Головна · Дисбактеріоз · Особливості закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров'я. Централізація замовлень на медичну продукцію вигідна і замовнику, і постачальнику Порядок закупівлі лікарських засобів по 44 фз

Особливості закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров'я. Централізація замовлень на медичну продукцію вигідна і замовнику, і постачальнику Порядок закупівлі лікарських засобів по 44 фз

Замовник вказує не торгову марку, а міжнародне непатентоване найменування (МПН) речовини, що діє, в препараті. Наприклад, не "Анальгін", а "метамізол натрію". Постачальник у своїй заявці вказує торгову назву — "Анальгін", "Баралгін М" і т.д. та його лікарську форму. Якщо МПН немає, замовник пише хімічну та групувальну назву препарату. Є випадки, коли можна вказати торгове найменування:

  • Препарат входить до переліку ліків, що закуповуються за торговельними найменуваннями (п. 6 ч. 1 ст. 33). Але поки що такий перелік не сформували.
  • У запитах пропозицій ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ).
  • У закупках у єдиного постачальника (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
  • У закупівлях інсулінів та циклоспоринів. Така можливість зазначена у роз'ясненні Мінекономрозвитку. Але документ не має юридичної сили, ФАС або суд можуть скасувати закупівлю, якщо замовник не доведе, чому йому потрібен препарат конкретної торгової марки.

Якими способами закуповують ліки

Електронний аукціон

Це основний спосіб закупівлі ліків, оскільки ліки входять до аукціонного переліку № 471-р за ОКПД 21.20.1 «Препарати лікарські».

Запит котирувань

Замовник використовує цей спосіб, якщо:

  1. Здійснює закупівлю не дорожче 500 тис. руб.
  2. Розірвання в односторонньому порядку вже укладено контракт на препарати, що їх закуповує.
  3. Контракт розірваний судом через те, що переможець не постачає ліки зі списку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНЛВЛ).
  4. ФАС або суд скасували результати електронного аукціону та дозволили провести запит котирувань.

В останніх трьох випадках контракт укладають на строк, що не перевищує час, необхідний для проведення повторного аукціону (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупити можна кількість ліків, які потрібні на цей термін. Замовник повинен надіслати щонайменше трьом постачальникам запрошення взяти участь у запиті котирувань (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запит пропозицій

Замовник оголошує запит пропозицій щодо закупівлі ліків, які потрібні пацієнту за медичними показаннями (життєві показання, індивідуальна непереносимість). Закуповують ліки лише для одного пацієнта на термін його лікування. І тут замовник може вказати торговельні найменування лікарських засобів.

Кожну таку закупівлю обґрунтовує лікарська комісія, її включають у план та план-графік закупівель медустанови. Рішення фіксують у медичних документах пацієнта, журналі лікарської комісії та включають до Реєстру контрактів разом із укладеним контрактом.

Єдиний постачальник

Таку закупівлю можна провести у двох випадках:

  • Якщо вона не дорожча за 200 тис. рублів і ліки потрібні одному пацієнтові на термін його лікування (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). З 1 липня 2019 року замовник зможе закупити у єдиного постачальника ліки, призначені одному пацієнту за письмовим рішенням лікарської комісії, на суму до 1 млн рублів.
  • Для термінового медичного втручання після аварії чи катастрофи.

Що замовнику не можна включати в одну закупівлю

    Препарати з МНН та торговими найменуваннями.

    Препарати з різними МПН (хімічними, групувальними найменуваннями), якщо НМЦ закупівлі перевищує певну суму, якавказано в постанові уряду від 17.10.2013 № 929 . Наприклад, НМЦ не може перевищувати 1 тис. руб., Якщо у складі закупівлі є ліки без аналогів за складом та формою випуску, наркотичні, психотропні та радіофармацевтичні препарати.Гранична НМЦ закупівлі решти ліків із різними МНН залежить від обсягу закупівель ліків організації у попередньому році. Наприклад, якщо витратили< 500 млн. рублей, максимальная сумма текущего контракта - 1 млн. рублів.

Ці правила діють на закупівлі всіх видів ліків, крім закупівель за офсетним контрактом, однією з умов якого є інвестування частини суми контракту в економіку країни. (Ст. 111.4 44-ФЗ).

  • на фармацевтичну діяльність (оптову чи роздрібну),
  • виробництва ліків.

Замовник обов'язково включає цю вимогу до документів закупівлі.

При закупівлі наркотичних або психотропних ліків додатково будуть потрібні ліцензії на обіг наркотичних, психотропних речовин або культивування нарковмісних рослин.

Умови відхилення заявки

У закупівлі ліків є додаткові підстави для усунення постачальника. На ліки зі списку ЖНВЛП держава встановила граничні відпускні ціни. Учасника усунуть, якщо:

  • Гранична відпускна ціна на ліки, які пропонує постачальник, не зареєстрована.
  • Запропонована ціна вища за граничну, а учасник відмовляється її знижувати (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Якщо ви берете участь у закупівлі, обов'язково переконайтеся, що пропонуєте ліки, які зареєстровані в реєстрі, і ваша ціна не вища за граничну з урахуванням регіональних надбавок та ПДВ. У будь-якому випадку доведеться її зменшити або відмовитися від участі.

Обґрунтування низької ціни

Переможець конкурсу чи аукціону, який запропонував на ліки ціну нижче 25% НМЦ, зобов'язаний обґрунтувати ціну контракту (ч. 10 ст. 37 44-ФЗ):

  • гарантійним листом від виробника із зазначенням ціни та кількості товару, що поставляється,
  • документами, які підтверджують, що потрібна кількість товару вже є на складі переможця закупівлі,
  • іншими документами, що підтвердять можливість поставити товар за запропонованою ціною.

Пріоритет російських ліків

На закупівлю іноземних ліків із переліку ЖНВЛП діють обмеження. Згідно з постановою уряду № 1289 замовник відхиляє всі заявки з ліками, які виготовлені не на території держави ЄЕС (якщо хоча б одні ліки у заявці виготовлено за межами ЄЕС). Це правило діє, якщо на участь у закупівлі подали не менше 2 заявок:

  • які відповідають усім вимогам закону та замовника,
  • в яких пропонують ліки (у тому числі фармацевтичну субстанцію, з якої вони виготовлені), які виготовлені в країнах ЄЕС,
  • у яких запропоновано ліки від різних виробників.

У заявці учасник декларує, що товар виготовлений у Росії чи інших країнах ЄЕС. А підтверджує це при постачанні одним із двох документів:

  1. Сертифікат про походження товару, який видає уповноважена організація держави-члена Євразійського економічного союзу за формою, встановленою Правилами визначення країни походження товарів.
  2. Висновок про підтвердження виробництва промислової продукції біля Росії, яке видає Мінпромторг Росії.

Під час виконання контракту міняти препарат на ліки іншого виробника чи іншої країни походження не можна.

Під час підготовки документації слід враховувати:
1) обмеження у виборі найменувань лікарських засобів;
2) обмеження при об'єднанні в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями;
3) інші обмеження для формування об'єкта закупівлі;
4) необхідність встановити вимогу щодо наявності ліцензії в учасників закупівлі;
5) обмеження та умови допуску іноземних лікарських засобів;
6) можливість застосовувати тарифний метод для обґрунтування НМЦК при закупівлі препаратів із переліку ЖНВЛП.

Вибір найменувань лікарських засобів

Закон N дозволяє вказувати в документації про закупівлю торговельні найменування лікарських засобів у таких випадках:
- якщо проводиться запит пропозицій на закупівлю препаратів, необхідних для призначення пацієнту за рішенням лікарської комісії (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N);
- При проведенні закупівель лікарських засобів, включених до затвердженого Урядом РФ перелік (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N). На сьогоднішній день такий перелік відсутній;

– під час проведення конкурсу на постачання лікарських препаратів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 цього Закону).
В інших випадках закуповувати лікарські засоби за торговельними найменуваннями не можна. Потрібно вказувати міжнародні непатентовані найменування, а за відсутності таких – групувальні або хімічні найменування (далі – МПН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N).
Найменування лікарських засобів можна уточнити у державному реєстрі.

Наприклад, "анальгін" є торговим найменуванням лікарського засобу. МНН цього засобу - "метамізол натрію". У технічному завданні потрібно вказати саме його, якщо законом не передбачено можливості використовувати в конкретній закупівлі торгове найменування.

Чи можна купувати інсулін за торговими назвами шляхом електронного аукціону?
На можливість у будь-який спосіб закуповувати інсулін за торговельними найменуваннями зазначено у роз'ясненнях відомств, зроблених у період дії Закону N 94-ФЗ.
Ряд контрольних органів вважають неприпустимим застосування замовниками цих роз'яснень при закупівлі згідно із Законом N . Мінекономрозвитку Росії показує, що інсулін можна закуповувати за торговими найменуваннями лише в єдиного постачальника або запитом пропозицій у встановлених Законом N випадках.
Водночас деякі суди та контрольні органи визнають правомірними дії замовників. При цьому замовники в цих випадках змогли довести потребу в інсуліні з конкретними торговими найменуваннями та недоцільність проведення запиту пропозицій.
Таким чином, при проведенні електронного аукціону на постачання інсуліну за торговельними найменуваннями замовнику слід ретельно обґрунтувати необхідність такої закупівлі та бути готовим відстоювати свою позицію у контрольних та судових органах.

Об'єднання в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями

Включати до документації про одну і ту ж закупівлю лікарські засоби з торговельними найменуваннями та лікарські засоби з МПН не можна. Зазначене правило не застосовується під час проведення конкурсу на постачання лікарських засобів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названого Закону).
Лікарські засоби з різними МПН можна поєднати, але НМЦК для подібних закупівель обмежена.
Так, НМЦК не може перевищувати 1 тис. руб., Якщо разом з іншими лікарськими засобами купується (п. 2 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):
1) лікарський засіб, який не має зареєстрованих під тим самим МПН аналогів за лікарською формою та дозуванням (далі – унікальний препарат);
2) наркотичний лікарський засіб;
3) психотропний лікарський засіб;
4) радіофармацевтичний лікарський засіб.

Наприклад, на закупівлю з НМЦК 378 тис. 816 руб. 40 коп. замовник включив п'ять лікарських засобів з різними МПН. У двох з них не виявилося аналогів за формою та дозуванням. Контрольний орган визнав замовника таким, що порушив вимоги Закону N: при даній НМЦК унікальні препарати не могли закуповуватися спільно з іншими лікарськими засобами (Рішення Іркутського УФАС Росії від 02.09.2015 у справі N 464).

В інших випадках придбання лікарських засобів з різними МПН граничний розмір НМЦК залежить від обсягу закупівель лікарських засобів у попередньому році (п. 1 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):



Інші обмеження для формування об'єкта закупівлі

Щоб уникнути претензій з боку контрольних органів, доцільно керуватись Листом ФАС Росії від 09.06.2015 N АК/28644/15. У ньому перераховані дії замовників під час опису об'єкта закупівлі, пов'язаного з постачанням лікарських засобів, які відомство розцінює як порушення. Зокрема, до таких дій віднесено закупівлю лікарських засобів разом із медичними виробами.

Про спірні ситуації, пов'язані із встановленням вимог про унікальний склад лікарських препаратів, див. Путівник зі спорів у сфері закупівель.

Вимоги до учасників закупівлі

Діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними є ліцензованою (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ).
До повідомлення та документації про закупівлю необхідно включити вимогу щодо наявності в учасника ліцензії (ч. 5 ст. 31 Закону N ). Його відсутність є порушенням (див., наприклад, Рішення Татарстанського УФАС Росії від 16.07.2015 у справі N ІП-04/10949).
Потрібно вказати, що в учасника має бути хоча б одна з таких ліцензій:
1) ліцензія на провадження фармацевтичної діяльності в частині видів робіт (послуг), що відповідають об'єкту закупівлі. Відсутність у повідомленні та документації інформації про види робіт (послуг), які мають бути передбачені ліцензією учасника, є порушенням (див., наприклад, Рішення Саратовського УФАС України від 27.10.2015 у справі N 363-15/гз, Рішення Алтайського УФАС України від 07.11.2014 у справі N 85-К/14);
2) ліцензія виробництва лікарських засобів у частині видів робіт, відповідних об'єкту закупівлі.
Якщо замовник вкаже лише одну з перелічених ліцензій, його дії можуть бути розцінені як порушення (див., наприклад, Рішення Володимирського УФАС від 13.11.2015 у справі N Г807-04/2015).
При закупівлі наркотичних або психотропних лікарських засобів потрібно додатково встановити вимогу про наявність у учасника ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин. При цьому необхідно навести конкретні види робіт (послуг), які мають бути зазначені у цій ліцензії (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закону N

НПА, що регулюють закупівлі лікарських препаратів у рамках контрактної системи

Лікарські засоби - це соціально значимий товар, тому закупівлі таких товарів особливі та досить складні та викликають складності як у замовників, так і у постачальників.

Практика склалася таким чином, що роз'яснення та відповіді з боку Мінекономрозвитку та ФАС Росії часто мають суперечливий характер. Єдиного підходу контрольні органи не мають.

Закупівлі лікарських препаратів здійснюються за загальними правилами контрактної системи, а також є окремі галузеві НПА, обов'язкові для застосування. Дуже важливо вивчати антимонопольне законодавство, ДК РФ, БК РФ, практику судів та ФАС.

У 44-ФЗ є ряд статей, на які слід звернути особливу увагу:

  • частина 10 статті 31 - підстави для усунення учасника закупівлі від участі у визначенні постачальника або відмова від укладання контракту з переможцем
  • пункт 6 частини 1 статті 33 - правила опису об'єкта закупівлі
  • частини 9, 12 статті 37 - особливості застосування антидемпінгових заходів
  • частина 3 статті 70 – особливості укладання контракту за результатами електронного аукціону
  • стаття 76 - особливості проведення запиту котирувань для надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі та нормального життєзабезпечення громадян
  • пункт 7 частини 2 статті 83 – випадки закупівлі шляхом проведення запиту пропозицій
  • пункт 28 частини 1 статті 93 – випадки закупівлі у єдиного постачальника
  • частина 4 статті 95 - особливості зміни контракту

Існує думка, що цей закон написаний виключно для медиків. Проте окремі статті необхідно тримати у полі зору та закупникам.

З 1 липня 2015 року діють поправки до 61-ФЗ, згідно з якими вводиться поняття взаємозамінності ЛП.

Не можна забувати про Федеральний закон від 26.07.2006 № 135 «Про захист конкуренції» (далі – 135-ФЗ).

Федеральний закон від 29.12.2015 № 390 вніс зміни, зокрема до ст. 31. Частина 10 пункт. 2 (нові правила відхилення заявок виробників та учасників ЛП, що пропонують препарати із групи ЖНВЛП).

Федеральний закон від 04 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» та низку відповідних постанов:

  • Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р. №1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності";
  • Постанова Уряду Російської Федерації від 6 липня 2012 р. № 686 "Про затвердження положення про ліцензування виробництва лікарських засобів";
  • Постанова Уряду РФ від 20 жовтня 1998 р № 1222 «Про внесення змін та доповнень до правил продажу окремих видів товарів».

1 квітня 2016 року набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 9 лютого 2016 р. № 80-н "Про затвердження порядку ведення державного реєстру ЛЗ для медичного застосування". По суті, порядок ведення реєстру не змінився, але з'явилися певні нюанси.

Розпорядження Уряду РФ від 21.03.2016 р № 471-р запровадило новий аукціонний список, до якого включено ЛП.

Постанова Уряду РФ від 17 жовтня 2013 р. № 929 «Про встановлення граничного значення початкової (максимальної) ціни контракту (ціни лота), при перевищенні якої не можуть бути предметом одного контракту (одного лота) лікарські засоби з різними МПН».

З 1 березня 2016 року Розпорядженням Уряду РФ від 26 грудня 2015 року № 2724-р введено Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2016 рік.

До списку ЖНВЛП на 2016 рік додано 46 нових препаратів та 3 лікарські форми вже включених препаратів. Загалом до оновленого переліку на 2016 рік увійшли 654 позиції.

Постанова Уряду РФ від 28.11.2013 № 1086 «Про затвердження Правил формування переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань». Є ухвала про правила формування переліку, проте списку препаратів, що входять до цього переліку, немає.

Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 28.12.2010 № 1222н «Про затвердження правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування» Є обов'язковим для всіх організацій незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності при здійсненні ними оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування та регламентує вимоги до супровідних документів, приймання ліків, вантажно-розвантажувальних робіт, умов повернення ліків.

Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування, регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обігу лікарських засобів, індивідуальних підприємців, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність.

З національного режиму є Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 № 1289 «Про обмеження і умови допуску лікарських препаратів, що походять з іноземних держав, включених до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ від 28 березня 2014 № 155 «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав для цілей здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Термінологія

Слід звернути увагу на те, що у 44-ФЗ є поняття «Лікарські препарати», у 61-ФЗ є поняття «Лікарські засоби». За великим рахунком, лікарські засоби - це ширше визначення, яке включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, але особливої ​​різниці у застосуванні цих понять немає. Самі лікарські препарати застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювання. Нічого страшного, якщо в одному місці буде написано «лікарські засоби», в іншому – «лікарські препарати».

Опис предмета закупівлі

Керівники та спеціалісти лікувально-профілактичних установ, які мають суто медичну освіту, завжди хочуть закупити конкретний препарат, але закон дає правила опису об'єкта закупівлі. З одного боку, препарат потрібно закупити за правилами, з іншого боку, установа має отримати той препарат, якого вона потребує. Тут мають підключатися фахівці, які відповідають за забезпеченням препаратами (старша медсестра, завідувачі аптеків, відділень тощо). Економістові та бухгалтеру необхідно радитися зі спеціалістами-медиками.

При підготовці документації необхідно сформулювати певні вимоги до препаратів, що закуповуються. Раніше було технічне завдання, підходи до формування якого було прописано ще у законі №94-ФЗ. Загальна позиція зводиться до того, що ЛП закуповуються виключно за міжнародним непатентованим найменуванням (НМП).

МНН лікарського засобу – найменування діючої речовини фармацевтичної субстанції, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

Таким чином, документація про закупівлю має містити вказівку на МПН лікарських засобів або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування.

Торгове найменування не відбиває ні хімічні, на фармакологічні властивості ЛП, проте у 44-ФЗ є винятки, що дозволяють закуповувати ЛП по торговим наименованиям.

Для того, щоб правильно скласти опис предмета закупівлі, необхідно користуватися Державним реєстром лікарських засобів.

Він містить інформацію про МПН, склад, лікарські форми, дозування, показання/протипоказання, побічні ефекти, термін придатності, умови зберігання, умови відпустки. Також у реєстрі відображається, чи входить лікарський препарат до переліку життєво-необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП).

Трапляються випадки, коли МПН прописано у вигляді інгредієнтів або одна торгова назва може мати два МПН.

Наприклад, Корвалол та Арбідол

Випадки закупівель лікарських препаратів із торгових найменувань у рамках ФЗ-44

Лист Міністерства економічного розвитку РФ від 04.09.2015 № Д28н-2581 «Про способи здійснення закупівель ЛЗ із торгових найменувань».

Є група рослинних, гомеопатичних препаратів, які містять МНН. Є препарати, які мають ні МНН, ні хімічного найменування.

Списку таких препаратів немає, але передбачені випадки, що дають змогу закуповувати за торговельними найменуваннями:

  1. Можливість закупівлі ЛП по торговим найменуванням регламентована Постановою Уряду РФ від 28.11.2013 р № 1086, (проте до переліку не включено жодного лікарського препарату на сьогоднішній день);
  2. Закупівля ЛП шляхом запиту пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. Тільки в обсязі, необхідних пацієнтові протягом терміну лікування
  3. Закупівля ЛП у єдиного постачальника:

закуповується лікарський препарат на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. на суму, що не перевищує 200 тис. рублів. При цьому обсяг таких препаратів, що закуповуються, лікарських препаратів не повинен необхідний для зазначеного пацієнта для здійснення закупівлі лікарських перевищувати обсяг протягом терміну, необхідного препаратів відповідно до п. 7 ч. 2 ст. 83 закону № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ПОМИЛКИ ПРИ ОПИСІВ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ (приклади з практики)

Перша група порушень

Закупівля антисептичних засобів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю перекису водню за торговим найменуванням, слід було прописати: водню пероксид – це МПН; розчин йоду 5% 25 мл - торгове найменування калію йодид+ етанол - це МНН;

Друга група порушень

Закупівля імунобіологічних препаратів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю вакцини корової культуральної живої за торговельною назвою, необхідно було прописати «вакцина для профілактики кору»

Адміністративне покарання

Торговельне найменування лікарських засобів, що закуповуються, є товарним знаком, органи контролю застосовують відповідно до ч.4.1 ст. 7.30 КпАП штраф до посадових осіб у розмірі 1% НМЦК, але не менше ніж 10 000 руб. і трохи більше 50 000 крб.

Відсутність поняття «еквівалентність» ЛЗ. Різні визначення аналогічності ЛЗ

Багато помилок пов'язані з тим, що таблетка як товар не мала такого поняття як еквівалент. Відповідно до ст. 61 Закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» поняття «Еквівалентність ЛЗ взагалі відсутня», а вводиться поняття «аналогічність лікарського препарату», що має на увазі препарати з однаковими МПН, однаковими лікарськими формами та однаковими дозуваннями, але різними торговими найменуваннями».

Це одна позиція. Друга прописана в 135-ФЗ, відповідно до яких аналогами є всі ЛЗ з однаковими МНН незалежно від лікарської форми.

Закон 429-ФЗ, який набув чинності з 01.06.2015, ввів та оновив поняття:

Взаємозамінний лікарський препарат - лікарський препарат з доведеною терапевтичною еквівалентністю щодо референтного лікарського препарату, що має еквівалентні йому якісний склад та кількісний склад діючих речовин, склад допоміжних речовин, лікарську форму та спосіб введення

Референтний лікарський препарат - лікарський препарат, який вперше зареєстрований у Російській Федерації, якість, ефективність та безпека якого доведені на підставі результатів доклінічних досліджень лікарських засобів та клінічних досліджень лікарських препаратів і який використовується для оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, якості, ефективності та безпеки відтвореного або біоаналогового (біоподібного) лікарського препарату.

Таким чином, взаємозамінні лікарські препарати – це ЛП з однаковими МПН, взаємозамінними лікарськими формами та дозуваннями, але різними торговими найменуваннями.

Крім основної вимоги (за МПН), можна за необхідності і обов'язково обґрунтовано встановлювати такі характеристики, як:

  • Лікарська форма
  • Дозування Упаковка
  • Залишковий термін придатності
  • Побічна дія, Показання, протипоказання

Лікарська форма

Лікарська форма - стан лікарського препарату, що відповідає способам його введення та застосування та забезпечує досягнення необхідного лікувального ефекту (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Якщо замовник прописав у документації вимогу про лікарську форму «таблетки», а постачальник пропонує «гранули», і замовник відхиляє таку заявку, він повинен обгрунтувати цю вимогу.

З метою недопущення обмеження конкуренції при вказівці лікарської форми препарату необхідно враховувати відомості з ГРЛС щодо ЛЗ із такою самою МПН та кількістю діючої речовини. У разі наявності ЛЗ з аналогічним МПН у різних лікарських формах, рекомендується вказувати лікарську форму.

Дозування

Дозування - вміст однієї чи кількох діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

КІЛЬКІСТЬ РЕЧОВИНИ, ЩО ДІЙСТЬ У ЗАВДАНОМУ ЗАМОВНИКУ ОБСЯГІ ВПЛИВАЄ НА ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ЕФЕКТ ПРЕПАРАТУ.

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Щоб не допустити обмеження конкуренції при встановленні конкретних показників, значення яких не можуть змінюватися (дозування активної речовини) необхідно враховувати відомості з ГРЛЗ щодо ЛЗ з тією ж МПН та кількістю активної речовини.

ФАС РФ вважає, що різні дози лікарських препаратів слід вважати взаємозамінними, якщо існує можливість їх кратного зіставлення:

Одну таблетку з дозуванням діючої речовини 100 мг можна замінити на дві таблетки аналогічного лікарського препарату з дозуванням 50 мг.

З медичної точки зору це правило не завжди працює, тому можна встановити жорстку вимогу до дозування, але його потрібно чітко обґрунтувати.

«У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) речовини, що закуповується. Не допускається дозування більше _____. Дозування, що пропонується учасником, має забезпечити можливість прийому одноразової дози застосування препарату в___ мг без додаткового дроблення (поділу) препарату, у тому числі дозування має бути кратним без залишку до одноразової дози застосування препарату в____ мг.

ПОМИЛКИ ЗАМОВНИКІВ (при описі дозування)

1. Вимога до постачання певного дозування лікарського препарату (наприклад, 500 мг) без можливості постачання аналогічного препарату у кратному дозуванні та подвійній кількості (наприклад, 2 таблетки по 250 мг).

2. Вказівка ​​дозувань лікарських засобів, виражених у міжнародних одиницях (наприклад, «1 000 МО»), без можливості постачання еквівалента в аналогічному дозуванні, вираженому в масових одиницях (наприклад, «1 мг»).

3. Закупівля багатокомпонентних (комбінованих) лікарських препаратів (наприклад, для лікування ВІЛ-інфекції, гепатитів «B» та «C») без можливості постачання набору однокомпонентних препаратів в аналогічній комбінації діючих речовин.

Упаковка

Первинна упаковка - та чи інша форма упаковки, що безпосередньо стикається з лікарським препаратом. Захищає препарати від різних зовнішніх негативних впливів, захищає від механічних пошкоджень, захищає від мікробного забруднення. Первинна упаковка повинна створюватися таким чином, щоб можна було видобувати лікарські препарати поштучно. При цьому така упаковка повинна мати естетичний вигляд та зручність використання. (наприклад, «стрипи», «пляшки», «флакони», «пляшки для крові кровозамінників», «флакон темного скла», «ампули» тощо).

Вторинна (споживча) упаковка – контейнер або інша форма упаковки, в якій міститься лікарський препарат у первинній упаковці (наприклад, пачка, упаковка…).

Приклад: у препараті ТН «МІКОСИСТ» 4 стрипи по 7 капсул, у споживчій упаковці 28 капсул.

Позиція ФАС Росії:

Обмеженням конкуренції є зазначення у документації:

  • вказівку форми випуску (первинного пакування) ЛП (наприклад: «ампула», «флакон», «блістер») без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
  • необґрунтована вимога до кількості одиниць (таблеток, ампул) лікарського препарату у вторинній упаковці, а також вимога щодо поставки конкретної кількості упаковок замість лікарського препарату;
  • опис форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки. кількості

Обмеження конкуренції

Закупівля лікарських препаратів у формах випуску "шприц", "наповнений шприц", "шприц тюбик" і т.п. без можливості постачання еквівалентних препаратів у формах випуску «ампула», «флакон» тощо. разом із шприцами відповідного обсягу;

Вказівка ​​на постачання лікарського препарату в комплекті з розчинником (тобто препарату, зареєстрованого разом з розчинником) без можливості постачання еквівалентного препарату (зареєстрованого без розчинника) спільно з будь-яким відповідним розчинником;

Опис кольору, форми, смаку таблеток

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Замовник може встановити вимогу щодо упаковки:

1) «упаковка ЛЗ номером від 1 до 25 одиниць

2) «20 одиниць в упаковці»

Рада з пропису в документації наступного: «У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретної кількості одиниць поставки продукції в одній упаковці учасник має право запропонувати інші умови поставки одиниць продукції водній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) продукції, що закуповується. Не допускається упаковка більше одиниць в упаковці».

Залишковий термін придатності

Термін придатності - період, після якого товар вважається непридатним використання за призначенням (Закон РФ від 07.02.1992 № 2300-1 «Про захист прав споживачів»). Встановлюється виробником. У реєстраційне досьє включається, у тому числі, проект інструкції щодо застосування лікарського препарату, що містить, крім іншого, термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату після закінчення терміну придатності (ст.18 № 61-ФЗ).

Правила опису об'єкта закупівлі за КС (ст.33)

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів у відсотках може спричинити обмеження кількості учасників закупівлі та конкуренції.

Залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути обґрунтований та визначений:

періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або

конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою здатність.

Питання: Чи потрібно в аукціонній документації вказувати слова "не менше" щодо терміну придатності лікарських засобів?

Відповідь: Рекомендується вказувати у документації вимоги до терміну придатності ЛП, супроводжуючи їх вказівкою «не менше». Встановлюючи вимоги до товару, що закуповується, замовник повинен керуватися своїми потребами. Термін придатності ЛП повинен покривати період потреби замовника у ліках. Більший термін придатності ЛП, зазначений у заявці учасника, також задовольнятиме потреби замовника.

З погляду Закону вказівку конкретного терміну придатності ЛП під час опису об'єкта закупівлі може бути розцінено як вимогу, яка обмежує кількість учасників закупівлі (п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Не можна виключити, що щодо ЛП з тим самим МПН в інструкціях із застосування можуть бути встановлені різні терміни придатності.

Таке можливо, коли ЛП поставляються у різних лікарських формах.

Саме тому замовник сильно ризикує, встановлюючи в документації конкретний термін придатності ЛП без слів «не менше» як показник товару, який не може змінюватись (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

Свідчення/протипоказання/побічні ефекти/особливості застосування

  • наявність певних показань в інструкції (застосування з 1,5 років);
  • відсутність протипоказань в інструкції (лікарський препарат протипоказаний при виразковій хворобі шлунка, вагітність та період лактації тощо);
  • сумісність із тими чи іншими препаратами тощо.

Необхідно довести, що замовник має точну потребу в цих властивостях препарату (є така категорія хворих).

Правила формування лотів

У разі закупівлі ЛЗ за торговим найменуванням за кожним торговим найменуванням слід формувати окремий лот.

Якщо за МПН зареєстровано лише одне торгове найменування ЛЗ, то завжди такий препарат потрібно закуповувати окремою закупівлею.

Позиція ФАС Росії

Обмеженням конкуренції є:

  • закупівля наркотичних, психотропних, сильнодіючих, радіофармацевтичних лікарських засобів разом із іншими препаратами;
  • об'єднання в один лот постачання та відпустки лікарських препаратів.

Обґрунтування НМЦК

Розрахунок проводиться відповідно до:

  • Статтею22 44-ФЗ;
  • Наказом МЕР РФ № 567 від 02.10.2013, який запроваджує Методичні рекомендації щодо визначення НМЦК (лота);
  • Державним реєстром граничних відпускних цін.

Можливі методи визначення НМЦК (ст. 22 Закону №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

  • Метод порівнянних ринкових цін (аналізу ринку) є основним методом для визначення Н(М)Ц постачання ЛП, не включених до ЖНВЛП.
  • Тарифний метод є основним методом для визначення Н(М)Ц на постачання ЛП, включених до ЖНВЛП; (Ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Про обіг лікарських засобів).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 13.03.2015 № Д28і-592

При цьому з принципу конкуренції НМЦК розраховується як максимальне значення граничних відпускних цін виробників.

Державне регулювання цін у вигляді:

  • затвердження методики встановлення виробниками гранично відпускних цін на лікарські препарати, що включені до переліку ЖНВЛП;
  • державної реєстрації встановлених виробниками граничних відпускних цін на лікарські препарати, включені до ЖНВЛП;
  • ведення державного реєстру гранично відпускних цін виробників на ЛП, що включені до списку ЖНВЛП;
  • встановлення суб'єктом РФ граничних розмірів оптових надбавок та граничних розмірів роздрібних надбавок до фактично відпускних цін, встановленими виробниками.

Оскільки ЛП закуповуються замовниками по МПН, а в рамках одного МПН зазвичай бувають зареєстровані кілька торгових найменувань ЛЗ та гранично відпускні ціни виробників можуть відрізнятися один від одного досить сильно, іноді в рази

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковці, зареєстровані ціни, що відрізняються один від одного більш ніж у 10 разів

  • Яку із гранично відпускних цін брати за основу розрахунку НМЦК?
  • Чи можна збільшувати розрахункову ціну розмір оптових надбавок?

Теоретично, при розрахунку та обґрунтування ціни замовник може орієнтуватися на найвищу з усіх граничних цін виробників у рамках одного МПН, а також на найнижчу чи середню.

Варіанти:

Використання найвищої ціни призведе до підвищення рівня конкуренції. У такій закупівлі можуть брати участь дистриб'ютори всіх виробників.

Використання найнижчої ціни більшою мірою відповідає принципу економії бюджетних коштів, але відтинає від участі у закупівлі низку дистриб'юторів.

З 1 січня 2016 року ми маємо право враховувати оптові надбавки при ціноутворенні та укладати контракт із застосуванням надбавок!

Виняток:

  • На надбавки немає права претендувати виробник ЛЗ як учасник закупівлі. При цьому ми маємо право її закласти в НМЦК, оскільки буде учасником виробник чи ні- ми не знаємо.
  • Сума закупівлі для федеральних потреб понад 10 млн. руб.
  • Сума закупівлі потреб суб'єкта РФ, муніципальних потреб перевищує встановлений органом влади обсяг і становить трохи більше 10 млн крб.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

  • граничну відпускну ціну ЛП не зареєстровано;
  • ціна ЛП, якщо:
  • учасник – виробник;
  • при закупівлі для федеральних потреб НМЦК перевищує 10 млн. руб.;
  • при закупівлі потреб суб'єкта/муніципальних НМЦК перевищує розмір, встановлений вищим виконавчим органом влади суб'єкта РФ (але не більше 10 млн руб.) перевищує граничну відпускну ціну, зазначену в держреєстрі граничних відпускних цін виробників на ЛП, включені в ЖНВЛП, і від зниження ціни під час укладання договору учасник відмовляється.

Підстава: Федеральний закон №390-ФЗ від 29.12.2015.

Зміна законодавства!

Постанова Уряду РФ від 3 лютого 2016 р. N 58 "Про внесення змін до постанови Уряду Російської Федерації від 29 жовтня 2010 р. N 865 "Про державне регулювання цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів"

При закупівлі найважливіших ліків ЗАМОВНИКИ вправі обґрунтувати НМЦК методом аналізу ринку

Щоб обґрунтувати початкову (максимальну) ціну контракту (НМЦК) при закупівлі життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, можна застосувати як тарифний метод, так і метод порівнянних ринкових цін (аналізу ринку).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАМОВНИК ВПРАВІ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

  • Визначення "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується у Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
  • Препарати із переліку ЖНВЛП можна закуповувати у аптечної організації.
  • Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
  • Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ у єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Способи закупівлі та антидемпінгові заходи

Електронний аукціон

Відповідно до ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Замовник зобов'язаний проводити електронний аукціон у разі, якщо здійснюються закупівлі Т.Р.У., включений до переліку, встановлений Урядом РФ, або додатковий перелік, встановлений вищим виконавчим органом суб'єкта РФ.

До зазначеного переліку включено код 21 «Кошти лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях» згідно з Загальноросійським класифікатором продукції за видами економічної діяльності (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпінгові заходи:

  • Документи, що підтверджують сумлінність (1 рік до дати подання заявок)
  • Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій (2 роки до дати подання заявок)
  • Необхідна наявність не менше чотирьох контрактів, не менше 75% з яких без штрафних санкцій (3 роки до дати подання заявок)
  • Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій

АНТИДЕМПІНГОВІ ЗАХОДИ ПРИ ПРОВЕДЕННІ КОНКУРСІВ І АУКЦІОНІВ (особливий випадок)

При поставці товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (продовольство, засоби надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі, лікарські засоби, паливо) при зниженні Постачальником ціни, яка на 25% і більше нижча від НМЦК, він зобов'язаний надати Замовнику обґрунтування пропонованої ціни (гарантійний лист) виробника із зазначенням ціни, кількості товару, що поставляється, документи, що підтверджують наявність товару або інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість поставити товар за запропонованою ціною).

При закупівлі ЖНВЛ

Федеральний закон №140 від 04.06.2014р статтю 37 «Антидемпінгові заходи» доповнено частиною 12 Положення цієї статті не застосовуються у разі, якщо при здійсненні закупівель лікарських препаратів, які включені до затвердженого Урядом Російської Федерації переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, учасником з яким укладається контракт, запропонована ціна всіх лікарських препаратів, що закуповуються, знижена не більше ніж на двадцять п'ять відсотків щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни.

Антидемпінгові заходи на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП, застосовуються у разі: зниження на 25% щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦІЯ ПРО АУКЦІОН ЄВ ЕЛЕКТРОННОЇ ФОРМИ. ІНСТРУКЦІЯ З ЗАПОЛНЕННЯ ЗАЯВКИ

Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні має містити таку інформацію:

  • конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон,
  • вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності),
  • знак обслуговування (за наявності),
  • фірмове найменування (за наявності),
  • патенти (за наявності),
  • корисні моделі (за наявності),
  • промислові зразки (за наявності),
  • найменування держави походження товару.

1-а важлива зміна: «Узаконили» найменування країни походження товарів при поданні заявок на участь як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником найменування місця походження товарів, а лише найменування країни походження товару.

ВАЖЛИВО!

Для визначення країни походження препарату ФАС Росії та суди оцінюють дані реєстраційних посвідчень, державного реєстру лікарських засобів, інструкцій із застосування препаратів. Якщо зазначені документи свідчать, що препарат виробляється в іноземній державі, а в Росії здійснюється первинна упаковка, вторинна/споживча упаковка, що випускає контроль якості, товар не визнається виробленим у Росії.

ВАЖЛИВО!

Доказ у тому, що готова лікарська форма (готовий продукт) виходить лише після упаковки російським виробником не береться до уваги оскільки Угодою між Урядом РФ, Урядом Республіки Казахстан та Урядом Республіки Білорусь у від 25 січня 2008 року " Про єдині правила визначення країни походження товарів " встановлено, що вони не відповідають критеріям достатньої переробки, зокрема, розлив, фасування в банки, флакони, мішки, ящики, коробки та інші прості операції з упаковці (при цьому достатня переробка є критерієм визначення країни походження товару).

2-а важлива зміна: Заборонили вимагати вказівки учасником виробника товару при поданні заявок на участь як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником виробника товару, а лише найменування країни походження товару.

Заявка учасника. Перша частина

Позиція Мінекономрозвитку Росії:

У разі відсутності у заявці учасника аукціону торговельного найменування лікарського засобу така заявка відхиляється.

  • див. Лист Мінекономрозвитку Росії від 15.07.2015 р. № Д28і-2040).
    Гарантійний термін не належить до конкретних характеристик товару. Відхилення заявки учасника, яка не містить інформації про гарантійний термін, буде неправомірним.
  • см. Лист Мінекономрозвитку Росії від 08.07.2015 р. № Д28і-1989)
    Судова практика:
    Термін не належить до характеристик товару, і правомірно відсутність у заявках відомостей про нього.
  • див. Постанову Арбітражного суду Північно-Кавказького округу від 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 у справі № А53-24970/2014
    Вимоги до учасників. Ліцензія
    Федеральний закон від 4 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»
    Стаття 12. Перелік видів діяльності, на які потрібні ліцензії
  • п. 16 "виробництво лікарських засобів";
  • п. 18 «обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;
  • п. 47 "фармацевтична діяльність".

Стаття 8. «Ліцензування виробництва лікарських засобів та фарм. діяльності»:

Для закупівлі будь-яких лікарських засобів: «Наявність чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів» Відповідно до ст. 45 № 61-ФЗ виробники лікарських засобів можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством РФ порядку:

  1. іншим виробникам лікарських засобів для виробництва лікарських засобів;
  2. організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
  3. аптечним організаціям, ветеринарним аптечним організаціям, індивідуальним підприємцям, на фармацевтичну діяльність або медичну діяльність, що мають ліцензію на ліцензію.

«Наявність чинної ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності з правом виконання робіт»:

  1. Оптова торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
  2. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
  3. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
  4. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
  5. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
  6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
  7. Відпустка лікарських засобів для медичного застосування.
  8. Виготовлення лікарських засобів для медичного застосування.

Постанова «Про затвердження діяльності» Уряду РФ від 22 грудня 2011 р. № 1081 положення про ліцензування фармацевтичної

  • Забороняється в одному лоті вказувати товари, що ліцензуються та не ліцензуються (наприклад, лікарські препарати та медичні вироби).
  • Постачання реактивів, біологічно активних добавок, ентерального харчування, витратних матеріалів, просочених антибіотиками - не потрібна ліцензія на фармацевтичну діяльність.

Вимоги до другої частини заявок. Наявність реєстраційного посвідчення

Друга частина заявки на участь в електронному аукціоні повинна містити копії документів, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ, у разі якщо відповідно до законодавства РФ встановлені вимоги до товару та подання зазначених документів передбачено документацією про електронний аукціон. При цьому не допускається вимагати подання зазначених документів, якщо відповідно до законодавства РФ вони передаються разом із товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Реєстраційне посвідчення ЛП підтверджує факт державної реєстрації (ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Лист МЕР РФ від 16.09.2014 № Д-28 та-1844

При проведенні електронного аукціону замовник має право встановити у другій частині заявки вимогу про надання копії реєстраційного посвідчення на лікарські препарати, вироби медичного призначення, медичне обладнання у тому випадку, якщо до проекту контракту включено вимогу про передачу разом із товаром копії реєстраційного посвідчення

Позиція арбітражу інша! Вони керуються Цивільним кодексом РФ.

Національний режим (заборони та обмеження)

Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 року № 1289 «Про обмеження та умови допуску лікарських препаратів, що походять з іноземних держав, включених до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

В 1 частині заявки Замовник вимагає вказати інформацію про країну походження товару, але не має права вимагати відомості про виробника;

Сертифікат за формою СТ-1 , який відповідно до п.2 Постанови повинен міститися у заявці особи, яка пропонує ЛП із держав Європейського економічного союзу, не містить вказівку на виробника товару, оскільки форма сертифіката передбачає вказівку виключно особи, яка здійснює експорт партії товару).

Є думка експертної спільноти: встановлювати в документації про аукціон вимогу про надання у складі 2 частини заявки копії реєстраційних посвідчень ЛП, які містять відомості про виробника товару. У результаті-відхилення на етапі розгляду 2 елементів заявок.

Ненадання копій сертифікатів СТ-1 у складі 2 частин заявок визнавати невідповідними вимогам документації слід виключно заявки учасників, які запропонували у складі 1 частини ЛП, вироблені в Росії, Білорусії, Казахстані, Киргизії, Вірменії, оскільки такі сертифікати щодо товарів, вироблених в інших країнах не видаються.

Преференції

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 155 від 28 березня 2014 року «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав з метою здійснення закупівель товарів, робіт та послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №655 від 15 жовтня 2014 р. «Про внесення змін до наказу №155»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 228 від 16 квітня 2015 р. «Про внесення змін до наказу № 155» (доповнено перелік товарів, доповнено країна Вірменія, доповнено спосіб закупівлі- запит котирувань, дія наказу № 155 пролонгована з 31 грудня 2015 року термін)

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847 від 13 листопада 2015 р. «Про внесення змін до наказу №155»

  1. Новий загальноросійський класифікатор продукції з видів економічної діяльності ОК034-2014;
  2. Код 21 «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою;

    3. 21-Клас «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

    21.2- Підклас «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях»

    21.20-Група «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

    21.20.1-Підгрупа «Препарати лікарські»

    Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847від13листопада2015р «Про внесення змін до наказу №155»

  3. Підтвердженням країни походження товарів, зазначених у переліку є декларація учасника закупівлі;
  4. Найменування країни походження товарів вказується відповідно до Загальноросійського класифікатора країн світу

    5. Країни Білорусь, Вірменія, Казахстан – замінені на «держави члени Євразійського союзу»

    Відповідно до Листа Міністерства економічного розвитку РФ від 17 вересня 2015 року № Д-28-і-2780 неприпустимо встановлювати преференції на товари, роботи та послуги, щодо яких Урядом РФ встановлено заборони або обмеження.

    ОДНАК! Федеральним законом №44-ФЗ такої заборони не встановлено.

Лікарські препарати та вітаміни повсюдно користуються підвищеним попитом. Аналіз ринку 2015 дозволив зібрати статистичну інформацію про даний сегмент споживання.

За цей період було проведено понад 5000 держзакупівель лікарських засобів. Загальна сума всіх контрактів становила 4,9 млрд. крб., а середня вартість одного - 970,1 тис. крб. При цьому первісна ціна в середньому знижувалась на 13,22%. Конкурентність у галузі виражена співвідношенням 1,6 постачальника на договір. З 7986 учасників було 2550 постійних замовників та 831 постійний постачальник. До держзакупівель ліків допущено 98,21%. 74,41% замовників вимагали забезпечення виконання контракту.

Статистика з регіонів

Найактивнішими учасниками держзакупівель іноземних ліків стали:

  • Москва – 5,3%
  • Нижегородська область – 4,5%
  • Новосибірська область – 4,1%
  • Башкортостан – 3,9%
  • Кіровська область – 3,8%
  • Свердловська область – 3,4%
  • Ставропольський край – 3,2%
  • Краснодарський край – 3,0%
  • Оренбурзька область – 3,0%

Найбільші контракти на держзакупівлю імпортних ліків уклали такі суб'єкти:

  • Нижегородська область – 11,6%
  • Свердловська область – 9,9%
  • Татарстан – 9,6%
  • Москва – 6,4%
  • Ккурганська область – 4,7%
  • Крим – 4,6%
  • Оренбурзька область – 3,9%
  • Новосибірська область – 2,9%
  • Воронезька область – 2,5%

Сезонність

Активність держзакупівель антибіотиків характеризується різкими перепадами попиту. Якщо січні було лише 12 замовлень, а лютому 1, то травні їх минуло вже 1572. У червні знову падіння до 98, але у вересні кількість замовлень зросла до 1287. Нове падіння у жовтні до 77 і збільшення попиту до грудня - 508 замовлень. Динаміка за сумою державних закупівель ліків повністю дублює кількісну. Травень - 1,2 млрд. руб., Вересень та грудень - по 800 млн. руб. Мінімальний прибуток принесли січень, лютий, липень та жовтень – менше 100 млн. руб.

Майданчики

Основна частина держзакупівель лікарських засобів пройшла на наступних майданчиках:

  • Ощадбанк-АСТ – 129 290 замовлень на 158 226 840 тис. руб.
  • РТС-тендер – 95 525 замовлень на 116 753 044 тис. руб.
  • Роселторг - 70173 замовлення на 87812297 тис. руб.
  • ЕТП «ММВБ-ІТ» – 7 973 замовлення на 15 509 571 тис. руб.
  • Система Електронних Торгів - 3868 замовлень на 4605456 тис. руб.
  • FABRIKANT.RU – 72 замовлення на 262 460 тис. руб.
  • Група майданчиків B2B – 129 замовлень на 86 429 тис. руб.

Замовники

Найбільшими замовниками закупівель лікарських засобів по 44-ФЗ стали: МОЗ Росії, Департамент охорони здоров'я Москви, ПЗ «НОФ», Петербурзькі аптеки, Кубаньфармація, Національна імунобіологічна компанія, Комітет з охорони здоров'я Санкт-Петербурга, Воронежфармація, Таттехмедфарм, Міністерство охорони здоров'я, Крим-Фармація, МОЗ Оренбурзької області, РКОД МОЗ РТ, МОЗ республіки Крим та інші.

Для оперативного інформування про нові держзакупівлі лікарських засобів по 44-ФЗ пропонуємо передплатити безкоштовну e-mail розсилку порталу сайт.

Лікарські засоби – найпроблемніші закупівлі згідно із Законом № 44-ФЗ. Оскільки йдеться про соціально значущі товари, законодавець приділив особливу увагу порядку проведення таких закупівель, встановив додаткові вимоги та обмеження до учасників закупівель та замовників. У статті розповімо, на що звернути особливу увагу під час закупівлі ліків.

Управління державними та муніципальними закупівлями ( , , ак. годин) – додаткова професійна програма підвищення кваліфікації для контрактних керуючих, спеціалістів контрактних служб та закупівельних комісій.

Додаткові вимоги до постачальників

Закон № 44-ФЗ містить спеціальні норми, які застосовуються при закупівлі лікарських засобів.

По-перше, учасник закупівлі повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів та (або) на здійснення фармацевтичної діяльності.

По-друге, якщо за контрактом передбачається закупівля наркотичних або психотропних лікарських засобів, то учасник закупівлі повинен мати ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

По-третє, учасник закупівлі лікарських засобів, який запропонував ціну контракту, яка на 25 і більше відсотків нижча від початкової (максимальної) ціни контракту, зобов'язаний представити замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту. Обгрунтування може містити гарантійний лист від виробника, що включає ціну і кількість товару, що поставляється, інші документи, які підтверджують можливість здійснити поставку товару за запропонованою ціною. У разі невиконання цієї вимоги або визнання запропонованої ціни необґрунтованою конкурсна заявка відхиляється, а під час проведення аукціону його переможець визнається таким, що ухилився від укладення контракту.

По-четверте, при закупівлі препарату з переліку життєво важливих та необхідних лікарських засобів (ЖВНЛЗ) їх вартість не повинна перевищувати граничні відпускні ціни, встановлені державою. Інакше заявку буде відхилено (ч. 10 ст. 31 Закону 44-ФЗ).

Запит пропозицій

Замовник має право закуповувати медикаменти шляхом проведення запиту пропозицій, коли препарат необхідний для призначення пацієнту за медичними показаннями (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) на термін його лікування (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону № 44-ФЗ). Кожна така закупівля має бути включена в план і план-графік медустанови, але передусім її має обґрунтувати лікарська комісія. Рішення фіксують у медичних документах пацієнта, журналі лікарської комісії та включають до Реєстру контрактів разом із укладеним контрактом.

Єдиний постачальник

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закону № 44-ФЗ дозволяє закупівлю лікарських засобів у єдиного постачальника. У цьому випадку необхідно враховувати низку особливостей:

  • обсяг постачання неспроможна перевищувати 200 000 рублів;
  • предметом закупівлі є препарати, розраховані однією хворого;
  • є рішення лікарської комісії, що підтверджує наявність медичних показань у пацієнта;
  • обсяг препаратів відповідає терміну лікування хворого;
  • рішення лікарської комісії підлягає розміщенню до ЄІС разом із контрактом.

Крім того, можна провести коли медикаменти потрібні для термінового медичного втручання після аварії або катастрофи.

Зараз розробляється законопроект на купівлю ліків для онкохворих не дорожчий за 600 тис. рублів, оскільки таким пацієнтам часто потрібні дорогі препарати максимально швидко.

Найменування лікарського засобу

За загальним правилом, якщо об'єктом закупівлі є лікарські засоби, то у повідомленні про закупівлю зазначається міжнародне непатентоване найменування (МПН). Якщо лікарський засіб МПН не має, слід зазначати хімічні, групувальні найменування (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ).
У деяких випадках закуповувати лікарські препарати можна за торговими назвами:

  • Препарат входить до переліку ліків, що закуповуються за торговельними найменуваннями (п. 6 ч. 1 ст. 33). Але поки що такий перелік не сформований;
  • У запитах пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону № 44-ФЗ);
  • у закупівлях у єдиного постачальника (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону № 44-ФЗ);
  • У закупівлях інсулінів та циклоспоринів. Така можливість зазначена у роз'ясненні Мінекономрозвитку. Однак замовнику доведеться довести, чому йому потрібен препарат конкретної торгової марки.

Формування лотів

Закупівля ліків з 44 ФЗ має ще одну особливість, яка пов'язана з формуванням лотів. Змішувати в одному лоті лікарські засоби з різними МПН (хімічними, групувальними найменуваннями), можна у разі, якщо початкова (максимальна) ціна контракту не перевищує граничне значення, встановлене в постанові Уряду РФ від 17.10.2013 № 929:

  • 1 млн. рублів - для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив менше 500 млн. руб.;
  • 2,5 млн. рублів - для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив від 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
  • 5 млн. рублів - для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив понад 5 млрд. руб.

Крім того, не можна змішувати в одному лоті лікарські засоби з МПН та лікарські засоби з торговими найменуваннями.

Ці правила діють на закупівлі всіх видів ліків, крім закупівель за офсетним контрактом, однією з умов якого є інвестування частини суми контракту в економіку країни (ст. 111.4 Закону № 44-ФЗ).

Цікаво лист ФАС від 09.06.2015 N АК/28644/15. У ньому антимонопольна служба перераховує вимоги до постачальника та товару, які вважає обмеженням конкуренції. Наприклад, в одну закупівлю не можна включати:

  • Ліки та медичні вироби;
  • Ліки та пристрої для їх розведення чи введення;
  • Унікальні ліки без аналогів та ліки, які мають кілька торгових найменувань тощо.

Крім того, антимонопольна служба вважає неприпустимим вказівку на закупівлю вимог до обсягу наповнення упаковки замість дозування, складу допоміжних компонентів, залишкового терміну придатності, температури зберігання та інших. З повним переліком обмежень можна ознайомитись у листі ФАС.

Особливості закупівлі ліків із Переліку ЖНВЛП

Ціни на ліки з переліку ЖНВЛП регулюються державою так:

  • встановлюються методики визначення виробниками ліків граничних відпускних цін;
  • реєструються граничні відпускні ціни такі препарати;
  • ведеться реєстр граничних відпускних цін, розміщений у відкритому доступі на сайті Росздравнадзора;
  • затверджуються методики встановлення на регіональному рівні граничних відпускних та роздрібних надбавок на ліки.

Початкову (максимальну) ціну контракту треба визначати за правилами Закону №44-ФЗ. Метод порівнянних ринкових цін є пріоритетним (Лист Мінфіну Росії від 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Підстави для усунення учасників закупівлі ЖНВЛП

При закупівлі ліків ЖНВЛП, у будь-який момент можна усунути від закупівлі учасника, або відмовитися від укладання контракту з переможцем торгів (ч. 10 ст. 31 Закону № 44 ФЗ):

  • якщо граничну відпускну ціну лікарських препаратів, запропонованих учасником, не зареєстровано;
  • якщо за перевищенні граничних цін переможець визначення постачальників відмовляється їх знижувати.

Чи потрібно в цьому випадку передавати дані про учасника? У Мінфіні вважають, що не потрібне. У листі від 04.09.2017 №24-02-08/56717 чиновники пояснили: учасник потрапляє до РНП, якщо порушив умови контракту. У зазначеному випадку контракт із ним укладений не був.

Слід пам'ятати, що ціна ліків містить суму ПДВ (10 %) та регіональні оптові надбавки (граничні розміри оптових та роздрібних надбавок на ліки затверджені постановою Уряду від 29.10.2010 № 865, встановлюють їхню регіональну владу). А ось ціни в реєстрі граничних відпускних цін не включають ні ПДВ, ні надбавки. Тому замовник має порівняти «ціну на ліки», запропоновану учасником, та «ціну виробника».

Якщо виявлено перевищення граничних цін, замовник може вказати учаснику необхідність:

  • зменшення ціни на ліки до розміру, що не перевищуватиме граничну відпускну ціну;
  • пропорційного зниження загальної ціни договору.

Якщо учасник закупівлі допустив зниження НМЦК більш ніж на 25%, то він винен (ст. 37 Закону № 44-ФЗ):

  • довести свою сумлінність;
  • показати розрахунки представленої «демпінгової» ціни на ліки.

Якщо учасник закупівлі не виконає цієї вимоги, замовник зобов'язаний відмовитися від укладання договору.

У ЄІС замовник розміщує протокол про відмову у укладанні контракту, протягом двох днів він надсилається замовником переможцю у порядку, передбаченому ч. 11 ст. 31 Закон №44-ФЗ.

Опис предмета закупівлі

При описі об'єкта закупівлі замовник має керуватися положеннями ст. 33 Закону №44-ФЗ.

  1. Опис об'єкта закупівлі має мати об'єктивний характер.
  2. В описі об'єкта закупівлі мають бути зазначені функціональні, технічні та якісні характеристики, експлуатаційні характеристики.
  3. В описі об'єкта закупівлі не повинні міститись вимоги або вказівки щодо товарних знаків, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товарів, найменування виробника, за винятком випадків, якщо інакше неможливо більш точно описати характеристики об'єкта. Вказувати товарні знаки можна лише тому випадку, якщо під час виконання робіт чи наданні послуг використовуватимуться товари, постачання яких є предметом договору.

Правильно скласти опис предмета закупівлі допоможе Державний реєстр лікарських засобів. У ньому можна знайти наступну інформацію: про МПН, склад, лікарські форми, дозування, показання/протипоказання, побічні ефекти, термін придатності, умови зберігання, умови відпустки, чи входить лікарський препарат до переліку ЖНВЛП.

Замовникам необхідно дуже обережно підходити до опису об'єкта закупівлі під час укладання конкурсної документації.Не можна в документації закупівлі вказувати терапевтично не значущі характеристики, що відповідають конкретним торговим найменуванням лікарських засобів без можливості поставки еквівалентного товару. Наприклад,

  • вказівку конкретних лікарських форм препаратів («порошок», капсули», «пігулки», «розчин» тощо);
  • певне дозування лікарського препарату;
  • вимоги до складу допоміжних речовин чи режиму зберігання препаратів;
  • вказівку форми випуску (первинної упаковки) лікарського препарату без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
  • опис кольору, форми, смаку таблеток (капсул), кольору, форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки тощо;
  • об'єднання в один лот лікарських препаратів, що мають у межах одного МПН кілька торгових найменувань, з унікальними лікарськими препаратами, що мають лише одну торгову назву в межах відповідного МПН (з урахуванням лікарських форм та дозувань);
  • закупівля лікарських засобів разом із медичними виробами та іншими товарами.

ФАС вважає, що такий описє одним із видів обмеження кількості учасників закупівлі лікарських препаратів, і, отже, обмеження конкуренції (Лист ФАС від 9.06.2015 № АК/28644/15). Описувати об'єкт закупівлі слід максимально загальними категоріями.Будь-яку додаткову вимогу до об'єкта закупівлі замовник повинен обґрунтувати, наприклад, вимоги до режиму зберігання. Надалі учасник закупівлі має конкретизувати лікарські засоби, які планує поставити за контрактом.

Бажаєте знати більше? Пройдіть дистанційний онлайн-курс ».

34 951 перегляд