Клінічні дослідження на людині. Міфи та реальність клінічних випробувань лікарських засобів Проведення клінічних випробувань на людях

Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму нижче

Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

Розміщено на http://www.allbest.ru/

Клінічні дослідження на людині

Сучасна медицина немислима без активних наукових експериментів та досліджень. Нові лікарські засоби та біодобавки, способи обстеження, методи лікування повинні пройти ретельну апробацію. У зв'язку з цим виникає низка найважливіших етичних проблем, головна з яких, мабуть, як поєднати наукові інтереси та користь для конкретного випробуваного. Безсумнівно, ця проблема має вирішуватися з кантівського принципу: людина не засіб, а мета. Лікар-експериментатор, який проводить дослідження, повинен керуватися пріоритетом блага пацієнта над суспільною користю та науковими інтересами.

Наведемо деякі приклади. У 1932 році у місті Таскігі (штат Алабама) Департаментом охорони здоров'я США проводилося дослідження природного перебігу сифілісу у 399 афроамериканців. Дослідження тривало до 1972 року. Воно було зупинено завдяки витоку інформації в ЗМІ (спочатку передбачалося, що дослідження буде завершено, коли всі його учасники помруть і будуть розкриті). Одні пацієнти на той час померли від сифілісу, інші - від викликаних ним ускладнень.

Введені в клінічну практику в 1935 сульфаніламідні препарати стали першими ефективними засобами у боротьбі з інфекціями. 1937 року компанія M. E. Massengill вирішила випустити рідку форму препарату для дітей. Сульфаніламід погано розчинний у звичайних розчинниках, тому для його розчинення були випробувані різні речовини, з яких найбільш відповідним виявився діетиленгліколь - отруйний розчинник та хімічний аналог антифризу. Доклінічні та клінічні дослідження не проводились. У жовтні 1937 року до FDA надійшло повідомлення про смерть 8 дітей та 1 дорослого пацієнта після прийому препарату. Компанія-виробник вжила різних заходів, щоб вилучити препарат з обігу. Проте те, що вже було продано, забрало життя 107 осіб, більшість з яких були діти.

Імпульсом до розробки всеосяжних правил проведення клінічних досліджень послужила катастрофа з талідомідом, що вибухнула в 1959 – 1961 роках. Препарат, який не пройшов достатнього доклінічного та клінічного вивчення, почав продаватися в Європі як седативний засіб для полегшення засипання та як ліки від ранкової нудоти, рекомендовані для застосування вагітними жінками. З 1956 по 1962 р. понад 10 тис. дітей у всьому світі народилися з вадами розвитку, зумовленими прийомом талідоміду.

На в'язнях концтабору Дахау німецькі медики вивчали реакції організму на великі висоти та розріджене повітря – імітувалася дія нестачі кисню в атмосферних умовах на висоті 12 км. Зазвичай через півгодини випробуваний помирав; при цьому в протоколі експерименту з німецькою педантичністю фіксувалися стадії його передсмертних мук (такі як «спазматичні конвульсії», «агонічне конвульсивне дихання», «стогін», «пронизливі крики», «гримаси, кусання власної мови», «нездатність реагувати на мову» і т.п.). Вивчалися також реакції організму на переохолодження, для чого оголених випробовуваних витримували на морозі до 29 градусів протягом 9-14 годин або кілька годин занурювали в крижану воду. У тому ж концтаборі проводилися досліди, в ході яких понад 1200 людей було заражено малярією. Безпосередньо від інфекції померло 30 піддослідних, від 300 до 400 – від викликаних нею ускладнень, багато інших – від передозування неосальварину та пірамідону.

У Заксенхаузені та деяких інших концтаборах проводилися експерименти з гірчичним газом: випробуваним навмисно завдавали поранення. А потім рани інфікувалися гірчичним газом. Інших цей газ змушували вдихати чи приймати внутрішньо у зрідженому вигляді. Експериментатори холоднокровно фіксували, що при введенні газу в рани на руках руки сильно опухають, і людина відчуває надзвичайні болі.

У ході експериментів, що проводилися в основному на жінок у концтаборі Равенсбрюк, вивчалися ранові інфекції, а також можливості регенерації кісток, м'язів та нервів та трансплантації кісток. На ногах досліджуваних робилися надрізи, а потім у рани вводилися бактеріальні культури, шматочки деревної стружки або скла. Лише за кілька днів рани починали лікувати, перевіряючи ті чи інші засоби. В інших випадках виникала гангрена, після чого одних випробуваних лікували, а інших – з контрольних груп – залишали без лікування.

В інших експериментах на в'язнях концтаборів вивчали інфекційну жовтяницю; розроблялися методи дешевої, нечутливої та швидкої стерилізації людей; проводилося масове зараження людей тифом; вивчалися швидкість та характер дії отрут; перевірявся вплив на організм сполук фосфору, які у запальних бомбах.

Ці та багато інших даних, підтверджених у ході трибуналу документами та свідченнями, не тільки вразили світову громадськість, а й змусили задуматися про проблему захисту прав, гідності та здоров'я піддослідних, необхідності обмежити проведення досліджень на людині певними рамками.

Сучасна світова історія захисту прав піддослідних починається з «Нюрнберзького кодексу». Він був розроблений під час Нюрнберзького процесу і став першим міжнародним документом, що містить перелік етико-правових принципів проведення досліджень на людях. Він був підготовлений двома американськими експертами-медиками, які брали участь у процесі - Лео Александером і Ендрю Іві і став складовою рішення, винесеного судом.

У преамбулі «Кодекса» зазначалося: «Тяжкість доказів, які ми маємо, змушує зробити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині відповідають етичним нормам медичної професії в цілому лише в тому випадку, якщо їх проведення обмежене відповідними чітко визначеними рамками». Незважаючи на те, що «Кодекс» ухвалено у формі судового рішення, він має моральну силу. До нього включено 10 положень.

Перше становище стверджує «необхідність добровільної згоди об'єкта експерименту» щодо участі у дослідженні. Це означає що

- «особа залучена до експерименту», повинна мати «законне право дати таку згоду» (тобто має бути визнано дієздатною)

така згода повинна надаватися вільно, «без будь-якого елемента насильства, обману, шахрайства, хитрості чи інших прихованих форм примусу»;

особа, яка дає таку згоду, повинна мати «достатні знання, щоб зрозуміти сутність предмета експерименту і прийняти усвідомлене рішення». Для цього дана особа має бути поінформована «про характер, тривалість та мету експерименту; методі та способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності та ризики; про наслідки для свого здоров'я чи особи, які можуть виникнути в експерименті».

Суть інших положень «Кодексу» полягає у вимаганні зведення до мінімуму можливого ризику, а також «всіх фізичних та психічних страждань та ушкоджень»; гарантії того, що дослідження проводитиметься кваліфікованими фахівцями, а також дотримання права випробуваного на відмову від участі у дослідженні на будь-якому етапі його проведення.

Досить довго «Нюрнберзький кодекс» не привертав серйозної уваги, а звірства німецьких лікарів розглядалися як одиничний історичний епізод. Але стаття професора анестезіології з Гарвардської медичної школи Генрі Бічера змусила лікарів та громадськість звернутися до цієї теми. У статті «Етика і клінічні дослідження» (1966 р.) автор описує 22 нагоди проведення досліджень «з ризиком для життя і здоров'я піддослідних», що мали місце в США, без інформування їх про небезпеку і без отримання їх згоди.

Особливу популярність здобули 2 наведених Бічером прикладів. В одному випадку йшлося про дослідження, яке проводилося в інтернаті для дітей, що відстають у розвитку, в Віллоубруку (штат Нью-Йорк). Для вивчення етіології хвороби та розробки захисної вакцини дітей заражали гепатитом «В». В іншому випадку лікарі вводили живі ракові клітини літнім пацієнтам однієї з нью-йоркських лікарень.

Нещодавно з'явилися документи, що свідчать про антигуманні експерименти в СРСР. Наприклад, в 1926 р. КДБ вели роботу з виробництва отрут, які залишали б слідів в організмі, та був і медикаментів, під впливом яких людина давав «відверті» і «правдиві» показання.

Дія цих коштів перевірялася на випробуваних - переважно підслідних і ув'язнених. Повідомлялося й про те, що під час випробувань ядерної зброї на військовослужбовців вивчалася дія радіації.

Наступний етап - «Гельсінська декларація», що має підзаголовок «Керівні рекомендації для лікарів, які проводять медико-біологічні дослідження на людях», незважаючи на рекомендаційний характер документа, його положення знайшли своє відображення та розвиток у низці інших міжнародних нормативних документів, а також у національному законодавстві багатьох країн та Росії в тому числі.

У «Декларації» розмежовуються медико-біологічні дослідження, що переслідують діагностичні та лікувальні цілі та проведені на користь пацієнта – «клінічні дослідження» («терапевтичні дослідження») та дослідження, що переслідують, головним чином, суто наукові цілі і не мають прямого діагностичного чи лікувального значення для випробуваного "неклінічні дослідження" ("нетерапевтичні дослідження"). Текст «Декларації» розбито на 3 частини, перша з яких містить перелік найбільш загальних положень, якими слід керуватися під час проведення досліджень на людях, дві інші – конкретні рекомендації щодо клінічних і неклінічних досліджень.

Основні положення Гельсінської Декларації Всесвітньої Медичної Асоціації:

При проведенні біомедичних досліджень або при вирішенні навчально-методичних завдань з використанням біологічних об'єктів (трупів або органів людей) та лабораторних тварин повинні суворо дотримуватись правових та етичних норм;

Експеримент має бути спланований на основі поглибленого вивчення проблеми за даними літератури;

Експеримент повинен бути ретельно обґрунтований та спрямований на отримання результатів, які не досягаються іншими методами;

При проведенні експериментів на тваринах повинні бути вжиті заходи, що дозволяють уникнути зайвих фізичних страждань або ушкоджень;

Експеримент повинен здійснюватись кваліфікованими фахівцями, а навчання проводитись під керівництвом кваліфікованих викладачів;

На всіх етапах науково-дослідної чи навчальної роботи має бути забезпечений максимальний рівень уваги та майстерності як організаторами, так і всіма учасниками процесу;

Повинні дотримуватися запобіжних заходів, які забезпечують безпеку персоналу і виключають можливий негативний вплив на навколишнє середовище.

У листопаді 1996 р. Парламентська Асамблея Ради Європи ухвалила Конвенцію «Про права людини та біомедичні», яка на відміну від 2 вищеназваних документів поширюється і на сферу використання результатів цих досліджень у медичній практиці, а сама вона є вже елементом міжнародного права та містить зобов'язання тих, хто підписав її сторін «вжити всіх необхідних заходів щодо вдосконалення свого національного законодавства для того, щоб воно відображало положення цієї Конвенції» (ст. 1).

Основний принцип «інтереси та благо окремої людини повинні переважати інтереси суспільства і науки» (ст. 2).

Усі медичні втручання можуть проводитись лише за згодою осіб, стосовно яких вони проводяться; така згода має бути добровільною та поінформованою (ст. 5). У цьому мають бути захищені правничий та інтереси осіб, нездатних чи які можуть дати згоду самостійно (ст. 6-9).

Необхідно дотримуватись принципу недоторканності приватного життя, а також дотримуватися права людини знати (або не знати) інформацію про стан свого здоров'я;

Забороняється будь-яка дискримінація на підставі інформації про генетичні характеристики тієї чи іншої людини (ст. 11). Забороняється втручання у геном людини з метою зміни геному його нащадків (ст. 12). Забороняється здійснювати вибір статі майбутньої дитини за винятком випадків, коли йдеться про уникнення захворювання на серйозну хворобу, зчеплену зі статтю (ст. 14).

Наукові дослідження повинні здійснюватися з дотриманням положень Конвенції та інших правових документів, спрямованих на захист прав, гідності та інтересів окремої людини (ст. 15.). Забороняється створення ембріонів людини у дослідницьких цілях (ст. 18).

Забір органів або тканин у живого донора з метою їх подальшої трансплантації може здійснюватися лише за його згодою та виключно з терапевтичною метою (ст. 19). Саме собою тіло людини, і навіть окремі її частини, нічого не винні розглядатися і бути джерелом фінансової вигоди (ст. 21).

У 1997 р., у зв'язку з повідомленнями про успішні експерименти з клонування ссавців та обговоренням перспектив застосування цієї технології до людини, Рада Європи прийняла «Додатковий Протокол» до «Конвенції». У ньому міститься заборона на проведення «будь-яких втручань, які мають на меті створення людської істоти, генетично ідентичної іншій людській істоті, живій чи мертвій».

біологічний моральний клінічний експеримент

Поняття та види медико-біологічних досліджень

Дослідження на людях поділяються на два види: медико-біологічні дослідження (неклінічні) та клінічні дослідження. Медико-біологічні дослідження вивчають реакцію, зміну стану організму здорових людей під впливом певних зовнішніх чинників. Такі дослідження доповнюють та вдосконалюють наукові дані, але до лікування хвороб прямого відношення не мають. Клінічні дослідження проводять у процесі лікування захворювань. Ці дослідження проходять за чіткими правилами, що виключають моменти, що спотворюють результат. Щоб визначити ефективність медичного впливу необхідні дослідна та контрольна групи, кількість випробуваних у кожній групі має бути не менше 100, щоб виявити ясні аналогії, групи повинні бути приблизно однакові за віком, статтю, ступенем тяжкості захворювання. Будь-яке дослідження етичне, коли воно осмислене, добре організоване.

Існує специфічна група людей, яких вважають ранимими. «Ранимими» прийнято називати насамперед дітей, суб'єктів із психічними розладами, вагітних жінок, військових, студентів-медиків, ув'язнених. Ці групи «раними» оскільки вони з різних причин недостатньо вільні від примусу експериментатора, начальства чи свого становища. Можливий ризик заподіяння шкоди та зловживань. У Росії випробування на вагітних жінках, плодах, новонароджених та ув'язнених заборонені, хоча вони могли б дати їм шанс на лікування. Але в крайніх випадках, якщо дослідження необхідне, допоможе вирішити проблему цієї групи та даного пацієнта, його проведення може бути спеціально розглянуте етичним комітетом.

Принципи та правила проведення медичних досліджень

Нормальний розвиток медицини неможливий без клінічних випробувань, що постійно проводяться, і медико-біологічних експериментів на людині. Об'єктивне знання є фундаментальною суспільною цінністю і тому може бути виправданням можливого ризику для тілесного та соціального благополуччя людей, які виступають у ролі «об'єктів» дослідницької діяльності.

Разом з тим, хоч би якою була висока цінність об'єктивного знання, вона у всіх випадках має бути порівнянна з не меншою, а часто більш суттєвими соціальними цінностями, які можуть бути сформульовані у вигляді принципів:

пошани людини як особистості;

благодійності та милосердя;

справедливості;

солідарності.

Основними етичними принципами проведення медичних досліджень є:

1. Повага людини як особистості виходить із визнання та поваги самодостатнього значення її вільної волі, права та можливості відігравати визначальну роль при прийнятті рішень, що зачіпають її тілесне та (або) соціальне благополуччя. Людина повинна розглядатися як «господар» свого тіла, без чийого усвідомленого та добровільного дозволу в принципі не повинні проводитися жодні маніпуляції: дослідні, профілактичні, діагностичні та лікувальні. Йому також належать певні права на доступ, контроль та розпорядження клінічною, медико-біологічною та іншою інформацією, отриманою медиками в рамках дослідження, яке вони проводили.

Людина поважається як особистість, якщо вона насправді визнається як відповідальний «автор» своєї неповторної та унікальної історії життя (біографії).

Принцип благодійності та милосердя становить серцевину покликання лікарів та інших медичних працівників. Він орієнтує медиків із почуття співчуття керуватися передусім благом даного конкретного пацієнта, відсуваючи другого план інші мотиви своєї діяльності: пізнавальні, педагогічні, комерційні тощо.

Справедливість передбачає принципову рівність можливостей для людей з погляду: а) доступності медичної допомоги та медичних послуг, що розподіляються; б) ймовірності розділити тягар ризику для здоров'я та життя, страждань та відповідальності.

4. Медицина є найдавнішою та найважливішою формою прояву солідарності як принципу, що забезпечує виживання окремої людини та людства загалом. Хвороби та травматизм зачіпають наші спільні перспективи та інтереси. Тому в наших спільних інтересах сприятиме в міру можливості прогресу медичної науки та практики. Слід поважати готовність людини з почуття солідарності добровільно брати участь як «об'єкт» клінічних випробувань та медико-біологічних експериментів.

Сформульовані вище принципи відносяться один до одного за принципом додатковості та не перебувають між собою у відносинах ієрархічної залежності.

Правила проведення випробувань та експериментів:

1. Вільна, усвідомлена (інформована) згода на участь у медико-біологічному експерименті або клінічному випробуванні, зафіксована у формі письмового договору між лікарем, керівним випробуванням або експериментом, та пацієнтом (або випробуваним), є суворо обов'язковою умовою їх проведення.

Відповідальність за інформування та його адекватність лежить на керівнику та не може бути переадресована третім особам.

Пацієнт (випробуваний) має право відмовитися від участі у дослідженні на будь-якій його стадії, зберігаючи при цьому всі права на якісне медичне обслуговування, передбачене законом та договором на обслуговування, укладеним раніше між ним та установою. У разі недієздатності випробуваного добровільна поінформована згода має бути отримана від опікуна відповідно до закону.

Випробування та експерименти на людині виправдані лише в тому випадку, якщо заплановане значуще збільшення знання не може бути отримане іншими шляхами: за рахунок ретельного та достатнього за обсягом вивчення наукової медичної літератури, проведення експериментів на тваринах або штучних модельних системах, моделювання за допомогою комп'ютерів тощо д.

Дослідження на людині допустимі лише в тих випадках, коли запланований науковий результат надійно обґрунтовується як ймовірний з погляду досягнутого рівня розвитку медичної науки. Неприпустимо проведення розрахованих на щасливу випадковість експериментів методом тика.

4. Морально виправдані можуть бути лише такі дослідження на людині, які за своєю ідеологією, методологією та методикою відповідають стандартам сучасної медичної науки.

Дослідження на людині, що ґрунтуються на застарілих теоріях, що використовують застарілу методологію та методики, які апріорно знижують наукову значущість отриманого знання, слід вважати аморальними.

Ступінь ризику для життя, тілесного та соціального благополуччя не повинна перевищувати наукову значущість запланованих результатів. Інтереси людини, що у ролі «об'єкта» дослідження, слід визнавати вище інтересів людства у здобутті об'єктивного знання.

Випробування та експерименти мають бути сплановані так, щоб мінімізувати ризик несприятливих наслідків. У «матеріали та методи» дослідження суворо обов'язково мають бути включені достатні для оперативного усунення можливих негативних наслідків та ускладнень кошти. Для цього ж потрібна обов'язкова участь у дослідженні відповідних спеціалістів.

Клінічні випробування та медико-біологічні експерименти на людині можуть проводитися лише очолюваною лікарем бригадою фахівців, що відповідає характеру дослідження кваліфікації.

Заявки на проведення клінічних випробувань та медико-біологічних експериментів, що включають засвідчені особистим підписом заяви про те, що всі дослідники поінформовані та зобов'язуються виконувати ці правила, а також проекти «Формуляра поінформованої згоди» на участь у дослідженні для всіх категорій піддослідних повинні проходити обов'язкове затвердження на незалежному від дослідників «Етичному комітеті».

Біомедичні дослідження на людях можуть проводитися лікарями у таких випадках:

якщо вони є поліпшенням здоров'я пацієнтів, що беруть участь в експерименті;

якщо вони роблять істотний внесок у медичну науку і практику;

якщо результати попередніх досліджень та дані наукової літератури не свідчать про ризик розвитку ускладнень.

Підсумки досліджень та експериментів мають бути опубліковані у професійній літературі, інакше вони не піддадуться незалежній перевірці, і в них не буде сенсу. При описі ходу та результатів випробувань має дотримуватися правила конфіденційності, щоб не завдати моральної, матеріальної чи іншої шкоди особі, яка бере участь у експерименті. Результати експерименту не повинні бути спотворені, перебільшені, передчасними чи неперевіреними. Після опублікування чинності набувають авторських прав, використання інформації без вказівки авторів вважатиметься незаконним.

Література

1. Лопатін П.В.: Біоетика. - М: Геотар-Медіа, 2011

2. Хрустальов Ю.М.: Введення в біомедичну етику. - М: Академія, 2010

3. Лопатін, П.В.: Біоетика. - М: Геотар-Медіа, 2008

4. ГОУ ВПО "Казанський держ. медичний ун-т" Федерального агентства з охорони здоров'я та соціального розвитку РФ, Студентське наукове товариство КДМУ: Збірник тез. - Казань: КДМУ, 2007

5. Лопатін П.В.: Біоетика. - М: Геотар-Медіа, 2006

6. Брек І.: Священний дар життя. - М: Паломник, 2004

7. Т.В. Мішаткіна, З.В. Бражнікова, Н.І. Мушинський та ін; За заг. ред.: Т.В. Мішаткіна, Я.С. Яскевич; Рец.: Каф. філософії Гомельського держ. ун-ту, С.П. Винокурова; Ю.А. Гусєв: Етика. - Мінськ: Нове знання, 2002

8. М-во охорони здоров'я РФ, ГОУ ВУНМЦ з безперервної медичної та фармацевтичної освіти; І.В. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Корабльова, М.С. Першин; Рец.: Ю.М. Хрустальов, Н.М. Сєдова, І.А. Сєрова: Питання тестового контролю з дисципліни "Біомедична етика". - М: ВУНМЦ, 2000

9. Мітчем К.: Що таке філософія техніки? - М: Аспект Прес, 1995

Розміщено на Allbest.ur

Подібні документи

Правова основа для проведення клінічних досліджень принципово нових та раніше не застосовуваних лікарських препаратів. Етичні та правові засади клінічних досліджень, сформульовані у Гельсінській декларації Всесвітньої асоціації лікарів.

презентація , доданий 25.03.2013

Історія проведення рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, які є фундаментом доказової медицини. Неконтрольоване клінічне випробування, яке застосовується для оцінки нових методів лікування та діагностики. Основні форми рандомізації.

презентація , доданий 25.05.2015

Загальні положення Наказу Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан "Про затвердження Інструкції щодо проведення клінічних досліджень та (або) випробувань фармакологічних та лікарських засобів". Принципи етичної оцінки клінічних досліджень.

презентація , доданий 22.12.2014

Джерела інформації щодо ефективності лікарських засобів. Правила проведення клінічних досліджень з участю людей. Проблема донесення найкращих результатів досліджень до кола лікарів. Правила доброякісної клінічної практики.

презентація , доданий 19.11.2016

Етапи розробки лікарських засобів. Ціль проведення клінічних досліджень. Їхні основні показники. Типові дизайни клінічного дослідження. Випробування фармакологічних та лікарських засобів. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

презентація , доданий 27.03.2015

Етичні засади досліджень на людині. Облік уразливих груп. Конвенція Ради Європи з біоетики. Вимоги до досліджень тварин. Комітети з етики. Можливість відмовитися від участі без наслідків. Включення у дослідження членів сім'ї.

презентація , доданий 16.02.2015

Послідовність проведення клінічних досліджень щодо нових ліків. Перехід від клітин та тканин до випробувань на тваринах. Клінічні випробування на здорових людях – добровольцях. Багатоцентрові випробування за участю великих груп пацієнтів.

презентація , доданий 29.01.2014

Оцінка ефективності та безпеки нового лікарського препарату, розширення його показань до застосування у процесі клінічного дослідження. Імпульс до розробки всеосяжних правил проведення клінічних досліджень, їх основні типи та способи.

презентація , додано 11.10.2016

Система методів медико-біологічних досліджень. Електрофізіологічні, фотометричні методи. Основні групи медичних електронних приладів та апаратів. Структурна схема знімання, передачі та реєстрації медико-біологічної інформації.

реферат, доданий 11.12.2008

Клінічні випробування лікарських засобів у галузі ВІЛ-інфекції. Основні заходи профілактики. СНІД як ятрогенія, професійний ризик медичних працівників. Етичні аспекти досліджень у галузі ВІЛ/СНІДу. Правові аспекти регулювання проблеми.

Реалізація жорсткої вимоги сучасної фармакотерапії - мінімальною дозою ліків забезпечити оптимальний терапевтичний ефект без побічних явищ - можлива лише при ретельному вивченні нових лікарських препаратів на доклінічному та клінічному етапах.

Доклінічне (експериментальне) вивчення біологічно активних речовин прийнято умовно поділяти на фармакологічне та токсикологічне. Ці дослідження взаємозалежні і будуються на тих самих наукових принципах. Результати вивчення гострої токсичності потенційного фармакологічного речовини дають інформацію для проведення наступних фармакологічних досліджень, які в свою чергу визначають ступінь і тривалість вивчення хронічної токсичності речовини.

Метою фармакологічних досліджень є визначення терапевтичної ефективності досліджуваного продукту - майбутнього лікарської речовини, його впливу на основні системи організму, а також встановлення можливих побічних ефектів, пов'язаних з фармакологічною активністю.

Дуже важливо встановити механізм дії фармакологічного засобу, а за наявності – і не основних видів дії, а також можливу взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні дослідження проводяться на моделях відповідних захворювань або патологічних станів із застосуванням одноразово введених, постійно зростаючих доз речовин з метою пошуку необхідного ефекту. Дані початкових фармакологічних досліджень вже можуть дати деякі уявлення про токсичність речовини, які мають бути поглиблені та розширені при спеціальних дослідженнях.

При токсикологічних дослідженнях фармакологічного кошти встановлюється характер і вираженість можливого ушкоджуючого впливу на організм експериментальних тварин. Виділяються чотири етапи досліджень.

1. Вивчення основного виду фармакологічної активності на кількох експериментальних моделях у тварин, а також встановлення фармакодинаміки лікарського засобу.

2. Вивчення гострої токсичності засобу при одноразовому принесенні DL50max/DE50min. Якщо цей коефіцієнт дорівнює 1 або ефективної дози для людини.

3. Визначення хронічної токсичності сполуки, яка внутрішні органів, мозку, кісток, очей.

4. Встановлення специфічної токсичності фармакологічної дії).

Виявлення шкідливої дії випробуваного засобу на організм експериментальних тварин дає дослідникам інформацію про те, які органи та тканини найбільш чутливі до потенційного лікарського засобу і на що слід звернути особливу увагу при проведенні клінічних випробувань.

Дослідження нових фармакологічних засобів на тварин ґрунтується на даних про існування певної кореляції між впливом цих сполук на тварин і людини, фізіологічні та біохімічні процеси яких багато в чому подібні. У зв'язку з тим, що між тваринами є суттєві видові відмінності в інтенсивності обміну речовин, активності ферментних систем, чутливих рецепторів і т.д., дослідження проводять на декількох видах тварин, включаючи кішок, собак, мавп, які у філогенетичному відношенні стоять ближче до людини.

Слід зазначити, що аналогічна схема проведення лабораторних (експериментальних) досліджень прийнятна як для простого, так і для складного лікарського препарату, в експерименті з яким плануються обов'язкові додаткові біофармацевтичні дослідження, що підтверджують оптимальний вибір виду лікарської форми та її складу.

Експериментальне доклінічне вивчення нового засобу (його фармацевтичних, фармакологічних і токсикологічних властивостей) проводиться за стандартними уніфікованими методиками, які зазвичай описуються в методичних рекомендаціях Фармакологічного комітету, і повинно відповідати вимогам Good Laboratory Practice (GLP) - Належної лабораторної прак- ).

Доклінічні дослідження фармакологічних речовин дозволяють розробити схему раціональних випробувань лікарських препаратів в умовах клініки, підвищити їх безпеку. Незважаючи на велику значущість доклінічних досліджень нових речовин (препаратів), остаточне судження про їх ефективність і переносимість складається тільки після проведення клінічних випробувань, а нерідко, і після певного періоду їх широкого застосування в медичній практиці.

Клінічні випробування нових лікарських засобів і препаратів повинні проводитися з максимальним дотриманням вимог міжнародного стандарту "Належна клінічна практика" (Good Clinical Practice (GCP)), який регламентує планування, проведення (дизайн), моніторинг, тривалість, аудит, аналіз, звітність та ведення документації дослідження.

При проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів використовуються спеціальні терміни, у зміст яких вкладається певний зміст. Розглянемо основні терміни, прийняті GCP.

Клінічні випробування - систематичне вивчення досліджуваного препарату на людях з метою перевірки його лікувальної дії або виявлення небажаної реакції, а також вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму для визначення його ефективності та безпеки.

Досліджуваний продукт - фармацевтична форма активної речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні.

Спонсор (замовник) - фізична або юридична особа, яка бере на себе відповідальність за ініціативу, управління та фінансування клінічних випробувань.

Дослідник - особа, відповідальна за проведення клінічного випробування.

Суб'єкт випробування - особа, що бере участь у клінічних випробуваннях досліджуваного продукту.

Гарантія якості клінічних випробувань - комплекс заходів, що забезпечують відповідність проведених випробувань вимогам GCP, заснованих на нормах загальної та професійної етики, стандартних операційних процедур та звітності.

Для проведення клінічних випробувань заводом-виробником напрацьовується певна кількість препарату, контролюється його якість відповідно до вимог, закладених у проекті ВФС, потім він фасується, маркується (вказується "Для клінічних випробувань") і направляється до медичних установ. Одночасно з лікарським препаратом на адресу клінічних баз направляється наступна документація: подання, рішення ГНЕЦЛС, програма клінічних випробувань та ін.

Рішення щодо проведення клінічних випробувань з правової точки зору та їх виправданість в етичному відношенні ґрунтується на оцінці експериментальних даних, отриманих у дослідах на тваринах. Результати експериментальних, фармакологічних і токсикологічних досліджень повинні переконливо свідчити про доцільність проведення випробувань нового лікарського препарату на людях.

Відповідно до чинного законодавства клінічні випробування нового лікарського препарату проводяться на хворих, які страждають тими захворюваннями, для лікування яких призначені ці ліки.

Міністерством охорони здоров'я затверджено методичні рекомендації з клінічного вивчення нових ліків, що належать до різних фармакологічних категорій. Вони розробляються провідними вченими медичних установ, обговорюються і затверджуються Президією ГНЕЦЛС. Застосування цих рекомендацій гарантує безпеку хворих та сприяє підвищенню рівня клінічних випробувань.

Будь-яке дослідження на людині має бути добре організовано і проводитися під контролем фахівців. Неправильно проведені випробування визнаються неетичними. У зв'язку з цим велика увага приділяється плануванню клінічних випробувань.

Для того щоб у роботі лікарів не виявлялися вузькопрофесійні інтереси, які не завжди відповідають інтересам хворого та суспільства, а також з метою забезпечення прав людини, у багатьох країнах світу (США, Великобританія, Німеччина та ін.) створені спеціальні етичні комітети, покликані контролювати наукові дослідження ліків на людях. Етичний комітет створено і в Україні.

Прийнято міжнародні акти про етичні аспекти проведення медичних досліджень на людях, наприклад, Нюрнберзький кодекс (1947), в якому відображено питання захисту інтересів людини, зокрема, недоторканності її здоров'я, а також Гельсінська декларація (1964), що містить рекомендації для лікарів по біомедичним дослідженням на людях. Викладені в них положення носять рекомендаційний характер і в той же час не звільняють від кримінальної, цивільної та моральної відповідальності, передбаченої законодавствами цих країн.

Медико-правові основи цієї системи гарантують як безпеку та своєчасне адекватне лікування хворих, так і забезпечення суспільства найбільш ефективними та безпечними ліками. Тільки на основі офіційних випробувань, методи-чески вірно спланованих, об'єктивно оцінюють стан хворих, а також науково проаналізованих експериментальних даних можна зробити правильні висновки про властивості нових ліків.

Програми клінічних випробувань для різних фармако-рапевтичних груп лікарських препаратів можуть значно відрізнятися. Однак є ряд основних положень, які завжди відображаються у програмі: чітке формулювання цілей та завдань випробування; визначення критеріїв вибору для випробувань; зазначення методів розподілу хворих на випробувану та контрольну групи; кількість хворих у кожній групі; метод встановлення ефективних доз лікарського препарату; тривалість і метод проведення випробування контрольованого препарату; вказівку препарату порівняння та/або плацебо; методи кількісної оцінки дії препарату, що використовується (підлягають реєстрації показники); методи статистичної обробки отриманих результатів (рис. 2.3).

Програма клінічних випробувань проходить обов'язкову експертизу в комісії з питань етики.

Пацієнти (добровольці), які беруть участь у випробуванні нового препарату, повинні отримати інформацію про сутність та можливі наслідки випробувань, очікувану ефективність ліки, ступінь ризику, укласти договір про страхування життя та здоров'я в порядку, передбаченому законодавством, а під час випробувань перебувати під постійним наглядом кваліфікованого персоналу. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта, а також за бажанням пацієнта або його законного представника, керівник клінічних випробувань зобов'язаний призупинити випробування. Крім того, клінічні випробування призупиняються у разі відсутності або недостатньої ефективності лікарства, а також порушення етичних норм.

Клінічна апробація генеричних препаратів в Україні проводиться за програмою "Обмежені клінічні випробування" щодо встановлення їхньої біоеквівалентності.

У процесі клінічних випробувань ліки виділяють чотири взаємопов'язані фази: 1 та 2 - дореєстраційні; 3 і 4 - постреєстраційні.

Перша фаза дослідження проводяться на обмеженій кількості хворих (20-50 осіб). Мета - встановлення переносимості лікарського препарату.

Друга фаза - на 60-300 хворих за наявності основної та контрольної груп та використання одного або декількох препаратів порівняння (еталонів), бажано з однаковим механізмом дії. Мета - проведення контрольованого терапевтичного (пілотного) дослідження препарату (визначення діапазонів: доза - режим застосування і, якщо можливо, доза - ефект) для оптимального забезпечення подальших випробувань. Критеріями оцінки зазвичай служать клінічні, лабораторні та інструментальні показники.

Третя фаза - на 250-1000 чоловік і більше. Мета - встановити короткостроковий і довгостроковий баланс безпека - ефективність лікарського препарату, визначити його загальну і відносну терапевтичну цінність; вивчити характер побічних реакцій, що зустрічаються, фактори, що змінюють його дію (взаємодія з іншими лікарськими препаратами та ін). Випробування повинні бути максимально наближеними до передбачуваних умов використання даного лікарського препарату.

Результати клінічного випробування заносяться в індивідуальну стандартну карту кожного хворого. Наприкінці випробування отримані результати підсумовуються, обробляються статистично та оформлюються у вигляді звіту (відповідно до вимог ГНЕЦЛС), який закінчується аргументованими висновками.

Звіт про клінічні випробування лікарського препарату направляється в ГНЕЦЛС, де піддається ретельній експертизі. Кінцевим результатом експертизи всіх надійшли в ГНЕЦЛС матеріалів є інструкція із застосування лікарського препарату, що регламентує його застосування в клінічних умовах.

Лікарський препарат може бути рекомендований до клінічного застосування в тому випадку, якщо він ефективніший за відомі ліки аналогічного типу дії; володіє кращою переносимістю в порівнянні з відомими препаратами (при однаковій ефективності); ефективний при станах, коли застосування ліків безуспішно; економічно вигідніший, має більш просту методику застосування або зручнішу лікарську форму; при комбінованій терапії підвищує ефективність існуючих ліків, не збільшуючи їх токсичності.

Четверта фаза (постмаркетингова) досліджень проводиться на 2000 і більше осіб після дозволу лікарського препарату до медичного застосування та промислового виробництва (після надходження ліків до аптеки). Основна мета - збір та аналіз інформації про побічні ефекти, оцінка терапевтичної цінності та стратегії призначення нового лікарського препарату. Дослідження в четвертій фазі здійснюються на основі інформації в інструкції щодо застосування препарату.

При проведенні клінічних випробувань нових лікарських засобів найважливішим завданням є забезпечення їхньої якості. Для досягнення цієї мети здійснюється моніторинг, аудит та інспекція клінічних випробувань.

Моніторинг - діяльність з контролю, спостереженню та перевірці клінічного випробування, що здійснюється монітором. Монітор є довіреною особою організатора клінічних випробувань (спонсора), на якого покладається обов'язок безпосередньо контролювати хід дослідження (відповідність отриманих даних даним протоколу, дотримання етичних норм та ін), надавати допомогу досліднику у проведенні випробування, забезпечувати його зв'язок із спонсором.

Аудит - незалежна перевірка клінічного випробування, яка проводиться службами або особами, які не беруть участь у ньому.

Аудит може проводитися також представниками державних органів, відповідальних за реєстрацію лікарських препаратів у країні. У таких випадках аудит називається інспекцією.

Працюючи паралельно задля досягнення єдиної мети, монітор, аудитори та офіційні інспекції забезпечують необхідну якість клінічних випробувань.

При проведенні клінічних випробувань за участю великої кількості пацієнтів виникає необхідність в оперативній обробці результатів дослідження. З цією метою корпорацією "Pfizer" розроблено нові методи інформатики (комп'ютерна програма "Q-NET" для обробки бази даних, отриманих при дослідженні препарату "Viagra"), що дозволяють ознайомитися протягом доби з результатами клінічних випробувань за участю 1450 пацієнтів, які проводяться в 155 клінічних центрах, що знаходяться в різних країнах. Створення таких програм дає змогу скоротити до мінімуму час просування нових препаратів на етапі клінічних випробувань.

Таким чином, ефективність та безпека ліків гарантується:

· випробуваннями в умовах клініки;

· постмаркетинговими клінічними дослідженнями при широкому медичному застосуванні ліків;

· ретельною експертизою результатів всіх зазначених вище етапах.

Наявність комплексної оцінки ефективності та безпеки ліків та екстраполяції результатів на трьох етапах дозволяє виявити механізми можливої побічної дії, рівня токсичності ліків, а також розробити найбільш оптимальні схеми його застосування.

Вимальовується перспектива комплексного підходу, заснованого на оптимальному поєднанні принципів біофармації, новітніх досягнень хімічних і фармацевтичних технологій, з широким залученням клінічного досвіду до створення та виробництва нових лікарських препаратів. Такий підхід до цієї проблеми є якісно новим у фармацевтичній практиці і, очевидно, дозволить розкрити нові можливості у складному процесі створення та використання лікарських препаратів.

Основні положення Гельсінської Декларації Всесвітньої Медичної Асоціації:

Експеримент має бути спланований на основі поглибленого вивчення проблеми за даними літератури;

Основний принцип «інтереси та благо окремої людини повинні переважати інтереси суспільства і науки» (ст. 2).

біологічний моральний клінічний експеримент

Клінічні дослідження лікарського засобує необхідним етапом розробки будь-якого нового препарату або розширення показань для застосування лікарського засобу, вже відомого лікарям. На початкових етапах розробки лікарських засобів проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші дослідження на тканинах (in vitro) чи лабораторних тварин. Це так звані доклінічні дослідження, метою яких є отримання науковими методами оцінок та доказів ефективності та безпеки лікарських засобів. Однак ці дослідження не можуть дати достовірної інформації про те, як препарати, що вивчаються, діятимуть у людини, тому що організм лабораторних тварин відрізняється від людського і за фармакокінетичними характеристиками і по реакції органів і систем на ліки. Тому необхідно проведення клінічних випробувань лікарських засобів у людини.

Отже, що таке клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу? Це системне вивчення лікарського препарату за допомогою застосування його у людини (пацієнта або здорового добровольця) з метою оцінки його безпеки та/або ефективності, а також виявлення та/або підтвердження його клінічних, фармакологічних, фармакодинамічних властивостей, оцінки всмоктування, розподілу, метаболізму, виведення та /або взаємодії з іншими лікарськими засобами. Рішення про початок клінічного дослідження приймає Спонсор/Замовник, який відповідає за організацію, контроль та/або фінансування дослідження. Відповідальність за практичне проведення дослідження покладено на Дослідника(Особа або група осіб). Як правило, спонсором є фармацевтичні компанії – розробники лікарських засобів, однак у ролі спонсора може виступати і дослідник, якщо дослідження розпочато з його ініціативи та він несе повну відповідальність за його проведення.

Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до основних етичних принципів Гельсінської Декларації, Правил GCP ( Good Clinical Practice, Належна Клінічна Практика) та чинними нормативними вимогами. До початку клінічного дослідження має бути проведена оцінка співвідношення передбачуваного ризику з очікуваною користю для випробуваного та суспільства. На чільне місце ставиться принцип пріоритету прав, безпеки і здоров'я випробуваного над інтересами науки і суспільства. Випробовуваний може бути включений у дослідження тільки на підставі добровільної поінформованої згоди(ІВ), одержаного після детального ознайомлення з матеріалами дослідження.

Клінічне дослідження має бути науково обґрунтовано, докладно та ясно описане в протоколі дослідження. Оцінка співвідношення ризиків та користі, а також розгляд та схвалення протоколу дослідження та іншої документації, пов'язаної з проведенням клінічних досліджень, входять до обов'язків Експертної Ради Організації / Незалежного Етичного Комітету(ЕСО/НЕК). Після схвалення від ЕСО/НЕК можна приступати до проведення клінічного дослідження.

Види клінічних досліджень

Пілотне дослідженняпризначено для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшої кількості випробуваних, розміру вибірки у майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження тощо).

Рандомізоване клінічне дослідження, в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний або контрольний препарат (препарат порівняння або плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.

Контрольоване(Іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження, в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо, стандартна терапія чи відсутність лікування взагалі. У неконтрольованому(Незрівняльному) дослідженні група контролю/порівняння (група піддослідних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому значенні під контрольованим дослідженням мається на увазі всяке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться у суворій відповідності до протоколу, моніторується тощо).

При проведенні паралельних дослідженьвипробувані в різних групах отримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехресних дослідженняхкожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності.

Дослідження може бути відкритим, коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, та сліпим (замаскованим), коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, що беруть участь у дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються у невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.

Проспективне дослідженняпроводиться з поділом учасників на групи, які або не отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб, до того, як настали результати. На відміну від нього, ретроспективному(Історичне) дослідженні вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто. результати наступають доти, як розпочато дослідження.

Залежно від кількості дослідницьких центрів, у яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровимиі багатоцентровими. Якщо дослідження проводиться у кількох країнах, його називають міжнародним.

У паралельному дослідженніпорівнюються дві або більше групи випробуваних, одна або більше з яких одержують досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

Когортне дослідження– це обсерваційне дослідження, у якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом певного часу. Виходи у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався чи піддавався (чи піддавався по-різному) лікуванню досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективне когортне дослідженнякогорти складають у теперішньому та спостерігають їх у майбутньому. У ретроспективному(або історичному) когортне дослідженнякогорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу.

У дослідженні випадок-контроль(Синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат («контроль»), з метою виявлення зв'язку між наслідком і попередньому впливу певних ризиків. факторів. У дослідженні серії випадківспостерігають кілька індивідуумів, які зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. У опис випадку(синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис поодинокого випадку) ведеться дослідження лікування та результату в однієї людини.

В даний час перевага надається такому дизайну клінічного дослідження лікарських засобів, при якому забезпечується отримання найбільш достовірних даних, наприклад, при проведенні контрольних проспективних порівняльних рандомізованих і, бажано, подвійних сліпих досліджень.

Останнім часом роль клінічних досліджень лікарських засобів зросла у зв'язку з впровадженням у практичну охорону здоров'я принципів доказової медицини. І головним серед них є прийняття конкретних клінічних рішень для лікування пацієнта на основі суворо доведених наукових даних, які можуть бути отримані в ході добре спланованих, контрольованих клінічних досліджень.

У березні 2017 року компанія «ЛАБМДМУ» пройшла міжнародний аудит. Перевірку її діяльності проводила відома транснаціональна компанія FormaliS, що спеціалізується на аудиторських перевірках фармацевтичних підприємств, а також компаній, які проводять доклінічні та клінічні дослідження.
Компанії FormaliS довіряють найбільші фармацевтичні фірми Європи, Азії, Північної та Латинської Америки. Сертифікат FormaliS – своєрідний знак якості, який забезпечує компанії, що пройшла її аудит, гарну репутацію у міжнародному фармацевтичному співтоваристві.
Сьогодні у студії «ЛАБМДМУ» президент компанії FormaliS Jean-Paul Eycken.

Шановний Jean-Paul, розкажіть, будь ласка, про вашу компанію. Коли її було створено? Які її компетенції та пріоритети?

Компанія FormaliS була створена у 2001 році, тобто понад 15 років тому. Наше керівництво знаходиться у Люксембурзі. Але офіси компанії FormaliS знаходяться по всьому світу - у США, Бразилії, Тайланді, країнах Європи.
Діяльність нашої компанії спрямована на контроль за якістю ліків, які виходять на фармацевтичний ринок. Ми не втручаємося у виробництво, а займаємось виключно контролем якості – проводимо аудит фармацевтичних компаній та тренінги.

– Вас запрошують для перевірок фармацевтичні компанії з усього світу?

Так. Але, як відомо, 90 відсотків фармацевтичного бізнесу зосереджено у Японії, США, а також у країнах Європи. Великі транснаціональні фармкомпанії, з якими працює FormaliS, можуть проводити міжнародні дослідження в будь-якій країні, наприклад, у Польщі, Канаді, Росії, США. Тож я виїжджав із аудиторськими перевірками до різних країн світу.

- А з російськими фармкомпаніями ви давно співпрацюєте?

Контрактно-дослідницька організація ЛАБМДМУ стала першою російською компанією, яка запросила мене для аудиту.
Я бував у Росії кілька разів – у Москві, у Санкт-Петербурзі, у Ростові. Проводив аудити на замовлення американських та західноєвропейських компаній-спонсорів, які ведуть міжнародні багатоцентрові клінічні дослідження, у тому числі, у російських медичних закладах. Мої аудиторські перевірки забезпечили впевненість спонсора у повній відповідності проведених досліджень законодавству та міжнародним правилам GCP, GMP та GLP.

Чи часто аудиторські перевірки замовляють контрактно-дослідницькі організації?

Не часто. Контрактно-дослідницькі організації, які замовляють міжнародний аудит, - не більше 15 відсотків. У більшості випадків компанія FormaliS має справу з фармацевтичними та біотехнологічними компаніями, компаніями, що випускають медичні вироби, харчові добавки, які розробляють та реєструють нові продукти. Їх 85 відсотків. Спрямованість аудиту залежить від побажань клієнта. Вони знають свій продукт, бажають вивести його на світовий фармацевтичний ринок. Вони хочуть бути впевненими, що дослідження їхнього продукту достовірні, якісні. Залучається компанія, подібна до Formalis, для аудиту контрактно-дослідницької організації.
ЛАБМДМУ, як я вже сказав, взагалі перша російська організація, з якою я уклав контракт на аудиторську перевірку. І та обставина, що компанія ЛАБМДМУ замовила такий аудит, свідчить про високу компетентність її керівництва та забезпечує гарні перспективи. Проведення міжнародного аудиту закладає міцний фундамент, надійну базу для розвитку будь-якої контрактно-дослідницької організації.

- На що аудитори звертають особливу увагу під час проведення перевірки?

І замовники Компанії FormaliS, і ми, аудитори, робимо одну спільну справу – випускаємо на фармацевтичний ринок нові препарати. І від якості ліків, яким ми даємо путівку до життя, залежить здоров'я пацієнтів. Це має знати кожен аудитор. Якщо бачить небезпеку для добровольців, пацієнтів. Не лише тих, що беруть участь у клінічних дослідженнях. Я говорю про людей, які надалі лікуватимуться новими препаратами. Ми повинні перш ніж випускати ліки на ринок, зробити все, щоб переконатися в його ефективності та безпеці, достовірності проведених доклінічних та клінічних досліджень. Тому так важливо дотримання правил та законів, що регулюють обіг лікарських засобів.
Коли я перевіряю контрактно-дослідницьку організацію, клінічний центр чи лабораторію, я звертаю увагу не лише на рівень професійних знань, підготовки та досвід роботи співробітників компанії, в якій проводжу аудит, а й на їхню мотивацію. Дуже важливі мотивація та емпатія. Мотивація – зробити гарну роботу. Необхідна система роботи відповідно до міжнародних стандартів. Якщо є мотивований персонал, можна досягти чудових результатів.

- А яке значення ви в даному випадку вкладаєте у це слово?

У фармацевтичному бізнесі мотивація - це прагнення при створенні та реєстрації препарату ретельно провести всі дослідження за всіма правилами, не знехтувати жодними дрібницями, щоб переконатися в ефективності та безпеці нового препарату. У фармацевтичному бізнесі сумлінна робота за правилами – запорука безпеки пацієнтів.
- Чим відрізняється аудит, який ви проводите на замовлення спонсорів від аудиту, який ви ведете на замовлення контракно-дослідницької організації?
- Усі перевірки відрізняються одна від одної, тому що кожен аудит унікальний. Двох однакових не буває, тому що у нашій справі немає шаблонів. Це від виду організації, у якій проводиться аудит. Це може бути контрактно-дослідницька організація, лікувальна установа, лабораторія. Кожна ситуація є нестандартною. Наприклад, контрактно-дослідницька організація США і Росії: різні регуляторні вимоги, різну мову, різні люди.

Жан-Поль, на вашу думку, на що мають звертати особливу увагу спонсори, коли обирають контрактно-дослідницьку організацію для проведення клінічних досліджень?

Насамперед треба дивитися на мотивацію співробітників компанії та рівень їхньої професійної підготовки. На те, як вони дотримуються законодавства та правил належної практики. Важливо й те, щоб компанія мала можливість дані досліджень, проведених у різних країнах, зібрати в єдину базу для узагальнення та аналізу. І ці відомості повинні бути доступні в усіх країнах звернення лікарського препарату, який готується до виходу на ринок. Ліки, які не пройшли достатньої перевірки, не повинні потрапити на фармацевтичний ринок.
Це важливо, тому що від того, якої якості ліки потрапляють на фармацевтичний ринок, залежить здоров'я мільйонів людей.

- Дуже дякую вам, Жан-Поль, за те, що ви знайшли час для інтерв'ю.

Мені було дуже приємно працювати із співробітниками компанії ЛАБМДМУ. Вони справжні професіонали, і я отримав велике задоволення від спілкування з ними.