Назрів спрей назальний інструкція по застосуванню. Інструкція із застосування спрею «Назарел» у дітей та дорослих, аналоги. Назаріл: інструкція із застосування

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Назарів. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Назарела у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Назарела за наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування алергічного нежитю або риніту, у тому числі спричиненого пилком рослин у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю. склад гормонального препарату.

Назарів- Глюкокортикостероїдний засіб (ГКС) для місцевого застосування. У рекомендованих дозах має виражену протизапальну, протинабрякову та протиалергічну дію.

Протизапальна дія обумовлена ​​взаємодією препарату з рецепторами кортикостероїдів. Пригнічує проліферацію опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (в т.ч. гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів) під час ранньої та пізніше.

Протиалергічна дія проявляється через 2-4 години після першого застосування. Зменшує свербіж у носі, чхання, риніт, закладеність носа, неприємні відчуття в області придаткових пазух та відчуття тиску навколо носа та очей. Полегшує очні симптоми, пов'язані з алергічним ринітом.

При застосуванні в терапевтичних дозах флутиказону пропіонат не виявляє системної дії і практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему.

Дія препарату зберігається протягом 24 годин після одноразового застосування.

склад

Флутиказон пропіонат + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

Після інтраназального введення флутиказону пропіонату в дозі 200 мкг на добу Cmax у плазмі крові у більшості хворих нижче рівня визначення (менше 0.01 нг/мл). Абсорбція зі слизової оболонки носової порожнини вкрай мала через низьку розчинність препарату у воді (внаслідок цього більша частина дози проковтується). При пероральному прийомі флутиказону пропіонату в кров надходить менше 1% дози внаслідок низької абсорбції та пресистемного метаболізму. Цими причинами обумовлена ​​вкрай низька сумарна абсорбція препарату зі слизової оболонки носової порожнини та ШКТ. Флутиказона пропіонат у стабільному стані має значний Vd – близько 318 л. Зв'язування із білками плазми становить 91%. Зазнає ефекту "першого проходження" через печінку. Метаболізується у печінці за участю ізоферменту CYP3A4 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту. Виводиться головним чином через кишківник. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату менше 0.2%, нирковий кліренс метаболіту, що містить карбоксилову групу, менше 5%.

Показання

• профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічних ринітів (у тому числі полінозу або сінної лихоманки).

Форми випуску

Назальний спрей дозований 50 мкг (іноді помилково називають краплі в ніс).

Інструкція із застосування та спосіб використання

Препарат застосовують інтраназально (в ніс).

Дорослим та дітям 12 років і старше призначають по 2 дози (100 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці. У деяких випадках необхідно вводити по 2 дози в кожну ніздрю 2 рази на добу (максимальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення терапевтичного ефекту можна вводити дозу, що підтримує, по 50 мкг на добу в кожен носовий хід (100 мкг). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мкг (по 4 дози на кожний носовий хід).

Дітям віком від 4 до 12 років призначають по 1 дозі (50 мкг) 1 раз на добу в кожну ніздрю, бажано вранці. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мкг на кожний носовий хід. Необхідно застосовувати мінімальне дозування, що забезпечує ефективне усунення симптомів.

Для досягнення повного терапевтичного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.

Правила використання препарату

Флакон із назальним спреєм забезпечений захисним ковпачком, який оберігає наконечник від попадання пилу та забруднення.

При першому застосуванні необхідно підготувати флакон натиснувши на дозатор 6 разів. Розпилюючий механізм розблоковується. Якщо препарат не використовувався більше одного тижня, слід знову підготувати флакон і розблокувати механізм, що розпилює.

• очистити порожнину носа;
• закрити один носовий хід та ввести наконечник в інший носовий хід;
• нахилити голову трохи наперед, продовжуючи тримати флакон вертикально;
• почати робити вдих через ніс і, продовжуючи вдихати, зробити одноразове натискання пальцями;
• видихати через рот.

Після використання слід промокнути наконечник чистою серветкою або хусткою і закрити її ковпачком. Розпилювач слід промивати не рідше ніж 1 раз на тиждень. Для цього необхідно зняти наконечник, промити його в теплій воді, просушити і обережно встановити у верхній частині флакона. Одягти захисний ковпачок. Якщо отвір наконечника засмічився, наконечник слід зняти та залишити на деякий час у теплій воді. Потім промити під струменем, просушити і знову надіти на флакон. Не можна прочищати отвір шпилькою або іншими гострими предметами.

Після розкриття упаковки препарат можна використовувати до закінчення терміну придатності.

Побічна дія

• бронхоспазм;
• анафілактична реакція;
• реакція шкірної гіперчутливості;
• ангіоневротичний набряк;
• головний біль;
• порушення смакових відчуттів;
• порушення нюху
• підвищення внутрішньоочного тиску;
• глаукома;
• катаракта;
• Носова кровотеча;
• сухість та подразнення слизової оболонки носоглотки;
• перфорація носової перегородки;
• виразка підшкірно-слизового шару;
• затримка зростання дітей;
• зниження функції кори надниркових залоз;
• остеопороз.

Протипоказання

• дитячий вік до 4 років;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Малоймовірно, що флутиказон пропіонат виділяється з грудним молоком. Проте на час застосування препарату грудне вигодовування рекомендується припинити.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 4 років. Дітям віком від 4 до 12 років призначають по 1 дозі (50 мкг) 1 раз на добу в кожну ніздрю, бажано вранці. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мкг на кожний носовий хід. Необхідно застосовувати мінімальне дозування, що забезпечує ефективне усунення симптомів.

Т.к. глюкокортикостероїди для інтраназального застосування навіть при застосуванні в терапевтичних дозах можуть спричиняти уповільнення росту дітей при тривалій терапії, необхідно регулярно контролювати зростання дитини та своєчасно коригувати дозу препарату Назарел.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку не потрібна корекція дози.

особливі вказівки

Одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, кетоназол) потребує ретельного спостереження за станом пацієнтів, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі.

При призначенні кортикостероїдів для інтраназального застосування у високих дозах протягом тривалого часу підвищується ризик розвитку системних ефектів кортикостероїдів. При тривалому застосуванні Назарелу необхідний регулярний контроль функції кори надниркових залоз.

Т.к. ГКС для інтраназального застосування навіть при застосуванні в терапевтичних дозах можуть спричиняти уповільнення росту дітей при тривалій терапії, необхідно регулярно контролювати зростання дитини та своєчасно коригувати дозу препарату Назарел.

При лікуванні сезонного алергічного риніту Назарел досить ефективний, проте у разі особливо високої концентрації в повітрі в літній час алергенів може знадобитися додаткове лікування.

При призначенні препарату Назарел пацієнтам із туберкульозом, інфекційним процесом, герпетичним кератитом, а також нещодавно перенесли оперативне втручання на порожнини рота та носа, слід ретельно оцінити співвідношення можливого ризику та очікуваної користі.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною, оскільки при інтраназальному введенні концентрації флутиказону в плазмі дуже низькі.

При одночасному застосуванні з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавіром) можливе посилення системної дії Назарелу та розвиток побічних ефектів (синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз).

При одночасному застосуванні з іншими інгібіторами системи цитохрому Р450 (еритроміцин, кетоконазол) спостерігається незначне підвищення концентрації флутиказону пропіонату в крові, що практично не впливає на вміст кортизолу.

Аналоги лікарського препарату Назарел

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Кутівейт;
• Фліксоназі;
• Фліксотід;
• Флутіказон;
• Флутіказону пропіонат.

Аналоги з фармакологічної групи (засоби для лікування вазомоторного та алергічного риніту):

• Аваміс;
• Аква Маріс;
• Аквалор;
• Аллергоділ;
• алергоферон;
• Альдецін;
• Астемізол;
• Берлікорт;
• Віброціл;
• Галазолін;
• Гістаглобін;
• Гістафен;
• Дексаметазон;
• Деринат;
• Діазолін;
• Діпроспан;
• Для носа;
• Задитний;
• Зінцет;
• Зодак;
• Інтал;
• ІРС 19;
• Кетотіфен;
• Кларітін;
• Клемастін;
• Ксілен;
• Ксилометазолін;
• Лоратадін;
• Лордестін;
• Мореназал;
• Назівін;
• Назол;
• Назонекс;
• насобок;
• Нафтізін;
• Отривін;
• Парлазін;
• Піносол;
• поліоксидоній;
• Преднізолон;
• Санорін;
• Снуп;
• Супрастін;
• Тавегіл;
• Телфаст;
• Тизін;
• Фенкарол;
• Фізіомер спрей назальний;
• Целестон;
• Цетиризин;
• Ербісол;
• Еролін.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Додатково: полісорбат-80, декстроза, дисперсна целюлоза, хлорид бензалконію, вода, фенілетанол.

Форма випуску

Назарел виробляється у формі дозованого дозованого спрею по 60, 120 або 150 доз у скляному флаконі, поміщеному в картонну пачку.

Фармакологічна дія

Місцеве протинабрякове, протизапальне, протиалергічне.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Спрей Назарел є місцевим лікувальним засобом групи (ГКС). При застосуванні спрею в дозах, що рекомендуються, проявляється його виражена протинабрячна , протизапальна і антиалергічна ефективність.

Антизапальна активність флутиказону обумовлена ​​його впливом на глюкокортикоїдні рецептори . Під час розвитку реакції , включаючи її ранню та пізню стадію, завдяки дії препарату спостерігається пригнічення проліферації. , , , , , зниження продукції та виходу запальних медіаторів та інших біологічних високоактивних речовин (включаючи гістамін , лейкотрієни , , цитокіни).

Протиалергічні ефекти флутиказону виявляються після 2-4-х годин після його першого використання та характеризуються зменшенням закладеності носа , , носового сверблячки, зниженням явищ риніту , неприємних відчуттів у районі придаткових пазух, почуття тиску в області очей та носа, а також полегшенням очної негативної симптоматики, пов'язаної з .

Застосування у терапевтичних дозах не супроводжується системною дією препарату і практично не призводить до його впливу на гіпоталамо-гіпофізарно наднирникову систему.

Ефективність одноразово прийнятої дози флутиказону зберігається протягом до 24-ї години.

Більшість пацієнтів має інтраназальне добове введення 200 мкг. флутиказону призводило до показника його плазмової Cmax нижче за позначку визначення (менше 0,01 нг/мл). Через низьку розчинність флутиказону у воді його абсорбція з носовою слизовою оболонкою вкрай низька, внаслідок чого більша частина введеної дози препарату проковтується. Перорально прийнятий таким чином флутиказон , завдяки малій абсорбції та пресистемного метаболізму , надходить у плазму крові у кількості меншій за 1% від повної дози. Дані особливості препарату визначають його вкрай низьку сумарну абсорбцію з носовою слизовою оболонкою та з органів ШКТ.

у стабільному стані флутиказон відрізняється значним Vd, що становить у середньому 318 літрів. Зв'язування з білками плазми дорівнює приблизно 91%. Флутіказон схильний до ефекту так званого «першого проходження» крізь печінку. Метаболічні перетворення відбуваються за участю ізоферменту CYP3A4 та виділенням карбоксильного продукту метаболізм (неактивного метаболіту).

T1/2 флутиказону дорівнює приблизно 3-й годині. Екскреція здійснюється переважно завдяки кишечнику. Показники ниркового кліренсустановлять: 0,2% для самого флутиказону і менше 5% для нього карбоксильного метаболіту .

Показання до застосування

Cпрей Назарел показаний до застосування з метою профілактики (до виникнення) та лікування (у період прояву) цілорічного , а також сезонного алергічного походження.

Протипоказання

Використання Назарела абсолютно протипоказане:

• дітям віком до 4-х років;
• пацієнтам з персональною гіперчутливістю до флутиказону або другорядним інгредієнтам спрею.

Застосування Назарела з дотриманням особливої ​​обережності можливе при:

• супутньому ;
• інфекціях шляхів дихання бактеріальної етіології (така терапія потребує додаткового підключення противірусних коштів та/або );
• виразкових ураженнях носової слизової оболонки;
• носових травмах ;
• оперативних втручань щодо порожнин носа , а також у післяопераційному періоді;
• паралельно проведеної терапії з використанням інших глюкокортикоїдів (включаючи таблетовані форми, мазі, спреї, креми, краплі в ніс та протиастматичні інгалятори ).

Побічна дія

У процесі використання Назарела відносно часто спостерігали:

• порушення смаку;
• розлади нюху;
• подразнення та/або сухість слизових носоглотки.

У ході застосування Назарела в окремих випадках відзначали:

• бронхоспазм ;
• затримку дитячого зростання;
• підвищення внутрішньоочного тиску ;
• явища шкірної гіперчутливості ;
• зниження функціональності надниркової кори;
• розвиток , ;
• перфорацію носової перегородки;
• формування ;
• виразки підшкірно-слизового носового шару.

Cпрей Назарел, інструкція із застосування (Спосіб та дозування)

Лікувальний засіб Назарел призначений виключно для інтраназального (через носову порожнину) введення. Для досягнення повноцінної терапевтичної ефективності спрей слід використовувати регулярно.

Пацієнтам старше 12-ти років зазвичай призначають за добу одноразове введення 100 мкг (2 дози) спрею в кожний носовий прохід, бажано в ранковий час. У деяких випадках існує необхідність дворазового застосування рекомендованої дози (100 мкг) препарату о 24 годині (вранці та ввечері). При досягненні терапевтичної ефективності можна перевести пацієнта на використання підтримуючого добового дозування, що становить 50 мкг, що вводиться в кожен носовий прохід. Максимально о 24 годині допускається введення 400 мкг. флутиказону (4 дози спрею у кожний носовий прохід).

У дитячій віковій групі 4-12 років рекомендованим добовим режимом застосування препарату є одноразове введення 50 мкг (1 доза) спрею в кожний носовий прохід, бажано в ранковий час. Максимально о 24 годині дітям можна запровадити 200 мкг флутиказону у кожний носовий прохід.

У педіатрії необхідно використовувати мінімальні дозування назальних глюкокортикоїдів що забезпечують ефективне звільнення від негативної симптоматики

Літні пацієнти не вимагають коригування режиму дозування Назарела.

Інструкція із застосування Назарела

Правильне використання препарату вимагає дотримання нижченаведених правил застосування флакону зі спреєм.

• Зняти з наконечника дозатора флакона захисний ковпачок, що оберігає пристрій, що дозує, від попадання бруду і пилу.
• При першому використанні Назарела, як і у разі відсутності експлуатації препарату протягом 7 діб, необхідно підготувати дозатор флакона для подальшого застосування натиснувши на нього 6 разів, тим самим розблокувавши розпилюючий механізм .
• Виконати очищення носової порожнини (Обох носових ходів).
• Притискаючи пальцем один із носових ходів до його повного закриття ввести наконечник дозатора у протилежний носовий хід.
• Продовжуючи утримувати вертикальне положення флакона, злегка нахилити голову вперед.
• Провести вдих через відкритий носовий хід одночасно одноразово натиснувши пальцями на дозатор флакон.
• Видихнути через рот.
• Повторити всі маніпуляції щодо іншого носового проходу.
• Після використання спрею промокнути наконечник дозатора чистою хусткою або одноразовою серветкою і закрити її захисним ковпачком .

Розпилюючий механізм підлягає очищенню з періодичністю не менше одного разу на тиждень, шляхом зняття наконечника дозатора та промивання його в теплій воді. Після висушування наконечника його обережно встановлюють місце і закривають захисним ковпачком. У разі засмічення отвору наконечника необхідно залишити його в теплій воді на деякий час, з подальшим просушуванням та встановленням на флакон. Очищати отвір наконечника за допомогою шпильки, голки або інших тонких гострих предметів заборонено.

Після розблокування флакона спрей може бути використаний до закінчення терміну придатності.

Передозування

Негативна симптоматика хронічного та гострого передозування флутиказоном не зафіксовано. При проведенні досліджень на добровольцях та інтраназальному дворазовому добовому введенні ним по 2 мг флутиказону протягом 7-ми днів, не було виявлено жодного впливу препарату на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему.

Взаємодія

Через незначні плазмові концентрації флутиказону його взаємодія з іншими лікувальними засобами є малоймовірною.

Паралельне застосування флутиказону з препаратами, які є сильними інгібіторами CYP3A4 ізоферменту (наприклад, ритонавіром ) може призвести до посилення його системної дії і, як наслідок, до розвитку негативних побічних ефектів (включаючи пригнічення функції надниркової кори та синдром Кушінга ).

Сполучене призначення флутиказону з іншими інгібіторами цитохрому Р450 (наприклад, кетоконазол , ) може стати причиною незначного підвищення його сироваткового вмісту, що практично не позначається на рівні .

Умови продажу

На придбання Назарела необхідно пред'явити рецепт.

Країна походження

Група товарів

ГКС для інтраназального застосування

Форми випуску

• 120 доз - флакони темного скла з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком (1) - пачки картон

Опис лікарської форми

• Назальний спрей дозований у вигляді білої або майже білої, непрозорої, гомогенної суспен

Фармакологічна дія

Фармакокінетика

Особливі умови

склад

• флутиказону пропіонат 50 мкг Допоміжні речовини: полісорбат-80, целюлоза мікрокристалічна + кармелоза натрію (дисперсивна целюлоза), декстроза, бензалконію хлорид (50% розчин), фенілетанол, вода.

Назаріл показання до застосування

• профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічних ринітів.

Назрів протипоказання

• - Дитячий вік до 4-х років; - підвищена чутливість до флутиказону пропіонату та інших компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при супутньому герпесі, бактеріальних інфекціях верхніх відділів дихальних шляхів (у таких випадках слід додатково призначати антибіотики та/або противірусні засоби); після оперативного втручання у порожнини носа чи травми носа, і навіть за наявності виразкових уражень слизової оболонки носа; одночасно з іншими лікарськими формами кортикостероїдів (включаючи пігулки, креми, мазі, засоби для лікування бронхіальної астми, аналогічні назальні або очні спреї та назальні краплі).

Назрів побічні дії

• Часто спостерігаються головний біль, сухість і подразнення носоглотки, неприємний присмак і запах, печіння, закладеність носа, кровотеча з носа; дуже рідко – перфорація носової перегородки (зазвичай у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання у порожнини носа). Алергічні реакції: висипання на шкірі; дуже рідко – анафілактичні реакції, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя, порожнини рота та горлянки). При тривалому застосуванні у високих дозах, супутньому або попередньому застосуванні кортикостероїдів для системної дії в поодиноких випадках спостерігаються зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску.

Лікарська взаємодія

Передозування

Умови зберігання

• берегти від дітей

Назарел – лікарський препарат для інтраназального застосування протизапальної, протиалергічної та протинабрякової місцевої дії.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у формі спрею назального дозованого, що є гомогенною, непрозорою суспензією білого або майже білого кольору (по 60, 120 або 150 доз у темних скляних флаконах з дозуючим пристроєм і захисним ковпачком, у картонній пачці один флакон та інструкція).

Склад на 1 дозу спрею:

• речовина, що діє: флутиказону пропіонат – 50 мкг;
• допоміжні компоненти: декстроза, фенілетанол, дисперсивна целюлоза (кармелоза натрію + мікрокристалічна целюлоза), полісорбат-80, 50% розчин бензалконію хлориду, вода.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Назарел є глюкокортикостероїдом. У рекомендованих дозах препарат має виражену протиалергічну, протинабрякову та протизапальну дію.

Протизапальний ефект обумовлений взаємодією флутиказону з глюкокортикостероїдними рецепторами. Препарат пригнічує проліферацію еозинофілів, макрофагів, опасистих клітин, нейтрофілів і лімфоцитів, а також зменшує вивільнення та продукцію біологічно активних речовин і медіаторів запалення (цитокінів, простагландинів, гістаміну, цитокінів та ін.) в ранню та протягом.

Протиалергічні властивості Назарела проявляються через 2-4 години після першого застосування препарату. Спрей зменшує закладеність носа, нежить, чхання, свербіж у носі, неприємні відчуття в районі придаткових пазух носа, а також відчуття здавлювання навколо очей та носа. Препарат полегшує вираженість очних симптомів, пов'язаних із алергічним ринітом.

Дія Назарела зберігається протягом 24 годин після одноразового розпилення. При використанні спрею у терапевтичних дозах не спостерігається системних ефектів флутиказону, він практично не впливає на систему гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування Назарелу у дозі 200 мкг на добу максимальна плазмова концентрація флутиказону у більшості пацієнтів менше 0,01 нг/мл, тобто нижче за рівень визначення. Безпосереднє всмоктування діючої речовини зі слизової оболонки порожнини носа вкрай мало, оскільки препарат має низьку розчинність у воді (велика частина введеної дози ковтається). Після проникнення флутиказону до шлунково-кишкового тракту в кров надходить менше 1% дози, оскільки Назарел піддається пресистемному метаболізму і погано всмоктується через стінки кишечника. Саме тому сумарна абсорбція препарату є дуже низькою.

У стабільному стані флутиказон має об'єм розподілу близько 318 л. Приблизно 91% зв'язується з білками плазми. Зазнає ефекту первинного проходження через печінку. У метаболізмі бере участь ізофермент CYP3A4 системи цитохрому Р450. В результаті утворюється неактивний карбоксильний метаболіт. Період напіввиведення флутиказону становить 3 год. Основний шлях виведення через кишечник. Нирками виводиться менше 0,2% незміненої речовини та менше 5% карбоксильного метаболіту.

Показання до застосування

Назарел застосовують для лікування та профілактики цілорічного та сезонного алергічних ринітів.

Протипоказання

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років та пацієнтам з гіперчутливістю до основного або допоміжних інгредієнтів спрею.

Назарел з обережністю застосовують при наступних захворюваннях та станах:

• бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів (необхідний додатковий прийом антибіотиків);
• супутній простий герпес (потрібне додаткове призначення противірусних препаратів);
• наявність виразкових уражень слизової оболонки носової порожнини;
• період після травми носа чи хірургічного втручання у порожнини носа;
• одночасне застосування інших кортикостероїдів у різних лікарських формах (мазі, креми, таблетки, аналогічні очні або назальні краплі або спреї, препарати на лікування бронхіальної астми).

Назаріл: інструкція із застосування (дозування та спосіб)

Спрей Назарел призначений для інтраназального застосування.

Дітям та підліткам у віці 12 років і старше, а також дорослим (включаючи літніх пацієнтів) препарат призначають у добовій дозі 200 мкг: по 2 дози в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці. Іноді необхідно збільшення добової дози до 400 мкг (по 2 дози в кожну ніздрю двічі на добу). При досягненні терапевтичної дії можна знизити дозу Назарела до підтримуючої – 100 мкг на добу (по 1 дозі кожну ніздрю один раз на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 400 мкг (по 4 дози в кожну ніздрю).

Для дітей 4-12 років добова доза Назарела становить 100 мкг: по 1 дозі в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці. Максимальна добова доза – не більше 200 мкг на кожний носовий хід. У дітей препарат слід застосовувати у мінімальних добових дозах, які забезпечують ефективне усунення ознак алергічного риніту.

Повна терапевтична дія спрею забезпечується лише за умови його регулярного застосування.

Інструкція з використання флакона з препаратом

Флакон із спреєм закритий спеціальним захисним ковпачком, що оберігає наконечник від забруднення та пилу.

При першому застосуванні Назарела слід підготувати флакон. Для цього необхідно 6 разів натиснути на дозуючий пристрій, що призведе до розблокування механізму розпилювання. При невикористанні препарату більше одного тижня потрібна повторна підготовка флакона та розблокування механізму розпилення.

Потім порядок дій такий:

1. Ретельно прочистити носа.
2. Затиснути пальцем один носовий хід і ввести наконечник флакона в інший носовий хід.
3. Утримуючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахилити голову вперед.
4. На вдиху через ніс одноразово натиснути пальцями на пристрій для розпилення спрею.
5. Видихнути через рот.
6. Змінити ніздрю та повторити п. 2–5.

Після розпилення Назарела необхідно промокнути наконечник флакона чистою хусткою або серветкою і закрити її захисним ковпачком. Не рідше за один раз на тиждень слід промивати розпилювач у теплій воді. При засміченні отвору наконечника його необхідно залишити у теплій воді на якийсь час, після чого промити під струменем, висушити та надіти назад на флакон. Заборонено прочищати отвір будь-якими гострими предметами.

Після відкриття упаковки препарат можна використовувати протягом усього терміну придатності.

Побічна дія

• дихальна система: дуже часто – кровотеча з носа; часто – подразнення та сухість слизової носоглотки; дуже рідко – перфорація перегородки носа;
• центральна нервова система: часто – порушення нюху, порушення смакових відчуттів, біль голови;
• орган зору: дуже рідко – катаракта, глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску;
• імунна система: рідко – анафілактичні реакції; бронхоспазм; дуже рідко – набряк Квінке, реакції гіперчутливості з боку шкіри;
• шкіра та підшкірно-жирова клітковина: дуже рідко – поява виразок у підшкірно-слизовому шарі;
• інші реакції: дуже рідко – остеопороз, порушення функції кори надниркових залоз, затримка росту у дітей.

Передозування

На сьогоднішній день симптомів гострого чи хронічного передозування Назарела не зареєстровано. У добровольців, які отримували флутиказон протягом 7 днів у добовій дозі 4 мг (по 2 мг двічі на добу), не виявлено жодних змін у роботі гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

особливі вказівки

При тривалому застосуванні великих доз назальних кортикостероїдів збільшується ймовірність появи системних побічних реакцій кортикостероїдів, тому тривала терапія препаратом повинна проводитися на тлі регулярного контролю функції кори надниркових залоз.

Препарат досить ефективний при сезонному алергічному риніті, однак у літній час може бути потрібна додаткова терапія, оскільки концентрація алергенів у цей період підвищується.

Перед призначенням Назарела хворим на туберкульоз, пацієнтам з герпетичним кератитом та іншими інфекційними процесами, а також особам, які нещодавно перенесли операцію на порожнини носа чи рота, слід оцінити потенційну вигоду та можливий ризик.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Дані про вплив спрею Назарел на здатність пацієнта керувати автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами відсутні.

Застосування при вагітності та лактації

Малоймовірно, що флутиказон проникає у грудне молоко, проте, незважаючи на це на час лікування препаратом, грудне вигодовування бажано припинити.

Застосування у дитячому віці

Назарел протипоказаний дітям віком до 4 років. Під час застосування препарату у дітей віком від 4 років, навіть при використанні в рекомендованих дозах, необхідно контролювати зростання дитини і, якщо потрібно, коригувати дозу кортикостероїдів.

Лікарська взаємодія

Сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір, еритроміцин та ін.) можуть підвищувати плазмову концентрацію флутиказону (потрібне ретельне спостереження за станом хворого).

Аналоги

Аналогами Назарела є: Синофлурін, Кутівейт, Фліксотід та Фліксоназе.

Терміни та умови зберігання

Берегти від дітей. Зберігати при температурі трохи більше 25 °С.

Термін придатності спрею – 3 роки.

Торгова назва:НАЗОРІВ

Міжнародна непатентована назва:

Хімічна назва: 6а,9-Дифтор-17-[[(фторметил)сульфаніл] карбоніл]-11 b-гідрокси-16а-метил-3-оксоандроста-1,4-дієн-17а-іл пропіонат

Лікарська форма:

Склад:

Опис:
Біла або майже біла непрозора гомогенна суспензія, поміщена у флакон темного скла (тип 1) з дозуючим пристроєм і захисним ковпачком на 60, 120, 150 доз, що містить 50 мкг флутиказону пропіонту в одній дозі.

Фармакотерапевтична група:

Код ATX:

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка
Глюкокортикостероїдний засіб (ГКС) для місцевого застосування. У рекомендованих дозах має виражену протизапальну, протинабрякову та протиалергічну дію. Протизапальна дія реалізується внаслідок взаємодії препарату з рецепторами глюкокортикостероїдів. Пригнічує проліферацію опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (у тому числі гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів) під час ранньої та пізньої фаз. Протиалергічний ефект проявляється вже через 2-4 години після першого застосування. Зменшує свербіж у носі, чхання, нежить, закладеність носа, неприємні відчуття в ділянці придаткових пазух та відчуття тиску навколо носа та очей. Полегшує очні симптоми, пов'язані з алергічним ринітом. Дія препарату зберігається протягом 24 годин після одноразового застосування. При застосуванні в терапевтичних дозах флутиказон не виявляє системної дії і практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему.

Фармакокінетика
Абсорбція:
Після інтраназального введення флутиказону (200 мкг/добу) максимальна концентрація в плазмі крові у більшості хворих нижче за рівень визначення (Флутиказон у стабільному стані має значний обсяг розподілу - близько 318 л. Зв'язування з білками плазми становить 91%.

Метаболізм:
Має ефект "першого проходження" через печінку. Метаболізується у печінці за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту. Виведення:

Період напіввиведення (Т1/2) становить 3 години. Виводиться головним чином через кишечник. Нирковий кліренс флутиказону менше 0,2%, нирковий кліренс метаболіту, що містить карбоксилову групу, менше 5%.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

• профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічних ринітів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• підвищена чутливість до флутиказону та інших компонентів препарату;
• дитячий вік до 4 років.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ

• застосовувати при супутньому простому герпесі, а також бактеріальних інфекціях верхніх дихальних шляхів. У таких випадках слід додатково призначати антибіотики та/або противірусні засоби;
• після оперативного втручання у порожнини носа чи травми носа, і навіть за наявності виразкових уражень слизової оболонки носа;
• одночасно з іншими лікарськими формами кортикостероїдів, включаючи таблетки, креми, мазі, засоби для лікування бронхіальної астми, аналогічні назальні чи очні спреї та назальні краплі.

Проникнення флутиказону у грудне молоко малоймовірне. Проте на час застосування препарату грудне вигодовування рекомендується припинити.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Інтраназально.

Дорослим та дітям 12 років і старше:по 2 дози (100 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці. У деяких випадках необхідно вводити 2 дози в кожну ніздрю 2 рази на день (максимальна добова доза 400 мкг). Після досягнення терапевтичного ефекту можна вводити дозу, що підтримує, по 50 мкг на добу в кожен носовий хід (100 мкг). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мкг (по 4 дози на кожний носовий хід).

Пацієнтам похилого вікуне потрібна корекція дози. Дітям віком від 4 до 12 років:по одній дозі (50 мкг) один раз на добу кожного носового ходу, бажано вранці. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мкг на кожний носовий хід. Необхідно застосовувати мінімальне дозування, що забезпечує ефективне усунення симптомів.

Для досягнення повного терапевтичного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.

ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ
Флакон із назальним спреєм забезпечений захисним ковпачком, який оберігає наконечник від попадання пилу та забруднення.

При першому застосуванні необхідно підготувати флакон: натисніть дозатор 6 разів. Розпилюючий механізм розблоковується. Якщо ви не використовували препарат більше одного тижня, слід знову підготувати флакон і розблокувати механізм, що розпилює. Далі необхідно:

• прочистити ніс;
• закрити один носовий хід та ввести наконечник в інший носовий хід;
• нахилити голову трохи вперед, продовжуючи тримати аерозольний флакон вертикально;
• почати робити вдих через носа і, продовжуючи вдихати, зробити одноразове натискання пальцями для розпилення;
• видихати через рот.

Далі в такий же спосіб вводити препарат в інший носовий хід. Після використання слід промокнути наконечник чистою серветкою або хусткою і закрити її ковпачком. Розпилювач слід промивати не рідше ніж 1 раз на тиждень. Для цього необхідно зняти наконечник, промити його в теплій воді, просушити і обережно встановити у верхній частині флакона. Одягти захисний ковпачок. Якщо отвір наконечника засмічився, наконечник слід зняти та залишити на деякий час у теплій воді. Потім промити під струменем, просушити і знову надіти на флакон. Не можна прочищати отвір шпилькою або іншими гострими предметами.

Використовувати протягом не більше 3 місяців після першого застосування спрею.

ПОБІЧНА ДІЯ

Місцеві реакції.Часто спостерігаються головний біль, сухість і подразнення носоглотки, неприємний присмак і запах, печіння, закладеність носа, кровотеча з носа; дуже рідко перфорація носової перегородки (зазвичай у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання у порожнини носа).

Алергічні реакції.Можливі висипання на шкірі, дуже рідко анафілактичні реакції та бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя, порожнини рота та глотки).

При тривалому застосуванні у високих дозах, супутньому або попередньому застосуванні глюкокортикостероїдів системної дії у поодиноких випадках спостерігаються зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптомів гострого та хронічного передозування не зареєстровано. При інтраназальному введенні добровольцям по 2 мг флутиказону 2 рази на добу протягом 7 днів не виявлено жодного впливу на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКИМИ ЗАСОБИМИ
Взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною, оскільки при інтраназальному шляху введення концентрації флутиказону в плазмі дуже низькі. При одночасному застосуванні із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 (ритонавіром) можливе посилення системної дії флутиказону та розвиток побічних ефектів (синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз). При одночасному застосуванні з іншими інгібіторами системи цитохрому Р450 (еритроміцин, кетоконазол) спостерігається незначне підвищення концентрації флутиказону в крові, що практично не впливає на вміст кортизолу.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Поєднане застосування з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 (ритонавір, кетоназол) потребує ретельного спостереження за станом пацієнтів, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації флутиказону у плазмі.

Можлива поява системних ефектів назальних глюкокортикостероїдів, особливо якщо вони призначаються протягом тривалого часу та у великих дозах. Тому при тривалому застосуванні препарату потрібний регулярний контроль функції кори надниркових залоз. Оскільки назальні глюкокортикостероїди навіть при застосуванні у дозволених дозах можуть спричиняти уповільнення росту дітей при тривалій терапії, необхідно регулярно контролювати зростання дитини та своєчасно коригувати дозу препарату.

При лікуванні сезонного алергічного риніту Назарел досить ефективний, проте у разі особливо високої концентрації в повітрі в літній час алергенів може знадобитися додаткове лікування.

ФОРМА ВИПУСКУ
Назальний спрей дозований 50 мкг/доза.

По 60, 120 або 150 доз у флакон темного скла (тип 1) з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком. Кожен флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 25° С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

УМОВИ ВІДПУСТКА
За рецептом.

ВИРОБНИК
Айвекс Фармасьютікалс с.р.о., Чеська Республіка Опава-Комаров, Остравська 29, 74770 IVАХ Pharmaceuticals s.r.o.

Адреса для прийому претензій:
119049, м. Москва, вул. Шаболівка, 10, стор. 2, Бізнес-центр «Конкорд»