Інструкція з медичного застосування. Інструкція з медичного застосування лікарського засобу. Фармакокінетичні види взаємодії

МОЗ РФ видав наказ № 724н від 21 вересня 2016 р. «Про затвердження вимог до інструкції щодо медичного застосування лікарських препаратів».
Вимоги до інструкцій з медичного застосування лікарських препаратів пред'являються до медичних препаратів, заяви про державну реєстрацію яких подано до МОЗ РФ після набрання чинності наказом № 724н.
У наказі сказано, що інструкція з медичного застосування лікарського препарату має містити такі відомості:
- найменування лікарського препарату;
- лікарська форма із зазначенням найменувань та кількісного складу діючих речовин та якісного складу допоміжних речовин;
- Опис зовнішнього вигляду лікарського препарату для медичного застосування;
- фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних лікарських засобів);
- фармакотерапевтична група, код лікарського препарату для медичного застосування за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або вказівка «гомеопатичний лікарський препарат»;
- фармакодинаміка та фармакокінетика (за винятком фармакокінетики гомеопатичних лікарських препаратів та рослинних лікарських препаратів);
- Показання для застосування;
- протипоказання для застосування;
- Запобіжні заходи при застосуванні;
- зазначення можливості та особливостей застосування лікарського препарату для медичного застосування вагітними жінками, жінками у період грудного вигодовування, дітьми, дорослими, які мають хронічні захворювання;
- режим дозування, способи введення та застосування, за потреби час прийому лікарського препарату для медичного застосування, тривалість лікування, у тому числі у дітей до та після одного року;
- можливі небажані реакції при застосуванні лікарського засобу для медичного застосування;
- симптоми передозування, заходи щодо надання допомоги при передозуванні;
- взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами;
- Форми випуску лікарського препарату;
- вказівка (за потреби) особливостей дії лікарського препарату для медичного застосування при першому прийомі або при його скасуванні;
- опис (за потреби) дій лікаря та (або) пацієнта при пропуску прийому однієї або декількох доз лікарського препарату для медичного застосування;
- можливий вплив лікарського засобу для медичного застосування на здатність керувати транспортними засобами, механізмами;
- термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату для медичного застосування після закінчення терміну придатності;
- умови зберігання;
- вказівка на необхідність зберігання лікарського засобу для медичного застосування у місцях, недоступних для дітей;
- вказівку (при необхідності) спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаних лікарських препаратів для медичного застосування;

Умови відпустки;
- найменування та адреси виробничих майданчиків виробника лікарського препарату;
- найменування, адресу організації, уповноваженої власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу для медичного застосування на прийняття претензій від споживача.
Інструкція, що розробляється виробником, входить до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування (далі - лікарський препарат), погоджується з МОЗ і видається одночасно з реєстраційним посвідченням лікарського препарату.
У тексті інструкції можуть використовуватись малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'яснюючого характеру.
Зазначено, що інструкція не повинна містити детальних результатів клінічних досліджень лікарського препарату, статистичних показників, опису дизайну, демографічних характеристик, а також вказівок на його переваги перед іншими лікарськими препаратами.

Інструкція з медичного застосування лікарських препаратів, реєстраційне посвідчення, заходи щодо надання допомоги при передозуванні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ

Відповідно до пункту 23 статті 5 Федерального закону від 12 квітня 2010 року N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477;, 2014, N 52, ст.7540; Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст.3526, N 16, ст. .1296, N 26, ст.3577; 2, ст.325; N 9, ст.1268; ст.4497;

наказую:

1. Затвердити вимоги до інструкції щодо медичного застосування лікарських препаратів згідно з додатком.

2. Вимоги, затверджені цим наказом, застосовуються до інструкцій з медичного застосування лікарських препаратів, заяви про державну реєстрацію яких подано до Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації після набрання чинності цим наказом.

Вріо Міністра
Н.А.Хорова

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
7 жовтня 2016 року,
реєстраційний N 43959

Додаток. Вимоги до інструкції з медичного застосування лікарських засобів

додаток
до наказу
Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 21 вересня 2016 року N 724н

1. Інструкція з медичного застосування лікарського препарату (далі - інструкція) повинна містити такі відомості:

а) найменування лікарського препарату (міжнародне непатентоване, або групувальне, або хімічне та торговельне найменування);

б) лікарська форма із зазначенням найменувань та кількісного складу діючих речовин та якісного складу допоміжних речовин (при необхідності кількісного складу допоміжних речовин);

в) опис зовнішнього вигляду лікарського засобу для медичного застосування;

г) фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних лікарських засобів);

д) фармакотерапевтична група, код лікарського препарату для медичного застосування за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або вказівка "гомеопатичний лікарський препарат";

е) фармакодинаміка та фармакокінетика (за винятком фармакокінетики гомеопатичних лікарських препаратів та рослинних лікарських препаратів);

ж) показання для застосування;

з) протипоказання для застосування;

і) запобіжні заходи при застосуванні;

к) зазначення можливості та особливостей застосування лікарського препарату для медичного застосування вагітними жінками, жінками у період грудного вигодовування, дітьми, дорослими, які мають хронічні захворювання;

л) режим дозування, способи введення та застосування, за потреби час прийому лікарського препарату для медичного застосування, тривалість лікування, у тому числі у дітей до та після одного року;

м) можливі небажані реакції при застосуванні лікарського засобу для медичного застосування;

н) симптоми передозування, заходи щодо надання допомоги при передозуванні;

о) взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами;

д) форми випуску лікарського препарату;

р) вказівку (за потреби) особливостей дії лікарського препарату для медичного застосування при першому прийомі або при його скасуванні;

с) опис (за потреби) дій лікаря (фельдшера) та (або) пацієнта при пропуску прийому однієї або декількох доз лікарського препарату для медичного застосування;

т) можливий вплив лікарського засобу для медичного застосування на здатність керувати транспортними засобами, механізмами;

в) термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату для медичного застосування після закінчення терміну придатності;

ф) умови зберігання;

х) вказівку на необхідність зберігання лікарського препарату для медичного застосування у місцях, недоступних для дітей;

ц) вказівку (при необхідності) спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаних лікарських препаратів для медичного застосування;

ч) умови відпустки;

ш) найменування та адреси виробничих майданчиків виробника лікарського препарату;

щ) найменування, адресу організації, уповноваженої власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу для медичного застосування на прийняття претензій від споживача.

2. Інструкція входить до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування (далі - лікарський препарат), погоджується з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації у рамках процедури державної реєстрації лікарського засобу та видається одночасно з реєстраційним посвідченням лікарського препарату із зазначенням на ній номера даного реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати державної реєстрації.

3. При підтвердженні державної реєстрації лікарського засобу, внесення змін до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування погодження з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації інструкції здійснюється у разі внесення до неї змін із проставленням на погодженій інструкції номера реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати внесення змін.
________________
(Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; 2015, N 29, ст.4367).

(Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797).

4. Інструкція погоджується з Міністерством охорони здоров'я України для одного лікарського препарату для медичного застосування в одній лікарській формі.

6. Слід уникати використання слів, набраних великими літерами, за винятком заголовка, з якого починається текст проекту інструкції: "ІНСТРУКЦІЯ З МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ", після якого наводиться торгове найменування лікарського засобу російською мовою та якщо застосовується) в називному відмінку.

7. Скорочення слів у тексті інструкції допускається із попередньою вказівкою, що далі за текстом інструкції під скороченням розуміється відповідне поєднання слів.

8. У тексті інструкції можуть використовуватись малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'яснюючого характеру.

9. Інструкція не повинна містити докладних результатів клінічних досліджень лікарського препарату, статистичних показників, опису дизайну, демографічних характеристик, а також вказівок на його переваги перед іншими лікарськими препаратами.

10. Відомості в інструкції, що є загальними як для інструкції, так і для нормативної документації лікарського засобу, викладаються у редакції нормативної документації.

11. Текст інструкції рекомендується друкувати символами не менше 8 кегля - шрифтом такого розміру, щоб малий символ "х" мав не менше 1,4 мм заввишки, відстань між рядками - не менше 3 мм. Назви розділів виділяються за допомогою використання оберненого тексту (білі літери на темному тлі), або збільшеного напівжирного тексту назви розділу в порівнянні з інформацією, що йде за ним, або збільшеного тексту назви розділу з вираженим контрастним кольором по відношенню до інформації, що йде за ним.

Електронний текст документа
підготовлений АТ "Кодекс" і звірений за:
Офіційний інтернет-портал
правової інформації
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016,
N 0001201610100033

АКТГ - адренокортикотропний гормонАПФ - Ангіотензинперетворюючий ферментАТХ - анатомо-терапевтико-хімічна (класифікація)БМКК - блокатор "повільних" кальцієвих каналівв т.ч. - в тому числіВІЛ - вірус імунодефіциту людиниВООЗ - Всесвітня організація охорони здоров'яГКС - глюкокортикостероїдГМГ-КоА - гідрокси-метилглутарил-коензим АДНК - дезоксирибонуклеїнова кислотаін - інші (-ий,-а)ШКТ - шлунково-кишковий тракті т.д. - і так даліКОМТ - катехол-О-метилтрансферазаЛГ - лютеїнізуючий гормонЛП - лікарський засібЛЗ - лікарський засібМАО - моноаміноксидазаМБк - мегабеккерельмГр - мілігреймЗв - мілізівертМІБП - медичний імуно-біологічний препаратМКЛ - Міжнародна статистична класифікація хвороб та проблем, пов'язаних зі здоров'ямМНН - міжнародна непатентована назваНД - нормативний документНПЗП - нестероїдний протизапальний препаратНПР - Несприятлива побічна реакціяГРЗ - гостре респіраторне захворюванняРУ - реєстраційне посвідченняРФ - Російська ФедераціяСМА - симпатоміметична активністьт.п. - тому подібні (-а, -е)ТТГ - тиреотропний гормонФДЕ - фосфодіестеразаФСП - фармакопійна стаття підприємстваMedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities (медичний словник для нормативно-правової діяльності)

Інструкція є офіційним документом та видається національним регуляторним органом власнику реєстраційного посвідчення (РУ) одночасно з РУ.

Інструкція має бути засвідчена печаткою компанії власника РУ (заявника реєстрації) та підписом її відповідального представника із зазначенням посади, прізвища та ініціалів, або печаткою компанії, що діє за довіреністю від імені компанії власника РУ (заявника реєстрації) та підписом її відповідального представника із зазначенням посади, прізвища та ініціалів.

Не допускається затвердження однієї інструкції для різних лікарських форм ЛП, навіть якщо вони мають одну торгову назву, показання, протипоказання та побічні ефекти.

Текст інструкції, що вкладається в пачку, друкується символами не менше 8 кегля - шрифтом такого розміру, щоб малий символ "х" мав не менше 1.4 мм у висоту, причому відстань між рядками має бути не менше 3 мм. Назви розділів виділяють жирним шрифтом. Тип вибраного друку повинен гарантувати максимальну чіткість.

Пунктуація має бути простою: з використанням ком, точок, тире та перерахування. Текст не повинен містити орфографічних помилок та друкарських помилок.

Виклад тексту має бути чітким, конкретним, коротким, без повторення (не більше одного розділу) і має виключати можливість різного тлумачення. Інструкції, перекладені іншими мовами, мають бути адаптовані до медичної термінології російської мови.

Прочитання інструкції пацієнтом має забезпечувати його достатньою та доступною інформацією для самостійного правильного прийому препарату, призначеного лікарем або придбаного самостійно без рецепта. Пацієнт повинен отримати доступну та повну інформацію необхідну для забезпечення правильного та безпечного прийому препарату.

У розділах, які стосуються профілю ефективності та безпеки препарату, рекомендується докладно описувати стани, при яких пацієнт повинен звернутися до лікаря (наприклад, не обмежуватися терміном "агранулоцитоз" або "гіпоглікемія", а додатково вказати їх прояви доступною для пацієнта мовою); наскільки можна пояснювати спеціальні терміни.

Скорочення слів у тексті та написах під малюнками, схемами та ін. ілюстраціями без попереднього розшифрування та/або перекладу на російську мову не допускається.

Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть при наявності тих же симптомів, що і у Вас.

Ці ліки відпускаються без рецепта. Для досягнення оптимальних результатів його слід використовувати, виконуючи всі рекомендації викладені в інструкції.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас стан погіршився або покращення не настало через... днів (за можливості вказівки подібних відомостей).

ІНСТРУКЦІЯ
з медичного застосування препарату

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт

Реєстраційний номер: П № 000/01

Торгова назва:
ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт (GlucaGen® 1 mg HypoKit)

Міжнародна непатентована назва (мНн):
Глюкагон

Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій

Склад:

Активна речовина: глюкагону гідрохлорид генно-інженерний – 1 мг (відповідає 1 МО).

Допоміжні речовини
лактози моногідрат, вода для ін'єкцій. (До складу можуть також входити кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид, що використовуються при виробництві препарату для підбору рН).

Опис
Ліофілізований порошок або пориста біла маса. При розчиненні в розчиннику, що додається, протягом 1 хв утворюється прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група
Засіб для лікування гіпоглікемії.

Код АТХ: Н04АА01.

Фармакологічні властивості

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт містить генно-інженерний людський глюкагон -білково-пептидний гормон, фізіологічний антагоніст інсуліну, що бере участь у регуляції вуглеводного обміну. Глюкагон посилює розщеплення глікогену в печінці до глюкозо-6-фосфату (глюкогеноліз), внаслідок чого підвищується концентрація глюкози у крові. Глюкагон не є ефективним при лікуванні пацієнтів, у печінці яких запаси глікогену виснажені. З цієї причини глюкагон малоефективний або не ефективний зовсім при лікуванні пацієнтів натще або пацієнтів з недостатністю надниркових залоз, хронічною гіпоглікемією або гіпоглікемією, викликаної прийомом алкоголю. На відміну від адреналіну, глюкагон не впливає на м'язову фосфорилазу і тому не може сприяти перенесенню вуглеводів з більш багатих запасами глікогену скелетних м'язів.

Глюкагон стимулює виділення катехоламінів. За наявності феохромоцитоми глюкагон може спровокувати виділення пухлиною великої кількості катехоламінів, які спричиняють різке підвищення артеріального тиску. Глюкагон знижує скорочувальну здатність гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. Дія препарату починається через 1 хвилину після внутрішньовенної ін'єкції, тривалість дії препарату становить 5-20 хвилин, залежно від дози та органу.

При лікуванні тяжкої гіпоглікемії дія глюкагону на вміст глюкози у крові зазвичай спостерігається протягом 10 хвилин.

Фармакокінетика. Швидкість метаболічного кліренсу глюкагону у людини становить приблизно 10 мл/кг/хв. Глюкагон метаболізується ферментативним шляхом у плазмі крові та в органах, в яких він розподілений. Основні місця метаболізму глюкагону – печінка та нирки, внесок кожного органу у загальну швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 30 %. Період напіввиведення глюкагону становить 3-6 хвилин.

Показання до застосування

Тяжкі гіпоглікемічні стани (низький рівень глюкози в крові), що виникають у хворих на цукровий діабет після ін'єкції інсуліну або прийому таблетованих гіпоглікемічних препаратів.

Протипоказання:

Підвищена індивідуальна чутливість до глюкагону чи будь-якого іншого компонента препарату; гіперглікемія; феохромоцитома

Форма випуску:

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій 1 мг у флаконах у комплекті з розчинником у одноразових шприцах по 1 мл.
1 флакон з ліофілізованим порошком (ліофілізатом) та 1 шприц з розчинником у пластиковому пеналі.

Умови зберігання:

люкаГен (у вигляді порошку) повинен зберігатись при температурі не вище 25°С.

Не заморожувати, щоб уникнути пошкодження шприца. Флакон із препаратом ГлюкаГен повинен зберігатися у захищеному від світла місці. Готовий розчин препарату ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт слід використовувати негайно після приготування. Не зберігати готовий розчин для подальшого використання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек:

з аптек.

Відповідно до пункту 23 статті 5 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013 , N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014 , N 12, ст. 3333; 2016; наказую:

1. Затвердити вимоги до інструкції щодо медичного застосування лікарських препаратів згідно з додатком.

Вріо Міністра H. Хорова

додаток

Вимоги до інструкції з медичного застосування лікарських засобів

в) опис зовнішнього вигляду лікарського засобу для медичного застосування;

г) фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних лікарських засобів);

ж) показання для застосування;

з) протипоказання для застосування;

і) запобіжні заходи при застосуванні;

м) можливі небажані реакції при застосуванні лікарського засобу для медичного застосування;

н) симптоми передозування, заходи щодо надання допомоги при передозуванні;

о) взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами;

д) форми випуску лікарського препарату;

ф) умови зберігання;

ч) умови відпустки;

ш) найменування та адреси виробничих майданчиків виробника лікарського препарату;

3. При підтвердженні державної реєстрації лікарського засобу 1 , внесення змін до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування 2 погодження з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації інструкції здійснюється у разі внесення до неї змін із проставленням на узгодженій інструкції номера реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати внесення змін.

1 Стаття 29 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст.

2 Стаття 30 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).