Виробництво лікарських засобів та виробів медичного призначення згідно з правилами GMP. Реєстрація виробів медичного призначення (ІМН) в Росздоровнагляді. Отримання реєстраційного посвідчення під ключ Компанія з виробництва медичних виробів

Перші правила GMP були прийняті у 1963 р. у США, потім у Канаді, Італії, Англії та 40 інших державах. Правила GMP є загальним керівництвом, що встановлює порядок організації виробничого процесу та проведення контролю, а також містить мінімальні практичні вказівки щодо сучасного правильного ведення виробництва. На основі правил GMP у кожній країні створюються стандарти та документи, що регламентують ведення виробництва окремих видівфармацевтичної продукції.

У Росії правила GMP («Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів» - РД 64-125-91) вперше були розроблені в 1991 р. У наступні роки з'явилися нові правила GMP та міжнародні стандарти. Вони включені вперше чи розвинені нові становища, такі як управління якістю, валідація. Наказом МОЗ та Мінекономіки РФ ОСТ 42-510-98 «Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (GMP)» було введено в дію поетапно, починаючи з 1 липня 2000 р., і є обов'язковим для всіх організацій, що виробляють ЛЗ та ЛВ ( субстанції). Поетапне впровадження ОСТу 42-510-98 буде здійснено в повному обсязі до 31 березня 2005 р., а для підприємств, що виробляють субстанції, - до 31 грудня 2008 р.

В основі концепції GMP лежить розуміння обмежених можливостейконтролю за якістю ЛЗ після його отримання в умовах проведення лабораторних випробувань. Істотним недоліком оцінки якості кінцевого продукту є умовність перенесення оцінки випробуваних зразків на контрольовану серію.

Правила GMP носять системний та профілактичний характер. Вони спрямовані на запобігання помилкам та відхиленням шляхом урахування всіх факторів, здатних вплинути на якість готової продукціївід початку і до закінчення виробничого циклу. Впровадження цих правил неможливе без належної уваги до санітарії та особистої гігієни на виробництві, до технологічної та контрольної документації, без сучасного обладнання.

Відповідно до системи GMP, весь процес виробництва повинен бути перевірений, «валідований», обладнання «кваліфіковане», контрольно-вимірювальна апаратура «відкалібрована». Причому всі ці операції мають бути задокументовані. Правила GMP, сприяючи виробленню продукції, однорідної всередині серій і між серіями, істотно підвищують значущість вибіркового аналізу готової продукції за всіх видів контролю, як у підприємстві-виробнику - вихідного, і споживчого - державного.

Таким чином, правила GMP націлені на зниження ризику, властивого фармацевтичному виробництву, який не можна усунути лише контролю якості кінцевого продукту.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Належна виробнича практика) - система норм, правил та вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок та активних інгредієнтів. На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених найближчим часом), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює та оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки.

"Правила правильного виробництва (GMP)"

Цей стандарт є складовоюсистеми забезпечення якості, що гарантує, що виробництво та контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. Правила дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можуть бути усунені або запобігти лише контролю якості готового продукту. Найчастіше зустрічаються помилки двох типів:

Перехресна контамінація;

Змішування та/або переплутування готових продуктів.

Правила передбачають:

Чітку регламентацію всіх виробничих процесівта контролю процесу для підтвердження його придатності для випуску готових лікарських засобів необхідної якості;

Проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть впливати на якість продуктів та всіх істотних змін у ньому;

Забезпеченість виробництва належним чином навченим та кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, відповідним обладнанням та обслуговуванням, сировиною, допоміжними, пакувальними та маркувальними матеріалами. необхідної якості, а також зберігання сировини та матеріалів у відповідних умовах та належне транспортування;

Наявність написаних чітко та однозначно технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;

Навчання персоналу належного виконання технологічних операцій;

Реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує, що це необхідні за регламентом операції було виконано, а отримані товари за кількістю і якістю відповідають встановленим вимогам. Усі відхилення повинні бути ретельно зареєстровані та вивчені;

Зберігання поточної виробничої документації (звітів про серію, маршрутні карти та ін.), включаючи документацію з реалізації готового продукту, що уможливлює протягом певного часу простежити проходження кожної серії продукції, у доступній формі певному місці;

Зберігання та реалізацію готового продукту таким чином, щоб звести до мінімуму можливість ризику зниження якості;

Порядок повернення за необхідності будь-якої серії готового лікарського засобу на стадії продажу або постачання з подальшим аналізом причин порушення його якості та для запобігання повторенню виявлених недоліків.

Контроль якості - це частина «Правил GMP», що включає відбір проб, проведення випробувань та видачу відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування справді проведені, процес виробництва відповідав вимогам регламентів, а готовий продукт був реалізований лише в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам НД.

Система контролю якості (об'єкти контролю, операції, технічне оснащення, методи та ін.) є невід'ємною частиною виробничого процесу. У структурі кожного фармацевтичного підприємства має бути відділ контролю якості (ОКК).

Процес виробництва

Основною метою фармацевтичного виробництває виготовлення ЛВ та ГЛС. При цьому використовується вихідна сировина, допоміжні, пакувальні та маркувальні матеріали. Найважливішою частиною системи забезпечення якості готових продуктів є належним чином складена документація. Вона має бути пов'язана з усіма розділами правил GMP та відображати їх основні вимоги. Процес виробництва повинен здійснюватися у суворій відповідності до технологічного регламенту, в якому відображені вимоги правил GMP, що забезпечує належну якість готової продукції.

Важливе значеннянадається якості вихідної сировини. Фармацевтичні підприємства повинні мати затверджену НД на вихідну сировину, а також стандарт підприємства на неї. Останній включає: опис сировини, посилання на НД, зазначення можливих постачальників, обсяги та терміни поставки, інструкції з відбору проб та проведення вхідного контролю, вимоги до якості, належні умови зберігання та запобіжні заходи, термін придатності або дату додаткової перевірки якості. Усі зазначені вимоги суворо дотримуються та контролюються.

Отриману сировину піддають вхідному контролю над НД, навіщо від кожної серії відбирають середні проби. У виробництво видається лише сировина, відповідна НД, за дозволом ОКК. Від кожної серії сировини залишають зразки у разі проведення повторних аналітичних перевірок. Велика увага приділяється недопущенню вторинної контамінації під час доставки сировини. Усі компоненти, що входять до складу нестерильних ЛЗ, піддаються перевірці на мікробну контамінацію, а входять до складу стерильних ЛЗ - також перевірці на стерильність, при необхідності - на пирогенность і відсутність механічних включень.

Процес виробництва повинен суворо відповідати технологічному регламенту та гарантувати випуск ЛВ або ГЛЗ, якість яких відповідає вимогам НД. Умови проведення технологічного процесу мають забезпечувати його поточність, узгодженість, безпеку та безаварійність роботи технологічного обладнання, оптимальне завантаження. Необхідно виключити або мінімізувати контакти персоналу з сировиною, пакувальним матеріалом, готовим продуктом у процесі його отримання. Забезпечується суворе документування всіх стадій технологічного процесу, проводиться переробка відходів, що утворюються. Необхідно забезпечити максимальну автоматизацію та комп'ютеризацію технологічних процесів, механізацію вантажно-розвантажувальних робіт Особливу увагуприділяється процесу виробництва стерильних ЛЗ, що потребує спеціального комплексу заходів.

У процесі виробництва здійснюється постадійний контроль. Його проводять працівники цехової лабораторії? регулярно) та ОКК (періодично). Мета постадійного контролю - недопущення випуск готового продукту, який відповідає вимогам НД. Контроль проводиться з періодичністю перевірок стосовно даному продуктута умовам виробництва у суворій відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламентами та письмовими інструкціями.

У ході постадійного контролю перевіряються: відповідність вимогам НД сировини, напівпродуктів, номитальних, пакувальних та інших матеріалів, що використовується; санітарний станцехів, робочих місць та обладнання; виконання технологічних операцій та дотримання технологічних режимів роботи. Результати постадійного контролю відображаються у відповідних журналах. У разі виявлення відхилень від режимів та норм технологічного процесу необхідно виявити причини та вжити заходів щодо їх ліквідації, які також документуються та вносяться до досьє.

Велике значеннянадається веденню документації у процесі виробництва. Вона має відповідати всім вимогам виробництва, бути ретельно розроблена, складена, перевірена та затверджена.

Основні документи, які у процесі виробництва: технологічні регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи, аналітичні методики, специфікації якості та інші стандарти підприємства. Процес виробництва кожного ЛЗ описується за вимогами спеціальних інструкцій, які повинні містити такі дані: назва, вид ЛФ та дозування ЛЗ; справжність, кількість та якість кожного виду вихідної сировини для всіх стадій виробництва; опис операцій з виробництва та зберігання напівпродуктів та ГЛС; теоретичний вихід та допустимі межі фактичного виходу готового продукту на різних стадіях; опис способів упаковки та маркування ЛС; опис необхідних контрольних аналізів на кожній стадії виробництва та назва підрозділів, які здійснюють контроль.

Таким чином, процес виробництва ЛЗ на кожному його етапі супроводжується контролем якості вихідної сировини, пакувальних, допоміжних та інших матеріалів, напівпродуктів та кінцевого продукту.

Валідація та впровадження правил GMP

Відповідно до нових правил GMP основними елементами проведення валідації є: оцінка монтажу та працездатності всього технологічного обладнання (в т.ч. комп'ютерних систем); оцінка умов та параметрів технологічного процесу та допустимої межі можливого відхиленняу його проведенні; оцінка методів аналізу, складання протоколів та звіту, що атестують технологічний процес.

Валідація повинна проводитись для кожного нового технологічного процесу перед його впровадженням у виробництво, а також для діючих процесів виробництва стерильних ЛЗ (валідація технологічного процесу та обладнання).

Повторна валідація (ревалідація) проводиться у випадках: зміни НД на ГЛЗ, сировину, допоміжні, пакувальні та інші матеріали; зміни технологічної документації; заміни чи ремонту обладнання; переобладнання виробничих приміщень, опалювальної, вентиляційної та інших допоміжних систем; виявлення нерегламентованих відхилень у технологічному процесі; планової валідації відповідно до затверджених графіків.

Впровадження правил GMP – це засіб досягнення стійкого високої якостіпродукції, міра доказу надійності системи якості. Концепція GMP є гнучкою і враховує місцеві умови, а також особливості конкретного підприємства. Система GMP включає низку самостійних правил: правила та норми проектування виробництва, правила реєстрації ЛЗ, правила ліцензування та валідації виробництва, правила самоінспектування та державного інспектування виробництва.

Дотримання правил GMP - це передусім перехід контролю якості готової продукції забезпечення якості на всіх етапах виробництва. Саме цьому мають бути підпорядковані питання реконструкції виробничих приміщень та оновлення обладнання. Велике значення набуває валідація стосовно не тільки технологічних і контрольних процесів, але й апаратури, приміщень, систем, продуктів виробництва.

Відповідно до GMP, існують такі типи стерильної продукції: ЛЗ, що підлягають стерилізації, та ЛЗ, вироблені в асептичних умовах. На цій градації базується підхід до конструювання виробничих приміщень, валідації технологічних процесів, вибору відповідних класів чистоти для різних операцій та стадій процесу.

Загальні вимоги GMP щодо виробництва стерильної продукції передбачають наявність чистих зон, доступ персоналу та/або надходження матеріалів, обладнання яких має відбуватися через повітряні шлюзи. Чисті зони класифікуються відповідно до необхідних характеристик довкілля. Кожна технологічна операціявимагає певного класу чистоти у функціонувальному стані для мінімізації ризику контамінації частинками або мікроорганізмами, у тому числі й ризику перехресної контамінації. Ці зони або приміщення проектуються таким чином, щоб забезпечувати певний клас чистоти в оснащеному та функціонуючому стані. Оснащений стан – умова, за якої система чистого приміщення повністю підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено та готове до роботи, проте технологічний процес та персонал відсутні. Функціонуючий стан (у нових вимогах GMP – експлуатований) – умова, за якої приміщення та обладнання функціонують у встановленому режимі з певною кількістю працюючого персоналу.

Для виробництва стерильних ЛЗ виділяють такі класи чистоти, для кожного з яких існує максимально допустима кількість частинок у повітрі:

клас А: локальна зона операцій високого ризикудля якості продукції (фасування, закупорювання, приготування та змішування компонентів в асептичних умовах) з ламінарним (односпрямованим) потоком, швидкість повітря якого становить 0,45 м/с±20%;

клас В: довкілля для зони класу А у разі приготування та наповнення в асептичних умовах;

класи С та D: призначені для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції.

Медичні заводи велика групапідприємств, що випускають медичну технікута продукцію медичного призначення. Медична промисловість покликана забезпечити всі умови для надання якісної, високотехнологічної медичної допомоги громадянам Росії, і з цієї точки зору її можна назвати однією з ключових промислових галузейдержави, що визначають рівень її соціального розвитку.

Усі підприємства, що випускає продукцію потреб медицини, можна розділити на дві групи:

1) Підприємства, що випускають складну медичну техніку, інструменти та вироби медичного призначення:

заводи медичної техніки;
заводи медичного обладнання;
заводи медичної апаратури;
медичних інструментів.

2) Підприємства, які здійснюють випуск хіміко-фармацевтичних та медико-біологічних препаратів та субстанцій:

заводи медичних препаратів;
фармацевтичні заводи;
фармацевтичні заводи.

Виробництво медичної техніки та іншої продукції медичного призначення є одним із найбільш наукомістких. Ряд інноваційних технологій, розроблених для застосування у військових цілях, в результаті конверсії стають доступними для цивільного застосування та реалізуються під час створення сучасного медичного обладнання.

Найбільш затребувані сегменти ринку продукції медичного призначення на російському ринку представлені:

обладнанням та виробами з високим ступенемвізуалізації (рентгенодіагностичне обладнання, апарати для ультразвукової діагностики);
обладнанням та виробами для серцево-судинної хірургії;
обладнанням та виробами для урології та нефрології.

52% від усієї продукції медичного призначення, що випускається в країні, припадає на Москву та Санкт-Петербург. Друге місце за обсягами виробництва медичного обладнання в країні утримують підприємства Татарстану та Нижегородської області(Приволзький федеральний округ).

За даними 2010 р., на долю російського ринкумедобладнання припадало приблизно 1,13% світового ринку продукції медичного призначення. Тим не менш, обсяги експорту медичних виробівта обладнання, що випускаються російськими підприємствами, стабільно збільшуються. Продукція медичних заводівРосії постачається не лише найближчим сусідам – Казахстану, Україні, Узбекистану, а й у країни далекого зарубіжжя – Німеччину та США.

На ринку головними споживачами російської медтехніки є заклади охорони здоров'я, які у державному секторі.

У Росії налічується понад 600 заводів, що випускають фармацевтичну та медико-біологічну продукцію. Більше половини всіх вироблених у країні ліків виготовляють на 20 найбільших підприємствах. Рівень розвитку фармацевтичної галузі дуже високий, що дозволяє здійснювати випуск усіх відомих на сьогоднішній день готових формлікарських засобів.

Фармацевтичні підприємства активно переходять на стандарти GMP, що відповідають міжнародним вимогам, завдяки чому конкурентоспроможність російської фармацевтичної продукції на вітчизняному та зарубіжному ринках поступово зростає.

Одна з основних тенденцій останніх років- Відкриття великими зарубіжними фармацевтичними корпораціями заводів на території Росії. Тим не менш, з боку вітчизняних виробників намітилося прагнення до відновлення виробництва субстанцій, що раніше випускалися, створення нових оригінальних високотехнологічних субстанцій і розширення номенклатури препаратів, що випускаються.

Перші вимоги до чистоти під час виробництва медичної продукціїбули пов'язані з контактними лінзамидля очей. Потім охопили широку гаму виробів медичного призначення. Зокрема, чистих умов потребує виробництво медичних голок, шприців, катетерів, контейнерів для крові, штучних клапанів серця та ін.

Чистота поверхонь цих виробів є життєво важливою для хворого. Умова чистоти поверхні - чистота повітря приміщення, в якому проводиться їхня фінішна обробка.

У 1993 р. в Європейському Союзі було прийнято директиву, яка розділила медичні вироби на такі класи:

Клас 1 - низький рівеньризику - лінзи для окулярів, хірургічні інструменти багаторазового використання, лікарняні меблі та ін.;

Клас 2а - середній рівеньризику - лінзи для очей, обладнання для фільтрування крові, хірургічні рукавички та ін.;

Клас 2b - підвищений рівеньризику - обладнання гемодіалізу, ін'єкційні системи для інсуліну, інфузійні насоси та ін.;

Клас 3 - високий рівеньризику – клапани серця, штучні вени, імплантанти з біологічно активним покриттям.

Усі медичні вироби мають бути виготовлені відповідно до стандартів EN ISO 9000, ISO 13485 . У 1999 р. вийшов стандарт ІСО 14969, що є посібником із застосування стандартів ІСО 13485 та ІСО 13488 . Виготовлення та обробка виробів 2 та 3 класів потребують чистих умов.

Загальні вимоги до чистоти надано в ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асептичне виробництво медичної продукції. Частина 1. Загальні вимоги". . Вимоги до навколишньому середовищі, згідно з цим стандартом, показані в таблиці 1.14.

Таблиця 1.14

Вимоги до чистоти повітря за ДСТУ ISO 13408-1

Виробництво медичних виробів слід організовувати відповідно до загальними вимогамиПравил GMP.

Критичні параметри процесів слід досліджувати за допомогою методів аналізу ризиків.

Ні європейське, ні американське Посібники не містять конкретних вимог чи рекомендацій до класів чистоти приміщень, де виконуються операції з виготовлення медичних виробів. Однак на практиці в західних країнахВиготовлення ведеться за тим же принципом, що і для виробництв стерильних лікарських засобів. У цьому чітко різняться підходи до забезпечення чистоти під час виготовлення виробів, які підлягають фінішної стерилізації та виробів, котрим фінішна стерилізація неприпустима, тобто. для асептичного виробництва (таблиця 1.15).

Критична зона - це завершальне складання та відпрацювання поверхонь, які безпосередньо стикатимуться з препаратами (кров, тканини).

Можна, ймовірно, провести аналогію між виробництвом лікарських засобів та медичних виробів 2 та 3 класів за європейською класифікацією. Наприклад, лиття та зварювання пластмасових деталей виконується в зонах 5 ІСО, що знаходяться в приміщенні класу 8 ІСО (якщо передбачена наступна стерилізація).

Класи чистоти, що використовуються при виробництві медичних виробів

Таблиця 1.15

Така аналогія з виробництвом стерильних лікарських засобів є природною і зрозумілою. Справді, навіщо виготовляти препарат у чистих умовах, якщо потім він вводитиметься людині через шприц, виготовлений без дотримання вимог чистоти?

Ще за темою Виробництво виробів медичного призначення:

ДОДАТОК 1. Стерилізація виробів медичного призначення
Галузевий стандарт. Стерилізація та дезінфекція виробів медичного призначення.
ДОДАТОК 1. Методика контролю якості дезінфекції виробів медичного призначення
Контроль якості передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення за допомогою реактиву азопірів
Методичні рекомендації щодо застосування інгібіторів корозії у процесі передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення з металу
Методичні вказівки щодо застосування препарату «Гігасепт ФФ» для дезінфекції та стерилізації виробів медичного призначення (фірма «Шюльке та Майєр ГМБХ», Німеччина)
Методичні вказівки щодо застосування препарату «Лізетол АФ» для дезінфекції та передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення фірми «Шюльке та Майєр ГМБХ» (Німеччина)

Стаття 66. Види фармацевтичної діяльності

Стаття 65. Система сфери обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Стаття 64. Науково-медична експертиза

1. Об'єктами науково-медичної експертизи є:
1) проекти програм фундаментальних та прикладних наукових досліджень;
2) республіканські цільові науково-медичні програми;
3) результати завершених науково-медичних програм;
4) наукові роботи, що висуваються на здобуття державних нагород Республіки Казахстан;
5) науково-медичні розробки, що плануються для впровадження у практику охорони здоров'я.
2. Порядок проведення науково-медичної експертизи визначається уповноваженим органом.

РОЗДІЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ І ЗВЕРНЕННЯ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ І
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ

У єдину системуу сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки входять:
1) державний орган у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
2) державна експертна організація у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки та її територіальні підрозділи.

1. Фармацевтична діяльність включає професійну діяльність фізичних осіб, які здобули вищу або середню професійну фармацевтичну освіту, а також юридичних осіб, які здійснюють діяльність у галузі охорони здоров'я.
2. Фармацевтична діяльність включає наступні види:
1) виробництво лікарських засобів;
2) виробництво виробів медичного призначення;
3) виробництво медичної техніки;
4) виготовлення лікарських препаратів;
5) виготовлення виробів медичного призначення;
6) оптова реалізація лікарських засобів;
7) оптова реалізація виробів медичного призначення;
8) оптова реалізація медичної техніки;
9) роздрібна реалізація лікарських засобів;
10) роздрібна реалізація виробів медичного призначення;
11) роздрібна реалізація медичної техніки.

1. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки - фармацевтична діяльність, що включає сукупність усіх робіт, необхідних для серійного випуску лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, пов'язаних з придбанням сировини, матеріалів та напівфабрикатів, технологічним процесом, у тому числі із здійсненням однієї з його стадій, зберіганням, реалізацією виробленої продукції, а також всіма видами контролю, що їх супроводжує.
2. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється відповідно до правил виробництва та нормативними документамизі стандартизації суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, які отримали ліцензію на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
3. Правила виробництва та контролю якості, а також проведення випробувань стабільності та встановлення терміну зберігання та повторного контролю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки затверджуються Урядом Республіки Казахстан.
4. Забороняється виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки:
1) не пройшли державної реєстрації в Республіці Казахстан, за винятком лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення експертизи за їх державної реєстрації, при налагодженні та запуску обладнання та технологічних процесів, а також лікарських субстанцій, вироблених в умовах належної виробничої практики;
2) без ліцензії на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
3) з порушенням Правил виробництва та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
5. Вироблені та ввезені лікарські засоби:
1) не повинні містити у своєму складі барвники та допоміжні речовини, перелік яких заборонено застосування у Республіці Казахстан уповноваженим органом;
2) повинні підлягати контролю відповідно до нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, розробленим згідно з Правилами складання, погодження та експертизи нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, затвердженим уповноваженим органом.
6. Виробництво та реалізація запатентованих лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюються відповідно до законодавства Республіки Казахстан у галузі інтелектуальної власності.
7. Виробництво виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення діагностики або лікування, повинно забезпечувати їхню безпеку, передбачати їх використання відповідно до функціональним призначеннямта виключати ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів діагностики чи лікування.
Виноска. Стаття 67 із зміною, внесеною Законом РК від 05.07.2011 № 452-IV (запроваджується з 13.10.2011).