Зустрічайте нові правила відпуску лікарських засобів. Нові правила відпустки ліків: відставити паніку З якими змінами у роботі зіткнуться аптечні організації у зв'язку з цим

Наказ МОЗ Росії від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями,...

2. Визнати такими, що втратили чинність:

Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Самвел Григорян розповідає про новий документ, який регулює порядок відпустки лікарських препаратів і набирає чинності з 22 вересня.

ІП та ІБЛП

Взагалі, у наказі № 403н тему відпустки ІБЛП прописано окремо, чого немає у 785 наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

З набранням чинності наказом № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі немає норми про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

Інші рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року та перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком № 2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом до аптеки першостольник повинен врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

протягом 3 років рецепти на:

протягом 3 місяціврецепти на:

Не обійшлося у наказі МОЗ Росії № 403н і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, не зазначені у попередньому 14 пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму у тому, що фармработник немає права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських засобів - включаючи препарати, мають однакову МНН, - і навіть приховувати інформацію про наявність препаратів, мають нижчу ціну. Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян в РФ" та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 6). Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403н.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Що може бути важливішим для аптечної організації, ніж порядок, яким відпускаються ліки. Щойно фармпрацівники встигли повернутися з літньої відпустки та оглянути, як було опубліковано новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями ліцензію на фармацевтичну діяльність». Наказ № 403н про порядок відпустки зареєстровано Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня цього року.

Перше, що хочеться сказати у зв'язку з цим, – забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами і доповненнями визнає такими, що втратили чинність, добре нам знайомий наказ МОЗ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів», а також зміни, що внесли в нього зміни, накази МОЗ № 302, № 109 та № 52. нового нормативно-правового акта повторюють – іноді майже дослівно – відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є й відмінності, нові положення, на яких ми більшою мірою і сфокусуємося, виклавши перші спостереження та нотатки на полях нового наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше затверджує нові правила відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), які мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і за нового порядку буде дозволена як аптекам та аптечним пунктам, так і ІП та аптечним кіоскам. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 та 3 наказу № 403н та списку препаратів, виходить така картина.

• Відпустку наркотичних та психотропних препаратів можуть здійснювати лише аптеки та аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
• Відпустку інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ІП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдіяльність - це уточнення далі вважатиметься прийнятим за умовчанням і опускатиметься).
• Відпуск імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками та аптечними пунктами. ІП у цій нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Загалом у наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописано окремо, чого немає в 785 м наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна за дотримання двох умов. По-перше, за наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення та зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова - роз'яснення (аптечного працівника покупцю) необхідності доставки даного препарату до медичної організації, при тому що зберігати його у згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо, у зв'язку з цим, що дана тема регулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332–16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02. Він зобов'язує працівника аптеки провести інструктаж покупця про необхідність дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою – на упаковці препарату, рецепті чи іншому супровідному документі. Позначка засвідчується підписом покупця та першостольника (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату та час відпустки. Однак у СанПіН не уточнюється, що час у цьому випадку має бути проставлений у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

Зі змінами та доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, зі списком препаратів у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша – препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка – блістер; друга - препарат N таблетки №56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, який пред'явив першостольнику рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістера), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою у цій ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Тож відраховувати таблетки чи драже з флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші першостольники права не мають.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і список препаратів, що відпускається за ними. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1/у-88 відпускаються:

• психотропні лікарські препарати Списку III;
• наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
• препарати, що включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, що відпускаються за формою № 107/у-НП;
• препарати, що мають анаболічну активність і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
• препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 17.05.2012 № 562н);
• препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським засобом. препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком №2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів до аптеки першостольник має врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Тоді, коли буде придбано максимальну вказану в рецепті кількість, на ньому має бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразова відпустка всієї кількості, згідно з тим самим пунктом, допускається лише за погодженням з лікарем, який виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони Здоров'я встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

• наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (відповідно до 785-го наказу, що зберігається, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

• препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою (за формами № 148-1/у-04 (л) або № 148-1/у-06 (л));
• комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II та III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що мають анаболічну активність, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяціврецепти на:

• препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепресантів (код ) та не підлягають ПКУ.

Зазначимо, що у 785 наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося у наказі № 403н Міністерства Охорони Здоров'я і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпустки лікарських препаратів. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Згідно з цим пунктом, при лікарській відпустці фармпрацівник інформує покупця не тільки про режим його прийому та дози, але також про правила зберігання в домашніх умовах та взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає таке. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді простого покупця - так би мовити, провести контрольну закупівлю. І якщо першостольник, відпускаючи ліки, не повідомить йому, наприклад, про те, що ці ліки необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, або не поцікавиться, чи не приймає той зараз інші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» та скласти акт про адміністративне правопорушення. Отже норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостільник був ґрунтовно підкований за складною та об'ємною темою лікарської взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н із змінами містить норму про те, що фармпрацівник не має права надавати недостовірну або неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакову МПН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають нижчу ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 64. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про порядок відпустки.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403 Міністерства Охорони Здоров'я.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (Санкт-Петербург), присвячений, а 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна на ту саму тему. Реєструйтеся на обидва вебінари.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н.

Наказ 403 переглянув багато правил відпустки ліків, актуалізував вже відображені в інших нормативних актах положення. Які нові правила викликають у співробітників аптек труднощі? Що нового з'явилося в їх роботі та які вимоги виключені

Наказ 403 переглянув багато правил відпустки ліків, актуалізував вже відображені в інших нормативних актах положення.

Які нові правила викликають у співробітників аптек труднощі? Що нового з'явилося у їхній роботі та які вимоги виключені?

↯ Більше статей у журналі

Зі статті Ви дізнаєтесь:

Наказ 403: нові правила

Наказ 403 встановив нові правила відпустки деяких видів ліків, у тому числі тих, що належать до групи психотропних, наркотичних, імунобіологічних препаратів. Як відомо, такі лікарські засоби відпускаються за рецептом.

Відповідно до нових правил, індивідуальними підприємцями, які мають фармацевтичну ліцензію, такі препарати відпускатися не можуть, правами на відпустку наділені аптечні пункти та аптеки інших організаційно-правових форм.

Одне з головних нововведень наказу МОЗ 403 – відпускати імунобіологічний препарат покупцеві аптека може лише за наявності термоконтейнера.

Докладніше про нові правила та складнощі їх практичного застосування розповімо далі.

1. Наказ 403 МОЗ 2017 року зобов'язує фармацевта писати на відривному корінці рецепту точний час відпустки препарату покупцю. Вказувати необхідно дату, годину та хвилини відпустки.
2. Співробітник аптеки повинен пояснити покупцю, протягом якого терміну імунобіологічний препарат допустимо зберігати у спеціальному контейнері з моменту покупки – не більше 48 годин. Тим самим він роз'яснює вимоги ухвали Головного санітарного лікаря РФ № 19 від 17.02.2016 року.
3. Організації, які здійснюють фармацевтичну діяльність, повинні дотримуватись термінів зберігання деяких препаратів, які підлягають спеціальному обліку (ПКУ) – не більше 3 місяців. До них віднесено:
   • препарати у рідкому вигляді із вмістом етилового спирту понад 15%;
   • седативні та снодійні засоби для медичного застосування, антидепресанти, антипсихотики.
4. Наказ 403 від 11.07.2017 року вперше закріплює обов'язок співробітника аптеки при обслуговуванні покупця інформувати його про те, як слід застосовувати препарат, у яких дозуваннях, в який час і як його можна комбінувати з прийомом інших ліків.

Також фармацевтам заборонено повідомляти покупцям про наявність у продажу препарату різних цінових категорій, але одного найменування. Наприклад, приховати відомості про дешевші ліки-аналог вони не можуть.

1. Наказ 403 узаконив застосування в аптеках електронних вимог-накладних, у тому числі представлених підприємцями, які мають ліцензію на медичну діяльність. Наразі медустанови та аптеки можуть застосовувати такі документи, використовуючи електронну інформаційну систему.
2. Препарати, що підлягають спеціальному (кількісному обліку), можуть відпускатися за окремими накладними. Однак, трансдермальні терапевтичні системи та препарати з переліку ІІ за накладними індивідуальних підприємців аптеки відпускати не можуть.
3. Усі вимоги-накладні після відпуску ліків зберігаються в аптеці протягом певних термінів:
   • протягом 3-х років - які підлягають предметному обліку;
   • протягом 5 років – для наркотичних та психотропних препаратів;
   • протягом року – щодо інших медикаментів.

Таким чином, вперше наказ 403 н від 11.07.2017 року забороняє індивідуальним підприємцям, які займаються медичною діяльністю, відпускати психотропні ліки.

Це відповідає положенням наказу МОЗ РФ № 785, де перераховані суб'єкти, які можуть працювати з подібними препаратами. Індивідуальні підприємці серед таких суб'єктів названі.

Ще одне нове право, яке закріплене за виробничими аптеками - співробітники таких аптек можуть порушувати первинне пакування ліків при його відпустці на вимогу-накладну.

Одержувачу ліки вони у такому разі відпускають у внутрішньоаптечній упаковці, а інструкція із застосування надається окремо, у вигляді копії.

Які вимоги додав наказ МОЗ 403н

Наказ 403 скоригував правила відпустки ліків для медичного застосування, що належать до групи наркотичних та психотропних.

Розглянемо деякі з цих правил.

1. Змінилися правила відпуску таких препаратів у вигляді трансдермальних систем. Тепер отримувати за рецептом може не тільки сам хворий, але й особа, яка представляє його за довіреністю. Зберігати такі рецепти аптеки мають тепер протягом 5 років (раніше – 10 років).
2. 403 н наказ від 11.07.2017 року дозволяє співробітникам аптеки відпускати пацієнту препарати за рецептами, в яких прописано дозування, що перевищує рекомендоване або допустиме.

У таких ситуаціях фармацевти зменшують кількість до максимально можливого та повідомляють про це головному лікарю медустанови, яким виписано рецепт.

Нагадаємо, що раніше у подібних випадках аптеки відмовляли хворим, тому вони змушені були самостійно звертатися до медустанови для того, щоб переоформити рецепт.

1. Наказ 403 уточнив, яку інформацію аптеки вказують у позначці про відпустку ліків на рецепті.

Зокрема, у позначці тепер зазначаються реквізити паспорта одержувача ліків, що належать до групи наркотичних чи психотропних.

Крім того, у позначці не потрібно прописувати адресу пацієнта, для якого видано рецепт.

1. Аптечними організаціями у випадках може порушуватися вторинна упаковка безрецептурних препаратів. Це означає, що окремі можуть відпускатися пакетиками, саші чи блістерами.

Раніше це допускалося лише тоді, коли інакше виконати призначення за рецептом лікаря співробітник аптеки не міг (наприклад, якщо пацієнту прописано менше, ніж у споживчій упаковці).

1. Змінилися правила застосування рецептів форми 107-1/у, тепер вони повертаються пацієнту з позначкою "Лікарський препарат відпущений". Таким чином, одержати за таким рецептом хворий може одноразово. Раніше без такої позначки пацієнт міг отримувати препарат за рецептом щодня.

Наказ 403 22 09 2017 року не містить обмежень щодо норм відпустки в одні руки безрецептурних медикаментів із вмістом психотропних та наркотичних речовин. Раніше чинні правила допускали їх продаж (відпустку) у кількості не більше двох упаковок в одні руки.

Також у нових правилах немає такого поняття, як закріплена за аптекою поліклініка. Тому неправомірними стали вимоги про відпуск наркотичних препаратів пацієнтам лише з однієї, закріпленої за поліклінікою аптекою.

Це означає, що отримувати виписані ліки пацієнт може в будь-якій аптечній організації, де вони є.

Наказ 403 виключив пункт про синонімічну заміну ліків, що цілком логічно - тепер лікарі виписують ліки за їхніми міжнародними непатентованими назвами.

Скасовано дві заборони:

• повернення в аптеку ліків належної якості;
• не допускається повторних відпусків препаратів неналежної якості, раніше повернутих до аптеки.

Список препаратів за рецептом

Наказ 403 н Список препаратів за рецептом представлений нижче.

Усі зміни

Що першостольник повинен розповісти покупцю за вимогами наказу 403н

Одним із нових положень, що містить наказ 403, став обов'язок фармацевтів з інформування покупців про препарати. Саме ця норма цікавить першостольників більшою мірою – що, як і в якій формі слід розповідати відвідувачам?

Ця вимога міститься у п. 16 нових правил, які затвердило Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації. Там конкретизовано ту інформацію, яку потрібно повідомляти покупцю:

1. Про режим прийому конкретних ліків.
2. Про існуючі дозування.
3. Про застосування препарату в домашніх умовах та його зберігання.
4. Про особливості прийому ЛЗ разом з іншими медикаментами.

Багато аптеках проводяться контрольні купівлі, під час яких перевіряючі можуть оцінити повноту надання інформації покупцю.

Порушення нових правил загрожує фармацевту чи аптеці адміністративною відповідальністю.

Наприклад, якщо не розповісти про умови зберігання очних крапель, що відпускаються, або про особливості застосування Валокордину спільно з антибіотиками і т.д.

Дотримання правил, знання основних інструкцій першосільниками дозволить не лише уникнути штрафів, а й не затримувати чергу відвідувачів в аптеці.

Наказ МОЗ Росії

від 11.07.2017 N 403н
"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"
(Зареєстровано в Мін'юсті Росії 08.09.2017 N 48125)

Відповідно до статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238), пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. N 157-ФЗ імунопрофілактики інфекційних хвороб" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) та підпунктами 5.2.169, 3.2. Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, статті 2812, № 33, статті 4386, № 45, статті 5822, 2014, № 12, статті 1296, № 26, статті 3577; № 2, статті 491, № 12, статті 1763, № 23, статті 3333, 2016, № 2, статті 32 5; N 9 ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34 ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), наказую:

1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Наказ МОЗ Росії № 403 від 11.07.2017 «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів...» продовжує викликати безліч питань у працівників аптек. Ми публікуємо роз'яснення деяких положень цього наказу, які надала в онлайн-журналі «Катрен Стиль» виконавчий директор асоціації «Аптечна гільдія» та Національної фармацевтичної палати Олена Неволіна.

Стаття з газети "Лекобоз"

Неправильно виписано рецепт! Відпускати препарат?

Якщо препарат наркотичний, то при всьому співчутті та бажанні допомогти пацієнтові може настати кримінальна відповідальність. Тож не варто. А якщо йдеться про «звичайне» бланк 107, то, звичайно, можна відпустити. При цьому неправильно оформлений рецепт потрібно занести до журналу.

Як аптеці обґрунтувати для препаратів, що перевіряють відпустку, за неправильно оформленим рецептом?

Відомості про неправильно оформлені рецепти мають заносити до журналу, і така інформація має доносити до керівників медичних організацій. До речі, головний лікар може дати аптеці зворотний зв'язок і сказати, що, припустимо, за такими рецептами краще не відпускати препарати. Такі випадки траплялися.

У разі перевірок аптекам допоможе журнал неправильно оформлених рецептів. Якщо він правильно заповнений, із зазначенням усіх реквізитів, а також з відмітками про те, що вжито заходів щодо роботи з медичними установами, то у перевіряльників, хай навіть із прокуратури, не повинно виникнути питань.

Але знову ж таки варто відзначити, що тут важливу роль відіграватиме кількість відпущених препаратів за такими рецептами. Якщо різниця між кількістю рецептів і відпущених препаратів буде великою, то тут журнал вже, швидше за все, не допоможе.

Рецепт виписано на три упаковки, а відвідувач хоче купити одну. Що робити?

Такий рецепт оформляється печаткою «ліки відпущені» разом із зазначенням кількості препарату. Рецепт повертається.

А якщо пацієнт пред'являє рецепт, в якому також містяться три ліки. Він хоче придбати тільки одне, проте це ЛЗ підпадає під п. 14 нового наказу, тобто рецепт на нього повинен зберігатися в аптеці три місяці. Чи має аптека забирати такий рецепт, якщо два інших препарати по ньому ще не відпущені?

Якщо аптека не може повністю забезпечити відвідувача за рецептом, такий рецепт слід оформити штампом, що ліки відпущено, і повернути рецепт. Інакше хворий не отримає належного лікарського забезпечення. А вже та аптека, яка повністю «закриє» рецепт, може його залишити у себе.

Що стосується перевіряючих все залежить від конкретного випадку. Якщо аптека відпустила умовно 50 упаковок без рецепта і аргументуватиме це тим, що рецепти були річні, швидше за все, таке виправдання не прийматиметься. Тут уже важко буде щось доводити. А якщо таких препаратів було відпущено 3–5, то перевіряльникам можна пояснити ситуацію. А саме, що це був рецепт, за яким аптека не могла повністю обслужити пацієнта, або було виписано рецепт із терміном дії 1 рік або 2 місяці.

Лікарі пишуть лише торговельну назву!

Це порушення лише якщо рецепт пільговий. Якщо рецепт за повну вартість, то ми маємо обслужити такий рецепт. Якщо лікар виписав такий рецепт, то, швидше за все, він пояснив пацієнтові необхідність застосування цього препарату.

Які заходи відповідальності передбачені для медичних установ за фактом неправильно виписаних рецептів? Чи контролює це питання Росздравнагляд?

Росздравнагляд контролюватиме це питання. Паралельно з посиленням вимог до правил відпустки ЛЗ зараз запроваджується відповідальність лікаря за виписку рецепту. Тепер лікаря можуть покарати матеріально за невиписку рецепту або за його неправильне оформлення. Тому для фармацевтів дуже важливо вести журнал «неправильних рецептів» та заносити туди інформацію, з ким саме було проведено бесіду в медичній організації. Росздравнадзор, подивившись такий журнал, може використовувати дані з нього як підставу для перевірки медичної організації.

А які заходи має вжити фармацевт із приводу неправильно оформленого рецепту, якщо пацієнт із іншого міста чи регіону?

Тут варто дивитися, який препарат виписано. Зрозуміло, що зв'язуватися з іншим регіоном немає сенсу. Але залежно від препарату, можливо, немає сенсу і відпускати його за неправильним рецептом. У будь-якому випадку зателефонувати до такої медичної організації не буде зайвим. Контакти мають бути у штампі.

У рецепті препарат виписаний за торговим найменуванням. Де в рецепті знайти позначку про те, що його виписано за рішенням лікарської комісії?

У наказі МОЗ № 1175 від 20.12.12 перераховані всі вимоги до оформлення рецепту. У тому числі є опис рецептів, виписаних за рішенням лікарської комісії. Якщо це не пільговий бланк, то підстав не відпустити ліки не повинно бути.

Якщо рецепт виписаний на 148-му бланку, а має бути на 107-му, чи є відпустка порушенням?

Такий рецепт треба записати до журналу як неправильно оформлений, але ліки відпустити. Тому що 148-й умовно «вищий», ніж 107-й.

Чи вважається порушенням, якщо на 148 рецепті в штампі не вказано телефон медорганізації? А якщо на рецепті зайві печатки?

Якщо немає номера телефону, то має бути хоча б адреса і все-таки телефон якщо не організації, то лікаря, який виписав рецепт. Щодо зайвих печаток: якщо це рецепт 107 НП, то це серйозне порушення. Інші форми заносимо до журналу, препарат відпускаємо.

Чи можна відпустити препарат за рецептом, у якому слова «за спеціальним призначенням» чи «хронічному хворому» написані скорочено, тобто не повністю?

Якщо печатки присутні та стоїть підпис медичного працівника, то можна відпустити. Але знову ж таки занести такий рецепт до журналу «неправильних».

Чи є норми відпустки спиртовмісних настоянок (валер'янка, глід)? Якими нормативними актами зараз це регулюється?

Норм відпустки немає. Відпускаємо стільки, скільки виписано у рецепті чи скільки просить відвідувач, якщо препарат безрецептурний. Це стосується як спиртовмісних, а й інших безрецептурних препаратів.

А перманганат калію? Немає норм відпустки!

Тут просто – скільки просять, стільки й відпускаємо.

Як правильно відпускати лідокаїн аерозоль?

Аерозоль – це відповідно до Державної фармакопеї «самостійна» лікарська форма. Це не «рідка лікарська форма».

Чи потрібно залишати в аптеці рецепт на левоміцетиновий спирт на три місяці? Чи є обмеження щодо відпустки?

Якщо це 1%-ний спирт, то такий препарат безрецептурний, отже, відпускаємо, скільки треба покупцю. Наказом норм відпустки немає.

В інструкції завжди є вказівки. Шляхом вивчення ГРЛС ми не знайшли лікарських форм, які мають відпускатись за рецептом лікаря.

Якщо рецепт 60 днів або 1 рік, то ставимо відмітку та повертаємо. А як потім підтвердити відпустку?

Наказом 403 н ми не повинні це підтверджувати. МОЗ не дає вказівок, що це необхідно.

Що робити після трьох місяців зберігання рецептів? Якщо принижувати, то за актом якої форми?

Після трьох місяців зберігання вони знищуються. Акт затверджується керівником організації самостійно. До нього заносимо всі необхідні реквізити, щоб показати, що такий рецепт справді принижений.

Чи допускається порушення вторинної упаковки під час роздрібної реалізації?

На вимогу відвідувача допустимо. Він може попросити, наприклад, розділити препарат, тому що немає можливості купити препарат з економічних міркувань.

А чи можна розукомплектувати препарати, якщо вони зі списку ЖНВЛП?

Норма наказу не встановлює жодних обмежень щодо порушення вторинної упаковки. Єдина вимога, щоб ціна за одиницю відпустки не перевищила у сумі зареєстровану у реєстрі вартість плюс роздрібну надбавку. Тут найголовніше, що при розподілі упаковки округляти її вартість можна лише в меншу сторону.

Які журнали потрібно вести у разі порушення вторинної упаковки?

Лабораторно-фасувальний журнал за порушення вторинної упаковки вести не треба. Цю норму скасовано. Обов'язково до препарату треба додати інструкцію із застосування або її копію.

При відпустці вказувати ПІБ співробітника повністю чи достатньо ініціалів?

Фармацевт може вказати лише прізвище та ініціали.

Відпустка за рецептами 107 НП: чи треба прикріплювати ксерокопії паспортів хворого та отримувача до довіреності?

На звороті бланка при отпустке ставиться відмітка про доручення. Сам наказ вимог щодо зберігання довіреностей чи їх копій не пред'являє.

Що робити фармацевту, якщо рецепт повинен залишатися в аптеці, але він потрібний пацієнту для пред'явлення відшкодування?

Це в іншому наказі. Конкретніше, у наказі МОЗ № 1175 від 20.12.12. Згідно з ним, пацієнту для відшкодування коштів виписується рецепт із копією.

Прокоментуйте, будь ласка, відпустку імунобіологічних препаратів у спеціальному контейнері.

МОЗ у роз'ясненнях відповіло, що для транспортування може використовуватися термос. Також потрібно обов'язково повідомити пацієнта про особливості транспортування та зберігання. Якщо відвідувач відмовляється від термопакета, а ви з'ясували, що таким чином буде порушено температурний режим при транспортуванні, то ви можете відмовити у відпустці такого препарату.

А як ви можете прокоментувати заборону відпустки імунобіологічних препаратів для ІП у новому порядку відпустки?

Порядок відпустки має відповідати вимогам законодавства. На жаль, у законі «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб» (№ 157 ФЗ від 17.09.98) немає згадки про індивідуальних підприємців. Однак якщо дивитися СанПіН щодо перевезення та зберігання імунобіологічних лікарських препаратів (№ 19 від 17.02.16), то там у холодовому ланцюгу вже є вказівка ​​на ІП.

Журнал з дефектури можна вести в електронному вигляді?

Можна, можливо. Це встановлюється наказом керівника організації.

Чим підтверджувати згоду пацієнта на інше дозування?

Такої вимоги у наказі немає.

Друк для рецептів може бути круглим чи трикутним?

Це знову ж таки наказ № 1175 н. Якщо вимог до форми друку немає, то й фармацевту нема чого вимагати.

Як правильно оформити зворотний бік пільгових рецептів?

З огляду на те, що пільга прикріплена до певної аптеки, то тут можна і не вказувати всі реквізити, за винятком тих, що є змінними. Наприклад, торгове найменування, яке фактично відпустили.