Фликсотид крем инструкция по применению. Фликсотид: инструкция по применению аэрозоля и суспензии. Противопоказания к использованию аэрозольного средства

Кальция глюконата раствор для инъекций 10%

Действующее вещество

›› Кальция глюконат (Calcium gluconate)

Латинское название

Calcium gluconate solution for injections 10%

Фармакологическая группа: Макро- и микроэлементы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 ампула с 10 мл раствора для инъекций содержит кальция глюконата 1 г; в картонной пачке 10 ампул.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое . В качестве источника ионов кальция участвует в передаче нервных импульсов, образовании костной ткани, выделении надпочечниками адреналина и др.

Фармакодинамика

Улучшает сокращение мышц, уменьшает проницаемость капилляров; участвует в процессах свертывания крови, функциональной деятельности миокарда; оказывает умеренное диуретическое действие.

Показания

Гипокальциемия, аллергические заболевания, кровотечения, повышенная проницаемость сосудов, гепатит (паренхиматозный, токсический), нефрит, эклампсия, отравления солями магния и щавелевой кислотой.

Противопоказания

Склонность к тромбообразованию, гиперкальциемия, атеросклероз.

Побочные действия

Брадикардия; тошнота, рвота, диарея; местно — раздражение тканей (при в/м введении — некроз).

Способ применения и дозы

В/в, в/м, медленно (2-3 мин). Ампулы с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым — 5-10 мл ежедневно или 1 раз в 2-3 дня; детям (не рекомендуется в/м) — 1-5 мл каждые 2-3 дня.

Срок годности

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не ниже 25 °C.

. 2005 .

Смотреть что такое "Кальция глюконата раствор для инъекций 10%" в других словарях:

КАЛЬЦИЯ БОРОГЛЮКОНАТ - Раствор для инъекций Состав. 250 мл препарата содержат кальция глюконата 21,05 г, кислоты борной 1,85 г, натрия тетрабората 1,31 г, фенола 0,20 г, воды дистиллированной до 250 г. Показания. Послеродовой парез, дородовое и послеродовое залеживания …

Действующее вещество ›› Кальция глюконат (Calcium gluconate) Латинское название Calcii gluconas АТХ: ›› A12AA03 Кальция глюконат Фармакологическая группа: Макро и микроэлементы Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› D65 D69 Нарушения… … Словарь медицинских препаратов

КОМПЛЕКС КАЛЬЦИЯ - Раствор для инъекций Состав. 100 мл раствора содержат кальция глюконата 20 г, эфедрина хлоргидрата 0,04 г, наполнителя до 100 мл. Показания. Коровья лихорадка, пред и постродовой парезы (крупный рогатый скот), гипокальциемия (крупный рогатый скот … Импортные ветеринарные препараты

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ (Саlcii gluconas). Кальциевая соль глюконовой кислоты. Синоним: Саlcium gluconicum. Белый зернистый или кристаллический порошок без запаха и вкуса. Медленно растворим в холодной воде (1:50), легко в кипящей (1:5), практически… … Словарь медицинских препаратов

I Антианемические средства (греч. anti против + Анемии) лекарственные средства, применяемые для лечения анемий. Общепринятой классификации А. с. нет. Среди них условно различают препараты, нормализующие образование эритроцитов и гемоглобина, и… … Медицинская энциклопедия

См. также: Сульфат магния Сульфат магния MgSO4 Magnesii sulfas лекарственное средство. Используется в качестве раствора для внутривенного введения и в виде порошка для приготовления с … Википедия

I Отравления (острые) Отравления заболевания, развивающиеся вследствие экзогенного воздействия на организм человека или животного химических соединений в количествах, вызывающих нарушения физиологических функций и создающих опасность для жизни. В … Медицинская энциклопедия

Действующее вещество ›› Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*) Латинское название Zometa АТХ: ›› M05BA08 Золедроновая кислота Фармакологическая группа: Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› C41 … Словарь медицинских препаратов

Действующее вещество ›› Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*) Латинское название Resorba АТХ: ›› M05BA08 Золедроновая кислота Фармакологическая группа: Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани Нозологическая классификация (МКБ 10)… … Словарь медицинских препаратов

Действующее вещество ›› Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*) Латинское название Aclasta АТХ: ›› M05BA08 Золедроновая кислота Фармакологическая группа: Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани Нозологическая классификация (МКБ 10)… … Словарь медицинских препаратов

Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) - препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие на легкие. В состав препарата Фликсотид входит активный компонент - флютиказона пропионат - глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких. При применении препарата Фликсотид выраженный терапевтический эффект развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии. При ингаляционном введении биодоступность флютиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть препарата при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, однако, учитывая биодоступность флютиказона пропионата при пероральном применении (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флютиказона при ингаляционном применении прямо пропорциональна дозе. Часть препарата, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится преимущественно почками. Период полувыведения флютиказона пропионата достигает 8 часов.

Показания к применению

Способ применения

Препарат могут назначать в качестве аэрозоля из струйного небулайзера. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флютиказона непосредственно перед ингаляцией допускается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Продолжительность применения и дозы флютиказона определяет врач.
Взрослым и детям старше 16 лет, как правило, назначают 0,5-2мг флютиказона дважды в сутки. Максимальные дозы следует использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флютиказона рекомендуется постепенно снижать. После улучшения состояния пациента допускается переход с использования препарата Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.
Детям от 4 до 16 лет, как правило, назначают по 1мг флютиказона дважды в сутки.
Независимо от формы выпуска прекращение терапии флютиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозы.

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

1 доза препарата Фликсотид Дискус 100 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 100мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Дискус 250 содержит:

Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 50мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 125 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 125мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 250мкг;
Дополнительные ингредиенты.

2мл суспензии (1 небула) препарата Фликсотид Небулы содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 0,5 или 2мг;
Дополнительные ингредиенты.

Основные параметры

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Торговое название

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50, 125 и 250 мкг/доза

Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или250 мкг,

вспомогательное вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтанили HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты ингаляционного применения для лечения бронхиальнойастмы. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказонапоступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но еесистемное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в водеи интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связьс белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объемраспределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печенипри участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивногометаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин.Время полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%.Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах Фликсотид™ оказывает выраженноепротивовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессыэкссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющеесяглавной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие,т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того,Фликсотид™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхноститучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшаетобразование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальнойобструкции ингаляция Фликсотида™ обеспечивает противоотечный эффект,предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой,вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтическихдозах практически не оказывает влияния нагипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Показания к применению

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы увзрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течениемзаболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)

Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых

Способ применения и дозы

Фликсотид™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначентолько для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно,даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентамс заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Терапевтический эффект Фликсотида™ при бронхиальной астме наступаетчерез 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принималиингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорамибыстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое числоингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Взрослые и подростки старше 16 лет

Начальная доза препарата зависит от степени тяжестизаболевания:

Бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2раза в день.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата можетбыть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или егоэквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяядозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмойвозможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детяммладшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьмистаршего возраста вследствие затрудненного поступления препарата приингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер слицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль дозированный особенно показан детяммладшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполнятьсяпри регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза всутки. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид™ должен применяться имиежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в периодмежду тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения ненаступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя илиболее) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путемлегкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор ираспылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправностиустройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания набока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятораравномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами,расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делатьглубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распылениелекарственного вещества.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты,держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водойи выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкиванияв нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5,6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, наскольковозможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько разпотренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около ртапоявляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции инеобходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластиковогоустройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой илитканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласноследующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто

Кандидоз слизистой оболочки рта и глотки

Пневмония (при ХОБЛ)

Гематомы

Кожные аллергические реакции

Очень редко

Ангионевротический отек (в основном отек лица иротоглотки),

анафилактическиереакции, диспноэ, бронхоспазм

Снижение функции коры надпочечников, снижениеминерализации

костной ткани,задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга,

кушингоидныесимптомы

Катаракта, глаукома

Тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе

гиперактивность ираздражительность (в основном у детей)

Гипергликемия

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы.Парадоксальный бронхоспазм необходимонемедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционногобронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазманеобходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценитьсостояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимостиназначить терапию другими лекарственными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Детский возраст до 1 года

Острый бронхоспазм

Астматический статус

Бронхит неастматической этиологии

Лекарственные взаимодействия

При ингаляционном пути введения Фликсотида™ концентрации егов плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первомпрохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участиемферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственныевзаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровыхдобровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р4503А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата вплазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола всыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клиническизначимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальныйили ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводилок системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетениефункции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида™и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешиваетвозможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р4503А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышениесистемного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточнойконцентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность присовместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру,кетоназол) вследствие вероятногоповышения системного действия Фликсотида™.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистовβ2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшениизаболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмыможет представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуацияхнеобходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид™ предназначен для длительного лечения бронхиальнойастмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентамследует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрымнаступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточнойэффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционногофлутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группысистемных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высокихдозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развитиязначительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффектывключают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей иподростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтическогоэффекта доза Фликсотида™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы,контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальнойастмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида™ требует особого внимания,поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время.Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдатьосторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку,указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в периодстресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК наингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания(например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическоелечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в томчисле ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больнымсахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при леченииингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств может потребоваться консультация специалиста для определениястепени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуацияхследует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и принеобходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальнаявысокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников приназначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остаетсяв пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионатасводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако можетсохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранееполучавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии упациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказонапропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонииу таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обостренияосновного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общеенедомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функциивнешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признакинадпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход наингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждениибаллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком учеловека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказонапропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести квременному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычноне требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные,возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены оченьредкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозуфлутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцевили лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания исудороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующихсостояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкоеснижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимонаблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида™.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль дляингаляций, дозированный 50 мкг/доза, 125 мкг/доза и 250 мкг/доза в ингаляторе.

По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 50 мкг/дозаи 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутымоснованием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённоераспылителем и защитной крышкой.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на негопрямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком С.А., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)

Фликсотид является торговой маркой группы компанийГлаксоСмитКляйн.

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Описание

белая опалесцирующая свободно диспергируемая суспензия, свободная от видимых инородных частиц.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций проявляет мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Фармакокинетика

У здоровых взрослых лиц системная биодоступность небулизированного флутиказона пропионата составляет 8% в сравнении с 26% при получении флутиказона пропионата в форме дозированного аэрозоля для ингаляций. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, биодоступность препарата менее 1%. 87-100% фекалиями, из которой до 75% - в виде исходного соединения. Также имеется неактивный основной метаболит.

После внутривенного введения флутиказона пропионат распределяется по всему организму. Очень высокая скорость выведения указывает на обширный печеночный клиренс.

Показания к применению

Применение у взрослых и подростков старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой степени бронхиальной астмы (больные, которым необходимы ингаляционные или пероральные ГКС в высоких дозах). При введении ингаляционного флутиказона пропионата многие пациенты, принимающие оральные ГКС, могут существенно снизить дозу ГКС или полностью отказаться от их приема.

Лечение обострения бронхиальной астмы. Последующая поддерживающая терапия может проводиться с использованием препарата в виде аэрозоля.

Для лечения детей и подростков применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Флутиказона пропионат, назначаемый в виде ингаляций, оказывает сильное глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие. Он уменьшает симптоматику и количество приступов у пациентов, ранее получавших терапию только бронходилятаторами или другую профилактическую терапию. Относительно короткие пизоды появления симптомов могут быть облегчены с помощью быстродействующих бронходилятаторов, однако длительное ухудшение состояния требует незамедлительного дополнительного применения глюкокортикостероидной терапии для контроля воспаления.

Противопоказания

Беременность и период лактации

Имеется недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата при применении в период беременности. Назначение глюкокортикостероидов беременным самкам животных может вызывать нарушения фетального развития, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. Риск появления подобных изменений у плода человека очень мал. Следует отметить, что описанные изменения у животных имели место при относительно высокой системной экспозиции. Поскольку Фликсотид небулы доставляют флутиказона пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это позволяет избежать высокой экспозиции. В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Подкожное введение флутиказона пропионата лактирующим лабораторным крысам приводит к появлению в плазме измеримых уровней препарата, а также к появлению флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо взвесить терапевтическую пользу от применения препарата и потенциальную опасность для матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Если пациенты обнаруживают снижение эффективности терапии короткодействующими бронходилятаторами или пациентам требуется увеличивать количество ингаляций, необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозирование должно быть отрегулировано на таком уровне, который дает возможность контролировать заболевание, или снижено до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта.

Взрослые и подростки старше 16 лет: 0.5-2.0 мг 2 раза в сутки.

Врач должен знать, что эффективность флутиказона пропионата приблизительно вдвое превышает эффективность других ингаляционных стероидов (мкг/сутки). Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреон) или будесонида.

Дети и подростки в возрасте 4-16 лет: 1,0 мг 2 раза в сутки.

Применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Больные должны быть предупреждены о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомьтесь с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением убедитесь, что содержимое небулы хорошо перемешано. Держа небулу горизонтально за конец, на котором находится маркировка, несколько раз встряхните за другой. Повторите этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, поверните колпачок, который находится на верхушке.

В случае необходимости разведите раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера уничтожить.

Флутиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук для избежания возможных атрофических изменений на коже лица, которые могут иметь место при длительном использовании лицевой маски. При использовании лицевой маски следует защищать кожные покровы защитным кремом или тщательно умываться после терапии.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, который выпускает небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени.

Флутиказона пропионат для небулизации не должен вводиться в виде инъекций.

Поскольку большинство небулайзеров действуют на основе постоянного потока, вероятно, что небулизированный препарат попадает в окружающую среду. Поэтому Фликсотид Небулы должен применяться в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько пациентов могут пользоваться небулайзерами одновременно.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто &1/10, часто £1/100 и <1/10, нечасто £1/1000 и <1/100, редко £ 1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи.

Инфекции: очень часто - кандидоз рта и глотки. У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид небулы.

Часто - пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны системные эффекты: очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - диспепсия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко - артралгия.

Со стороны психики: очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей); депрессия, агрессивность (преимущественно у детей) - частота не определена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко - парадоксальный бронхоспазм (ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы). Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы

Острая передозировка препарата может привести к вреШнному угнетеник> функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы.

Хроническая передозировка: см. раздел Особые указания (риск развития острого адреналового криза).

У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы. Может потребоваться мониторинг надпочечникового резерва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) значительно (в несколько сотен раз) увеличивает концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что, соответственно, приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

В исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол, менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию однократной ингаляции флутиказона пропионата на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.

Особенности применения

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Меры предосторожности

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно, а ответ пациента на терапию следует оценивать клинически и путем проведения легочных функциональных тестов.

Фликсотид Небулы не показан для купирования острых приступов астмы, его назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяются быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Фликсотид небулы показан для регулярного ежедневного профилактического лечения. Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно, пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях.

Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета-2- адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об усилении противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. «Побочное действие»), и это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид Небулы в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте < 16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение умственных способностей, гипогликемию и судороги. Может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса или плановой операции.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы.

Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата минмшшвуег необхйдаМйсть ’ приема оральных стероидов. В связи с возможностью угнетения функции "надпочечников, f перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный Фликсотид требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников. Процесс перехода на ингаляционный Фликсотид и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях.

Пациентам следует назначать дозу препарата соответствующую тяжести заболевания: доза должна быть снижена до наименьшей, эффективно контролирующей заболевание. Если контроля над астмой добиться не удалось, может понадобиться назначение системных стероидов и/или антибиотиков.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионатом и ритонавиром, что приводило к системному влиянию кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Фликсотид Небулы не предназначен для самостоятельного применения для облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать короткодействующие ингаляционные бронходилататоры (например, сальбутамол). Фликсотид Небулы предназначен для регулярного ежедневного применения как противовоспалительное средство при остром обострении бронхиальной астмы.

Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид небулы и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку вызванное длительной системной стероидной терапией нарушение функции надпочечников может потребовать длительного восстановления.

У пациентов, получающих системные стероиды длительный период времени или получающие высокие дозы стероидов может наблюдаться угнетение функции надпочечников.. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стериода и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью.применяться фолящее: снижение дозы с недельным интервалом

Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувбТШГбез выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже при улучшении респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.

Пациенты, с нарушением функции надпочечников, пребывающие в процессе отмены оральных стероидов, должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекций дыхательных путей, серьезные интеркуррентные заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.

Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения не перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Продолжительное лечение ингаляционным небулизированным Фликсотидом должно прекращаться постепенно, под наблюдением; недопустимо внезапное прекращение терапии.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности (небулу). По 5 ампул спаяно друг с другом в виде стрипа. Каждый стрип герметично запаян в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 или 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °С в местах, недоступных для детей. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Небулы, которые вынуты из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые небулы следует хранить в холодильнике в вертикальном положении и использовать в течение 12 часов после вскрытия.

Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

• Инструкция по применению ФЛИКСОТИД ™
• Состав препарата ФЛИКСОТИД ™
• Показания препарата ФЛИКСОТИД ™
• Условия хранения препарата ФЛИКСОТИД ™
• Срок годности препарата ФЛИКСОТИД ™

Активное вещество:

Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Fluticasone (R03BA05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества:

Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134а - не содержит фреон).

120 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134а - не содержит фреон).

60 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
120 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЛИКСОТИД ™ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Дата обновления: 03.06.2013 г.

Фармакологическое действие

В рекомендуемых дозах Фликсотид ™ оказывает выраженное противовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессы экссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющееся главной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие, т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того, Фликсотид ™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхности тучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшает образование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальной обструкции ингаляция Фликсотида ™ обеспечивает противоотечный эффект, предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой, вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказона поступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связь с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р 450 с образованием неактивного метаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. T 1/2 составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%. Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Показания к применению

• базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам);
• хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Режим дозирования

Фликсотид ™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Астма

Терапевтический эффект Фликсотида ™ при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет: рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза/сут.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза/сут;

Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата может быть рассчитана как 1/2 суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза/сут. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза/сут.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет: рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза/сут. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьми старшего возраста вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид ™ , аэрозоль дозированный особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза/сут. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид ™ должен применяться ими ежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в период между тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения не наступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

5. Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5, 6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

Не опускать металлический баллончик в воду.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации:

• очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто: кандидоз слизистой оболочки рта и глотки, в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии флутиказона пропионата.

Часто: пневмония (при ХОБЛ), охриплость голоса (в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой), гематомы.

Нечасто: кожные аллергические реакции.

Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, бронхоспазм, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, катаракта, глаукома, тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном у детей), гипергликемия, парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид ™ предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрым наступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза Фликсотида ™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида ™ требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида ™ следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом ™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход на ингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждении баллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг/сут и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний:

• тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида ™ .

Лекарственное взаимодействие

При ингаляционном пути введения Фликсотида ™ концентрации его в плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида ™ и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышение системного воздействия Фликсотида ™ без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру, кетоназол) вследствие вероятного повышения системного действия Фликсотида ™ .

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте

Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на него прямых солнечных лучей.