Головна · Діарея · Медичні заводи та виробники медичної техніки. Вироби медичного призначення: список. Вироби медичного призначення, лікарські засоби, витратні матеріали Вироби мз

Медичні заводи та виробники медичної техніки. Вироби медичного призначення: список. Вироби медичного призначення, лікарські засоби, витратні матеріали Вироби мз

Допомога в реєстрації медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва. Від безкоштовної первинної консультації до отримання та передачі замовнику реєстраційного посвідчення.

Що входить у поняття «медичні вироби» і чому потрібна їхня реєстрація

Відповідно до 38 статті Федерального закону від 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. від 03.07.2016) «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» до виробів медичного призначення належать матеріали, апарати, обладнання, інструменти, прилади разом із приладдям для них використання за профільним призначенням та інша продукція, включаючи спеціалізоване ПЗ, для застосування в медичних цілях, а саме:

  • проведення діагностичних обстежень;
  • здійснення профілактичних, лікувальних, реабілітаційних заходів;
  • переривання/запобігання вагітності;
  • реалізації моніторингу функціонального стану людського організму, і навіть зміни, відновлення, заміщення його фізіологічних функцій чи анатомічної структури;
  • медичні дослідження.

При цьому функціональне призначення виробів, що підлягають реєстрації, не повинно передбачати впливу на організм людини метаболічними, фармакологічними, генетичними, імунологічними методами.

Залежно від рівня передбачуваного потенційного ризику застосування медвиробів вони поділяються на чотири класи (1 – низький, 2а – середній, 2б – підвищений, 3 – високий). Класифікація за видами медичних виробів здійснюється відповідно до затвердженої Наказом МОЗ України № 4н від 06.06.2012 номенклатурі.

ЗВЕРТАЄМО ВАШУ УВАГУ! У Російській Федерації сфера поводження медичних виробів поряд з іншими видами діяльності в галузі охорони здоров'я підлягає жорсткому контролю з боку держави. Відповідальність за виробництво медвиробів без наявності ліцензії Росздравнадзора визначена статтею 235.1 КК РФ, що передбачає накладення штрафу у розмірі від 500 тис. до 3 млн. рублів та позбавлення волі винних осіб терміном від 3 до 8 років залежно від тяжкості правопорушення. Обов'язковою вимогою для отримання потрібного дозвільного документа є наявність реєстраційного посвідчення на виріб медичного призначення.

Адміністративний регламент та Правила державної реєстрації медичних виробів затверджено Наказом МОЗ N 737н від 14.10.2013 та Постановою Уряду РФ №1416 від 27.12.2012 (у ред. Постанови Уряду РФ N 670 від 17.07.2014)

Коли державна реєстрація виробів медичного призначення не потрібна

Законодавство допускає виробництво медвиробів без проходження реєстраційної процедури у разі, коли вони виготовляються за індивідуальним замовленням, що надійшло від конкретного пацієнта, і будуть використовуватися виключно самим замовником.

Самостійна реєстрація медвиробів: складності та проблеми

Порядок оформлення посвідчення на медичні вироби передбачає проходження кількох етапів. Вам знадобиться:

  • підготувати реєстраційне досьє;
  • одержати дозвіл Росздравнагляду на ввезення зразків (якщо необхідно зареєструвати медвироб закордонного виробництва);
  • підтвердити якість та безпеку продукції - з цією метою проводяться експертиза відповідності якості нормативним вимогам, токсикологічні дослідження, клінічні та технічні випробування з урахуванням класифікації представлених на реєстрацію виробів;
  • взяти на себе взаємодію з реєструючим органом на етапі передачі сформованого пакету документів та проходження перевірки.

При цьому для того, щоб досягти позитивного результату, необхідно здійснювати постійний контроль ситуації, спираючись на знання законодавчо-нормативних вимог, в яких приховано безліч підводних каменів, і мати досвід отримання дозвільної документації.

В рамках послуги з реєстрації медичних виробів вам буде надано:

  • консультаційно-правова підтримка з усіх питань проведення реєстраційної процедури;
  • сприяння в оформленні дозволу на ввезення зразків зарубіжної компанії-виробника;
  • допомога у формуванні досьє для подання заяви на реєстрацію (визначимо вид медвиробу згідно з класифікаційною номенклатурою, розробимо ТУ та проведемо оцінку відповідності наявної технічної документації);
  • сприяння організації проходження випробувань і досліджень;
  • послуги з супроводу процесу реєстрації в Росздравнадзорі.

Повний перелік документів для укладення договору для проведення випробувань надається після отримання інформації про те, який виріб потрібно зареєструвати.

Вартість реєстрації медичних виробів

Ціна послуги визначається з урахуванням кількості випробувань, які потрібно провести (залежить від класу ризику медвиробу, що реєструється).

Варіанти оплати

  • Пролонгація (розстрочка платежу).
  • Оплата частинами – перший платіж у розмірі 50%.

При невиконанні зобов'язань - повернення коштів наступного робочого дня. Відмов у видачі дозвільної документації в нашій практиці не було ніколи, тому ЦПБО «Експерт» може собі дозволити прописати цю умову.

Для формування індивідуальної комерційної пропозиції надішліть на e-mail [email protected]сайт:

  • Короткий опис виробу із зазначенням складу матеріалів, з яких виготовлено виріб, та його призначення.
  • Відомості про виробника (найменування, країна, вже отримані сертифікати та інша дозвільна документація документів).

Реєстраційне посвідчення на вироби медичного призначення - хто видає, термін дії та отримання

ЦПБО «Експерт» не вдається до допомоги сумнівних посередників. Перевірити справжність отриманого посвідчення про реєстрацію дозволяє електронний сервіс пошуку на офіційному сайті Росздравнагляду (Державний реєстр медичних виробів та організацій/ІП, які здійснюють виробництво та виготовлення виробів медичного призначення). Відповідно до Адміністративного регламенту відомості до бази даних про зареєстровані медвироби вносяться до бази даних протягом одного дня після того, як уповноважений орган ухвалив рішення про держреєстрацію.

Чому вам вигідно зареєструвати медичний виріб за підтримки ЦПБО «Експерт»

  • Ми взаємодіємо з реєстраційним органом та організаціями, які мають право проводити дослідження зразків медвиробів, безпосередньо – замовник не несе додаткових витрат на оплату посередницьких послуг.
  • Тим, хто тільки починає діяльність, ЦПБО «Експерт» забезпечує швидкий старт – зареєструємо компанію/ІП, підберемо приміщення відповідно до напряму робіт, сприятимемо вирішенню питання оренди обладнання.
  • Якщо виникне необхідність заміни реєстраційного посвідчення у зв'язку із внесенням змін, у вас є можливість отримати знижку на послугу, що надається.
  • Ви комплексно вирішуєте поставлене завдання розвитку бізнесу в даній сфері діяльності - допоможемо ,

⋅ Відео ⋅ Фото

Російський виробник операційних столів та іншої медтехніки Startechmed.ru. Випускаємо під маркою STARTECH: операційні столи, гінекологічні крісла, функціональні ліжка, електрокоагулятори, наркозно-дихальна техніка, монітори пацієнта Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Продаж та сервісне обслуговування медичного обладнання. ЗАТ "ДІАМЕД" є ексклюзивним дистриб'ютором продукції фірм Fazzini (Італія), Emed (Польща) та офіційним дистриб'ютором продукції фірм Schmitz (Німеччина), Melag (Німеччина), Newtech Inc. (США) на території Росії. Пріоритетними напрямками є: стоматологічні установки Aria (Словаччина), хірургічні відсмоктувачі Fazzini, стерилізаційне обладнання Melag, гінекологічні крісла та операційні столи Schmitz, монітори пацієнта багатопараметричні Newtech, обладнання для оснащення операційних залів. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Постачальник медичного обладнання з 1993 року. Морозильники та холодильники медичні. Устаткування для дезінфекції повітря та води. Лампи ультрафіолетові. Монітори фетальні, кольпоскопи. Електрокардіографи та ін. медичні вироби. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

ТОВ «Медична компанія «МАРІЯ» розпочала свою роботу у червні 2009р.
З кожним роком перелік продукції компанії все більше розширюється і на даний момент охоплює такі розділи, як:

Медичне обладнання,
- медичні інструменти,
- медичні витратні матеріали,
- стоматологія,
- медичні меблі

Ми здійснюємо продаж медичних виробів провідних російських та зарубіжних виробників.

Одними з наших найбільших постачальників є:

ВАТ «МІЗ-Ворсма» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «МІЗ ім. Горького» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «Можайський МІЗ» - медичні інструменти (Росія)
SAMMAR Ltd - медичні інструменти (Пакистан)
Досчатинський завод медичного обладнання - медичний інструментарій та меблі (ДЗМО) (Росія)
Казанський медико-інструментальний завод (КМІЗ) - медичний інструментарій (Росія)
ТОВ "ПП Ока-Медик" (Навашино) - медичні меблі та коробки стерилізаційні (Росія)
ТОВ НВФ "Медікон" - лотки, склянки з нержавіючої сталі (Росія)
Елатомський приладовий завод - медичне обладнання (Росія)
ЗАТ "Кронт-Мед" - медичне обладнання (Росія)

Ви можете придбати медичні вироби у нашій компанії з будь-якої географічної точки. Ми здійснимо відвантаження вашого замовлення будь-якою транспортною компанією: «Ділові Лінії», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЕкспеціція», «DPD» (Бізпак). Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Фірма "ДАР"-Офіційний дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ІП Медіндустрія Сервіс-MEDIN (BY), ЗАТ "Транс-Сигнал" ПН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ).
Компанія "ДАР" є постачальником лабораторної медичної техніки, медобладнання, ультразвуких сканерів HONDA-SONOSITE-GE * LOGIQ * VIVID- та вітчизняного виробництва, інструментів, витратних матеріалів, технологічного обладнання для фарміндустрії (лінії розливу та закупорювання лек.препаратів-розчинів), обладнання для очищення води для фармвиробництва, сприяємо в проектуванні та комплексному оснащенні лікувальних та санаторно-курортних установ на території Росії та СНД . Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Постачальник медобладнання по Росії. Замовниками є лікарні та поліклініки, відділення вузької спрямованості медустанов та перинатальні центри. Працюємо на умовах комплексного супроводу.

Співпрацюємо з німецькими виробниками:

Dr. Mach GmbH. Створює освітлювальні прилади для медустанов.
- Compart Umwelttechnik. Випускає концентратори кисню.
- Modul Technik GmbH. Виготовляє медичні консолі та системи подачі газів.
– Bitmos GmbH. Виробляє переносні та портативні концентратори кисню. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Виробництво та реалізація унікального багатофункціонального баротерапевтичного апарату МКВ-01 "ІВАВІТА" для застосування в урології, гінекології, санаторно-курортних та лікувально-профілактичних закладах та фізіотерапії. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Медична компанія «Альфа-Медтехніка» пропонує широкий асортимент лабораторної техніки:
Біохімічні та імуноферментні аналізатори фірм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Італія), HUMAN (Німеччина), Roshe (Швейцарія)
Гематологічні аналізатори ABACUS фірми DIATRON (Австрія), ABX фірми HORIBA ABX Diagnostics (Франція), ERMA (Японія), Аналізатори газів та електролітів крові фірми Medica (США), Opti Medical (США), Аналізатори сечі фірм BAYER Diagnostics (США), Коагулометри фірм Behnk, Elektronic (Німеччина), HTI (США), Мікроскопи фірм Micros (Австрія), Olympus (Німеччина) та Unica (США)
Продукція компаній Biohit та Thermo Fisher Scientific (Ленпіпет) (Механічні та електронні дозатори).
Набір біохімічних реагентів DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДіаСіс) Німеччина та ДІАКОН-ДіаСіс (ДДС) Росія. Діагностичне обладнання компанії Schiller AG (Швейцарія). Ендоскопічне обладнання фірм Olympus та Pentax (Японія) Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Основними видами діяльності підприємства є розробка, промислове виробництво медичної техніки для лабораторій (Державна ліцензія 99-03-002003 від 18 травня 2010 р. видана Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку РФ).

Перші правила GMP були прийняті у 1963 р. у США, потім у Канаді, Італії, Англії та 40 інших державах. Правила GMP є загальним керівництвом, що встановлює порядок організації виробничого процесу та проведення контролю, а також містить мінімальні практичні вказівки щодо сучасного правильного ведення виробництва. На основі правил GMP у кожній країні створюються стандарти та документи, що регламентують ведення виробництва окремих видів фармацевтичної продукції.

У Росії її правила GMP («Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів» - РД 64-125-91) вперше було розроблено 1991 р. У наступні роки з'явилися нові правила GMP та міжнародні стандарти. Вони включені вперше чи розвинені нові становища, такі як управління якістю, валідація. Наказом МОЗ та Мінекономіки РФ ОСТ 42-510-98 «Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (GMP)» було введено в дію поетапно, починаючи з 1 липня 2000 р., і є обов'язковим для всіх організацій, що виробляють ЛЗ та ЛВ ( субстанції). Поетапне впровадження ОСТу 42-510-98 буде здійснено в повному обсязі до 31 березня 2005 р., а для підприємств, що виробляють субстанції, - до 31 грудня 2008 р.

В основі концепції GMP лежить розуміння обмежених можливостей контролю за якістю ЛЗ після його отримання в умовах проведення лабораторних випробувань. Істотним недоліком оцінки якості кінцевого продукту є умовність перенесення оцінки випробуваних зразків на контрольовану серію.

Правила GMP носять системний та профілактичний характер. Вони спрямовані на запобігання помилкам та відхиленням шляхом урахування всіх факторів, здатних вплинути на якість готової продукції від самого початку і до закінчення виробничого циклу. Впровадження цих правил неможливе без належної уваги до санітарії та особистої гігієни на виробництві, до технологічної та контрольної документації, без сучасного обладнання.

Відповідно до системи GMP, весь процес виробництва повинен бути перевірений, «валідований», обладнання «кваліфіковане», контрольно-вимірювальна апаратура «відкалібрована». Причому всі ці операції мають бути задокументовані. Правила GMP, сприяючи виробленню продукції, однорідної всередині серій і між серіями, істотно підвищують значущість вибіркового аналізу готової продукції за всіх видів контролю, як у підприємстві-виробнику - вихідного, і споживчого - державного.

Таким чином, правила GMP націлені на зниження ризику, властивого фармацевтичному виробництву, який не можна усунути лише контролю якості кінцевого продукту.


Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Належна виробнича практика) - система норм, правил та вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок та активних інгредієнтів. На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених найближчим часом), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює та оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки.

"Правила правильного виробництва (GMP)"

Цей стандарт є складовою системи забезпечення якості, що гарантує, що виробництво та контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. Правила дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можуть бути усунені або запобігти лише контролю якості готового продукту. Найчастіше зустрічаються помилки двох типів:

Перехресна контамінація;

Змішування та/або переплутування готових продуктів.

Правила передбачають:

Чітку регламентацію всіх виробничих процесів та контролю процесу для підтвердження його придатності для випуску готових лікарських засобів необхідної якості;

Проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть впливати на якість продуктів та всіх істотних змін у ньому;

Забезпеченість виробництва належним чином навченим та кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, відповідним обладнанням та обслуговуванням, сировиною, допоміжними, пакувальними та маркувальними матеріалами необхідної якості, а також зберігання сировини та матеріалів у відповідних умовах та належне транспортування;

Наявність написаних чітко та однозначно технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;

Навчання персоналу належного виконання технологічних операцій;

Реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує, що це необхідні за регламентом операції було виконано, а отримані товари за кількістю і якістю відповідають встановленим вимогам. Усі відхилення повинні бути ретельно зареєстровані та вивчені;

Зберігання поточної виробничої документації (звітів про серію, маршрутні карти та ін.), включаючи документацію з реалізації готового продукту, що уможливлює протягом певного часу простежити проходження кожної серії продукції, у доступній формі в певному місці;

Зберігання та реалізацію готового продукту таким чином, щоб звести до мінімуму можливість ризику зниження якості;

Порядок повернення за необхідності будь-якої серії готового лікарського засобу на стадії продажу або постачання з подальшим аналізом причин порушення його якості та для запобігання повторенню виявлених недоліків.

Контроль якості - це частина «Правил GMP», що включає відбір проб, проведення випробувань та видачу відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування справді проведені, процес виробництва відповідав вимогам регламентів, а готовий продукт був реалізований лише в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам НД.

Система контролю якості (об'єкти контролю, операції, технічне оснащення, методи та ін.) є невід'ємною частиною виробничого процесу. У структурі кожного фармацевтичного підприємства має бути відділ контролю якості (ОКК).

Процес виробництва

Основною метою фармацевтичного виробництва є виготовлення ЛВ та ГЛС. При цьому використовується вихідна сировина, допоміжні, пакувальні та маркувальні матеріали. Найважливішою частиною системи забезпечення якості готових продуктів є належним чином складена документація. Вона має бути пов'язана з усіма розділами правил GMP та відображати їх основні вимоги. Процес виробництва повинен здійснюватися у суворій відповідності до технологічного регламенту, в якому відображені вимоги правил GMP, що забезпечує належну якість готової продукції.

Важливе значення надається якості вихідної сировини. Фармацевтичні підприємства повинні мати затверджену НД на вихідну сировину, а також стандарт підприємства на неї. Останній включає: опис сировини, посилання на НД, зазначення можливих постачальників, обсяги та терміни поставки, інструкції з відбору проб та проведення вхідного контролю, вимоги до якості, належні умови зберігання та запобіжні заходи, термін придатності або дату додаткової перевірки якості. Усі зазначені вимоги суворо дотримуються та контролюються.

Отриману сировину піддають вхідному контролю над НД, навіщо від кожної серії відбирають середні проби. У виробництво видається лише сировина, відповідна НД, за дозволом ОКК. Від кожної серії сировини залишають зразки у разі проведення повторних аналітичних перевірок. Велика увага приділяється недопущенню вторинної контамінації під час доставки сировини. Усі компоненти, що входять до складу нестерильних ЛЗ, піддаються перевірці на мікробну контамінацію, а входять до складу стерильних ЛЗ - також перевірці на стерильність, при необхідності - на пирогенность і відсутність механічних включень.

Процес виробництва повинен суворо відповідати технологічному регламенту та гарантувати випуск ЛВ або ГЛЗ, якість яких відповідає вимогам НД. Умови проведення технологічного процесу мають забезпечувати його поточність, узгодженість, безпеку та безаварійність роботи технологічного обладнання, оптимальне завантаження. Необхідно виключити або мінімізувати контакти персоналу з сировиною, пакувальним матеріалом, готовим продуктом у процесі його отримання. Забезпечується суворе документування всіх стадій технологічного процесу, проводиться переробка відходів, що утворюються. Необхідно забезпечити максимальну автоматизацію та комп'ютеризацію технологічних процесів, механізацію вантажно-розвантажувальних робіт. Особлива увага приділяється процесу виробництва стерильних ЛЗ, що потребує спеціального комплексу заходів.

У процесі виробництва здійснюється постадійний контроль. Його проводять працівники цехової лабораторії? регулярно) та ОКК (періодично). Мета постадійного контролю - недопущення випуск готового продукту, який відповідає вимогам НД. Контроль проводиться з періодичністю перевірок стосовно даного продукту та умов виробництва у суворій відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламентами та письмовими інструкціями.

У ході постадійного контролю перевіряються: відповідність вимогам НД сировини, напівпродуктів, номитальних, пакувальних та інших матеріалів, що використовується; санітарний стан цехів, робочих місць та обладнання; виконання технологічних операцій та дотримання технологічних режимів роботи. Результати постадійного контролю відображаються у відповідних журналах. У разі виявлення відхилень від режимів та норм технологічного процесу необхідно виявити причини та вжити заходів щодо їх ліквідації, які також документуються та вносяться до досьє.

Велике значення надається веденню документації у процесі виробництва. Вона має відповідати всім вимогам виробництва, бути ретельно розроблена, складена, перевірена та затверджена.

Основні документи, які у процесі виробництва: технологічні регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи, аналітичні методики, специфікації якості та інші стандарти підприємства. Процес виробництва кожного ЛЗ описується за вимогами спеціальних інструкцій, які мають містити такі дані: назва, вид ЛФ та дозування ЛЗ; справжність, кількість та якість кожного виду вихідної сировини для всіх стадій виробництва; опис операцій з виробництва та зберігання напівпродуктів та ГЛС; теоретичний вихід та допустимі межі фактичного виходу готового продукту на різних стадіях; опис способів упаковки та маркування ЛС; опис необхідних контрольних аналізів на кожній стадії виробництва та назва підрозділів, які здійснюють контроль.

Таким чином, процес виробництва ЛЗ на кожному його етапі супроводжується контролем якості вихідної сировини, пакувальних, допоміжних та інших матеріалів, напівпродуктів та кінцевого продукту.

Валідація та впровадження правил GMP

Відповідно до нових правил GMP основними елементами проведення валідації є: оцінка монтажу та працездатності всього технологічного обладнання (в т.ч. комп'ютерних систем); оцінка умов та параметрів технологічного процесу та допустимої межі можливого відхилення у його проведенні; оцінка методів аналізу, складання протоколів та звіту, що атестують технологічний процес.

Валідація повинна проводитись для кожного нового технологічного процесу перед його впровадженням у виробництво, а також для діючих процесів виробництва стерильних ЛЗ (валідація технологічного процесу та обладнання).

Повторна валідація (ревалідація) проводиться у випадках: зміни НД на ГЛЗ, сировину, допоміжні, пакувальні та інші матеріали; зміни технологічної документації; заміни чи ремонту обладнання; переобладнання виробничих приміщень, опалювальної, вентиляційної та інших допоміжних систем; виявлення нерегламентованих відхилень у технологічному процесі; планової валідації відповідно до затверджених графіків.

Впровадження правил GMP - це засіб досягнення високої стійкої якості продукції, міра доказу надійності системи якості. Концепція GMP є гнучкою і враховує місцеві умови, а також особливості конкретного підприємства. Система GMP включає низку самостійних правил: правила та норми проектування виробництва, правила реєстрації ЛЗ, правила ліцензування та валідації виробництва, правила самоінспектування та державного інспектування виробництва.

Дотримання правил GMP - це передусім перехід контролю якості готової продукції забезпечення якості на всіх етапах виробництва. Саме цьому мають бути підпорядковані питання реконструкції виробничих приміщень та оновлення обладнання. Велике значення набуває валідація стосовно не тільки технологічних і контрольних процесів, але й апаратури, приміщень, систем, продуктів виробництва.

Відповідно до GMP, існують такі типи стерильної продукції: ЛЗ, що підлягають стерилізації, та ЛЗ, вироблені в асептичних умовах. На цій градації базується підхід до конструювання виробничих приміщень, валідації технологічних процесів, вибору відповідних класів чистоти для різних операцій та стадій процесу.

Загальні вимоги GMP щодо виробництва стерильної продукції передбачають наявність чистих зон, доступ персоналу та/або надходження матеріалів, обладнання яких має відбуватися через повітряні шлюзи. Чисті зони класифікуються відповідно до необхідних характеристик довкілля. Кожна технологічна операція потребує певного класу чистоти у функціонувальному стані для мінімізації ризику контамінації частинками або мікроорганізмами, у тому числі й ризику перехресної контамінації. Ці зони або приміщення проектуються таким чином, щоб забезпечувати певний клас чистоти в оснащеному та функціонуючому стані. Оснащений стан – умова, за якої система чистого приміщення повністю підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено та готове до роботи, проте технологічний процес та персонал відсутні. Функціонуючий стан (у нових вимогах GMP – експлуатований) – умова, за якої приміщення та обладнання функціонують у встановленому режимі з певною кількістю працюючого персоналу.

Для виробництва стерильних ЛЗ виділяють такі класи чистоти, для кожного з яких існує максимально допустима кількість частинок у повітрі:

клас А: локальна зона операцій високого ризику якості продукції (фасування, закупорювання, приготування і змішування компонентів в асептичних умовах) з ламінарним (односпрямованим) потоком, швидкість повітря якого становить 0,45 м/с±20%;

клас В: довкілля для зони класу А у разі приготування та наповнення в асептичних умовах;

класи С та D: призначені для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції.

Дата набуття чинності 03.01.2012

Відповідно до Федерального закону «Про охорону здоров'я громадян у Російській Федерації» (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, № 48, ст. 6724) наказую:

1. Затвердити Правила, що додаються, у сфері обігу медичних виробів.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 13 листопада 1996 № 377 «Про затвердження вимог до організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення» (Зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 22 листопада 1996 № 1202).

Т.А. Голікова

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації

звернення медичних виробів

I. Загальні засади.

1. Ці Правила визначають порядок обігу медичних виробів біля Російської Федерації.

2. Звернення медичних виробів включає технічні випробування, токсикологічні дослідження, клінічні випробування, експертизу якості, ефективності та безпеки медичних виробів, їх державну реєстрацію, виробництво, виготовлення, ввезення на територію Російської Федерації, вивезення з території Російської Федерації, підтвердження відповідності, державний контроль, зберігання, транспортування, реалізацію, монтаж, налагодження, застосування, експлуатацію, у тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативною, технічною та (або) експлуатаційною документацією виробника, а також ремонт, утилізацію або знищення.

ІІ. Правила технічних випробувань, токсикологічних досліджень та клінічних випробувань медичних виробів.

1. Технічні випробування та токсикологічні дослідження медичних виробів проводяться випробувальними лабораторіями, акредитованими у встановленому законодавством України порядку.

2. Клінічні випробування медичних виробів проводяться медичними організаціями, які мають ліцензію на провадження медичної діяльності в галузі застосування медичного виробу.

Технічні випробування, токсикологічні дослідження та клінічні випробування проводяться відповідно до порядку, встановленого уповноваженим федеральним органом виконавчої.

3. Організації, які здійснюють технічні випробування, токсикологічні дослідження та клінічні випробування медичних виробів несуть відповідальність за надання недостовірних результатів випробувань відповідно до законодавства України.

4. Виробник або уповноважений представник виробника з усіх питань конструкції, технічних характеристик, якості, ефективності, безпеки медичного виробу (далі – уповноважений представник), а також пов'язаних з ними процедур оцінки відповідності, який подав документи на технічні випробування, токсикологічні дослідження та клінічні випробування, несе відповідальність за надання недостовірної чи спотвореної інформації.

ІІІ. Правила експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів.

1. Експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів проводиться відповідно до наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії «Про затвердження порядку організації та проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів», організаціями, які мають дозвіл на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів.

2. Організації, які здійснюють проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів несуть відповідальність за результати її проведення відповідно до законодавства Російської Федерації.

3. Виробник або уповноважений представник, який подав документи на проведення експертиза якості, ефективності та безпеки, несе відповідальність за надання недостовірної чи спотвореної інформації.

IV. Правила державної реєстрації медичних виробів

1. Державна реєстрація медичних виробів здійснюється відповідно до порядку, встановленого Урядом Російської Федерації.

2. Посадові особи Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (далі – Росздравнадзор) несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації за дії (бездіяльності) та рішення, здійснені (прийняті) при державній реєстрації медичних виробів.

3. Виробник або уповноважений представник, який подав документи на державну реєстрацію медичних виробів, несе відповідальність за надання недостовірної чи спотвореної інформації.

V. Правила виробництва та виготовлення медичних виробів.

1. Виробництво та виготовлення медичних виробів здійснюється на підставі ліцензії на провадження діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичних виробів та відповідно до нормативних та технічних документів.

2. Виробник зобов'язаний розробити нормативну, технічну експлуатаційну документацію на виріб, відповідно до якої здійснюється його виробництво, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізацію, монтаж, налагодження, застосування, експлуатацію, у тому числі технічне обслуговування, а також ремонт, утилізацію або знищення .

3. Виробник або уповноважений представник, у разі виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції щодо застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, про небажані реакції при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів, зобов'язаний направити до Росздравнагляду повідомлення відповідно до наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії «Про затвердження порядку повідомлення суб'єктами звернення медичних виробів про всі випадки виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, про небажані реакції при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів».

4. Виробник у нормативній, технічній чи експлуатаційній документації зобов'язаний передбачити:

а) правила зберігання та транспортування медичного виробу;

б) порядок монтажу та налагодження медичного виробу;

в) застосування та експлуатації медичного виробу;

г) технічне обслуговування та ремонт медичного виробу, у тому числі і перелік необхідних технічних засобів, обладнання та засобів вимірів;

д) порядок здійснення утилізації та знищення.

5. Виробник медичних виробів несе відповідальність за виробництво незареєстрованих, неякісних та небезпечних виробів, за провадження діяльності без ліцензії відповідно до чинного законодавства Російської Федерації.

VI. Правила ввезення на територію Російської Федерації та вивезення з території Російської Федерації медичних виробів.

1. Ввезення на територію Російської Федерації медичних виробів з метою державної реєстрації, здійснюється відповідно до порядку встановленого уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.

2. Ввозити на територію Російської Федерації зареєстровані медичні вироби мають право:

а) виробники або уповноважені представники з метою державної реєстрації відповідно до наказу МОЗ соціального розвитку Росії «Про затвердження порядку ввезення на територію Російської Федерації медичних виробів з метою державної реєстрації»;

б) виробники чи уповноважені представники з метою реалізації;

в) юридичні особи чи індивідуальні підприємці з метою реалізації.

3. Юридичні особи або індивідуальні підприємці зобов'язані повідомити Росздравнагляд про намір ввезти медичні вироби.

Повідомлення може бути подане у письмовій формі або у формі електронного документа. Повідомлення надається один раз на певний вид медичного виробу.

У повідомленні зазначається:

  • адресу місцезнаходження (місця проживання) суб'єкта звернення із зазначенням телефону;
  • найменування медичного виробу;
  • дата державної реєстрації медичного виробу та його реєстраційний номер, строк дії реєстраційного посвідчення;
  • ціль ввезення.

4. Забороняється ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих, неякісних та небезпечних медичних виробів.

5. Фальсифіковані, неякісні та небезпечні медичні вироби підлягають вилученню з обігу та подальшому знищенню чи вивезенню з території Російської Федерації. Знищення або вивезення з території Російської Федерації фальсифікованих, неякісних та небезпечних медичних виробів здійснюється за рахунок особи, яка здійснила їх ввезення.

6. Особи, які здійснюють ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих, неякісних та небезпечних медичних виробів, несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

7. Вивіз медичних виробів із території Російської Федерації здійснюється без застосування обмежень, встановлених законодавством Російської Федерації про державне регулювання зовнішньоторговельної діяльності. Вивезення медичних виробів, призначених для гуманітарної допомоги (сприяння) або допомоги при надзвичайних ситуаціях, з території Російської Федерації здійснюється на підставі рішення Уряду Російської Федерації або рішення органів державної влади суб'єктів Російської Федерації про допомогу іноземній державі.

VII. Правила підтвердження відповідності медичних виробів

1. Підтвердження відповідності медичних виробів здійснюється відповідно до Федерального закону «Про технічне регулювання».

Підтвердження відповідності медичних виробів здійснюється після державної реєстрації.

2. Підтвердження відповідності біля Російської Федерації може мати добровільний чи обов'язковий характер.

Добровільне підтвердження відповідності здійснюється у формі добровільної сертифікації.

Обов'язкове підтвердження відповідності здійснюється у формах:

  • ухвалення декларації про відповідність;
  • обов'язкової сертифікації.

3. Обов'язковому підтвердженню відповідності підлягають медичні вироби, включені до єдиного переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації або єдиного переліку продукції, підтвердження відповідності якої здійснюється у формі прийняття декларації про відповідність, які затверджуються Урядом Російської Федерації.

VIII. Правила здійснення державного контролю.

1. Державний контроль за обігом медичних виробів включає контроль за технічними випробуваннями, токсикологічними дослідженнями, клінічними випробуваннями, ефективністю, безпекою, виробництвом, виготовленням, реалізацією, зберіганням, транспортуванням, ввезенням на територію Російської Федерації, вивезенням з території Російської Федерації медичних виробів, за їх монтажем, налагодженням, застосуванням, експлуатацією, включаючи технічне обслуговування, ремонтом, застосуванням, утилізацією чи знищенням.

2. Державний контроль за обігом медичних виробів здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (далі – Росздравнагляд).

3. Державний контроль за зверненням медичних виробів (далі – державний контроль) здійснює Росздравнагляд відповідно до Федерального закону «Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю».

4. Юридичні особи, індивідуальні підприємці зобов'язані повідомити Росздравнагляд про початок здійснення наступних видів діяльності:

  • технічні випробування медичних виробів;
  • токсикологічні дослідження медичних виробів;
  • клінічні випробування медичних виробів;
  • виробництво та виготовлення медичних виробів;
  • реалізація медичних виробів;
  • зберігання медичних виробів;
  • ввезення медичних виробів на територію Російської Федерації;
  • вивіз медичних виробів із території Російської Федерації;
  • технічне обслуговування медичних виробів;
  • застосування та експлуатація медичних виробів;
  • утилізація чи знищення медичних виробів.

5. Повідомлення про початок провадження зазначених видів діяльності подається юридичною особою, індивідуальним підприємцем після державної реєстрації та постановки на облік у податковому органі до початку фактичного виконання робіт або надання послуг.

Повідомлення може бути подане у письмовій формі, у формі електронного документа або на Єдиному порталі державних та муніципальних послуг (функцій) (www.gosuslugi.ru).

6. Юридичні особи, індивідуальні підприємці, які здійснюють види діяльності, зазначені в пункті 5 цього Положення, у разі неподання повідомлень про початок провадження окремих видів підприємницької діяльності або подання таких повідомлень із вмістом у них недостовірних відомостей несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

7. Державний контроль здійснюється за допомогою:

1) проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу медичних виробів, затверджених уповноваженим федеральним органом виконавчої влади правил у сфері обігу медичних виробів;

2) видачі дозволів на ввезення на територію Російської Федерації медичних виробів з метою їх державної реєстрації, відповідно до затвердженого федеральним органом виконавчої влади порядку;

3) проведення моніторингу безпеки медичних виробів у межах порядку, затвердженого федеральним органом виконавчої;

4) здійснення ліцензування виробництва та технічного обслуговування медичних виробів відповідно до Федерального закону «Про ліцензування окремих видів діяльності».

8. Росздравнадзор здійснює збір та аналіз відомостей про суб'єктів обігу медичних виробів для складання щорічного плану проведення планових перевірок.

9. Орган державного контролю та його посадові особи у разі неналежного виконання службових обов'язків, здійснення протиправних дій (бездіяльності) при проведенні державного контролю несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

10. Захист прав юридичних осіб, індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю здійснюється в адміністративному та (або) судовому порядку відповідно до законодавства Російської Федерації.

11. Результати державного контролю розміщуються на офіційному Інтернет-сайті Росздравнагляду.

IX. Правила зберігання та транспортування медичних виробів.

1. Вимоги щодо зберігання та транспортування медичних виробів встановлюються виробником медичних виробів.

2. Зберігання медичних виробів здійснюється виробниками чи уповноваженими представниками, організаціями оптової торгівлі медичних виробів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на медичну діяльність, медичними організаціями та іншими організаціями, які здійснюють обіг медичних виробів.

3. В аптечних закладах зберігання медичних виробів здійснюється за групами:

  • гумові вироби;
  • вироби із пластмас;
  • перев'язувальні засоби та допоміжні матеріали;
  • інші медичні вироби.

3.1. Гумові вироби

3.1.1. Для найкращого збереження гумових виробів у приміщеннях зберігання необхідно створити:

  • захист від світла, особливо прямих сонячних променів, високої (понад 20 град.С) та низької (нижче 0 град.С) температури повітря; плинного повітря (протягів, механічної вентиляції); механічних пошкоджень (здавлювання, згинання, скручування, витягування тощо);
  • для попередження висихання, деформації та втрати їхньої еластичності, відносну вологість не менше 65%;
  • ізоляцію від впливу агресивних речовин (йод, хлороформ, хлористий амоній, лізол, формалін, кислоти, органічні розчинники, мастил та лугів, хлорамін Б, нафталін);
  • умови зберігання далеко від нагрівальних приладів (не менше 1 м).

3.1.2. Приміщення зберігання гумових виробів повинні розташовуватись не на сонячній стороні, краще у напівпідвальних темних або затемнених приміщеннях. Для підтримки сухих приміщеннях підвищеної вологості рекомендується ставити судини з 2% водним розчином карболової кислоти.

3.1.4. Для зберігання гумових виробів приміщення зберігання обладнуються шафами, ящиками, полицями, стелажами, блоками для підвішування, стійками та іншим необхідним інвентарем з урахуванням вільного доступу.

3.1.5. При розміщенні гумових виробів у приміщеннях зберігання необхідно повністю використати його обсяг. Це запобігає шкідливому впливу надлишкового кисню повітря. Проте гумові вироби (крім пробок) не можна укладати у кілька шарів, оскільки предмети, що у нижніх шарах, здавлюються і злежуються.

Шафи для зберігання медичних гумових виробів і парафармацевтичної продукції цієї групи повинні мати дверцята, що щільно закриваються. Усередині шафи повинні мати гладку поверхню.

Внутрішній пристрій шаф залежить від виду гумових виробів, що зберігаються в них. Шафи, призначені для:

  • зберігання гумових виробів у лежачому положенні (бужі, катетери, бульбашки для льоду, рукавички тощо), обладнуються висувними ящиками з таким розрахунком, щоб у них можна було розміщувати предмети на всю довжину, вільно, не допускаючи їх згинів, сплющування, скручування тощо;
  • зберігання виробів у підвішеному стані (джгутів, зондів, іригаторної трубки) обладнуються вішалками, розташованими під кришкою шафи. Вішалки повинні бути знімними для того, щоб їх можна було виймати з підвішеними предметами. Для зміцнення вішалок встановлюються накладки із виїмками.

3.1.6. Гумові вироби розміщують у сховищах за найменуваннями та термінами придатності. На кожній партії гумових виробів прикріплюють ярлик із зазначенням найменування терміну придатності.

3.1.7. Особливу увагу слід приділити зберіганню деяких видів гумових виробів, які потребують спеціальних умов зберігання:

  • круги підкладні, грілки гумові, бульбашки для льоду рекомендується зберігати надутими, гумові трубки зберігаються з вставленими на кінцях пробками;
  • знімні гумові частини приладів повинні зберігатися окремо від частин, виготовлених з іншого матеріалу;
  • вироби, особливо чутливі до атмосферних факторів - еластичні катетери, бужі, рукавички, напальчники, гумові бинти і т.п. зберігають у щільно закритих коробках, густо пересипаних тальком. Гумові бинти зберігають у скрученому вигляді пересипані тальком по всій довжині;
  • прогумовану тканину (односторонню двосторонню) зберігають ізольовано від речовин, зазначених у пункті 8.1.1., у горизонтальному положенні у рулонах, підвішених на спеціальних стійках. Прогумовану тканину допускається зберігати покладеною не більше ніж у 5 рядів на гладко відструганих полицях стелажів;
  • еластичні лакові вироби - катетери, бужі, зонди (на етилцелюлозному або копалому лаку), на відміну від гуми, зберігають у сухому приміщенні. Ознакою старіння є деяке розм'якшення, клейкість поверхні. Такі вироби бракуються.

3.1.8. Гумові пробки повинні зберігатися упакованими відповідно до вимог чинних технічних умов.

3.1.9. Гумові вироби необхідно періодично оглядати. Предмети, що починають втрачати еластичність, мають бути своєчасно відновлені відповідно до вимог НТД.

3.1.10. Гумові рукавички рекомендується, якщо вони затверділи, злиплися і стали крихкими, покласти не розправляючи, на 15 хвилин в теплий 5% розчин аміаку, потім розминають рукавички і занурюють їх на 15 хвилин в теплу (40-50 град.С) воду з 5% гліцерину. Рукавички знову стають еластичними.

3.2. Пластмасові вироби слід зберігати у темному приміщенні, що вентилюється, на відстані не менше 1 м від опалювальних систем. У приміщенні не повинно бути відкритого вогню, пари летючих речовин. Електроприлади, арматура та вимикачі повинні бути виготовлені у протиіскровому (протипожежному) виконанні. У приміщенні, де зберігаються целофанові, целулоїдні, амінопластові вироби слід підтримувати відносну вологість повітря не вище 65%.

3.3. Перев'язувальні засоби зберігають у сухому приміщенні, що провітрюється в шафах, ящиках, на стелажах і піддонах, які повинні бути пофарбовані зсередини світлою масляною фарбою і утримуватися в чистоті. Шафи, де перебувають перев'язувальні матеріали, періодично протирають 0,2% розчину хлораміну або іншими дозволеними до застосування дезінфекційними засобами.

3.3.1. Стерильний перев'язувальний матеріал (бинти, марлеві серветки, вата) зберігаються у заводській упаковці. Забороняється їх зберігання у первинній розкритій упаковці.

3.3.2. Нестерильний перев'язувальний матеріал (вата, марля) зберігають упакованими в цупкий папір або тюках (мішках) на стелажах або піддонах.

3.3.3. Допоміжний матеріал (фільтрувальний папір, паперові капсули та ін.) необхідно зберігати в промисловій упаковці в сухих та провітрюваних приміщеннях в окремих шафах у строго гігієнічних умовах. Після розкриття промислової упаковки розфасовану або залишок допоміжного матеріалу рекомендується зберігати в поліетиленових, паперових пакетах або мішках з крафт-паперу.

3.4. Зберігання інших виробів.

3.4.1. Хірургічні інструменти та інші металеві вироби слід зберігати в сухих опалювальних приміщеннях за кімнатної температури. Температура та відносна вологість повітря у приміщеннях зберігання не повинні різко коливатися. Відносна вологість повітря має перевищувати 60%. У кліматичних зонах із підвищеною вологістю відносна вологість повітря у приміщенні зберігання допускається до 70%. У цьому випадку контроль за якістю медичних виробів повинен проводитись не рідше ніж один раз на місяць.

3.4.2. Хірургічні інструменти та інші металеві вироби, одержані без антикорозійного мастила, змащують тонким шаром вазеліну, що відповідає вимогам Державної Фармакопеї. Перед мастилом хірургічні інструменти ретельно переглядають, протирають марлею або чистим м'яким ганчір'ям. Змащені інструменти зберігають загорнутими в тонкий парафінований папір.

3.4.3. Щоб запобігти появі корозії на хірургічних інструментах при їх огляді, протиранні, мастилі та відрахуванні не слід торкатися до них незахищеними та вологими руками. Всі роботи необхідно проводити, тримаючи інструмент марлевою серветкою, пінцетом.

3.4.4. Ріжучі предмети (скальпелі, ножі) доцільно зберігати покладеними в спеціальні гнізда ящиків або пеналів, щоб уникнути утворення зазубрин та затуплення.

3.4.5. Хірургічні інструменти повинні зберігатися за найменуваннями в ящиках, шафах, коробках з кришками, з позначенням найменування інструментів, що зберігаються в них.

3.4.6. Інструменти, що особливо зберігаються без упаковки, повинні бути захищені від механічних пошкоджень, а обережні деталі, навіть загорнуті в папір, захищені від контакту з сусідніми предметами.

3.4.7. При перенесенні хірургічних інструментів та інших металевих виробів з холодного місця в теплу обробку (протирання, мастило) та укладання їх на зберігання слід проводити лише після того, як припиниться "відпотівання" інструменту.

3.4.8. Зберігання металевих виробів (з чавуну, заліза, олова, міді, латуні та ін.) повинно проводитися в сухих та опалювальних приміщеннях. У цих умовах мідні (латунні) нейзильберні та олов'яні предмети не вимагають змащування.

3.4.9. При появі іржі на забарвлених залізних виробах вона видаляється і виріб знову покривається фарбою.

3.4.10. Срібні та нейзильберні інструменти не можна зберігати спільно з гумою, сіркою та сірковмісними сполуками внаслідок почорніння поверхні інструментів.

X. Правила реалізації медичних виробів.

1. Реалізація медичних виробів здійснюється виробниками або уповноваженими представниками, організаціями оптової та роздрібної торгівлі медичних виробів, індивідуальними підприємцями та іншими організаціями, які здійснюють обіг медичних виробів (далі – особи, які здійснюють реалізацію медичних виробів).

2. Особи, які здійснюють реалізацію медичних виробів, зобов'язані надавати інформацію про реалізацію медичних виробів до Росздравнагляду один раз на квартал не пізніше 20 числа місяця наступного за звітним періодом.

Інформація про реалізацію медичних виробів подається у письмовій формі або у формі електронного документа та містить такі відомості:

а) відомості про постачальника:

  • найменування юридичної особи, із зазначенням організаційно-правової форми, а також прізвище, ім'я та по батькові (якщо є) індивідуального підприємця;
  • адресу місцезнаходження (місця проживання) постачальника, із зазначенням телефону;

б) відомості про споживача:

  • найменування юридичної особи, із зазначенням організаційно-правової форми, а також прізвище, ім'я та по батькові (якщо є) індивідуального підприємця або фізичної особи;
  • адресу місцезнаходження (місця проживання) споживача, із зазначенням телефону;

в) найменування медичного виробу (відповідно до реєстраційного посвідчення) із зазначенням кількості;

г) відомості про державну реєстрацію медичного виробу

в) заводський номер медичного виробу.

3. Продаж медичних виробів дистанційним способом здійснюється відповідно до постанови Уряду Російської Федерації "Про затвердження Правил продажу товарів дистанційним способом".

4. Правила продажу окремих видів товарів, у тому числі медичних виробів, встановлені постановою Уряду Російської Федерації «Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, та переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації».

5. Відповідно до умов, що обумовлюються у договорі (контракті) на поставку медичних виробів, постачальник (підприємство-виробник або посередник):

  • надає власнику (користувачу) документацію, необхідну для застосування та експлуатації медичного виробу, підтримання його у справному та працездатному стані, а також документацію, необхідну для здійснення технічного обслуговування медичних виробів;
  • забезпечує постачання спеціалізованих комплектуючих виробів та запасних частин протягом терміну експлуатації поставлених медичних виробів;
  • навчає, за потреби фахівців з технічного обслуговування поставлених медичних виробів;
  • забезпечує, за потреби, навчання медичних працівників чи громадян роботі з поставленими медичними виробами.

6. У випадках, коли постачання медичних виробів здійснюється посередником, посередник під час укладання договору (контракту) на поставку надає документи, отримані від виробника та що підтверджують повноваження посередника щодо виконання положень, перелічених у п. 5 цього розділу.

7. Особи, які здійснюють реалізацію медичних виробів несуть відповідальність за продаж фальсифікованих, неякісних та небезпечних медичних виробів відповідно до законодавства Російської Федерації.

XI. Правила монтажу та налагодження медичних виробів.

1. Монтаж та налагодження медичних виробів може здійснювати виробник або уповноважений представник, а також організація чи індивідуальний підприємець, який має допуск виробника медичного виробу.

2. Монтаж та налагодження медичних виробів здійснюється відповідно до нормативних, технічних та експлуатаційних документів виробника медичного виробу, що надаються разом з виробом, а також відповідно до договору поставки медичних виробів.

3. Монтаж медичних виробів здійснюється лише за наявності підготовленого відповідно до нормативних вимог приміщення чи робочого місця користувача

4. Монтаж медичних виробів здійснюється відповідно до вимог нормативної документації з урахуванням класу електробезпеки та інших вимог щодо безпеки медичних виробів.

5. Розтин упаковки та перевірка комплектності та цілісності медичного виробу повинна проводитись представником організації, яка здійснює монтаж, у присутності представника власника (користувача).

6. Після закінчення монтажних та пусконалагоджувальних робіт проводяться наступні заходи:

Випробування з метою оцінки працездатності виробу та у необхідних випадках порівняння отриманих результатів з характеристиками (вимогами), встановленими в документації виробника медичного виробу. Результати випробувань оформлюються протоколом;

Навчання медичного персоналу правилам застосування та експлуатації медичного виробу з оформленням відповідного запису в акті здачі-приймання робіт.

7. Здача медичних виробів в експлуатацію оформляється актом здачі-приймання робіт відповідно до встановленого порядку.

8. Особи, що здійснюють монтаж та налагодження медичних виробів несуть відповідальність за неякісний або несвоєчасний монтаж та налагодження медичного виробу відповідно до законодавства Російської Федерації.

XII. Правила застосування та експлуатації медичних виробів.

1. Застосування та експлуатація медичних виробів здійснюється громадянами або медичними працівниками відповідно до інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу.

2. При застосуванні та експлуатації медичних виробів громадяни та медичні працівники зобов'язані повідомляти про всі випадки виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, небажаних реакцій при його застосуванні, особливостей взаємодії медичних виробів між собою, фактів та обставин , що створюють загрозу життю та здоров'ю відповідно до наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії «Про затвердження порядку повідомлення суб'єктами звернення медичних виробів про всі випадки виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, про небажані реакції при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та про обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів».

3. Експлуатація та застосування медичних виробів, не забезпечених технічним обслуговуванням або знятим з технічного обслуговування, є неприпустимим, оскільки становить небезпеку для пацієнта та медичних працівників. Відповідальність за забезпечення безпечної експлуатації медичного виробу несе його власник (користувач).

4. За неповідомлення або приховування випадків та відомостей про всі випадки виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, небажаних реакцій при його застосуванні, особливостей взаємодії медичних виробів між собою, фактів та обставин, що створюють загрозу життю та здоров'ю, особи, яким вони стали відомі за родом їхньої професійної діяльності, несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

XIII. Правила технічного обслуговування та ремонту медичних виробів.

1. Технічне обслуговування та ремонт медичних виробів здійснюється юридичними особами або індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на провадження діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичних виробів, а також юридичними особами або індивідуальними підприємцями, які здійснюють технічне обслуговування для забезпечення власних потреб (далі – організації, які здійснюють технічне обслуговування). обслуговування та ремонт медичних виробів).

2. Заходи та операції з технічного обслуговування та ремонту медичних виробів повинні здійснюватися відповідно до положень відповідних нормативних, технічних та експлуатаційних документів.

3. Фахівці, які здійснюють технічне обслуговування та ремонт медичних виробів повинні мати:

а) вищу або середню професійну (технічну) освіту, стаж роботи за спеціальністю не менше 3 років та підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років;

б) підтвердження про проведену у виробника медичних виробів підготовку та атестацію.

4. Організації, які здійснюють технічне обслуговування та ремонт медичних виробів повинні мати:

а) технічні засоби та обладнання, необхідні для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичних виробів;

б) засоби вимірювань, передбачені нормативними технічними документами виробника та відповідні вимогам до їх перевірки та (або) калібрування, передбачених статтями 13 та 18 Федерального закону «Про забезпечення єдності вимірювань», необхідні для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичних виробів;

в) нормативну, технічну та експлуатаційну документацію виробника медичного виробу.

5. При виконанні робіт з технічного обслуговування та ремонту медичних виробів з метою забезпечення безпеки обслуговуючого персоналу та екологічної безпеки робіт, що проводяться, повинні дотримуватися вимог нормативних документів у галузі охорони праці та техніки безпеки.

6. Якість робіт з технічного обслуговування та ремонту підтверджується гарантійними зобов'язаннями на подальший термін експлуатації медичного виробу.

7. Види, обсяги та періодичність робіт з технічного обслуговування та ремонту медичних виробів, особливості організації цих робіт залежно від етапів, умов та строків експлуатації медичних виробів встановлюються у відповідній нормативній, технічній та експлуатаційній документації.

8. Медичні вироби, які стосуються засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, підлягають повірці, якщо проведення робіт з технічного обслуговування та ремонту могло вплинути на метрологічні характеристики виробу.

9. Медичний виріб може бути знятий з технічного обслуговування та ремонту та виключений з договору на технічне обслуговування та ремонт у таких випадках:

  • за рішенням медичної організації;
  • за погодженням між організацією, що здійснює технічне обслуговування та ремонт медичних виробів та медичною організацією при досягненні медичним виробом граничного стану, підтвердженого документально.

10. Організації, які здійснюють технічне обслуговування та ремонт медичних виробів вправі відмовитися від технічного обслуговування та ремонту виробу, застосування та експлуатація якого здійснюється з порушенням вимог інструкції щодо застосування або посібником з експлуатації, норм та правил техніки безпеки.

11. Організації, які здійснюють технічне обслуговування та ремонт медичних виробів несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

XIV. Правила утилізації чи знищення медичних виробів.

1. Медичні вироби, щодо яких Росздравнаглядом прийнято рішення про вилучення з обігу, у разі якщо підтвердилася інформація про побічні дії, не зазначені в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, небажані реакції при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації зареєстрованих медичних виробів або прийняття медичною організацією рішення про неможливість подальшого застосування та експлуатації виробу.

2. Утилізація або знищення здійснюється відповідно до нормативних, технічних та експлуатаційних документів виробника медичного виробу.

3. Фальсифіковані, неякісні та небезпечні медичні вироби підлягають вилученню з обігу та подальшому знищенню. Знищення фальсифікованих, неякісних та небезпечних медичних виробів здійснюється за рахунок особи, яка здійснила їх ввезення.

4. Особи, які невчасно утилізують або знищили медичні вироби несуть відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.