Інтерферон дозування прийом 1-5 років. Інтерферон. Інструкція по препарату, застосування, ціна, форми випуску. Порушення з боку кровотворної системи
Інструкція із застосування
Альтевір інструкція із застосування
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій прозорий, безбарвний
склад
Людський рекомбінантний інтерферон альфа-2b 5 млн.МЕ/1МЛ
допоміжні речовини: ацетат натрію, хлорид натрію, етилендіамін тетраоцтової кислоти динатрієва сіль, твін-80, декстран 40, вода д/і.
Фармакодинаміка
Інтерферон. Альтевір® має противірусну, імуномодулюючу антипроліферативну та протипухлинну дію.
Інтерферон альфа-2b, взаємодіючи зі специфічними рецепторами на поверхні клітини, ініціює складний ланцюг змін усередині клітини, що включає індукцію синтезу ряду специфічних цитокінів і ферментів, порушує синтез вірусної РНК і білків вірусу в клітині. Результатом цих змін є неспецифічна противірусна та антипроліферативна активність, пов'язана з запобіганням реплікації вірусу в клітині, гальмуванням проліферації клітин та імуномодулюючою дією інтерферону. Інтерферон альфа-2b стимулює процес презентації антигену імунокомпетентним клітинам, має здатність стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та "натуральних кілерів", що беруть участь у противірусному імунітеті.
Запобігає проліферації клітин, особливо пухлинних. Чинить вплив на синтез деяких онкогенів, що призводить до інгібування пухлинного росту.
Фармакокінетика
Всмоктування
При підшкірному або внутрішньом'язовому введенні інтерферону альфа-2b його біодоступність становить від 80% до 100%. Після введення інтерферону альфа-2b Тmax у плазмі становить 4-12 год, T1/2 - 2-6 год. Через 16-24 год після введення рекомбінантний інтерферон у сироватці крові не визначається.
Метаболізм
Метаболізм здійснюється у печінці.
Інтерферони альфа здатні порушувати окисні метаболічні процеси, знижуючи активність мікросомальних ферментів печінки системи цитохрому Р450.
Виведення
Виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації.
Побічні дії
Загальні реакції: дуже часто - лихоманка, слабкість (є дозозалежними та оборотними реакціями, зникають протягом 72 годин після перерви в лікуванні або його припинення), озноб; менш часто – нездужання.
З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль; менш часто - астенія, сонливість, запаморочення, дратівливість, безсоння, депресія, суїцидальні думки та спроби; рідко – нервозність, тривожність.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – міалгія; менш часто – артралгія.
З боку травної системи: дуже часто – зниження апетиту, нудота; менш часто – блювання, діарея, сухість у роті, зміна смаку; рідко – біль у животі, диспепсія; можливе оборотне підвищення активності печінкових ферментів.
З боку серцево-судинної системи: часто – зниження артеріального тиску; рідко – тахікардія.
Дерматологічні реакції: менш часто – алопеція, підвищене потовиділення; рідко - шкірний висип, свербіж шкіри.
З боку системи кровотворення: можливі оборотні лейкопенія, гранулоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія.
Інші: рідко – зниження маси тіла, аутоімунний тиреоїдит.
Особливості продажу
рецептурні
Особливі умови
До лікування Альтевіром хронічного вірусного гепатиту В та С рекомендується провести біопсію печінки, щоб оцінити ступінь пошкодження печінки (ознаки активного запального процесу та/або фіброзу). Ефективність лікування хронічного гепатиту С збільшується при комбінованій терапії Альтевіром та рибавірином. Застосування Альтевіру не є ефективним при розвитку декомпенсованого цирозу печінки або печінкової коми.
У разі виникнення побічних ефектів під час лікування Альтевіром дозу препарату слід зменшити на 50% або тимчасово відмінити препарат до їх зникнення. Якщо побічні ефекти зберігаються або виникають знову після зниження дози, або спостерігається прогрес захворювання, то лікування Альтевіром слід припинити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 50×109/л або рівня гранулоцитів нижче 0,75×109/л рекомендується зменшення дози Альтевіру в 2 рази з контролем аналізу крові через 1 тиждень. Якщо ці зміни зберігаються, то препарат слід відмінити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 25х109/л або рівня гранулоцитів нижче 0.5х109/л рекомендується відміна препарату Альтевір з контролем аналізу крові через 1 тиждень.
У пацієнтів, які отримують препарати інтерферону альфа-2b, у сироватці крові можуть визначатися антитіла, що нейтралізують його противірусну активність. Практично у всіх випадках титри антитіл невисокі, їхня поява не призводить до зниження ефективності лікування або виникнення інших аутоімунних порушень.
Показання
У складі комплексної терапії у дорослих:
При хронічному вірусному гепатиті без ознак цирозу печінки;
При хронічному вірусному гепатиті С без симптомів печінкової недостатності (монотерапія або комбінована терапія з рибавірином);
При папіломатозі гортані;
При гострих кондиломах;
При волосатоклітинному лейкозі, хронічному мієлолейкозі, неходжкінській лімфомі, меланомі, множинні мієломи, саркомі Капоші на фоні СНІД, що прогресує рак нирки.
Протипоказання
Тяжкі серцево-судинні захворювання в анамнезі (неконтрольована хронічна серцева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, виражені порушення серцевого ритму);
Тяжка ниркова та/або печінкова недостатність (в т.ч. викликана наявністю метастазів);
Епілепсія, а також тяжкі порушення функцій ЦНС, що особливо виражаються депресією, суїцидальними думками та спробами (в т.ч. в анамнезі);
Хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки та у хворих, які одержують або одержували нещодавно лікування імунодепресантами (за винятком завершеного короткочасного курсу лікування кортикостероїдами);
Аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання;
Лікування імунодепресантами після трансплантації;
Захворювання щитовидної залози, яке не піддається контролю загальноприйнятими терапевтичними методами;
Декомпенсовані захворювання легень (у т.ч. ХОЗЛ);
Декомпенсований цукровий діабет;
Гіперкоагуляція (в т.ч. тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії);
Виражена мієлодепресія;
Вагітність;
Період лактації (грудного вигодовування);
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування при порушеннях функції нирок
Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій та/або печінковій недостатності (у т.ч. спричиненими наявністю метастазів).
Лікарська взаємодія
Лікарська взаємодія між Альтевіром та іншими лікарськими засобами не вивчена повністю. З обережністю слід застосовувати Альтевір® одночасно зі снодійними та седативними засобами, наркотичними анальгетиками та препаратами, що потенційно мають мієлодепресивний ефект.
При одночасному призначенні Альтевіру та теофіліну слід контролювати концентрацію останнього у сироватці крові та за необхідності змінювати режим його дозування.
При застосуванні Альтевіру у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) підвищується ризик розвитку токсичних ефектів.
Ціни на Альтевір в інших містах.
Купити Альтевір ,Альтевір у Санкт-Петербурзі,Альтевір у Новосибірську,Альтевір у Єкатеринбурзі,Альтевір у Нижньому Новгороді,Альтевір у Казані ,Альтевір у Челябінську,Альтевір в Омську,Альтевір у Самарі,Альтевір у Ростові-на-Дону,Альтевір в Уфі,Альтевір у Красноярську,Альтевір у Пермі ,Альтевір у Волгограді,Альтевір у ВоронежіАльтевір у Краснодарі ,Альтевір у Саратові ,Альтевір у ТюменіСпосіб застосування
Дозування
Застосовують підшкірно, внутрішньом'язово і внутрішньовенно. Лікування має бути розпочато лікарем. Далі з дозволу лікаря пацієнт може вводити собі підтримуючу дозу самостійно (у випадках, коли препарат призначений підшкірно або внутрішньом'язово).Хронічний гепатит В: Альтевір® вводять підшкірно або внутрішньом'язово в дозі 5-10 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів. Лікування припиняють після 3-4 місяців застосування за відсутності позитивної динаміки (за даними дослідження ДНК вірусу гепатиту В).
Хронічний гепатит С: Альтевір® вводять підшкірно або внутрішньом'язово в дозі 3 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 24-48 тижнів. У пацієнтів з рецидивуючим перебігом захворювання та хворих, які раніше не отримували лікування інтерфероном альфа-2b, ефективність лікування збільшується при комбінованій терапії з рибавірином. Тривалість комбінованої терапії становить щонайменше 24 тижнів. Терапію Альтевіром слід проводити 48 тижнів хворим на хронічний гепатит С і 1-й генотип вірусу з високим вірусним навантаженням, у яких до кінця перших 24 тижнів лікування в сироватці крові не визначається РНК вірусу гепатиту С.
Папіломатоз гортані: Альтевір® вводять підшкірно в дозі 3 млн. МО/м2 3 рази на тиждень. Лікування починають після хірургічного (або лазерного) видалення пухлинної тканини. Дозу підбирають з урахуванням переносимості препарату. Досягнення позитивної відповіді може вимагати лікування протягом 6 місяців.
Волосатоклітинний лейкоз: рекомендована доза Альтевіру для підшкірного введення пацієнтам після спленектомії або без неї становить 2 млн. МО/м2 3 рази на тиждень. Найчастіше нормалізація одного і більше гематологічних показників настає через 1-2 місяці лікування, можливе збільшення термінів лікування до 6 місяців. Цього режиму дозування слід дотримуватись постійно, якщо при цьому не відбувається швидкого прогресування захворювання або виникнення симптомів тяжкої непереносимості препарату.
Хронічний мієлолейкоз: рекомендована доза Альтевіра як монотерапія - 4-5 млн. МО/м2 на день п/к щодня. Для підтримки числа лейкоцитів може бути потрібне застосування в дозі 0.5-10 млн. МО/м2. Якщо лікування дозволяє досягти контролю кількості лейкоцитів, то для підтримки гематологічної ремісії препарат слід застосовувати в максимальній дозі, що переноситься (4-10 млн. МО/м2 щодня). Препарат необхідно відмінити через 8-12 тижнів, якщо терапія не призвела до часткової гематологічної ремісії або клінічно значимого зниження кількості лейкоцитів.
Неходжкінська лімфома: Альтевір® застосовують як ад'ювантну терапію в комбінації зі стандартними схемами хіміотерапії. Препарат вводять підшкірно в дозі 5 млн. МО/м2 3 рази на тиждень протягом 2-3 місяців. Дозу слід коригувати залежно від переносимості препарату.
Меланома: Альтевір® застосовують як ад'ювантну терапію при наявному високому ризику рецидиву у дорослих після видалення пухлини. Альтевір® вводять внутрішньовенно в дозі 15 млн. МО/м2 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів, потім п/к у дозі 10 млн. МО/м2 3 рази на тиждень протягом 48 тижнів. Дозу слід коригувати залежно від переносимості препарату.
Множинна мієлома: Альтевір® призначають у період досягнення стійкої ремісії у дозі 3 млн. МО/м2 3 рази на тиждень п/к.
Саркома Капоші на фоні СНІД: оптимальної дози не встановлено. Препарат можна застосовувати в дозах 10-12 млн. МО/м2/добу п/к або внутрішньом'язово. У разі стабілізації захворювання або відповіді на лікування, терапію продовжують доти, доки не відбудеться регрес пухлини або не буде потрібно відміна препарату.
Рак нирки: оптимальна доза та схема застосування не встановлені. Рекомендується застосовувати препарат підшкірно у дозах від 3 до 10 млн. МО/м2 3 рази на тиждень.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Набирають об'єм розчину Альтевіру, необхідний приготування необхідної дози, додають до 100 мл стерильного 0.9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 20 хв.
Передозування
Дані щодо передозування препарату Альтевір® не надано.Входить до складу препаратів
Входить до переліку (Розпорядження Уряду РФ № 2782-р від 30.12.2014):ЖНВЛП
ОНЛС
АТХ:L.03.A.B.01 Інтерферон альфа
Фармакодинаміка:Препарат є сумішшю різних підтипів альфа-інтерферону, отриманого з лейкоцитів людини. Неспецифічно підвищує резистентність організму до можливого впливу вірусів, стимулює активність макрофагів та інших клітин-учасників імунної відповіді.
Противірусне, імуномодулююче, протипухлинне, антипроліферативнезасіб.Противірусний ефект інтерферонів проявляється на різних етапах репродукції вірусів. Після взаємодії зі своїми рецепторами інтерферони активують та/або викликають індукцію синтезу багатьох білків (інгібіторів та ферментів), які пригнічують реплікацію вірусних ДНК та РНК. До таких ІФ-індукованих ферментів відносять2",5"-олігоаденілатсинтетазу(використовується як маркер біологічної активності інтерферонів), в результаті дії якої відбувається активація ендорибонуклеаз, що руйнують клітинні та вірусні одноланцюгові РНК, та протеїнкінази Р1, яка фосфорилює і таким чином інактивує клітинні ферменти, що беруть участь у процесі трансляції - синтезі вірусних.
Фармакокінетика:При внутрішньом'язовому вступі швидкість абсорбції з місця введення нерівномірна. Час досягнення Cmax у плазмі становить 4-8 годин. У системному кровотоку поширюється 70% дози. Період напіввиведення- 4-12 годин (залежить від варіабельності абсорбції). Виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації.
Показання:Гепатит B та вірусний активний гепатит C;
- множинна мієлома;
- волосатоклітинний лейкоз;
- гострі кондиломи;
- саркома Капоші у пацієнтів зі СНІДом, які не мають в анамнезі гострих інфекцій;
- профілактика/лікування грипута гострої респіраторної вірусної інфекції;
-грибоподібний мікоз;
- злоякісна меланома;
- ниркова карцинома;
- хронічний мієлолейкоз;
- первинний (есенціальний) та вторинний тромбоцитоз;
- перехідна форма хронічного гранулоцитарного лейкозу та мієлофіброзу;
рак нирки;
- ретикулосаркому;
-расіяний склероз.
I.A50-A64.A63.0 Аногенітальні (венеричні) бородавки
I.A80-A89.A84 Кліщовий вірусний енцефаліт
I.B15-B19.B16 Гострий гепатит B
I.B15-B19.B17.1 Гострий гепатит С
I.B15-B19.B18.1 Хронічний вірусний гепатит без дельта-агента
I.B15-B19.B18.2 Хронічний вірусний гепатит С
I.B20-B24 Хвороба, спричинена вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]
I.B20-B24.B21.0 Хвороба, спричинена ВІЛ, із проявами саркоми Капоші
I.B35-B49.B37 Кандидоз
I.B35-B49.B37.2 Кандидоз шкіри та нігтів
II.C15-C26.C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки
II.C43-C44.C43 Злоякісна мелонома шкіри
II.C43-C44.C44 Інші злоякісні новоутворення шкіри
II.C51-C58.C57.9 Злоякісне новоутворення жіночих статевих органів неуточненої локалізації
II.C64-C68.C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової балії
II.C81-C96.C82 Фолікулярна [нодулярна] неходзькінська лімфома
II.C81-C96.C83 Дифузна неходжкінська лімфома
II.C81-C96.C84.0 Грибоподібний мікоз
II.C81-C96.C90.0 Множинна мієлома
II.C81-C96.C91.4 Волосатоклітинний лейкоз (Лейкемічний ретикулоендотеліоз)
II.C81-C96.C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз
III.D80-D89.D84.9 Імунодефіцит неуточнений
VI.G35-G37.G35 Розсіяний склероз
X.J00-J06.J06.9 Гостра інфекція верхніх дихальних шляхів неуточнена
X.J10-J18.J10 Грип, спричинений ідентифікованим вірусом грипу
XI.K70-K77.K73 Хронічний гепатит не класифікований в інших рубриках.
XIV.N70-N77.N71 Запальні хвороби матки, крім шийки матки
XIV.N80-N98.N80 Ендометріоз
XXI.Z20-Z29.Z29.1 Профілактична імунотерапія
XXI.Z40-Z54.Z54 Стан одужання
Протипоказання:- гіперчутливість;
- порушення функції печінки та нирок;
- тяжкі органічні захворювання серця;
- аутоімунний гепатит;
- захворювання щитовидної залози;
- епілепсія/порушення функцій центральної нервової системи;
- хронічний гепатит із симптомами печінкової недостатності;
- хронічний гепатит із попередньою терапією імунодепресантами.
З обережністю:- інфаркт міокарда;
- порушення згортання крові;
Мієлодепресія;
- одночасне застосування снодійних, опіоїдних анальгетиків, седативних засобів.
Вагітність та лактація:Застосовувати тільки, коли потенційна користь для матері перевищує потенційну шкоду для плода/дитини.
При необхідності застосування у матері-годувальниці в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Пацієнти репродуктивного віку під час терапії мають застосовувати надійні методи контрацепції.
Спосіб застосування та дози:Доза та частота застосування встановлюється залежно від тяжкості захворювання та способу введення препарату індивідуально. Препарат вводять внутрішньом'язово, інтраназально чи підшкірно. Середня доза – 3 млн МО на добу.
Волосатоклітинний лейкоз: початкова доза – 3 млн МО на добу протягом 16-24 тижнів, підтримуюче лікування – 3 млн МО 3 рази на тиждень. Шкірна Т-клітинна лімфома: 1-3 день – 3 млн МО на добу, 4-6 день – 9 млн МО на добу, 7-84 день – 18 млн МО на добу; підтримуюче лікування - максимально переносима доза (не більше 18 млн МО) 3 рази на тиждень. Саркома Капоші на фоні СНІДу: початкова доза 3 млн. МО на добу в перші 3 дні, 4-6 день - 9 млн. МО на добу, 7-9 день - 18 млн. МО на добу, при переносимості дозу збільшують до 36 млн. МО протягом 10-84 днів; підтримуюче лікування - максимально переносима доза (але не більше 36 млн МО) 3 рази на тиждень. Нирковоклітинний рак : 36 млн. МО на добу при монотерапії або 18 млн. МО 3 рази на тиждень у комбінації з вінбластином. Дозу підвищують поступово, за схемою, починаючи з 3 млн. МО протягом 84 днів. Меланома-18 млн МО 3 рази на тиждень протягом 8-12 тижнів. Хронічний мієлолейкоз та тромбоцитоз при хронічному мієлолейкозі: 1-3 день – 3 млн МО на добу, 4-6 день – 6 млн МО на добу, 7-84 день – 9 млн МО на добу, курс – 8-12 тижнів. Тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях, крім хронічного мієлолейкозу: 1-3 день – 3 млн МО на добу, 4-30 день – 6 млн МО на добу. Хронічний активний гепатит В – 4,5 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6 місяців. Хронічний гепатит С: початкова доза – 6 млн МО 3 рази на тиждень протягом 3 місяців; підтримуюча доза - 3 млн МО 3 рази на тиждень ще протягом 3-х місяців. При первинному та вторинному тромбоцитозі призначають на початку лікування по 2 млн МО на день 5 днів на тиждень протягом 4-5 тижнів. Якщо кількість тромбоцитів через 2 тижні не зменшиться, дозу збільшують до 3 млн. МО на день, за відсутності ефекту до кінця третього тижня дозу підвищують до 6 млн. МО на день. При вихідній тромбоцитопенії (менше 15 G/л) початкова доза – 0,5 млн МО. При перехідній фазі хронічного гранулоцитарного лейкозу та мієлофіброзу призначають по 1-3 млн МО на день за схемою, при множинні мієломи – по 1 млн МО через день у комбінації з цитостатиками та кортикостероїдами не менше 2-х місяців.
Інтраназально - для лікування грипу та гострої респіраторної вірусної інфекції.
Побічні ефекти:З боку нервової системи:Атаксія, порушення свідомості, сонливість.
З боку серцево-судинної системи:аритмія, гіпотензія.
З боку шкірних покривів:сухість шкіри, алопеція, висипання, еритема.
З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, втрата апетиту, блювання, діарея, порушення печінки.
Інше:грипоподібні симптоми, гранулоцитопенія, слабкість.
Передозування:Чи не описана.
Взаємодія:Препарат може порушувати метаболізм лікарських засобів, що біотрансформуються в печінці.
Зідовудін - збільшення мієлотоксичної дії.
Препарати з гематотоксичним ефектом – збільшення гематотоксичного ефекту.
Теофіліну – зменшення кліренсу теофіліну.
Парацетамол – збільшення активності ферментів печінки.
При одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ можливий синергізм щодо гематотоксичної дії.
Особливі вказівки:Слід уникати комбінацій із препаратами, що діють на ЦНС, імунодепресантами. Протягом усього курсу необхідно контролювати вміст формених елементів крові та функцію печінки. Для пом'якшення побічної дії (грипоподібних симптомів) рекомендується одночасне призначення парацетамолу.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими технічними пристроями
Не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами.
Інструкції Інтерферонє білковою молекулою, яка виробляється в людському організмі і має виражене противіруснимдією. Саме завдяки інтерферону клітини організму стають практично несприйнятливими до впливу різних вірусних інфекцій. Усього виділяють три види інтерферону – інтерферон альфа, інтерферон бета та інтерферон гама, які виробляються різними клітинами людського організму. Найбільш важливими в лікуванні різних вірусних захворювань є інтерферони альфа та бета.Види медикаменту, комерційні назви аналогів, форми випуску
Інтерферон найчастіше випускається у вигляді ліофілізату ( форма випуску медикаменту, при якій діючу речовину спочатку висушують, а потім заморожують). Також його можна знайти у вигляді розчину для підшкірних ін'єкцій ( уколів), розчину для інгаляцій та місцевого застосування, мазі, а також ліофілізату для приготування розчину для носового полоскання ( назальний розчин).Різні види інтерферону можна знайти у продажу та під іншими назвами – Інтерфераль, Інтераль, Віферон, Альтевір, Інферон, Ребіф, Екставіа та ін.
Фірми виробники інтерферону
| Фірма виробник | Комерційна назва препарату | Країна | Форма випуску | Дозування |
| Імунопрепарат | Інтерферон | Росія | Дозування має підбиратися лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку. | |
| Мікроген | Інтерферон | Росія | Ліофілізат для приготування внутрішньом'язових уколів. | |
| Біокард | Інтерферон бета-1 b | Росія | Розчин для приготування підшкірних ін'єкцій. | |
| Мікроген | Інтерферон лейкоцитарний людський | Росія | Ліофілізат для приготування інгаляцій та промивання носової порожнини. | |
| Біомед | Інтерферон лейкоцитарний людський рідкий | Росія | Розчин для інгаляцій та місцевого застосування. | |
| СПбНДІВС ФМБА | Інтерферон лейкоцитарний людський сухий | Росія | Ліофілізат для приготування розчину для промивання носової порожнини. |
Механізм лікувальної дії медикаменту
Інтерферони являють собою невеликі пептидні ( білкові) молекули, що регулюють міжклітинні взаємодії ( є цитокінами). Інтерферони виявляють свої властивості досить активно навіть у дуже малій концентрації. Доведено, що лише одна молекула інтерферону здатна зробити клітину організму повністю толерантною до вірусу. Також варто відзначити, що деякі властивості інтерферону ще не до кінця вивчені. Інтерферон здатний надавати на організм такі типи дії:
- противірусна дія;
- протипухлинна дія.
Протипухлинна діяздійснюється за рахунок дії білка Р53. Цей білок стає активним внаслідок пошкодження ДНК і може вироблятися будь-якими клітинами організму. Надалі білок Р53 зупиняє клітинний цикл розвитку пошкодженої клітини, а при суттєвих та незворотних дефектах генетичного матеріалу викликає її апоптоз. Варто зауважити, що при злоякісних новоутвореннях ( ракові пухлини) приблизно у половині випадків спостерігається порушення функції білка р53.
Незалежно від форми випуску ( внутрішньом'язові уколи або підшкірні) організм абсолютно повністю засвоює даний лікарський засіб ( біодоступність 100%). Вже через 4 – 12 годин після застосування у крові спостерігається максимальна концентрація інтерферону.
За яких патологій призначається?
Найчастіше інтерферон використовують у терапії різних вірусних інфекцій. Також завдяки його протипухлинній дії його можуть призначати за деяких онкологічних захворювань. Варто зазначити, що разова та тижнева дозування можуть бути зменшені при поганій переносимості інтерферону.Застосування інтерферону
| Назва патології | Механізм дії | Дозування |
| Вірусні захворювання | ||
| Хронічний гепатит В | Впливає на спеціальний ензим олигоаденилатциклазу. Надалі в клітині практично повністю гальмується процес синтезу часток вірусу, а також їх вивільнення. Стимулює вироблення білків комплексу гістосумісності та імунопротеосому, що значно підвищує активність імунних клітин організму, які борються з вірусною інфекцією. | Внутрішньом'язово або підшкірно. Тижневе дозування становить 30 – 35 мільйонів МО ( міжнародних одиниць). Препарат застосовують щодня по 5 мільйонів МО або через день по 10 мільйонів одиниць ( тричі на тиждень). Курс лікування триває 16 – 24 тижні. |
| Хронічний гепатит С | Внутрішньом'язово. Дорослим по 3 мільйони одиниць тричі на тиждень. При підшкірному введенні інтерферон можна використовувати як самостійно, так і разом із рибавірином. | |
| Хронічний гепатит D (Дельта) | Підшкірно по 5 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування становить 12 – 16 місяців. | |
| Папіломатоз (захворювання викликане вірусом папіломи людини) | Після видалення пухлини препарат призначають підшкірно по 3 мільйони одиниць тричі на тиждень. Тривалість лікування становить 5-6 місяців. Іноді лікар може продовжити лікування. | |
| Саркома Капоші на фоні СНІДу (численні злоякісні пухлини шкіри) | Підбирається індивідуально. | |
| Герпес очей | Закопувати по 2 – 3 краплі у кожне око. Не слід закопувати більше 6-7 разів на день. При зниженні симптоматики слід зменшити кількість крапель до однієї. Тривалість лікування має перевищувати 8 – 10 днів. | |
| Лікування чи профілактика гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) | Інтраназально впорскують по 2 – 3 краплі препарату 4 – 5 разів на день ( 2 – 3 впорскування спрею). Курс лікування підбирається лікарем ( залежить від типу та тяжкості вірусного захворювання). Як профілактичний засіб використовується у вигляді мазі. Кожен носовий хід змащують маззю двічі на день протягом усього першого і третього тижня. На другому тижні необхідно зробити перерву. Застосовувати мазь потрібно протягом усього періоду епідемії. зимова пора року). | |
| Ракові пухлини | ||
| Неходжкінська лімфома (група злоякісних новоутворень, що вражає лімфатичну систему людини) | Активує спеціальний білок р53, який гальмує подальший розвиток і поділ клітини і запобігає її трансформації в ракову клітину. При суттєвому пошкодженні ДНК клітини білок р53 запускає її запрограмовану загибель ( апоптоз). | Комплексно з хіміотерапією. Підшкірно по 5 мільйонів одиниць препарату за день ( по 3 рази на тиждень). |
| Нирково-клітинна карцинома (рак нирки) | Тижнева доза становить 10 – 30 мільйонів одиниць препарату. Приймати по 3 – 10 мільйонів МО тричі на тиждень. | |
| Мієломна хвороба ( один із видів раку крові) | Як підтримуюча терапія. Підшкірно по 4 – 5 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування підбирається лікарем. | |
| Волосатоклітинний лейкоз (злоякісне захворювання лімфоцитів) | Тижнева доза становить 6 мільйонів одиниць. Застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово по 2 мільйони МО тричі на тиждень. Тривалість лікування підбирається у кожному окремому випадку індивідуально. | |
| Карциноїдні пухлини (нейроендокринні пухлини, які найчастіше виникають у шлунково-кишковому тракті) | Підшкірно по 3 – 9 млн. одиниць тричі на тиждень. Схему лікування слід змінити при тяжкому перебігу захворювання – по 5 мільйонів одиниць інтерферону щодня. | |
| Карциноїдні пухлини з метастазуванням | Підшкірно по 3 – 4 мільйони одиниць щодня. Потім разове дозування збільшують до 5, 7 та 10 мільйонів одиниць ( з інтервалами у 14 днів). | |
| Злоякісна меланома (пухлина, яка виникає з пігментних клітин) | внутрішньовенно по 20 мільйонів одиниць на добу 4 - 5 разів на тиждень. Курс лікування триває один місяць. Надалі переходять на підтримуючу терапію – по 10 мільйонів МО тричі на тиждень ( підшкірно). Тривалість підтримуючої терапії становить 12 місяців. | |
| Дисплазія шийки матки (наявність у шийці матки нетипових клітин) | Підбирається індивідуально. | |
| Ураження нервової тканини головного та спинного мозку | ||
| Ремітуючий розсіяний склероз (характерно періодичне ослаблення та посилення симптомів) | Гальмує процеси заміщення нервових клітин на сполучну тканину. Уповільнює швидкість руйнування мієлінової оболонки нервових клітин ( особлива мембрана відростків нервових клітин). | Підшкірно по 8 млн одиниць інтерферону-1b. Початкова доза становить 2 мільйони МО, що поступово збільшують до 8 мільйонів одиниць. Приймати препарат необхідно тричі на тиждень ( через день). Курс лікування підбирається лікарем. |
| Вторинно-прогресуючий склероз | ||
Як застосовувати медикамент?
Найчастіше інтерферон використовується як внутрішньом'язових або підшкірних ін'єкцій. Для профілактики та лікування ГРВІ вдаються до інтраназального використання інтерферону.Інтерферон використовується при лікуванні наступних патологій:
- вірусні гепатити;
- пухлинні захворювання;
- захворювання центральної нервової системи
Вірусні гепатити
Інтерферон застосовується на лікування хронічних гепатитів. Його часто призначають у терапевтичних цілях при гепатиті В, С та D ( дельта). Препарат можна застосовувати у вигляді підшкірних чи внутрішньовенних ін'єкцій.Для лікування гепатиту В передбачається тижневе дозування у кількості 30 – 35 мільйонів міжнародних одиниць інтерферону. Варто зазначити, що існують дві схеми лікування хронічного гепатиту В. Перша схема має на увазі щоденне введення препарату по 5 мільйонів одиниць, а при другій схемі інтерферон вводять по 10 мільйонів МО тричі на тиждень ( через день). Тривалість терапії становить 4 – 6 місяців.
Лікування хронічного гепатиту С можна здійснювати разом з іншим противірусним препаратом – рибавірином або використовувати інтерферон як монотерапію ( лікування одним медикаментом). Тижневе дозування становить 9 – 10 мільйонів МО. Інтерферон вводять підшкірно або внутрішньом'язово по 3 мільйони тричі на тиждень. Курс лікування підбирається лікарем.
Варто зазначити, що гепатит D може зустрічатися лише разом із гепатитом В. Лікування гепатиту D передбачає використання 15 мільйонів одиниць препарату на тиждень. Разово підшкірно вводять по 5 мільйонів одиниць ( тричі на тиждень). Лікування триває від 3 до 4 місяців.
Пухлинні захворювання
Часто інтерферон можуть призначати для паліативного лікування ( підтримуюча терапія) різних ракових захворювань.Інтерферон використовується при лікуванні наступних пухлинних захворювань:
- Неходжкінська лімфома.Лікування неходжкінської лімфоми необхідно проводити в комплексі з хіміотерапією. Зазвичай, інтерферон вводять підшкірно по 5 млн. МО. Застосовувати препарат потрібно 3 рази на тиждень ( через день).
- Волосатоклітинний лейкоз.Інтерферон застосовують разово по 3 мільйони одиниць за день ( тричі на тиждень). Медикамент можна вводити як внутрішньом'язово, і підшкірно. Курс лікування підбирає лікар.
- Злоякісна меланома.Тижневе дозування інтерферону становить 80 – 100 мільйонів одиниць. Застосовувати препарат необхідно 4-5 разів на тиждень. Тривалість лікування становить 30 днів, після чого переходять на підтримуючу терапію – по 10 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування під час використання підтримуючої терапії, у середньому, становить 11 – 12 місяців.
- Карциноїдні пухлини.Інтерферон вводять підшкірно по 3-9 мільйонів одиниць 3 рази на тиждень. За відсутності ефекту переходять на іншу схему лікування – по 5 мільйонів одиниць інтерферону щодня ( 35 млн. МО на тиждень).
- Карциноїдні пухлини із метастазуванням.Лікування проводять щодня як підшкірних ін'єкцій по 3 – 4 мільйони одиниць інтерферону. Поступово через кожні два тижні разову дозу збільшують до 5, 7, 10 мільйонів одиниць. Курс лікування підбирається лікарем.
- Мієломна хвороба.Підшкірно по 5 мільйонів одиниць інтерферону тричі на тиждень. Тривалість лікування може підбиратися тільки лікарем.
- Нирково-клітинна карцинома.Інтерферон приймають тричі на тиждень по 3-10 млн. одиниць. Курс лікування – індивідуальний.
Захворювання центральної нервової системи
Інтерферон також можна використовувати для лікування деяких видів склерозу. Його найчастіше призначають при ремитирующем розсіяному склерозі або при вторинно-прогресуючому склерозі. Інтерферон призначають по 2 мільйони одиниць тричі на тиждень. Поступово разове дозування збільшують до 8 мільйонів МО. Залежно від симптоматики та тяжкості захворювання тривалість лікування може сильно змінюватись.Для лікування, а також профілактики різних гострих вірусних респіраторних захворювань інтерферон використовують у вигляді спрею або крапель для носа. Для лікування ГРВІ у кожний носовий хід потрібно закопувати по кілька крапель інтерферону ( 2 – 3 краплі) від 3 до 5 разів на добу. Для профілактики ГРВІ інтерферон рекомендується приймати весь зимовий період. Для цього кожен носовий хід змащують маззю, що містить інтерферон від 2 до 3 разів на добу. Після першого тижня лікування необхідно зробити семиденну перерву, після чого знову відновити прийом інтерферону.
Можливі побічні ефекти
Використання інтерферону часто призводить до різних побічних реакцій. Найчастіше дані реакції виникають протягом перших кількох тижнів лікування та надалі їх інтенсивність та частота поступово зменшується. Найчастішою побічною реакцією є грипоподібний стан із сильним головним болем, лихоманкою ( 37 – 38,5ºС), загальним нездужанням та болями в суглобах та м'язах.Інтерферон може призводити до наступних побічних реакцій:
- порушення з боку травного тракту;
- порушення з боку нервової системи;
- алергічні прояви;
- порушення роботи серцево-судинної системи;
- порушення з боку кровотворної системи;
- порушення з боку верхніх та нижніх дихальних шляхів.
Порушення з боку травного тракту
Інтерферон здатний дратувати слизову оболонку органів шлунково-кишкової системи, що найчастіше проявляється нудотою.З боку травної системи можуть спостерігатися такі побічні явища:
Також нерідко спостерігається і токсична дія інтерферону на печінкову тканину. Це проявляється підвищенням деяких показників біохімічних аналізів крові. Як правило, відбувається збільшення рівня печінкових трансаміназ ( ензими, що беруть участь у трансформації деяких амінокислот).
Порушення з боку нервової системи
Інтерферон нерідко підвищує їхню збудливість клітин центральної нервової системи ( головний та спинний мозок). Також інтерферон може негативно впливати на зоровий і слуховий аналізатор.З боку нервової системи можуть спостерігатися такі побічні явища:
- тривожність;
- головний біль;
- запаморочення;
- порушення свідомості;
- суїцидальні думки ( рідко);
- галюцинації ( дуже рідко).
Інтерферон також може впливати на зір. Роздратування зорового нерва призводить до погіршення зору. Іноді прийом інтерферону може супроводжуватися запаленням слизової оболонки очей ( кон'юнктивіт). Кон'юнктивіт характеризується такими симптомами як набряк повік і слизової оболонки ока, свербіж очей, сльозотеча, фотофобія. світлобоязнь), а також почервоніння білків очей.
Алергічні прояви
Алергічні прояви виникають через підвищену індивідуальну чутливість організму людини до певного препарату. При попаданні вперше в організм людини інтерферон сприймається як алерген. При наступних введеннях препарату в організмі запускаються різні патологічні механізми, в ході яких виділяється велика кількість гістаміну. реакція гіперчутливості). Гістамін безпосередньо бере участь у розвитку набряку тканин та у появі шкірного висипу.Прийом інтерферону може призводити до наступних алергічних проявів:
- еритема;
- синдром Стівенса – Джонсона;
- токсичний епідермальний некроліз ( синдром Лайєлла).
Ерітемає вираженим почервонінням шкірного покриву. Еритема виникає внаслідок підвищення проникності дрібних шкірних судин, у результаті кров у великій кількості приливає до поверхні шкіри.
Набряк Квінкетакож є досить поширеною формою лікарської алергії, при якій уражається жирова тканина шкіри ( підшкірно-жирова клітковина). Найчастіше набряк може виникати на обличчі ( губи, повіки, щоки, а також ротова порожнина). Іноді можуть набрякати кінцівки та статеві органи. Як правило, через 3 – 4 години після виникнення набряк безвісти зникає. Рідкісним ускладненням набряку Квінке служить закупорка верхніх дихальних шляхів. Відбувається це через те, що набряк поширюється з порожнини рота на слизову оболонку гортані, в результаті чого відбувається задуха. Цей стан є вкрай небезпечним і може призвести до коми.
Синдром Стівенса – Джонсонає украй важкою формою еритеми. Для цього синдрому характерна поява великих бульбашок на слизових оболонках ( очі, ковтка, ротова порожнина) та на шкірному покриві. На першому етапі захворювання, як правило, у великих суглобах виникають сильні болючі відчуття. Температура тіла, своєю чергою, підвищується до 39ºС. Через кілька годин загальний стан різко погіршується, але в слизової язика, щік, і навіть на губах, гортані і шкірі з'являються бульбашки. Після розтину на їх місці утворюються дуже болючі і кровоточиві ділянки з ерозіями.
Токсичний епідермальний некролізє дуже небезпечним життя станом. Вже через 2-4 години після введення препарату в організм загальний стан організму різко погіршується. Температура тіла піднімається до 39-40 ºС. На шкірі з'являється висипання у вигляді дрібних крапок, що нагадує висипання при скарлатині. Надалі замість цих висипань утворюються досить великі бульбашки з прозорим вмістом, які швидко розкриваються. На місці бульбашок відкриваються ерозивні ділянки шкіри, які можуть зливатися та утворювати великі ерозії. Варто зазначити, що при токсичному епідермальному некролізі можуть уражатися такі внутрішні органи, як нирки, печінка, серце та кишечник. Якщо вчасно не надати медичну допомогу, то люди з цією патологією часто гинуть.
Порушення роботи серцево-судинної системи
У поодиноких випадках інтерферон може негативно впливати на серцево-судинну систему. Іноді можуть спостерігатися такі симптоми, як підвищення артеріального тиску ( гіпертонія), біль у грудній клітці ( особливо за грудинною), а також збільшення числа серцевих скорочень ( тахікардія). Ця симптоматика виникає через посилення впливу симпатичної нервової системи на серце.Порушення з боку кровотворної системи
Іноді інтерферон здатний негативно впливати на кров'яні клітини, котрий іноді органи кровотворення.Прийом інтерферону може призводити до таких порушень із боку кровотворної системи:
- лейкопенія.
Тромбоцитопеніяпроявляється зниженням загальної кількості кров'яних платівок ( тромбоцити). Тромбоцити потрібні для нормального процесу згортання крові ( коагуляції). Найчастіше тромбоцитопенія проявляється кровоточивістю ясен. У деяких випадках тромбоцитопенія може призводити до серйозних кровотеч у різних внутрішніх органах ( особливо небезпечні кровотечі у головний мозок).
Лейкопеніяявляє собою зниження кількості білих кров'яних клітин ( лейкоцитів). Ці клітини здатні захищати організм людини від різних хвороботворних мікроорганізмів. При лейкопенії людина стає вкрай уразливою до бактеріальних інфекцій. Цей патологічний стан нерідко призводить до збільшення у розмірі селезінки та гланд ( гіпертрофія).
Порушення з боку верхніх та нижніх дихальних шляхів
У деяких випадках введення інтерферону може призводити до таких симптомів як кашель та задишка. Кашель з'являється рефлекторно внаслідок подразнення нервових закінчень блукаючого та язикоглоткового нерва, розташованих у слизовій оболонці глотки, гортані, трахеї та бронхів. Задишка найчастіше може виникати на тлі анемії, при лихоманці, а також за різних патологій органів дихального тракту та серцево-судинної системи.Також інтерферон може призводити до таких захворювань дихальних шляхів (рідко):
Синусітє запалення слизової оболонки навколоносових пазух. Синусит може виникати на тлі нежиті або ГРВІ ( грип). Для даної патології характерні такі симптоми як тяжкість в приносовій пазусі, лихоманка, виділення з носа ( густі), хворобливі відчуття у пазусі при різких поворотах голови. Найчастіше у запальний процес залучаються гайморові ( верхньощелепні) та лобові пазухи.
Пневмоніяє запаленням тканин легень, при якому найчастіше уражаються альвеоли ( структурно-функціональні елементи легені, в яких відбувається процес газообміну). Залежно від обсягу ураження легеневої тканини розрізняють осередкову ( запалення кількох альвеол), сегментарну ( запальний процес у межах одного сегмента легені), пайову ( ураження однієї частки легені) та крупозну пневмонію ( залучення до процесу обох легенів). Для пневмонії характерні такі симптоми як лихоманка, задишка ( з'являється при скупченні запальної рідини в альвеолах), біль у грудній клітці, дихальна недостатність. При крупозній пневмонії також спостерігається виражена інтоксикація, яка проявляється головним болем, запамороченням, загальним нездужанням та сплутаністю свідомості. Найчастіше неускладнена пневмонія триває близько місяця.
Приблизна вартість медикаменту
Вартість препарату сильно варіюється в залежності від типу інтерферону. Нижче наведено таблицю, де зазначена середня вартість цього медикаменту в різних містах Росії.| Місто | Середня вартість інтерферону | |||
| Ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення ( інтерферон альфа ) | Розчин для місцевого застосування та інгаляцій ( інтерферон альфа) | Розчин для підшкірних або внутрішньом'язових ін'єкцій ( інтерферон альфа-2b) | Ліофілізат для приготування водного розчину для внутрішньом'язового введення ( інтерферон бета-1а) | |
| Москва | 71 рубль | 122 рублі | 1124 рублі | 9905 рублів |
| Казань | 70 рублів | 120 рублів | 1119 рублів | 9887 рублів |
| Красноярськ | 69 рублів | 119 рублів | 1114 рублів | 9902 рублі |
| Самара | 69 рублів | 119 рублів | 1115 рублів | 9884 рублі |
| Тюмень | 71 рубль | 123 рублі | 1126 рублів | 9917 рублів |
| Челябінськ | 74 рублі | 127 рублів | 1152 рублі | 9923 рублі |
Необхідно зазначити, що для лікування ремітуючого розсіяного склерозу, а також вторинно-прогресуючого склерозу використовується рекомбінантний інтерферон бета-1b ( створений штучно за допомогою спеціальних біотехнологій). Даний тип інтерферону одержують на основі специфічної ферментації бактерій ( використовується кишкова паличка, яка містить людський ген, який відповідає за синтез інтерферонуbetaser17). Технологія отримання інтерферону бета-1b є досить дорогою, тому ціна на нього істотно відрізняється від інших типів інтерферону. Рекомбінантний інтерферон бета-1b можна знайти в аптеках за ціною від 6200 рублів до 35000 рублів ( залежить від кількості ампул в упаковці).
Склад та форма випуску
Фармакологічна дія
Інтерферон альфа – суміш різних підтипів натурального альфа-інтерферону з лейкоцитів крові людини. Чинить противірусну, імуностимулюючу та антипроліферативну дію.
Показання
Протипоказання
Препарат є нереактогенним, не дає побічних явищ і не має протипоказань при введенні через дихальні шляхи. Введення як ін'єкцій категорично забороняється. Застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до антибіотиків та курячих білків.
Спосіб застосування та дози
Для профілактики грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій препарату застосовується шляхом розпилення чи закопування водного розчину.
Розпилення препарату може проводитися розпилювачем будь-якої системи. У кожну ніздрю слід вводити по 0,25 мл розчину 2 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин. При закопуванні препарат вводити по 5 крапель у кожну носову ходу 2 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин.
При лікуванні препарат застосовується інгаляцією, розпорошенням або закопуванням. Найбільш ефективним способом є інгаляція. Для проведення рекомендуються інгалятори, обладнані електропідігрівом, або іншої системи.
Інгаляційним способом препарат вводиться 2 рази на добу з інтервалом щонайменше 6 годин. При закапуванні препарат вводити по 0,25 мл (5 крапель) у кожну ніздрю через 1-2 години, не менше 5 разів на добу протягом 2-3 днів.
Дорослим та дітям препарат призначається в однаковій дозі.
Побічна дія
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування препаратів інтерферону альфа при вагітності можливе лише у випадках, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у матері-годувальниці в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Пацієнти репродуктивного віку під час терапії мають застосовувати надійні методи контрацепції.
INTERFERON BETA-1B
Форма випуску
розчин для підшкірного введення
Власник/реєстратор
БІОКАД, ЗАТ
Міжнародна класифікація хвороб (МКХ-10)
G35 Розсіяний склерозФармакологічна група
Інтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі
Показання
Клінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою вираженістю запального процесу для призначення внутрішньовенних кортикостероїдів - для уповільнення переходу в КДРС у пацієнтів з високим ризиком розвитку.
Загальноприйнятого визначення високого ризику немає. За даними дослідження до групи високого ризику розвитку КДРС відносяться пацієнти з моновогнищевим КІС (клінічними проявами 1 вогнища в ЦНС) та Т2-осередками на МРТ та/або накопичуючими контрастну речовину вогнищами. Пацієнти з багатоосередковим КІС (клінічними проявами >1 осередку в ЦНС) ставляться до групи високого ризику розвитку КДРС незалежно кількості вогнищ на МРТ;
Ремітуючий розсіяний склероз - для зменшення частоти та тяжкості загострень розсіяного склерозу у пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги, за наявності в анамнезі не менше 2 загострень захворювання за останні 2 роки з наступним повним або неповним відновленням неврологічного дефіциту;
Вторинно-прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом останніх 2 років - зменшення частоти і тяжкості клінічних загострень хвороби, і навіть уповільнення темпів прогресувати захворювання.
Застосовувати строго за призначенням лікаря.
Протипоказання
Гіперчутливість до рекомбінантного іптерферону-бета або до інших компонентів препарату;
Захворювання печінки у стадії декомпенсації;
Тяжкі депресивні захворювання та/або суїцидальні думки в анамнезі;
Епілепсія (адекватно не контрольована);
Вагітність;
Дитячий вік до 18 років (інформація щодо ефективності та безпеки застосування інтерферону бета-1b у дітей обмежена. Ефективність застосування у дітей не доведена).
Пацієнтам, в анамнезі яких є вказівка на депресію або судоми, а також пацієнтам, які отримують іротів судомні засоби, інтерферон бета-1b слід застосовувати з обережністю. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю ІІІ-ІV стадії за класифікацією NYHA та у хворих з кардіоміопатією. Необхідно бути обережними при лікуванні препаратом інтерферон бета-lb хворих з порушеннями функції кісткового мозку, анемією або тромбоцитопенією.
Побічні дії
Небажані реакції часто виникають на початкових етапах лікування, однак у ході подальшого лікування їх частота та інтенсивність зменшуються. Найбільш частими реакціями є грипоподібний симптомокомплекс (лихоманка, озноб, біль у суглобах, нездужання, пітливість, головний біль або біль у м'язах) та реакції у місці введення, які багато в чому обумовлені фармакологічними властивостями інтерферону бета-1b. Реакції в місці введення часто зустрічаються після застосування інтерферону бета-1b: почервоніння, набряк, деколорація, запалення, біль, гіперчутливість, некроз, нсспсцифічсскіс реакції. Для покращення переносимості рекомендується починати терапію інтерфероном бета-1b з титрування (див. схему титрування дози в розділі "Режим дозування"), грипоподібний синдром може бути скоригований призначенням НПЗП. Поширеність реакцій у місці введення може бути знижена при застосуванні автоінжектора.
Нижче представлені переліки небажаних явищ, виявлених у рамках клінічних досліджень (таблиця 3. небажані явища та відхилення лабораторних показників), та за даними постреєстраційного застосування інтерферону бігу-1b (табл. 4, частоти розраховані виходячи з об'єднаних даних клінічних досліджень (дуже часто) 10%), часто (<10% - >1%), нечасто (<1% - >0.1%), рідко (<0.1% - >0.01%) та дуже рідко (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.
Таблиця 3. Небажані явища та відхилення лабораторних показників із частотою виникнення >10% порівняно частотою відповідного явища на плацебо; значні побічні ефекти, пов'язані з препаратом<10%.
| Система органів Небажані явища та відхилення лабораторних показників та відхилення лабораторних показників |
Клінічно ізольований синдром (BENEFIT) |
Вдруге прогресуючий розсіяний склероз (Європейське дослідження) |
Вдруге прогресуючий розсіяний склероз (Північноамериканське дослідження) |
Рецидивуючий розсіяний склероз |
| Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=292 (n=176) |
Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=360 (n=358) |
Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=317 (n=308) |
Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=124 (n=123) |
|
| Інфекції | ||||
| Інфекції | 6% (3%) | 13% (11%) | 11% (10%) | 14% (13%) |
| Абсцес | 0% (1%) | 4% (2%) | 4% (5%) | 1% (6%) |
| Лімфоспіння (<1500/мм 3) 1,2,4 | 79% (45%) | 53% (28%) | 88% (68%) | 82% (67%) |
| Нейтропенія (<1500/мм 3) 1,2,3,4 | 11% (2%) | 18% (5%) | 4% (10%) | 18% (5%) |
| Лейкопенія (<3500/мм 3) 1,2,3,4 | 11% (2%) | 13% (4%) | 13% (4%) | 16% (4%) |
| Лімфаденопатія | 1% (1%) | 3% (1%) | 11% (5%) | 14% (11%) |
| Метаболічні порушення | ||||
| Гіпоглікемія (<55 мг/дл) | 3% (5%) | 27% (27%) | 5% (3%) | 15% (13%) |
| Психічні порушення | ||||
| Депресія | 10% (11%) | 24% (31%) | 44% (41%) | 25% (24%) |
| Тривога | 3% (5%) | 6% (5%) | 10% (11%) | 15% (13%) |
| Нервова система | ||||
| Головний біль 2 | 27% (17%) | 47% (41%) | 55% (46%) | 84% (77%) |
| Запаморочення | 3% (4%) | 14% (14%) | 28% (26%) | 35% (28%) |
| Безсоння | 8% (5%) | 12% (8%) | 26% (25%) | 31% (33%) |
| Мігрень | 2% (2%) | 4% (3%) | 5% (4%) | 12% (7%) |
| Парестезії | 16% (17%) | 35% (39%) | 40% (43%) | 19% (21%) |
| Органи зору | ||||
| Кон'юктивіт | 1% (1%) | 2% (3%) | 6% (6%) | 12% (10%) |
| Порушення зору 2 | 3% (1%) | 11% (15%) | 11% (11%) | 7% (4%) |
| Органи слуху | ||||
| Біль в вухах | 0% (1%) | <1% (1%) | 6% (8%) | 16% (15%) |
| Захворювання з боку серця | ||||
| Відчуття серцебиття 3 | 1% (1%) | 2% (3%) | 5% (2%) | 8% (2%) |
| Судинна система | ||||
| Вазодилатація | 0% (0%) | 6% (4%) | 13% (8%) | 18% (17%) |
| Артеріальна гіпертензія 4 | 2% (0%) | 4% (2%) | 9% (8%) | 7% (2%) |
| Органи подиху | ||||
| Інфекції верхніх дихальних шляхів | 18% (19%) | 3% (2%) | ||
| Синусіт | 4% (6%) | 6% (6%) | 16% (18%) | 36% (26%) |
| Кашель | 2% (2%) | 5% (10%) | 11% (15%) | 31% (23%) |
| Задишка 3 | 0% (0%) | 3% (2%) | 8% (6%) | 8% (2%) |
| ШКТ | ||||
| Діарея | 4% (2%) | 7% (10%) | 21% (19%) | 35% (29%) |
| Запор | 1% (1%) | 12% (12%) | 22% (24%) | 24% (18%) |
| Нудота | 3% (4%) | 13% (13%) | 32% (30%) | 48% (49%) |
| Блювота 2 | 5% (1%) | 4% (6%) | 10% (12%) | 21% (19%) |
| Болі у животі 4 | 5% (3%) | 11% (6%) | 18% (16%) | 32% (24%) |
| Печінка та жовтовивідні шляхи | ||||
| Підвищення АЛТ (> | 18% (5%) | 14% (5%) | 4% (2%) | 19% (6%) |
| Підвищення АСТ (>5 разів у порівнянні з вихідним) 1,2,3,4 | 6% (1%) | 4% (1%) | 2% (1%) | 4% (0%) |
| Шкіра та підшкірна-жирова клітковина | ||||
| Шкірні реакції | 1% (0%) | 4% (4%) | 19% (17%) | 6% (8%) |
| Висип 2,4 | 11% (3%) | 20% (12%) | 26% (20%) | 27% (32%) |
| Порушення з боку опорно-рухової системи | ||||
| Гіпертонус 4 | 2% (1%) | 41% (31%) | 57% (57%) | 26% (24%) |
| Міалгія 3,4 | 8% (8%) | 23% (9%) | 19% (29%) | 44% (28%) |
| Міастенія | 2% (2%) | 39% (40%) | 57% (60%) | 13% (10%) |
| Біль у спині | 10% (7%) | 24% (26%) | 31% (32%) | 36% (37%) |
| Біль у кінцівках | 6% (3%) | 14% (12%) | 0% (0%) | |
| Сечовидільна система | ||||
| Затримка сечі | 1% (1%) | 4% (6%) | 15% (13%) | |
| Протеїнурія (>1) 1 | 25% (26%) | 14% (11%) | 5% (5%) | 5% (3%) |
| Прискорене сечовипускання | 1% (1%) | 6% (5%) | 12% (11%) | 3% (5%) |
| Нетримання сечі | 1% (1%) | 8% (15%) | 20% (19%) | 2% (1%) |
| Імперативні позиви | 1% (1%) | 8% (7%) | 21% (17%) | 4% (2%) |
| Репродуктивна система | ||||
| Дисменорея | 2% (0%) | <1% (1%) | 6% (5%) | 18% (11%) |
| Порушення менструального циклу 3 | 1% (2%) | 9% (13%) | 10% (8%) | 17% (8%) |
| Метрораргія | 2% (0%) | 12% (6%) | 10% (10%) | 15% (8%) |
| Імпотенція | 1% (0%) | 7% (4%) | 10% (11%) | 2% (1%) |
| Загальні реакції та реакції у місці введення | ||||
| Реакції у місці введення (різних типів) 2,3,4,5 | 52% (11%) | 78% (20%) | 89% (37%) | 85% (37%) |
| Некроз у місці введення 3 | 1% (0%) | 5% (0%) | 6% (0%) | 5% (0%) |
| Грипоподібний синдром 3,4 | 44% (18%) | 61% (40%) | 43% (33%) | 52% (48%) |
| Лихоманка 2,3,4 | 13% (5%) | 40% (13%) | 29% (24%) | 59% (41%) |
| Біль | 4% (4%) | 31% (25%) | 59% (59%) | 52% (48%) |
| Біль у грудях 4 | 1% (0%) | 5% (4%) | 15% (8%) | 15% (15%) |
| Периферичний набряк | 0% (0%) | 7% (7%) | 21% (18%) | 7% (8%) |
| Астенія 3 | 22% (17%) | 63% (58%) | 64% (59%) | 49% (35%) |
| Озноб 2,3,4 | 5% (1%) | 23% (7%) | 22% (12%) | 46% (19%) |
| Пітливість 3 | 2% (1%) | 6% (6%) | 10% (10%) | 23% (11%) |
| Недужання 3 | 0% (1%) | 8% (5%) | 6% (2%) | 15% (3%) |
1 Відхилення лабораторного показника
2 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бета-1b у пацієнтів з КІС, р<0.05
3 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бігу-1b у пацієнтів із РРС. р<0.05
4 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бета-1b у пацієнтів із ВПРС, р<0.05
5 Реакції у місці введення можуть включати будь-які несприятливі прояви, що виникають у місці ін'єкції, наприклад: кровотеча в місці ін'єкції, гіперчутливість, запалення в місці ін'єкції, припухлість у місці введення, некроз у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції,. набряк у місці ін'єкцій та атрофія у місці ін'єкції; "Грппоподобіин синдром" позначає комбінацію принаймні двох з наведених нижче симптомів: лихоманка, озноб, міалгії, нездужання, пітливість.
Таблиця 4. (Частота вказана відповідно до наведеної класифікації: дуже часто (>10%).<10% - >1%). не часто (<1% - >0.1%), рідко (<0.1% - >0.01%) та дуже рідко (<0.01%)). Опыт применения интерферонов бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены (данные основаны на зарегистрированных спонтанных сообщениях).
| Клас системи органів | Дуже часто ≥1/10 | Часто ≥1/100 до<1/10 | Не часто ≥1/1000 до<1/100 | Рідко ≥1/10000 до<1/1000 | Дуже рідко<0.01% |
| Кров та лімфатична система | Анемія | Тромбоцитопенія | Кровоточивість** | ||
| Порушення з боку імунної системи | Анафілактичні реакції | Синдром підвищеної проникності капілярів за наявності моноклональної гаммапатії | |||
| Ендокринні порушення | Гіпотиреоз | Гіпертиреоз Патологія щитовидної залози |
|||
| Метаболічні порушення | Збільшення ваги Зниження ваги |
Підвищення рівня тригліцеридів крові | Анорексія | ||
| Психічні порушення | Плутана свідомість | Емоційна лабільність Суїцидальні спроби |
|||
| Порушення з боку нервової системи | Судоми | ||||
| Порушення з боку серця | Тахікардія | Кардіоміопатія | |||
| Судинні порушення | Гіпертензія | Зниження АТ** | |||
| Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння. | Бронхоспазм | ||||
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Панкреатит | ||||
| Порушення з боку гепатобіліарного тракту | Підвищення рівня білірубіну крові | Підвищення рівня гамма-глутамінтраспептидази Гепатит |
Порушення печінки, включаючи гепатит Печінкова недостатність |
||
| Шкіра та підшкірно-жирова клітковина | Кропивниця Сверблячка Алопеція |
Зміна кольору шкіри | |||
| Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Артралгія | ||||
| Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Менорагія |
* частота встановлена у клінічних дослідженнях
** дані ЗАТ "Біокард"
Спосіб застосування
Лікування препаратом інтерферону бета-1b слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Діти
Не проводилося формальних клінічних та фармакокінетичних досліджень у дитячій та підлітковій популяції. Обмежені опубліковані дані свідчать про порівняльний профіль безпеки препарату інтерферону бета-1b у дозі 8 млн. МЕ п/к через день у групі пацієнтів від 12 до 16 років, порівняно з дорослою популяцією. Відсутня інформація про застосування препарату інтерферону бета-1b у осіб віком до 12 років, препарат не може застосовуватися у зазначеній групі пацієнтів.
На початку лікування рекомендується провести титрування дози. Лікування слід починати з введення 2 млн. ME п/к через день, поступово збільшуючи дозу до 8 млн. ME, що також вводиться через день. Період титрування дози може змінюватись в залежності від індивідуальної переносимості препарату.
Таблиця 2. Схема титрування дози *
* Період титрування може бути збільшений при розвитку небажаних реакцій
Тривалість лікування нині не встановлена. Є результати клінічних досліджень, у яких тривалість лікування у хворих на ремітуючий і вторинно-прогресуючий розсіяний склероз досягала 5 і 3 років відповідно. У групі пацієнтів із рецидивуючим перебігом розсіяного склерозу висока ефективність показана протягом перших 2 років. Подальше трирічне спостереження показало збереження показників ефективності протягом усього періоду лікування. У пацієнтів із клінічно ізольованим синдромом спостерігалася значна затримка трансформації у достовірний розсіяний склероз протягом більш ніж 5 років.
Терапія інтерфероном бета-1b не показана пацієнтам з рецидивуюче-ремітуючою формою розсіяного склерозу, у яких за минулі 2 роки відбулося менше 2 загострень, або пацієнтам з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом, у яких протягом минулих 2 років не виявлено прогресу.
Пацієнтам, у яких не спостерігається стабілізація перебігу захворювання (наприклад, стійке прогресування захворювання за шкалою EDSS протягом 6 місяців або необхідність проведення 3 і більше курсів терапії кортикотропіном або кортикостероїдами) протягом 1 року, лікування препаратом інтерферону бета-1b рекомендується припинити.
1. Виберіть зручний час проведення ін'єкції. Ін'єкції бажано робити увечері перед сном.
2. Перед введенням ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Візьміть одну контурну коміркову упаковку із заповненим шприцом/флаконом з картонної пачки, яка повинна зберігатися в холодильнику, і витримайте її при кімнатній температурі протягом декількох хвилин, щоб температура препарату зрівнялася з температурою навколишнього повітря. У разі появи конденсату на поверхні шприца/флакона зачекайте ще кілька хвилин, поки конденсат не випарується.
4. Перед використанням слід оглянути розчин у шприці/флаконі. За наявності зважених частинок або зміни кольору розчину або пошкодження шприца/флакої препарат не слід застосовувати. Якщо з'явилася піна, що буває, коли шприц/флакон струшують або сильно похитують, зачекайте, поки піна осяде.
5. Виберіть область тіла для ін'єкції. Інтерферон бета-1b вводиться в підшкірну жирову клітковину (жировий шар між шкірою та м'язовою тканиною), тому використовуйте місця з пухкою клітковиною подалі від місць розтягування шкіри, нервів, суглобів та судин:
Стегна (передня поверхня стегон крім паху та коліна);
Живіт (крім серединної лінії та навколопупкової області);
Зовнішня поверхня плечей;
Сідниці (верхній зовнішній квадрант).
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами.
Щоразу вибирайте пове місце для уколу, так ви зможете зменшити неприємні відчуття та біль на ділянці шкіри в місці ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної області є багато точок для уколу. Постійно змінюйте точки ін'єкцій у конкретній області.
6. Підготовка до ін'єкції.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферону бета-1b у шприцах
Візьміть підготовлений шприц у руку, якою ви пишете. Зніміть захисний ковпачок із голки.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферону бета-1b у флаконах
Візьміть флакон з препаратом бета-1b інтерферону і обережно поставте флакон на рівну поверхню (стіл). Пінцетом (або іншим зручним пристроєм) зніміть кришку флакона. Продезінфікуйте верхню частину флакона. Візьміть стерильний шприц в руку, якою ви пишете, зніміть захисний ковпачок з голки і, не порушуючи стерильність, обережно введіть голку через ковпачок гумового флакона так, щоб кінець голки (3-4 мм) був видно через скло флакона. Переверніть флакон, щоб його шийка була спрямована вниз.
7. Кількість розчину препарату інтерферон бета-1b, який потрібно ввести під час ін'єкції, залежить від рекомендованої лікарем дози. Не зберігайте залишки препарату, що залишилися у шприці/флаконі, для повторного
використання.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферон бета-1b у шприцах
Залежно від дози, яку Вам прописав лікар. Вам може знадобитися видалити зайвий об'єм розчину препарату із шприца. У разі такої необхідності повільно та акуратно натискайте на поршень шприца для видалення зайвої кількості розчину. Тисніть на поршень доти, поки поршень не дійде до необхідної мітки на етикетці шприца.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферон бета-1b у флаконах
Повільно відтягніть поршень назад і наберіть у шприц із флакона необхідний об'єм розчину, що відповідає дозі препарату інтерферон бета-lb, яку Вам прописав лікар. Потім, не порушуючи стерильність, видаліть флакон з голки, притримуючи голку біля основи (стежте, щоб голка не зіскочила зі шприца). Перевернувши шприц вгору голкою, і, рухаючи поршень, видаліть бульбашки повітря обережним постукуванням по шприцю та натисканням на поршень. Замініть голку на шприці та зніміть з неї ковпачок.
8. Попередньо продезінфікуйте ділянку шкіри, куди буде введено препарат бета-1b інтерферон. Коли шкіра обсохне, зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Розташовуючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, введіть голку в шкіру під кутом 90°. Рекомендована глибина запровадження голки становить 6 мм від поверхні шкіри. Глибина підбирається залежно від типу статури та товщини підшкірної жирової клітковини. Вводьте препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца до кінця (до повного спустошення).
10. Видаліть шприц з голкою рухом угору.
11. Використовувані шприци/флакони викидайте лише у спеціально відведене місце, недоступне для дітей.
12. Якщо Ви забули ввести препарат бета-1b інтерферон, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Наступну ін'єкцію виробляють через 48 годин. Не допускається вводити подвійну дозу препарату. Не припиняйте застосування інтерферону бета-1b без консультації з лікарем.
(1оцінок, у середньому: 5,00із 5) 
Loading...
