Головна · Виразка · Але шпа країна виробник. Но-Шпа таблетки - офіційна інструкція із застосування. Реєстрація препарату та дозвільні документи на його застосування

Але шпа країна виробник. Но-Шпа таблетки - офіційна інструкція із застосування. Реєстрація препарату та дозвільні документи на його застосування

Найменування:

Клексан (Clexane)

Фармакологічний
дія:

Препарат низькомолекулярного гепарину(молекулярна маса близько 4500 дальтонів: менше 2000 дальтонів -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, понад 8000 дальтонів -< 18%).
Еноксапарин натрію одержують лужним гідролізом бензилового ефіру гепарину, виділеного із слизової оболонки. тонкого відділукишківника свині.
Його структура характеризується фрагментом 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти, що не відновлюється, і фрагментом, що відновлюється, 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозиду.
Структура еноксапарину містить близько 20% (у межах від 15% до 25%) 1,6-ангідропохідного у відновлюваному фрагменті полісахаридного ланцюга.
В очищеній системі in vitro еноксапарин натрію має високу анти-Ха активність (приблизно 100 МО/мл) та низьку анти-IIа або антитромбінову активність (приблизно 28 МО/мл).
Ця антикоагулянтна активність діє через антитромбін III(AT-III), забезпечуючи антикоагулянтну активність у людей.

Крім анти-Ха/IIа активності, також виявлені додаткові антикоагулянтні та протизапальні властивості еноксапарину натрію як у здорових людейі пацієнтів, і на моделях тварин.
Це включає АТ-III-залежне пригнічення інших факторів згортання як фактор VIIa, активацію вивільнення інгібітора шляху тканинного фактора(ПТФ), а також зниження вивільнення фактора Віллебранда з ендотелію судин у кровотік. Ці фактори забезпечують антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію загалом.
При застосуванні препарату у профілактичних дозах він незначно змінює АЧТП, практично не впливає на агрегацію тромбоцитіві рівень зв'язування фібриногену з рецепторами тромбоцитів.
Анти-IIa активність у плазмі приблизно в 10 разів нижча, ніж анти-Ха активність.
Середня максимальна анти-IIa активність спостерігається приблизно через 3-4 години після п/к введення і досягає 0.13 МО/мл і 0.19 МО/мл після повторного введення 1 мг/кг маси тіла при дворазовому введенні та 1.5 мг/кг маси тіла при одноразовому введення відповідно.
Середня максимальна анти-Ха активність плазми спостерігається через 3-5 годин після п/к введення препарату і становить приблизно 0.2, 0.4, 1.0 та 1.3 анти-Ха МЕ/мл після п/к введення 20, 40 мг та 1 мг/кг та 1.5 мг/кг відповідно.

Фармакокінетика
Фармакокінетика еноксапарину у зазначених режимах дозування має лінійний характер.
Всмоктування та розподіл
Після повторних підшкірних введень еноксапарину натрію в дозі 40 мг і дозі 1.5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу у здорових добровольців Css досягається до 2 дня, причому AUC в середньому на 15% вище, ніж після одноразового введення. Після повторних підшкірних введень еноксапарину натрію в добової дози 1 мг/кг маси тіла 2 рази/сут Css досягається через 3-4 дні, причому AUC в середньому на 65% вище, ніж після одноразового введення і середні значення Cmax становлять відповідно 1.2 МО/мл і 0.52 МО/мл.
Біодоступність еноксапарину натрію при підшкірному введенні, що оцінюється на основі анти-Ха активності, близька до 100%. Vd еноксапарину натрію (по анти-Ха активності) становить приблизно 5 л і наближається до об'єму крові.
Метаболізм
Еноксапарин натрій переважно біотрансформується в печінці шляхом десульфатування та/або деполімеризації з утворенням низькомолекулярних речовин з дуже низькою біологічною активністю.

Виведення
Еноксапарин натрій є препаратом із низьким кліренсом. Після внутрішньовенного введення протягом 6 годин у дозі 1.5 мг/кг маси тіла середнє значення кліренсу анти-Ха в плазмі становить 0.74 л/год.
Виведення препарату має монофазний характер. T1/2 становить 4 год (після одноразового підшкірного введення) та 7 год (після багаторазового введення препарату). 40% від введеної дози виводиться нирками, причому 10% – у незміненому вигляді.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Можлива затримка виведення еноксапарину натрію у пацієнтів похилого віку внаслідок зниження функції нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок відзначається зменшення кліренсу еноксапарину натрію. У пацієнтів з легким (КК 50-80 мл/хв) та помірним (КК 30-50 мл/хв) порушенням функції нирок після повторного підшкірного введення 40 мг еноксапарину натрію 1 раз/добу відбувається збільшення активності анти-Ха, представленої AUC . У пацієнтів з тяжким порушеннямфункції нирок (КК менше 30 мл/хв) при повторному введенні препарату в дозі 40 мг 1 раз на добу AUC у рівноважному стані в середньому на 65% вище.
У пацієнтів з надмірною масоютіла при підшкірному введенні препарату кліренс дещо менше. Якщо не робити поправку дози з урахуванням маси тіла пацієнта, то після одноразового підшкірного введення еноксапарину натрію в дозі 40 мг анти-Xa активність буде на 50% вище у жінок з масою тіла менше 45 кг і на 27% вище у чоловіків з масою тіла менше 57 кг, порівняно з пацієнтами із звичайною середньою масою тіла.

Показання до
застосування:

Профілактика венозних тромбозівта емболій при хірургічних втручань, особливо ортопедичних та загальнохірургічних операціях;
- профілактика венозних тромбозів та тромбоемболій у пацієнтів, які перебувають на постільний режим, внаслідок гострих терапевтичних захворювань(гостра серцева недостатність, хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації III або IV функціонального класу за класифікацією NYHA, гостра дихальна недостатність, важка гостра інфекція, гострі ревматичні захворюванняу поєднанні з одним із факторів ризику венозного тромбоутворення);
- лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без тромбоемболії легеневої артерії;
- профілактика тромбоутворення у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу (зазвичай, при тривалості сеансу не більше 4-х годин);
- лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою;
- лікування гострого інфарктуміокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, які підлягають медикаментозному лікуваннюабо наступного черезшкірного коронарного втручання.

Спосіб застосування:

Клексан призначений тільки для підшкірного введення , вводити його внутрішньом'язово протипоказано
Превенція тромбозів під час оперативних втручань
При абдомінальних операціях 20-40 мг одноразово на добу підшкірно, початкова доза вводиться за 2 години оперативного втручання.
При ортопедичних операціях 40 мг одноразово на добу підшкірно початкова доза вводиться за 12 годин до оперативного втручання.
Можлива альтернативна схема введення Клексану по 30 мг двічі на добу, початкова доза вводиться через 12-24 години після оперативного втручання.
Курс терапії становить 7-10 діб, але при необхідності може бути продовжений доти, доки зберігається ризик тромбозу (зазвичай не довше 5 тижнів).
Превенція тромбоемболій та венозних тромбозів при вимушеному тривалому дотриманні постільного режиму
Рекомендовано застосування Клексану у дозі 40 мг одноразово, підшкірно, курс терапії 6-14 днів.

Превенція тромбозів при гемодіалізі
Рекомендовано введення Клексану в дозі 1 мг/кг маси тіла одноразово на добу, за наявності факторів ризику кровотечі рекомендується зниження дози до 0.5 мг/кг маси тіла одноразово на добу за можливості подвійного судинного доступу або 0,75 мг за наявності одинарного судинного доступу.
При цій процедурі Клексан вводиться в артеріальну частину шунту перед початком гемодіалізу. Одна доза Клексана є достатньою для чотиригодинного сеансу, при більш тривалому сеансі гемодіалізу може знадобитися додаткове введення препарату з розрахунку 0.5 – 1 мг/кг маси тіла.
Лікування тромбозу глибоких вен
Рекомендовано введення Клексану в дозі 1,5 мг/кг маси тіла одноразово на добу або дозі 1 мг/кг маси тіла двічі на добу. За наявності тромбоемболічних ускладнень рекомендовано введення Клексану у дозі 1 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Курс терапії загалом становить 10 днів.

Лікування ІХС (нестабільна стенокардія, ІМ без наявності патологічного зубця Q)
Рекомендовано введення Клексану в дозі 1 мг/кг маси тіла двічі на добу, одночасно з призначенням ацетилсаліцилової кислотиу дозі 100-325 мг одноразово на добу.
Курс терапії становить 2-8 днів.
Для пацієнтів з нирковою недостатністюкорекція потрібна лише тоді, коли кліренс креатиніну менше, ніж 30 мл/хв.
У цьому випадку препарат вводиться з розрахунку 1 мг/кг маси тіла лікувальних ціляхта 20 мг одноразово на добу з метою профілактики. При легкому або середньому ступені недостатності Клексан може вводитись у звичайній дозі.
Введення Клексана має здійснюватися, коли хворий перебуває в положенні лежачи, препарат вводиться підшкірно глибоко (на всю довжину голки вертикально) у нижньобічну або верхньобокову частину передньої черевної стінкиліворуч чи праворуч.
Форма випуску Клексана – попередньо заповнений шприц, повністю готовий до застосування. Немає необхідності у видаленні бульбашок повітря із шприца, це дозволяє уникнути втрати препарату.

Побічна дія:

Вивчення побічних ефектівеноксапарину натрію проводилося більш ніж у 15 000 пацієнтів, що беруть участь у клінічних дослідженнях.
Профілактика венозних тромбозів та емболії при загальнохірургічних та ортопедичних операціях – 1776 пацієнтів.
Профілактика венозних тромбозів та емболії у хворих, які перебувають на постільному режимі, внаслідок гострих терапевтичних захворювань – 1169 пацієнтів.
Лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії легеневої артерії – 559 пацієнтів.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q – 1578 пацієнтів.
Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST – 10176 пацієнтів. Режим запровадження еноксапарину натрію відрізнявся залежно від показань.

При профілактиці венозних тромбозів та емболії при загальнохірургічних та ортопедичних операціях або у хворих, які перебувають на постільному режимі, становив 40 мг підшкірно одноразово.
При лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнти отримували еноксапарин натрію з розрахунку 1 мг/кг маси тіла п/к кожні 12 год або 1.5 мг/кг маси тіла п/к 1 раз/добу.
При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q доза еноксапарину натрію становила 1 мг/кг маси тіла п/к кожні 12 год, а у разі інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST – 30 мг шляхом введення болюсом з наступним введенням/ кг маси тіла підшкірно кожні 12 год.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Кровотеча
Кровотеча була найчастішою побічною дією.
Воно зустрічалося в 4.2% випадків і вважалося значним, якщо супроводжувалося зниженням вмісту гемоглобіну на 2 г/л і більше, вимагало переливання 2 або більше доз компонентів крові, а також якщо було заочеревинним або внутрішньочерепним. Деякі з цих випадків були летальними.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можливе виникнення кровотечі, особливо за наявності супутніх факторів ризику, що сприяють розвитку кровотечі, при проведенні інвазивних процедур або застосуванні препаратів, що порушують гемостаз.
Дуже часто – кровотечі при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних хворих та лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без неї.
Часто – кровотечі при профілактиці венозних тромбозів у хворих, які перебувають на постільному режимі та при лікуванні стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q та інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.
Нечасто – заочеревинні кровотечі та внутрішньочерепні кровотечі у пацієнтів при лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без неї, а також при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST.
Рідко – заочеревинні кровотечі при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних хворих та при лікуванні стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q.
При застосуванні Клексана на тлі спінальної/епідуральної анестезії та післяопераційного використання проникаючих катетерів описані випадки утворення нейроаксіальних гематом, що призводили до неврологічним порушенням різного ступеня вираженості, включаючи тривалий або незворотний параліч.

Тромбоцитопенія та тромбоцитоз
Дуже часто – тромбоцитоз при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних хворих та лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без неї.
Часто – тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних хворих та лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без неї, а також при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST.
Нечасто - тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у хворих на постільному режимі та при лікуванні стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q.
Дуже рідко – аутоімунна тромбоцитопенія при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST.
У поодиноких випадках - розвиток аутоімунної тромбоцитопенії у поєднанні з тромбозом. У деяких із них тромбоз ускладнювався інфарктом органу або ішемією кінцівки.

Інші
Дуже часто – підвищення активності печінкових трансаміназ.
Часто – алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкірних покривів, гематома та біль у місці ін'єкції.
Нечасто – шкірні (бульозні висипання), запальна реакція у місці введення, некроз шкіри у місці введення.
Рідко - анафілактичні та анафілактоїдні реакції, гіперкаліємія. У місці ін'єкції може розвинутись некроз шкіри, якому передує поява пурпури або еритематозних хворобливих папул. У таких випадках терапію Клексаном слід припинити. Можливе утворення твердих запальних вузликів-інфільтратів у місці ін'єкцій препарату, які зникають через кілька днів і не є підставою для відміни препарату.

Протипоказання:

Стани та захворювання, при яких є високий ризик розвитку кровотечі (погрозливий аборт, аневризм судин головного мозку або розшаровує аневризм аорти /за винятком хірургічного втручання/, геморагічний інсульт, неконтрольована кровотеча, важка еноксапарин- або гепарин-індукована);
- вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
- підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину та його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини.

Не рекомендується застосуванняпрепарату у вагітних із штучними клапанами серця.
З обережністюзастосовують при наступних станах:
- порушення гемостазу (в т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда);
- важкий васкуліт;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки або інші ерозивно-виразкові ураження ШКТ;
- нещодавно перенесений ішемічний інсульт;
- неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія;
- діабетична чи геморагічна ретинопатія;
- тяжкий цукровий діабет;
- нещодавно перенесена чи передбачувана неврологічна чи офтальмологічна операції;
- Проведення спінальної або епідуральної анестезії (потенційна небезпека розвитку гематоми);
- спинномозкова пункція (нещодавно перенесена);
- недавні пологи;
- бактеріальний ендокардит (гострий чи підгострий);
- перикардит чи перикардіальний випіт;
- ниркова та/або печінкова недостатність;
- Внутрішньоматкова контрацепція;
- тяжка травма (особливо ЦНС);
- відкриті рани з великою поверхнею рани;
- Одночасний прийом препаратів, що впливають на систему гемостазу.
Немає даних щодо клінічного застосування препарату Клексан при таких станах: активний туберкульоз, променева терапія (нещодавно проведена).

При призначенні препарату з метою профілактики виявлено тенденції до збільшення кровоточивості.
При призначенні препарату з лікувальною метою існує ризик розвитку кровотеч у пацієнтів старшого віку (особливо у осіб старше 80 років).
Рекомендується проведення ретельного спостереження за станом пацієнта.
Рекомендується, щоб застосування препаратів, здатних порушувати гемостаз (саліцилатів, ацетилсаліцилової кислоти, НПЗЗ, включаючи кеторолак; декстрану з молекулярною масою 40 кДа, тиклопідину, клопідогрелу; глюкокортикостероїдів, тромболітиків, антикоагулянтів, антиагрегантів, антиагрегантів/ до початку лікування еноксапарином натрію, за винятком випадків, коли їх застосування є суворо показаним. Якщо показані комбінації еноксапарину натрію з цими препаратами, слід проводити ретельне клінічне спостереження та моніторинг відповідних лабораторних показників.

У пацієнтів із порушенням функції нирокіснує ризик розвитку кровотечі внаслідок збільшення анти-Ха активності еноксапарину натрію.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Збільшення анти-Ха активності еноксапарину натрію при його профілактичному призначенні у жінок з масою тіла менше 45 кг і у чоловіків з масою тіла менше 57 кг може призводити до підвищеного ризику кровотеч.
Ризик аутоімунної тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, існує і при використанні низькомолекулярних гепаринів
Якщо розвивається тромбоцитопенія, її зазвичай виявляють між 5 і 21-м днями після початку терапії еноксапарином натрію.
У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів до початку лікування препаратом та під час його застосування. За наявності підтвердженого значного зниження кількості тромбоцитів (на 30-50% порівняно з вихідним показником) необхідно негайно відмінити еноксапарин натрію та перевести хворого на іншу терапію.

Спінальна/епідуральна анестезія
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, описані випадки виникнення нейроаксильних гематом при застосуванні препарату Клексан на тлі спінальної/епідуральної анестезії з розвитком стійкого або незворотного паралічу.
Ризик виникнення цих явищ знижується при застосуванні препарату у дозі 40 мг або нижче. Ризик підвищується при збільшенні дози препарату, а також при використанні епідуральних катетерів, що проникають після операції, або при супутньому використанні додаткових препаратів, що мають такий же вплив на гемостаз, як НПЗЗ.
Ризик також підвищується при травматичній дії або повторній спинномозковій пункції або у пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на перенесені операції в області хребта або деформацію хребта.
Для зниження ризику кровотечі зі спинномозкового каналу при епідуральній або спінальній анестезії необхідно враховувати фармакокінетичний профіль препарату.
Встановлення або видалення катетера краще проводити при низькому антикоагулянтному ефекті еноксапарину натрію.

Встановлення або видалення катетера слід проводити через 10-12 годин після застосування препарату Клексан у профілактичних дозах для профілактики тромбозу глибоких вен. У тих випадках, коли пацієнти отримують більш високі дози еноксапарину натрію (1 мг/кг 2 рази на добу або 1.5 мг/кг 1 раз на добу), ці процедури слід відкласти на більш тривалий проміжок часу (24 години). Подальше введення препарату повинно здійснюватися не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.
Якщо лікар призначає антикоагулянтну терапію під час проведення епідуральної/спінальної анестезії, необхідно особливо ретельне постійне спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких неврологічних ознак та симптомів, таких як: біль у спині, порушення сенсорних та моторних функцій (оніміння або слабкість у нижніх кінцівках), порушення функції кишечника та/або сечового міхура.
Пацієнта необхідно проінструктувати необхідність негайного інформування лікаря при виникненні вищеописаних симптомів.
При виявленні ознак або симптомів, характерних для гематоми спинного мозку, необхідна термінова діагностика та лікування, що включає при необхідності спінальну декомпресію.

Гепарин-індукована тромбоцитопенія
З особливою обережністю Клексан слід призначати пацієнтам, в анамнезі яких є відомості про тромбоцитопенію, спричинену гепарином, у поєднанні з тромбозом або без нього.
Ризик тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, може зберігатися протягом кількох років. Якщо на підставі даних анамнезу передбачається наявність тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, тести на агрегацію тромбоцитів in vitro мають обмежене значення при прогнозуванні ризику її розвитку. Рішення про призначення препарату Клексан у такому разі можна приймати лише після консультації з відповідним фахівцем.
Черезшкірна коронарна ангіопластика
З метою зменшення ризику кровотечі, пов'язаної з інвазивною судинною маніпуляцією при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, катетер не слід видаляти протягом 6-8 годин після підшкірного введення Клексану. Наступну розрахункову дозу слід вводити не раніше ніж через 6-8 годин після видалення інтродьюсера стегнової артерії. Необхідно стежити за місцем інвазії, щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі та утворення гематоми.
Штучні клапани серця
Не були проведені дослідження, що дають змогу достовірно оцінити ефективність та безпеку Клексана у запобіганні тромбоемболічним ускладненням у пацієнтів зі штучними клапанами серця. Застосування препарату із цією метою не рекомендується.

Лабораторні тести
У дозах, які використовуються для профілактики тромбоемболічних ускладнень, Клексан істотно не впливає на час кровотечі та показники зсідання крові, а також на агрегацію тромбоцитів або на зв'язування їх із фібриногеном.
При підвищенні дози може подовжуватися АЧТП та час згортання. Збільшення АЧТВ і часу згортання не знаходяться у прямій лінійній залежності від збільшення антитромботичної активності препарату, тому немає потреби в їх моніторингу.
Профілактика венозних тромбозів та емболії у хворих з гострими терапевтичними захворюваннями, які перебувають на постільному режимі
У разі розвитку гострої інфекції, гострих ревматичних станів профілактичне призначення еноксапарину натрію виправдане, тільки якщо вищеперелічені стани поєднуються з одним із перерахованих факторів ризику венозного тромбоутворення: вік понад 75 років, злоякісні новоутворення, тромбози та емболія в анам , хронічна дихальна недостатність
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з
іншими лікарськими-
ними засобами:

Клексан не можна змішувати з іншими препаратами!
Не слід чергувати застосування еноксапарину натрію та інших низькомолекулярних гепаринів, т.к. вони відрізняються один від одного способом виробництва, молекулярною вагою, специфічною анти-Ха активністю, одиницями виміру та дозуванням. І, як наслідок цього, препарати мають різні фармакокінетики та біологічну активність (анти-IIа активність, взаємодію з тромбоцитами).
З саліцилатами системної дії, ацетилсаліциловою кислотою, НПЗЗ (включаючи кеторолак), декстраном з молекулярною масою 40 кДа, тиклопідином та клопідогрелом, системними глюкокортикостероїдами, тромболітиками або антикоагулянтами розвитку II/г).

Вагітність:

Клексан не слід застосовувати при вагітності, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Відомостей про те, що еноксапарин натрію проникає через плацентарний бар'єр у ІІ триместрі, немає, відсутня інформація щодо І та ІІІ триместрів вагітності.
При застосуванні Клексану в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Передозування:

Симптоми: випадкове передозування при внутрішньовенному, екстракорпоральному або підшкірному введенні може призвести до геморагічних ускладнень. При прийомі внутрішньо навіть у великих дозах всмоктування препарату є малоймовірним.
Лікування: як нейтралізуючий засіб показано повільне внутрішньовенне введення протаміну сульфату, доза якого залежить від дози введеного Клексану.
При цьому необхідно брати до уваги, що 1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 1 мг еноксапарину, якщо Клексан був введений не більше ніж за 8 годин до введення протаміну. 0.5 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 1 мг Клексану, якщо він був введений більше 8 годин тому або за необхідності введення другої дози протаміну. : вода д/і.

Но-шпа має виражену спазмолітичну дію на гладку мускулатуру внутрішніх органів.

Застосовується при спазмах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, стенокардії, сечокам'яної хвороби, периферичних судин. Активним компонентом є дротаверин.

Ефект від прийому цього лікарського засобу настає вже за кілька хвилин. Через півгодини настає фаза максимального ефекту від цього спазмолітика.

Може застосовуватися перорально (таблетки) та апрентерально (розчин для ін'єкцій).

Клініко-фармакологічна група

Міотропний спазмолітик.

Умови відпустки з аптек

Відпускається без рецепта лікаря.

Ціни

Скільки коштує Но-шпа в аптеках? Середня ціна становить 75 рублів.

Форма випуску та склад

Таблетки Но-шпа мають невеликі розміри, круглий колір та жовте фарбування.

  1. Склад таблеток: 40 мг дротаверину (у формі гідрохлориду), магнію стеарат, повідон, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза (у формі моногідрату).
  2. Пігулки Форте мають ідентичний склад. Єдиною відмінністю є вища концентрація активної речовини (80 мг/таб.).
  3. Склад Но-Шпи в ампулах: гідрохлорид дротаверину в концентрації 20 мг/мл, 96%-ний етанол, метабісульфіт натрію, вода д/і.

Таблетки Но-шпа розфасовані у блістері по 6 та 24 штуки, а також у скляних флаконах по 60 та 100 штук. Картонна пачка містить один блістер або флакон із відповідною кількістю таблеток, а також інструкцію щодо застосування препарату.

Фармакологічний ефект

Основним активним компонентом Но-шпи є дротаверин гідрохлорид – спазмолітик, що надає позитивний вплив на гладку мускулатуру сечостатевих та жовчовивідних шляхів, а також ШКТ. Речовина сприяє ефективному зняттю набряклості, нормалізує кровообігу та усуває запалення у м'язових тканинах.

Головна перевага – відсутність негативного впливу компонентів ліків на функціонування нервової системи. Після вживання таблеток результат відчувається через 20 хвилин, більший ефект досягається через 1 годину. При введенні розчину внутрішньовенно – через 2-5 хвилин, максимальна дія – через 30 хвилин. Повне виведення дротаверину з організму відбувається через 72 години після прийому.

Показання до застосування

Чому допомагає? Но-шпа може використовуватися як основний, так і як допоміжний терапевтичний засіб при ряді патологічних станів:

  1. Коліках;
  2. Спазми артерій;
  3. Спастичні закрепи;
  4. Пієліте;
  5. Тенезмах;
  6. Проктит;
  7. Ендартеріїті;
  8. Спазм судин мозку.

Крім цього Но-шпа застосовується при деяких станах, для полегшення та зняття неприємних симптомів.

Но-Шпа для дітей

Дітям ліки доцільно давати при циститі та нефролітіазі, різко виниклих спазмах 12-палої кишки або шлунка, гастриті, ентериті, коліті, метеоризмі, запорах, спазмі периферичних артерій, високій температурі та сильних головних болях.

Пігулки 40 мг дітям призначають із шестирічного віку. Клінічні дослідження безпеки та ефективності застосування таблеток Форте у дітей не проводились.

Протипоказання

  1. Дефіцит лактази, спадкова непереносимість галактози, синдром мальабсорбції галактози-глюкози (таблетки, через наявність у їхньому складі моногідрату лактози);
  2. Вік до 6 років (таблетки);
  3. Період грудного вигодовування (через відсутність необхідних клінічних даних, що підтверджують безпеку та ефективність Но-шпи для цієї групи хворих);
  4. Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду);
  5. Тяжка печінкова або ниркова недостатність;
  6. Гіперчутливість до компонентів препарату.

Но-шпу слід застосовувати з обережністю на тлі артеріальної гіпотензії, у дітей та при вагітності.

При внутрішньовенному введенні ін'єкційного розчину через небезпеку розвитку колапсу пацієнт має лежати.

Використання при вагітності та лактації

У період вагітності можливе застосування препарату Но-шпа лише в тих випадках, коли очікувана користь у декілька разів перевищує можливу небезпеку для розвитку та здоров'я плода. У цьому випадку дозування підбирається індивідуально.

Дозування та спосіб застосування

В інструкції із застосування вказано, що при прийомі Но-шпа без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. У випадках, коли дротаверин застосовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більшою (2-3 дні). Якщо больовий синдром зберігається, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Ефективність препарату Но-Шпа втричі-вчетверо вище ефективності Папаверину. Крім того, препарат характеризується 100%-ною біодоступністю. При прийомі таблетки дротаверин дуже швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту: період напівабсорбції речовини – 12 хвилин.

Дозування Но-шпа:

  • Дорослим призначають по 1-2 таб. на один прийом 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 таб. (що відповідає 240 мг).
  • Клінічних досліджень із застосуванням дротаверину за участю дітей не проводилось. У разі призначення препарату Но-шпа для дітей віком від 6 до 12 років – по 40 мг (1 таб.) 1-2 рази на добу, для дітей віком від 12 років – по 4 мг (1 таб.) 1- 4 рази на добу або по 80 мг (2 таб.) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 160 мг (4 таб.).

Якщо пацієнт легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, т.к. вони є для нього добре відомими, то ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко оцінюється пацієнтом. Якщо протягом кількох годин після прийому препарату в максимальній разовій дозі спостерігається помірне зменшення болю або відсутність болю або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.

При використанні флакона з поліетиленовою пробкою, з штучним дозатором: перед використанням слід видалити захисну смужку з верхньої частини флакона і наклейку з дна флакона. Розташувати флакон у долоні таким чином, щоб дозуючий отвір на денці не впирався в долоню. Потім натиснути на верх флакона, в результаті чого одна таблетка випаде з отвору, що дозує, на денці.

Побічні ефекти

Побічні дії на фоні застосування Ношпи проявляються досить рідко. Найбільш поширеними є:

  • відчуття підвищеного серцебиття;
  • нудота;
  • свербляча висипка на шкірі;
  • почуття занепокоєння;
  • безсоння;
  • зниження АТ;
  • запор;
  • головний біль;
  • набряк Квінке;
  • запаморочення.

Передозування

Значне перевищення рекомендованої терапевтичної дози таблеток Но-шпа може призвести до порушення ритму скорочень серця (аритмія), а також порушення внутрішньосерцевої провідності, аж до повної блокади з зупинкою серцевої діяльності.

Лікування передозування полягає у промиванні шлунка, кишечника, прийомі кишкових сорбентів (активоване вугілля), а також проведенні симптоматичної терапії в умовах медичного стаціонару.

особливі вказівки

До складу таблеток 40 мг входить 52 мг моногідрату лактози, внаслідок цього можливі скарги з боку травної системи у пацієнтів з непереносимістю лактози. Ця форма не призначена для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції глюкози/галактози.

При прояві будь-яких побічних реакцій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Лікарська взаємодія

Інгібітори ФДЕ, подібні до папаверину, послаблюють протипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні препарату Но-шпа одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору.

При одночасному застосуванні дротаверину з іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори, відбувається взаємне посилення спазмолітичної дії.