Золадекс производитель оригинальный. Золадекс инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Условия продажи в аптеках

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: АстраЗенека ЮК Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Goserelin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018523

Дата регистрации: 21.06.2017 - 21.06.2022

Предельная цена: 132 550 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Золадекс

Международное непатентованное название

Гозерелин

Лекарственная форма

Имплантат для подкожного введения пролонгированного действия в шприце-аппликаторе с защитным механизмом 10,8 мг

Состав

активное вещество - гозерелина ацетата 10,8 мг (в пересчете на гозерелин основание),

вспомогательные вещества: сополимер лактид/гликолид (низкий молекулярны вес: высокий молекулярный вес (3: 1)), кислота уксусная ледяная

Описание

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги.

Код АТС L02AE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Введение имплантата каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций без клинически значимой кумуляции в тканях. Золадекс плохо связывается с белками, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2 - 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При введении каждые 12 недель имплантата 10.8 мг не приведет к какой-либо кумуляции в тканях. Поэтому проводить изменение дозы для данных пациентов нет необходимости. Среди пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Фармакодинамика

Золадекс является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении Золадекс 10,8 мг ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 12 недель. У некоторых пациентов кастрационный уровень тестостерона достигается только при повторном введении препарата.

Показания к применению

Метастатический рак предстательной железы

Местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации

Для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии

Для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией

Для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения к радикальной простатэктомии

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины

Золадекс имплантат 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

При злокачественных новообразованиях, указанных в пункте «Показания к применению», длительно. Длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью

Проводить корректировку дозы нет необходимости.

Инструкция по введению препарата:

1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик.

2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1).

3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца.

4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45о), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3).

5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4.

6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца.

7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом.

Побочные действия

Очень часто

Снижение либидо, эректильная дисфункция

- «приливы»

Гипергидроз

Часто

Снижение толерантности к глюкозе

Парестезии

Компрессия спинного мозга

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (риск увеличивается при применении в кобинации с андрогенами)

Артериальная гипо- или гипертензия (преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены препарата)

Кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

Временное усиление боли в костях в начале лечения

Увеличение в объеме молочных желез

Местные реакции (подкожные кровоизлияния, припухлость, болезненность, покраснение)

Снижение минеральной плотности костной ткани

Увеличение массы тела

Нечасто

Реакции гиперчувствительности

Артралгии

Непроходимость мочеточников

Чувствительность молочных желез

Редко

Анафилактическая реакция

Очень редко

Апоплексия гипофиза

Психотические расстройства

Опухоль гипофиза

Неизвестно

Алопеция (в единичных случаях)

Изменение настроения и депрессия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гозерелину или другим компонентам препарата

Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Лекарственные взаимодействия

Не известны.

Особые указания

С осторожностью назначать Золадекс 10,8 мг лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

При приеме Золадекса возможно снижение толерантности к глюкозе у мужчин. Это может проявиться как сахарный диабет или потеря контроля гликемии среди пациентов с существующим ранее сахарным диабетом. Поэтому рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следует рассмотреть начальное применение антиандрогена (например, ципротерона ацетата по 300 мг ежедневно в течение трех дней до и трех недель после начала приема Золадекса) в начале терапии аналогом ЛГРГ, так как сообщалось о том, что он предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Для лиц женского пола Золадекс 10,8 мг не показан. Для пациенток, которым необходимо лечение гозерелином при других состояниях, рекомендуется обратиться к информации по применению Золадекса 3,6 мг. Применение агонистов ЛГРГ может вызывать потерю минеральной плотности костной ткани. Согласно предварительным данным у мужчин, применение бисфосфоната в комбинации с агонистом ЛГРГ может уменьшить минеральную потерю. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, люди, хронические злоупотребляющие алкоголем, курильщики, долгосрочная терапия антиконвульсантами или кортикостероидами, семейный анамнез остеопороза).

У пациентов с известной депрессией и пациентов с артериальной гипертензией следует осуществлять тщательный мониторинг.

Лечение Золадексом может привести к положительным реакциям в антидопинговых тестах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сведений о том, что Золадекс 10,8 мг приводит к ухудшению этих видов деятельности. Тем не менее, учитывая такие побочные эффекты как головная боль, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае непреднамеренного введения Золадекса прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 1 имплантату в модифицированные шприцы-аппликаторы с иглой и шток толкателем из нержавеющей стали.

1 шприц-аппликатор помещен в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты.

По 1 конверту вместе с инструкцией по применению шприца на государственном языке и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK102NA Великобритания

Упаковщик

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”

Телефон: +7 727 226 25 30, факс: +7 727 226 25 29

e-mail: [email protected]

Золадекс - торговая марка, собственность группы компаний АстраЗенека

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не известно.

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Капсула для подкожного введения пролонгированного действия 10, 8 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).
Один шприц-аппликатор помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается в картонную пачку с инструкцией по применению.

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Состав и форма выпуска

Показания

Противопоказания

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Фармакологические группы

Побочные действия

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Золадекс

(ZOLADEX ®)

Общая характеристика:

Международное название: гозерелин;

основные физико-химические свойства: cтерильна, цилиндрическая капсула отбелит до кремового цвета, твердый полимер;

Состав: 1 капсула содержит Гозерелин ацетата эквивалентно 10,8 мггозерелин-основы;

Вспомогательные вещества: низкомолекулярный сополимер лактид и гликолида (95:5) и высокомолекулярный сополимер лактид и гликолида (95:5) (соотношение 3:1 по массе).

Форма выпуска. Капсула для подкожного введения пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа. Аналог гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТС L02AE03.

Фармакологические свойства.

Фармакологические

Механизм действия: Золадекс (D-Ser (But) 6Azgly10 рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона) является синтетическим аналогом природного рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона. При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрацииест радиолу в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистов ЛГ-РГ, может вызвать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации ест радиолу в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно на 21 день после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается докастраций них уровней и остается сниженной при постоянном лечении, т.е. при введении препарата каждые 3 месяца.

Если в исключительных обстоятельствах повторное введение дозы через 3 месяца не происходит, данные свидетельствуют, что уровни тестостерона, соответствующих кастрации, сохранялись у большинства пациентов до 16 недель.

У женщин концентрации ест радиолу в сыворотке снижаются примерно на 4тиждень после введения первого депо и остаются на низком уровне до завершения периода лечения. У пациенток, у которых уровень ест радиолу уже были снижены с помощью аналога ЛГ-РГ, снижение уровня сохраняется при переходе натерапию Золадекс. Снижение уровня эст радиолу ассоциируется с реакцией, что наблюдается при эндометриозе и фиброма матки, и приводит к аменорее у большинства пациенток.

На начальном этапе лечения золадексом у некоторых женщин может возникать влагалищное кровотечение различной продолжительности и интенсивности. Такое кровотечение, вероятно, является реакцией в отличие эстрогена и, как ожидается, прекращается спонтанно.

Во время лечения у пациенток может начаться естественная менопауза. В редких случаях у некоторых женщин менструации не возобновляются после прекращения терапии.

Фармакокинетика

Применение Золадекса в соответствии с рекомендациями по дозировке обеспечивает эффективное действие Гозерелина без клинически значимой аккумуляции. Золадекс слабо связывается с белками, его полу вывода из сыворотки составляет 2 - 4 часа у лиц с нормальной функцией почек. Максимальные концентрации в сыворотке (средняя максимальная концентрация равна 8 - 10 мг / мл) достигались примерно через 2 ч после однократного приема Золадекса 10,8 мг. После этого средние концентрации гозерелинуа остаются относительно стабильными в пределах 0,3 - 1 нг / мл до конца периода лечения.

Период полу выведения увеличивается у больных с нарушениями функции почек. При введении препарата в виде капсулы по рекомендациям указанная изменение не будет иметь значительных последствий. Поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

ПОКАЗАНИЯ

1) Рак предстательной железы: терапия рака простаты, при котором возможено гормональное воздействие.

2) Эндометриоз: терапия эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества ендометриальных повреждений.

3) Фиброма матки: терапия фиброид, включая уменьшение повреждений, улучшения гематологического состояния и облегчение таких симптомов, как боль. Применяют как вспомогательное средство при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и снижение потерь крови при операции.

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины.

Одну капсулу (10,8 мг) препарата Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.

Взрослые женщины.

Эндометриоз и фиброма матки лечение должно продолжаться только шесть месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют.

Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани.

У пациенток, получавших Золадекс по 3,6 мг для лечения ендометриоза, дополнительная гормонозаместительной терапии (ежедневный прием естрогенногота прогестрогенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Опыт применения гормонозаместительной терапии у женщин, которые получали Золадекс, отсутствует.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста в коррекции дозы нет необходимости.

Побочное действие.

Отмечались единичные случаи реакции гипер чувствительности, что может включать также некоторые проявления анафилаксии. Имели место случаи артралгии и неспецифической парестезии. Отмечалось появление кожных высыпаний, как правило, их регрессия часто происходила без отмены терапии. У пациентов, получавших Золадекс, иногда наблюдались изменения артериального давления, которые оказывались как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные и проходят либо в процессе дальнейшей терапии золадекс, или после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену Золадекса. Единичные местные реакции имеют вид легких подкожных кровотечений в местах инъекций. Как и при приеме других лекарств этого класса, в начале лечения очень редко наблюдались случаи апоплексии гипофиза.

Мужчины.

К фармакологическим побочных действий у лиц мужского пола относятся приливы, потливость и снижение потенции, что редко требует отмены терапии. Отек и болезненность грудных желез наблюдались редко. На первоначальной стадии больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление болюв костях, в таком случае можно предоставлять симптоматическую помощь. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочевыводящих путей и сдавление спинного мозга.

Женщины

К фармакологическим побочным действий у женщин относятся приливы, потливость и изменение полового влечения, что редко требует отмены терапии. Иногда отмечались головные боли, изменение настроения, включая депрессию, сухость слизистой влагалища и изменение размера молочных желез. На первоначальной стадии терапии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов болезни, таких случаях можно провести симптоматическое лечение (др. активаторами ароматазита прогестинами). У женщин с фибромами матки возможна дегенерация фиброматозных узлов. В единичных случаях в начале терапии у больных раком молочной железы с метастазами имело место возникновение гиперкальциемии.

Противопоказания.

Золадекс не следует назначать больным с известной гиперчувствительностью к Золадекс или иных аналогов ЛГ-РГ. Золадекс противопоказан в период беременности и лактации.

Золадекс противопоказания детям.

Передозировки.

Данных относительно передозировки у людей нет. В случаях, когда Золадекс применялся раньше срока при описанных показаниях к применению или в большей дозе, не наблюдалось ни одного клинически значимого нежелательного явления. Исследования, проводимые на животных, дают возможность предположить, что применение более высоких доз Золадекса не будет проявлять любых других действий, кроме тех, которые имеют терапевтическое направление на концентрации половых гормонов и на репродуктивную систему. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.
Особенности применения. Золадекс не показан для лечения у детей, поскольку безопасность и эффективность у этой группы пациентов не устанавливались.

Мужчины.

Следует с осторожностью назначать Золадекс лицам мужского пола, особенно склонным к возникновению непроходимости мочевыводящих путей, нарушение проводимости или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. Если сдавления спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленные непроходимостью мочевыводящих путей, имеют место или находятся на стадии возникновения, следует назначить адекватное для данных осложнений лечение.

Женщины.

Применение агонистов ЛГ-РГ при лечении у женщин может стать причиной уменьшения минеральной плотности костной ткани. Имеющиеся в настоящее время данные по применению препарата Золадекс свидетельствуют об определенном восстановления костной ткани после прекращения лечения. Золадекс следует с осторожностью назначать женщинам с известными костными метаболическими нарушениями. Золадекс может повлечь рост сопротивления шейки матки и в связи с этим - трудности при дилатации шейки матки. На сегодня отсутствуют клинические данные относительно эффекта лечения препаратом Золадекс доброкачественных гинекологических состояний более шести месяцев.

Беременность и лактация.

Несмотря на то, что исследования по репродуктивной токсикологии на животных указывают на отсутствие тератогенных эффектов, Золадекс не следует применять в период беременности, поскольку теоретически при применении агонистов ЛГ-РГ период беременности есть риск прерывания беременности и развития аномалий плода. Потенциально фертильные женщины должны тщательно обследоваться перед началом лечения по беременности. Следует пользоваться негормональными контрацептивными средствами во время лечения, а при эндометриозе - до восстановления менструаций.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет сведений о том, что Золадекс приводит к ухудшению этой способности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие Золадекса другими лекарственными препаратами неизвестна.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности - 3 года.

Не использовать после истечения срока годности и Урази повреждения герметичного конверта.

Золадекс относится к классу гормональных средств, в составе которого находится аналог вещества гонадолиберин, но только его синтетическая версия. Препарат эффективно снижает эстрадиол и тестостерон в крови в случае гормональных сбоев и нарушений, вызванных развитием опухолей.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают препарат Золадекс, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Если вы уже воспользовались Золадексом, оставляйте отзывы в комментариях.

Состав и форма выпуска Золадекса

Клинико-фармакологическая группа: аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. По инструкции Золадекс выпускают в форме капсул для подкожного введения.

В капсулах-депо дозировкой 3,6 или 10,8 мг содержится активное вещество – ацетат гозерелина, и вспомогательные компоненты в виде: сополимера молочной, гликолевой и ледяной уксусной кислоты.

Реализуют лекарство в шприцахаппликаторах с защитным механизмом, помещенных в алюминиевые ламинированные конверты, в картонных пачках.

Для чего применяется Золадекс?

Основными показаниями к применению препарата Золадекс 10,8 мг являются:

1. Фиброма матки: терапия фиброидов, включая уменьшение поражений, улучшение гематологического состояния и облегчение таких симптомов как боль. Его испрользуют как вспомогательный способ при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и снижения потери крови при операции.
2. Рак предстательной железы: терапия рака предстательной железы при котором возможно гормональное влияние.
3. Эндометриоз: терапия эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль и уменьшение размера и количества эндометриальных поражений.

Основными показаниями к применению препарата Золадекс 3,6 мг являются:

1. Фиброма матки: терапия Золадексом сокращает объем опухоли, улучшает гематологический статус больных, уменьшает симптомы, включая боль. В качестве вспомогательного средства в комплексе с хирургическим лечением с целью сокращения объема вмешательства и снижения потерь крови при операции.
2. Рак молочной железы, чувствительный к гормональному воздействию, у женщин репродуктивного возраста и в период перименопаузы.
3. Для истончения эндометрия: Золадекс показан для предварительного истончения эндометрия перед хирургической абляцией или резекцией.
4. Эндометриоз: Золадекс смягчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриальных поражений.
5. При экстракорпоральном оплодотворении: десенсибилизация гипофиза при подготовке к процедуре стимуляции суперовуляции.

Лечение рака предстательной железы в следующих случаях: лечение метастатического рака простаты; лечение местно-распространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации; как адъювантная терапия к лучевой терапии у пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака простаты; как неоадъювантная терапия, которая предшествует лучевой терапии у пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака простаты; как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местно-распространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормона). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.

• У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней.
• У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе.

Такое снижение концентрации тестостерона у большинства мужчин приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению. У женщин снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Золадекс, капсулы вводятся подкожно в брюшную стенку.

• Золадекс 3,6 мг. Взрослые. Одну капсулу (3,6 мг) препарата Золадекс вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.
• Золадекс 10,8 мг. Взрослые мужчины. 1 капсулу (10,8 мг) препарата Золадекс вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 3 мес. Взрослые женщины. Эндометриоз и фиброма матки: лечение должно продолжаться не более 6 мес, поскольку клинические данные относительно более длительного периода применения отсутствуют.

При необходимости перед введением Золадекса возможно проведение местной анестезии. Изменения дозировки у больных с печеночной или почечной недостаточностью не требуется.

Противопоказания

Применение Золадекса противопоказано:

1. Кормящим и беременным женщинам;
2. Детям младше 18 лет;
3. При повышенной чувствительности к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.

С осторожностью назначают препарат мужчинам, подверженным особому риску возникновения сдавления спинного мозга или непроходимости мочеточников, а также при экстракорпоральном оплодотворении у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Побочные действия

Применение Золадекса может вызвать следующие нежелательные эффекты:

• стойкая аменорея;
• опухоль гипофиза;
• вагинальные кровотечения (на начальных этапах);
• дегенерация фиброматозных узлов;
• анафилаксия;
• кожный зуд;
• кровоизлияния в гипофиз;
• крапивница;
• сахарный диабет;
• гиперкальциемия;
• снижение либидо;
• депрессия;
• снижение настроения;
• парестезии;
• сдавление спинного мозга;
• головные боли;
• психические расстройства;
• приливы;
• инфаркты;
• сердечная недостаточность;
• снижение/повышение АД;
• повышенное потоотделение;
• алопеция;
• артралгия;
• боли в костях;
• эректильная дисфункция;
• сухость слизистой влагалища;
• гинекомастия;
• обструкция мочеточников;
• кисты яичников;
• локальная постинъекционная болезненность;
• снижение плотности костей;
• тревожность;
• астения;
• обострение ХОБЛ;
• диспепсия;
• увеличение массы тела.

Применение при беременности

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Золадекс не следует назначать при беременности, поскольку теоретически существует риск аборта или аномалии плода при применении агонистов ЛГРГ. У женщин детородного возраста следует исключить возможную беременность до начала лечения Золадексом. Во время терапии следует пользоваться негормональными методами контрацепции до тех пор, пока не возобновятся менструации.

Аналоги

Аналогом Золадекса является Гозерелин, агонист ГнРГ обладающий теми же действиями и показаниями, что и данный препарат.
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цены

Средняя цена ЗОЛАДЕКС в аптеках (Москва) 8700 рублей.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

1. Ольга

   Мне назначили Золадекс при эндометриозе. Первое впечатление от этого препарата это ЦЕНА!!! Обалдеть можно. Но прислушалась к врачу и купила. Уколы ставит врач, но они очень болезненные.

   Почитала отзывы об этом препарате. У многих побочные эффекты в виде потливости, боли в суставах. У меня ничего такого не было до 4го укола. Начала сильно потеть, но потом прошло. Как говорит врач, это лекарство очень эффективное. Пока лечусь, посмотрим что будет дальше. Надеюсь не придется делать операцию. Врач у меня хороший и я его во всем слушаюсь.

2. Галина

   Когда мне назначили Золадекс 3,6 почитала отзывы в интернете,и пришла в ужас.Но в связи с тем,что выбора у меня не было я начала лечение…Миома 15-16 недель.Все врачи,у кого я побывала на приеме говорили только об удалении матки.На мое счастье я нашла врача,которая порекомендовала лечение. Три месяца лечением Золадекс 3,6 дали след.результаты:узел 9,6 мм уменьшился до 4,5 мм. Второй узел 4,5 мм до 2,7мм.

   Вес не увеличился,даже наоборот похудела на 3кг. С сексом никаких проблем.Несколько приливов в день по сравнению с тем,что могла остаться без матки сущий пустяк.Сейчас продолжаю лечение,и надеюсь обойтись без операции.Дорогие женщины,читая все ужасы,всегда думайте о том,что не обязательно у Вас все будет так же плохо.Верьте только себе,и используйте любой шанс в борьбе с болезнью.

3. Петр

   май 2014г рак предстательной железы 2 стадия,2 кл.гр. Декабрь 2014г-облучение.Далее лечение
   бикалутамид–150 мг. Январь 2016г пса 0,23 нг\мл затем повышение: в начале медленно,а в августе 2017г
   ПСА 46,29 нг\мл. Выполнено золадекс 10,8 п\к февраль, май, август 2017г Прием таблеток 50 мг.
   февраль 2017г ПСА 9,21,май 2017г 16,23.Тестостерон 0,16.
   Болезнь прогрессирует,а мне и дальше назначают выше названные препараты
   Пожалуйста посоветуйте,что делать.
   С уважением Петр Александрович

4. Иван Никтлаевич 67лет

   Рак предстательной железы 4-й степени с метастазами в мягких тканях и даже костях. Прошел облучение и гормональную терапию(кассодекс50-150 и золладекс) Через 2года назначили химию доцетоксил 6-9. Прошел, но к удивлению ПСА не снизился, а даже вырос до 94,5… Еще колят зомету.Опять назначают химию, но переносить ее нет сил и здоровья… Купил сам в аптеке опять бикалутамид 150 и принял укол золадекса 10,8 хоть врач все гормоны мне и отменил. Через месяц ПСА снизился на 31ед. до63,5 . Буду лечиться дальше сам без химии. Иван Николаевич 67лет.

5. Т.Е.

   Сегодня разговаривала с другом, которому уже 80 лет. Он в течение 10 лет каждые 3 месяца делает уколы золадекса. У него никакого побочного действия нет, ему золадекс очень помогает. Только не всегда его выписывают бесплатно, приходится покупать самому, а это очень дорого…