Умови отримання ліків, що не входять до пільгових Переліків, та торгових найменувань (ТН). Особливості закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров'я - допомога у держзакупівлях Закупівля лікарських засобів у єдиного постачальника

Щоб купити ліки, ви повинні правильно вибрати найменування препарату, описати його дозування, кількість, упаковку та лікарську форму. В іншому випадку вас можуть оштрафувати на суму до 50 тис. руб. Усі ці відомості потрібно взяти з ЄІС чи держреєстру лікарських засобів. Обґрунтувати ціну контракту на закупівлю ліків набагато складніше, ніж у інших закупівлях. Ви повинні розрахувати ціну кожного препарату щонайменше двома способами. Порушення порядку обгрунтування може призвести до штрафу до 10 тис. руб. Спосіб закупівлі залежить від її ціни чи мети. Пріоритетний спосіб – аукціон. Однак якщо закупівля екстрена або для конкретного пацієнта, то чи пропозицій.

Як скласти технічне завдання на закупівлю ліків

Потрібно вказати найменування лікарських засобів, лікарську форму, дозування, кількість, залишковий термін придатності, вид упаковки та необхідні документи.

Ці у ЄІС (п. 4 Правил використання каталогу ТРУ). Якщо їх там немає, то із держреєстру лікарських засобів (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) або інструкції з медичного застосування препарату.

При описі лікарських засобів ви повинні врахувати Особливості, встановлені Постановою N 1380.

Які ліки можна поєднати в одне техзавдання

В одному завданні ви можете об'єднати лікарські засобиз однаковою діючою речовиною. Його можна визначити за міжнародним непатентованим найменуванням (МПН), а якщо воно відсутнє, то по групувальному або хімічному найменуванню.

Приклад закупівлі ліків з однаковим МПН

Замовнику потрібні лікарські препарати з торговими найменуваннями: Зарсіо, Іммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Усі вони мають одну діючу речовину – Філграстим, тобто однакову МПН. Тому ці ліки можна придбати одним лотом. У документації потрібно вказати назву ліки Філграстім.

Однак якщо НМЦК закупівлі не перевищує певних сум, ви можете об'єднати в одну закупівлю ліки з різними МПН (угруповальними або хімічними найменуваннями). Розмір НМЦК залежатиме від того, скільки ви витратили на закупівлю ліків минулого року (п. 1 Постанови N 929):

якщо до 500 млн руб., то НМЦК такої закупівлі має бути не більше 1 млн руб.;
якщо від 500 млн. руб. до 5 млрд руб., то НМЦК трохи більше 2,5 млн крб.;
якщо понад 5 млрд руб., НМЦК трохи більше 5 млн крб.

Не можна купувати разомз іншими препаратами ліки, які не мають еквівалента за лікарською формою та дозуванням, а також наркотичні, психотропні, радіофармацевтичні ліки. Їх можна поєднати з іншими ліками, тільки якщо НМЦК буде не більше 1 тис. руб. (П. 2 Постанови N 929).

Також не можна включати в закупівлю інші ліки, якщо ви купуєте ліки з певним торговим найменуванням, наприклад для пацієнта за рішенням лікарської комісії ().

За порушення цих правил вам може загрожувати штраф до 50 тис. руб. (Ч. 4.1 ст. 7.30 КпАП РФ, Рішення Пермського УФАС Росії від 10.07.2017 N 010599).

Як вказати найменування ліки

Кожні ліки мають торгове найменування - це те, як його назвав виробник.

Також є міжнародне непатентоване найменування (МПН), або групувальне, або хімічне найменування – це найменування діючої речовини у ліках (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закону про обіг лікарських засобів).

Ви повинні вказати МНН, або групувальне, або хімічне найменування у техзавданні.

Торгове найменування замість МПН можна вказати у трьох випадках ():

ви за п. 7 ч. 2 ст. 83 або п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закону N 44-ФЗ на закупівлю конкретних ліків за рішенням лікарської комісії;
у вас потреба у ліках з конкретним торговим найменуванням. Це можливо, поки що уряд не затвердив конкретний перелік препаратів, які можна закупити за торговельними найменуваннями (п. 24 Огляду судової практики Верховного Суду Російської Федерації N 4 (2017));
ви проводите конкурс на залучення інвестора, який згодом стане постачальником лікарських засобів відповідно до ст. 111.4 Закону N 44-ФЗ.

Як описати лікарську форму

Вкажіть потрібну вам лікарську форму: порошок, шипучі таблетки, спрей, пігулки і т.д.

При цьому пропишіть, що учасник має право запропонувати еквівалентні лікарські форми, які відповідають способу введення та застосування та забезпечують лікувальний ефект.

Не вказуйте лікарську форму, яку може випускати лише один виробник, наприклад, колір, форму або смак таблетки. Цим ви можете обмежити конкуренцію і вас можуть оштрафувати на суму до 50 тис. руб.

Це встановлено у ч. 4.1 ст. 7.30 КпАП РФ, пп. «а» п. 2 Особливостей опису лікарських засобів, а також підтверджується Рішенням Володимирського УФАС Росії від 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Якщо форма препарату передбачає його парентеральне введення, вкажіть, що шлях введення препарату - ін'єкції або інфузії. Також якщо препарат закуповується для дитини, то вкажіть вік, з якого дозволяється вживання препарату дитиною, наприклад, з трьох місяців (пп. "б", "в" п. 4 Особливостей опису лікарських препаратів).

Як описати дозування

В однокомпонентних лікахвкажіть необхідне дозування діючої речовини в лікарському препараті. Не плутайте це з об'ємом упаковки.

Дозування потрібно вказати у всіх можливих одиницях вимірювання, наприклад: 300 мкг/мл або 30 млн МО/мл.

Можливі варіанти дозування перегляньте, наприклад, в інструкції до препарату. Якщо конвертувати різні одиниці виміру неможливо, тоді вкажіть в одній одиниці виміру.

Пропишіть, що учасник має право запропонувати:

дозування в еквівалентних одиницях;
лікарський препарат у кратному дозуванні та подвійній кількості або у некратних еквівалентних дозуваннях, які дозволяють досягти однакового терапевтичного ефекту. При цьому учасник має скоригувати загальну кількість ліків.

На це вказано у пп. "б" п. 2 Особливостей опису лікарських препаратів.

Якщо не передбачите можливість постачання еквівалентних дозувань препарату, вас можуть оштрафувати (див. судову практику).

У багатокомпонентних препаратахвкажіть дозування кожного компонента, наприклад: Рілпівірін + Тенофовір + Емтрицитабін, дозування 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Якщо у реєстрі лікарських засобів кожен компонент зареєстрований як самостійні ліки, то вкажіть у техзавданні, що учасник має право запропонувати кілька таких ліків замість багатокомпонентного препарату. Головне - щоб кількість однокомпонентних ліків дорівнювала кількості одного багатокомпонентного препарату і не була порушена упаковка кожного однокомпонентного ліки.

Це не стосується аерозолів та спреїв для дихальних шляхів, оскільки їх не можна ділити на компоненти та закуповувати як окремі ліки.

Такі правила встановлені у пп. «б» п. 3 Особливостей опису лікарських препаратів, Листі МОЗ Росії від 14.02.2018 N 418/25-5.

Як описати кількість препарату

Пропишіть необхідну кількість таблеток, грамів порошку, або мілілітрів розчину і т.п. (пп. "ж" п. 5 Особливостей опису лікарських препаратів).

Ви можете вказати кількість упаковок, скільки таблеток має бути в упаковці або обсяг заповнення упаковки тільки у виняткових випадках. Це потрібно обґрунтувати письмово у техзавданні (Лист ФАС Росії від 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особливостей опису лікарських препаратів).

Якщо ви проводите запит пропозицій щодо п. 7 ч. 2 ст. 83 або п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закону N 44-ФЗ на закупівлю конкретних ліків, то вкажіть лише ту кількість препарату, яка потрібна на період лікування пацієнта. При цьому в одній закупівлі можна придбати препарат лише для одного пацієнта (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закону N 44-ФЗ).

Якщо купуєте розчин для інфузій, можна вказати обсяг ампули або флакона (первинної упаковки). На це вказано у пп. "в" п. 5 Особливостей опису лікарських препаратів).

Як описати залишковий термін придатності

Залишковий термін придатності вкажіть в одиницях вимірювання часу, наприклад, «не раніше 1 січня 2020 р.» або "не менше 12 місяців з дати укладання контракту" (пп. "в" п. 2 Особливостей опису лікарських препаратів).

Не вказуйте його у відсотках: ФАС вважає це порушенням і можуть оштрафувати на 3 тис. крб. (Ч. 4.2 ст. 7.30 КпАП РФ, Лист ФАС Росії від 09.06.2015 N АК/28644/15).

Як описати упаковку

Форму первинної («ампула», «флакон», «блістер» та ін.) або вторинної (наприклад, «коробка») упаковки можна вказати лише в деяких випадках:

якщо форма упаковки, наприклад, впливає зберігання препарату (ампула). Опишіть у техзавданні, чому ви вимагаєте поставити саме цю упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особливостей опису лікарських препаратів, Огляд судової практики, затв. Президією Верховного Суду РФ 28.06.2017);
якщо ліки вводитимуть пацієнтові за допомогою спеціального пристрою, і тому вони повинні бути у спеціальних картриджах або у формі «наповнений шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

У цьому випадку вкажіть, що учасник може надати альтернативну упаковку та пристрій для введення. Наприклад, замість "шприца-ручки" можна поставити ліки в ампулах і до них безкоштовно поставити шприци. Це випливає із пп. а), г п. 3 Особливостей опису лікарських препаратів, Рішення Омського УФАС Росії від 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

якщо упаковка містить комплект, наприклад ліки, рідина для його розведення та пилка, щоб розкрити ампулу. Тоді вкажіть, що учасник може поставити всі складові такого комплекту окремо (пп. «в» п. 3 Особливості опису лікарських засобів).

Які ще характеристики ви можете включити до техзавдання

Крім усього іншого, ви можете також вказати в техзавданні (пп. «г», «з», «і» п. 5 Особливостей опису лікарських препаратів):

наявність допоміжних речовин;
фіксований температурний режим зберігання за наявності альтернативного;
вимоги до показників фармакодинаміки (часу виведення препарату) та (або) фармакокінетики;
інші характеристики з інструкції, що вказують на конкретного виробника лікарського засобу.

Але ці характеристики слід обґрунтувати письмово в окремому документі або безпосередньо в техзавданні (пп. «г» п. 3, п. 6 Особливості опису лікарських препаратів).

Приклад обґрунтування фармакодинаміки (часу виведення препарату)

Замовнику потрібний Йопромід для проведення діагностики. Ці препарати є з різним часом виведення з організму пацієнта: 93% за 12 годин та 92% за 24 години.

Оскільки замовнику потрібен препарат із швидшим часом виведення з організму пацієнта, він встановив цю вимогу в техзавданні та обґрунтував його так:

Такий час виведення Йопроміду має принципове значення, оскільки у разі екстрених ситуацій проведення повторного контрастування при неповному виведенні Йопроміду може негативно позначитися на якості знімків, що може призвести до діагностичних помилок. Також підвищена концентрація препарату в крові пацієнта може викликати побічні ефекти та негативно позначитися на його стані у зв'язку з можливістю прояву побічних ефектів через перевищення контрастної дози».

Які документи від постачальника потрібно описати у техзавданні

Залежно від виду лікарського засобу, пропишіть, що постачальник повинен надати:

копію реєстраційного посвідчення лікарського засобу (ст. 13 Закону про лікарські засоби);
копію декларації відповідності (Постанова Уряду РФ від 01.12.2009 р. N 982);
інструкцію з медичного застосування російською мовою;
протокол погодження ціни ліків із Переліку ЖНВЛП за встановленою формою (п. 6 Правил встановлення граничних надбавок для ЖНВЛП).

Як підготувати обґрунтування НМЦК лікарських засобів

Вартість одиниці препарату вам потрібно визначити декількома способами, а при розрахунку загальної вартості врахувати оптові надбавки для вашого регіону, ПДВ та граничні ціни для використання оптових надбавок.

За неправильний розрахунок вам загрожує штраф до 50 тис. руб.

Якщо закупівля не відбулася, оскільки ніхто не подав заявку, треба перерахувати НМЦК та провести закупівлю повторно.

Який спосіб визначення постачальника вибрати

Ліки входять до аукціонного переліку, тому ви повинні закуповувати їх шляхом проведення електронного аукціону.

Винятки стосуються таких випадків:

якщо НМЦК до 500 тис. руб., а загальний обсяг таких процедур за рік у вашій установі не перевищив 10% СДОЗ або 100 млн руб., Ви можете провести запит котирувань в електронній формі або паперовий запит котирувань;
якщо є підстави, зазначені у ст. 76 Закону N 44-ФЗ, можете без обмеження за ціною;
якщо, наприклад, закупівля до 100 тис. руб. або за медпоказаннями до 200 тис. руб. Ви можете укласти контракт з єдиним постачальником;
якщо купуєте ліки пацієнту за рішенням лікарської комісії, ви зобов'язані провести запит пропозицій в електронній або паперовій формі;
якщо закупівля повторна, можна провести запит пропозицій в електронній або паперовій формі;
конкурс або електронний конкурс проводиться лише під час укладання інвестиційного контракту відповідно до ст. 111.4 Закону N 44-ФЗ.

Як запланувати закупівлю лікарських засобів

Внесіть закупівлю до плану закупівель та план-графік. Порядок загалом такий самий, як і з інших закупівель. Особливість полягає лише в тому, що у графі 27 плану-графіка потрібно встановити обмеження та умови допуску ліків іноземного походження.

Зверніть увагу: закупівлі до 100 тис. руб. та запит пропозицій за п. 7 ч. 2 ст. 83 або п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закону N 44-ФЗ ви повинні включити до план-графіка в особливому порядку. Вноситься не кожна закупівля, а загальний обсяг на рік. Крім того, не всі графи потрібно заповнювати, наприклад, графу 27 плану-графіка заповнювати не потрібно.

Як провести закупівлю ліків

Порядок закупівлі ліків такий самий, як і будь-яких інших товарів, і залежить від способу закупівлі.

При цьому слід врахувати такі особливості:

як проект контракту використовуйте типовий контракт.

Він необов'язковий лише за запиті котирувань за ст. 76 Закону N 44-ФЗ та при закупівлі у єдиного постачальника, за винятком закупівель за п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ (, п. 18 Правил розробки, Лист МОЗ України від 14.02.2018 N 418/25-5);

встановіть у повідомленні та документації про закупівлю обмеження та умови допуску;
у повідомленні та документації про закупівлю встановіть, що учасник повинен надати ліцензію на фармацевтичну діяльність із зазначенням «оптова торгівля лікарськими засобами» або ліцензію на виробництво лікарських засобів (Лист ФАС Росії від 19.09.2017 N ІА/64899/17).

При закупівлі наркотичних або психотропних ліків встановіть вимогу щодо наявності ліцензії на діяльність з обігу таких коштів. При цьому вкажіть види робіт (послуг), які мають бути дозволені цією ліцензією (п. 18 ч. 1 ст. 12 Закону про ліцензування).

Як укласти контракт та прийняти лікарські засоби

Щоб укласти контракт за результатами конкурентної закупівлі, включіть у проект контракту реквізити переможця закупівлі, запропоновану ним ціну та інформацію про ліки. Цю інформацію потрібно взяти із заявки та протоколів закупівлі. Направте проект контракту переможцю. Після того, як він підпише контракт, підпишіть його зі свого боку.

Під час закупівлі у єдиного постачальника укласти контракт із вибраним постачальником.

Під час приймання переконайтеся, що поставлені лікарські засоби повністю відповідають контракту. Експертизу їх характеристик можна провести власними силами або найняти експертів (ч. 3 ст. 94 Закону N 44-ФЗ).

В даний час порядок закупівлі лікарських засобів регулюється такими нормативними правовими актами:

Цивільний кодекс РФ;
Федеральний закон від 5.04.2013р. № 44-ФЗ «Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб»;
Федеральний закон від 26.07.2006 № 135-ФЗ "Про захист конкуренції";
Федеральний закон від 18.07.2011 № 223-ФЗ «Про закупівлю товарів, робіт, послуг окремими видами юридичних осіб».

Оскільки йдеться про закупівлю соціально значущих товарів, законодавець приділив особливу увагу порядку проведення закупівель лікарських засобів та встановив додаткові вимоги та обмеження до учасників закупівель та замовників.

Ст. 31 Закону № 44-ФЗ встановлює загальні вимоги до учасників закупівлі. При цьому важливо зазначити, що під час проведення відкритого конкурсу чи відкритого аукціону заборонено встановлювати додаткові вимоги до учасників, зокрема до наявності:

фінансових ресурсів для виконання договору;
на праві власності або на іншій законній підставі обладнання та інших матеріальних ресурсів для виконання контракту;
досвіду роботи, пов'язаного з предметом договору, та ділової репутації;
необхідної кількості фахівців та інших працівників певного рівня кваліфікації для виконання договору.

Закон № 44-ФЗ містить спеціальні норми, які застосовуються при закупівлі лікарських засобів. По-перше, учасник закупівлі повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів та (або) на здійснення фармацевтичної діяльності. Якщо ж за контрактом передбачається закупівля наркотичних чи психотропних лікарських засобів, то учасник закупівлі повинен мати ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Також необхідно зазначити, що учасник закупівлі лікарських засобів, який запропонував ціну контракту, яка на 25 і більше відсотків нижча від початкової (максимальної) ціни контракту, зобов'язаний представити замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту. Обгрунтування може містити гарантійний лист від виробника, що включає ціну і кількість товару, що поставляється, інші документи, які підтверджують можливість здійснити поставку товару за запропонованою ціною. У разі невиконання цієї вимоги або визнання запропонованої ціни необґрунтованою конкурсна заявка відхиляється, а під час проведення аукціону його переможець визнається таким, що ухилився від укладення контракту.

Важливо! Визнання учасника закупівлі тим, хто ухилився від укладання контракту, є підставою для включення його до реєстру несумлінних постачальників.

Окрім загальних вимог до учасників закупівель, передбачених ч. 1 ст. 31 Закону № 44-ФЗ, до учасників закупівель лікарських препаратів, включених до переліку необхідних та найважливіших лікарських препаратів, висуваються додаткові вимоги:

гранична відпускна ціна лікарських препаратів, запропонованих учасником, має бути зареєстрована;
запропонована учасником закупівлі ціна лікарських препаратів має перевищувати граничну відпускну ціну, зазначену у реєстрі граничних відпускних цін.

Якщо ж при перевищенні граничних цін переможець визначення постачальників відмовляється їх знижувати, то замовник має право відмовитися від укладання договору.

При поданні заявки на участь необхідно вказати таку інформацію:

відомості про учасника;
пропозиція учасника щодо об'єкта закупівлі. При закупівлі товару також зазначається пропонована ціна одиниці товару, найменування країни походження товару;
у випадках, передбачених конкурсною документацією, копії документів, що підтверджують відповідність товару, роботи чи послуги вимогам законодавства РФ;
обґрунтування ціни контракту у передбаченому ч. 9 ст. 37 Закону № 44-ФЗ у разі;
документи, що підтверджують внесення забезпечення заявки;
документи, що підтверджують кваліфікацію учасника, якщо конкурсна документація містить такий критерій для оцінки заявки, як кваліфікація учасника.

Учасники відкритого конкурсу не пізніше ніж за 5 днів до закінчення строку подання заявок мають право направити замовнику запит про надання роз'яснень положень конкурсної документації, на який замовник зобов'язаний відповісти протягом 2 робочих днів. Також замовник зобов'язаний протягом 1 робочого дня розмістити вказані роз'яснення в єдиній інформаційній системі із зазначенням предмета запиту, але без вказівки особи, від якої надійшов запит (ч. 7, 8 ст. 50).

При описі об'єкта закупівлі замовник має керуватися положеннями ст. 33 Закону № 44-ФЗ

Опис об'єкта закупівлі має мати об'єктивний характер.
В описі об'єкта закупівлі повинні бути зазначені функціональні, технічні та якісні характеристики, експлуатаційні характеристики
В описі об'єкта закупівлі не повинні міститись вимоги або вказівки щодо товарних знаків, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товарів, найменування виробника, за винятком випадків, якщо інакше неможливо більш точно описати характеристики об'єкта. Вказувати товарні знаки можна лише тому випадку, якщо під час виконання робіт чи наданні послуг використовуватимуться товари, постачання яких є предметом договору.

Конкурсна документація може містити вимоги про відповідність товару, роботи або послуги вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ, і в такому разі заявка учасника повинна включати копії документів, що підтверджують відповідність товару, роботи або послуги таким вимогам (п. 3 ч. 2 ст.51). Однак замовник повинен обґрунтувати включення цих вимог до конкурсної документації, інакше це може бути розцінено як обмеження конкуренції.

З метою захисту конкуренції Закон № 44-ФЗ наказує вказувати в документації про закупівлю лікарських засобів їх міжнародні непатентовані найменування або за їх відсутності хімічні, групувальні найменування. Вказувати торговельні назви можна лише в таких випадках:

при здійсненні закупівлі лікарських засобів, що входять до переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань (але на даний момент такого переліку немає);
при здійсненні закупівель лікарських препаратів, необхідних для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при визначенні постачальника шляхом запиту пропозицій);
при укладанні державного контракту на поставку товару, що передбачає зустрічні інвестиційні зобов'язання постачальника-інвестора щодо створення або модернізації та (або) освоєння виробництва такого товару на території суб'єкта РФ (ст. 111.4).

Відповідно до Листа ФАС від 9.06.2015 № АК/28644/15, одним із видів обмеження кількості учасників закупівлі лікарських препаратів, і, отже, і обмеження конкуренції, є зазначення в документації закупівлі терапевтично не значущих характеристик, що відповідають конкретним торговим найменуванням лікарських препаратів , без можливості постачання еквівалентного товару, у тому числі:

вказівку конкретних лікарських форм препаратів («порошок», капсули», «пігулки», «розчин» тощо);
певне дозування лікарського препарату;
вимоги до складу допоміжних речовин чи режиму зберігання препаратів;
вказівку форми випуску (первинної упаковки) лікарського препарату без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
опис кольору, форми, смаку таблеток (капсул), кольору, форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки тощо;
об'єднання в один лот лікарських препаратів, що мають у межах одного МПН кілька торгових найменувань, з унікальними лікарськими препаратами, що мають лише одну торгову назву в межах відповідного МПН (з урахуванням лікарських форм та дозувань);
закупівля лікарських засобів разом із медичними виробами та іншими товарами.

Таким чином, замовникам необхідно дуже обережно підходити до опису об'єкта закупівлі при складанні конкурсної документації та описувати необхідний товар максимально загальними категоріями, щоб не обмежити конкуренцію та дозволити більшій кількості постачальників (виробників) взяти участь у закупівлі. Будь-яку додаткову вимогу до об'єкта закупівлі замовник повинен як слід обґрунтувати, наприклад, вимоги до режиму зберігання. Надалі учасник закупівлі має конкретизувати лікарські засоби, які планує поставити за контрактом.

У разі, якщо положення конкурсної документації порушують права та законні інтереси учасника закупівлі та ведуть до обмеження конкуренції, учасники закупівлі мають право оскаржити дії (бездіяльність) замовника, уповноваженого органу, уповноваженої установи, спеціалізованої організації, комісії зі здійснення закупівель та її членів, посадових осіб контрактної. служби, контрактного керуючого, оператора електронного майданчика (ч. 1 ст. 105). Оскаржувати такі дії (бездіяльність) можна до ФАС або до суду протягом 10 днів з дня розміщення в ЄІС протоколу розгляду та оцінки заявок на участь у визначенні постачальника. Також можливість оскарження надано учасникам закупівлі до закінчення терміну подання заявок. Після закінчення зазначених строків оскаржити дії (бездіяльності) можна лише до суду (ч. 3 ст. 105).

У скарзі на дії (бездіяльності) замовника мають бути такі відомості

Найменування, місце знаходження юридичної особи або повне ім'я, місце проживання, поштова адреса, телефон особи, чиї дії (бездіяльність) оскаржуються).
Найменування, місце знаходження юридичної особи або повне ім'я, місце проживання, поштова адреса, телефон заявника.
Вказівка на закупівлю.
Які дії оскаржуються?
Перелік документів, що підтверджують обґрунтованість скарги, та самі документи.

Скарга подається до територіального органу ФАС, розташованого на території, на якій знаходиться особа чи орган, чиї дії оскаржуються. Однак при поданні скарги безпосередньо до ФАС Росії вона передається до відповідного територіального органу для розгляду або може бути прийнята до розгляду ФАС Росії.

Особи, чиї права безпосередньо зачіпаються в результаті розгляду скарги, мають право направити до ФАС заперечення на скаргу та брати участь у її розгляді (ч. 2 ст. 106).

ФАС розглядає скаргу та заперечення на скаргу по суті протягом 5 робочих днів з дня надходження скарги та повідомляє заявника та осіб, які направили заперечення, про результати розгляду.

За результатами розгляду скарги по суті ФАС приймає рішення про визнання скарги обґрунтованою чи необґрунтованою, яка може бути оскаржена до суду протягом 3 місяців з дня ухвалення.

Професійний юрист безкоштовно проаналізує Вашу ситуацію та запропонує вирішення Вашої проблеми.

Розглянувши питання, ми дійшли такого висновку:
Для здійснення закупівлі за вказаною в питанні підставою не потрібно заздалегідь проводити запит пропозицій.

Обґрунтування висновку:
Відповідно до Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб" (далі - Закон N 44-ФЗ) замовник має право здійснювати у єдиного постачальника закупівлю лікарських засобів, які призначені для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії.
Можливість використання цього способу закупівлі обмежена двома умовами:
- по-перше, замовник вправі укласти договір про постачання лікарських засобів на суму, що не перевищує 200 тисяч рублів;
- по-друге, обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг таких препаратів, необхідний для зазначеного пацієнта протягом терміну, необхідного для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N 44-ФЗ.
Закону N 44-ФЗ надає замовнику право здійснювати закупівлю шляхом проведення запиту пропозицій у разі здійснення закупівель лікарських препаратів, які необхідні для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. При цьому обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг лікарських препаратів, необхідних пацієнтові протягом терміну лікування.
Як бачимо, закупівля лікарських препаратів у єдиного постачальника відповідно до Закону N 44-ФЗ передує закупівлі таких самих препаратів шляхом проведення запиту пропозицій, а не слідує за нею. Можливість закупівлі лікарських препаратів у такий спосіб зумовлена необхідністю їх призначення пацієнтові протягом терміну, який потрібний для проведення процедури запиту пропозицій з метою закупівлі таких препаратів. Тому проведення запиту пропозицій не є необхідною умовою застосування способу закупівлі, передбаченого п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ.
Зазначимо, що якщо запит пропозицій при здійсненні закупівлі лікарських препаратів буде визнаний таким, що не відбувся відповідно до Закону N 44-ФЗ, цей товар може бути закуплений у єдиного постачальника на підставі п. 25 ч. 1 ст. 93 того ж Закону.

Рекомендуємо також ознайомитись з наступним матеріалом:
- енциклопедія рішень. Особливості запиту пропозицій N 44-ФЗ для закупівлі лікарських препаратів, які необхідні для призначення пацієнту за наявності медичних показань.

Відповідь підготував:
Експерт служби Правового консалтингу ГАРАНТ
Єрін Павло

Контроль якості відповіді:
Рецензент служби правового консалтингу ГАРАНТ
Олександров Олексій

Матеріал підготовлений на основі індивідуальної письмової консультації, наданої в рамках послуги «Правовий консалтинг».

МІНІСТЕРСТВО ФІНАНСІВ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

Мінфін Росії, розглянувши звернення щодо застосування пункту 28 частини 1 статті 93 Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних і муніципальних потреб", в рамках компетенції повідомляє наступне.

Пунктом 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему встановлено, що закупівля у єдиного постачальника (підрядника, виконавця) може здійснюватися замовником у разі здійснення закупівель лікарських препаратів, призначених для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) рішенню лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. Замовник має право укласти договір на поставки лікарських засобів відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему на суму, що не перевищує двісті тисяч рублів. При цьому обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг таких препаратів, необхідний для зазначеного пацієнта протягом терміну, необхідного для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень пункту 7 частини 2 статті 83 Закону про контрактну систему. Крім того, при здійсненні закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень цього пункту предметом одного контракту не можуть бути лікарські препарати, призначені для призначення двом та більше пацієнтам. Зазначене рішення лікарської комісії має розміщуватись одночасно з контрактом, укладеним відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему, у реєстрі контрактів, передбаченому статтею 103 Закону про контрактну систему. При цьому має бути забезпечене передбачене Федеральним законом від 27 липня 2006 N 152-ФЗ "Про персональні дані" знеособлення персональних даних.

Таким чином, на думку Мінфіну Росії, відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему замовник має право здійснити закупівлю всього обсягу лікарських препаратів, призначених для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії, на суму, що не перевищує двісті тисяч рублів, враховуючи, що термін надання медичної допомоги не перевищує термін, необхідний для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень пункту 7 частини 2 статті 83 Закону про контрактну систему.

Про закупівлю лікарських засобів для призначення пацієнту за наявності медичних показань за рішенням лікарської комісії

Вже починаючи з наступного року при описі ліків під час закупівлі, замовники по 44-ФЗ повинні застосовувати нове .

Докладніше про нові правила

Більшість особливостей цієї постанови, аналогічна в листі від 09.06.2015 N АК/28644/15. Тому суттєвих змін у роботі замовників, які розділяють позицію відомства, не станеться. А ось замовникам, які успішно оспорювали позицію відомства в судах, тепер залишиться значно менше місця для маневрів, оскільки з'являться юридичні правила, якими і керуватимуться суди. Особливу увагу варто звернути на те, що ФАС поряд з Мінфіном та МОЗ наділяється правом надавати офіційні роз'яснення з питань застосування ухвали N 1380.

Лікарська форма та дозування: чи можна обійтися без альтернатив?

Обов'язково потрібно зазначити кілька еквівалентних лікарських форм. Крім того, необхідно передбачити різні варіанти дозувань:

кратні дози (наприклад, 1 таблетка 300 мг або 2 таблетки по 150 мг);
неразові еквівалентні дозування (наприклад, флакони 2,5 мг, або 3 мг, або 3,5 мг).

Зверніть увагу:еквівалентні дозування не повинні суперечити здоровому глузду - тобто передбачати необхідність ділити пігулку, порошок чи іншу тверду лікарську форму. У тому числі не можна замість 2 таблеток по 300 мг закуповувати 1 таблетку 600 мг, оскільки в такому разі її доведеться ділити.

Разом з тим, для показників концентрації лікарського препарату приведення кратності не є обов'язковим.
Не можна встановлювати вимогу про обов'язкову одиницю вимірювання дозування в тому випадку, якщо є можливість перевести її до інших одиниць.

Наприклад, якщо у технічному завданні дозування наводиться у відсотках, учасник може запропонувати препарат із дозуванням в мг/мл.

Залишковий термін придатності: немає відсоткам

Залишковий термін придатності необхідно вказувати в одиницях виміру часу (наприклад, "не раніше 20 квітня 2020 року").
На даний момент це питання нормативно не врегульоване, тому деякі замовники наводять термін придатності у відсотках. І хоча ФАС виступає проти такої практики, суди нерідко беруть бік замовників. Але вже з 1 січня на це не можна розраховувати.

Первинна упаковка: нюанси опису ліків у картриджах, сумісних із пристроями введення

Насамперед необхідно передбачити таку умову: учасник закупівлі має право поставити такі препарати з безоплатною передачею шприців або інших сумісних пристроїв введення (застосування). При цьому кількість пристроїв повинна відповідати числу пацієнтів, що забезпечуються закупівлею.
Ймовірно, ця вимога випливає з позиції ФАС, викладеної у червні 2015 року. Як приклад було наведено закупівлю інсулінів у картриджах, сумісних із конкретними шприцами-ручками. ФАС вказала, що учасники мають право запропонувати аналогічний інсулін у картриджах, сумісних з іншими шприцами-ручками, але за умови безоплатної передачі останніх.

Первинна упаковка: нюанси закупівлі ліків у шприцах

При здійсненні закупівлі ліків у таких формах випуску:

шприц
наповнений шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необхідно обов'язково вказати на існуючу можливість постачання ліків в інших формах разом із влаштуванням введення необхідного обсягу.

Наприклад, як альтернатива наповненого шприца може виступити ампула зі шприцом.

Якщо замовнику не підходять препарати в іншій формі випуску, в документації про закупівлю це необхідно.
Учасник має право запропонувати допоміжні рідини та пристрої окремо від препарату
Зверніть увагу,що не можна вимагати, щоб обов'язково в одному комплекті з препаратом були:

розчинник
пристрій для розведення та введення препарату
інструменти для розтину ампул

Потрібно передбачити, що учасник може запропонувати ці компоненти у заявці окремо.

На що ще важливо звернути увагу на технічне завдання на закупівлю ліків

В окремих випадках замовник має право вказати такі характеристики препарату, як:

торгове найменування
шлях запровадження
вік дитини, для якої призначений препарат.

При закупівлі наборів препаратів або багатокомпонентних (комбінованих) препаратів необхідно передбачити можливість поставки кількох однокомпонентних препаратів в аналогічній комбінації діючих речовин.

Що не можна вказувати у техзавданні.

До цього переліку входять:

вимоги до наявності та відсутності допоміжних речовин;
обсяг наповнення первинної упаковки (виняток - розчини для інфузій);
кількість таблеток, ампул, інших одиниць препарату у вторинній упаковці;
кількість упаковок замість кількості препарату;
вимоги до часу початку та тривалості дії препарату, прояви максимального ефекту, інших показників фармакокінетики або фармакодинаміки;
форму первинної упаковки.

Ймовірно, йдеться не про заборону на вказівку форми взагалі, а про те, що вона не повинна бути безальтернативною. Принаймні цієї позиції дотримується ФАС. Крім того, можливість навести відомості про первинну упаковку передбачена в іншій частині постанови N 1380.
Проте окремо взяті неприпустимі характеристики таки можна вказати у разі, якщо цього неможливо описати препарат. У такому разі в документації потрібно обґрунтувати вибрані характеристики та навести їх показники.