Сибирское здоровье - инструкции. «Хронолонг» не предназначен для употребления. Применение у пожилых пациентов

действующее вещество: гликопиррония основание - 50 мкг (эквивалентно 0,063 мг гликопиррония бромиду);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24,9 мг, магния стеарат - 0,037 мг.

Оболочка капсулы: гипромеллоза - 45,59 мг, вода - 2,70 мг, каррагинан - 0,42 мг, натрия хлорид - 0,18 мг, краситель солнечный закат желтый (El 10) - 0,12 мг.

В состав чернил черных входит: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

Капсулы 50 мкг : Твердые капсулы № 3 с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой "" под черной полосой на крышечке и надписью "GPL50" черными чернилами над черной полосой на корпусе.

Препарат Сибри Бризхалер ингаляционный длительно действующий препарат. - (м- холиноблокатор),механизмдействия которого основан на блокировании бронхоконстрикторногодействия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновыхрецепторов(M1-5).

Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. ,являясьантагонистом мускариновыхрецепторов,обладает

высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с внутривенным введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 минут после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0,091 л до 0,094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 часов. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.

Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTc на фоне применения препарата Сибри® Бризхалер® в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Абсорбция

После ингаляции быстро абсорбируется в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) через 5 минут. Абсолютная биодоступность гликопиррония бромида после ингаляционного применения примерно 40%. Около 90% системной экспозиции гликопиррония бромида приходится на абсорбцию в легких, и 10% на абсорбцию в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Абсолютная биодоступность после перорального применения глиропиррония бромида оценивается в 5%. На фоне регулярных ингаляций (1 раз в день) равновесное состояние гликопиррония бромида достигается в течение 1 недели. Максимальная концентрация гликопиррония бромида в равновесном состоянии (ингаляция 50 мкг 1 раз в день) и концентрация гликопиррония бромида в плазме крови непосредственно перед приемом следующей дозы равны 166 пг/мл и 8 пг/мл соответственно. Экскреция с мочой в равновесном состоянии по сравнению с первым введением позволяет предположить, что системная кумуляция не зависит от дозы в диапазоне доз 25-200 мкг.

Распределение

После внутривенного введения объем распределения в равновесном состоянии (Vss) гликопиррония бромида составил 83 л и объем распределения в терминальной фазе (Vz) - 376 л. Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после ингаляции (Vz/F) составил 7310 л, что отражает более медленное выведение препарата после ингаляции. In vitro связь гликопиррония бромида с белками плазмы крови человека составила 38-41% при концентрации 1-10 нг/мл. Эти концентрации как минимум в 6 раз выше, чем таковые в равновесном состоянии, достигаемые в плазме на фоне применения препарата в дозе 50 мкг 1 раз в день.

Метаболизм

Было отмечено, что гидроксилирование гликопиррония бромида приводит к образованию. различных моно- и бис- гидроксилированных метаболитов, а прямой гидролиз приводит к образованию производных карбоновой кислоты (М9). Исследования in vitro показали, что изоферменты CYP вносят свой вклад в окислительную биотрансформацию гликопиррония бромида. Гидролиз до М9, по-видимому, катализируется ферментами семейства холинэстераз. Так как исследования in vitro не выявили метаболизма действующего вещества в легких, и М9 вносит незначительный вклад в циркуляцию (4% от Сmах и AUC гликопиррония бромида были обнаружены в моче человека после повторных ингаляций в количестве приблизительно 3% от дозы. Исследования ингибирования in vitro продемонстрировали, что не принимал значимого участия в ингибировании изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, транспортеров MDR1, MRP2 или MXR, и транспортеров ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОАТ1, ОАТЗ, ОСТ1 или ОСТ2.

Исследования индукции ферментов in vitro не выявили значимую индукцию гликопиррония бромидом какого-либо из протестированных изоферментов цитохрома Р450, а также в отношении UGT1A1 и транспортеров MDR1 и MRP2.

Выведение

Выведение гликопиррония бромида почками достигает 60-70% от общего плазменного клиренса, 30-40% выводится другими путями - с желчью или за счет метаболизма. После однократной и повторных ингаляций гликопиррония бромида в диапазоне от 50 до 200 мкг 1 раз в день здоровым добровольцам и пациентам с ХОБЛ, средний почечный клиренс находился в пределах 17.4-24.4 л/ч. Активная тубулярная секреция вносит свой вклад в выведение почками гликопиррония бромида. До 20% от принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Плазменная концентрация гликопиррония бромида снижается многофазно. Средний конечный период полувыведения более продолжителен после ингаляционного пути введения (33-57 ч) чем после внутривенного введения (6,2 ч) и перорального применения (2,8 ч). Характер элиминации позволяет предположить длительную абсорбцию в легких и/или проникновение гликопиррония бромида в системный кровоток во время и после 24 ч после ингаляции.

У пациентов с ХОБЛ системная экспозиция, а также общая экскреция с мочой гликопиррония бромида в равновесном состоянии повышалась пропорционально дозе в диапазоне от 50 мкг до 200 мкг.

Применение у особых групп пациентов. Популяционный фармакокинетический анализ данных у пациентов с ХОБЛ выявил, что масса тела и возраст являются факторами, влияющими на межиндивидуальные различия в системной экспозиции препарата. Препарат Сибри* Бризхалер® в дозе 50 мкг 1 раз в день может

безопасно применяться в любой возрастной группе и при любой массе тела.

Пол, курение и исходные показатели ОФВ1, не оказывают видимого влияния на системную экспозицию гликопиррония бромида.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились.

Выведение гликопиррония бромида происходит главным образом за счет

экскреции почками. Предполагается, что ухудшение печеночного метаболизма гликопиррония бромида не приведет к клинически значимому повышению системной экспозиции.

Пациенты с нарушением функции почек

Системная экспозиция гликопиррония бромида зависит от состояния функции почек. Умеренное повышение общей системной экспозиции (AUC) до 1.4 раз наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести и до 2.2 раз у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек. Использование популяционного фармакокинетического анализа позволило сделать вывод, что у пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек легкой и средней степени фильтрации СКФ >30 мл/мин/1,73 м2) препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемых дозах.

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

• Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

Возраст до 18 лет.

Одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (Q-T скорректированный > 0,44 с).

В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри® Бризхалер® у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно проникает ли в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри® Бризхалер® при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца. Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Сибри® Бризхалерв может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100. <1/10): нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, 1/1000); очень редко (< 1 /10000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%). рвота (1,3% против 0.7%), мышечная боль (1,1% против 0.7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%).

Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна).

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхосназм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.

Особые группы пациентов У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхалер была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение высоких доз гликопирроння может привести к развитию симптомов, связанных с м-холиноблокнрующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии.

У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри“ Бризхалер* в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.

Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступ пости гликопирроиия бромида при пероральном применении (около 5%). Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопирроиия бромида (эквивалентно 120 мкг гликопирроиия) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.

Одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста бета2-адренорецспторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. Несмотря на то, что нс проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в з.ч. бета-адреномнмстиками, мстил ксантинами, глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения.

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев , ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс глнкопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) глнкопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидином или другими ингибиторами транспортсров катионов.

Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма глнкопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Реакции гиперчувствительности Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри® Бризхалер®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в том числе ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри® Бризхалер® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.

М-холиноблокирующий эффект

Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри® Бризхалер® должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри® Бризхалер®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.

Тяжелая почечная недостаточность

Пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73м), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.

Препарат Сибри® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг.

По 6 капсул в блистер ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению и устройством для ингаляций (бризхалер) в картонную пачку.

Мультиупаковка. 3 пачки по 5 блистеров вместе с устройством для ингаляций (бризхалер), 4 пачки по 4 блистера вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) или 25 пачек по 1 блистеру в вместе с устройством для ингаляций (бризхалер).

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Торговое название препарата : Сибри Бризхалер (Seebri Breezhaler)

Международное непатентованное наименование : Гликопиррония бромид (Glycopyrronii bromidum)

Лекарственная форма: капсулы с порошком для ингаляций

Действующее вещество: гликопиррония бромид

Фармакотерапевтическая группа : М-холиноблокатор

Фармакологические свойства:

Препарат Сибри Бризхалер - ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид - (м-холиноблокатор), механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилась с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 минут после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель. Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QT на фоне применения препарата Сибри Бризхалер в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Показания к применению:

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; одновременный прием с ингаляционными ЛС, содержащими другие м-холиноблокаторы; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет. С осторожностью: закрытоугольная глаукома; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе; нарушения сердечного ритма; удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с).

Способ применения и дозы:

Только для ингаляционного применения! Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки. Перед началом применения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Применение у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. Применение у пациентов пожилого возраста. Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Побочное действие:

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС. Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель. НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%). Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна). НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано. Одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. Несмотря на то, что не проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками, метилксантинами, глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Срок годности : 2 года

Условия отпуска из аптек : по рецепту

Производитель:

Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

«Серебряный бальзам» от «Сибирского здоровья» - это специальная биологически активная добавка, которая имеет антибактериальные, а также противовирусные свойства. Ее изготавливают из прополиса, который при этом дополнительно обогащается ионами серебра. Металл помогает противостоять вредным микроорганизмам, что не позволяет развиваться разного рода воспалительным процессам, инфекционным патологиям.

Общая характеристика

Основная цель, с которой был создан «Серебряный бальзам» «Сибирским здоровьем», - лечебно-профилактическая. В его составе присутствуют компоненты, которые влияют непосредственно на патогенную микрофлору. Важным преимуществом препарата является наличие иммуномодулирующего действия. Благодаря натуральному антисептику печень, почки, мочеполовая система и ЖКТ могут нормально функционировать. Средство богато витаминами и антиоксидантами. Многочисленные исследования доказали, что «Серебряный бальзам» от «Сибирского здоровья» делает стенки сосудов более эластичными.

Когда нужно употреблять БАД

«Серебряный бальзам» от «Сибирского здоровья» можно использовать в следующих ситуациях:

• при наличии заболеваний простудного характера, для лечения болезней дыхательных органов;
• для лечения патологий мочеполовой системы;
• в качестве профилактики ОРВИ, ОРЗ;
• при заражениях ротовой полости, стоматите;
• для повышения иммунитета.

Это очень эффективное средство. Оно оказывает комплексное влияние на человеческий организм. Применение «Серебряного бальзама» от «Сибирского здоровья» разрешается только после консультации с доктором.

Особенности употребления

Перед применением прочитайте инструкцию к «Серебряному бальзаму» от «Сибирского здоровья». Принимать средство необходимо несколько раз в день по 1 чайной ложке. Более точную дозировку стоит уточнять у лечащего врача. Не стоит злоупотреблять добавкой, ведь в противном случае положительного результата не будет, а состояние может только усугубиться.

Противопоказания к приему БАДа

Нельзя принимать средство в том случае, если:

• замечена повышенная чувствительность к компонентам, которые содержатся в серебряном бальзаме;
• во время беременности и лактации.

На заметку! Свойства средства удалось улучшить, благодаря использованию артезианской воды, а также специального курильского чая.

Действующие вещества

Основным активным компонентом БАДа является настойка галлерии мелонеллы или огневки. Экстракты, изготовленные на ее основе, используются для лечения туберкулеза. За счет того, что ферменты мелонеллы могут растворять даже воск, средство позволяет быстро обезвредить опасные для человеческого организма микробы и вирусы. После этого патогенная микрофлора легко уничтожается клетками иммунной системы. Кроме того, из огневки ученые смогли выделить специальные антигенные биостимулирующие компоненты. При регулярном использовании "Серебряного бальзама" удается значительно повысить неспецифическую активность иммунитета.

Не менее важным компонентом является эхинацея. Именно ее считают наиболее сильным натуральным иммуномодулятором. После того как вещества, которые содержатся в растении, присоединяются к клеткам иммунной системы, она начинает активизироваться.

Очень важными составляющими являются такие микроэлементы, как железо, кальций, магний и фосфор. Вместе с плодами шиповника они делают "Серебряный бальзам" отличным бактерицидным и иммуностимулирующим препаратом.

Также в составе есть чабрец. Данное растение содержит большое количество эфирного масла, которое имеет антигрибковое, отхаркивающее, бронхолитическое и противовирусное свойство. Именно чабрец входит в большую часть всех лекарств, которые врачи назначают при бронхите, коклюше и других заболеваниях дыхательных путей.

Кроме того, в составе этого средства присутствует много вспомогательных веществ, за счет которых повышается его эффективность.

«СИБИРСКИЙ БАЛЬЗАМ» – здоровье из сердца Сибири!

Вот уже более 15 лет назад нашими учеными была воссоздана древняя рецептура «средства, от всякой хвори предназначенного», неоднократно упоминавшегося в путевых заметках первопроходцев, осваивавших земли Сибири. Тысячелетняя энергия Тибета, вырвавшаяся вместе с миграцией народов на просторы Бурятии и Алтая, соединившаяся с первозданной чистотой таежных даров, воплотилась в уже ставший легендарным «Сибирский бальзам». Сегодня все больше людей возвращаются к старым, проверенным временем средствам. Помимо древних тибетско-алтайских рецептов, ключевыми факторами высокой эффективности «Сибирского бальзама» являются использование чистейших масел и 100% натуральных «живых» экстрактов байкальской и сибирской природной кладовой.

СОСТАВ: мед натуральный, масло нерафинированное недезодорированное “Таежное” (масло подсолнечное, лапка сосны кедровой сибирской, живица кедровая), масло расторопши нерафинированное недезодорированное, вода шунгитовая, масло грецкого ореха нерафинированное недезодорированное, облепиховое масло концентрированное, экстракт рябины красной, жир медвежий, экстракт прополиса, живица кедровая, желчь медвежья, экстракт бобровой струи, экстракты лопуха большого, травы зверобоя, корней с корневищами девясила, плодов шиповника, сорбиновая кислота.

ДЕЙСТВИЕ КОМПОНЕНТОВ «СИБИРСКОГО БАЛЬЗАМА»:

мед полезен ослабленным и здоровым людям всех возрастов. Повышает устойчивость организма к инфекциям, улучшает работу органов дыхания, пищеварения, нервной системы, репродуктивной системы. Является антибактериальным, противогрибковым и антивирусным средством;

масло «Таежное» – уникальное сочетание растительных масел, обогащенное вытяжкой из хвойных пород деревьев. Данная композиция способствует снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (гипертонии, ишемии, инсульта и инфаркта), уровня холестерина в крови, помогает нормализовать работу желудочно-кишечного тракта, нервной системы;

шунгитовая вода способствует снижению чувствительности организма к аллергенам, препятствует развитию отеков, выведению шлаков. Эффективна при заживлении ран и ссадин на теле, для скорейшего затягивания послеоперационных швов, при некоторых дерматологических заболеваниях;

масло расторопши богато витаминами A, D, E, F. Оно признано мощным растительным дезинтоксикатором и гепатопротектором, его используют в лечении и профилактике всех заболеваний печени и желчевыводящих путей, при химиотерапии, диабете, аллергических заболеваниях, псориазе, нейродермите, экземе, варикозном расширении вен;

масло грецкого ореха рекомендовано для профилактики и лечения атеросклероза, гипертонии, ишемии, сахарного диабета и ожирения. Его применение эффективно при гиперфункции щитовидной железы, туберкулезе, болезнях печени, хронических колитах, воспалительных заболеваниях, для лечения ран, трещин, ожогов, при варикозном расширении вен, артрите и артрозе;

экстракт рябины красной используется как мочегонное средство при отложении камней в почках, мочевых путях, при циститах и воспалениях мочевого пузыря. Особенно заметны лечебные свойства рябины при А- и С-гиповитаминозах. Помогает при отеках, анемии, диспепсии, солевом диатезе, подагре, хорошо выполняет функцию легкого слабительного и нормализует обмен веществ;

облепиховое масло способствует восстановлению поврежденных тканей, обладает болеутоляющими свойствами, эффективно в использовании для профилактики гастрита, язв пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, гепатита, колита. Масло облепихи положительно влияет на функцию мочеполовой системы, улучшает зрение, стимулирует работу нервно-мышечной системы, эффективно для профилактики артрита, полиартрита, артроза, подагры, остеохондроза, радикулита, пяточной шпоры;

жир медвежий благодаря полиненасыщенным омега-3 и омега-6 жирным кислотам оказывает сосудорасширяющее и противовоспалительное действие, способствует снижению содержания в крови холестерина, благотворно воздействует на работу пищеварительной, эндокринной, репродуктивной и нервной систем;

экстракт прополиса – признанный во всем мире антисептик природного происхождения, обладает выраженными регенерирующими, противобактериальными, противогрибковыми, противовоспалительными, противозудными, противоопухолевыми, анестезирующими и стимулирующими свойствами;

живица кедра (смола кедровая) заслуженно считается лучшим ранозаживляющим средством с бактерицидно-бальзамическими свойствами, помогает в борьбе с микробами и вирусами, останавливает воспалительные процессы, ускоряет выздоровление;

зверобой используют как вяжущее, противовоспалительное и тонизирующее средство при кашле, кишечных коликах, болезнях печени, для укрепления десен. Является природным антибиотиком с мягким действием и применяется при гнойных процессах, язвах, ревматизме, подагре, нервных заболеваниях, в качестве мочегонного средства;

медвежья желчь – одно из лучших средств для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, в частности язвы желудка и 12-типерстной кишки. Применяется при хроническом панкреатите, остеохондрозе, радикулите, подагре, артрите. Рекомендуется мужчинам для улучшения состояния и при нарушениях эрекции, при простатите, аденоме предстательной железы;

бобровая струя оказывает положительное воздействие на весь организм, укрепляет иммунитет. Улучшает состояние при неврозах, мигренях, нарушениях психики, способствует нормализации капиллярного кровообращения, кроветворения, лимфообращения, нормализует состояние желудочно-кишечного тракта, выводит токсины. Используется для профилактики и лечения нарушений репродуктивной функции у мужчин (при импотенции, простатитах, аденомах предстательной железы и т.д.) и женщин (кисты, воспалительные гинекологические заболевания, нарушения менструального цикла и т.д.);

экстракт лопуха большого оказывает мочегонное, противовоспалительное и бактерицидное действие, стимулирует обмен веществ. Показан при почечнокаменной болезни, начальных формах сахарного диабета. Экстракт лопуха улучшает состав крови и способствует выведению солей у больных подагрой;

девясил улучшает аппетит и пищеварение (особенно при пониженной кислотности желудочного сока), регулирует секреторную функцию желудка и кишечника, стимулирует общий обмен веществ в организме. Кроме того, девясил является мочегонным, потогонным, вяжущим, противоглистным, отхаркивающим, антисептическим, противовоспалительным и успокаивающим средством;

плоды шиповника оказывают благоприятное воздействие на клетки печени, способствуя их восстановлению и препятствуя разрушению ткани. Применяют для борьбы с простудными заболеваниями, при атеросклерозе, для защиты от инфекций.

Каждый из компонентов «Сибирского бальзама» оказывает благотворное влияние на организм человека, а благодаря их уникальному сочетанию достигается повышение эффективности оздоравливающего действия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: принимать внутрь по 1 чайной ложке 3 раза в день после еды. При необходимости запить небольшим количеством воды комнатной температуры. Рекомендуемый курс – 20 дней, после чего необходим перерыв – 10 дней. Для достижения наилучшего результата рекомендуется пройти 2-3 курса подряд. Курсы рекомендуется повторять 3 раза в год.

ПОКАЗАНИЯ:

• Сердечно-сосудистая система: миокардит, стенокардия, аритмия, атеросклероз, кардиосклероз, гипертоническая болезнь, варикозное расширение вен.
• Для профилактики инфаркта и инсульта.
• Опорно-двигательный аппарат: артрит, полиартрит, артроз, подагра, остеохондроз, радикулит, миозит, пяточная шпора.
• Желудочно-кишечный тракт: гастрит, язва пищевода, желудка и 12-типерстной кишки, гепатит, колит, панкреатит (вне обострения).
• Заболевания печени: гепатиты, жировая дистрофия печени, холецистит, холангит, дискинезия желчевыводящих путей. Принимать внутрь по 1 чайной ложке 3 раза в день после еды.
• Эндокринная система: сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, ожирение, недостаток массы тела.
• Заболевания органов дыхания: бронхит, трахеит, пневмония, хронические неспецифические заболевания легких.
• Мочеполовая система: мочекаменная болезнь, пиелонефрит, цистит, для профилактики и лечения нарушений репродуктивной функции у мужчин (при нарушениях потенции, простатитах, аденомах предстательной железы и т.д.) и женщин (кисты яичников, воспалительные гинекологические заболевания, нарушения менструального цикла и т.д.).
• Заболевания уха, горла, носа: отит, фарингит, ларингит, тонзиллит, ринит, гайморит.
• Стоматологические заболеваниях: пародонтоз, стоматит, гингивит.
• При неврите (воспаление тройничного, лицевого, седалищного нерва) и невралгии.
• При псориазе , экземе, стрептодермии, дерматите, грибковых поражениях кожи, пролежнях, фурункулах, карбункулах, панарициях.
• При герпесе .
• При снижении иммунитета , для восстановления после операций, инфекционных заболеваний, профилактика онкологических заболеваний, при снижении работоспособности, синдроме хронической усталости, астенических состояниях.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: при непереносимости компонентов возможно возникновение аллергических реакций в виде зуда, покраснения кожи, сыпи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: индивидуальная непереносимость компонентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при возникновении аллергических реакций прекратите прием средства и обратитесь к врачу. Беременным, людям с онкологическими заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, обострением хронических заболеваний перед началом использования рекомендовано посоветоваться с врачом.
Не является лекарством.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: хранить в темном прохладном месте при температуре не ниже 0°С и не выше +18°С, а также относительной влажности воздуха не более 75%. После вскрытия упаковки хранить в холодильнике при температуре до +4±2°С.

СРОК ГОДНОСТИ: 12 месяцев.
Дата изготовления указана на этикетке.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ: ООО «Научно-производственная компания «Апифитофарм»