Характеристики

Показания к применению:

Длительность эффекта

Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I / Synvisc-One в течение до 52 недель после одной инъекции.

Противопоказания:

Меры предосторожности

Побочное действие

Способ применения

Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводил» через 6 месяцев после первой.

Особые указания

Состав на 1 мл

Форма выпуска:

Условия хранения

Производитель:

Синовиальная жидкость имеет свойства амортизатора и природной смазки. Эти свойства обеспечивает ей гиалуроновая кислота, способная изменять молекулярное состояние при действии нагрузок. Протекторы синовиальной жидкости на основе этой кислоты восполняют дефицит природной суставной смазки. Их использование дает возможность миллионам больных во всем мире забыть о болях и ограничении подвижности в суставах.

Гиалуроновая кислота – основная составляющая синовиальной жидкости. Синтезируется эта жидкость синовиальной оболочкой суставов. На вид - это вязкий густой гель, прозрачный и бесцветный. Удерживается вещество внутри сустава благодаря внутрисуставному отрицательному давлению.

Универсальная гиалуроновая кислота

Она в организме присутствует повсюду – в нервной, соединительной и эпителиальной ткани. Если исследовать слизистую оболочку любого органа, то там обнаружится ее наличие. Она есть в роговице глаза, стекловидном теле, во всех сухожилиях и суставах. Упругость и молодость кожи – тоже ее заслуга. Одна молекула кислоты может связать и удерживать количество воды, которое превышает ее собственный вес в 10 000 раз.

В организме взрослого содержится около 15 г гиалуроновой кислоты.

Гиалуроновая кислота так нужна всем органам потому, что способна образовывать гель. Кислота состоит из длинных дисахаридных цепей, соединенных друг с другом молекулами глюкуроновой кислоты и ацетилглюкозамина. Под электронным микроскопом это выглядит как объемная сетка. Биологические свойства гиалуроновой кислоты обеспечивают хрящам плавность скольжения при движениях.

Функции синовиальной жидкости

В норме крупные суставы содержат до 4 мл жидкости, мелкие - меньше. Функции синовиальной жидкости – обеспечить амортизацию и питание сустава. Хрящи не имеют кровоснабжения, поэтому все необходимое растворено в синовиальной жидкости.

Постоянное движение жидкости, ее перемещение и перемешивание обеспечивают поступление всех питательных элементов в хрящ.

Дегенеративно-дистрофические изменения в суставе начинаются с уменьшения молекулярного веса и концентрации гиалуроновой кислоты. Когда эти два показателя достигают критически низкой величины, ухудшаются условия скольжения и начинается разрушение хряща.

Просвет суставной щели уменьшается. Эпифизы костей образуют костные выросты, или остеофиты. Это приводит к еще большему снижению возможностей движения. Чем меньше движения, тем хуже циркуляция синовиальной жидкости. Образовавшийся порочный круг самостоятельно прекратиться не может.

Выход из патологической ситуации очевиден: нужно вернуть в сустав гиалуроновую кислоту.

Так и поступают, используя препараты природного или синтетического происхождения.

Искусственная синовиальная жидкость выпускается в стерильных шприцах с тонкой иглой. Введение экзогенной гиалуроновой кислоты стимулирует запуск синтеза собственной. Получающий питание хрящ имеет благоприятные условия для восстановления.

Производят искусственную синовиальную жидкость либо из природного сырья, либо путем использования биотехнологий. Природным сырьем служат куриные гребни или стекловидные тела глаз крупного рогатого скота.

Искусственная синовиальная жидкость: препараты, цены, применение

Подразделяют их по молекулярной массе гиалуроновой кислоты, которая измеряется в дальтонах.

Бывают препараты низкой и высокой молекулярной массы. Масса 500 000-730 000 дальтон считается низкой, выше 1 000 000 – высокой.

Препараты низкой молекулярной массы:

• Гиалган Фидия, Италия, 4630 рублей;
• Суплазин, Бионихе Фарма, 3015 руб.;
• Интрагель, Италия, 4500 руб.

Препараты с массой в 1 000 000 дальтон:

• Дьюралан, раствор для мелких суставов, Биовентус, 15 400 рублей;
• Дьюралан, Имплантат 3 мл, 21 470 рублей;
• Вискосил 10 мл, Хемедика, 5 000 рублей;
• Остенил мини 1 мл, Хемедика, 2 160 руб.;
• Ферматрон плюс, Россия, 5000 руб.

Препараты, молекулярная масса которых от 2 до 3 миллионов дальтон:

• Гиастат 2 мл, Россия, 2 430 рублей;
• Гиалюкс 2 мл, Южная Корея, 4 100 рублей;
• Синокром форте 2 мл, Крома Фарма ГМбХ, 14 050 рублей;
• Синвиск 6 мл, США, 19 500 рублей;
• Виско плюс 2 мл, Биомедикал, Германия, 6 800 рублей.

Лекарства с максимальной молекулярной массой в 6-7 000 000 дальтон:

• Синвиск уан 6 мл, США, 23 700 рублей;
• Синвиск Гилан G-F 20, 23 600 рублей.

Выбор препарата определяется лечащим врачом в зависимости от конкретной клинической картины, стажа болезни, степени изношенности сустава, возраста и рода занятий пациента. Сроки и кратность введения лекарства в сустав определяются индивидуально. Некоторые препараты нужно вводить 3-5 раз в месяц, другие - 1 раз в год.

Препараты с высокой массой имеют множественные межмолекулярные поперечные связи. Это позволяет вводить их 1 раз в год. Они рассасываются долго, обеспечивая обезболивающее, ранозаживляющее, противовоспалительное действие.

Правила введения

Вводить можно только в полость сустава. Введению предшествует тщательное обследование с использованием инструментальных методов диагностики. Наличие выпота противопоказанием не является, его предварительно удаляют.

Перед введением препарат в шприце нагревают до комнатной температуры. В месте введения может быть незначительная боль и припухлость. Нужно поберечь сустав в течение недели, можно прикладывать лед, иногда по назначению врача накладывают легкую гипсовую лонгету или надевают ортез на несколько дней.

Если в первые сутки после введения поднялась температура и беспокоят боли, нужно срочно обращаться к врачу.

Через неделю должно наступить облегчение. Иногда оно наступает и раньше, но неделя считается контрольным сроком. Никаких реакций отторжения не бывает. Иногда может быть аллергическая реакция на препарат из гребней кур.

Для каких суставов предназначены препараты?

Сказать, что тот или иной препарат «лучше», невозможно, у каждого свое предназначение.

Гиалган Фидия – водный раствор гиалуроновой кислоты, на курс требуется 5 инъекций, преимущество – быстрое распределение в капсуле, некоторая часть препарата всасывается в прилегающие мышцы и связки. Иногда дает местную реакцию в виде отека и покраснения, она проходит в течение суток. Предназначен для крупных суставов.

Остенил мини содержит нативный гиалуронат и маннитол, который защищает от свободных радикалов. Благодаря этому действие продлевается. На курс требуется 3-5 введений. Сразу после инъекции возникает чувство жара, желательно использовать лед. Подходит для крупных суставов.

Дьюралан вводится 1 раз в год, используется для всех суставов. В крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие 1 мл с интервалом 6 месяцев. Оптимально вводить в период ремиссии.

Синвиск - гидратированный гель. Не вводят при выпотах.

Ферматрон предотвращает разрушение сустава, действие длится до 6 мес. Вводится при умеренных остеоартрозах. Не вводят беременным и детям до 18 лет.

Искусственная синовиальная жидкость отодвигает необходимость оперативного лечения или эндопротезирования.

– это прогрессивное разрушение естественных амортизаторов суставов, уменьшение внутрисуставной жидкости. Это может привести к дискомфорту в пораженных суставах: боль при сгибании бедра или колена, или, например, отекшие пальцы рук при печатании.

Подобные симптомы возникают при значительном уменьшении внутрисуставной жидкости в околосуставном пространстве, вследствие чего происходит трение костей друг об друга. Врач ставит диагноз "артрит" или "артроз".

Что такое проект "Шаг без боли". Как лечить артрит, артроз?

Программа ШАГ БЕЗ БОЛИ направлена на улучшение состояния суставов с помощью введения препаратов в полость сустава. Снятие болевых ощущений и ограниченности подвижности сустава.

Препарат Синвиск/Synvisk по программе представляет собой заменитель синовиальной (суставной) жидкости, это гель, который вводится посредством укола в полость сустава.

Основные функции укола Синвиск, так называемого "укола в сустав" :

• Синвиск – это протез синовиальной) жидкости, максимально близок по свойствам здоровой синовиальной (внутрисуставной) жидкости (плотность средняя молекулярная масса 6 млн Дальтон)
• Один курс Синвиска эффективно уменьшает боль и улучшает функцию сустава на срок до 12 месяцев (52 недели, т.е. не менее года)
• Синвиск достоверно замедляет разрушение хрящевой ткани, питает хрящи внутри сустава
• Дает особую смазку и амортизацию костям

Что такое заменители внутрисуставной (синовиальной) жидкости?

Заменители синовиальной жидкости – средства на основе гиалуроновой кислоты в форме инъекций, которые позволяют заменить измененную суставную жидкость и обеспечить уменьшение боли в суставе на срок до одного года.

• Данные средства отличаются друг от друга физическими характеристиками (в первую очередь молекулярной массой) и, соответственно, выраженностью и длительностью обезболивающего эффекта.
• Молекулярная масса средства измеряется в дальтонах, максимально приближенная к здоровой синовиальной жидкости – 6 млн дальтон.
• По данным исследований, чем выше молекулярная масса, тем эффективнее заменитель синовиальной жидкости.
• Существуют заменители синовиальной жидкости, курс применения которых включает 3-5 инъекций, а также те, которые вводятся всего один раз.

Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты может быть рекомендовано врачом при артрозе коленного сустава на всех стадиях.

Показания для медицинского назначения уколов Синвиск/Sinvisk:

• Остеоартроз коленного сустава
• Остеоартроз тазобедренного сустава
• Остеоартроз голеностопного сустава
• Остеоартроз плечевого сустава

Эффективность уколов Синвиск:

• Временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
• Эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов
• Восстанавливает вязкость и реологические свойства синовиальной жидкости, благодаря чему восстанавливаются физиологические свойства тканей сустава, пораженного остеоартрозом

Синвиск цена укола - 8000 руб. (1 инъекция, 2 мл).

Полезная информация об инъекциях Синвиск (уколы в суставы) по программе "Шаг без боли"

• Видео из передачи "Жить здорово", сюжет "Лучшие средства от боли в суставах. Мировой пьедестал почета" (уколы в суставы) ведущая Елена Малышева, эфир от 22.04.2016 г.

• Презентация проекта в программе "Здоровье с Еленой Малышевой".

Заменитель синовиальной жидкости

Форма выпуска, состав и упаковка

Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.

* в физиологическом растворе (pH 7.2±0.3).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.

2 мл - шприцы стеклянные объемом 2.25 мл (1) - блистеры из полимерного материала (3), герметично закрытые сверху пленкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гилан G-F 20 - биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G") при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G"=117±13 Па и G"=45±8 Па.

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.

Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.

Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта

Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Область применения

— временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

— наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;

— инфицированный сустав;

— выраженные признаки воспаления сустава;

— наличие кожных поражений и признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.

Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.

Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава

Рекомендуемая схема лечения - 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составялет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава

Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.

Способ применения

Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.

Синвиск следует вводить при комнатной температуре.

Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.

Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное . На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.

Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Побочные действия

Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

Постмакретинговое применение

Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна - острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, и ангионевротический отек.

В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших и плацебо.

* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с ГКС для инъекций и обезболивающими средствами показали, что Синвиск можно смешивать с доступными на рынке инъекционными ГКС или в соотношении 3 части Синвиска к 1 части инъекционного ГКС или анальгетика, при этом реологические свойства сохраняются в пределах спецификаций.

Синвиск не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.

Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.

Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.

Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.

Использование в педиатрии

Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сведения об утилизации

При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.