Поінформована добровільна згода. Скільки ж папірців треба заповнити? Інформована добровільна згода на медичне втручання Інформаційна згода пацієнта на лікування

ДОБРОВІЛЬНА ІНФОРМОВАНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА ЛІКУВАННЯ
(батьків, законного представника) на отримання медичної допомоги у клініці ТОВ Ренесанс, що має Ліцензію на провадження медичної діяльності ЛО-77-01-014853 від 19 вересня 2017 р., видану Департаментом охорони здоров'я м. Москви.

Я, ПІБ пацієнта, який проживає за адресою: паспорт, виданий, код підрозділу, поінформований про те, що мені необхідно виконати медичне втручання.

Я повідомлено, що метою медичного втручання є отримання сприятливого результату лікування, запобігання несприятливим наслідкам, ускладненням захворювання.

Мені роз'яснено основні етапи та перебіг медичного втручання, я зрозумів цілі медичного втручання та не маю з цього приводу питань до медперсоналу. Згодний на проведення обстеження у запропонованому обсязі. Я повідомив відомості про наявність у мене супутніх захворювань, а також хвороби та операції, перенесені раніше.

Мені відомо, що сам собою факт виконання медичного втручання не призводить до одужання автоматично. Розумію, що для досягнення необхідного результату, крім медичного втручання, буде потрібне тривале висококваліфіковане лікування. Я розумію, що медичне втручання проводиться на пошкоджених при травмі або уражених захворюванням тканинах мого організму, здатність яких до загоєння знижена. Мені відомо, що 100% гарантії хороших результатів як медичного втручання, так і лікування в цілому не може бути дано.

Я розумію, що будь-яке медичне втручання пов'язане з ризиком для здоров'я. Розумію, що під час медичного втручання або після нього можуть з'являтись непередбачені раніше несприятливі обставини, а також виникнути ускладнення. При цьому лікарі можуть бути перед необхідністю значно змінити доведений до мого відома план лікування. Може знадобитися додаткове медичне втручання, можуть подовжитися загальні терміни лікування. При хірургічному лікуванні не виключені болючі відчуття під час деяких маніпуляцій.

До моїх відомостей доведено, що плановане медичне втручання не пов'язане з усуненням безпосередньої загрози для мого життя, тому потреба в ньому не є абсолютною. З іншого боку, мені зрозуміло, що тривале відкладання чи відмова від медичного втручання призведуть до стійких і, можливо, непереборних порушень структури та функції пошкоджених органів (тканин, кінцівок, відділів), що в результаті несприятливо вплине на моє здоров'я та погіршить якість мого життя .

Тому, усвідомлюючи все вищевикладене, я звертаюся до персоналу відділення з проханням про проведення медичного втручання та зобов'язуюсь у післяопераційному періоді виконувати всі рекомендації лікарів.

У сучасних умовах людина стикається з великою кількістю небезпек, тож зберегти здоров'я досить складно. Необхідно стежити за харчуванням, вести активний здоровий спосіб життя та обов'язково вживати вітамінні комплекси. Проте, незважаючи на всі запобіжні заходи, виникають ситуації, коли без лікарської допомоги не обійтися. Відвідуючи медичні установи, кожен пацієнт повинен пам'ятати про свої права та обов'язки лікарів, саме тому докладно розглянемо головне право людини, яка потребує медичної участі - добровільна згода на медичне втручання.

У російському законодавстві правам пацієнтів присвячено велику кількість законів, проте основні положення зазначені у Федеральному законі від 21.11.2011 № 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації". Уважно вивчимо право пацієнта на надання інформованої добровільної згоди на медичне втручання, яке докладно викладено у статті 20 Федерального Закону № 323-ФЗ.

Що таке поінформована добровільна згода пацієнта - поняття

Інформаційна добровільна згода пацієнта - це надання співробітником медичного закладу інформації пацієнтові про цілі медичного втручання, методи лікування, можливі наслідки та передбачуваний результат.

Повний перелік інформації, з якою лікар зобов'язаний ознайомити пацієнта:

• про цілі медичного втручання,
• можливі методи надання медичної допомоги,
• про ризики при медичному втручанні,
• варіанти та наслідки медичного втручання,
• про передбачувані результати надання медичної допомоги.

Звернемо увагу, що в законодавстві немає вказівок за обсягами інформації, що надається, тому лікар на свій розсуд повинен ознайомити пацієнта з усіма можливими методами та способами лікування у зрозумілій для нього формі. При цьому інформація повинна доносити в коректній формі, щоб не завдати шкоди психологічному здоров'ю пацієнта. Після ознайомлення пацієнта з необхідною інформацією можна вважати, що добровільне інформоване рішення одержано. Потрібно запам'ятати, що отримання інформації має бути першочерговим, після чого медичні послуги надаються повною мірою.

Важливо!Відповідно до чинного законодавства поінформована добровільна згода на отримання медичної допомоги є обов'язковоюі без нього не може бути здійснено будь-яку медичну допомогу (за винятком ).

Згода на проведення мед. допомоги оформляється письмово. Для вступу в юридичну силу згода на отримання медичної допомоги має бути підписана медичним співробітником та пацієнтом або його законним представником. Добровільна згода підшивається у картку пацієнта та зберігається в архіві.

На сьогоднішній день наказом МОЗ Росії від 20.12.2012 № 1177н (Зареєстрований у Мін'юсті РФ за номером 28924) розроблено порядок та вимоги надання інформованої добровільної згоди на медичне втручання та відмови від медичного втручання. Медичні установи зобов'язані діяти з урахуванням норм і вимог, а також використовувати розроблені бланки для складання добровільної згоди. Однак ці вимоги та порядок поширюються лише на медичні установи, які надають безкоштовну медичну допомогу в рамках програми державної гарантії. Інші медичні установи можуть не використовувати запропоновані МОЗ бланки та вимоги, встановлені наказом № 1177н, але зобов'язані у повному обсязі інформувати людину про методи та наслідки медичного втручання. Усі медичні працівники без винятку, незалежно від установи, перед проведенням процедур будь-якого характеру повинні отримати згоду чи відмову від медичного втручання.

Форма згоди

На фото нижче – затверджена Міністром охорони здоров'я РФ форма згоди на медичне втручання.

Згода надається пацієнтом у момент першого звернення до медичного закладу. Цей документ набирає чинності після підписання сторонами та діє протягом усього терміну надання первинної медико-санітарної допомоги. На жаль, багато співробітників медичних закладів не дотримуються прав пацієнтів, і часто інформація про методи та наслідки медичного втручання не надається в повному обсязі. Багато пацієнтів підписують добровільну поінформовану згоду, навіть не вивчивши документа і не поговоривши з лікарем. Виходячи з цього, виникають дебати між сторонами, що згодом веде до різних судових позовів.

У яких випадках згода надається не пацієнтом, а законним представником

Через різні обставини (дієздатність або її відсутність, а також вік пацієнта) виникають ситуації, коли пацієнт не може самостійно підписати добровільну згоду, законом передбачено підписання цього документа законними представниками. До законних представників відносять батьків, усиновителів, піклувальників або опікунів, які дають згоду на медичне втручання стосовно особи:

• підліткам віком до 15 років.
• наркозалежним до 16 років.
• неповнолітнім віком до 18 років, які потребують пересадки людських органів і тканин.
• визнаному недієздатним відповідно до законодавства Російської Федерації.
• неповнолітнім хворим наркоманією під час надання їм наркологічної допомоги, і навіть під час проведення огляду з встановлення наркотичного чи іншого сп'яніння.

З урахуванням вимог статті 26 Цивільного Кодексу Російської Федерації особа, яка досягла чотирнадцяти років, може самостійно вступати в угоди (укладати договори на надання медичних послуг) за письмовою згодою законних представників. Однак лише після досягнення 15-річного віку пацієнт набуває права розпоряджатися своїм здоров'ям, тобто давати добровільну поінформовану згоду на медичне втручання.

Згода при проведенні первинної медико-санітарної допомоги

У момент звернення по медичну допомогу пацієнт підписує добровільну поінформовану згоду проведення певних медичних дій. Після підписання згоди пацієнту надається первинна медико-санітарна допомога, яка включає кілька варіантів медичних послуг. Існує кілька груп медичних втручань, які можуть опинитися на момент першого звернення до медичного закладу:

1. Проведення опитування, виявлення скарг, збирання анамнезу.
2. Проведення первинного огляду. Пальпація, перкусія, аускультація, риноскопія, фарингоскопія, непряма ларингоскопія, вагінальне дослідження (для жінок), ректальне дослідження.
3. Проведення антропометричних досліджень.
4. Проведення термометрії.
5. Проведення тонометрії.
6. Неінвазивні дослідження органу зору та зорових функцій.
7. Неінвазивні дослідження органу слуху та слухових функцій.
8. Вивчення функцій нервової системи.
9. Клінічні, біохімічні, бактеріологічні, вірусологічні та імунологічні методи досліджень.
10. Електрокардіографія, добове моніторування артеріального тиску та електрокардіограми, спірографія, пневмотахометрія, пікфлуометрія, реоенцефалографія, електроенцефалографія, кардіотографія (для вагітних).
11. Рентгенологічні методи обстеження, флюорографія та рентгенографія, ультразвукові дослідження, доплерографічні дослідження.
12. Введення лікарських препаратів за призначенням лікаря, у тому числі внутрішньом'язово, внутрішньовенно, підшкірно, внутрішньошкірно.
13. Медичний масаж.
14. Лікувальна фізкультура.

Інформована добровільна згода (ІДС) є необхідною попередньою умовою медичного втручання. Відповідно до п. 1 ст. 20 ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян в Російській Федерації", пацієнту повинна бути надана повна інформація про цілі, методи надання медичної допомоги, пов'язаний з нею ризик, можливі варіанти медичного втручання, про його наслідки, а також передбачувані результати надання медичної допомоги.

Для того, щоб структурувати процес отримання ІДС (що важливо для практичних потреб), слід виділити його основні елементи, до яких можна віднести:

• 1) у чому полягає сутність (сенс) пропонованого втручання або прийнятого пацієнтом рішення (що являє собою даний метод, його особливості тощо);
• 2) очікувана користь, а також ризики та невизначеності, пов'язані з втручанням;
• 3) наявні розумні альтернативи запропонованому втручанню (рис. 2.2).

Мал. 2.2.

Крім цих основних компонентів інформування, зрозуміло, можуть знадобитися і додаткові відомості, важливі розуміння пацієнтом конкретної ситуації та усвідомленого прийняття рішення.

Для повноцінного виконання процедури ІДС необхідно домогтися розуміння пацієнтом наданої йому інформації. Це означає, що інформацію потрібно подати у доступній для пацієнта формі, але можливості уникаючи використання професійних термінів.

Після виконання процедури ІДС пацієнт приймає рішення – позитивне чи негативне. У разі відмови від медичного втручання як встановлює п. 4 ст. 20 ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації", пацієнту (теж у доступній формі)мають бути роз'яснені можливі наслідки такої відмови.

У праві на поінформовану добровільну згоду є другий найважливіший елемент (крім надання інформації) – добровільність.Винятки із цього правила чітко визначені законом. За ст. 9 ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації", медичне втручання без згоди пацієнта допускається:

• 1) якщо медичне втручання необхідне за екстреними показаннями для усунення загрози життю людини і якщо її стан не дозволяє висловити свою волю або відсутні законні представники пацієнта;
• 2) щодо осіб, які страждають на захворювання, що становлять небезпеку для оточуючих;
• 3) щодо осіб, які страждають на тяжкі психічні розлади;
• 4) щодо осіб, які вчинили суспільно небезпечні діяння (злочини);
• 5) при проведенні судово-медичної експертизи та (або) судовопсихіатричної експертизи.

Важливе питання, що має практичне значення, полягає в наступному: "Як визначити той рівень інформування пацієнта, який був би достатнім для автономного та цілком розумного ухвалення рішення?" У зарубіжній літературі склалося три основні підходи щодо цієї проблеми, або три стандарти інформування.

• 1. Стандарт розсудливого лікаря(Або професійний стандарт). Рівень інформування визначається відповіддю на запитання: "Що повідомив типовий лікар з приводу даного втручання?" Сенс цього стандарту полягає у орієнтації певну умовну загальноприйняту практику інформування даному виді медичного втручання. Однак цей стандарт критикують за те, що він більше відповідає уявленням медичної спільноти, ніж потребам пацієнта.
• 2. Стандарт розсудливого пацієнта.Він відповідає на запитання: "Що потрібно типовому пацієнту для ухвалення усвідомленого інформованого рішення?" Тут бачимо орієнтацію якогось усередненого пацієнта, якому потрібна інформація до ухвалення рішення у цій ситуації. Недоліком цього підходу є невизначеність поняття "типовий пацієнт", оскільки пацієнти сильно відрізняються один від одного за багатьма параметрами (і, відповідно, за тим рівнем інформації, яка їм може знадобитися).
• 3. Суб'єктивний стандарт.Відповідає питанням: " Що потрібно даному конкретному пацієнту до ухвалення усвідомленого поінформованого рішення?" У разі інформація надається виходячи з індивідуальних потреб хворого.

Багато авторів вважають, що найбільш адекватним з погляду практики є другий підхід (у США навіть офіційно прийнятий у штаті Вашингтон). Звичайно, третій підхід є ідеалом з етичної точки зору, але, на жаль, він не завжди застосовується в реальних умовах (коли багато пацієнтів, мало часу тощо), тому що вимагає чимало старань та часу від лікаря. Але, принаймні, до нього повинен прагнути по можливості кожен лікар.

У вересні 1992 року 44-ою Всесвітньою Медичною Асамблеєю, яка проходила в місті Марбелла (Іспанія), було прийнято спеціальне звернення до Національних медичних асоціацій країн членів Всесвітньої Організації Охорони здоров'я, присвячене питанням просвітницької роботи лікарів з пацієнтами. У ньому було зазначено доцільність розвитку різних форм діяльності, вкладених у забезпечення паритетних відносин між лікарем і пацієнтом. Було наголошено на нагальній необхідності створення просвітницьких програм, що інформують широкі верстви населення про ризик, пов'язаний із сучасними методами лікування. Було звернено увагу на необхідність розвитку медичних освітніх програм, що розкривають суть усвідомленої добровільної інформованої згоди (ІДС) та навчають методик її отримання.

В «Основах законодавства СРСР про охорону здоров'я» існувала норма, яка зобов'язує лікаря отримувати письмову згоду пацієнта на хірургічну операцію та складні діагностичні процедури. Починаючи з першої половини 90-х відбувається гармонізація російського законодавства з міжнародним, зокрема, у питаннях реалізації практично ключового права пацієнта – права на інформоване добровільне згоду. Правова норма, яка встановлює вимогу отримання у пацієнта поінформованої добровільної згоди на кожне медичне втручання,виникла у законодавстві про охорону здоров'я Росії у 1993 року (п.7 ст.30 і ст.32 Основ). Досі вітчизняна нормативна база не дає роз'яснень з приводу того, що ж таке медичне втручання, а також не формулює конкретних уявлень про те , як має оформлятися факт отримання ІДС пацієнта. Відповіді на ці два питання доводиться одержувати у міжнародному законодавстві. Дефініція медичне втручання дана у 1994 році в документі ВООЗ « Основи концепції прав пацієнта в Європі: загальні положення (A Common Framework)»: м єдичне втручання – це будь-яке обстеження, лікування чи інша дія, що має профілактичну, діагностичну, лікувальну, реабілітаційну або дослідницьку спрямованість, що виконується лікарем або іншим медичним працівником стосовно конкретного пацієнта.Відповідь на питання про те, як ІДС пацієнта має оформлятися випливає з того, що ж у своїй юридичній суті цю згоду надає. А являє собою двосторонню угоду, в процесі якої одна сторона (медичний працівник) в силу вимог ст. 30 та 32 Основ дає пацієнту необхідну інформацію про медичне втручання, а друга сторона (пацієнт) дає свою згоду (або незгоду) на його проведення. З моменту позитивного рішення пацієнта з боку другої сторони з'являється юридичне право здійснити медичне втручання. Що являє собою медичне втручання з правових позицій? Отримання відповіді це питання необхідно у зв'язку з тим, що дана вище визначення втручання має описовий і медичний (технологічний) характер. З правових позицій медичні втручання є порушенням фізичної та (або) психічної цілісності людини, яке відбувається в результаті втручання в будову та (або) функціонування організму (психіки), що здійснюється спеціальним суб'єктом права (медичним працівником) за допомогою медичних засобів.Здійснення медичного втручання без згоди людини, навіть якщо таке провадиться медичним працівником, має правові ознаки порушення недоторканності особи у формі насильства і, відповідно, підпадає під усі охоронні правові норми, у тому числі встановлені Кримінальним кодексом. У зв'язку з тим, що всі правочини фізичних осіб з юридичними особами повинні здійснюватися письмово (вимога ст. 161 ЦК), факт отримання у пацієнта інформованої добровільної згоди на медичне втручання також має фіксуватися письмово.

Законодавство встановило такі вимоги до процедури отримання ІДС:

Це обов'язкова умова будь-якого медичного втручання;

Згода пацієнта має бути зафіксована письмово;

Отримано воно має бути до медичного втручання;

Отримано воно має бути після надання пацієнту всієї інформації, яка необхідна для прийняття усвідомленого рішення;

Волевиявлення (згода) має бути добровільним (тобто таке може бути отримано внаслідок омани, обману, насильства, чи як результат збігу важких життєвих обставин);

Суб'єктом, що дає поінформовану добровільну згоду може бути дієздатна людина віком від 15 років. Випадки, що стосуються отримання ІДС осіб віком до 15 років, осіб, стан яких не дозволяє їм дати ІДС, тоді як ситуація вимагає проведення медичного втручання, а також випадки недієздатності пацієнта спеціально обумовлюються в законі (ст. 34 Основ);

Надання медичної допомоги (медичний огляд, госпіталізація, спостереження та ізоляція) без згоди громадян або їх законних представників допускається щодо осіб, які страждають на захворювання, що становлять небезпеку для оточуючих, осіб, які страждають на тяжкі психічні розлади, або осіб, які вчинили суспільно небезпечні діяння, на підставах та у порядку, встановлених законодавством Російської Федерації.

Потребує уточнення обсяг інформації, надання якого пацієнту забезпечує умови усвідомленості його рішення. Відповідно до статті 31 Основ пацієнту мають бути надані відомості:

Про результати обстеження;

Про наявність захворювання, його діагноз та прогноз;

Про методи лікування;

Про ризик різних методів лікування;

Про можливі варіанти медичного втручання;

Про їх можливі позитивні та негативні наслідки.

Дефекти отримання поінформованої добровільної згоди, які у практиці загалом відповідають класичним порокам угод, тобто є такі варіанти:

ІДС з пороком форми (факт отримання лікарем ІДС пацієнта не зафіксовано письмово);

ІДС з пороком утримання (надані пацієнту відомості про майбутнє медичне втручання не відповідають вимогам до інформування пацієнта, встановленим чинним законодавством);

ІДС з пороком волі пацієнта (згода отримана в результаті неправильного інформування, або неправильного сприйняття інформації, або помилки, насильства, обману, загрози або вимушено внаслідок важкого збігу життєвих обставин);

ІДС з пороком суб'єкта (недієздатний пацієнт або ІДС отримано не особою, яка здійснюватиме медичне втручання, або отримано не у пацієнта, а іншої особи не уповноваженої давати таку згоду).

Можливі ситуації, де є специфіка суб'єкта, що дає ІДС, законодавець у статті 32 Основ уточнює таким чином:

«У випадках, коли стан громадянина не дозволяє йому висловити свою волю, а медичне втручання невідкладно, питання про його проведення на користь громадянина вирішує консиліум, а за неможливості зібрати консиліум - безпосередньо лікуючий (черговий) лікар з подальшим повідомленням посадових осіб лікувально-профілактичної установи .

Згоду на медичне втручання щодо осіб, які не досягли віку 15 років, та громадян, визнаних у встановленому законом порядку недієздатними, дають їх законні представники після повідомлення ним відомостей, передбачених частиною першою статті 31 цих Основ. За відсутності законних представників рішення про медичне втручання приймає консиліум, а за неможливості зібрати консиліум - лікар, що безпосередньо лікує (черговий), з наступним повідомленням посадових осіб лікувально-профілактичної установи та законних представників»

Найчастіше предметом дискусії під час обговорення проблем отримання у пацієнтів ІДС стає питання, у якому обсязі пацієнту (не фахівцю) необхідно давати медичну інформаціюдля отримання повноцінного ІДС.

Сьогодні у світі відомо три моделі інформування пацієнта, причому в останнє десятиліття відбувається чіткий рух від першого варіанта до третього:

«Професійна» модель інформування – обсяг інформації, що надається пацієнту, лікар визначає, орієнтуючись на те, як зазвичай це роблять його колеги. Діє такий підхід максимально широко в Росії, приводячи до того, що при одних і тих же медичних втручаннях обсяг інформації, що дається пацієнтам, істотно відрізняється, варіюючи від ігнорування цієї процедури, до докладних і грамотно оформлених протоколів отримання ІДС.

Модель "розумного суб'єкта". Інформація дається в обсязі, який видається достатнім для розумної особи, яка потребує інформації для прийняття правильного рішення. Такий підхід дозволяє створювати досить універсальні протоколи ІРС, особливо в умовах спеціалізованих медичних втручань. У Росії її ця модель реалізується, переважно, у спеціалізованих клініках.

"Суб'єктивна" модель. Означає, що інформація надається пацієнту у вигляді, зрозумілому конкретній людині з урахуванням її віку, інтелектуального рівня, бажання мати інформацію. Саме цей підхід у отриманні ІДС передбачає законодавець, формулюючи у ст. 31 Основ вимога про доступну форму надання інформації. Однак цей варіант ускладнює письмову фіксацію реального обсягу інформації, наданої пацієнту у процесі отримання його ІДС. У Росії її зустрічається рідко. Верифікувати цей варіант важко, бо докладна письмова фіксація отриманого ІДС не здійснюється, а лікар обмежується кількома типовими фразами в медичній карті. Тим не менш, ця модель отримання ІДС у світі вважається найбільш цивілізованою.

Сучасні уявлення про обсяг інформації, яка повинна бути надана пацієнту при отриманні у нього ІДС відображені в документах системи стандартизації (Наказ МОЗ РФ від 3 серпня 1999 N 303 «Про введення в дію Галузевого стандарту "Протоколи ведення хворих. Загальні вимоги»). Відповідно до цього галузевого стандарту (розділ 03.02.10 «Форма поінформованої згоди пацієнта при виконанні протоколу та додаткова інформація для пацієнта та членів його сім'ї») форма ІДС на медичне втручання повинна включати відомості про:

етіології та патогенезі,

методи діагностики,

методи лікування,

методи реабілітації,

методи первинної та вторинної профілактики,

перспективи та результати медичного втручання,

можливі ускладнення, методи та результати їх корекції,

вплив медичного втручання на якість життя

Інформована добровільна згода пацієнта на медичне втручання є досить складним медико-правовим феноменом, що відображає загальні процеси переходу до договірного регулювання найбільш складних видів відносин у сфері медичної допомоги. Особливої ​​актуальності отримання та фіксація ІДС набувають у зв'язку зі стрімким розвитком технологій медичних втручань, що мають як високий лікувально-діагностичний потенціал, так і потенціал ятрогенів. У зв'язку з цим зростає обсяг зобов'язань послугодавця перед пацієнтом у сфері інформаційного забезпечення можливості прийняття споживачем обґрунтованого та усвідомленого рішення. Слід зазначити, що повноцінне здійснення лікарем процедури отримання ІДС пацієнта здатне дати низку сприятливих ефектів, оскільки таке позитивно для пацієнта та для лікаря впливає на:

формування терапевтичного співробітництва лікаря та пацієнта;

частоту тривожно-депресивних розладів;

частоту необґрунтованих претензій пацієнтів щодо якості медичних послуг;

зростання медичної грамотності пацієнтів;

оцінку якості роботи лікаря роботодавцем та зовнішніми експертними службами;

розвиток споживчої та правової культури пацієнтів та лікарів у цілому.

На завершення даного розділу варто привести відповіді на 5 питань, що часто ставляться з проблеми «лікар і права пацієнта».

Додаток N 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я РФ
від 20 грудня 2012 р. N 1177н
(зі змінами від 10 серпня 2015 р.)

Форма