Фармацевтичне виробництво: особливості, тенденції, інвестування. Організаційно-методичні засади аналізу результатів фінансово-господарської діяльності Аптечна галузь

Джерелом більшості лікарських засобів, що у аптеку, є медична промисловість. Розрізняють такі самостійні галузі медичної промисловості: хіміко-фар-

мацевтичну, галено-фармацевтичну та промисловість антибіотиків, органопрепаратів та вітамінів. До хіміко-фармацевтичної промисловості відноситься виробництво синтетичних речовин та фармакологічно активних речовин, що виділяються у чистому вигляді з природної сировини. До компетенції галено-фармацевтичної промисловості належить виробництво галенових та новогаленових препаратів, а також різноманітних готових ліків. Виробництво антибіотиків та вітамінів зосереджено у спеціальних галузях медичної промисловості.

ЦК КПРС і Рада Міністрів СРСР приділяють велику увагу розвитку медичної промисловості та неухильно підвищують вимоги щодо як загальних темпів її зростання, так і зростання виробництва конкретних найбільш потрібних країні лікарських засобів. Першочерговим завданням було створення та виробництво нових антибіотиків, які надають противірусну, антибактеріальну, антигрибкову та протипухлинну дію. Як і раніше, особлива увага приділялася збільшенню випуску ефективних засобів профілактики та лікування серцево-судинних захворювань. Розширилося виробництво та асортимент готових ліків, особливо в нових або модернізованих лікарських формах (шарові таблетки та драже, слансули, різні капсули, спеціальні форми для дітей та ін.) та упаковках (мазі в тубах, аерозолі в балонах, упаковки з полімерних та інших матеріалів і т.д.). У 1976-1980 pp. подальшому зростанню випуску медичної продукції (на 44-46% порівняно з 1975 р.) сприяли прискорення науково-технічного прогресу в усіх підгалузях медичної промисловості та максимальна концентрація виробництва.

Структура управління фармацевтичною промисловістю неодноразово змінювалася відповідно до її розвитку та нових завдань. Опускаючи опис пройдених організаційних форм, що належить більше до історії фармації, зупинимося лише на кінцевому найважливішому етапі розвитку медичної промисловості – її концентрації у спеціальному союзному міністерстві. У відання Міністерства медичної промисловості (ММП) перейшли всі підприємства, що виробляють хіміко-фармацевтичні та найважливіші галенові препарати, антибіотики, вітаміни, готові лікарські форми, медичний інструментарій, медичне обладнання, медичне скло, а також радгоспи, що вирощують лікарські рослини та деякі організації, відаючі заготівлею дикорослої лікарської рослинної сировини. В інших відомствах були залишені виробництва лише специфічних лікарських засобів, таких як органопрепарати та препарати ферментів.

У 1976 р. ММП перейшло на нову більш досконалу схему управління медичною промисловістю, в основі якої лежить триланковий принцип: міністерство - всесоюзне промислове об'єднання (комбінат), підприємство. Утворені такі Всесоюзні промислові об'єднання (ВПО) з виробництва: «Союзлексин-тез» - синтетичних лікарських засобів, «Союзантибіотики» - антибіотиків, кровозамінників та органопрепаратів, «Союзвітамі-ни» - вітамінів, «Союзлексредства» - готових лікарських засобів, «Союзмедполімерскло» - медичних виробів зі скла, порцеляни та полімерних матеріалів, «Союзпроммедтехніка» - виробів медичної техніки, «Союзлекраспром» - з виробництва, заготівлі та переробки лікарських рослин.

ВПО діють на основі господарського розрахунку та несуть повну відповідальність за результати виробничо-господарської діяльності об'єднання в цілому та кожного підприємства, за виконання держ-

Державного.виробничого плану та договорів на поставку продукції.

Проведено організацію та виробничих об'єднань. Так, у системі- ВПО «Союзлексредства» такі об'єднання утворені в Москві (промислове об'єднання «Мосхімфармпрепарати»), Ленінграді (промислове об'єднання «Жовтень»), що об'єднали хім-фармзаводи цих міст, що виробляють готові лікарські засоби, у Харкові (промислове об'єднання «Здоров'я ") та ін.

Створення великих виробничо-господарських комплексів сприятиме організації високоефективного виробництва ліків, впровадженню нової техніки, підвищенню якості продукції. Про ступінь концентрації виробництва можна судити хоча б тому, що Ленінградське виробниче об'єднання «Жовтень» стало щорічно випускати до 450 млн. ампул та 400 млн. упаковок готових лікарських засобів (понад 10% усієї щорічної продукції ВПО «Союзлексредства»).

Поряд з фармацевтичною "промисловістю союзного значення широка ініціатива була надана також аптечним управлінням для розвитку місцевої фармацевтичної промисловості. Підприємствами її є фармацевтичні фабрики, що знаходяться у віданні головних аптечних управлінь міністерств охорони здоров'я союзних республік. Вони є і в кожному обласному --міському) аптечному управлінні і покликані забезпечити лікарською продукцією свою область, край, автономну республіку. У деяких аптечних управліннях (московське та ленінградське) ці підприємства дуже великі і подібно до фармацевтичних заводів в змозі виробляти галенові препарати типу сухих екстрактів, новогаленові препарати і такі лікарські дозовані форми, як розчини в ампулах.

Фармацевтичні заводи збудовані за цеховим принципом. Якщо ці заводи не вузько спеціалізовані, зазвичай вони мають чотири основних цехи: 1) галеновий; 2) таблетковий; 3) ампульний; 4) фасувальний.

У галеновому цеху зосереджено виробництво екстрактів і настоянок, а також новогаленових препаратів, біогенних стимуляторів і т.д. , фільтрування, центрифугування, пресування), відгін спирту та інших екс-трагентів, випарювання, сушіння під вакуумом, розчинення, змішування і т.д.

У таблетковому цеху виготовляються таблетки, що являють собою спресовані порошкоподібні суміші. Основні виробничі операції в цьому цеху-подрібнення вихідних речовин, змішування, гранулювання (зернення) маси та таблетування.

В цеху ампульного виготовляються розчини в ампулах для ін'єкцій. Тут виробничий цикл складається з розчинення вихідних речовин, фільтрування розчинів, виготовлення ампул, підготовки їх до наповнення (мийка та інші операції), наповнення, запаювання, стерилізації та етикетування.

У фасувальному цеху фасується продукція, яку виробляє завод.

Робота в цехах проводиться по відділеннях (виробничих дільницях), які виробляють певні види продукції або виконують операції. Нещодавно на фармацевтичних заводах союзного значення були ще мазеві цехи, але внаслідок передачі виробництва основної номенклатури мазей фармацевтичним фабрикам вони перетворилися ввідділення (дільниці) галенового цеху. На заводах спеціалізованого профілю можуть бути такі цехи, як пластирний, гвинторізний, супозиторний та ін.

На кожному фармацевтичному заводі, крім основних цехів, є підсобні цехи та відділення, які беруть участь у виконанні виробничої програми шляхом обслуговування основних цехів. Сюди потрібно віднести ремонтний цех, котельні відділення, картонажну майстерню, складське господарство, заводський транспорт, тарну майстерню тощо. буд. здійснює контроль на всіх ділянках виробництва та санкціонує випуск готової продукції із заводу.

Підприємства місцевої фармацевтичної промисловості, як правило, побудовані за тим же принципом, що і фармацевтичні заводи, і чим вони більші, тим ближчі один до заводів в організаційному відношенні. Здебільшого такі підприємства мають цехи: 1) галеновий, 2) мазевий, 3) таблетковий та 4) фасувальний. Амлульні цехи є лише на найбільших фабриках. Особливість фармацевтичного виробництва аптечного управління полягає в тому, що воно є дрібносерійним. Для дрібносерійного виробництва природне застосування окремих операціях ручної праці.

Фармацевтичні заводи союзного підпорядкування відносяться категорії великосерійних виробництв, у міру спеціалізації та профілізації переростають у масові виробництва. Їх характерні застосування потокового методу, максимальна механізація виробничого процесу у деяких випадках повна автоматизація виробництва.

Без перебільшення можна сказати, що забезпечення громадян лікарськими засобами та препаратами є важливим складником національної безпеки держави. А фармацевтичне виробництво – це найважливіша соціально значуща галузь економіки.

Урядова підтримка

На сьогоднішній день соціальна значущість такої продукції, як фармацевтичні препарати, виробництво яких налагоджено на території нашої країни, досягла такого рівня, що уряд змушений приділяти серйозну увагу проектам, які передбачають розвиток цієї галузі. Слід зазначити, що за останні роки прийнято цілу низку програмних документів, що сприяють організації та розвитку виробництва, у тому числі фармацевтичних субстанцій, але ситуація у цій сфері досі не вселяє оптимізму, і ось чому.

Важливі особливості галузі

Фармацевтичне виробництво має особливості. Вони представлені:

високою наукомісткістю продукції;
значною тривалістю процесу розроблення нових лікарських складових, а також відповідних препаратів;
тривалим життєвим циклом препаратів, що включає всі етапи - розробку, випуск та реалізацію продукції;
характером, і навіть тривалістю виробничого циклу, який буде необхідний випуску готової продукції;
великою різноманітністю видів технологічних процесів, що застосовують у такій сфері, як виробництво фармацевтичних субстанцій;
великою різноманітністю видів сировини та матеріалів, а також обладнання, що використовується у виробничому циклі;
багатостадійність технологічних процесів.

Інвестування

З погляду потенційного інвестора, виробництво фармацевтичної продукції має низку відмінних рис. І головні негативні моменти, на які варто при цьому звернути увагу, мають такий вигляд:

Вища інвестиційна привабливість виробництва готової продукції, тобто лікарських препаратів, порівняно з виробництвом лікарських субстанцій. Така тенденція сформувалася під впливом сучасних економічних умов. Поясненням даного факту може бути висока матеріало- та енергоємність виробництва стандартизованих напівфабриктаів, що призвело до зниження рентабельності їх випуску, а іноді й до збитковості такого виробництва.
Зростання вартості матеріальних ресурсів останнім часом, що викликало значне зростання собівартості субстанцій, що випускаються на території нашої країни. Наслідок цього – на них до рівня, що перевищує світовий. Такі тенденції призвели до того, що фармацевтичне виробництво стало нездатним пропонувати конкурентоспроможну продукцію.
Надання зарубіжним виробникам легкого доступу до фармринку нашої країни. Це створило колосальну конкуренцію кожному вітчизняному виробнику, не здатному здебільшого протистояти активній експансії недорогих субстанцій невисокої якості на вітчизняний ринок.

Основні тенденції фармринку

За деякими оцінками, обсяг фармринку, за підсумками останніх років, у нашій країні досягає 1 трильйона рублів. При цьому вітчизняні лікарські засоби в загальному обсязі реалізованої продукції цього типу становлять лише близько 25%, у грошовому обчисленні та приблизно 60% – у натуральному.

Гострі питання

На сьогоднішній день одним із найгостріших питань, що хвилює зацікавлених у розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва осіб, є походження стандартизованих напівфабрикатів, які є основою для виробництва готових лікарських препаратів на території нашої держави. На жаль, висновки експертів не вселяють оптимізму вітчизняним виробникам. Фармацевтичне виробництво лікарських складових у нашій країні практично не розвинене.

Імпорт фармсубстанцій

Щодо імпорту, то останніми роками склалася ситуація, коли близько 80 % обсягу імпортованих фармацевтичних субстанцій у грошах зайнято Німеччиною, Францією, Італією та Китаєм.

Примітно, що при розгляді натурального вираження обсягів імпорту виходять зовсім інші цифри. Так, його найбільшу частку сьогодні становить Китай - це понад 70 % всього обсягу. Розглядаючи співвідношення питомих часток, розрахованих за натуральними та вартісними показниками, можна дійти висновку, що субстанції, вироблені в названій країні, характеризуються значно нижчою ціною, порівняно з аналогічною продукцією з інших країн.

Що імпортується

До імпорту належать головним чином складові дуже давно відомих препаратів, представлених ацетилсаліциловою кислотою, парацетамолом, метамізолом натрію, метформіном, аскорбіновою кислотою та іншими попитом, що користуються попитом у населення в основному за рахунок низької вартості, засобами.

Говорить у тому, що частку виробленого вітчизняних підприємствах характеризує мізерно мала цифра, в 8-9 % від обсягу ринку фармацевтичної продукції.

Висновки

Ймовірно, вищевикладені факти дозволяють стверджувати очевидність необхідності відновлення обсягів виробництва продукції. Технологія фармацевтичного виробництва субстанцій повинна бути відновлена та застосовуватись у повному обсязі. Розвиток цієї сфери необхідний насамперед для того, щоб забезпечити національну безпеку держави.

Такі заяви не є порожніми словами. Багато виробників стикаються із фактом забезпечення вітчизняної економіки субстанціями від закордонних постачальників за залишковим принципом. А це не може не викликати занепокоєння.

Фармацевтична галузь – це галузь економіки, що займається розробкою, виробництвом та дистрибуцією лікарських препаратів. Технологічний прогрес, інновації в галузі НДДКР (R&D), а також зростаючий попит на фармацевтичні препарати та харчові добавки сприяють тому, що фармацевтика є зараз одним з секторів ринку, що найбільш динамічно розвиваються. Ця галузь має безліч обмежень, що стосуються вимог до якості та правових вимог, які призводять до того, що вона керується зовсім іншими правилами, ніж інші галузі промисловості. Фармацевтична промисловість вимагає особливої ретельності, точності та якості в кожному аспекті, пов'язаному з виробництвом та продажем лікарських препаратів, починаючи від суворих вимог щодо сировини, і закінчуючи умовами зберігання готових лікарських препаратів та харчових добавок, які потрапляють до пацієнтів з аптечних полиць.

Фармацевтика – це дуже широка галузь, що займається як синтетичними препаратами, біологічними, натуральними, так і компонентами для косметичних засобів та харчових продуктів. Фармацевтична промисловість є одним із секторів економіки, що найбільш швидко розвиваються, як у Польщі, так і у світі. Про його розвиток, крім технології та НДДКР (R&D), вирішує також безліч соціально-економічних факторів, наприклад, таких як: старіння населення, ступінь його добробуту, кон'юнктура, але насамперед законодавчі фактори. Фармацевтичний ринок дуже динамічний і на ньому, як і раніше, спостерігається величезний потенціал. Попит на лікарські препарати та інші фармацевтичні продукти виявляє постійну тенденцію до зростання, так само як і попит на хімічну сировину, яка використовується для їх виготовлення.

Пропозиція Групи PCC

Група PCC виготовляє низку хімічних засобів, призначених для фармацевтичної промисловості. Вони відповідають найсуворішим стандартам якості відповідно до міжнародних стандартів у галузі виробництва лікарських препаратів та інших фармацевтичних продуктів. В асортимент товарів Групи PCC для фармацевтичної промисловості входять, зокрема, хлор та хлорпохідні продукти, а також інші хімічні речовини, такі як, наприклад, макроголи або етоксильовані жирні спирти.

Склад фармацевтичних засобів

Лікарські препарати - це фармацевтичні продукти, що мають у своєму складі речовину або суміш лікарських речовин, що мають форму, придатну для безпосереднього застосування в терапії. Походження препарату може бути мінеральне, рослинне, тваринне, синтетичне або напівсинтетичне. Сировину для виробництва лікарських препаратів можна розділити на 3 групи:

a) API(Active Pharmaceutical Ingredients) – активні фармацевтичні інгредієнти. Це хімічні сполуки, вилучені з фармацевтичної сировини чи отримані результаті синтезу. Вони виконують роль активної речовини лікарського препарату і зазвичай складають близько 30% його складу. дуже високої чистоти (37%) можна використовувати в синтезі хімічно активних інгредієнтів лікарських засобів (API). Іншим продуктом, що має широке застосування у фармацевтичній галузі, є один з найважливіших напівпродуктів у хімічній промисловості і знаходить широке застосування у великій кількості процесів органічного синтезу. Вона може бути використана для виробництва ібупрофену, кофеїну, вітамінів (напр. В6), гліцину та багатьох інших препаратів. Хлорид монохлороцтової кислоти (похідний MCAA) є попередником адреналіну (епінефрину).

b) Допоміжні речовини (excipients)- інакше звані носіями лікарського препарату. Допоміжні речовини - це хімічні сполуки, природні або синтетичні, які позбавлені фармакологічної дії. Вони служать в основному як носії активних речовин, солюбілізаторів або емульгаторів. Зазвичай це різного роду розчинники, здатні переносити препарат, але які впливають його властивості. Вони становлять близько 50% складу.

Група PCC має у своєму асортименті продукти серії фармацевтичної якості, які можуть бути застосовані як допоміжні речовини. Вони відносяться до групи поліоксіетиленгліколів (ПЕГи, поліетиленові гліколі, макроголи) і характеризуються дуже широким спектром властивостей. Їхні фізичні та хімічні властивості, а також дія залежать від молекулярної маси, яка визначається за номером, вказаним при найменуванні.

Макроголи (фармакопейне найменування полімерів окису етилену) можуть бути використані як компоненти лікарських препаратів, компонентів мазей, сиропів, таблеток, капсул, препаратів для зняття макіяжу, а також компонентів дерматологічної косметики. Всі продукти серії відповідають суворим вимогам до якості, вказаним в останньому виданні Європейської фармакопеї, завдяки чому можуть бути компонентами сучасних нетоксичних препаратів. ПЕГі мають антистатичні, зволожуючі (можуть бути використані як компоненти емолентів – засобів для зволоження шкіри), солюбілізуючі та реологічні властивості, завдяки чому забезпечують ліквідність фармацевтичних препаратів та мазей.

Крім того, продукти серії POLIkolхарактеризуються дуже хорошими властивостями, що диспергують, і хорошою розчинністю у воді. Завдяки цьому вони можуть бути використані для сполуки між собою кількох активних речовин. Всі макроголи у вигляді воску чудово підходять для змішування з рідкими, низькомолекулярними поліетиленгліколями, в результаті чого одержують мазеві основи як відмінні в'яжучі засоби для косметичних препаратів.

ПЕГі, крім основних функцій макроголов, можуть виконувати функцію хумектантів (зволожувачів), тобто. засобів, які мають зв'язувати воду, яка входить до складу препарату. Вони забезпечують тим самим рівномірний розподіл компонентів, що має вирішальне значення таких продуктах як, наприклад, шампуні.

Наступну групу ПАР (поверхнево-активних речовин або сурфактантів), що мають широке застосування у фармацевтичній промисловості, створюють продукти фармацевтичної якості із серії. До неї відносяться макроголи цетостеарилового ефіру (ROKAnol T) та макроголи олеїлового ефіру (ROKAnol О). Ці продукти мають стабілізуючі та диспергуючі властивості, завдяки чому забезпечують утворення стабільного складу препарату, в якому активна речовина присутня в твердому стані. Тому їх широко використовують, наприклад, для виготовлення мазей або пластирів у вигляді спрею. Вони також мають дуже хороші емульгуючі властивості, що дозволяє одержувати емульсії навіть за кімнатної температури, що, у свою чергу, має особливе значення при застосуванні активних речовин, чутливих до високих температур.

c) Лікарська форма– стани, що надаються лікарським препаратам. Як правило, для їх виготовлення застосовують пластмаси чи полімери. Лікарська форма може набувати різних станів: твердий (напр. порошки, таблетки, гранули), рідкий (напр. розчини, суспензії, сиропи) та напівтвердий (напр. мазі, гелі, креми).

Хлор та інші продукти, призначені для фармацевтичної промисловості

Основною хімічною сировиною, що використовується у фармацевтичній промисловості є . Його застосовують як проміжний засіб для синтезу лікарських препаратів. Він може бути також вбудований в їх молекули. Існують різні групи терапевтичних препаратів, які виробляють із застосуванням хлору. До них відносяться, зокрема, діуретики, анестетики, кардіологічні, психотропні та протиракові препарати. Їх хімічна структура, застосування в лікуванні та механізми дії різноманітні. Соляна кислота, що виробляється з різною концентрацією (від 28% до 37%). Вона доступна також з різним ступенем чистоти: від очищеної, через синтетичну, використовувану для харчових цілей, до чистої соляної кислоти найвищої якості. Висока чистота дозволяє використовувати її у високо вимогливих застосуваннях, таких, як, наприклад, синтез хімічних речовин, активних інгредієнтів лікарських препаратів API (Active Pharmaceutical Ingredients). Наступними продуктами, що використовуються у фармації, є і , також є сировиною, що застосовується у процесах синтезу лікарських препаратів.

Речовини, що виробляються Групою PCC, призначені для фармацевтичної галузі, задовольняють, зокрема, суворі норми Європейської фармакопеї. Їх виготовляють на сертифікованих установках GMP (Належна виробнича практика), ISO 9001, ISO 14001, а також за системою OHSAS. Завдяки найвищій якості та чистоті, компанія постачає свою продукцію найбільшим фармацевтичним компаніям у Польщі та у світі.

Специфікою фармацевтичного виробництва є випуск продукту, спрямованого на покращення чи збереження здоров'я людини. Це зумовлює стратегічну роль фармацевтичної промисловості для країни та важливість державного регулювання процесу виробництва лікарських засобів. У світі від стану національної системи охорони здоров'я залежить майбутнє нації. І фармацевтична промисловість грає у загальній системі охорони здоров'я одну з провідних ролей.

Динаміка розвитку світової охорони здоров'я протягом усього його розвитку наочно демонструє, що застосування засобів лікарської терапії постійно розширюється. В даний час продукція галузі доступна у вигляді таблеток, розчинів для ін'єкцій, інгаляційних препаратів, мазей, гелів та інших готових форм, що містять одну або декілька активних фармацевтичних субстанцій. Висока ефективність при лікуванні багатьох захворювань, швидкість, зручність та простота застосування, неінвазивний Неінвазивний - (noninvasive) - Термін використовується для характеристики методів дослідження або лікування, під час яких на шкіру не виявляється ніякого впливу за допомогою голок або різних хірургічних інструментів характер лікування, зниження залежності від конкретного місця проходження лікування – переваги, які надають сучасні засоби лікарської терапії порівняно з іншими видами лікування. Спектр використання продукції сучасної фармацевтики надзвичайно широкий, і при цьому постійно охоплює нові області терапевтичних індикацій. За допомогою хіміко-фармацевтичних препаратів можна виліковувати більшість інфекційних захворювань, багато серцево-судинних патологій, деякі види злоякісних пухлин. Сучасні ліки здатні суттєво полегшувати стан пацієнтів із захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС), знижувати наркотичну та алкогольну залежність, знімати больові та запальні синдроми.

Без подібних препаратів сьогодні неможливо уявити життя сучасної людини та суспільства загалом. Постійна доступність певного набору лікарських засобів є ключовою ланкою в системі забезпечення національної безпеки. Фармацевтичну індустрію слід розглядати як одну з ключових галузей національної промисловості, вплив якої прямо чи опосередковано простягається на всі сфери життєдіяльності сучасного суспільства і держави.

Фармацевтична промисловість - це складний комплекс взаємозалежних елементів, і ефективна робота всієї цієї системи залежить від гармонійної взаємодії її частин. Найбільш важливими з них є: науково-дослідні роботи зі створення нових препаратів; розробка технологічних підходів до промислового одержання лікарських субстанцій, включаючи хімічні та біотехнологічні підходи; масштабне виробництво субстанцій та готових лікарських форм; організація системи збуту лікарських засобів; реалізація ефективної маркетингової діяльності; організація ефективної системи підготовки кадрів; налагодження та вдосконалення механізмів фінансування розробок; ефективна діяльність регуляторних державних організацій. Також, заслуговує на окрему згадку система управління цим складним механізмом, що вимагає залучення фахівців вищої кваліфікації, та передових технологій менеджменту.

Сучасний стан російського фармацевтичного ринку

Сучасну фармацевтичну галузь можна віднести до найбільш високотехнологічних і наукомістких секторів світової економіки, і найбільше це стосується розробки нових лікарських засобів. І в цьому бачиться ще одна важлива роль фармацевтичної індустрії на етапі існування Російської держави: за певних умов саме вона може стати двигуном реального інноваційного розвитку країни

Російський фармацевтичний ринок є одним із найперспективніших серед країн Центральної та Східної Європи завдяки своїм розмірам, економічному зростанню, що продовжується, та поліпшенням у сфері охорони прав на інтелектуальну власність. Розмір ринку є найбільшим у зазначеному регіоні і залишиться таким у найближчому майбутньому. За даними Інформаційно-аналітичного порталу www.remedium.ru

Таблиця 1

Ємність ринку

			зміна 2007 р. стосовно 2006 р. у %		зміна 2008 р. стосовно 2007 р. у %

При цьому дуже значним є потенціал зростання російського ринку, хоча для повної реалізації цього потенціалу потрібні суттєві зусилля. У 2006 р. ємність ринку в абсолютних величинах досягла рівня 12,2 млрд. дол. За даними компанії DSM Group У 2007 р. інтенсивне зростання продовжилося, і ємність ринку склала 14,3 млрд. доларів (на 117,21% більше попереднього року ). За 2008 рік ємність ринку становила 18,4 млрд. доларів, що на 128,68% більше, ніж у 2007 році. За різними прогнозами, зростання ринку продовжиться у 2009-2011 роках. із середнім темпом 10-12% на рік у національній валюті та ще вищим темпом у доларовому обчисленні. В результаті його обсяг (кінцева вартість для споживачів) досягне позначки в 20 млрд. дол. вже в 2011 р., а до 2020 р. за різними оцінками, 25-35 млрд. дол. та пов'язаним із цим збільшенням обсягу ринку приватного медичного страхування.

Розглянемо у таблиці 2 частку імпорту загальному обсязі продажів.

Таблиця 2

Питома частка імпорту загального обсягу

Рис.1

Питома частка імпорту у загальному обсязі продажів останніми роками зростає, переважно з допомогою імпорту дорогих лікарських засобів. Обсяг імпорту лікарських засобів (ЛЗ) у 2006 році – 8,93 млрд. дол., або 3,19 млрд. упаковок. У 2007 році досяг 10,2 млрд. дол. США, або 3,36 млрд. упаковок. Обсяг імпорту медикаментів за підсумками 2008 р. становив 13,09 млрд. дол. США, або 3,44 млрд. упаковок. У вартісному вираженні ввезення медикаментів зросло на третину, в натуральних показниках - приріст 102,2%. За даними Федеральної митної служби імпорт медикаментів до РФ у I півріччі 2009 року знизився на 6.1% до $3.19 млрд. із $3.397 млрд. за аналогічний період минулого року. Основний обсяг медикаментів на $3.181 млрд., як і минулого року, було закуплено у країнах далекого зарубіжжя.

Споживання готових лікарських засобів (ГЛС) на душу населення подвоїлося за останні 4 роки, проте цей показник все ж таки значно нижчий, ніж у країнах ЄС та США За даними Інформаційно-аналітичного порталу www.remedium.ru. Це свідчить про існування значного відкладеного попиту, а також про високий потенціал зростання ринку з поліпшенням економічних показників.

Сучасний стан фармацевтичної промисловості та виробництва

За даними Міністерства промисловості та енергетики РФ на 2008 рік російська фармацевтична промисловість представлена 525 підприємствами, на яких зайнято 65,1 тис. осіб. Ці підприємства виробляють товарної продукції на 62 млрд. руб. Середня рентабельність у галузі становить 17%. Ступінь зносу основних фондів становить 60%, а завантаження виробничих потужностей – 78%.

В останні роки відбулося значне зростання виробництва у вітчизняній фармацевтичній індустрії. Внаслідок розвитку внутрішньоросійських продажів, усередині російського фармацевтичного сектора останніми роками активізувалися процеси злиття та поглинання, ліцензування лідируючих продуктів. Витрати компаній на науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи (НДДКР) та просування продукції значно збільшилися.

Фармацевтичне виробництво – один із найбільш стабільних сегментів російської промисловості. Орієнтована фармацевтична галузь, переважно, на внутрішній ринок, отже, на відміну експортно-орієнтованих галузей, менш чутлива до коливань валютних курсів. Попит на фармацевтичну продукцію слабо залежить від фази економічного циклу, що позитивно впливає розвиток галузі загалом. Навіть у період спаду виробництва у середині 90-х зменшення обсягів у фармацевтиці був таким значним, як у інших галузях. Достатньо відзначити, що частка збиткових підприємств цього сегменту ринку на початок 2000 року становила 12,6%, у той час як в цілому по промисловості - близько 50%. farm.

Іноземні виробники активно інвестують свої кошти у розвиток російської. Останніми роками утворилося кілька груп компаній, які об'єднали найбільші фармацевтичні заводи Росії. Ринок Росії поступово почав європеїзуватись і нагадувати ринки розвинених держав. Росія також стала привабливою щодо виходу на ринки суміжних держав (країни СНД та Азії).

Найважливіша характеристика фармацевтичного ринку Росії - це контролююча роль держави, що здійснюється через досить жорстке ліцензування та сертифікування, законодавчі обмеження реклами лікарських засобів (ЛЗ), організації продажу препаратів. У порівнянні з іншими країнами в Росії найбільша частка державних закупівель фармацевтичних препаратів.

У цілому нині російське фармацевтичне виробництво має серйозну інвестиційну привабливість. Причому такого становища у галузі вітчизняні фармацевтичні виробники досягли виключно спираючись на свої сили і не маючи особливого доступу до зовнішніх інвестицій. Вони зуміли переламати негативні тенденції та перейти до якісного та кількісного зростання. За даними центру маркетингових досліджень «Фармексперт»

Проблеми фармацевтичної промисловості

Слід зазначити дві системні проблеми російської фармацевтичної промисловості. По-перше, це низький рівень забезпеченості населення РФ доступними та якісними лікарськими препаратами вітчизняного виробництва, що є загрозою національній безпеці. По-друге, низький рівень інновацій та технологій, що використовуються при розробці та виробництві лікарських засобів. Ця загальна проблема російської економіки повною мірою характерна і її фармацевтичного сектора. Складовими факторами системних проблем є:

1. Відсутність національної концепції розвитку фармацевтичної промисловості.

2. Відсутність механізмів фінансування розробок антибіотиків.

3. Безліч розривів у критичних ланцюжках взаємодій, які забезпечують створення нових вітчизняних інноваційних брендів.

4. Відсутність великих національних фармацевтичних компаній, здатних визначати стратегічний розвиток галузі та виконувати замовлення держави щодо забезпечення лікарської безпеки.

5. Регуляторні бар'єри на шляху створення нових препаратів, недостатня передбачуваність фармацевтичного ринку.

6. Недостатній рівень російського патентного законодавства та законозастосовної практики щодо міжнародних стандартів.

7. кадровий потенціал вітчизняної науки і виробництва, що безперервно виснажується.

Аналіз конкурентної ситуації на російському фармацевтичному ринку

Фармацевтична галузь Росії має стратегічне значення як для поточного забезпечення населення лікарськими засобами (ЛЗ) та, відповідно, підтримки рівня здоров'я на прийнятному рівні, так і для довгострокового забезпечення економічної та політичної безпеки держави. Традиційно фармація має такі характеристики, як інноваційність, наукомісткість, низька цінова еластичність, високі бар'єри входу, монопольна влада на унікальні патентовані препарати.

Російській фармацевтичній галузі притаманні високі диспропорції між експортом та імпортом, висока частка контрафактної, неякісної продукції, що загрожує здоров'ю споживачів, надмірна «регульованість». Основними споживачами фармацевтичної промисловості є найменш соціально захищені верстви населення.

На думку професора фармацевтичних наук, заступника директора НДІ Фармації з наукової роботи І.О. Самлина, одним із шляхів покращення ситуації тут бачиться всебічний, комплексний розвиток конкуренції.

Глобальні зміни, що відбулися за останні десятиліття на фармацевтичному ринку Росії, що супроводжувалися роздержавленням власності, зростанням числа суб'єктів фармацевтичного ринку (особливо в оптовій та дрібнороздрібній мережі), лібералізацією цін, збільшенням асортименту реалізованих фармацевтичними підприємствами товарів та послуг, що призвели до знань. виживання за умов конкуренції.

Збільшення числа аптечних установ стало однією з причин загострення конкуренції на фармацевтичному ринку. Якщо раніше основними гравцями ринку були просто великі аптеки, то зараз відбувається стрімкий процес об'єднання поодиноких аптек у мережі (злиття та поглинання). У Санкт-Петербурзі очевидним лідером є аптечна мережа «Перша Допомога», на кінець 2009 року, вона була представлена в трьох регіонах Росії (Санкт-Петербург, Москва, Єкатеринбург) і налічує близько 200 аптек. За даними мережі аптек «Перша допомога»

Крім того, асортимент товарів, що продаються, значно розширився. З'явилися нетрадиційні групи товарів, що продаються в аптеці (БАД, гомеопатія, валео-фармакологічні препарати), а також стала різноманітнішою традиційна для аптек товарна група – медикаменти. Асортимент лікарських засобів зріс майже в 3 рази, причому багато в чому за рахунок введення в асортиментний перелік препаратів-синонімів різних фірм-виробників. За даними www.labex.ru

Провідні спеціалісти, такі як доктори фармацевтичних наук С.В. Первушкін, та М.М. Івашев вважають, що в даний час провідною в управлінні підприємством має стати стратегія конкурентної раціональності, яка представляє цілеспрямовані дії щодо пошуку стійкої переваги перед конкурентами шляхом задоволення потреб споживачів. Саме цю стратегію вважають найсучаснішою концепцією маркетингу.

Стратегія розвитку фармацевтичної промисловості

На підставі Наказу Мінпромторгу Росії № 965 від 23.10.2009 р. "Стратегія розвитку фармацевтичної промисловості на період до 2020 року" основною метою державної політики Російської Федерації є створення умов для її переходу на інноваційну модель розвитку, що має призвести до зростання забезпеченості населення, установ охорони здоров'я та Збройних Сил Російської Федерації, федеральних органів виконавчої влади, в яких законом передбачена військова і прирівняна до неї служба, лікарськими засобами вітчизняного виробництва, при загальному збільшенні забезпеченості ліками, що потребують, до середньоєвропейського рівня, як за кількісними, так і за якісними показниками.

Основними завданнями Стратегії є:

1. Збільшення забезпеченості населення, установ системи охорони здоров'я та Збройних Сил Російської Федерації, федеральних органів виконавчої влади, в яких законом передбачена військова та прирівняна до неї служба, життєво необхідними та найважливішими лікарськими засобами вітчизняного виробництва, а також лікарськими засобами для лікування рідкісних захворювань;

2. Підвищення конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної промисловості шляхом гармонізації російських стандартів щодо розробки та виробництва лікарських засобів з міжнародними вимогами;

3. Стимулювання розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;

4. Захист внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції та вирівнювання умов доступу на ринок для вітчизняних та зарубіжних виробників;

5. Здійснення технологічного переозброєння російської фармацевтичної галузі;

6. Удосконалення системи підтвердження відповідності якості лікарських засобів, включаючи заходи щодо усунення надлишкових адміністративних бар'єрів щодо реєстрації вітчизняних ліків;

7. Підготовка фахівців для розробки та виробництва фармацевтичної продукції відповідно до міжнародних стандартів.

Стратегія розвитку національної фармацевтичної промисловості ґрунтується на наступних пріоритетах:

Пріоритет інноваційної моделі розвитку галузі;

Пріоритет якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;

Пріоритет національної фармацевтичної галузі у реалізації державних програм у галузі забезпечення лікарськими засобами;

Пріоритет виробництва високотехнологічних фармацевтичних

субстанцій біля РФ;

Пріоритет розвитку експортоспроможних виробництв та нових розробок;

Пріоритет заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними, повний цикл виробництва яких перебуває біля РФ;

Пріоритет фармацевтичної продукції, виробленої біля РФ, у закупівлі за переліком життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів, і навіть під час здійснення поставок ліків для Збройних сил Російської Федерації, федеральних органів виконавчої, у яких законом передбачено військова і прирівняна до неї служба.

Очікуваним результатом реалізації Стратегії розвитку фармацевтичної промисловості Російської Федерації на період до 2020 року має стати:

Збільшення частки продукції вітчизняного виробництва у загальному обсязі

споживання на внутрішньому ринку до 50% у вартісному вираженні до 2020 року;

Зміна номенклатури виробництва лікарських засобів, вироблених біля Російської Федерації, зокрема збільшення частки інноваційних препаратів у портфелях локальних виробників до 60% у вартісному вираженні;

збільшення експорту фармацевтичної продукції у 8 разів порівняно з 2008 роком;

Забезпечення лікарської безпеки Російської Федерації згідно з номенклатурою стратегічно важливих лікарських засобів та вакцин.

Стимулювання організації виробництва фармацевтичних субстанцій на території Російської Федерації у розмірі, необхідному для забезпечення випуску 50% готових лікарських форм у грошах, включаючи не менше 85% за номенклатурою зі списку стратегічних ЛЗ.

Джерелом більшості лікарських засобів, що у аптеку, є медична промисловість. Розрізняють такі самостійні галузі медичної промисловості: хіміко-фармацевтичну, галено-фармацевтичну та промисловість антибіотиків, органопрепаратів та вітамінів. До хіміко-фармацевтичної промисловості відноситься виробництво синтетичних речовин та фармакологічно активних речовин, що виділяються у чистому вигляді з природної сировини. До компетенції галено-фармацевтичної промисловості належить виробництво галенових та новогаленових препаратів, а також різноманітних готових ліків. Виробництво антибіотиків та вітамінів зосереджено у спеціальних галузях медичної промисловості.

У 1976 р. ММП перейшло нову досконалішу схему управління медичної промисловістю, основу якої лежить триланковий принцип: міністерство - всесоюзне промислове об'єднання (комбінат), підприємство. Утворено наступні Всесоюзні промислові об'єднання (ВПО) з виробництва: «Союзлексінтез» - синтетичних лікарських засобів, «Союзантибіотики» - антибіотиків, кровозамінників та органопрепаратів, «Союзвітаміни» - вітамінів, «Союзлексзасоби» - готових лікарських засобів, «Союзмедполімерскло» - медичних виробів скла, порцеляни та полімерних матеріалів, «Союзпроммедтехніка» - виробів медичної техніки, «Союзлекраспром» - з виробництва, заготівлі та переробки лікарських рослин.

Проведено організацію та виробничих об'єднань. Так, у системі ВПО «Союзлексредства» такі об'єднання утворені в Москві (промислове об'єднання «Мосхімфармпрепарати»), Ленінграді (промислове об'єднання «Жовтень»), які об'єднали хім-фармзаводи цих міст, що виробляють готові лікарські засоби, у Харкові (промислове об'єднання «Здоров'я») ) та ін.

Поряд із фармацевтичною промисловістю союзного значення широка ініціатива була надана також аптечним управлінням для розвитку місцевої фармацевтичної промисловості. Підприємствами її є фармацевтичні заводи, які у віданні основних аптечних управлінь міністерств охорони здоров'я союзних республік. Вони є у кожному обласному, крайовому (а Москві і Ленінграді - міському) аптечному управлінні і мають забезпечити лікарської продукцією свою область, край, автономну республіку. Фармацевтичні фабрики і фармацевтичні виробництва випускають галенові препарати, для виробництва яких потрібно відносно нескладне обладнання, лікарські форми за прописами, що найчастіше зустрічаються, і займаються їх розфасовкою. У деяких аптечних управліннях (московське та ленінградське) ці підприємства дуже великі і подібно до фармацевтичних заводів в змозі виробляти галенові препарати типу сухих екстрактів, новогаленові препарати і такі лікарські дозовані форми, як розчини в ампулах.

Фармацевтичні заводи були збудовані за цеховим принципом. Якщо ці заводи не вузько спеціалізовані, зазвичай вони мають чотири основних цехи: 1) галеновий; 2) таблетковий; 3) ампульний; 4) фасувальний.

У галеновомуцеху зосереджено виробництво екстрактів та настоянок, а також новогаленових препаратів, біогенних стимуляторів тощо. У цьому цеху проводиться екстрагування рослинної сировини різними методами (мацерація, перколяція, циркуляція та ін.), операції та поділу рідкої та твердої фаз (відстоювання, фільтрування, центрифугування, пресування), відгін спирту та інших екстрагентів, випарювання, сушіння під вакуумом, розчинення , змішання і т.д.

У таблетковомуцеху виготовляються таблетки, що являють собою спресовані порошкоподібні суміші. Основні виробничі операції у цьому цеху – подрібнення вихідних речовин, змішання, гранулювання (зернення) маси та таблетування.

У ампульномцеху виготовляють розчини в ампулах для ін'єкцій. Тут виробничий цикл складається з розчинення вихідних речовин, фільтрування розчинів, виготовлення ампул, підготовки їх до наповнення (мийка та інші операції), наповнення, запаювання, стерилізації та етикетування.

У фасувальномуцеху фасується продукція, що виробляється заводом.

Робота в цехах проводиться по відділеннях (виробничих дільницях), які виробляють певні види продукції або виконують операції. Нещодавно на фармацевтичних заводах союзного значення були ще мазеві цехи, але внаслідок передачі виробництва основної номенклатури мазей фармацевтичним фабрикам вони перетворилися на відділення (ділянки) галенового цеху. На заводах спеціалізованого профілю можуть бути такі цехи, як пластирний, гвинторізний, супозиторний та ін. Заводи вузького профілю можуть бути одноцехові, наприклад, завод, що випускає гірчичники.

На кожному фармацевтичному заводі, крім основних цехів, є підсобні цехи та відділення, які беруть участь у виконанні виробничої програми шляхом обслуговування основних цехів. Сюди потрібно віднести ремонтний цех, котельні відділення, картонажну майстерню, складське господарство, заводський транспорт, тарну майстерню тощо. буд. який здійснює контроль на всіх ділянках виробництва та санкціонує випуск готової продукції із заводу.

Фармацевтичні заводи союзного підпорядкування відносяться до категорії великосерійних виробництв, у міру спеціалізації та профілізації переростають у масові виробництва. Їх характерні застосування потокового методу, максимальна механізація виробничого процесу й часом повна автоматизація виробництва.