Приказ министерства здравоохранения рф 183н. Приказом Минздрава России утверждён перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. XIV. Посттрансфузионные реакции и осложнения

Новый перечень опубликован и вступит в действие 16 августа с.г. Прежний перечень действовал с 2005 года и будет отменен этим же Приказом (Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В новый перечень включена группа сильнодействующих и ядовитых препаратов. При этом предметно-количественному учету подлежат все перечисленные в перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

Из-под действия приказа выведены лекарственные формы для наружного применения - кремы, мази, гели, содержащие змеиный яд, пчелиный яд, 1-тестостерон и его изомер.

Таким образом, Перечень включает три группы лекарственных средств. В первую группу вошли фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами.

Вторая группа включает фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество «Трамадол» в количестве 37,5 мг в сочетании с фармакологически активным веществом «Парацетамол».

Третью группу составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

При этом порядок отпуска лекарственных препаратов 1-й и 3-й группы не меняется, только вводится их учет, поскольку препараты уже отпускались на специальных формах бланков №148-1/у-88. А лекарственные препараты 2-й группы, которые до сих пор отпускались по рецепту, выписанному на рецептурных бланках №107-1/у, необходимо отпускать при наличии рецептурного бланка №148-1/у-88, как этого требует Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В частности это касается ряда гормональных препаратов, лекарственных средств, применяемых при ожирении и в гинекологии (например, лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, даназол, гестринон). На этот факт Минздрав России обращает особое внимание региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и медицинских работников и просит учесть это в работе. Соответствующие информационные письма (№1152, № 1119) были размещены Минздравом России на портале закупок по семи затратным нозологиям.

«Важно отметить, - комментирует директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина, - что Перечень будет пополняться в связи с предложениями по включению в него иных лекарственных средств, оборот которых необходимо контролировать. Их будут включать в соответствии с регламентом, прописанным в Приказе Минздрава России от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» по решению межведомственной комиссии, в состав которой входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора и ФСКН».

Кроме того, в соответствии с новым Приказом признаются утратившими силу: Приложение № 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785, и иные приказы Минздравсоцразвития России (от 13 октября 2006 г. № 703, от 12 февраля 2007 г. № 109, от 6 августа 2007 г. № 521), вносящие изменения в вышеуказанное Приложение.

Нарушение требований по ведению предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет административную ответственность в соответствии со статьей 14.1 (пункт 4) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации).

3. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.

Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.

Г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

Д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.

Б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность;

В) при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

Г) при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.

6. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.

7. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.

8. Подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.

Результаты подтверждающего определения группы крови АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, , К, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.

9. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

10. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2-3 мл в пробирку с антикоагулянтом и 3-5 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

11. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.

12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость.

При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе АВО и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость - на плоскости при комнатной температуре.

13. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.

14. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также в случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.

15. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2 - 3 мл (40 - 60 капель) в минуту в течение 3 - 3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"

С изменениями и дополнениями от:

2. Признать утратившими силу:

приложение N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок приказом приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

В. Скворцова

Регистрационный N 33210

Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Он включает 3 группы лекарств.

В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.

Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.

Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Прежний перечень признан утратившим силу.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"

Приказ 183н предметно-количественный учет – основной документ для организации учета препаратов лекарственных средств в медучреждении.

Расскажем о новых положениях приказа – какие в него добавлены, какие исключены.

Скачайте актуальный перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Приказ 183н с изменениями и дополнениями

Приказ 183н "Предметно-количественный учет лекарственных средств" – это важный документ, который применяется в медучреждении для организации специального учета определенных групп медикаментов.

Приказ 183н был изменен в прошлом году. Минздрав добавил в список I перечня лекарств, подлежащих количественному учету (приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н), «Бупренорфин + Налоксон» и «Оксикодон + Налоксон». Препараты можно будет выписывать на бланке № 148–1/у-88.

Какие ошибки допускают медсестры в документах по лекарствам, читайте в Системе Главная медсестра.

Из списка были исключены порошок кодеин, натрия оксибутират в форме раствора и сиропа, а также «Промедол» (МНН - Trimeperidine) в виде раствора для инъекций. Кодеин остался в составе препарата «Омнопон» в растворе для подкожного введения.

Министерство разрешило выписывать на одном рецепте два препарата из списка ПКУ: «Бупренорфин + Налоксон» в форме сублингвальных таблеток 0,2 мг + 0,2 мг (не более 60 таблеток) и «Оксикодон + Налоксон» в форме таблеток пролонгированного действия (не более 100 таблеток для дозировки 5 мг + 2,5 мг, 60 – для 10 мг + 5 мг, 40 таблеток дозировкой 20 мг + 10 мг и не более 20 таблеток для дозировки 40 мг + 20 мг).

Отпуск и учет ЛП

Предметно-количественному учету подлежат только те лекарственные препараты, перечень которых утвержден приказом 183н. Перечень лекарств является исчерпывающим, поэтому руководство медучреждения не вправе требовать от сотрудников тотальный-предметно количественный учет всех групп препаратов.

☆ Как получать и учитывать препараты по-новому - смотрите в экспертном обзоре от Системы Главная медсестра. В рекомендации примеры заполнения всех новых журналов .

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно количественному учету

Приказ 183н с изменениями и дополнениями содержит в себе несколько групп лекарственных средств, которые предназначены для медицинского применения.

При формировании перечня препаратов ПКУ не имеет значение их торговое наименование.

Таким образом, можно выделить две основные группы препаратов, которые помимо наркотических средств и психотропных веществ подлежат предметно-количественному учету.

Комбинированные лекарства, содержащие сильнодействующие и наркотические вещества, но в относительно небольшом количестве в совокупности с другими активными веществами.
Сильнодействующие и ядовитые лекарства, которые в препарате комбинируются с другими фармакологически неактивными веществами (монопрепараты).

Схема: оборот лекарственных средств в МО

Учет отдельных лекарственных средств: приказ 183 н

Предметно количественный учет лекарственных средств (приказ 183) предусматривает специальный учет некоторых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

К ним относятся:

глазные капли и этиловый спирт (во флаконах);
лекарства, которые отпускаются пациентам в течение дня многократно.

Как организовать ПКУ глазных капель тропикамид и циклопентолат

Рассмотрим пример организации учета глазных капель в медучреждении в соответствии с правилами, которые устанавливает приказ 183 ПКУ.

Как известно, точный учет расхода глазных капель в медучреждении затруднен по следующим причинам:

один флакон может использоваться для закапывания капель сразу нескольким больным;
при проведении процедуры часто происходят потери препарата, например, если капли пролились мимо или раствор подтек из флакона;
из-за допустимых отклонений производителя заранее неизвестно точное количество (миллиметров, капель) препарата во флаконе;
при применении каплемера в 1 мл препарата содержится 20 капель жидкости. Однако, на практике медработники часто применяют обычные пипетки, поэтому учет расхода капель является неточным;
приказ 183н предметно количественный учет предусматривает ежемесячную сверку остатков препаратов с их книжным остатком. Если учитывать глазные капли по врачебным назначениям, а не по их реальному расходу, то по документам остатки не совпадут с реальными;
для глазных капель Тропикамид срок использования открытого флакона ограничен. Если за это время он не будет израсходован, лекарство подлежит уничтожению. При этом списывается целый флакон, а не остаток капель.

В связи с этим, данные фармацевтические субстанции необходимо учитывать флаконами.

Подойдет следующий алгоритм учета:

Главный врач медучреждения утверждает порядок учета глазных капель по флаконам.
В журнале предметно-количественного учета на каждый из видов глазных капель заводят отдельный раздел (страницу). За одну единицу измерения препаратов принимается один флакон. При приходе новых капель в отделение медсестра записывает соответствующее значение в графу «приход». Аналогично записывается расход капель – флаконами.
При приходе новой партии препаратов в конкретное отделение, на посту медсестра также записывает число полученных флаконов. При их расходе – вписывает число израсходованных флаконов в журнал.