стор 1

стор 2

стор 3

стор 4

стор 5

стор 6

стор 7

стор 8

стор 9

стор. 10

стор. 11

стор. 12

стор 13

стор 14

стор. 15

стор. 16

стор. 17

стор 18

стор 19

стор 20

стор 21

стор 22

стор 23

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

СПІЛКИ РСР

ГОСТ 24861-91 (ІСО 7886-84)

32 p. 90 к. БЗ 7-91/898

Видання офіційне

КОМІТЕТ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ТА МЕТРОЛОГІЇ СРСР

УДК 615.473.3:006.354 Група Р21

(ІСО 7886-84)

ДЕРЖАВНИЙ стандарт СПІЛКИ РСР

ШПРИЦІ ІН'ЄКЦІЙНІ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

Дата введення 01.07.92

0. ВСТУП

Цей стандарт поширюється на шприци, призначені для використання в медичній практиці і відповідають функціональним вимогам до них. Стандар1 допускає деякі зміни в конструкції та способі пакування та стерилізації шприців індивідуальними виготовить ялинами.

Маріали, що йдуть на виготовлення стерильних шприців одноразового застосування, докладно не характеризуються, оскільки вибір їх залежить від конструкції, способу виготовлення та стерилізації, що застосовуються кожним окремим виробником. Матеріали повинні бути сумісні з препаратами, що вводяться, включеними у відповідні фармакопеї. В іншому випадку слід привернути увагу споживача до винятків, вказаних на споживчій упаковці.

Більшість ін'єкцій готують на водних середовищах, при яких не виникає ускладнень. Впорскують речовини не на водній основі готують на розчині типу ефіру, або робочий інгредієнт може сам бути рідиною. Залежно від тривалості контакту, деякі з цих рідин можуть реагувати з елементами шприца. Не можна вказати універсальний спосіб випробування на несумісність, але в додатках Е і? разом із звичайним способом, який може бути використаний для визначення видимої або функціональної несумісності шприца і препаратом, що вводиться, наводиться ряд розчинників та інших рідин, взятих з фармакопеї, що представляють речовини, що використовуються для ін'єкцій.

Видання офіційне

© Видавництво стандартів, 1992

Справжній стандар! не може бути повністю або частково відтворений тиражованим поширеним бет дозволу Держапдарта СРСР

15.4. Посадка поршня в циліндрі

Посадка поршня в циліндрі повинна бути такою, щоб поршень плавно ковзав по всій довжині градуйованої циліндра.

18. НАКІНЕЧНИК

16.1. Конічне з'єднання

Конічний наконечник шприца повинен відповідати вимогам ISO 594.

16.2. Положення наконечника на кінці циліндра

16.2.1. У шприців місткістю 1 і 2 см 3 наконечник повинен розташовуватися по центру, тобто співвісно з циліндром.

16.2.2. У шприців місткістю 5 см 3 і більше наконечник може розташовуватися як центром, так і ексцентрично.

16.2.3. Якщо наконечник ексцентричного шприца, він повинен розташовуватися під віссю циліндра, коли лежить на плоскій поверхні шкалою вгору; відстань між віссю наконечника та найближчою точкою внутрішньої поверхні циліндра не повинна перевищувати 4,5 мм.

16.3. Отвір

Наконечник повинен мати центральний отвір діаметром не менше ніж 1,2 мм.

16.4. Ковпачок наконечника

На наконечнику може бути ковпачок

17. РОБОТА ШПРИЦЯ У ЗБІРКУ

17.1, «Мертвий» простір

Об'єм рідини, що міститься в циліндрі та наконечнику при втопленому до упору поршні, повинен бути відповідно до табл. 3 та додатком D.

Номінальна місткість шприца

Максимальний обсяг «мертвого» простору

0,10

0,20

17.2. Випробування на герметичність конічного з'єднання При випробуванні, як зазначено в додатку, не повинно бути витоку в з'єднанні шприц - голка і контрольному конічному со-

єднанні. При перевірці, зазначеній у п. С.2 додатка С, не повинні утворюватися повітряні бульбашки у з'єднанні шприц - голка та контрольному конічному з'єднанні.

17.3. Випробування на водо- та повітронепроникність поршня

При випробуванні, як зазначено в додатку В, не повинно бути витоку води через поршневе ущільнення.

При випробуванні, як зазначено у додатку С.1, не повинно бути витоку повітря через поршневе ущільнення та не повинно падати показання манометра.

18. УПАКОВКА

18.1. Упаковування шприца

Кожен шприц повинен бути герметично упакований, матеріал для пакування не повинен шкідливо впливати на вміст. Матеріал та конструкція упаковки повинні забезпечувати:

а) збереження стерильності вмісту при зберіганні в сухих, чистих і добре провітрюваних приміщеннях;

б) мінімальний ризик забруднення вмісту під час розкриття та вилучення з упаковки;

в) надійний захист вмісту при нормальному обігу 1 , перевезенні та зберіганні;

г) можливість виявлення розкриття упаковки у разі, якщо цілісність її порушена, і навіть неприпустимість повторної заварки упаковки.

18.2. Зовнішня упаковка

Зовнішня упаковка повинна бути достатньо міцною та надійною і містити таку кількість шприців, щоб захистити вміст упаковки під час транспортування та зберігання.

19. СТЕРИЛЬНІСТЬ 1

Вміст упаковки (п. 18.1) має бути стерильним.

Примітка. Державні органи можуть вимагати відповідності шприців вимогам фармакопейних випробувань чи іншим нормативним документам.

20. МАРКУВАННЯ УПАКОВКИ

20.1. Споживча упаковка 1

Споживча упаковка шприца повинна мати наступне 1 маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ» або їх замінники.

Примітка. Застосування терміна «викидається» не припустимо;

г) за потреби попередження про несумісність з розчинником, наприклад, «Не застосовувати з паральдегідом»;

Примітка. Дивись також зауваження про сумісність, наведені в розд. О,

д) найменування та (або) товарний знак підприємства-виробника або постачальника;

е) номер партії чи дату виготовлення.

20-2. Зовнішня упаковка 2

Зовнішня упаковка повинна мати таке маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ» або їх замінники;

г) вказівку про перевірку цілісності кожної упаковки шприца 3;

д) маркування партії (п. 20.1) та дату (місяць та рік) стерилізації;

е) найменування та адресу підприємства-виробника чи постачальника.

ДОДАТОК А Обов'язкове

ПРИГОТУВАННЯ екстрактів

А 1 Методика приготування 4

Три шприци заповнюють асептичних умовах екстракційною рідиною до номінальної місткості і протягом 8 год витримують бреши температурі 37 °С Потім рідину зливають в ємність з боросилікатного стекла

А2 Екстракт для випробування на пірогенний і наддопустимий вміст токсичних речовин

Готують екстракт, як зазначено в п А 1, використовуючи стерильний фізіологічний соляний розчин, що не містить пірогенних речовин, що має концентрацію 9 г аналітично чистого хлористого натрію на 1 дм 3 свіжоприготовленої дистильованої води

А 3 Екстракт та контрольна рідина для випробування на кислотно-лужні та екстраговані речовини

Готують екстракт, як зазначено в п А 1, використовуючи свіжоприготовлену дистильовану воду як екстракційну рідину

Готують контрольну рідину, залишивши аліквотну частину невикористаної екстракційної рідини

* Див додаток F

ДОДАТОК У 4 Обов'язкове

ВИПРОБУВАННЯ ПОРШНЯ І НАКІНЦЕВА ШПРИЦЯ НА ГЕРМЕТИЧНІСТЬ ПІД ТИСКОМ

Випробування проводять наступним чином

В 1 З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві масті повинні бути сухими) Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр відповідно до вимог ISO 594 З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с і повертаючи їх не більше ніж на 90°, з моментом, що крутить, не перевищує 0,1 Н/м

Набирають в шприц води, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца З'єднання втулки з наконечником має бути сухим.

В 3 Випускають повітря

В 4 Встановлюють об'єм води в шприці за максимальною місткістю градуйованої

5 Перекривають контрольну втулку

6 Прикладають бічне зусилля на упор штока, спрямоване під прямим кутом до нього, і розгойдують шток у радіальному напрямку навколо ущільнення поршня з силою, що відповідає значенням, зазначеним у табл.

Шток необхідно відхиляти максимально від його осьового положення

У 7 До шприца додають таке осьове зусилля, щоб взаємодіючі поршень і циліндр створили тиск 300 кПа 5 для шприців місткості менше 20 см 3 і 200 кПа для шприців місткістю 20 см 3 і більше Витримують цей тиск протягом 30 с

8 Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня і герметичність з'єднання з контрольною втулкою

* 1 кПа = 7,5 мм рт ст

ДОДАТОК З Обов'язковим

ВИПРОБУВАННЯ НА ПОВІТРЯНОПРОНИЦЬКІСТЬ ПОРШНЯ І НАКІНЕЧНИКА ШПРИЦЯ ПРИ Всмоктуванні

С 1 Випробування на повітронепроникність поршня при всмоктуванні Випробування повинно проводитися з використанням апарата, вказаного на рис 3, таким чином

З 1 1 В шприц набирають попередньо закип'ячену та охолоджену воду обсягом не менше 25% градуйованої місткості

С1 2 Наконечник піднімають нагору, висувають шток так, щоб лінія відліку збіглася з відміткою максимальної місткості, і затискають шток у цьому положенні, як показано на рис 3

С 1 3 Приєднують наконечник шприца до контрольної сталевої конічної втулки відповідно до вимог ISO 594

С1 4 Включають вакуумний насос при відкритому регуляторі подачі повітря

1 5 Встановлюють регулятор так, щоб відбувалося поступове збільшення розрідження, доводячи показання манометра до 88 кПа 5

С1 6 Перевіряють шприц на повітронепроникність ущільнення поршня. С17 Ізолюють ділянку «шприц-манометр» через вакуумний клапан С1 8 Слідкують за показаннями манометра протягом 60 с і записують будь-яке падіння показань манометра

* У СРСР - вакуумметр

З 1 9 Перевіряють шприц на роз'єднання поршня від штока

2. Випробування повітронепроникність з'єднання наконечника втулки при всмоктуванні.

Випробування проводять наступним чином

С2 1 З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини мають бути сухими. Контрольна Бтулка повинна мати внутрішню 6% конусність, відповідну вимогам ІСО 594 З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с, і повертають їх на кут, що не перевищує 9(Т з крутним моментом не більше 0,1 Н /м 6

С2 2 Набирають у шприц попередньо закип'ячену і охолоджену ід), об'ємом не менше 25% градуйованої місткості шприца.

С23 Випускають повітря, крім невеликої кількості повітряних бульбашок

С24 Встановлюють об'єм води в шприці, що дорівнює 25% градуйованої I місцевості

С2 5 Перекривають контрольну конічну втулку

С26 Наконечник шприца направляють вниз, висувають шток до номінальної градуйованої місткості і витримують його в тому положенні протягом 15 с

С27 Перевіряють шприц на освіту безперервних п\зірків зі з'єднання наконечника шприца і сталі контрольної ьон"нксьо i i гулки Пу зиркч повітря, що утворилися протягом перших 5 с, в pacnci ж приймають

ДОДАТОК ПРО Обов'язкове

ВИЗНАЧЕННЯ ОБ'ЄМУ «МЕРТВОГО» ПРОСТОРУ

D 1 Методика визначення D 1 1 Зважують порожній шприц

D 1 2 Заповнюють шприц дистильованою водою до повної градуйованої місткості, видаляючи всі бульбашки повітря, при цьому рівень меніска води повинен збігатися з кінцем отвору наконечника

D 13 Витісняють воду, повністю опустивши шприцевий поршень, і витирають насухо зовнішню поверхню D 1 4 Шприц зважують знову D 2 Підрахунок результатів

Визначають масу води, що залишилася в шприці, в грамах віднімання маси порожнього шприца з маси шприца після витіснення з нього води. Записують об'єм «мертвого» простору в кубічних сантиметрах, враховуючи, що щільність води дорівнює одиниці

Е 1 Вступ

Вибір розчинників та інших рідин, що використовуються для приготування ін'єкційних препаратів, що вводяться, придатний для перевірки шприца на сумісність, наводиться нижче. як рекомендація

Е2 Список розчинників та інших рідин, що використовуються в ін'єкційних рідинах вода,

етанол+вода (5% про),

1,2-пропандіол Fводу (10% об), фракціонована кокосова олія, арахісова олія,

арахісове масло+бензиловий спирт (10% про); арахісове масло-Ьбензилбензоат (10% про.); етилолеат,

йодована олія (олія насіння маку з 37-39% йоду);

іофендіалат,

Е 3 Випробування для визначення видимої та функціональної несумісності шприців та ін'єкційних рідин

Наповнюють два шприци випробуваною рідиною, перевертають їх і витримують при температурі 20 + про °С. Через 2 год 10 хв видаляють рідину

зі шприца При цьому не повинно бути докладання великих зусиль, ніж не 7 обходимо для пересування штока Протирають усі поверхні паперовою серветкою і перевіряють, чи немає якихось змін у зовнішньому вигляді, появи помутніння або забарвлення на шприці або випущеної рідини Ознакою несумісності може служити розбухання я (плі) тріщини до роз'їдання, притипання або розм'якшення внутрішньої поверхні пластмасового циліндра шприца

ДОДАТОК F Обов'язковий

ДОДАТКОВІ ВИМОГИ. ВІДОБРАЖУЮЧІ ПОТРЕБИ НАРОДНОГО ГОСПОДАРСТВА СРСР

F 1 Призначення та сфера застосування. Справжній стандар. поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування (далі - шприци), що використовуються в медичній практиці для підшкірного внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення в організм лікарських засобів, а також для відсмоктування розтинних рідин з організму

Стандарт не поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування, що поставляються наповненими ліками, та інсулінові шприци Шприци виготовляють у кліматичному виконанні УХЛ4 2 за ГОСТ 15150 Примітка стандарту пп г 6,. F7, F9 1, F 13 4, F 19, F А 1, FB, FC2 1,

введені натомість відповідних пунктів стандарту

F4 Матеріали. F 4 1 Матеріали, з яких повинні бути виготовлені деталі шприців та споживча тара, повинні бути дозволені компетентними органами охорони здоров'я;

F6 Відсутність пірогенних речовин. Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин

Випробування шприців на пірогенність повинні проводити відповідно до «Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування», затвердженим МОЗ СРСР

Екстракт, який використовується для цього випробування, повинен готуватися з дотриманням методики, вказаної в п А 2

F 7 Випробування наддопустимого вмісту токсичних речовин. Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин.

Випробування шприців на токсичність повинні проводитися відповідно до «Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсиколотичних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування», затвердженого МОЗ СРСР

Екстракт, який використовується в цьому випробуванні, повинен готуватися за методом, зазначеним у п А 2

F9 Вимоги до екстрагованої речовини. F9 1 Загальні голоження

Шприц повинен задовольняти вимогам хімічних випробувань на екстрактовану речовину відповідно до «Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування», затвердженим МОЗ СРСР

F 13 Градуйована шкала. F 13 4 Розташування шкали При знаходженні штока в крайньому положенні, коли він до упору зміщений до отвору наконечника циліндра, нульова позначка шкали повинна збігатися з лінією початкового відліку на поршні (п 15 3) в межах чверті найменшого розподілу шкали

У шприців шкала повинна бути між упорами для пальців F 14 Циліндр. F 14 3 Упор для поршня

Циліндр шприца повинен мати упор, що перешкоджає мимовільному випаданню штока-поршня з циліндра при вершальному положенні шприца F 19 Стерильність. Шприци у непорушених упаковках (п 181) мають бути стерильними

Перевірку стерильності шприців проводять відповідно до «Методики контролю -стерильності шприців ін'єкційних одноразового застосування, простерилізованих газовим методом», затвердженої 25 08 89 або «Методичними вказівками щодо контролю стерильності медичних виробів, стерилізованих радіаційним способом» (додатком 9 до 4 79 Мін-вдрава СРСР та Мінмедпрому)

F 20 Маркування упаковки. F 20 1 Споживча упаковка б) слова «СТЕРИЛЬНО», «АПІРОГЕННО»,

ж) слова «Додаток до» (місяць і дві останні цифри року)

F 20 2 Зовнішня упаковка

б) слова «СТГРИЛЬНО», «АПІРОГЕННО*, «НЕТОКСИЧНО»,

д) номер партії або дата (місяць та рік) стерилізації,

е) найменування та (або) товарний знак підприємства виробника;

ж) кількість шприців,

з) слова «Додаток до» fмісяць і дві останні цифри року)

F А Приготування екстрактів. F А 1 Методика приготування При приготуванні екстрактів використовують режим з температурою 40°С і часом 24 години та ємність зі скла відповідно до «Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування», затвердженим Мінзда

Г В Перевірка водонепроникності ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з голівкою ін'єкційної голки. F В 1 З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві частини повинні бути сухими) Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6%-hvio ко усність Луєр відповідно до вимог ISO 594 З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут, не перевищуючи 90 е

FB2 Набирають у шприц воду, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца З'єднання втулки з наконечником має бути сухим FB3 Випускають повітря

F У 4 Встановлюють об'єм оти в шприці за максимальною градуйованою сумішшю.

FB5 Перекривають контрольну втулку

F В 6 До штока поршня шприца докладають таке осьове зусилля, щоб взаємодіючий поршень і циліндр створювали тиск 300 кПа - для шприців вмст шосп ю менше 20 см 3 і 200 кПа -для шприців місткістю 20 см 3 і більше Витримують цей тиск

Схема установки для випробування шприців на водонепроникність

1 – циліндр пневматичний; 2 - посудина з забарвленою водою, 3 - шприц одноразового застосування; 4 - голка одноразового застосування; 5 - напірна камера; 6 – манометр; 7-прохідний кран; 8 - манометр; 9 – редукційний клапан; 10 – дросельний клапан; -штатив; 12 - завзяті пластини

13 - самозапірний клапан

Фармацевтичними заводами використовуються деякі рідини-розчинники, які не увійшли до фармакопеї. Такі розчинники повинні випробовуватися виробниками ін'єкційних препаратів на можливу несумісність з матеріалами, що найчастіше застосовуються при виготовленні шприців. Види матеріалів, що набули широкого застосування, наводяться для довідки у примітці до п. 4.2. У тих випадках, коли має місце несумісність, на упаковці ін'єкційного препарату має бути відповідний напис.

Вищезгадані способи випробування можуть розглядатися тільки як засоби, що вказують на наявність несумісності. Єдиним правильним та вирішальним випробуванням має бути перевірка на несумісність між конкретним ін'єкційним препаратом та конкретним шприцом. В даний час неможливо провести випробування того чи іншого ін'єкційного препарату з усіма наявними шприцами в міжнародному масштабі, тому рекомендується всім законодавчим органам, органам та організаціям та стандартизації, службам фармакопеї та відповідним торговим асоціаціям розглянути цю проблему на національному рівні та надати допомогу заводам-із телям. Випробування на відсутність пірогенних речовин, наддопустимий вміст токсичних речовин та інші хімічні випробування з екстрактних речовин проводяться відповідно до розд. 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Додатки А, У, З, D і F 8 становлять невід'ємну частину цього стандарту.

У деяких країнах національна фармакопея та інші нормативні документи юридично взаємопов'язані, і вимоги цих документів можуть мати пріоритет цього стандарту.

Шприци для підшкірних ін'єкцій, зазначені в цьому стандарті, можуть застосовуватися з голками відповідно до вимог ГОСТ 25046 (ISO 7864).

Технічні характеристики сполук з 6% конусністю типу Луер дано відповідно до вимог ISO 594.

1. ПРИЗНАЧЕННЯ І ОБЛАСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ 9

Цей стандарт визначає вимоги до стерильних ін'єкційних шприців одноразового застосування.

Примітки:

1 Стерильні ін'єкційні шприци одноразового застосування, зазначені в цьому стандарті, призначені для використання відразу ж після наповнення і не розраховані на тривалий вміст рідини або зразків, що ін'єктуються, наприклад, у перфузійних насосах

2. Стандарт на інсулінові шприци знаходиться на стадії розробки

F В 7 Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня і герметичні з'єднання з контрольною втулкою

F У 8 Допускається перевірку водонепроникності для трьохдетальних шприців проводити наступним чином

Випробування проводять на установці, зібраній за схемою, вказаною на рис 4

Підготовка до випробувань

обертанням крана 9 обігулюють тиск повітря до 0,3 МПа (3 кгс/см 3), що вимірюється манометром 3,

заливають у посудину 2 забарвлену воду з температурою (204 5) Е; на шприц одягають голку одноразового застосування,

встановлюють шприц з голкою в напірну камеру 5 і регулюють положення упорних пластин,

включенням крана 7 заповнюють шприц їжею до номінальної місткості; обертаючи гвинт клапана 10 і включаючи клапан 13, регулюють кількість повітря, що надходить в циліндр 1 в об'ємі, що забезпечує спорожнення шприца протягом не більше 30 с

Випробування необхідно проводити у наступній послідовності* із застосуванням динамометра одягають на шприц голку із зусиллям (27,5± dr 1,0) Н,

вставляють шприц з голкою напірну камеру J; заповнюють шприц водою до номінальної місткості,

витягають шприц з голкою з напірної камери 5 і видаляють вручну повітря,

знову вставляють шприц з голкою напірну камеру 5 і заповнюють водою; видаляють воду зі шприца, контролюючи манометром 6, при цьому протитиск води (0,30±0,01) МПа [(3,0±0,1) кг/см 2 ] - для шприців місткістю 1, 2, 5 і 10 см 3 і f0,20^0,01) МПа [(2,9jr0,l) кгс/см 2 ]-для шприців місткістю 20 см 3;

візуально оглядають шприц Шприц вважається придатним, якщо над ущільнюючим “Лсментом штока-поршня не буде виявлена ​​вода Допускається в місці з'єднання наконечника шприца з голкою голки поява краплі води, яка не повинна падати за час менше 10 с

F С Перевірка повітронепроникності ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з головкою ін'єкційної голки. FC2 1 З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини повинні бути сухими Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6%-ну конусність Луєр, відповідну вимогам ИСО 594 З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут,

F Е Рекомендовані список фармакопейних препаратів і розчинів, що застосовуються в СРСР для ін'єкцій і задовольняють вимоги до сумісності зі шприцами, та метод їх перевірки FE1. Список препаратів і розчинів Вода дистильтована Спирт етиловий 95%-ний Спирт етиловий 33%-ний Олія абрикосова

Розчин камфори в абрикосовому маслі 20%-ний Розчин глюкози 40%-ний.

Розчин хлористого натрію 0,9%-ний Рагтвор магнію сульфату 20%-ний Розчин кальцію хлориду 10%-ний Розчин еуфіліну 12%-ний

Розчин натрію тіосульфату (гіпосульфіту; 30%-ного + 2% ного натрію тідрокарбонату

F Е 2 Метод перевірки

Перевірку сумісності матеріалів шпр"цез з ліками проводять органи охорони здоров'я з 01 01 94 за наступною методикою

У СРСР вимоги цього стандарту є обов'язковими.

ІСО 594. Конічні сполуки з 6% конусністю типу «Луєр для шприців, голок та іншого медичного обладнання.

Схематичне зображення шприца однократного ін'єкційного застосування

6. ВІДСУТНІСТЬ ПИРОГЕННИХ РЕЧОВИН 11

Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин відповідно до національних фармакопеїв.

Екстракт, який використовується для цього випробування, повинен готуватися з дотриманням методики, зазначеної в пункті А.2.

7. ВИПРОБУВАННЯ НА СВЕРХДОПУСТНИЙ ЗМІСТ ТОКСИЧНИХ РЕЧОВИН 11

Шприци повинні задовольняти вимогам цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин, а також вимогам національної фармакопеї.

Екстракт, який використовується у цьому випробуванні, повинен готуватися за методом, зазначеним у п. А.2.

8. ВІДСУТНІСТЬ ПОСТОРОННИХ РЕЧОВИН

Поверхня шприца, яка контактує з рідиною, що ін'єктується під час нормального використання, повинна бути чистою і не мати сторонніх частинок при огляді неозброєним оком.

Примітка Надалі буде розглянуто питання щодо розробки стандартних випробувань на визначення домішок або сторонніх частинок.

9. ВИМОГИ, ЩО ПРЕД'ЯВЛЯЮТЬСЯ ДО ЕКСТРАГУЄМО

РЕЧОВИНИ

9.1. Загальні положення 11

Шприц повинен відповідати вимогам хімічних випробувань на речовину, що екстрагується, відповідно до методів, зазначених у відповідних національних фармакопеях.

9.2. Допустимі вмісту кислих і лужних домішок

pH екстракту має відповідати вимогам п. А.З;

pH екстракту шприца повинен визначатися за допомогою лабораторного потенціометричного pH-метра, що використовує електрод загального призначення. Відхилення значення pH від контрольної рідини має бути в межах однієї одиниці.

9.3. Межі вмісту екстрагованих металів

Екстракт, виготовлений відповідно до вимог

п. А.З, повинен містити не більше 5 мг/кг загальної кількості свинцю, слова, цинку та заліза при випробуванні загальновизнаним мікроаналітичним методом, наприклад, атомно-абсорбціопіим методом. Вміст кадмію в екстракті має бути меншим за 0,1 мг/кг. 12

10. ЗМАЩЕННЯ

ЮЛ. Внутрішні поверхні шприца, включаючи поршень, можуть бути змащені мастильним матеріалом відповідно до вимог розд. 4,

10.2. Кількість змащувальної речовини повинна бути мінімальною, щоб не утворювалися краплі рідини на внутрішньо-| їй поверхню шприца.

11. РОЗМІРИ

Розміри мають відповідати зазначеним у табл. 1. Проте шприци можуть бути інших розмірів. Для цього значення зазначені в табл. 1, повинні бути екстраполовані або інтрапо-довані.

12.1. Визначення місткості

Місткість, що відповідає будь-якому поділу шкали, повинна визначатися об'ємом води при температурі 20°С, що вилилася зі шприца, коли край відліку поршня перетне цей поділ. Місткість може бути визначена шляхом зважування рідини, що вилилася.

12.2. Допуски для градуйованої місткості

Допустимі межі для градуйованої місткості повинні відповідати значенням, зазначеним у табл. 1.

13. ГРАДУЮВАНА ШКАЛА

13.1. Шкала

Шкала має бути гравірована поділками відповідно до табл. 1 і рис. 2. Подвійна шкала не допускається, проте можуть

Градуювання шкали шприців

Різновиди Різновиди

градуювання шкали градуювання шкаль,

для шприца разом для шприца Опое

тимостію 1см 5 ммшмаст з см

ГОСТ 24861-91
(ІСО 7886-84)

Група P21

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ СПІЛКИ РСР

ШПРИЦІ ІН'ЄКЦІЙНІ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

ОКП 94 3284

Дата введення 1992-07-01

ІНФОРМАЦІЙНІ ДАНІ

1. Розроблено та внесено Міністерством медичної промисловості СРСР

РОЗРОБНИКИ

Б.П.Пашинін, канд. техн. наук (керівник теми); Г.А.Матюшин, д-р техн. наук; О.П.Маслюков, канд. хім. наук; Р.І.Перцов; Н.Б.Васильковська; Т.В.Єрофєєва; Т.А.Купцова; Г.С.Курдупова

2. ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Постановою Комітету стандартизації та метрології СРСР від 27.11.91 N 1814

Цей стандарт розроблено методом прямого застосування стандарту ISO 7886-84 "Шприци ін'єкційні одноразового застосування" з додатковими вимогами, що відображають потреби народного господарства.

3. Термін першої перевірки – 1997 р.

Періодичність перевірки – 5 років

4. ВЗАМІН ГОСТ 24861-81

5. ПОСИЛОЧНІ НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНІ ДОКУМЕНТИ

________________
* На території Російської Федерації діє ГОСТ 25046-81, тут і далі за текстом. - Примітка виробника бази даних.

0. ВСТУП

0. ВСТУП

Цей стандарт поширюється на шприци, призначені для використання в медичній практиці та відповідають функціональним вимогам до них. Стандарт допускає деякі зміни в конструкції та способі пакування та стерилізації шприців індивідуальними виробниками.

Матеріали, що йдуть на виготовлення стерильних шприців одноразового застосування, докладно не характеризуються, оскільки вибір їх залежить від конструкції, способу виготовлення та стерилізації, які застосовуються кожним окремим виробником. Матеріали повинні бути сумісні з препаратами, що вводяться, включеними у відповідні фармакопеї. В іншому випадку слід привернути увагу споживача до винятків, вказаних на споживчій упаковці.

Більшість ін'єкцій готують на водних середовищах, за яких не виникає ускладнень. Впорскують речовини не на водній основі готують на розчині типу ефіру, або робочий інгредієнт може сам бути рідиною. Залежно від тривалості контакту, деякі з цих рідин можуть реагувати з елементами шприца. Не можна вказати універсальний спосіб випробування на несумісність, але тим не менш, у додатках Е і F разом зі звичайним способом, який може бути використаний для визначення видимої або функціональної несумісності шприца і препаратом, що наводиться, наводиться ряд розчинників та інших рідин, взятих з фармакопеї, що представляють речовини, які використовуються для ін'єкцій.

Фармацевтичними заводами використовуються деякі рідини – розчинники, які не увійшли до фармакопеї. Такі розчинники повинні випробовуватись виготовлювачами ін'єкційних препаратів на можливу несумісність з матеріалами, що найчастіше застосовуються при виготовленні шприців. Види матеріалів, що набули широкого застосування, наводяться для довідки у примітці до п.4.2. У тих випадках, коли має місце несумісність, на упаковці ін'єкційного препарату має бути відповідний напис.

Вищезгадані способи випробування можуть розглядатися тільки як засоби, що вказують на наявність несумісності. Єдиним правильним та вирішальним випробуванням має бути перевірка на несумісність між конкретним ін'єкційним препаратом та конкретним шприцом. В даний час неможливо провести випробування того чи іншого ін'єкційного препарату з усіма наявними шприцами в міжнародному масштабі, тому рекомендується всім законодавчим органам, органам та організаціям зі стандартизації, службам фармакопеї та відповідним торговим асоціаціям розглянути цю проблему на національному рівні та надати допомогу заводам-виготовленням. Випробування на відсутність пірогенних речовин, наддопустимий вміст токсичних речовин та інші хімічні випробування екстрактних речовин проводяться відповідно до розд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Додатки А, У, З, D і F* становлять невід'ємну частину цього стандарту.

________________

* Додаток F відбиває потреби народного господарства СРСР.


У деяких країнах національна фармакопея та інші нормативні документи юридично взаємопов'язані, і вимоги цих документів можуть мати пріоритет цього стандарту.

Шприци для підшкірних ін'єкцій, зазначені в цьому стандарті, можуть застосовуватися з голками відповідно до вимог ГОСТ 25046 (ISO 7864).

Технічні характеристики з'єднань з 6% конусністю типу Луер дано відповідно до вимог ISO 594.

1. ПРИЗНАЧЕННЯ І ОБЛАСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ

________________

* Див. додаток F.


Цей стандарт визначає вимоги до стерильних ін'єкційних шприців одноразового застосування.

Примітки:

1. Стерильні ін'єкційні шприци одноразового застосування, зазначені в цьому стандарті, призначені для використання відразу ж після наповнення і не розраховані на тривалий вміст рідини, що ін'єктується або зразків, наприклад, у перфузійних насосах.

2. Стандарт на інсулінові шприци перебуває у стадії розробки.


У СРСР вимоги цього стандарту є обов'язковими.

2. ПОСИЛАННЯ

ІСО 594. Конічні сполуки з 6% конусністю типу Луєр для шприців, голок та іншого медичного обладнання.

ГОСТ 25046 (ІСО 7864). Голки ін'єкційні одноразового застосування. Основні розміри. Технічні вимоги. Методи випробувань.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Найменування, використовувані позначення складових частин ін'єкційних шприців одноразового застосування, дано на черт.1.

Чорт.1.Схематичне зображення шприца ін'єкційного одноразового застосування

Схематичне зображення шприца однократного ін'єкційного застосування

1 - ковпачок наконечника *; 2 - отвір наконечника; 3 – наконечник; 4 – нульова лінія; 5 – циліндр; 6 – лінія градуювання; 7 – номінальна місткість; 8 – поршень; 9 – лінія відліку; 10 - ущільнювач; 11 - упори для пальців; 12 – шток; 13 - упор штока

________________

* У СРСР ковпачок наконечника допускається не застосовувати.


Примітка. Креслення ілюструє складові шприца і є частиною специфікації. Конструкція вузла шток-поршень може бути розбірною, так і нерозбірною, а також може мати більше одного ущільнення.

4. МАТЕРІАЛИ

4.1. Матеріали, що використовуються для виготовлення шприців, повинні відповідати їхньому призначенню та бути придатними для стерилізації*.

________________

* Див. додаток F.

4.2. Матеріали, які використовуються для виготовлення шприців, не повинні несприятливо впливати на їх фізичні або хімічні характеристики при нормальному використанні ін'єкційних препаратів (див. Розд.0).

Примітка. Для циліндрів стерильних шприців, що використовуються для ін'єкцій, широко застосовуються певні сорти поліпропілену, полістиролу та кополімеру стиролу та акрилонітрилу. Для поршня часто застосовують високоякісний натуральний каучук, використовують також силіконовий каучук, покриваючи поверхню поршня полідиметилсилоксаном. Для ущільнювача дводетальної конструкції використовують поліетилен високої щільності у поєднанні з поліпропіленовим циліндром, що містить амідну добавку для кращого ковзання.

4.3. Матеріали, які використовуються для виготовлення шприців для ін'єкцій, не повинні виділяти токсичні речовини. Крім того, шприци з цих матеріалів повинні відповідати вимогам на відсутність пірогенних речовин (див. разд.6), наддопустимий вміст токсичних речовин (див. разд.7) та вимогам випробувань на допустиму кількість речовин, що екстрагуються (див. п.9.1).

4.4. Матеріал, що використовується для виготовлення циліндра шприца, повинен мати достатню прозорість для визначення дози.

5. ВИГОТОВЛЕННЯ

Шприци повинні виготовлятися відповідно до визнаних національних та міжнародних норм високоякісного виготовлення медичного обладнання та приладів і не повинні мати дефектів, що погіршують їх зовнішній вигляд та надійність при використанні.

6. ВІДСУТНІСТЬ ПИРОГЕННИХ РЕЧОВИН

________________

* Див. додаток F.


Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин відповідно до національних фармакопеїв.

7. ВИПРОБУВАННЯ НА СВЕРХДОПУСТНИЙ ЗМІСТ ТОКСИЧНИХ РЕЧОВИН

________________

* Див. додаток F.


Шприци повинні задовольняти вимогам цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин, а також вимогам національної фармакопеї.

8. ВІДСУТНІСТЬ ПОСТОРОННИХ РЕЧОВИН

Поверхня шприца, яка контактує з рідиною, що ін'єктується під час нормального використання, повинна бути чистою і не мати сторонніх частинок при огляді неозброєним оком.

Примітка. Надалі буде розглянуто питання щодо розробки стандартних випробувань на визначення домішок або сторонніх частинок.

9. ВИМОГИ, ЩО ПРЕД'ЯВЛЯЮТЬСЯ ДО ЕКСТРАГУЮЧОГО РЕЧОВИНИ

9.1. Загальні положення*

________________

* Див. додаток F.


Шприц повинен відповідати вимогам хімічних випробувань на речовину, що екстрагується, відповідно до методів, зазначених у відповідних національних фармакопеях.

9.2. Допустимі вмісту кислих і лужних домішок

рН екстракту має відповідати вимогам п.А.3;

рН екстракту шприца повинен визначатися за допомогою потенціометричного лабораторного рН-метра, що використовує електрод загального призначення. Відхилення значення рН від контрольної рідини має бути в межах однієї одиниці.

9.3. Межі вмісту екстрагованих металів

Екстракт, приготований відповідно до вимог п.А.3, повинен містити не більше 5 мг/кг загальної кількості свинцю, олова, цинку та заліза при випробуванні загальновизнаним мікроаналітичним методом, наприклад, атомно-абсорбційним методом. Вміст кадмію в екстракті має бути меншим за 0,1 мг/кг.

10. ЗМАЩЕННЯ

10.1. Внутрішні поверхні шприца, включаючи поршень, можуть бути змащені мастильним матеріалом відповідно до вимог разд.4.

10.2. Кількість змащувальної речовини має бути мінімальною, щоб не утворювалися краплі рідини на внутрішній поверхні шприца.

11. РОЗМІРИ

Розміри мають відповідати зазначеним у табл.1. Проте шприци можуть бути інших розмірів. Для цього значення, зазначені в табл.1, повинні бути екстраполовані або интраполированы.

Таблиця 1

________________

12. Змістимість

12.1. Визначення місткості

Місткість, що відповідає будь-якому поділу шкали, повинна визначатися об'ємом води при температурі 20 °С, що вилилася зі шприца, коли край відліку поршня перетне цей поділ. Місткість може бути визначена шляхом зважування рідини, що вилилася.

12.2. Допуски для градуйованої місткості

Допустимі межі для градуйованої місткості повинні відповідати значенням, зазначеним у табл.1.

13. ГРАДУЮВАНА ШКАЛА

13.1. Шкала

Шкала має бути градуйована поділами відповідно до табл.1 та рис.2. Подвійна шкала не допускається, однак можуть використовуватися додаткові поділки, якщо це не суперечить вимогам інших стандартів.

Чорт.2. Градуювання шкали шприців

Градуювання шкали шприців

Вертикальна лінія шкали може бути відсутнім

________________

* За потреби можуть бути нанесені цифри шкали 0,5 та 1,5.

Лінії градуювання мають бути чіткими, помітними та однакової товщини. Вони повинні лежати в площині, що проходить строго перпендикулярно до осі циліндра.

Лінії градуювання повинні бути рівно віддалені один від одного вздовж поздовжньої осі між нульовою позначкою та позначкою, що позначає повну місткість, у межах допуску, зазначеного в табл.1.

При вертикальному положенні шприца кінці ліній градуювання рівної довжини повинні бути вертикально один під одним.

Довжина коротких ліній поділу будь-якої шкали повинна дорівнювати половині довжини довгих ліній*. І короткі та довгі лінії мають бути контрастними між собою.

________________

* У СРСР допускається до 01.07.95 відхилення довжини малих ліній +30%.

13.1. Цифрові позначення шкали

________________

Нумерація відповідає оригіналу. - Примітка виробника бази даних.


Лінії градуювання, що підлягають маркуванню, повинні відповідати зазначеним на рис.2. Цифрове позначення шкали повинне наноситися потовщеними лініями та має бути чітким.

При вертикальному положенні шприца, коли його конічний наконечник розташований зверху, і шкала на рівні очей, цифри на шкалі повинні бути вертикальними і розташовуватися так, щоб перетинатися з продовженням ліній, до яких вони належать. Цифри повинні знаходитися поруч із лініями градуювання, до яких вони належать, але не торкатися їх.

13.3. Загальна довжина шкали

Загальна довжина шкали має бути відповідно до вимог табл.1.

13.4. Розташування шкали*

_________________

* Див. додаток F.

14. ЦИЛІНДР

_________________

* Див. додаток F.

14.1. Розміри

14.1.1. Внутрішній діаметр циліндра повинен забезпечувати вимоги, зазначені у табл.1.

14.1.2. Довжина циліндра повинна бути такою, щоб загальна місткість шприца була на 10% більша за номінальну величину.

14.2. Упори для пальців

Відкритий кінець циліндра повинен бути забезпечений упорами для пальців, які повинні забезпечувати шприц стійкість і утримувати його від скочування, коли він знаходиться на плоскій поверхні шкалою вгору, розташованої під кутом 10 ° до горизонталі.

Примітка. Упори для пальців повинні бути відповідного розміру, форми та міцності, що відповідають їхньому призначенню, і повинні дозволяти міцно утримувати шприц при його застосуванні. Упори для пальців не повинні мати задирок і гострих країв.

15. ШТОК-ПОРШЕНЬ

15.1. загальні положення

Конструкція штока та упору штока шприца повинна бути такою, щоб при утримуванні однією рукою шток міг бути втоплений великим пальцем цієї руки. Поршень не повинен відокремлюватися від штока під час всмоктування під час випробування, зазначеного у додатку С.

15.2. Переважна довжина штока

Шток повинен бути такого розміру, щоб поршень міг проходити по всій довжині циліндра. При збігу торця поршня з нульовою відміткою шкали шток повинен виступати з циліндра на величину, вказану в табл.

Таблиця 2

________________

* У СРСР допускається застосовувати значення, зазначені у дужках.


Довжина виступу штока та форма його упору повинні бути такими, щоб шток легко міг бути висунутий.

15.3. Лінія відліку

Чітко виражена лінія на кінці поршня служить лінією відліку визначення місткості, що відповідає будь-якому поділу шкали шприца. Лінія відліку повинна тісно торкатися внутрішньої поверхні циліндра.

15.4. Посадка поршня в циліндрі

Посадка поршня в циліндрі повинна бути такою, щоб поршень плавно ковзав по всій довжині градуйованої циліндра.

16. НАКІНЕЧНИК

16.1. Конічне з'єднання

Конічний наконечник шприца повинен відповідати вимогам ISO 594.

16.2. Положення наконечника на кінці циліндра

16.2.1. У шприців місткістю 1 та 2 см наконечник повинен розташовуватися по центру, тобто. співвісно з циліндром.

16.2.2. У шприців місткістю 5 см і більше наконечник може розташовуватися як центром, так і ексцентрично.

16.2.3. Якщо наконечник ексцентричного шприца, він повинен розташовуватися під віссю циліндра, коли лежить на плоскій поверхні шкалою вгору; відстань між віссю наконечника та найближчою точкою внутрішньої поверхні циліндра не повинна перевищувати 4,5 мм.

16.3. Отвір

Наконечник повинен мати центральний отвір діаметром не менше ніж 1,2 мм.

16.4. Ковпачок наконечника

На наконечнику може бути ковпачок.

17. РОБОТА ШПРИЦЯ У ЗБІРКУ

17.1. "Мертвий" простір

Об'єм рідини, що міститься в циліндрі та наконечнику при втопленому до упору поршні, повинен бути відповідно до табл.3 і додатком D.

Таблиця 3

17.2. Випробування на герметичність конічної сполуки

При випробуванні, як зазначено в додатку, не повинно бути витоку в з'єднанні шприц-голка і контрольному конічному з'єднанні. При перевірці, зазначеній у п.С.2 додатка С, не повинні утворюватися повітряні бульбашки у з'єднанні шприц-голка та контрольному конічному з'єднанні.

17.3. Випробування на водо- та повітронепроникність поршня

При випробуванні, як зазначено у додатку, не повинно бути витоку води через поршневе ущільнення.

При випробуванні, як зазначено у додатку С.1, не повинно бути витоку повітря через поршневе ущільнення та не повинно падати показання манометра.

18. УПАКОВКА

18.1. Упаковування шприца

Кожен шприц повинен бути герметично упакований, матеріал для пакування не повинен шкідливо впливати на вміст. Матеріал та конструкція упаковки повинні забезпечувати:

а) збереження стерильності вмісту при зберіганні в сухих, чистих і добре провітрюваних приміщеннях;

б) мінімальний ризик забруднення вмісту під час розтину та вилучення з упаковки;

в) надійний захист вмісту при нормальному поводженні, перевезенні та зберіганні;

г) можливість виявлення розкриття упаковки у разі, якщо цілісність її порушена, і навіть неприпустимість повторної заварки упаковки.

18.2. Зовнішня упаковка

Зовнішня упаковка повинна бути достатньо міцною та надійною і містити таку кількість шприців, щоб захистити вміст упаковки під час транспортування та зберігання.

19. СТЕРИЛЬНІСТЬ

________________

* Див. додаток F.


Вміст упаковки (п.18.1) має бути стерильним.

Примітка. Державні органи можуть вимагати відповідності шприців вимогам фармакопейних випробувань чи іншим нормативним документам.

20. МАРКУВАННЯ УПАКОВКИ

20.1. Споживча упаковка*

________________

* Див. додаток F.


Споживча упаковка шприца повинна мати таке маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ" або їх замінники.

Примітка. Застосування терміну "викидається" не припустимо;

г) у разі потреби попередження про несумісність з розчинником, наприклад, "Не застосовувати з паральдегідом";

Примітка. Дивись також зауваження про сумісність, наведені в разд.0;

д) найменування та (або) товарний знак підприємства-виробника або постачальника;

е) номер партії чи дату виготовлення.

20.2. Зовнішня упаковка*

________________

* Див. додаток F.


Зовнішня упаковка повинна мати таке маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ" або їх замінники;

г) вказівку про перевірку цілісності кожного пакування шприца*;

________________

* У СРСР вказівку про перевірку цілісності упаковки (групової тари) наводять в Інструкції з експлуатації.

д) маркування партії (п.20.1) та дату (місяць та рік) стерилізації;

е) найменування та адресу підприємства-виробника чи постачальника.

ДОДАТОК А. ПРИГОТУВАННЯ ЕКСТРАКТІВ

ДОДАТОК А
Обов'язкове

А.1. Методика приготування*

________________

* Див. додаток F.


Три шприци заповнюють в асептичних умовах екстракційною рідиною до номінальної місткості та протягом 8 годин витримують при температурі 37 °С. Потім рідину зливають у ємність із боросилікатного скла.

А.2. Екстракт для випробування на пірогенність та наддопустимий вміст токсичних речовин

Готують екстракт, як зазначено в п.А.1, використовуючи стерильний фізіологічний соляний розчин, що не містить пірогенних речовин, що має концентрацію 9 г аналітично чистого хлористого натрію на 1 дм свіжоприготовленої дистильованої води.

А.3. Екстракт та контрольна рідина для випробування на кислотно-лужні та екстраговані речовини

Готують екстракт, як зазначено в п.А.1, використовуючи свіжоприготовлену дистильовану воду як екстракційну рідину.

Готують контрольну рідину, залишивши аліквотну частину невикористаної екстракційної рідини.

ДОДАТОК В (обов'язковий). ВИПРОБУВАННЯ ПОРШНЯ І НАКІНЦЕВА ШПРИЦЯ НА ГЕРМЕТИЧНІСТЬ ПІД ТИСКОМ

ДОДАТОК В *
Обов'язкове

________________

* Див. додаток F.

Випробування проводять у такий спосіб.

В 1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві частини мають бути сухими). Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр відповідно до вимог ІСО 594. З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с і повертаючи їх не більше ніж на 90°, з крутним моментом, що не перевищує 0, 1 Н/м.

В 2. Набирають у шприц води, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца. З'єднання втулки з наконечником має бути сухим.

У 3. Випускають повітря.

В 4. Встановлюють об'єм води в шприці за максимальною місткістю, що градуюється.

В 5. Перекривають контрольну втулку.

О 6. Прикладають бічне зусилля на упор штока, спрямоване під прямим кутом до нього, і розгойдують шток у радіальному напрямку навколо ущільнення поршня з силою, що відповідає значенням, зазначеним у табл.4. Шток необхідно відхиляти максимально від його осьового положення.

Таблиця 4

О 7. До шприца прикладають таке осьове зусилля, щоб поршень і циліндр, що взаємодіють, створили тиск 300 кПа* для шприців місткістю менше 20 см і 200 кПа для шприців місткістю 20 см і більше. Витримують цей тиск протягом 30 секунд.

_________________

* 1 кПа = 7,5 мм рт.ст.

В 8. Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня та герметичність з'єднання з контрольною втулкою.

ДОДАТОК З (обов'язковий). ВИПРОБУВАННЯ НА ПОВІТРЯНОПРОНИЦЬКІСТЬ ПОРШНЯ І НАКІНЕЧНИКА ШПРИЦЯ ПРИ Всмоктуванні

ДОДАТОК З
Обов'язкове

З 1. Випробування на повітронепроникність поршня при всмоктуванні

Випробування повинне проводитися з використанням апарата, вказаного на рис.3 наступним чином.

Чорт.3. Апарат для випробування на всмоктування

Апарат для випробування на всмоктування

1 – вакуумний насос; 2 – регулятор малого закінчення; 3 – вакуумний клапан; 4 – манометр*; 5 - насадка відповідно до вимог ISO 594; 6 – пастка; 7 – номінальний обсяг; 8 - 25% обсяг води; 9 - затискач; 10 - шприц

________________

* У СРСР - вакуумметр.

С.1.1. У шприц набирають закип'ячену і охолоджену воду обсягом не менше 25% градуйованої місткості.

С.1.2. Наконечник піднімають нагору, висувають шток так, щоб лінія відліку збіглася з відміткою максимальної місткості, і затискають шток у цьому положенні, як показано на рис.3.

С.1.3. Приєднують наконечник шприца до контрольної сталевої конічної втулки відповідно до вимог ISO 594.

С.1.4. Включають вакуумний насос при відкритому регуляторі повітря.

С.1.5. Встановлюють регулятор так, щоб відбувалося поступове збільшення розрідження, показуючи манометр до 88 кПа*.

_________________

* 1 кПа = 7,5 мм рт.ст.

С.1.6. Перевіряють шприц на повітронепроникність ущільнення поршня.

С.1.7. Ізолюють ділянку "шприц-манометр" через вакуумний клапан.

С.1.8. Стежать за показаннями манометра протягом 60 сек і записують будь-яке падіння показань манометра.

С.1.9. Перевіряють шприц на роз'єднання поршня від штока.

С.2. Випробування на повітронепроникність з'єднання наконечника та втулки при всмоктуванні.

Випробування проводять у такий спосіб.

С.2.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини мають бути сухими. Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність, відповідну вимогам ІСО 594. З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с, і повертають їх на кут, що не перевищує 90° з крутним моментом не більше 0,1 Н /м*.

________________

* Див. додаток F.

С.2.2. Набирають у шприц попередньо закип'ячену та охолоджену воду, об'ємом не менше 25% градуйованої місткості шприца. З'єднання гнізда з наконечником має бути сухим.

С.2.3. Випускають повітря, крім невеликої кількості повітряних бульбашок.

С.2.4. Встановлюють об'єм води в шприці, що дорівнює 25% градуйованої місткості.

С.2.5. Перекривають контрольну конічну втулку.

С.2.6. Наконечник шприца направляють донизу, висувають шток до номінальної градуйованої місткості і витримують його в такому положенні протягом 15 с.

С.2.7. Перевіряють шприц на утворення безперервних бульбашок зі з'єднання наконечника шприца та сталевої контрольної конічної втулки. Бульбашки повітря, що утворилися протягом перших 5 с, не приймають до уваги.

ДОДАТОК D (обов'язковий). ВИЗНАЧЕННЯ ОБ'ЄМУ "МЕРТВОГО" ПРОСТОРУ

ДОДАТОК D
Обов'язкове

D.1. Методика визначення

D.1.1. Зважують порожній шприц.

D.1.2. Заповнюють шприц дистильованою водою до повної градуйованої місткості, видаляючи всі бульбашки повітря, при цьому рівень меніска води повинен збігатися з кінцем отвору наконечника.

D.1.3. Витісняють воду, повністю опустивши шприцевий поршень і витирають насухо зовнішню поверхню.

D.1.4. Шприц зважують знову.

D.2. Підрахунок результатів

Визначають масу води, що залишилася в шприці, в грамах віднімання маси порожнього шприца з маси шприца після витіснення з нього води. Записують обсяг "мертвого" простору в кубічних сантиметрах, враховуючи, що щільність води дорівнює одиниці.

ДОДАТОК Е (рекомендоване). РЕКОМЕНДУЄМИЙ МЕТОД ПЕРЕВІРКИ НЕСУМІСНОСТІ ШПРИЦІВ ТА ІН'ЄКЦІЙНИХ РІДИН

________________

* Див. додаток F.

Е.1. Вступ

Вибір розчинників та інших рідин, що використовуються для приготування ін'єкційних препаратів, що підходять для перевірки шприца на сумісність, наводиться нижче. Цей перелік матеріалів рекомендується як готові засоби, що вказують на сумісність шприців і речовин, що використовуються у ін'єкційних препаратах, що вводяться. Цей метод випробування дається лише як рекомендація.

Е.2. Список розчинників та інших рідин, що використовуються в ін'єкційних рідинах:

вода;

етанол+вода (5% об.);

1,2-пропандіол + вода (10% об.);

фракціонована кокосова олія;

арахісове масло;

арахісова олія+бензиловий спирт (10% об.);

арахісова олія + бензилбензоат (10% про.);

етилолеат;

йодована олія (олія насіння маку з 37-39% йоду);

іофендіалат;

паральдегід.

Е.3. Випробування для визначення видимої та функціональної несумісності шприців та ін'єкційних рідин.

Наповнюють два шприци випробуваної рідини, перевертають їх і витримують при температурі 20 °C. Через 2 год 10 хв видаляють рідину зі шприца. При цьому не повинно бути застосування більших зусиль, ніж необхідно для пересування штока. Протирають усі поверхні паперовою серветкою та перевіряють, чи немає будь-яких змін у зовнішньому вигляді, появи помутніння чи забарвлення на шприці чи випущеної рідини. Ознакою несумісності може бути розбухання каучуку та (або) тріщини, роз'їдання, прилипання або розм'якшення внутрішньої поверхні пластмасового циліндра шприца.

ДОДАТОК F (обов'язковий). ДОДАТКОВІ ВИМОГИ, ЩО ВІДБИЛЯЮТЬ ПОТРЕБИ НАРОДНОГО ГОСПОДАРСТВА СРСР

ДОДАТОК F
Обов'язкове

F.1. Призначення та сфера застосування.Цей стандарт поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування (далі - шприци), які використовуються в медичній практиці для підшкірного внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення в організм лікарських засобів, а також для відсмоктування різних рідин з організму.

Стандарт не поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування, що поставляються наповненими ліками, та інсулінові шприци.

Шприци виготовляють у кліматичному виконанні УХЛ4.2 за ГОСТ 15150.

Примітка. Наведені у додатку F пп.F.1; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E діють разом із основним текстом стандарту, пп.F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; F.A.1; F.B; F.C.2.1;

введені замість відповідних пунктів стандарту.

F.4. Матеріали. F.4.1. Матеріали, з яких мають бути виготовлені деталі шприців та споживча тара, мають бути дозволені компетентними органами охорони здоров'я.

F.6. Відсутність пірогенних речовин.Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин.

Випробування шприців на пірогенність повинні проводити відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

Екстракт, який використовується для цього випробування, повинен готуватися з дотриманням методики, зазначеної у п.А.2.

F.7. Випробування на наддопустиме вміст токсичних речовин.Шприци повинні відповідати вимогам цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин.

Випробування шприців на токсичність мають проводитися відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

Екстракт, який використовується у цьому випробуванні, повинен готуватися за методом, зазначеним у п.А.2.

F.9. Вимоги до екстрагованої речовини. F.9.1. загальні положення

Шприц повинен задовольняти вимогам хімічних випробувань на речовину, що екстрагується, відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

F.13. Градуйована шкала. F.13.4. Розташування шкали

При знаходженні штока в крайньому положенні, коли він до упору зміщений до отвору наконечника циліндра, нульова відмітка шкали повинна збігатися з лінією початкового відліку на поршні (п.15.3) в межах найменшої чверті поділу шкали.

У шприців шкала має бути між упорами для пальців.

F.14. Циліндр. F.14.3. Упор для поршня

Циліндр шприца повинен мати упор, що перешкоджає мимовільному випаданню штока-поршня з циліндра при вертикальному положенні шприца.

F.19. Стерильність.Шприци у непорушених упаковках (п.18.1) мають бути стерильними.

Перевірку стерильності шприців проводять відповідно до "Методики контролю стерильності шприців ін'єкційних одноразового застосування, простерилізованих газовим методом", затвердженої 25.08.89 або "Методичними вказівками щодо контролю стерильності медичних виробів, стерилізованих радіаційним способом" (додатком 9 77 Наказ 97 Наказ 9. СРСР та Мінмедпрому).

F.20. Маркування упаковки. F.20.1. Споживча упаковка

б) слова: "СТЕРИЛЬНО"; "АПІРОГЕННО";

ж) слова: "Додатковий до..." (місяць і дві останні цифри року).

F.20.2. Зовнішня упаковка

б) слова: "СТЕРИЛЬНО"; "АПІРОГЕННО"; "НЕТОКСИЧНО";

д) номер партії або дата (місяць та рік) стерилізації;

е) найменування та (або) товарний знак підприємства-виробника;

ж) кількість шприців;

з) слова: "Додатковий до..." (місяць і дві останні цифри року).

F.A. Приготування екстрактів. F.A.1. Методика приготування

При приготуванні екстрактів використовують режим з температурою 40 °С і часом 24 години та ємність зі скла відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

F.B. Перевірка водонепроникності ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з голівкою ін'єкційної голки. F.B.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві частини мають бути сухими). Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр відповідно до вимог ISO 594. З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут, що не перевищує 90°.

F.B.2. Набирають у шприц воду, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца. З'єднання втулки з наконечником має бути сухим.

F.B.3. Випускають повітря

F.B.4. Встановлюють об'єм води в шприці за максимальною місткістю, що градуюється.

F.B.5. Перекривають контрольну втулку.

F.B.6. До штока-поршня шприца додають таке осьове зусилля, щоб поршень, що взаємодіє, і циліндр створювали тиск 300 кПа - для шприців місткістю менше 20 см і 200 кПа - для шприців місткістю 20 см і більше. Витримують цей тиск протягом 30 секунд.

F.B.7. Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня та герметичність з'єднання з контрольною втулкою.

F.B.8. Допускається перевірку водонепроникності для тридетальних шприців проводити в такий спосіб.

Випробування проводять на установці, зібраної за схемою, вказаною на рис.4.

чорт.4. Схема установки для випробування шприців на водонепроникність

Схема установки для випробування шприців на водонепроникність

1 – циліндр пневматичний; 2 - посудина з фарбованою водою; 3 – шприц одноразового застосування; 4 - голка одноразового застосування; 5 - напірна камера; 6 – манометр; 7 – прохідний кран; 8 – манометр; 9 – редукційний клапан; 10 – дросельний клапан; 11 - штатив; 12 - завзяті пластини; 13 - самозапірний клапан

Підготовка до випробувань:

обертанням крана 9 регулюють тиск повітря до 0,3 МПа (3 кгс/см)*, що вимірюється манометром 8;
________________



заливають у посудину 2 забарвлену воду з температурою (20+5) °З; **
________________
* Текст відповідає оригіналу. - Примітка виробника бази даних.


на шприц одягають голку одноразового застосування;

встановлюють шприц з голкою в напірну камеру 5 і регулюють положення упорних пластин;

включенням крана 7 заповнюють шприц водою до номінальної місткості;

обертаючи гвинт клапана 10 і включаючи клапан 13, регулюють кількість повітря, що надходить в циліндр 1 в об'ємі, що забезпечує спорожнення шприца протягом не більше 30 с.

Випробування необхідно проводити у наступній послідовності:

із застосуванням динамометра одягають на шприц голку із зусиллям (27,5±1,0) Н;

вставляють шприц з голкою напірну камеру 5;

заповнюють шприц водою до номінальної місткості;

витягають шприц з голкою з напірної камери 5 і видаляють вручну повітря;

знову вставляють шприц з голкою напірну камеру 5 і заповнюють водою;

видаляють воду зі шприца, контролюючи манометром 6, при цьому протитиск води (0,30±0,01) МПа [(3,0±0,1) кгс/см] - для шприців місткістю 1, 2, 5 і 10 см (0,20±0,01) МПа [(2,0±0,1) кгс/см] - для шприців місткістю 20 см;

візуально оглядають шприц. Шприц вважається придатним, якщо над елементом ущільнювача штока-поршня не буде виявлена ​​вода. Допускається в місці з'єднання наконечника шприца з голкою голки поява краплі води, яка не повинна падати протягом менше 10 с.

F.C. Перевіряє повітронепроникність ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з головкою ін'єкційної голки. F.C.2.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини мають бути сухими. Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр, що відповідає вимогам ІСО 594. З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут, що не перевищує 90°.

F.E. Рекомендовані перелік фармакопейних препаратів і розчинів, що застосовуються в СРСР для ін'єкцій та задовольняють вимогу сумісності зі шприцами, та метод їх перевірки. F.E.1. Список препаратів та розчинів

Вода дистильована.

Спирт етиловий 95%-ний.

Спирт етиловий 33%-ний.

Олія абрикосова.

Розчин камфори в абрикосовому маслі 20%-ний.

Розчин глюкози 40%-ний.

Розчин хлористого натрію 0,9%-ний.

Розчин магнію сульфату 20%-ний.

Розчин кальцію хлориду 10%-ний.

Розчин еуфіліну 12%-ний.

Розчин натрію тіосульфату (гіпосульфіту) 30%-ного + 2%-ного гідрокарбонату натрію.

F.E.2. Метод перевірки

Перевірку сумісності матеріалів шприців із ліками проводять органи охорони здоров'я з 01.01.94 за наступною методикою.

Наповнюють два шприци ліками, перевертають їх і витримують при температурі (20±5) °С для водних та спиртових розчинів, при температурі (40±5) °С - для масляних розчинів. Через 2 год 10 хв видаляють рідину зі шприца. При цьому не повинно бути застосування більших зусиль, ніж необхідно, для пересування штока. Протирають усі поверхні паперовою серветкою та перевіряють, чи немає будь-яких змін у зовнішньому вигляді, появи помутніння чи забарвлення на шприці чи випущеної рідини. Ознакою несумісності може бути спучування гумової манжети, тріщини, роз'їдання, прилипання чи розм'якшення внутрішньої поверхні циліндра шприца.

Електронний текст документа
підготовлений АТ "Кодекс" і звірений за:
офіційне видання
М: Видавництво стандартів, 1992

ГОСТ 24861-91
(ІСО 7886-84)
Група P21

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ СПІЛКИ РСР

ШПРИЦІ ІН'ЄКЦІЙНІ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

ОКП 94 3284

Дата введення 1992-07-01

ІНФОРМАЦІЙНІ ДАНІ

1. Розроблено та внесено Міністерством медичної промисловості СРСР
РОЗРОБНИКИ

Б.П.Пашинін, канд. техн. наук (керівник теми); Г.А.Матюшин, д-р техн. наук; О.П.Маслюков, канд. хім. наук; Р.І.Перцов; Н.Б.Васильковська; Т.В.Єрофєєва; Т.А.Купцова; Г.С.Курдупова

2. ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Постановою Комітету стандартизації та метрології СРСР від 27.11.91 N 1814
Цей стандарт розроблено методом прямого застосування стандарту ISO 7886-84 "Шприци ін'єкційні одноразового застосування" з додатковими вимогами, що відображають потреби народного господарства.

3. Термін першої перевірки – 1997 р.
Періодичність перевірки – 5 років

4. ВЗАМІН ГОСТ 24861-81

5. ПОСИЛОЧНІ НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНІ ДОКУМЕНТИ

________________
* На території Російської Федерації діє ГОСТ 25046-81, тут і далі за текстом. - Примітка виробника бази даних.

0. ВСТУП

0. ВСТУП

Цей стандарт поширюється на шприци, призначені для використання в медичній практиці та відповідають функціональним вимогам до них. Стандарт допускає деякі зміни в конструкції та способі пакування та стерилізації шприців індивідуальними виробниками.
Матеріали, що йдуть на виготовлення стерильних шприців одноразового застосування, докладно не характеризуються, оскільки вибір їх залежить від конструкції, способу виготовлення та стерилізації, які застосовуються кожним окремим виробником. Матеріали повинні бути сумісні з препаратами, що вводяться, включеними у відповідні фармакопеї. В іншому випадку слід привернути увагу споживача до винятків, вказаних на споживчій упаковці.
Більшість ін'єкцій готують на водних середовищах, за яких не виникає ускладнень. Впорскують речовини не на водній основі готують на розчині типу ефіру, або робочий інгредієнт може сам бути рідиною. Залежно від тривалості контакту, деякі з цих рідин можуть реагувати з елементами шприца. Не можна вказати універсальний спосіб випробування на несумісність, але тим не менш, у додатках Е і F разом зі звичайним способом, який може бути використаний для визначення видимої або функціональної несумісності шприца і препаратом, що наводиться, наводиться ряд розчинників та інших рідин, взятих з фармакопеї, що представляють речовини, які використовуються для ін'єкцій.
Фармацевтичними заводами використовуються деякі рідини – розчинники, які не увійшли до фармакопеї. Такі розчинники повинні випробовуватись виготовлювачами ін'єкційних препаратів на можливу несумісність з матеріалами, що найчастіше застосовуються при виготовленні шприців. Види матеріалів, що набули широкого застосування, наводяться для довідки у примітці до п.4.2. У тих випадках, коли має місце несумісність, на упаковці ін'єкційного препарату має бути відповідний напис.
Вищезгадані способи випробування можуть розглядатися тільки як засоби, що вказують на наявність несумісності. Єдиним правильним та вирішальним випробуванням має бути перевірка на несумісність між конкретним ін'єкційним препаратом та конкретним шприцом. В даний час неможливо провести випробування того чи іншого ін'єкційного препарату з усіма наявними шприцами в міжнародному масштабі, тому рекомендується всім законодавчим органам, органам та організаціям зі стандартизації, службам фармакопеї та відповідним торговим асоціаціям розглянути цю проблему на національному рівні та надати допомогу заводам-виготовленням. Випробування на відсутність пірогенних речовин, наддопустимий вміст токсичних речовин та інші хімічні випробування екстрактних речовин проводяться відповідно до розд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Додатки А, У, З, D і F* становлять невід'ємну частину цього стандарту.

________________

* Додаток F відбиває потреби народного господарства СРСР.

У деяких країнах національна фармакопея та інші нормативні документи юридично взаємопов'язані, і вимоги цих документів можуть мати пріоритет цього стандарту.
Шприци для підшкірних ін'єкцій, зазначені в цьому стандарті, можуть застосовуватися з голками відповідно до вимог ГОСТ 25046 (ISO 7864).
Технічні характеристики з'єднань з 6% конусністю типу Луер дано відповідно до вимог ISO 594.

1. ПРИЗНАЧЕННЯ І ОБЛАСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ

________________

* Див. додаток F.

Цей стандарт визначає вимоги до стерильних ін'єкційних шприців одноразового застосування.
Примітки:

1. Стерильні ін'єкційні шприци одноразового застосування, зазначені в цьому стандарті, призначені для використання відразу ж після наповнення і не розраховані на тривалий вміст рідини, що ін'єктується або зразків, наприклад, у перфузійних насосах.

2. Стандарт на інсулінові шприци перебуває у стадії розробки.

У СРСР вимоги цього стандарту є обов'язковими.

2. ПОСИЛАННЯ

ІСО 594. Конічні сполуки з 6% конусністю типу Луєр для шприців, голок та іншого медичного обладнання.
ГОСТ 25046 (ІСО 7864). Голки ін'єкційні одноразового застосування. Основні розміри. Технічні вимоги. Методи випробувань.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Найменування, використовувані позначення складових частин ін'єкційних шприців одноразового застосування, дано на черт.1.

Чорт.1.Схематичне зображення шприца ін'єкційного одноразового застосування

Схематичне зображення шприца однократного ін'єкційного застосування

1 - ковпачок наконечника *; 2 - отвір наконечника; 3 – наконечник; 4 – нульова лінія; 5 – циліндр; 6 – лінія градуювання; 7 – номінальна місткість; 8 – поршень; 9 – лінія відліку; 10 - ущільнювач; 11 - упори для пальців; 12 – шток; 13 - упор штока
Чорт.1

________________

* У СРСР ковпачок наконечника допускається не застосовувати.

Примітка. Креслення ілюструє складові шприца і є частиною специфікації. Конструкція вузла шток-поршень може бути розбірною, так і нерозбірною, а також може мати більше одного ущільнення.

4. МАТЕРІАЛИ

4.1. Матеріали, що використовуються для виготовлення шприців, повинні відповідати їхньому призначенню та бути придатними для стерилізації*.

________________

* Див. додаток F.

4.2. Матеріали, які використовуються для виготовлення шприців, не повинні несприятливо впливати на їх фізичні або хімічні характеристики при нормальному використанні ін'єкційних препаратів (див. Розд.0).
Примітка. Для циліндрів стерильних шприців, що використовуються для ін'єкцій, широко застосовуються певні сорти поліпропілену, полістиролу та кополімеру стиролу та акрилонітрилу. Для поршня часто застосовують високоякісний натуральний каучук, використовують також силіконовий каучук, покриваючи поверхню поршня полідиметилсилоксаном. Для ущільнювача дводетальної конструкції використовують поліетилен високої щільності у поєднанні з поліпропіленовим циліндром, що містить амідну добавку для кращого ковзання.

4.3. Матеріали, які використовуються для виготовлення шприців для ін'єкцій, не повинні виділяти токсичні речовини. Крім того, шприци з цих матеріалів повинні відповідати вимогам на відсутність пірогенних речовин (див. разд.6), наддопустимий вміст токсичних речовин (див. разд.7) та вимогам випробувань на допустиму кількість речовин, що екстрагуються (див. п.9.1).

4.4. Матеріал, що використовується для виготовлення циліндра шприца, повинен мати достатню прозорість для визначення дози.

5. ВИГОТОВЛЕННЯ

Шприци повинні виготовлятися відповідно до визнаних національних та міжнародних норм високоякісного виготовлення медичного обладнання та приладів і не повинні мати дефектів, що погіршують їх зовнішній вигляд та надійність при використанні.

6. ВІДСУТНІСТЬ ПИРОГЕННИХ РЕЧОВИН

________________

* Див. додаток F.

Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин відповідно до національних фармакопеїв.

7. ВИПРОБУВАННЯ НА СВЕРХДОПУСТНИЙ ЗМІСТ ТОКСИЧНИХ РЕЧОВИН

________________

* Див. додаток F.

Шприци повинні задовольняти вимогам цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин, а також вимогам національної фармакопеї.

8. ВІДСУТНІСТЬ ПОСТОРОННИХ РЕЧОВИН

Поверхня шприца, яка контактує з рідиною, що ін'єктується під час нормального використання, повинна бути чистою і не мати сторонніх частинок при огляді неозброєним оком.
Примітка. Надалі буде розглянуто питання щодо розробки стандартних випробувань на визначення домішок або сторонніх частинок.

9. ВИМОГИ, ЩО ПРЕД'ЯВЛЯЮТЬСЯ ДО ЕКСТРАГУЮЧОГО РЕЧОВИНИ

9.1. Загальні положення*

________________

* Див. додаток F.

Шприц повинен відповідати вимогам хімічних випробувань на речовину, що екстрагується, відповідно до методів, зазначених у відповідних національних фармакопеях.

9.2. Допустимі вмісту кислих і лужних домішок
рН екстракту має відповідати вимогам п.А.3;
рН екстракту шприца повинен визначатися за допомогою потенціометричного лабораторного рН-метра, що використовує електрод загального призначення. Відхилення значення рН від контрольної рідини має бути в межах однієї одиниці.

9.3. Межі вмісту екстрагованих металів
Екстракт, приготований відповідно до вимог п.А.3, повинен містити не більше 5 мг/кг загальної кількості свинцю, олова, цинку та заліза при випробуванні загальновизнаним мікроаналітичним методом, наприклад, атомно-абсорбційним методом. Вміст кадмію в екстракті має бути меншим за 0,1 мг/кг.

10. ЗМАЩЕННЯ

10.1. Внутрішні поверхні шприца, включаючи поршень, можуть бути змащені мастильним матеріалом відповідно до вимог разд.4.

10.2. Кількість змащувальної речовини має бути мінімальною, щоб не утворювалися краплі рідини на внутрішній поверхні шприца.

11. РОЗМІРИ

Розміри мають відповідати зазначеним у табл.1. Проте шприци можуть бути інших розмірів. Для цього значення, зазначені в табл.1, повинні бути екстраполовані або интраполированы.

Таблиця 1

________________

12. Змістимість

12.1. Визначення місткості
Місткість, що відповідає будь-якому поділу шкали, повинна визначатися об'ємом води при температурі 20 °С, що вилилася зі шприца, коли край відліку поршня перетне цей поділ. Місткість може бути визначена шляхом зважування рідини, що вилилася.

12.2. Допуски для градуйованої місткості
Допустимі межі для градуйованої місткості повинні відповідати значенням, зазначеним у табл.1.

13. ГРАДУЮВАНА ШКАЛА

13.1. Шкала
Шкала має бути градуйована поділами відповідно до табл.1 та рис.2. Подвійна шкала не допускається, однак можуть використовуватися додаткові поділки, якщо це не суперечить вимогам інших стандартів.

Чорт.2. Градуювання шкали шприців

Градуювання шкали шприців

Вертикальна лінія шкали може бути відсутнім
Чорт.2

________________

* За потреби можуть бути нанесені цифри шкали 0,5 та 1,5.

Лінії градуювання мають бути чіткими, помітними та однакової товщини. Вони повинні лежати в площині, що проходить строго перпендикулярно до осі циліндра.
Лінії градуювання повинні бути рівно віддалені один від одного вздовж поздовжньої осі між нульовою позначкою та позначкою, що позначає повну місткість, у межах допуску, зазначеного в табл.1.
При вертикальному положенні шприца кінці ліній градуювання рівної довжини повинні бути вертикально один під одним.
Довжина коротких ліній поділу будь-якої шкали повинна дорівнювати половині довжини довгих ліній*. І короткі та довгі лінії мають бути контрастними між собою.

________________

* У СРСР допускається до 01.07.95 відхилення довжини малих ліній +30%.

13.1. Цифрові позначення шкали

________________

Нумерація відповідає оригіналу. - Примітка виробника бази даних.

Лінії градуювання, що підлягають маркуванню, повинні відповідати зазначеним на рис.2. Цифрове позначення шкали повинне наноситися потовщеними лініями та має бути чітким.
При вертикальному положенні шприца, коли його конічний наконечник розташований зверху, і шкала на рівні очей, цифри на шкалі повинні бути вертикальними і розташовуватися так, щоб перетинатися з продовженням ліній, до яких вони належать. Цифри повинні знаходитися поруч із лініями градуювання, до яких вони належать, але не торкатися їх.

13.3. Загальна довжина шкали
Загальна довжина шкали має бути відповідно до вимог табл.1.

13.4. Розташування шкали*

_________________

* Див. додаток F.

14. ЦИЛІНДР

_________________

* Див. додаток F.

14.1. Розміри

14.1.1. Внутрішній діаметр циліндра повинен забезпечувати вимоги, зазначені у табл.1.

14.1.2. Довжина циліндра повинна бути такою, щоб загальна місткість шприца була на 10% більша за номінальну величину.

14.2. Упори для пальців
Відкритий кінець циліндра повинен бути забезпечений упорами для пальців, які повинні забезпечувати шприц стійкість і утримувати його від скочування, коли він знаходиться на плоскій поверхні шкалою вгору, розташованої під кутом 10 ° до горизонталі.
Примітка. Упори для пальців повинні бути відповідного розміру, форми та міцності, що відповідають їхньому призначенню, і повинні дозволяти міцно утримувати шприц при його застосуванні. Упори для пальців не повинні мати задирок і гострих країв.

15. ШТОК-ПОРШЕНЬ

15.1. загальні положення
Конструкція штока та упору штока шприца повинна бути такою, щоб при утримуванні однією рукою шток міг бути втоплений великим пальцем цієї руки. Поршень не повинен відокремлюватися від штока під час всмоктування під час випробування, зазначеного у додатку С.

15.2. Переважна довжина штока
Шток повинен бути такого розміру, щоб поршень міг проходити по всій довжині циліндра. При збігу торця поршня з нульовою відміткою шкали шток повинен виступати з циліндра на величину, вказану в табл.

Таблиця 2

________________

* У СРСР допускається застосовувати значення, зазначені у дужках.

Довжина виступу штока та форма його упору повинні бути такими, щоб шток легко міг бути висунутий.

15.3. Лінія відліку
Чітко виражена лінія на кінці поршня служить лінією відліку визначення місткості, що відповідає будь-якому поділу шкали шприца. Лінія відліку повинна тісно торкатися внутрішньої поверхні циліндра.

15.4. Посадка поршня в циліндрі
Посадка поршня в циліндрі повинна бути такою, щоб поршень плавно ковзав по всій довжині градуйованої циліндра.

16. НАКІНЕЧНИК

16.1. Конічне з'єднання
Конічний наконечник шприца повинен відповідати вимогам ISO 594.

16.2. Положення наконечника на кінці циліндра

16.2.1. У шприців місткістю 1 та 2 см наконечник повинен розташовуватися по центру, тобто. співвісно з циліндром.

16.2.2. У шприців місткістю 5 см і більше наконечник може розташовуватися як центром, так і ексцентрично.

16.2.3. Якщо наконечник ексцентричного шприца, він повинен розташовуватися під віссю циліндра, коли лежить на плоскій поверхні шкалою вгору; відстань між віссю наконечника та найближчою точкою внутрішньої поверхні циліндра не повинна перевищувати 4,5 мм.

16.3. Отвір
Наконечник повинен мати центральний отвір діаметром не менше ніж 1,2 мм.

16.4. Ковпачок наконечника
На наконечнику може бути ковпачок.

17. РОБОТА ШПРИЦЯ У ЗБІРКУ

17.1. "Мертвий" простір
Об'єм рідини, що міститься в циліндрі та наконечнику при втопленому до упору поршні, повинен бути відповідно до табл.3 і додатком D.

Таблиця 3

17.2. Випробування на герметичність конічної сполуки
При випробуванні, як зазначено в додатку, не повинно бути витоку в з'єднанні шприц-голка і контрольному конічному з'єднанні. При перевірці, зазначеній у п.С.2 додатка С, не повинні утворюватися повітряні бульбашки у з'єднанні шприц-голка та контрольному конічному з'єднанні.

17.3. Випробування на водо- та повітронепроникність поршня
При випробуванні, як зазначено у додатку, не повинно бути витоку води через поршневе ущільнення.
При випробуванні, як зазначено у додатку С.1, не повинно бути витоку повітря через поршневе ущільнення та не повинно падати показання манометра.

18. УПАКОВКА

18.1. Упаковування шприца
Кожен шприц повинен бути герметично упакований, матеріал для пакування не повинен шкідливо впливати на вміст. Матеріал та конструкція упаковки повинні забезпечувати:

а) збереження стерильності вмісту при зберіганні в сухих, чистих і добре провітрюваних приміщеннях;

б) мінімальний ризик забруднення вмісту під час розтину та вилучення з упаковки;

в) надійний захист вмісту при нормальному поводженні, перевезенні та зберіганні;

г) можливість виявлення розкриття упаковки у разі, якщо цілісність її порушена, і навіть неприпустимість повторної заварки упаковки.

18.2. Зовнішня упаковка
Зовнішня упаковка повинна бути достатньо міцною та надійною і містити таку кількість шприців, щоб захистити вміст упаковки під час транспортування та зберігання.

19. СТЕРИЛЬНІСТЬ

________________

* Див. додаток F.

Вміст упаковки (п.18.1) має бути стерильним.
Примітка. Державні органи можуть вимагати відповідності шприців вимогам фармакопейних випробувань чи іншим нормативним документам.

20. МАРКУВАННЯ УПАКОВКИ

20.1. Споживча упаковка*

________________

* Див. додаток F.

Споживча упаковка шприца повинна мати таке маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ" або їх замінники.
Примітка. Застосування терміну "викидається" не припустимо;

г) у разі потреби попередження про несумісність з розчинником, наприклад, "Не застосовувати з паральдегідом";
Примітка. Дивись також зауваження про сумісність, наведені в разд.0;

д) найменування та (або) товарний знак підприємства-виробника або постачальника;

е) номер партії чи дату виготовлення.

20.2. Зовнішня упаковка*

________________

* Див. додаток F.

Зовнішня упаковка повинна мати таке маркування:

а) опис вмісту;

б) слово "СТЕРИЛЬНО";

в) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ЗАСТОСУВАННЯ" або їх замінники;

г) вказівку про перевірку цілісності кожного пакування шприца*;

________________

* У СРСР вказівку про перевірку цілісності упаковки (групової тари) наводять в Інструкції з експлуатації.

д) маркування партії (п.20.1) та дату (місяць та рік) стерилізації;

е) найменування та адресу підприємства-виробника чи постачальника.

ДОДАТОК А. ПРИГОТУВАННЯ ЕКСТРАКТІВ

ДОДАТОК А
Обов'язкове

А.1. Методика приготування*

________________

* Див. додаток F.

Три шприци заповнюють в асептичних умовах екстракційною рідиною до номінальної місткості та протягом 8 годин витримують при температурі 37 °С. Потім рідину зливають у ємність із боросилікатного скла.

А.2. Екстракт для випробування на пірогенність та наддопустимий вміст токсичних речовин
Готують екстракт, як зазначено в п.А.1, використовуючи стерильний фізіологічний соляний розчин, що не містить пірогенних речовин, що має концентрацію 9 г аналітично чистого хлористого натрію на 1 дм свіжоприготовленої дистильованої води.

А.3. Екстракт та контрольна рідина для випробування на кислотно-лужні та екстраговані речовини
Готують екстракт, як зазначено в п.А.1, використовуючи свіжоприготовлену дистильовану воду як екстракційну рідину.
Готують контрольну рідину, залишивши аліквотну частину невикористаної екстракційної рідини.

ДОДАТОК В (обов'язковий). ВИПРОБУВАННЯ ПОРШНЯ І НАКІНЦЕВА ШПРИЦЯ НА ГЕРМЕТИЧНІСТЬ ПІД ТИСКОМ

ДОДАТОК В *
Обов'язкове

________________

* Див. додаток F.

Випробування проводять у такий спосіб.

В 1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві частини мають бути сухими). Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр відповідно до вимог ІСО 594. З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с і повертаючи їх не більше ніж на 90°, з крутним моментом, що не перевищує 0, 1 Н/м.

В 2. Набирають у шприц води, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца. З'єднання втулки з наконечником має бути сухим.

У 3. Випускають повітря.

В 4. Встановлюють об'єм води в шприці за максимальною місткістю, що градуюється.

В 5. Перекривають контрольну втулку.

О 6. Прикладають бічне зусилля на упор штока, спрямоване під прямим кутом до нього, і розгойдують шток у радіальному напрямку навколо ущільнення поршня з силою, що відповідає значенням, зазначеним у табл.4. Шток необхідно відхиляти максимально від його осьового положення.

Таблиця 4

О 7. До шприца прикладають таке осьове зусилля, щоб поршень і циліндр, що взаємодіють, створили тиск 300 кПа* для шприців місткістю менше 20 см і 200 кПа для шприців місткістю 20 см і більше. Витримують цей тиск протягом 30 секунд.

_________________

* 1 кПа = 7,5 мм рт.ст.

В 8. Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня та герметичність з'єднання з контрольною втулкою.

ДОДАТОК З (обов'язковий). ВИПРОБУВАННЯ НА ПОВІТРЯНОПРОНИЦЬКІСТЬ ПОРШНЯ І НАКІНЕЧНИКА ШПРИЦЯ ПРИ Всмоктуванні

ДОДАТОК З
Обов'язкове

З 1. Випробування на повітронепроникність поршня при всмоктуванні
Випробування повинне проводитися з використанням апарата, вказаного на рис.3 наступним чином.

Чорт.3. Апарат для випробування на всмоктування

Апарат для випробування на всмоктування

1 – вакуумний насос; 2 – регулятор малого закінчення; 3 – вакуумний клапан; 4 – манометр*; 5 - насадка відповідно до вимог ISO 594; 6 – пастка; 7 – номінальний обсяг; 8 - 25% обсяг води; 9 - затискач; 10 - шприц
Чорт.3

________________

* У СРСР - вакуумметр.

С.1.1. У шприц набирають закип'ячену і охолоджену воду обсягом не менше 25% градуйованої місткості.

С.1.2. Наконечник піднімають нагору, висувають шток так, щоб лінія відліку збіглася з відміткою максимальної місткості, і затискають шток у цьому положенні, як показано на рис.3.

С.1.3. Приєднують наконечник шприца до контрольної сталевої конічної втулки відповідно до вимог ISO 594.

С.1.4. Включають вакуумний насос при відкритому регуляторі повітря.

С.1.5. Встановлюють регулятор так, щоб відбувалося поступове збільшення розрідження, показуючи манометр до 88 кПа*.

_________________

* 1 кПа = 7,5 мм рт.ст.

С.1.6. Перевіряють шприц на повітронепроникність ущільнення поршня.

С.1.7. Ізолюють ділянку "шприц-манометр" через вакуумний клапан.

С.1.8. Стежать за показаннями манометра протягом 60 сек і записують будь-яке падіння показань манометра.

С.1.9. Перевіряють шприц на роз'єднання поршня від штока.

С.2. Випробування на повітронепроникність з'єднання наконечника та втулки при всмоктуванні.
Випробування проводять у такий спосіб.

С.2.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини мають бути сухими. Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність, відповідну вимогам ІСО 594. З'єднують частини, прикладаючи осьове зусилля 27,5 Н протягом 5 с, і повертають їх на кут, що не перевищує 90° з крутним моментом не більше 0,1 Н /м*.

________________

* Див. додаток F.

С.2.2. Набирають у шприц попередньо закип'ячену та охолоджену воду, об'ємом не менше 25% градуйованої місткості шприца. З'єднання гнізда з наконечником має бути сухим.

С.2.3. Випускають повітря, крім невеликої кількості повітряних бульбашок.

С.2.4. Встановлюють об'єм води в шприці, що дорівнює 25% градуйованої місткості.

С.2.5. Перекривають контрольну конічну втулку.

С.2.6. Наконечник шприца направляють донизу, висувають шток до номінальної градуйованої місткості і витримують його в такому положенні протягом 15 с.

С.2.7. Перевіряють шприц на утворення безперервних бульбашок зі з'єднання наконечника шприца та сталевої контрольної конічної втулки. Бульбашки повітря, що утворилися протягом перших 5 с, не приймають до уваги.

ДОДАТОК D (обов'язковий). ВИЗНАЧЕННЯ ОБ'ЄМУ "МЕРТВОГО" ПРОСТОРУ

ДОДАТОК D
Обов'язкове

D.1. Методика визначення

D.1.1. Зважують порожній шприц.

D.1.2. Заповнюють шприц дистильованою водою до повної градуйованої місткості, видаляючи всі бульбашки повітря, при цьому рівень меніска води повинен збігатися з кінцем отвору наконечника.

D.1.3. Витісняють воду, повністю опустивши шприцевий поршень і витирають насухо зовнішню поверхню.

D.1.4. Шприц зважують знову.

D.2. Підрахунок результатів
Визначають масу води, що залишилася в шприці, в грамах віднімання маси порожнього шприца з маси шприца після витіснення з нього води. Записують обсяг "мертвого" простору в кубічних сантиметрах, враховуючи, що щільність води дорівнює одиниці.

ДОДАТОК Е (рекомендоване). РЕКОМЕНДУЄМИЙ МЕТОД ПЕРЕВІРКИ НЕСУМІСНОСТІ ШПРИЦІВ ТА ІН'ЄКЦІЙНИХ РІДИН

________________

* Див. додаток F.

Е.1. Вступ
Вибір розчинників та інших рідин, що використовуються для приготування ін'єкційних препаратів, що підходять для перевірки шприца на сумісність, наводиться нижче. Цей перелік матеріалів рекомендується як готові засоби, що вказують на сумісність шприців і речовин, що використовуються у ін'єкційних препаратах, що вводяться. Цей метод випробування дається лише як рекомендація.

Е.2. Список розчинників та інших рідин, що використовуються в ін'єкційних рідинах:
вода;
етанол+вода (5% об.);
1,2-пропандіол + вода (10% об.);
фракціонована кокосова олія;
арахісове масло;
арахісова олія+бензиловий спирт (10% об.);
арахісова олія + бензилбензоат (10% про.);
етилолеат;
йодована олія (олія насіння маку з 37-39% йоду);
іофендіалат;
паральдегід.

Е.3. Випробування для визначення видимої та функціональної несумісності шприців та ін'єкційних рідин.
Наповнюють два шприци випробуваної рідини, перевертають їх і витримують при температурі 20 °C. Через 2 год 10 хв видаляють рідину зі шприца. При цьому не повинно бути застосування більших зусиль, ніж необхідно для пересування штока. Протирають усі поверхні паперовою серветкою та перевіряють, чи немає будь-яких змін у зовнішньому вигляді, появи помутніння чи забарвлення на шприці чи випущеної рідини. Ознакою несумісності може бути розбухання каучуку та (або) тріщини, роз'їдання, прилипання або розм'якшення внутрішньої поверхні пластмасового циліндра шприца.

ДОДАТОК F (обов'язковий). ДОДАТКОВІ ВИМОГИ, ЩО ВІДБИЛЯЮТЬ ПОТРЕБИ НАРОДНОГО ГОСПОДАРСТВА СРСР

ДОДАТОК F
Обов'язкове

F.1. Призначення та сфера застосування.Цей стандарт поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування (далі - шприци), які використовуються в медичній практиці для підшкірного внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення в організм лікарських засобів, а також для відсмоктування різних рідин з організму.
Стандарт не поширюється на ін'єкційні шприци одноразового застосування, що поставляються наповненими ліками, та інсулінові шприци.
Шприци виготовляють у кліматичному виконанні УХЛ4.2 за ГОСТ 15150.
Примітка. Наведені у додатку F пп.F.1; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E діють разом із основним текстом стандарту, пп.F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; F.A.1; F.B; F.C.2.1;
введені замість відповідних пунктів стандарту.

F.4. Матеріали. F.4.1. Матеріали, з яких мають бути виготовлені деталі шприців та споживча тара, мають бути дозволені компетентними органами охорони здоров'я.

F.6. Відсутність пірогенних речовин.Шприци повинні задовольняти вимоги цього стандарту при випробуваннях на відсутність пірогенних речовин.
Випробування шприців на пірогенність повинні проводити відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.
Екстракт, який використовується для цього випробування, повинен готуватися з дотриманням методики, зазначеної у п.А.2.

F.7. Випробування на наддопустиме вміст токсичних речовин.Шприци повинні відповідати вимогам цього стандарту щодо випробувань на наддопустимий вміст токсичних речовин.
Випробування шприців на токсичність мають проводитися відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.
Екстракт, який використовується у цьому випробуванні, повинен готуватися за методом, зазначеним у п.А.2.

F.9. Вимоги до екстрагованої речовини. F.9.1. загальні положення
Шприц повинен задовольняти вимогам хімічних випробувань на речовину, що екстрагується, відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

F.13. Градуйована шкала. F.13.4. Розташування шкали
При знаходженні штока в крайньому положенні, коли він до упору зміщений до отвору наконечника циліндра, нульова відмітка шкали повинна збігатися з лінією початкового відліку на поршні (п.15.3) в межах найменшої чверті поділу шкали.
У шприців шкала має бути між упорами для пальців.

F.14. Циліндр. F.14.3. Упор для поршня
Циліндр шприца повинен мати упор, що перешкоджає мимовільному випаданню штока-поршня з циліндра при вертикальному положенні шприца.

F.19. Стерильність.Шприци у непорушених упаковках (п.18.1) мають бути стерильними.
Перевірку стерильності шприців проводять відповідно до "Методики контролю стерильності шприців ін'єкційних одноразового застосування, простерилізованих газовим методом", затвердженої 25.08.89 або "Методичними вказівками щодо контролю стерильності медичних виробів, стерилізованих радіаційним способом" (додатком 9 77 Наказ 97 Наказ 9. СРСР та Мінмедпрому).

F.20. Маркування упаковки. F.20.1. Споживча упаковка

б) слова: "СТЕРИЛЬНО"; "АПІРОГЕННО";

ж) слова: "Додатковий до..." (місяць і дві останні цифри року).

F.20.2. Зовнішня упаковка

б) слова: "СТЕРИЛЬНО"; "АПІРОГЕННО"; "НЕТОКСИЧНО";

д) номер партії або дата (місяць та рік) стерилізації;

е) найменування та (або) товарний знак підприємства-виробника;

ж) кількість шприців;

з) слова: "Додатковий до..." (місяць і дві останні цифри року).

F.A. Приготування екстрактів. F.A.1. Методика приготування
При приготуванні екстрактів використовують режим з температурою 40 °С і часом 24 години та ємність зі скла відповідно до "Регламенту проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосування", затвердженим МОЗ СРСР.

F.B. Перевірка водонепроникності ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з голівкою ін'єкційної голки. F.B.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною втулкою (обидві частини мають бути сухими). Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр відповідно до вимог ISO 594. З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут, що не перевищує 90°.

F.B.2. Набирають у шприц воду, об'єм якої перевищує градуйовану місткість шприца. З'єднання втулки з наконечником має бути сухим.

F.B.3. Випускають повітря

F.B.4. Встановлюють об'єм води в шприці за максимальною місткістю, що градуюється.

F.B.5. Перекривають контрольну втулку.

F.B.6. До штока-поршня шприца додають таке осьове зусилля, щоб поршень, що взаємодіє, і циліндр створювали тиск 300 кПа - для шприців місткістю менше 20 см і 200 кПа - для шприців місткістю 20 см і більше. Витримують цей тиск протягом 30 секунд.

F.B.7. Перевіряють шприц на герметичність ущільнення поршня та герметичність з'єднання з контрольною втулкою.

F.B.8. Допускається перевірку водонепроникності для тридетальних шприців проводити в такий спосіб.
Випробування проводять на установці, зібраної за схемою, вказаною на рис.4.

чорт.4. Схема установки для випробування шприців на водонепроникність

Схема установки для випробування шприців на водонепроникність

1 – циліндр пневматичний; 2 - посудина з фарбованою водою; 3 – шприц одноразового застосування; 4 - голка одноразового застосування; 5 - напірна камера; 6 – манометр; 7 – прохідний кран; 8 – манометр; 9 – редукційний клапан; 10 – дросельний клапан; 11 - штатив; 12 - завзяті пластини; 13 - самозапірний клапан
Чорт.4

Підготовка до випробувань:
обертанням крана 9 регулюють тиск повітря до 0,3 МПа (3 кгс/см)*, що вимірюється манометром 8;
________________


заливають у посудину 2 забарвлену воду з температурою (20+5) °З; **
________________
* Текст відповідає оригіналу. - Примітка виробника бази даних.

на шприц одягають голку одноразового застосування;
встановлюють шприц з голкою в напірну камеру 5 і регулюють положення упорних пластин;
включенням крана 7 заповнюють шприц водою до номінальної місткості;
обертаючи гвинт клапана 10 і включаючи клапан 13, регулюють кількість повітря, що надходить в циліндр 1 в об'ємі, що забезпечує спорожнення шприца протягом не більше 30 с.
Випробування необхідно проводити у наступній послідовності:
із застосуванням динамометра одягають на шприц голку із зусиллям (27,5±1,0) Н;
вставляють шприц з голкою напірну камеру 5;
заповнюють шприц водою до номінальної місткості;
витягають шприц з голкою з напірної камери 5 і видаляють вручну повітря;
знову вставляють шприц з голкою напірну камеру 5 і заповнюють водою;
видаляють воду зі шприца, контролюючи манометром 6, при цьому протитиск води (0,30±0,01) МПа [(3,0±0,1) кгс/см] - для шприців місткістю 1, 2, 5 і 10 см (0,20±0,01) МПа [(2,0±0,1) кгс/см] - для шприців місткістю 20 см;
візуально оглядають шприц. Шприц вважається придатним, якщо над елементом ущільнювача штока-поршня не буде виявлена ​​вода. Допускається в місці з'єднання наконечника шприца з голкою голки поява краплі води, яка не повинна падати протягом менше 10 с.

F.C. Перевіряє повітронепроникність ущільнення штока-поршня в циліндрі та конусного з'єднання циліндра з головкою ін'єкційної голки. F.C.2.1. З'єднують наконечник шприца зі сталевою контрольною конічною втулкою, причому обидві частини мають бути сухими. Контрольна втулка повинна мати внутрішню 6% конусність Луєр, що відповідає вимогам ІСО 594. З'єднують наконечник шприца з контрольною втулкою, повертаючи їх на кут, що не перевищує 90°.

F.E. Рекомендовані перелік фармакопейних препаратів і розчинів, що застосовуються в СРСР для ін'єкцій та задовольняють вимогу сумісності зі шприцами, та метод їх перевірки. F.E.1. Список препаратів та розчинів

Вода дистильована.
Спирт етиловий 95%-ний.
Спирт етиловий 33%-ний.
Олія абрикосова.
Розчин камфори в абрикосовому маслі 20%-ний.
Розчин глюкози 40%-ний.
Розчин хлористого натрію 0,9%-ний.
Розчин магнію сульфату 20%-ний.
Розчин кальцію хлориду 10%-ний.
Розчин еуфіліну 12%-ний.
Розчин натрію тіосульфату (гіпосульфіту) 30%-ного + 2%-ного гідрокарбонату натрію.

F.E.2. Метод перевірки
Перевірку сумісності матеріалів шприців із ліками проводять органи охорони здоров'я з 01.01.94 за наступною методикою.
Наповнюють два шприци ліками, перевертають їх і витримують при температурі (20±5) °С для водних та спиртових розчинів, при температурі (40±5) °С - для масляних розчинів. Через 2 год 10 хв видаляють рідину зі шприца. При цьому не повинно бути застосування більших зусиль, ніж необхідно, для пересування штока. Протирають усі поверхні паперовою серветкою та перевіряють, чи немає будь-яких змін у зовнішньому вигляді, появи помутніння чи забарвлення на шприці чи випущеної рідини. Ознакою несумісності може бути спучування гумової манжети, тріщини, роз'їдання, прилипання чи розм'якшення внутрішньої поверхні циліндра шприца.

РОЗСТАНДАРТФA з технічного регулювання та метрології
НОВІ НАЦІОНАЛЬНІ СТАНДАРТИ: www.protect.gost.ru
ФГУП СТАНДАРТИНФОРМнадання інформації з БД "Продукція Росії": www.gostinfo.ru
ФА З ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯсистема "Небезпечні товари": www.sinatra-gost.ru