ідіопатична менорагія
- Профілактика гіперплазії ендометрію під час проведення ЗГТ

ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НоваРінг - офіційна* інструкція із застосування

*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ІНСТРУКЦІЯ
із застосування лікарського препаратудля медичного застосування

Реєстраційний номер:

Торгова назва:

НоваРінг ® (NuvaRing ®)

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:

Лікарська форма:

склад

1 кільце вагінальне містить:
активні речовини: етоногестрел – 11,7 мг, етинілестрадіол – 2,7 мг;
допоміжні речовини:етилену та вінілацетату сополімер – 1677 мг, етилену та вінілацетату сополімер – 197 мг, магнію стеарат – 1,7 мг.

Опис

Гладка, прозора, безбарвна або майже безбарвна кільце без великих видимих ​​пошкоджень з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Фармакотерапевтична група:

Код АТХ: G02BB01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії
Препарат НоваРінг - це гормональний комбінований контрацептивний засіб, що містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел є прогестагеном (похідним 19-нортестостерону), який з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол є естрогеном і широко застосовується для контрацептивних засобів.
Контрацептивний ефект препарату НоваРінг обумовлений комбінацією. різних факторівнайбільш важливим з яких є придушення овуляції.

Ефективність
У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом 1 року контрацепції) у жінок віком від 18 до 40 років для препарату НоваРінг ® становив 0,96 (95% ДІ: 0,64) -1,39) та 0,64 (95% ДІ: 0,35-1,07) при статистичному аналізівсіх рандомізованих учасниць (ITT-аналіз) та аналізі учасниць досліджень, які завершили їх згідно з протоколом (PP-аналіз), відповідно. Дані значення були подібні до значень індексів Перля, отриманих при порівняльних дослідженнях комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0,150/0,030 мг) або дроспіренон/етинілестрадіол (3/0,30 мг).
На фоні застосування препарату НоваРінг цикл стає більш регулярним, зменшується болючість та інтенсивність менструальноподібної кровотечі, що сприяє зниженню частоти розвитку залізодефіцитних станів. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та яєчників на фоні застосування препарату.

Характер кровотеч
Порівняння особливостей характеру кровотеч протягом одного року у 1000 жінок, які застосовували препарат НоваРінг і КОК, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0,150/0,030 мг), показало значне зниженнячастоти «проривних» кровотеч або мажучих кров'янистих виділень при застосуванні препарату НоваРінг у порівнянні з КОК. Крім того, частота випадків, коли кровотечі виникали лише під час перерви у застосуванні препарату, була значно вищою серед жінок, які застосовували препарат НоваРінг.

Вплив на мінеральну густину кісток
Порівняльне дворічне дослідження впливу препарату НоваРінг ® (n=76) та негормональної внутрішньоматкової спіралі(n=31) не виявило впливу на мінеральну щільність кісткової тканини у жінок.

Діти
Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалася.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування
Етоногестрел, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентраціяетоногестрелу в плазмі крові, що становить близько 1700 пг/мл, досягається приблизно через 1 тиждень після введення кільця. Концентрації в плазмі змінюються в невеликому діапазоні і повільно знижуються приблизно до 1600 пг/мл через 1 тиждень, 1500 пг/мл через 2 тижні і 1400 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 100%, що перевищує біодоступність при пероральному прийомі ценогестрелу. За результатами вимірювань концентрацій етоногестрелу в ділянці шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу, значення концентрацій етоногестрелу, що спостерігалися.

Розподіл
Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається обсяг розподілу етоногестрела становить 2,3 л/кг.

Метаболізм
Біотрансформація етоногестрелу відбувається відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Уявний кліренс плазми становить близько 3,5 л/год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається одночасно, не виявлено.

Виведення
Концентрації етоногестрелу в плазмі знижуються у дві фази. У термінальну фазу період напіввиведення становить приблизно 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник з жовчю у співвідношенні близько 1,7:1. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Всмоктування
Етинілестрадіол, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентрація в плазмі крові, що становить близько 35 пг/мл, досягається через 3 дні після введення кільця і ​​знижується до 19 пг/мл через 1 тиждень, до 18 пг/мл через 2 тижні та 18 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56% і можна порівняти з такою при пероральному прийомі етинілестрадіолу. За результатами вимірювань концентрацій етинілестрадіолу в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу, спостерігалися значення концентрацій етинілепостадіолу.
Концентрація етинілестрадіолу вивчалася в ході порівняльного рандомізованого дослідження препарату НоваРінг ® (добове вивільнення етинілестрадіолу 0,015 мг), трансдермального пластиру (норелгестромін / етинілестрадіол) циклу у здорових жінок. Системний вплив етинілестрадіолу протягом місяця (AUC0-?) для препарату НоваРінг® був статистично достовірно нижчим, ніж у пластиру та КОК, і становив 10,9, 37,4 та 22,5 нг год/мл відповідно.

Розподіл
Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми. Здається обсяг розподілу становить близько 15 л/кг.

Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання. У ході його біотрансформації утворюється велике числогідроксильованих та метильованих метаболітів. Вони циркулюють у вільному виглядіабо у вигляді сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Уявний кліренс дорівнює приблизно 35 л/год.

Виведення
Концентрації етинілестрадіолу в плазмі знижуються у дві фази. Період напіввиведення у термінальній фазі варіює у широких межах; медіана становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник із жовчю у співвідношенні 1,3:1. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1,5 діб.

Особливі групи пацієнтів

Діти
Фармакокінетика препарату НоваРінг у здорових дівчаток-підлітків віком до 18 років, у яких вже настали менструації, не вивчалася.

Порушення функції нирок
Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Порушення функції печінки
Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

Етнічні групи
Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.

Показання до застосування

Протипоказання

З обережністю

За наявності будь-яких з наведених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг® та можливі ризикидля кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг (див. розділ «Особливі вказівки»). У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення вперше будь-якого з наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг®.

З обережністю препарат НоваРінг слід застосовувати у таких випадках:

• фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболій: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія , порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання;
• тромбофлебіт поверхневих вен;
• дисліпопротеїнемія;
• порок клапанів серця;
• адекватно контрольована артеріальна гіпертензія;
• цукровий діабет без судинних ускладнень;
• гострі або хронічне захворюванняпечінки;
• жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом;
• жовчокам'яна хвороба;
• порфірія;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• хорея Сіденгама (мала хорея);
• втрата слуху внаслідок отосклерозу;
• (спадковий) ангіоневротичний набряк;
• хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
• серповидноклітинна анемія;
• хлоазму;
• стани, які можуть ускладнювати застосування вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, тяжкі хронічні запори.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Спосіб застосування та дози

Для досягнення контрацептивного ефекту препарат НоваРінг необхідно застосовувати згідно з інструкцією.

Жінка може самостійно ввести вагінальне кільце НоваРінг у піхву.

Лікарю слід проінформувати жінку, як вводити та видаляти вагінальне кільце НоваРінг ® . Для введення кільця жінці слід вибрати зручне положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки або лежачи. Вагінальне кільце НоваРінг слід стиснути і ввести в піхву до зручного положення кільця. Точне положення кільця у піхві не має вирішального значення для контрацептивного ефекту (рис. 1-4).

Після введення (див. підрозділ «Як розпочати застосування препарату НоваРінг®») кільце повинно знаходитися у піхві постійно протягом 3 тижнів. Жінці бажано регулярно перевіряти, чи вона залишається в піхву. Якщо кільце було випадково видалено, необхідно виконати інструкції підрозділу «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви».

Вагінальне кільце НоваРінг® слід видалити через 3 тижні того ж дня тижня, коли кільце було введене у піхву. Після тижневої перерви вводять нове кільце (наприклад, якщо вагінальне кільце НоваРінг ® було встановлено в середу приблизно о 22.00, його слід видалити в середу через 3 тижні приблизно о 22.00. Наступного середовища вводять нове кільце). Щоб видалити кільце, необхідно підчепити вказівним пальцем або стиснути вказівним і середнім пальцем і витягнути з піхви (рис. 5). Використовуване кільце слід помістити в пакет (тримати в недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату НоваРінг®, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення вагінального кільця НоваРінг® і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлено нове кільце.

Як розпочати застосування препарату НоваРінг?

• У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися
  Препарат НоваРінг слід ввести в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Допускається встановлення кільця на 2-5 дні циклу, проте в першому циклі в перші 7 днів застосування препарату НоваРінг рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.
• Перехід із комбінованих гормональних контрацептивів
  Жінці слід ввести вагінальне кільце НоваРінг в останній день звичайного інтервалу між циклами в прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (таблеток або пластиру).
  Якщо жінка правильно і регулярно приймала комбінований гормональний контрацептив і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на застосування вагінального кільця в будь-який день циклу.
  У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу.
• Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі, прогестинові пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкційні формиабо гормоновмісні внутрішньоматкові системи- ВМС)
  Жінка, яка приймає міні-пили або прогестинові пероральні контрацептиви, може перейти на застосування препарату НоваРінг у будь-який день. Кільце вводять у день видалення імплантату чи ВМС. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то застосування препарату НоваРінг починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.
• Після аборту у першому триместрі
  Жінка може ввести обручку відразу після аборту. У цьому випадку вона не потребує додаткових контрацептивні засоби. Якщо застосування препарату НоваРінг відразу після аборту небажане, необхідно виконувати рекомендації, наведені в підрозділі «У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися». В інтервалі жінці рекомендують альтернативний метод контрацепції.
• Після пологів або після аборту у другому триместрі
  Жінці рекомендують ввести кільце не раніше 4 тижнів після пологів (якщо вона не годує грудьми) або аборту у другому триместрі. Якщо кільце встановлено в більш пізні терміни, рекомендується використання додаткового бар'єрного методу протягом перших 7 днів. Однак якщо статеві контакти вже мали місце, перед застосуванням препарату НоваРінг необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути зниження контрацептивного ефекту, слід виконувати наступні рекомендації.

• Що робити у разі подовження перерви у застосуванні кільця?
  Якщо під час перерви у застосуванні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довша перерва, тим вища ймовірність вагітності. За винятком вагітності жінці слід якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів має бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.
• Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви?
  Кільце повинне постійно перебувати у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, то його слід промити холодною або теплою (не гарячою) водою і негайно ввести в піхву.
  • Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, його контрацептивний ефект не знижується. Жінці слід якнайшвидше ввести кільце у піхву (не пізніше ніж через 3 години).
  • Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, контрацептивний ефект може знизитися. Жінці слід якнайшвидше ввести кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, наприклад презервативом. Чим довше кільце знаходилося поза піхвою і чим ближче цей термін до 7-денної перерви у застосуванні кільця, тим вища ймовірність вагітності.
  • Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин на третьому тижні застосування, контрацептивний ефект може знизитися. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох наступних методів.
    1. Відразу встановити нове кільце.
       Примітка:нове кільце може застосовуватись протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату. Однак можливі кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча в середині циклу.
    2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії препарату, та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця.
       Примітка:цей варіант слід вибрати тільки в тому випадку, якщо режим застосування кільця протягом двох тижнів не порушувався.
• Що робити у разі продовженого використання кільця?
  Якщо препарат НоваРінг застосовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний ефект залишається достатнім. Жінка може зробити тижневу перерву у застосуванні кільця, а потім ввести нове кільце.
  Якщо вагінальне кільце НоваРінг залишалося у піхву більше 4 тижнів, то контрацептивний ефект може погіршитися, тому перед введенням нового кільця необхідно виключити вагітність.
  Якщо жінка не дотримується рекомендованої схеми застосування і після тижневої перерви у застосуванні кільця не настає кровотеча, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
• Як зрушити або відстрочити настання менструальноподібної кровотечі?
  Щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу відміни, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце слід застосовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча. Далі після звичайної тижневої перерви жінка повертається до регулярного застосування препарату НоваРінг.
  Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, жінці можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у застосуванні кільця (на стільки днів, скільки необхідно). Чим коротша перерва у застосуванні кільця, тим вище ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і виникнення кровотечі або кров'янистих виділень, що мажуть, в період застосування наступного кільця.

Діти

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.

Побічна дія

При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні ефекти, що зустрічаються з різною частотою: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано. Можливі симптоми включають нудоту, блювання і невеликі кровотечі з піхви у молодих дівчат. Антидотів немає. Лікування симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до розвитку ациклічних кровотеч та/або неефективності контрацепції.

У літературі описані такі взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами загалом.

Печінковий метаболізм:можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може спричинити збільшення кліренсу статевих гормонів. Встановлені взаємодії, наприклад, з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами, що містять звіробій продірявлений (Hy).

При лікуванні будь-яким із перерахованих засобів слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) у поєднанні із застосуванням препарату НоваРінг або вибрати інший метод контрацепції. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрними методами контрацепції.

Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Антибіотики:зниження ефективності пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, відзначалося при супутньому прийомі антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не вивчений. У дослідженні фармакокінетичних взаємодій прийом внутрішньо амоксициліну (875 мг, 2 рази на добу) або доксицикліну (200 мг на добу, а потім по 100 мг на добу) протягом 10 діб під час застосування препарату НоваРінг незначно впливав на фармакокінетику етоногестрел. При застосуванні антибіотиків (за винятком амоксициліну та доксицикліну) слід користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) під час лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотиків. Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Фармакокінетичні дослідження не виявили впливу одночасного застосування протигрибкових засобів та сперміцидів на контрацептивну ефективність та безпеку препарату НоваРінг. При сумісному застосуванні супозиторіїв із протигрибковими препаратами незначно підвищується ризик розриву кільця.

Гормональні контрацептиви можуть спричинити порушення метаболізму інших лікарських засобів. Відповідно, їх концентрації у плазмі та тканинах можуть збільшитися (наприклад, циклоспорину) або знизитися (наприклад, ламотриджину).

Для виключення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування інших препаратів.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних гормональних препаратів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; на плазмову концентрацію транспортних білків, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та ГСПГ; на фракції ліпідів/ліпопротеїдів; на показники вуглеводного обміну; а також на показники згортання крові та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

Спільне застосування з тампонами

Фармакокінетичні дані показують, що застосування тампонів не впливає на всмоктування гормонів, що вивільняються з вагінального кільця НоваРінг®. У поодиноких випадках кільце може бути випадково видалено під час вилучення тампона (див. підрозділ «Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви» у розділі «Спосіб застосування та дози»).

особливі вказівки

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На підставі інформації про фармакодинамічні властивості препарату НоваРінг можна очікувати, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Форма випуску

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

За рецептом.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення

Н.В. Органон, Нідерланди

Виробник

Претензії споживачів надсилати за адресою:
ТОВ "МСД Фармасьютікалс"
вул. Павловська, 7, стор 1
м. Москва, Росія, 115093

Вміст

Для запобігання незапланованій вагітності рекомендується використовувати різні протизаплідні засоби. Одним із таких препаратів є протизаплідне кільце. Інструкція по застосуванню Новаринг визначає як, коли та за яких обставин використовується пристрій. Спочатку перед застосуванням варто дізнатися про переваги та недоліки методу контрацепції, а також відгуки жінок, які випробували препарат раніше.

Переваги та недоліки протизаплідного кільця Новаринг

Пристрій НоваРінг завдяки своїй гнучкості та еластичності не викликає дискомфорту. Жінці немає потреби обмежувати свою рухову активність. При інтимній близькості вагінальне кільце Новарінг не виявляє себе, завдяки чому партнер не здогадується про наявність усередині піхви стороннього предмета.

Пристрій Новарінг глибоко вводять всередину піхви. Усередині порожнини форма кільця піддається індивідуальним змінам, приймаючи контури жіночого статевого органу, і займаючи зручне розташування.

Перевагами пристрою є:

1. Низьке, що міститься в контрацептиві, дозування гормонів: у кровотік вивільняється протягом дня всього 20 мкг, при тому, що в інших оральних таблеток – до 30 мкг активної речовини.
2. Вплив гормонів не поширюється на весь організм, речовини діють лише місцево.
3. Вага пацієнтки під час терапії не збільшується.
4. Правильне застосування кільця НоваРінг дозволяє зменшити ризик розвитку раку матки та яєчників.
5. Немає необхідності контролювати прийом – кільце ставиться 1 раз на 21 день, а таблетки слід приймати систематично.
6. Сприятливо позначається на зовнішньому вигляді жінки – покращує стан шкірних покривів, волосся, блокує хворобливий дискомфорт при настанні місячних, зменшує їх тривалість.
7. Має змогу відтягувати або скорочувати терміни настання менструації завдяки режимам нестандартного використання пристрою. Але таке застосування потрібно узгодити з гінекологом і виконувати за інструкцією.

Недоліками застосування пристрою є такі пункти:

• слід дотримуватись ретельного режиму використання;
• є багато протипоказань, які провокують побічні ефекти;
• якщо кільце НоваРінг належним чином не введено, може періодично випадати;
• за наявності захворювань статевих органів, при введенні пристрою розвивається запальний процес, збільшується обсяг виділень.

Попередження! Кільце НоваРінг, як і інші контрацептиви цієї групи, не захищають від зараження хворобами, що передаються партнерами завдяки інтимній близькості.

Склад Новаринг

НоваРінг – це контрацептив, який є кільцем. Згідно з інструкцією, зроблене з прозорого, гнучкого, еластичного матеріалу, з повністю гладкою поверхнею.

У складі речовини, з якої зроблено кільце, міститься два активні компоненти: етоногестрел і етинілестрадіол. Для посилення ефекту, що додається, як допоміжні речовини містяться:

• магнію стеарат;
• вінілацетат сополімер;
• етилен.

Механізм дії

При введенні гормонального кільця відбувається блокування процесу дозрівання яйцеклітини. Процес відбувається завдяки естрогену та прогестерону, які є сполучними речовинами з природними рецепторами жіночого організму.

Після встановлення кільця Новаринг, у піхву відбувається нагрівання оболонки до градусів жіночого тіла, внаслідок чого здійснюється вивільнення гормонів, що містяться всередині. Речовини, виділяючись, діють цілеспрямовано на яєчники та матку.

Наявної дози в гормональному кільці новарингу достатньо для придушення овуляції. Завдяки цьому зачаття не здійснюється.

Показання та протипоказання до Новарингу

Кільце спеціально розроблене для здійснення контрацепції. Завдяки простій системі захисту пристрій користується популярністю у жінок різного віку, включаючи як молодих осіб, так і жінок трохи старших:

1. Молодих дівчат, які ведуть статеве життя і мають одного перевіреного статевого партнера, які раніше не народжували.
2. Нещодавно народжених, а також після завершення періоду природного вигодовування немовляти.
3. Представниць прекрасної статі у передклімактеричний період, але за умови відсутності патологій хронічного типу.

Але перед застосуванням слід дізнатися, які є протипоказання. Виділяють ситуації, коли заборонено використовувати контрацептивне кільце НоваРінг:

• варикозне розширення вен на ногах; тромбоз;
• часті головні болі із присутністю симптомів неврологічних розладів;
• печінкові патології гострого типу перебігу;
• судинні ураження при розвитку аутоімунних захворювань;
• виділення з піхви з домішкою крові серед менструального циклу;
• пухлини злоякісного та доброякісного характеру;
• гіперчутливість та непереносимість ліків;
• період виношування плода, а потім – природного вигодовування немовляти.

Пристрій НоваРінг можна використовувати при виявленні зайвої ваги, при підвищених показниках артеріального тиску. Перешкодою не стають:

• епілепсія;
• вади міокарда;
• випадання шийки матки;
• непрохідність кишківника.

Зауваження! При цих захворюваннях пацієнтці варто постійно спостерігатись у гінеколога.

Побічні ефекти

При правильному використанні пристрою Новарінг побічні дії виявляються вкрай рідко. Але при введенні пацієнткою кільця, якщо є протипоказання до застосування, розвиваються такі негативні явища:

• виникнення циститу чи цервіциту;
• прояв блювоти, хворобливого дискомфорту у шлунку, діареї;
• зростання жирових відкладень, а також збільшення апетиту через проблеми з обміном речовин;
• збільшення показників артеріального тиску;
• гіпестезія;
• знижений рівень лібідо;
• значні головні болі;
• шкірні висипання;
• прояв м'язових спазматичних болів у ділянці спини;
• нездужання, підвищена дратівливість.

Увага! Зазвичай подібні ознаки розвиваються, коли здійснюється введення кільця новарингу одночасно з вживанням інших гормональних контрацептивів, що згідно з інструкцією із застосування, неприпустимо.

Як вставляти Новаринг

Алгоритм:

1. Процедура проводиться власноруч у зручній домашній обстановці.
2. Необхідно вибрати зручну позу: сісти навпочіпки або підняти одну ногу так, щоб було комфортно для введення препарату.
3. Зняти з пристрою упаковку.
4. Несильно стиснути обручку в руках, акуратно, не поспішаючи, без зайвих рухів ввести в порожнину піхви, проштовхнувши подалі.

Еластична структура кільця дозволяє надійно закріпитися в складчастих стінках вагіни.

Інструкція із застосування Новаринг вперше

Тривалість знаходження кільця у піхві становить 21 день. Після цього потрібно зробити перерву в 1 тиждень. На 2-3 день виникають виділення, з кров'яними прожилками, що переходять у кровотечу. Цей процес формується через припинення дії протизаплідного препарату.

Якщо встановлення кільця новарингу здійснюється вперше, то вводять його в перший день приходу місячних. Установка приладу дозволена протягом наступних 5 діб, але в такій ситуації необхідно протягом наступних 7 днів додатково користуватись при інтимній близькості презервативами.

Якщо пацієнтка вирішить перейти з інших оральних контрацептивів на протизаплідне кільце Нова Рінг, то в інструкції радиться ввести прилад у піхву в останні дні після гормонального захисту іншого виду.

Вагітність та лактація

Новаринг розробляється спеціально для попередження небажаної вагітності, тому використання кільця категорично заборонено в момент виношування плода. Якщо пацієнтка точно впевнена, що вагітна, прилад одразу видаляється.

Після відміни застосування приладу бажана вагітність може настати відразу після відновлення нормального дозрівання яйцеклітини та настання природного циклу.

Важливо! Використання контрацептивного кільця Новаринг у момент вигодовування дитини природним шляхом категорично заборонено.

Якщо жінка буде використовувати пристрій, то активні компоненти, що виділяються, негативно впливатимуть на грудне молоко, знижуючи обсяги лактації.

Ціна протизаплідного кільця Новарінг

Контрацептив Новарінг можна придбати у стаціонарній аптеці або замовити через інтернет. У Москві вартість препарату – 1097 крб. за 3 шт., а в Санкт-Петербурзі - 1135-1351 руб.

Аналоги

Новаринг, представлений на фото, не має на сьогодні аналогів, які можуть повністю замінити пристрій за складом та ефектом, що виробляється.

Виділяють інші замінники, що належать до тієї ж фармакологічної групи:

• "Кліогест";
• "Жанин";
• "Клімадинон";
• "Климонорм";
• "Сілєст";
• "Медіана";
• «Новини».

Попередження! Самостійно підбирати препарат категорично заборонено. Тільки лікар правильно підбирає засіб і прописує тривалість терапії.

Висновок

Таким чином, інструкція із застосування Новарингу рекомендує застосовувати пристрій різним категоріям жінок, у яких не виявлено протипоказань. Прилад дозволяє блокувати можливість зачаття дитини, покращує зовнішній вигляд жінки. Головне, дотримуватися рекомендацій лікарів та діяти за схемою.

Кровотеча від новорингу відноситься до побічних ефектів цього препарату. Нова Рінг це різновид гормонального контрацептиву. Механізм дії гормональних контрацептивів такий, що втручаючись у нормальну роботу ендокринної системи, вони викликають певні зрушення. Частина цих явищ є тим, заради чого ці препарати намагаються використовувати. Але будь-який гормон у людському організмі не робить щось одне. Впливаючи різні точки обміну речовин, гормони викликають такі зміни, що здорова жінка стає стерильна. Такий ефект може бути досягнутий лише за дуже сильного впливу на жіночий організм. І звичайно така дія не проходить безслідно.

Кровотеча від Новарингу – протипоказання до застосування препарату

Слід знати, що препарат НоваРінг протипоказаний при таких проблемах: венозний тромбоз, емболія легеневої артерії в анамнезі; артеріальні тромби (інфаркт міокарда) або їх провісник – стенокардія. Недостатність антитромбіну ІІІ, мігрень; цукровий діабет; перенесений панкреатит, що супроводжується гіпертригліцеридемією; тяжкі захворювання, пухлина печінки; гормонзалежні злоякісні, вагінальна кровотеча невідомої етіології; діагностована чи можлива вагітність; період годування груддю; гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Побічні ефекти - кровотеча від Новаринга

Побічні ефекти від застосування Новарингу просто вражають. Підвищується ризик артеріальних (інфаркт, інсульт) та венозних (можлива тромбоемболія легеневої артерії) тромбів, які можуть виявлятися раптовою втратою зору, порушенням мови, слабкістю або онімінням однієї сторони тіла, раптовим болем у грудях чи іншій частині тіла. При застосуванні цього кільця збільшується ризик раку шийки матки та молочної залози. Імовірність раку знижується до нормальних цифр 10 років після припинення застосування цього препарату. Також підвищується ризик доброякісних та злоякісних пухлин печінки, які можуть спричиняти внутрішньочеревні кровотечі. З інших побічних ефектів слід перерахувати підвищення ризику панкреатиту, підвищення артеріального тиску. При наступних вагітностях частіше виникає жовтяниця, жовчні камені, герпес вагітних, хорея Сіденгама, втрата слуху через отосклероз. Можливі гострі порушення печінки. Застосування гормональних контрацептивів та новорингу погіршує перебіг хвороби Крона, виразкового коліту. Нерідко з'являється хлоазму - плями на обличчі. Відзначено випадки вростання кільця у слизову оболонку піхви – видалити таке кільце можна лише оперативно. Бувають випадки попадання кільця в уретру, а звідти до сечового міхура, з виникненням циститу.

Під час використання Новарингу посилюються менструальні кровотечі, крім того, можлива кровотеча від новорингу просто поза місячними. У цьому випадку лікар повинен обстежити чи немає супутньої патології, яка протікатиме важче і необхідно ще раз зважити - чи є необхідність у використанні гормонів.

Використовувати такий засіб схоже на небезпечний атракціон – може пронесе, а може і ні.