Фармакопейна стаття – це державний документ, який відображає критерії якості медикаментів та сировини для них. У матеріалі статті розглянуто поняття ФС, рівні їх регулювання, а також види та структура фармакопейних статей

Фармакопейна стаття (ФС) – це документ, який відображає критерії якості медикаментів та матеріалів для них. Там же вказані відомості про упаковку, терміни, умови зберігання та методи якісного контролю.

У матеріалі статті розглянуто поняття ФС, рівні їх регулювання, а також види та структура фармакопейних статей.

↯ Більше статей у журналі

Зі статті Ви дізнаєтесь:

Фармакопейна стаття – нормативний документ державної ваги. Він затверджується органами виконавчої влади та містить у собі показники якості лікарського засобу та методи його контролю, а також описує способи дослідження якості медикаменту та вимоги до реактивів, розчинів та індикаторів.

Найменування сировини для препарату в документі вказується як російською мовою, так і латиною, при цьому останнє відіграє роль міжнародної назви.

До 1 січня 2018 року розробка ФС перебувала у компетенції Міністерства охорони здоров'я. З початку цього року ці повноваження передані експертним організаціям.

Фармакопея: рівні регулювання

Фармакопея – зібрання вимог щодо якості медикаментів. Історія таких документів починається ще з давніх-давен. Серед перших з них - папірус Едвіна Сміта, фармакопея Плінія Старшого, Сад Здравія Петера Шеффеля, а також фармакопея, складена в епоху Відродження в Італії. Перша фармакопея, яка була під наглядом державної влади, була опублікована в середині XVI століття Німеччині.

У Росії перша фармакопея латиною видана у XVIII столітті, російською мовою – у XIX столітті. По суті, з документа, виданого у ХІХ столітті, почалася порядкова нумерація ФС (11-те видання було опубліковано наприкінці минулого століття).

ФС регламентує вимоги до якості активних речовин препаратів, допоміжних компонентів, засобів для діагностики та виготовлених із них засобів. В основі її положень – досягнення фарманалізу та фармацевтичної хімії, їх критеріїв, методик та способів.

Тут прописані технології приготування та контролю якості того чи іншого медикаменту, максимальні дозування препаратів. Суворе дотримання вимогv, викладеним у ФС у комплексі з виконанням норм стандарту GMP – запорука високої якості отриманих медикаментів та субстанцій.

1. Державна фармакопейна стаття – законодавчий документ державного рівня, що перебуває під наглядом влади; його положення та норми обов'язкові до виконання для всіх підприємств та виробництв, чия діяльність пов'язана з виготовленням, зберіганням та застосуванням медикаментів (у тому числі на основі лікарських рослин).
2. Фармакопейна стаття підприємства (ФСП) – документ, що включає список критеріїв та методів контролю якості препарату виробництва конкретного підприємства з урахуванням використовуваних технологій, процедури експертизи та реєстрації (максимальний період дії ФСП – 5 років).
3. Загальна фармакопейна стаття (ОФС) – включає основні вимоги до форми препарату та стандартні способи оцінки його якості, а також перелік норм і методів експертизи для певної лекформи;
4. Приватна фармакопейна стаття (ЧФС) – нормативно-технічний регламент безпеки та якості медикаменту, розроблений для препарату під МПН, рекомендованим ВООЗ.
5. Тимчасова фармакопейна стаття - розробляється на період освоєння промислового випуску препарату та для вдосконалення промислової технології методів оцінки його властивостей та якості (актуальний 3 роки).

ФС періодично переглядаються з урахуванням досягнень у галузі хімії, фармацевтики, медицини та інших наукових дисциплін. Структура та критерії ФС у кожному окремому випадку можуть різнитися на підставі специфіки профілю та походження медикаменту та сировини для нього.

Фармакопея містить у собі:

• опис методик аналізу медикаментів;
• дані про індикатори, розчини та реактиви, що використовуються для оцінки якості препарату;
• опис статей на певні речовини та субстанції;
• списки токсичних та сильнодіючих складових;
• переліки дозувань для людей різного віку

Національні фармакопеї

Фармакопейні статті є в багатьох країнах світу – у США, Франції, Великобританії, Білорусії, Україні, Німеччині та ін. ВООЗ розробляє Міжнародну фармакопейну статтю, проте вона не має властивостей закону, чого не скажеш про національні фармакопеї.

Міжнародна чи європейська фармакопейна стаття застосовуються як нормативний документ лише у державах, де не розробляються власні подібні документи. Крім того, багато фармацевтичних гігантів випускають медикаменти за вимогами компанії-замовника, тобто або на основі тієї чи іншої ФС.

Структура фармакопейної статті

ФС містить масу найціннішої інформації, розміщеної у відповідних розділах.

Вони представлені в таблиці нижче:

розмір шрифту

Наказ МОЗ РФ від 01-11-2001 388 ПРО ДЕРЖАВНІ СТАНДАРТИ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (2019) Актуально в 2018 році

ПЕРЕЛІК РОЗДІЛІВ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ І ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ КОНКРЕТНИХ ПІДПРИЄМСТВ - ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2. Міжнародна непатентована назва (МПН) російською мовою

3. Хімічна назва відповідно до вимог ІЮПАК

4. Структурна та емпірична формули та молекулярна маса

6. Опис

7. Розчинність

6. <*>Вакуум (захисний газ, герметизація)

7. <*>Втрата в масі при висушуванні

8. <*>Стерильність чи мікробіологічна чистота

9. Специфічна активність

10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

11. Термін придатності

12. Призначення

Бактеріологічні живильні середовища

1. Вступна частина

2. Опис

3. Розчинність

4. Прозорість

5. Кольоровість

6. рН розчину (екстракту - для середовищ, що містять агар)

7. Втрата в масі при висушуванні

8. <*>Загальний азот

9. Амінний азот

10. Хлориди

11. <*>Вуглеводи

12. Міцність колодця середовища (для щільних середовищ)

13. Специфічна активність (чутливість середовища, швидкість росту та стабільність основних біологічних властивостей мікроорганізмів, інгібуючі, диференціюючі властивості, набір яких та використовувані методики залежать від призначення середовища)

14. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

15. Термін придатності

16. Призначення

Поживні середовища, розчини та ростові фактори для культивування клітин

1. Вступна частина

2. Опис

3. Розчинність (для сухих препаратів)

4. Прозорість

5. Кольоровість

7. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)

8. <*>Хлор – іон

9. <*>Глюкоза

10. <*>Амінний азот

11. <*>Білок

12. <*>Буферна ємність

13. <*>Осмотичність

14. <*>Осмолярність

15. Стерильність

16. <*>Токсичність

17. Специфічна активність

18. <*>Домішки

19. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

20. Термін придатності

21. Призначення

XVI. Препарати крові людини

Рідкі лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою

4. Опис

5. Прозорість

6. Кольоровість

8. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини

9. Кількісне визначення основного білкового компонента

10. Фракційний білковий склад

11. Специфічна активність

12. Молекулярні параметри основного компонента білка

13. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)

14. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)

15. Активатор прекалікреїну

16. Антикомплементарна активність

17. Термостабільність

18. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)

19. Сторонні домішки

20. Відсутність механічних включень

21. Номінальний обсяг

22. Пирогенність

23. Бактеріальні ендотоксини

24. Токсичність

26. Випробування відсутність антигенів (антитіл) вірусів вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини

27. Стерильність

28. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

29. Термін придатності

30. Фармакологічна група

Сухі та заморожені лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою

4. Характеристика супутнього розчинника, активатора, пластифікатора

5. Опис готової лікарської форми, а також після її розчинення (розморожування)

6. Розчинність або час розчинення у супутньому розчиннику (для сухих препаратів)

7. Прозорість

8. Кольоровість (гемпігменти)

9. рН розчину

10. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини

11. Кількісне визначення основного білкового компонента

12. Фракційний білковий склад

13. Специфічна активність

14. Молекулярні параметри основного компонента білка

15. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)

16. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)

17. Активатор прекалікреїну

18. Антикомплементарна активність

19. Термостабільність

20. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)

21. Сторонні домішки

22. Втрата в масі при висушуванні

24. Відсутність механічних включень

25. Номінальний обсяг

26. Пирогенність

27. Бактеріальні ендотоксини

28. Токсичність

30. Випробування відсутність антигенів (антитіл) вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини

31. Стерильність

32. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

33. Термін придатності

34. Фармакологічна група

Стандартизація лікарських засобівє, як правило, основним гарантом їх високої якості при серійному виробництві та забезпечує ефективність та безпеку застосування. Управління якістю досягається шляхом здійснення сукупності заходів, методів та засобів, які забезпечують та підтримують якість продукції. Стандартизація вирішує такі основні завдання: розробка нормативних вимог до якості готової продукції, а також якості сировини, напівфабрикатів, що використовуються при її виготовленні; розробка вимог та норм у галузі проектування та виробництва продукції, методів та засобів її випробування та контролю; забезпечення єдності та правильності вимірювань у країні, розробка нових та вдосконалення існуючих еталонів одиниць вимірів; Фармакопійна стаття (ФС) - це нормативно-технічний документ, що встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини, її упаковки, умов і терміну зберігання, методів контролю якості, що затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади та носить характер державного стандарту. Фармакопейні статті (види): Фармакопейна стаття підприємства (ФСП) - це стандарт якості лс під торговою назвою, містить перелік методів та показників контролю якості лс виробництва конкретного підприємства, враховується конкретна технологія даного підприємства, яка пройшла експертизу та реєстрацію в установленому порядку відповідно до Державної Фармакопеї. Загальна фармакопейна стаття (ОФС):- це державний стандарт якості лс, що містить основні вимоги до лікарської форми, а також опис стандартних методів контролю якості лікарських засобів. Фармакопейна стаття, загальна фармакопейна стаття та фармакопейна стаття підприємства затверджуються керівником Департаменту, а потім реєструються в організації, уповноваженій Міністерством Охорони Здоров'я Російської Федерації, з обов'язковим присвоєнням позначення. Приватна фармакопейна стаття (ЧФС):- це нормативно-технічний документ, що регламентує якість та безпеку лікарського засобу, створюється приватна фармакопейна стаття для лікарського засобу під міжнародною непатентованою назвою. Тимчасова фармакопейна стаття:– це нормативно-технічний документ, що затверджується на період освоєння промислового випуску лікарського засобу та для відпрацювання промислової технології методів визначення якості або показників нового лікарського засобу на строк не більше ніж 3 роки.

14.Основні розділи ФС з прикладу фармацевтичної субстанції.

Фармацевтична субстанція– стандартизована біологічно активна речовина або стандартизована суміш біологічно активних речовин, одержані методами синтезу або із застосуванням біологічних, молекулярно-генетичних або клітинних технологій, призначені для приготування лікарських препаратів.

Багато субстанцій є солі органічних кислот і органічних основ. Назви фармакопейних статей на такі субстанції мають включати назву і катіону, і аніону. Наприклад, Натрію диклофенак, Калію диклофенак або Амлодипіну бесилат або Доксазозину мезилат або Кетаміну гідрохлорид. Назви субстанцій, що є за своєю хімічною природою складними ефірами, пишуться разом. Наприклад, Бекламетазондіпропіонат, а не Бекламетазону дипропіонат або Бетаметазонвалерат, а не Бетаметазону валерат.

У вступній частині фармакопейної статті на субстанцію наводять хімічну назву за номенклатурою JUPAC, структурну формулу, емпіричну формулу та відносну молекулярну масу.

ОписВказують характеристики фізичного стану та колір субстанції. Не слід містити опис смаку. У необхідних випадках наводять інформацію про запах та гігроскопічність.

Для твердих субстанцій потрібна вказівка ​​«кристалічний», «дрібнокристалічний» або «аморфний порошок». Характеристика кристалічності субстанції є одним із важливих параметрів, від якого залежить якість твердих дозованих лікарських форм.

У деяких випадках може бути вказано чисельний діапазон розміру частинок, а також введено дослідження форми кристалів. Такі випробування виносять окремі розділи.

Оцінка поліморфізму субстанції є обов'язковою в тих випадках, коли поліморфна модифікація визначає фармакологічну активність готової лікарської форми та її фармако-технологічні властивості.

Розчинність.Для визначення розчинності слід використовувати розчинники, що охоплюють широку шкалу полярності, наприклад вода, 96% спирт, ацетон, гексан. Не рекомендується використання легкокиплячих та легкозаймистих (наприклад, діетиловий ефір) або дуже токсичних (наприклад, бензол) розчинників.

Справжність.Для встановлення справжності субстанції рекомендується оптимальне поєднання фізико-хімічних та хімічних методів – інфрачервоної спектроскопії, абсорбційної спектрофотометрії, тонкошарової, газової та високоефективної рідинної хроматографії (ТСХ, ГХ та ВЕРХ) та якісних (насамперед специфічних) хімічних.

Температура плавлення. Випробування зазвичай застосовують для характеристики твердих речовин.

33. Що являє собою Державна фармакопія, загальні та приватні фармакопейні статті.

Фармакопея(з др.-гр. φαρμακον - ліки, отрута та ін.-гр. ποιη - роблю, виготовляю) - збірник офіційних документів (зведення стандартів та положень), що встановлюють норми якості лікарської сировини - медичних субстанцій, допоміжних речовин, діагностичних та лікарських засобів засобів та виготовлених з них препаратів.

Положення фармакопеї ґрунтуються на досягненнях фармацевтичної хімії та її фармацевтичного аналізу, його критеріїв, способів та методів. Цей документ включає вказівки щодо виготовлення, перевірки якості ліків. Визначає вищі дози препаратів та встановлює вимоги до лікарської сировини. Виконання викладених норм та вимог Фармакопеї у поєднанні з виконанням вимог стандарту GMP забезпечує належну якість лікарських субстанцій та препаратів.

Державна фармакопея -фармакопея, яка під державним наглядом. Державна фармакопея є документом загальнодержавної законодавчої сили, його вимоги є обов'язковими для всіх організацій даної держави, які займаються виготовленням, зберіганням та застосуванням лікарських засобів, у тому числі рослинного походження.

Вона містить:

описи методів хімічних, фізико-хімічних та біологічних аналізів лікарських засобів,

відомості про необхідні для цього реактиви та індикатори,

описи статей на окремі лікарські субстанції та лікарські препарати,

списки отруйних (список А) та сильнодіючих (список Б) ліків,

таблиці вищих разових та добових доз для дорослих та дітей.

Перша Фармакопея Росії («Pharmacopoea Rossica») вийшла 1778 року.

У наступні роки російською мовою були випущені наступні видання Фармакопеї: друге в 1871 році, третє - 1880, четверте - 1891, п'яте - 1902, шосте - 1910, сьоме - 1925, дев'яте - 196, 8 - 196, - 1987 (перший випуск) та 1990 - (другий випуск).

1 частина "Державної Фармакопеї Російської Федерації XII видання" була випущена в лютому 2008 року, з 2009 року вона введена в дію. Наразі триває робота над випуском другої частини.

Складання, доповнення та перевидання Фармакопеї раніше здійснювалось фармакопейним комітетом. В даний час Фармакопею готує редакційна рада, до якої входять представники МОЗ, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС і провідні російські вчені.

Фармакопійна стаття (ФС)- це нормативно-технічний документ, що встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини, її упаковки, умов і терміну зберігання, методів контролю якості, що затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади та носить характер державного стандарту.

Фармакопейна стаття містить:назва лікарської рослинної сировини як російською так і латинською мовами (при цьому латинська назва лікарської сировини виконує функцію міжнародної назви)

Фармакопейні статті (види):

Фармакопейна стаття підприємства (ФСП):

Це стандарт якості лікарського засобу під торговою назвою, містить перелік методів та показників контролю якості лікарського засобу виробництва конкретного підприємства, враховується конкретна технологія цього підприємства, яка пройшла експертизу та реєстрацію в установленому порядку відповідно до Державної Фармакопеї, фармакопейних статей цих стандартів, при цьому показники якості , повинні бути не нижчими від вимог, що перебувають у Державній Фармакопеї.

Термін дії фармакопейної статті (фармстату) підприємства встановлюється при її затвердженні не більше ніж на 5 років, при цьому враховується рівень технологічного процесу конкретного виробництва лікарського засобу.

Загальна фармакопейна стаття (ОФС):

Це державний стандарт якості лікарського засобу, що містить основні вимоги до лікарської форми, а також опис стандартних методів контролю якості лікарських засобів. Загальна фармакопейна стаття включає: перелік нормованих показників та методи випробування для конкретної лікарської форми, опис хімічних, фізичних, фізико-хімічних, біологічних, біохімічних, мікробіологічних методів аналізу лікарських засобів, сюди ж входять вимоги до використовуваних титрованих розчинів, реактивів, індикаторів.

Фармакопейна стаття, загальна фармакопейна стаття та фармакопейна стаття підприємства затверджуються керівником Департаменту, а потім реєструються в організації, уповноваженій Міністерством Охорони Здоров'я Російської Федерації, з обов'язковим присвоєнням позначення.

Приватна фармакопейна стаття (ПФС):

Це нормативно-технічний документ, що регламентує якість та безпеку лікарського засобу, створюється приватна фармакопейна стаття для лікарського засобу під міжнародною непатентованою назвою (якщо вона є, або ж під найменуванням, яке замінює його в обов'язковому встановленому порядку, сюди ж входить перелік нормованих показників та методики) випробування даного лікарського засобу, а також посилання на загальні фармакопейні статті.

Тимчасова фармакопейна стаття:

– це нормативно-технічний документ, що затверджується на період освоєння промислового випуску лікарського засобу та для відпрацювання промислової технології методів визначення якості або показників нового лікарського засобу на строк не більше ніж 3 роки.

Структура фармакопейної статті:

Вступна частина. У вступній частині (преамбулі) вказується:

Час збору сировини (фаза вегетації, іноді календарний термін) та обов'язково наводиться характеристика сировини за режимом її технологічної обробки:

Висушене, обмолочене, свіжозібране, свіжозаморожене тощо;

Дикоросла або культивована рослина;

Його життєва форма;

Назва виробляє рослини та сімейства російською мовою та латиною.

Зовнішні ознаки. Найважливіший показник справжності та чистоти сировини. У цьому розділі вказується:

склад сировини;

Характерні діагностичні ознаки, характерні запах і смак (для отруйних видів), розміри сировини.

Мікроскопія. Найважливіший метод визначення справжності лікарської сировини. Розділ містить:

Діагностичні ознаки анатомічної будови сировини (для деяких видів наводиться люмінесцентна мікроскопія);

Вид мікропрепарату, у якому проводиться дослідження.

Якісні реакції. У розділі наводяться власне якісні, гістохімічні реакції, або хроматографічні проби автентичності, основні групи діючих речовин, методика їх виконання і результати.

Числові показники. У розділ включені специфічні показники та їх норми:

Для цільної, різаної або порошкоподібної сировини, які є стандартом для всіх видів лікарської рослинної сировини та визначають її якість;

Кількісне визначення.Наводиться методика кількісного визначення основних діючих речовин у вигляді сумарного вмісту, у перерахунку на будь-яку речовину, що міститься в даній сировині. Якщо виділяється індивідуальна речовина (наприклад, платифілін тощо), нормують вміст саме цього компонента в сировині. Якщо методику кількісного аналізу викладено у ДФ XI випуск I, то приватній фармакопейної статті наводиться посилання її у.

Упаковка.Вказані види упаковки та маса сировини в одиниці упаковки.

Мікробіологічна чистота.Метод визначення мікроорганізмів та його допустимі межі.

Маркування.Наводиться відповідно до вимог графічного оформлення лікарських засобів.

Транспортування.За потреби вказуються вимоги до навантаження, розвантаження продукції, поводження з нею після транспортування.

Зберігання.Вказуються умови зберігання продукції, у тому числі вимоги щодо захисту продукції від впливу кліматичних факторів.

Термін придатності. Час, протягом якого лікарська сировина може бути використана.

Фармакологічна дія.Фармакологічна група, до якої віднесено лікарську сировину.

34. Основи для мазей, класифікація та характеристика

Мазі-це м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани, слизові оболонки, що складаються з мазевої основи та розподілених у ній лікарських речовин.

Вимоги до мазем:

1. повинні мати м'яку консистенцію, що забезпечує зручність нанесення на шкіру та слизову.

2.максимальне диспергування лік в-в і рівномірний розподіл їх по всій мазі(однорідність)

3.стабільність при зберіганні

4. відсутність механічних включень

5.не повинні змінювати свого складу при зберіганні та застосуванні

6.не повинні розшаровуватися при зберіганні

7.не повинні бути токсичними та алергенними для шкіри

8.для очних мазей,для введення в порожнину тіла,для новонароджених, з антибіотиками – стерильність

9. відсутність негативних взаємодій між лікарськими речовинами та допоміжними

До складу мазі входить:

1.мазева основа (ланолін, вазелін)

2. лік. В-во(оксид цинку, сірка, дерматол, новокаїн, протаргол, анестезин, ментол, камфора, фурацилін, сульфациламіди)

Класифікація мазей:

1.по складу: а) проста

Б) складна

2. за характером дії:

А)поверхневого

Б)глибокого

3. за місцем призначення:

А) очна

Б) для носа та ін.

4.по консистенції:

А)лінімент (лек. Форма для зовнішнього застосування, що представляє собою густі, рідкі або студнеподібні маси, що розчиняються при температурі тіла. З фізико-хімічної точки зору це дисперсійна система з різним ступенем дисперстності та гомогенності)

Б) паста (мазі з % порошку 25 і більше, суспензійного та комбінованого типу, важче намазуються, але довше діють і утримуються на шкірі)

5.за типом дисперсної системи:

А) гомогенні (однофазна) (мазі-сплави (поєднання взаєморозчинних плавких компонентів), мазі-розчини (утворені речовинами, розчинними в основі – якщо основа вазелін, то гомогенні мазі утворюють: камфора, ментол, фенол), екстракційні (виходять шляхом екстакції маслами) сировини рослинного/тварини)))

Б) гетерогенні (двофазна) (мазі-суспензії (основне завдання при приготуванні - якомога більш тонке подрібнення твердого в-в), мазі-емульсії (у складі ЛВ, розчинні у воді, але нерозчинні в основі (протаргол, новокаїн, колларгол, ефедрину гідрохлорид), водні розчини ЛВ і фармакопейні рідини (р-р Адреналіну, жид. Бурова), в'язкі рідини (іхтіол, дьоготь), комбіновані (містять у складі речовини, що утворюють різні типи мазей, але готується така мазь в одній ступці!) )

Найчастіше в аптеках виготовляють комбіновані мазі.

Відповідно до Закону Російської Федерації від 10.06.1993 N 5154-1 «Про стандартизацію» (зі змінами та доповненнями: Відомості З'їзду народних депутатів та Верховної Ради Російської Федерації, 1993, N 25, ст. 917; Відомості Верховної Ради України, 1996, N 1, ст.4), Федеральним законом від 22.06.1998 N 86-ФЗ «Про лікарські засоби» (зі змінами та доповненнями: Відомості Верховної Ради України, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. ст. 126), Положенням про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 03.06.1997 N 659 (зі змінами та доповненнями: Відомості Верховної Ради України, 1997, N 23, ст. 2691; 1999, N 47, ст. 1997, N 51, ст.5809), наказую:

1. Затвердити Галузевий стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення» (додаток).
2. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України А.В. Катлінського.

Міністр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

додаток

Затверджено

Наказом Міністерства охорони здоров'я

Російської Федерації від 01.11.2001 N 388

Порядок побудови та викладу державних стандартів якості лікарських засобів

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ. СТАНДАРТИ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ОСТ 91500.05.001-00

загальні положення

1.1. Галузевий стандарт 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення» (далі — ОСТ) розроблено відповідно до Закону Російської Федерації від 10.06.1993 N 5154-1 «Про стандартизацію», Федерального закону від 22.06.1998 N 86-ФЗ «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації , Затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 03.06.1997 N 659 (зі змінами та доповненнями).

1.2. Цей ОСТ встановлює порядок розробки, оформлення, експертизи, погодження, затвердження, присвоєння позначення, реєстрації державних стандартів якості лікарських засобів та внесення до них змін.

1.3. Справжній ОСТ не розповсюджується:

• на кров та її компоненти, що використовуються в трансфузіології;
• на сировину тваринного походження, яка використовується тільки для приготування продуктів, що підлягають подальшій промисловій переробці для приготування лікарських засобів;
• на лікарські засоби закордонного виробництва;
• на лікарські засоби, що виготовляються в аптечних установах.

терміни та визначення

Для цілей цього ОСТу використовуються такі терміни з відповідними визначеннями:

допоміжні речовини- Це речовини органічної або неорганічної природи, які використовують у процесі виробництва готових лікарських форм для надання їм необхідних властивостей. Список допоміжних речовин великий; в залежності від виду лікарської форми це можуть бути речовини, що збільшують в'язкість, поверхнево - активні та буферні, коригенти, консерванти, стабілізатори, наповнювачі, розпушувачі, ковзаючі та ін;

гомеопатичні лікарські засоби- одно- або багатокомпонентні препарати, що містять, як правило, мікродози активних сполук, що виробляються за спеціальною технологією та призначені для перорального, ін'єкційного або місцевого застосування у вигляді різних лікарських форм;

державний стандартний зразок- це стандартний зразок, параметри якості якого регламентуються фармакопейною статтею, затвердженою в установленому порядку. В аналізі готових лікарських форм можуть використовуватися стандартні робочі зразки лікарських речовин (субстанцій);

державна фармакопея- Збірник фармакопейних статей;

виготовлення лікарських засобів- Виготовлення лікарських засобів в аптечному закладі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність, за правилами виготовлення лікарських засобів, затвердженим федеральним органом контролю якості лікарських засобів;

імунобіологічні лікарські засоби- Лікарські засоби, призначені для імунологічної профілактики та імунологічної терапії;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

компоненти крові- клітини та формові елементи крові, плазма крові, отримані з крові та призначені для введення реципієнту;

кров- рідина, отримана від донора - людини, що складається з клітинних елементів і плазми та використовується після належної перевірки для отримання окремих компонентів та введення реципієнту;

лікарські засоби- речовини, які застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій. До лікарських засобів відносяться також речовини рослинного, тваринного або синтетичного походження, що мають фармакологічну активність і призначені для виробництва та виготовлення лікарських засобів;

*> Стаття 4 Федерального закону «Про лікарські засоби».

лікарські засоби- Дозовані лікарські засоби у певній лікарській формі;

лікарська форма— стан, що надається лікарському засобу або лікарській рослинній сировині, зручний для застосування стан, при якому досягається необхідний лікувальний ефект (визначення лікарських форм, які можуть бути використані при підготовці державних стандартів якості лікарських засобів, наведені в додатку N 1 до цього ОСТу);

міжнародна непатентована назва (МПН)— назву лікарського засобу, прийняту Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ);

обіг лікарських засобів— узагальнене поняття діяльності, що включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, упаковку, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування лікарських засобів, знищення лікарських засобів, що стали непридатними, або лікарських засобів з минулим терміном придатності та інші дії у сфері обігу лікарських засобів;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

організація— розробник лікарського засобу — організація, яка має патентні права на лікарський засіб та авторські права на результати його доклінічних досліджень;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

підприємство - виробник лікарських засобів- Організація, що здійснює виробництво лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

препарати крові- Лікарські препарати, одержувані з крові людини, що випускаються в рідкому, сухому та замороженому вигляді;

патентовані лікарські засоби- Лікарські засоби, право на виробництво і продаж яких охороняється патентним законодавством Російської Федерації;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

робочий стандартний зразок- це зразок серійної субстанції, що відповідає вимогам відповідного стандарту якості лікарських засобів;

серія- Певна кількість лікарського засобу, отриманого в результаті одного технологічного циклу. Основною вимогою до серії є її однорідність;

стандартні зразки- це речовини, що застосовуються для контролю якості лікарських засобів, з якими проводять порівняння випробуваних лікарських засобів при проведенні їх аналізу з використанням фізико-хімічних та біологічних методів. Стандартні зразки поділяються умовно на хімічні та біологічні; один і той же стандартний зразок відповідно до вказівок фармакопейної статті може бути використаний і для фізико-хімічних, і для біологічних аналізів;

термін придатності— період, протягом якого лікарський засіб має повністю задовольняти всі вимоги відповідного державного стандарту якості лікарського засобу;

субстанція- речовина рослинного, тваринного, мікробного або синтетичного походження, що має фармакологічну активність і призначена для виробництва та виготовлення лікарських препаратів;

фармакопейна стаття— державний стандарт лікарського засобу, що містить перелік показників та методів контролю за якістю лікарського засобу.

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

Порядок підготовки державних стандартів якості лікарських засобів

3.1. Державні стандарти якості лікарських засобів розробляються та затверджуються у таких видах:

1. загальна фармакопійна стаття (ОФС);
2. фармакопійна стаття (ФС);
3. фармакопейна стаття на лікарський засіб конкретного підприємства – виробника лікарських засобів (ФСП).

3.2. Державні стандарти якості лікарських засобів повинні забезпечувати розробку якісного, ефективного та безпечного лікарського засобу.

3.3. Державні стандарти якості лікарських засобів мають своєчасно переглядатись з урахуванням нових досягнень медичної, фармацевтичної та інших наук та положень провідних зарубіжних фармакопей, рекомендацій провідних міжнародних організацій у галузі фармацевтичної науки.

3.4. Загальна фармакопейна стаття включає перелік нормованих показників або методів випробування для конкретної лікарської форми, опис фізичних, фізико-хімічних, хімічних, біохімічних, біологічних, мікробіологічних методів аналізу лікарських засобів, вимоги до реактивів, титрованих розчинів, індикаторів.

3.5. Фармакопейна стаття розробляється на лікарський засіб під міжнародною непатентованою назвою, якщо він є (для монокомпонентних лікарських засобів), та містить обов'язковий перелік показників та методів контролю якості (з урахуванням його лікарської форми), що відповідають положенням провідних зарубіжних фармакопей.

3.6. Розробка фармакопейної статті на оригінальний (патентований) лікарський засіб протягом строку дії патентного захисту та включення її до Державної фармакопеї можлива лише за погодженням із розробником лікарського засобу або здійснюється після закінчення строку дії патенту.

3.7. Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті складають Державну фармакопею.

3.8. Державна фармакопея видається МОЗ Росії і підлягає перевиданню кожні 5 років.

3.9. Фармакопейна стаття на лікарський засіб конкретного підприємства — виробника лікарських засобів містить перелік показників та методів контролю якості лікарського засобу виробництва конкретного підприємства та розробляється з урахуванням вимог Державної фармакопеї та цього стандарту.

Вимоги до якості лікарських засобів, що містяться у ФСП, повинні бути не нижчими від вимог, викладених у Державній фармакопеї, з урахуванням вимог цього стандарту.

3.10. Термін дії ФСП встановлюється з урахуванням рівня технологічного процесу конкретного виробництва лікарського засобу, але не більше 5 років.

3.11. При розробці нового лікарського засобу у разі відсутності державного стандарту якості лікарського засобу на субстанцію одночасно з розробкою ФСП на лікарський препарат розробляється ФСП на субстанцію, що використовується для його виробництва.

При розробці нового імунобіологічного лікарського засобу ФСП на субстанцію для його виробництва розробляється у разі потреби.

3.12. Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті розробляються організацією, уповноваженою МОЗ Росії.

Порядок побудови та викладу державних стандартів якості лікарських засобів

4.1. У назві національного стандарту якості лікарського засобу дається назва лікарського засобу.

4.2. Перелік основних розділів ФС та ФСП та послідовність їх викладу з урахуванням конкретних лікарських форм наведено у додатку 2 до цього ОСТу.

4.3. Усі показники якості, що містяться у ФСП, мають бути представлені у зведеній таблиці (специфікації). Специфікація є обов'язковою складовою ФСП.

4.4. Порядок побудови державних стандартів якості лікарських засобів на субстанції, лікарські препарати та лікарську рослинну сировину наведено у додатках 3 – 5 до цього ОСТу.

4.5. Титульні листи ОФС, ФС, ФСП мають бути оформлені відповідно до додатків 6, 7 та 8 до цього ОСТу.

Останній лист ФСП має бути оформлений відповідно до додатку 9 до цього ОСТу.

4.6. Нумерація розділів ОФС, ФС та ФСП не позначається.

4.7. Виклад тексту має бути коротким, без повторення і виключати можливість різного тлумачення.

4.8. Скорочення слів у тексті та написах під малюнками, схемами та іншими ілюстраціями не допускається, за винятком скорочень, що застосовуються у законодавстві Російської Федерації.

4.9. У текстовій частині стандартів вимоги до якості лікарських засобів викладають у наказовій формі.

При викладанні обов'язкових вимог, і методів у тексті застосовуються слова «повинен», «слід», «необхідно» і похідні від нього.

4.10. Заголовки розділів розміщуються з червоного рядка та виділяються напівжирним шрифтом або підкресленням.

4.11. Якщо вимоги, норми, методи тощо, які поширюються на лікарський засіб, встановлені у Державній фармакопеї, іншому державному чи галузевому стандартах, то замість повторення їхнього тексту слід давати посилання на джерело.

4.12. Виклад тексту про субстанцію під час виробництва лікарського засобу необхідно супроводжувати посиланням на нормативний документ, за яким вона випускається.

4.13. Якщо в тексті ОФС, ФС, ФСП є посилання на реактиви, допоміжні матеріали та ін.

Порядок подання державних стандартів якості лікарських засобів на експертизу, погодження та затвердження

5.1. Проект державного стандарту якості лікарського засобу, підписаний його розробником, представляється разом із наступною документацією:

• супровідним листом;
• пояснювальною запискою;
• таблицею аналітичних даних, що підтверджують числові показники, наведені у проекті державного стандарту якості лікарських засобів не менше ніж на 5 серіях зразків (для імунобіологічних лікарських засобів – на 3 серіях зразків);
• таблицею аналітичних даних, що підтверджують термін придатності препарату відповідно до вимог відповідного стандарту галузі;
• проектом інструкції щодо застосування лікарського засобу (для нового лікарського засобу або відтвореного лікарського засобу, на який лікарський засіб розробляється вперше);
• таблицею порівняння показників, передбачених проектом державного стандарту якості лікарського засобу, з аналогічними показниками вітчизняної та зарубіжних фармакопей за їх наявності;
• зразком препарату в упаковці з маркуванням;
• довідкою про метрологічне забезпечення контролю якості лікарського засобу.

5.2. Пояснювальна записка до проекту державного стандарту якості лікарського засобу має містити такі відомості:

• найменування підприємства - виробника (розробника) лікарського засобу;
• короткий опис синтезу або технології одержання препарату;
• докладне обґрунтування наведених у проекті методів дослідження, показників та норм, а також опис інших методів, якими здійснювався аналіз даного лікарського засобу або субстанції;
• на якій кількості зразків розроблявся проект державного стандарту якості лікарського засобу та за якою технологічною документацією;
• за наявності відхилень від загальних вимог Державної фармакопеї надається докладне обґрунтування;
• у яких зарубіжних фармакопеях чи інших джерелах описано аналогічний лікарський засіб з даними про якість його порівняно із закордонними лікарськими засобами, а якщо лікарський засіб новий або оригінальний, то має бути вказівка ​​про це.

5.3. Пояснювальну записку та таблиці результатів аналізу підписує керівник підприємства - виробника (розробника) лікарського засобу або уповноважена ним особа.

5.4. Експертиза проекту стандарту якості лікарських засобів та його узгодження проводиться уповноваженими МОЗ Росії організаціями.

При необхідності за погодженням з підприємством - виробником лікарського засобу для проведення експериментальних перевірок державного стандарту якості лікарського засобу МОЗ Росії можуть залучатися профільні організації.

5.5. При експертизі перевіряється науково-технічний рівень проекту державного стандарту якості лікарського засобу та його відповідність сучасним вимогам, що висуваються до нормативної документації на лікарські засоби, у тому числі:

• - відповідність показників та норм якості лікарського засобу та споживчого пакування вимогам Державної фармакопеї;
• - обґрунтованість переліку показників, оптимальність значень норм якості та терміну придатності лікарського засобу;
• - Точність і однозначність вживаних термінів, визначень, хімічної номенклатури та одиниць фізичних величин.

5.6. Особи, які беруть участь у процедурах експертизи та затвердження фармакопейної статті на лікарський засіб конкретного підприємства — виробника лікарських засобів, повинні забезпечити конфіденційність інформації, яка отримується в процесі цієї роботи.

5.7. Організація, уповноважена МОЗ Росії для проведення експертизи державного стандарту якості лікарського засобу, після проведення експертизи направляє документи на затвердження до МОЗ Росії.

Порядок присвоєння позначень та реєстрації державних стандартів якості лікарських засобів

6.1. ОФС, ФС, ФСП після затвердження реєструються у створенні, уповноваженої цього МОЗ Росії, з присвоєнням позначення.

6.2. Позначення ОФС і ФС має складатися зі скороченого найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу, індексу МОЗ Росії, реєстраційного номера, присвоєного документу, та останніх двох цифр року затвердження чи перегляду, розділених між собою знаками тире.

Наприклад: ОФС або ФС 42-00001-00, де

ОФС чи ФС — скорочене найменування категорії стандарту якості лікарського засобу;

42 - індекс, присвоєний МОЗ Росії для позначення документів зі стандартизації; 00001 - реєстраційний номер документа; 00 - дві останні цифри року затвердження документа (00-2000 рік, 01-2001 рік, 02-2002 рік і т.д.).

6.3. Позначення ФСП має складатися зі скороченого найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу, індексу МОЗ Росії, коду підприємства, реєстраційного номера документа та останніх двох цифр року затвердження стандарту, розділених між собою знаками тире.

Наприклад: ФСП 42-0001-00001-00, де:

ФСП - скорочене найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу;

42 - індекс, присвоєний МОЗ Росії для позначення документів зі стандартизації; 0001 - чотирирозрядний код підприємства; 00001 - реєстраційний номер документа; 00 - дві останні цифри року затвердження документа.

6.4. Реєстраційний номер надається у порядку послідовної нумерації, починаючи з цифри 00001.

6.5. Код підприємства формується із чотирьох знаків, починаючи з цифри 0001.

Код підприємства присвоюється підприємству — виробнику чи організації — розробнику лікарських засобів під час подання заявки на затвердження першої ФСП.

Порядок внесення змін до державних стандартів якості лікарських засобів

7.1. Внесення змін до державних стандартів якості лікарських засобів провадиться у випадках, коли підвищення наукового та технологічного рівня дозволяє покращити якість лікарського засобу або уточнити показники якості. Зміни, що вносяться, не повинні тягнути за собою погіршення якості лікарських засобів.

7.2. Перша сторінка зміни стандарту якості лікарського засобу оформляється формою додатка 10.

7.3. Тексти розділів (підрозділів або пунктів) у старій та новій редакціях наводяться повністю.

Експертиза та затвердження змін, що вносяться до державних стандартів якості лікарських засобів, здійснюються у порядку, встановленому для проведення експертизи та затвердження державних стандартів якості лікарських засобів.

Додаток 1

ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

Аерозолі- лікарська форма, що являє собою розчини, емульсії, суспензії лікарських речовин, що знаходяться під тиском разом з пропелентами в герметичній упаковці, з клапанно-розпилювальною системою (дозуючою або недозуючою).

Аерозоль, що забезпечує вивільнення вмісту упаковки за допомогою повітря, називається спрей.

Аерозолі призначені для вдихання (інгаляції). Різновидом інгаляцій є порошки для вдихання (інхалери), які можуть випускатися в спеціальних пакувально-дозуючих пристроях типу ротодисків, вентодисків та ін.

Аерозолі також можуть бути призначені для нанесення лікувального складу на шкіру, слизові оболонки, рани.

Брикети- тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням подрібненої лікарської рослинної сировини або суміші різних видів рослинної сировини без додавання допоміжних речовин та призначена для приготування настоїв та відварів.

Гранули- тверда дозована або недозована лікарська форма для внутрішнього застосування у вигляді агломератів (крупинок) кулястої або неправильної форми, що містять суміш активних діючих та допоміжних речовин.

Гранули можуть бути покриті оболонками, у тому числі шлунково-резистентними; непокриті; шипучі; для приготування оральних рідин та з модифікованим вивільненням активних діючих речовин.

Упаковка з недозованими гранулами може бути забезпечена дозуючим пристроєм.

Драже- Тверда дозована лікарська форма, одержувана пошаровим нанесенням активних діючих речовин на мікрочастинки інертних носіїв з використанням цукрових сиропів.

Краплі- рідка лікарська форма, що містить одну або кілька активних діючих речовин, розчинених, суспендованих або емульгованих у відповідному розчиннику, і краплями, що дозуються.

Розрізняють краплі для внутрішнього чи зовнішнього застосування.

Капсули- Дозована лікарська форма, що складається з твердої або м'якої желатинової оболонки, що містить одну або кілька активних діючих речовин з додаванням або без допоміжних речовин.

Серед капсул розрізняють: тверді, м'які, мікрокапсули, шлунково-резистентні, пелети:

• шлунково-резистентні - капсули, що забезпечують вивільнення лікарських засобів у кишковому соку;
• мікрокапсули - капсули, що складаються з тонкої оболонки з полімерного або іншого матеріалу, кулястої або неправильної форми, розміром від 1 до 2000 мкм, що містить тверді або рідкі активні діючі речовини з додаванням або без додавання допоміжних речовин;
• м'які - цілісні капсули різної форми (кулястої, яйцеподібної, довгастої та ін) з рідкими або пастоподібними речовинами;
• тверді - капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями, що складаються з двох частин, що входять одна в одну, не утворюючи проміжків. Капсули можуть бути заповнені порошками, гранулами, мікрокапсулами, пелетами, таблетками.

Пелети- покриті оболонкою тверді частинки кулястої форми, що містять одну або кілька активних діючих речовин з додаванням або без додавання допоміжних речовин, що мають розміри від 2000 до 5000 мкм.

- стерильні лікарські форми для парентерального застосування у вигляді розчинів, суспензій, емульсій, а також твердих лікарських речовин (порошки, таблетки, пористі маси), які розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Розрізняють ін'єкції малого об'єму до 100 мл та великого об'єму 100 мл і більше (інфузії):

• порошки для ін'єкцій - стерильні тверді лікарські засоби, що застосовуються для виготовлення розчинів або суспензій для ін'єкцій;
• розчини для ін'єкцій - стерильні водні чи неводні розчини лікарських речовин у відповідному розчиннику;
• суспензії для ін'єкцій - стерильні високодисперсні суспензії;
• емульсії для ін'єкцій – стерильні високодисперсні емульсії.

Мазі- м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани та слизові оболонки і що складається з основи та рівномірно розподілених у ній лікарських речовин.

За типом дисперсних систем мазі поділяють на гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні та комбіновані, залежно від консистентних властивостей - на власне мазі, креми, гелі, лініменти, пасти:

• гелі- мазі в'язкої консистенції, здатні зберігати форму і мають пружність і пластичність. За типом дисперсних систем розрізняють гідрофільні та гідрофобні гелі;
• креми- мазі м'якої консистенції, що є емульсією типу масло у воді або вода в маслі;
• лініменти- мазі у вигляді в'язкої рідини;
• пасти- мазі щільної консистенції, вміст порошкоподібних речовин у яких перевищує 25%.

Настоянки- Рідка лікарська форма, що являє собою спиртові та водно - спиртові вилучення з лікарської рослинної сировини, отримані без нагрівання та видалення екстрагента.

Розчини- Рідка лікарська форма, отримана розчиненням рідких, твердих або газоподібних речовин у відповідному розчиннику.

Розчини використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

Збори лікарські- суміші декількох видів подрібненої, рідше цілісної лікарської рослинної сировини, іноді з додаванням солей, ефірних олій.

Сиропи- Рідка лікарська форма для внутрішнього застосування, що являє собою концентрований розчин різних цукрів, а також їх суміші з лікарськими речовинами.

Супозиторії- Тверда дозована лікарська форма, що складається з основи і лікарських речовин, що розплавляється (розчиняється, що розпадається) при температурі тіла.

Супозиторії призначені для ректального (свічки), вагінального (песарії, кульки) та інших шляхів введення (палички).

Суспензії— рідка лікарська форма, що є дисперсною системою, що містить одну або кілька твердих лікарських речовин, суспендованих у відповідній рідині.

Суспензії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

Пігулки- тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням порошків та гранул, що містять одну або більше лікарських речовин з додаванням або без допоміжних речовин.

Серед таблеток розрізняють: непокриті, шипучі, покриті, шлунково-резистентні, з модифікованим вивільненням, для використання в ротовій порожнині:

шлунково - резистентні - таблетки, стійкі у шлунковому соку та вивільняють лікарську речовину або речовини в кишковому соку.

Одержують шляхом покриття таблеток шлунково-резистентною оболонкою (кишково-розчинні таблетки) або пресуванням гранул і частинок, попередньо покритих шлунково-резистентною оболонкою, або пресуванням лікарських речовин у суміші зі шлунково-резистентним наповнювачем (дурули);

непокриті - одношарові або багатошарові таблетки, які отримують однократним або багаторазовим пресуванням. У багатошарових таблетках кожен із шарів може містити різні лікарські речовини;

покриті таблетки, покриті одним або більше шарами різних речовин, такими як природні та синтетичні матеріали, вуглеводи, можливо з додаванням поверхнево активних речовин. Тонке покриття (що становить менше 10% від маси таблеток) зазвичай називають плівковим.

Цукрове покриття, що містить одну або кілька лікарських речовин і наноситься на мікрочастинки інертних носіїв, дозволяє отримати лікарську форму - драже;

шипучі - непокриті таблетки, які зазвичай містять кислотні речовини і карбонати або гідрокарбонати, які швидко реагують у воді з виділенням двоокису вуглецю; вони призначені для розчинення або диспергування лікарського засобу у воді перед прийомом;

для використання в ротовій порожнині — зазвичай непокриті таблетки, отримані за спеціальною технологією з метою вивільнення лікарської речовини або речовин у порожнині рота та забезпечення місцевої або загальнорезорбтивної дії (таблетки защічні, сублінгвальні та ін.);

з модифікованим вивільненням - покриті або непокриті таблетки, що містять спеціальні допоміжні речовини або отримані за особливою технологією, що дозволяє програмувати швидкість або місце вивільнення лікарської речовини.

Екстракти— концентровані вилучення з лікарської рослинної сировини або сировини тваринного походження, що є рухомими, в'язкими рідинами або сухими масами. Розрізняють: рідкі екстракти (рухливі рідини); густі екстракти (в'язкі маси із вмістом вологи не більше 25%); сухі екстракти (сипкі маси із вмістом вологи трохи більше 5%).

Еліксири- Рідка лікарська форма, що є прозорою сумішшю спирто - водних витягів з лікарської рослинної сировини з додаванням лікарських речовин, цукрів і ароматизаторів.

Емульсії- Рідка лікарська форма, що являє собою дисперсну систему, що містить дві або кілька взаємонерозчинних або рідин, що не змішуються, одна з яких емульгована в інший.

Емульсії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

ОСНОВНІ ГРУПИ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Алергени, алергоїди- речовини антигенної або гаптенної природи, що застосовуються для гіпосенсибілізації та алергодіагностики.

Анатоксини- бактеріальні екзотоксини, що втратили токсичність внаслідок впливу інактиватора (наприклад, формаліну), але зберегли антигенні властивості.

Бактеріофаги- Віруси, здатні проникати в бактеріальну клітину, розмножуватися в ній, викликати її лізис або перехід у стан лізогенії (фагоносійства).

Вакцини- лікарські засоби, що одержуються з живих атенуйованих штамів або вбитих культур мікроорганізмів або їх антигенів, призначені для активної імунізації.

Діагностичні імунобіологічні лікарські засоби- Лікарські засоби, призначені для діагностики інфекційних захворювань.

Імуноглобуліни (антитіла)- імунологічно активна білкова фракція сироватки (плазми) крові людини або тварини, що містить антимікробні та/або антитоксичні антитіла.

Імуномодулятори- Речовини, що змінюють рівень імунної відповіді організму, в тому числі цитокіни, інтерферони та ін.

Пробіотики- Апатогенні для людини бактерії, що мають антагоністичній активністю щодо патогенних та умовно патогенних бактерій, що забезпечують відновлення нормальної мікрофлори.

Сироватки гетерологічні- сироватки крові, отримані від тварин, імунізованих тим чи іншим антигеном і містять антито відповідні антитіла.

Додаток 2

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПЕРЕЛІК РОЗДІЛІВ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ І ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ

НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ КОНКРЕТНИХ ПІДПРИЄМСТВ — ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лікарська речовина (субстанція)

1. Міжнародна непатентована назва (МПН) російською мовою
2. Хімічна назва відповідно до вимог ІЮПАК
3. Структурна та емпірична формули та молекулярна маса
4. Вміст діючої речовини (у відсотках чи ОД)
5. Опис
6. Розчинність
7. Справжність
8. Температура плавлення (розкладання), або Температура затвердіння, або Температура кипіння
9. густина
10. Питоме обертання
11. Питомий показник поглинання
12. Показник заломлення
13. Прозорість розчину
14. Кольоровість розчину
15. Механічні включення
16. Показники чистоти (хлориди, сульфати, сульфатна зола та важкі метали тощо)
17. або Вода, що визначається методом К. Фішера
18. Залишкові органічні розчинники (у разі їх використання на останній стадії технологічного процесу)
19. Пирогенність або вміст бактеріальних ендотоксинів (ЛАЛ тест)
20. Токсичність
21. кількісне визначення
22. Упаковка
23. Маркування
24. Транспортування
25. Зберігання
26. Термін придатності
27. Фармакологічна група
28. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології її отримання та лікарських форм, які виготовлятимуться з цієї субстанції.

Лікарські форми для ін'єкцій

(Розчини для ін'єкцій)

1. МНН російською мовою
2. склад
3. Опис
4. Справжність
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. рН або Кислотність або лужність
8. Механічні включення
9. густина
10. В'язкість
11. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
12. Номінальний обсяг
13. (ЛАЛ тест)
14. Токсичність
15. Вміст речовин гістаміноподібної дії
16. Стерильність
17. кількісне визначення
18. Упаковка
19. Маркування
20. Транспортування
21. Зберігання
22. Термін придатності
23. Фармакологічна група
24. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології одержання цієї лікарської форми та способу її застосування.

Сухі лікарські форми для ін'єкцій (порошки для приготування розчинів, суспензій для ін'єкцій)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Прозорість
7. Кольоровість
8. рН або Кислотність або лужність
9. Механічні включення
10. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
11. Втрата в масі при висушуванні або Вода
12. Токсичність
13. Вміст речовин гістаміноподібної дії
14. Стерильність
15. Однорідність дозування
16. кількісне визначення
17. Упаковка
18. Маркування
19. Транспортування
20. Зберігання
21. Термін придатності
22. Фармакологічна група
23. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1 — 7, 10, 18 — 24 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології одержання цієї лікарської форми та способу її застосування. При необхідності включається розділ Розчинність, в якому вказується час повного розчинення при отриманні розчину відповідно до інструкції із застосування.

Очні краплі

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Прозорість
7. Кольоровість
8. рН або Кислотність або лужність
9. Механічні включення
10. В'язкість
11. Осмоляльність
12. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
13. Номінальний обсяг
14. Стерильність
15. кількісне визначення
16. Упаковка
17. Маркування
18. Транспортування
19. Зберігання
20. Термін придатності
21. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Рідкі лікарські форми для внутрішнього та зовнішнього застосування (розчини, суспензії, сиропи, емульсії)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. рН або Кислотність або лужність
7. густина
8. В'язкість
9. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
10. Номінальний обсяг
11. Мікробіологічна чистота
12. кількісне визначення
13. Упаковка
14. Маркування
15. Транспортування
16. Зберігання
17. Термін придатності
18. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 5, 10 — 18 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції).

Аерозолі

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН (для монокомпонентних лікарських засобів) російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Перевірка тиску
7. Перевірка герметичності балона
8. Випробування вентильного пристрою
9. Маса дози
10. Кількість доз у балоні
11. Визначення виходу вмісту упаковки
12. Величина частинок
13. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
14. Мікробіологічна чистота
15. Однорідність дозування
16. кількісне визначення
17. Упаковка
18. Маркування
19. Транспортування
20. Зберігання
21. Термін придатності
22. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування.

Таблетки та драже

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса та однорідність по масі
7. Тальк, аеросил, титану двоокис
8. Мікробіологічна чистота
9. Однорідність дозування
10. кількісне визначення
11. Упаковка
12. Маркування
13. Транспортування
14. Зберігання
15. Термін придатності
16. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Капсули (мікрокапсули)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса вмісту та однорідність по масі
7. Розчинення або розпадання
8. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
9. Мікробіологічна чистота
10. Однорідність дозування
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 7, 9, 11 — 17 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування. При наявності випробування однорідність дозування випробування однорідність по масі не проводиться.

Супозиторії

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса та однорідність по масі
7. Температура плавлення, або Час повної деформації, або Час розчинення
8. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
9. Мікробіологічна чистота
10. Однорідність дозування
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 7, 9 — 16 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування. При наявності випробування однорідність дозування випробування однорідність по масі не проводиться.

Мазі (креми, гелі, лініменти, пасти)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Маса вмісту упаковки
7. рН водного вилучення
8. Розмір частинок
9. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
10. Мікробіологічна чистота або Стерильність
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 6, 10 — 17 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції).

Лікарська рослинна сировина та збори

(фасована продукція: брикети, пакети, фільтр – пакети, різано – пресоване та ін.)

1. Назва препарату російською та латинською мовами
2. Латинська та російська назва виробляє рослини(ий) та сімейства
3. Випробування на справжність для цільної та подрібненої сировини:

• 3.1. Зовнішні ознаки;
• 3.2. Мікроскопія, ілюстрована мікрофотографією чи малюнком;
• 3.3. Якісні та/або гістохімічні реакції; хроматографічні проби

1. Числові показники для цільної та подрібненої сировини:

• 4.1. вміст фармакологічно активних речовин або біологічна активність;
• 4.2. Втрата у масі при висушуванні;
• 4.3. Зола загальна;
• 4.4. Зола нерозчинна в 10% розчині хлористоводневої кислоти;
• 4.5. Допустимі домішки: подрібненого (ситовий аналіз), частинки сировини, що змінили забарвлення, інші частини рослини, що не підлягають заготівлі, органічна домішка, мінеральна домішка

1. Мікробіологічна чистота
2. Упаковка цільної та подрібненої сировини (ангро), фасованої продукції (пачки, пакети, брикети, різано - пресована, фільтр - пакети та ін.)

1. Маркування цільної та подрібненої сировини, фасованої продукції (пачки, пакети, брикети, різано – пресована, фільтр – пакети та ін.). Додатково вказується: "Продукція пройшла радіологічний контроль СанПіН 2.3.2560-96"
2. Зберігання
3. Термін придатності
4. Фармакологічна група

Примітка. Оцінка якості фасованої продукції в брикетах та різано-пресованій включає додаткове визначення розпаду та відхилень у масі.

Настоянки, еліксири

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Важкі метали
7. кількісне визначення
8. Вміст спирту або густина
9. Сухий залишок
10. Номінальний обсяг
11. Мікробіологічна чистота
12. Термін придатності
13. Фармакологічна група

Екстракти (рідкі, густі, сухі)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН (для монокомпонентних лікарських засобів) російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Важкі метали
7. кількісне визначення
8. Вміст спирту або густина (у рідких екстрактах)
9. Сухий залишок
10. Втрата в масі при висушуванні (у густих та сухих екстрактах)
11. Номінальний обсяг
12. Середня маса (у дозованих екстрактах)
13. Гранулометричний склад (у сухих екстрактах)
14. Мікробіологічна чистота
15. Упаковка, маркування, зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Гомеопатичні препарати

Лікарські форми для ін'єкцій

1. Назва препарату російською мовою
2. Опис
3. Випробування на справжність
4. Кольоровість (метод оцінки та еталон)
5. Прозорість (метод оцінки та еталон)
6. рН розчину
7. Випробування на механічні включення
8. Випробування на пірогенність (тест – доза) (у разі потреби)
9. Стерильність
10. кількісне визначення
11. Упаковка, маркування, зберігання
12. Термін придатності

Рідкі лікарські форми для внутрішнього та зовнішнього застосування

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин та консервантів
3. Опис (зовнішній вигляд, колір)
4. Випробування на справжність
5. рН (за потреби)
6. густина
7. В'язкість
8. Розміри частинок (у разі суспензії, емульсії)
9. Визначення номінального обсягу
10. Визначення спирту (для спиртовмісних препаратів)
11. кількісне визначення
12. Мікробіологічна чистота
13. Упаковка, маркування, зберігання
14. Термін придатності
15. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Супозиторії

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на один супозиторій із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Опис
4. Середня маса супозиторію, допустимі відхилення
5. Випробування на справжність
6. Температура плавлення, чи визначення часу повної деформації, чи розчинення
7. Визначення однорідності
8. кількісне визначення
9. Мікробіологічна чистота
10. Упаковка, маркування, зберігання
11. Термін придатності
12. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Мазі

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Опис
4. Випробування на справжність
5. Маса вмісту упаковки
6. рН водного вилучення (при необхідності)
7. Визначення однорідності мазі чи розмір часток
8. кількісне визначення
9. Мікробіологічна чистота
10. Упаковка, маркування, зберігання
11. Термін придатності
12. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Таблетки та драже

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на 1 таблетку із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин та наповнювачів
3. Опис
4. Середня маса таблеток та відхилення від середньої маси
5. Випробування на справжність
6. Розпадність
7. кількісне визначення
8. Мікробіологічна чистота
9. Упаковка, маркування, зберігання
10. Термін придатності
11. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Гранули (крупинки)

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на 1 гранулу із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Випробування на справжність
4. Опис
5. Кількість штук у масі 2 г
6. Розпадність
7. Маса вмісту упаковки та відхилення в масі
8. Втрати в масі при висушуванні
9. Мікробіологічна чистота
10. кількісне визначення
11. Упаковка, маркування, зберігання
12. Термін придатності
13. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Примітка. Необхідність введення розділів «Справжність» та «Кількісне визначення» для гомеопатичних препаратів вирішується у кожному конкретному випадку залежно від складу препарату, межі виявлення вхідних компонентів.

Імунобіологічні лікарські засоби

(алергени, алергоїди, анатоксини, бактеріофаги, вакцини, імуноглобуліни (антитіла), імуномодулятори, діагностичні препарати)

Вакцини та анатоксини

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. ; розпадність (для таблеток)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. (Для препаратів, що вводяться парентерально)
8. Втрата в масі при висушуванні
9. Хімічні показники (білок; азот білковий загальний; нуклеїнові кислоти; полісахариди тощо)
10. Стерильність (відсутність сторонніх мікроорганізмів та грибів – для живих вакцин)
11. Мікробіологічна чистота (для неін'єкційних форм)
12. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
13. Токсичність
14. Специфічна безпека
15. Специфічна активність (імуногенність)
16. Антигенна активність
17. Повнота сорбції (для сорбованих препаратів)
18. Термостабільність
19. Домішки
20. Виробничі штами
21. Речовини, що вносяться до препарату
22. Зміст антибіотика
23. Термін придатності
24. Призначення

Імуноглобуліни людини

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Відсутність механічних включень
8. Втрата в масі при висушуванні
9. Вакуум (захисний газ, герметизація)
10. Білок
11. Електрофоретична однорідність
12. Молекулярні параметри
13. Фракційний склад
14. Термостабільність (для рідких препаратів)
15. Стерильність
16. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
17. Токсичність
18. Специфічна активність (для специфічних противірусних, антибактеріальних або антитоксичних Ig-вміст антитіл, виражений в ME, титрах тощо; для препаратів, збагачених імуноглобулінами класів А або М, - кількісний їх вміст; для протиалергічних препаратів - протиалергічна активність і т.п. .залежно від препарату)

1. Специфічна безпека:

• а) контроль на відсутність HBsAg, AT до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 (інші контамінанти крові людини у разі встановленої необхідності) (всі препарати);
• б) антикомплементарність (для Ig, призначених для внутрішньовенного введення);
• в) гіпотензивну дію (для гістаглобуліну, гістасеротоглобуліну тощо)

1. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
2. Термін придатності
3. Призначення

Сироватки гетерологічні

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Відсутність механічних включень
8. Вакуум (герметизація)
9. Білок
10. Стерильність
11. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
12. Токсичність
13. Специфічна активність
14. Питома активність
15. Речовини, що вносяться до препарату
16. Розчинники, що випускаються в комплекті із препаратом
17. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
18. Термін придатності
19. Призначення

Бактеріофаги

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Середня маса (для таблеток та свічок)
5. Розпадність - для таблеток. Розчинність - для свічок
6. (Для таблеток, свічок, мазей)
7. Токсичність
8. Специфічна активність
9. Виробничі штами
10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
11. Термін придатності
12. Призначення

Імуномодулятори

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)
8. Вакуум (захисний газ, герметизація)
9. Хімічні показники (білок; азот білковий, загальний; нуклеїнові кислоти; полісахариди тощо)
10. Стерильність
11. Пирогенність
12. Бактеріальні ендотоксини
13. Токсичність
14. Специфічна безпека
15. Контроль за відсутністю HBsAg, AT до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 (інші контамінанти крові людини у разі встановленої необхідності)
16. Специфічна активність
17. Домішки
18. Речовини, що вносяться до препарату
19. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
20. Термін придатності
21. Призначення

Алергени та алергоїди

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Білковий азот
5. Стерильність
6. Токсичність
7. Специфічна активність
8. Речовини, що вносяться до препарату
9. Розчинники та реагенти, що випускаються в комплекті з препаратом
10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
11. Термін придатності
12. Призначення

Пробіотики

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (розпадність)
5. Середня маса (для таблеток, свічок, капсул)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Вакуум (захисний газ, герметизація)
8. Нешкідливість
9. Відсутність сторонніх мікроорганізмів та грибів чи мікробіологічна чистота
10. Специфічна активність
11. Виробничі штами
12. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
13. Термін придатності
14. Призначення

Діагностичні препарати

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Вакуум (захисний газ, герметизація)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Стерильність чи мікробіологічна чистота
8. Специфічна активність
9. Виробничі штами
10. Речовини, що вносяться до препарату
11. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
12. Термін придатності
13. Призначення

Тест - системи імуноферментні та на основі ПЛР

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність
5. Вакуум (захисний газ, герметизація)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Стерильність чи мікробіологічна чистота
8. Специфічна активність
9. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
10. Термін придатності
11. Призначення

Бактеріологічні живильні середовища

1. Вступна частина
2. Опис
3. Розчинність
4. Прозорість
5. Кольоровість
6. рН розчину (екстракту - для середовищ, що містять агар)
7. Втрата в масі при висушуванні
8. Загальний азот
9. Амінний азот
10. Хлориди
11. Вуглеводи
12. Міцність колодець середовища (для щільних середовищ)
13. Специфічна активність (чутливість середовища, швидкість росту та стабільність основних біологічних властивостей мікроорганізмів, інгібуючі, диференціюючі властивості, набір яких та використовувані методики залежать від призначення середовища)
14. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
15. Термін придатності
16. Призначення

Поживні середовища, розчини та ростові фактори для культивування клітин

1. Вступна частина
2. Опис
3. Розчинність (для сухих препаратів)
4. Прозорість
5. Кольоровість
6. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)
7. Хлор - іон
8. Глюкоза
9. Амінний азот
10. Білок
11. Буферна ємність
12. Осмотичність
13. Осмолярність
14. Стерильність
15. Токсичність
16. Специфічна активність
17. Домішки
18. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
19. Термін придатності
20. Призначення

Препарати крові людини

Рідкі лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою
2. Вміст активного компонента у % або одиницях специфічної активності
3. склад
4. Опис
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Фракційний білковий склад
8. Специфічна активність
9. Активатор прекалікреїну
10. Термостабільність
11. Сторонні домішки
12. Відсутність механічних включень
13. Номінальний обсяг
14. Пирогенність
15. Бактеріальні ендотоксини
16. Токсичність
17. Стерильність
18. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
19. Термін придатності
20. Фармакологічна група

Сухі та заморожені лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою
2. Вміст активного компонента мг або одиницях специфічної активності
3. склад
4. Характеристика супутнього розчинника, активатора, пластифікатора
5. Опис готової лікарської форми, а також після її розчинення (розморожування)
6. Розчинність або час розчинення у супутньому розчиннику (для сухих препаратів)
7. Прозорість
8. Кольоровість (гемпігменти)
9. рН розчину
10. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини
11. Кількісне визначення основного білкового компонента
12. Фракційний білковий склад
13. Специфічна активність
14. Молекулярні параметри основного компонента білка
15. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)
16. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)
17. Активатор прекалікреїну
18. Антикомплементарна активність
19. Термостабільність
20. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)
21. Сторонні домішки
22. Втрата в масі при висушуванні
23. Відсутність механічних включень
24. Номінальний обсяг
25. Пирогенність
26. Бактеріальні ендотоксини
27. Токсичність
28. Вміст речовин гемолітичної дії
29. Випробування на відсутність антигенів (антитіл) вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини
30. Стерильність
31. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
32. Термін придатності
33. Фармакологічна група

Додаток 3 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА СУБСТАНЦІЇ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ ТА ВИКЛАД ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА СУБСТАНЦІЇ

1. Назва субстанції російською мовою, міжнародна непатентована назва (МПН) та хімічна назва відповідно до правил Міжнародної спілки з теоретичної та прикладної хімії (ІЮПАК) вказуються в наступній послідовності:

• - Російська назва;
• - Міжнародна непатентована назва;
• - Хімічна назва.

1. Нижче назви по центру має бути розташована структурна формула, зображена відповідно до правил ІЮПАК.
2. В емпіричній формулі, яка наводиться зліва під структурною формулою, першим пишеться вуглець, другим — водень, такі елементи, включаючи метали, розташовуються в алфавітному порядку: наприклад, C12H17CIN4OS х HCI.
3. Відносна молекулярна маса повинна бути вказана за останніми міжнародними атомними масами та надана до другого знака після коми для відносної молекулярної маси, що не перевищує 400, і до першого знака після коми для відносної молекулярної маси понад 400. Вміст основної діючої речовини вказується у відсотках або в одиницях дії.
4. Залежно від змісту, текст стандарту якості на субстанцію повинен бути представлений у вигляді розділів і, при необхідності, мати вступну частину. Склад розділів та їх зміст повинні визначатися відповідно до особливостей фізико-хімічних властивостей чи природи лікарського засобу.
5. Окремі розділи можуть об'єднуватись, у разі потреби можуть вводитися інші розділи (приготування, побудова калібрувального графіка, приготування еталонного розчину та ін.). Методи вимірювання (контролю) повинні викладатися у третій особі множини. Розділ «Опис» викладають у оповідальній формі.

1. У розділі «Опис» встановлюються показники зовнішнього вигляду лікарського засобу (фізичний стан, колір, запах), можливі зміни при зберіганні на повітрі, на світлі (вказівка ​​на гігроскопічність, відношення до дії світла та повітря). Для лікарських засобів отруйних та сильнодіючих запах не вказується.
2. У розділі «Справжність» вказуються характеристики ультрафіолетового (УФ) та інфрачервоного (ІЧ) спектрів поглинання та ін. і при необхідності 2-3 реакції, найбільш специфічні для даного препарату.
3. У розділі «Розчинність» зазначаються показники розчинності у воді, спирті 95%, хлороформі та ефірі (у разі, якщо субстанція в ефірі практично не розчинна, ефір із переліку розчинників виключають). За потреби вказують інші розчинники. Описові терміни розчинності та значення термінів наводяться відповідно до загальної статті Державної фармакопеї «Розчинність». У тих випадках, коли встановлена ​​точна розчинність лікарського засобу, наводяться співвідношення маси розчиненої речовини та об'єму розчинника.
4. Температурні межі перегонки, плавлення чи твердіння, і навіть щільність, питоме обертання, питомий показник поглинання, показник заломлення та інших. фізичні константи даються як окремих розділів, у яких вказуються верхні і нижні межі цих нормативних показників.
5. Прозорість та кольоровість розчинів наводиться для певної концентрації; у разі пофарбованих розчинів вказується номер еталона кольоровості та літери шкали або відповідні характеристики спектрів поглинання цих розчинів.
6. При встановленні меж кислотності та лужності розчинів за допомогою індикаторів користуються розчинами кислот або лужною концентрацією від 0,01 до 0,1 М, рН визначають потенціометрично.
7. У розділі «Сторонні (специфічні) домішки» наводиться методика виявлення та допустимі норми щодо сполук технологічного характеру або згодом, що утворюються при зберіганні. При використанні для цих цілей хроматографічних методів слід вказувати вид сорбенту, склад фаз, кількість випробуваної речовини, що хроматографується, кількість стандартного зразка (свідка), час хроматографування, реактив, застосовуваний для прояву, а також всі інші умови, що визначають процес хроматографії.
8. У розділі «Залишкові органічні розчинники» мають бути вказані еталони кольоровості, що нормують допустиму кількість органічних домішок, або інші сучасні методи, наприклад, хроматографічні. Контроль залишкових кількостей розчинників вводиться у разі використання токсичних розчинників у технології виготовлення лікарського засобу, а також у разі використання органічних розчинників на останній стадії одержання лікарського засобу.
9. У розділах «Хлориди», «Сульфати» та ін. зазначаються допустимі межі цих домішок, пов'язаних із технологією виробництва.
10. У розділах «Втрата в масі при висушуванні» та «Вода» вказуються навішування препарату, методика визначення кінця титрування за К. Фішером, умови сушіння та норми втрати в масі при висушуванні або вміст вологи.
11. У розділі «Сульфатна зола та важкі метали» вказується навішування препарату та допустимі межі домішок сульфатної золи та важких металів.
12. У розділі «Миш'як» вказуються допустимі межі домішок миш'яку або вимоги до його відсутності.
13. У розділах «Токсичність», «Пирогенність», «Зміст речовин гістаміноподібної дії» вказуються тест – дози, способи введення та термін спостереження для випробуваних лікарських засобів.
14. Розділ «Стерильність» запроваджується у разі, коли не можна стерилізувати лікарську форму. У розділі "Мікробіологічна чистота" описується метод визначення мікроорганізмів та їх допустимі межі.
15. У розділі "Кількісне визначення" дається опис методу кількісного визначення основної речовини, що міститься в препараті. У цьому розділі дається також відсотковий вміст основної речовини або активність в одиницях дії у міліграмі (ОД/мг) при перерахуванні на активну речовину.
16. У розділі «Упаковка» вказують первинну упаковку (індивідуальну тару: банки, ампули, флакони, пакети тощо), кількість одиниць продукції у первинній упаковці (наприклад: кількість таблеток у флаконі), вторинну (споживчу упаковку) та кількість первинних упаковок в ній, способи герметизації та ін. На групову та транспортну упаковку (тару) дається посилання на відповідні нормативні документи. Упаковка має забезпечити збереження лікарського засобу протягом встановленого терміну придатності.
17. Розділ «Маркування» оформляється відповідно до вимог нормативних документів щодо графічного оформлення лікарських засобів.
18. У розділі "Транспортування" наводиться посилання на чинний стандарт. При необхідності вказуються вимоги, пов'язані з особливостями навантаження та вивантаження продукції, та вимоги до поводження з продукцією після транспортування (наприклад, необхідності витримки за кімнатної температури після транспортування за негативних температур тощо).

1. У розділі «Зберігання» слід зазначати умови зберігання продукції, що забезпечують збереження її якості та товарного вигляду, та за необхідності вимоги щодо захисту продукції від впливу зовнішнього середовища (вологи, сонячного світла, температурного режиму) та особливості зберігання для лікарських засобів, віднесених до отруйних, сильнодіючим, психотропним, наркотичним засобам та їх прекурсорам (згідно з відповідними чинними списками, включаючи списки А та Б).
2. У розділі «Термін придатності» зазначається час, протягом якого лікарський засіб може бути використаний.
3. У розділі "Фармакологічна (біологічна) дія" вказують фармакологічну групу препарату.
4. У фармакопейних статтях п. п. 23, 24, 25, 27 не вказуються.

Додаток 4 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ, ЗМІСТ І ВИКЛАД ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

1. У назві стандарту дається назва лікарського препарату російською мовою.
2. У назві лікарського препарату першим словом має бути найменування діючої речовини (в називному відмінку) або торговельна назва (в називному відмінку), а наступними – назва лікарської форми, дозування (концентрація), обсяг. Наприклад: Анальгін таблетки 0,5 г або Анальгін розчин для ін'єкцій 25%.
3. Окремі розділи можуть поєднуватись, а в разі потреби можуть вводитися інші (кислотне число, число омилення, йодне число, ефірне число, токсичність, пірогенність, вміст речовин гістаміноподібної дії, стерильність та ін.).
4. Стандарт повинен мати вступну частину. У вступній частині вказується хімічна назва діючої речовини (для однокомпонентного препарату); російська та латинська назва рослинної сировини, що виробляє рослину та сімейство (для настоянок та екстрактів).
5. При описі складу лікарського препарату вказуються кількісний вміст активних діючих речовин та якісний склад допоміжних речовин у вигляді переліку з посиланням на відповідну нормативну документацію, яка містить вимоги щодо їх якості.
6. У розділі «Опис» встановлюють органолептичні показники зовнішнього вигляду готового лікарського засобу (колір, запах). Не слід застосовувати визначення: блакитний, яєчний тощо. Основний колір ставиться в кінці визначення, наприклад, зеленувато - блакитний (блакитний колір з легким зеленим відтінком).
7. У розділі «Розпадання» вказується час повного розпаду таблетки або капсули у рідкому середовищі (у наведених у Державній фармакопеї умовах).
8. Розділ «Справжність» викладається повністю обсягом пункту 9 додатка 3 до цього ОСТу.

Для препаратів складного складу після опису необхідного визначення у дужках вказується інгредієнт, що ідентифікується.

1. У розділах «Прозорість» та «Кольоровість» встановлюють прозорість (каламутність) та забарвлення лікарського препарату в порівнянні з розчинником або відповідним еталоном.
2. Розділ "Кислотність", "Лужність" або "pH" викладається повністю в обсязі пункту 13 додатка 3 до цього ОСТу.
3. У розділах «Сухий залишок», «Вміст спирту», ​​«Температура кипіння», «Щільність», «Показник заломлення», «Кут обертання», «В'язкість» зазначаються верхні та нижні межі цих нормативних показників у відповідних одиницях вимірювання.
4. Розділ «Розчинення» встановлює кількість діючої речовини, яка у заданих умовах за певний час має перейти у розчин.
5. У розділі "Кількісне визначення" дається опис методу кількісного визначення основної речовини, що міститься в лікарському препараті.

У цьому розділі вказується також процентний вміст основної речовини або активність в одиницях дії або мікрограмах на міліграм у перерахунку на активну речовину (ОД/мг) або (мкг/мг) у лікарському препараті або його лікарських формах. Для таблеток вказуються межі вмісту основної речовини в грамах в одній таблетці, рахуючи на середню масу таблетки, в супозиторії - в грамах на одну свічку, в дражі - в грамах на драже, в розчинах для ін'єкцій - в грамах в 1 мл.

1. Розділ "Мікробіологічна чистота" викладається в обсязі пункту 21 додатка 3 до цього ОСТу.
2. Розділи «Упаковка», «Маркування», «Транспортування» та «Зберігання» викладаються в обсязі пунктів 23 — 25 додатка 3 до цього ОСТу.
3. Розділ "Фармакологічна дія" викладається в обсязі пункту 28 додатка 3 до цього ОСТу.
4. У фармакопейних статтях пункти 6, 15, 16 зазначаються за необхідності.

Додаток 5 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКУ РОСЛИННУ СИРОВИНУ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ, ЗМІСТ І ВИКЛАД СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКУ РОСЛИННУ СИРОВИНУ

1. У назві стандарту дається назва лікарської рослинної сировини російською та латинською мовами.
2. Російські та латинські назви лікарської рослинної сировини даються у множині.

У назві лікарської рослинної сировини першим словом має бути найменування (в називному відмінку) або торговельна назва (в називному відмінку), а наступними — вказівка ​​форми (збір, брикет тощо).

1. Стандарт повинен мати вступну частину. У вступній частині вказуються: назва та область застосування лікарської рослинної сировини, що виробляє рослину та сімейство (російською та латинською мовами).
2. У розділі «Зовнішні ознаки» дається короткий опис морфологічних ознак цільної та подрібненої сировини.
3. У розділі "Мікроскопія" наводиться опис діагностичних ознак сировини, ілюстрований мікрофотографіями або малюнками.
4. У розділі «Якісні реакції» наводяться методики мікрохімічних, гістохімічних та інших реакцій чи хроматографічних проб.
5. У розділі «Числові показники» встановлюються норми відсоткового вмісту діючих речовин (фармакологічно активних речовин) або біологічна активність, норми вологості (втрата в масі при висушуванні), золи загальної та нерозчинної в 10% розчині хлористоводневої кислоти, допустимих домішок і подрібнених.
6. У розділі «Кількісне визначення» наводяться методики визначення вмісту діючих речовин.
7. Розділ «Мікробіологічна чистота» викладається відповідно до пункту 21 додатка 3 до цього ОСТу.
8. Розділи «Упаковка», «Маркування», «Транспортування» та «Зберігання» викладаються в обсязі пунктів 23 — 26 додатка 3 до цього ОСТу.
9. Розділ "Термін придатності" викладається в обсязі пункту 27 додатка 3 до цього ОСТу.
10. Розділ "Фармакологічна дія" викладається в обсязі пункту 28 додатка 3 до цього ОСТу. Заголовки розділів розміщуються з червоного рядка та виділяються напівжирним шрифтом або підкресленням.
11. У фармакопейних статтях п. п. 10, 11, 12 зазначаються за необхідності.

Додаток 6 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗАГАЛЬНОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗАГАЛЬНОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

СТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Загальна фармакопейна стаття

Найменування ОФС 42-ХХХХХ-ХХ

Загальної фармакопейної статті

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 7 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ

до Галузевого стандарту

ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

СТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Фармакопійна стаття

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Назва ФС 42-ХХХХХ-ХХ

лікарського засобу

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 8 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

СТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Фармакопійна стаття підприємства

(найменування підприємства - виробника (розробника)

лікарського засобу; вказується в називному відмінку)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Назва ФСП 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

лікарського засобу

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 9 ФОРМА ОСТАННОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ОСТАННОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

Керівник підприємства-виробника

лікарських засобів

(Організації - розробника) _________ П.І.Б.

(Підпис) М.П. Дата

Узгоджено

Керівник органу (організації),

яка проводила експертизу ФСП _________ П.І.Б.

(Підпис) М.П. Дата

Додаток 10

до Галузевого стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарти якості

лікарських засобів.

Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗМІНИ

Фармакопійної статті та ФСП

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

СТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

__________________________________________________________________

(позначення ФС чи ФСП)

__________________________________________________________________

(найменування ФС або ФСП)

__________________________________________________________________

(найменування підприємства - виробника (організації -

розробника) лікарського засобу;

вказується в називному відмінку)

Зміна N ___

Строк запровадження змін із «__» ______________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Стара редакція Нова редакція

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Текст Текст

──────────────────────────────────────────────────────────────────