Лірика - офіційна інструкція із застосування. Лірика: опис, ефекти, показання до застосування, протипоказання, побічні дії Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Лірика - оновлений опис препарату, Ви зможете прочитати фармакологічну дію, показання до застосування, Лірика. Корисні відгуки про Ліріка.

Протиепілептичний препарат.
Препарат: ЛІРИКА®
Активна речовина препарату: pregabalin
Кодування АТХ: N03AX16
КФГ: Протисудомний препарат
Реєстраційний номер : ЛС-001752
Дата реєстрації: 07.07.06
Власник рег. удост.: PFIZER GmbH (Німеччина)

Форма випуску Лірика, упаковка препарату та склад.

Капсули з білим корпусом та білою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 25», на кришечку нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
25 мг

Капсули з білим (з чорною смугою) корпусом та білою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 50», на кришечці нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
50 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсул: желатин, вода, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний.

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули з білим корпусом та помаранчевою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 75», на кришечці нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
75 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули з помаранчевим корпусом та помаранчевою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 100», на кришечці нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
100 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсул: желатин, вода, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид червоний (Е172).

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули з білим корпусом та білою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 150», на кришечці нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
150 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсул: желатин, вода, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний.

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули зі світло-оранжевим корпусом та світло-оранжевою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказані дозування та код продукту «PGN 200», на кришечці нанесений напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
200 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсул: желатин, вода, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид червоний (Е172).

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули з білим корпусом та помаранчевою кришечкою, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту «PGN 300», на кришечці нанесено напис «Pfizer».

1 капс.
прегабалін
300 мг

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсул: желатин, вода, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид червоний (Е172).

10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.

Фармакологічна дія Лірика

Протиепілептичний препарат, діюча речовина якого є аналогом гамма-амінобутирової кислоти (GABA).

Хоча точний механізм дії прегабаліну ще незрозумілий, було встановлено, що прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (2-дельта-протеїн) вольтаж-залежних кальцієвих каналів у ЦНС, передбачається, що таке зв'язування може сприяти виявленню його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Нейропатичний біль

Ефективність прегабаліну відмічена у хворих з діабетичною невропатіей та постгерпетичною невралгією. Ефективність за інших типах нейропатичного болю не вивчалася.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів по 2 рази на добу і до 8 тижнів по 3 рази на добу, в цілому ризик розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при прийомах по 2 або по 3 рази на добу однакові.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів біль зменшувався протягом першого тижня, а ефект зберігався до кінця лікування.

Відзначалося зменшення індексу болю на 50% у 35% хворих, які отримували прегабалін, та у 18% хворих, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не відчували сонливості, ефект такого зниження болю відзначався у 33% хворих на групу прегабаліну та 18% хворих на групу плацебо. У хворих, які відчували сонливість, рівні відповіді були 48% у групі прегабаліну та 16% у групі плацебо.

Епілепсія

При прийомі препарату протягом 12 тижнів по 2 або 3 рази на добу зазначені ризики розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при цих режимах дозування однакові. Зменшення частоти судом починалося протягом першого тижня.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика.

прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Всмоктування

Прегабалін швидко всмоктується після прийому внутрішньо натще. Cmax у плазмі досягається через 1 годину як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність прегабаліну при пероральному прийомі становить 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Всмоктування прегабаліну погіршується під впливом їжі. При цьому Cmax знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення Cmax збільшується приблизно до 2.5 годин.

Розподіл

Vd прегабалін після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Препарат не зв'язується із білками плазми.

Метаболізм

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T1/2 становить 6.3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну.

Фармакокінетика.

у особливих клінічних випадках

Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на концентрацію прегабаліну в плазмі.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. У зв'язку з тим, що препарат виводиться нирками, при порушеній функції нирок рекомендується знизити дозу прегабаліну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.

Фармакокінетика.

Прегабалін у хворих з порушенням функції печінки спеціально не вивчалася. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку (старше 65 років) слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Літнім людям із порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Показання до застосування:

Нейропатичний біль:

Лікування нейропатичного болю у дорослих.

Епілепсія:

Як допоміжний засіб у дорослих з парціальними судомами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Дозування та спосіб застосування препарату.

Препарат слід приймати внутрішньо незалежно від їди в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

Лікування нейропатичного болю починають з дози 150 мг на добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При епілепсії лікування починають із дози 150 мг/добу. З урахуванням досягнутого ефекту та переносимості через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а ще через тиждень – до максимальної дози 600 мг на добу.

Якщо лікування Лірикою пацієнтів з нейропатичним болем або епілепсією необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок дозу підбирають індивідуально з урахуванням КК (табл. 1), який розраховують за такою формулою:

Для чоловіків з масою тіла >60 кг:

(Маса тіла в кг) х (140 - вік у роках)

КК (мл/хв)= ————————————————————————

72 х сироватковий креатинін (мг/дл)

Для жінок:

КК (мл/хв) = значення КК для чоловіків х 0.85

У хворих, які одержують лікування гемодіалізом, добову дозу прегабаліну підбирають з урахуванням функції нирок. Безпосередньо після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу призначають додаткову дозу (табл. 1).

Таблиця 1. Підбір дози прегабаліну з урахуванням функції нирок
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Добова доза прегабаліну
Кратність прийому на добу
Стартова доза (мг/добу)
Максимальна доза (мг/добу)
60
150
600
2-3
30 — <60
75
300
2-3
15 — <30
25-50
150
1-2
<15
25
75
1
Додаткова доза після діалізу

25мг
100мг
Одноразово

У хворих з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам похилого віку (старше 65 років) може знадобитися зниження дози прегабаліну через зниження функції нирок.

Лірика:

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну у більш ніж 9000 пацієнтів найбільш поширеними небажаними явищами були запаморочення і сонливість. Спостерігалися явища зазвичай легкими чи помірними. Частота скасування прегабаліну та плацебо через небажані реакції склала 13% і 7% відповідно. Основними небажаними ефектами, що вимагали припинення лікування, були запаморочення та сонливість.

У таблиці перераховані всі небажані явища, частота яких перевищувала таку в групі плацебо (що спостерігалися більш ніж у 1 особи). Вони розподілені по системах і частоті (дуже часті -> 1/10, часті -> 1/100,<1/10, нечастые — >1/1000, <1/100) и редкие — <1/1000.

Перелічені небажані явища могли бути пов'язані з основним захворюванням та/або супутньою терапією.

З боку системи кровотворення: рідкісні – нейтропенія.

З боку обміну речовин: часті – підвищення апетиту; нечасті - анорексія; рідкісні – гіпоглікемія.

З боку психіки: часті – ейфорія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, дратівливість; нечасті - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, ажитація, лабільність настрою, посилення безсоння, пригнічений настрій, труднощі у підборі слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, збільшення лібідо, панічні атаки, апатія; рідкісні - розгальмовування, піднесений настрій.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: дуже часті – запаморочення, сонливість; часті – атаксія, порушення уваги, порушення координації, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезії; нечасті - когнітивні розлади, гіпестезія, дефекти полів зору, ністагм, порушення мови, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, дискінезія, психомоторна гіперактивність, запаморочення у вертикальному положенні, гіперстезія, втрата смакових відчуттів, відчуття печіння на слизових непритомність; рідкісні – гіпокінез, паросмія, писчий спазм.

З боку органу зору: часті – туман перед очима, диплопія; нечасті - зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, а також сухість в очах, набряклість очей, підвищена сльозотеча; рідкісні - миготіння іскор перед очима, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія (суб'єктивне відчуття коливання предметів, що розглядаються), порушення сприйняття глибини зору, втрата периферичного зору, косоокість, посилення яскравості зорового сприйняття.

З боку органу слуху та вестибулярного апарату: часті – запаморочення; рідкісні – гіперакузія.

З боку серця: нечасті – тахікардія; рідкісні - AV-блокада І ступеня, синусова тахікардія, синусові аритмії, синусова брадикардія.

З боку судин: нечасті – припливи; рідкісні - зниження артеріального тиску, похолодання кінцівок, підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: нечасті – задишка, сухість слизової оболонки носа; рідкісні – назофарингіт, кашель, закладеність носа, кровотеча з носа, риніт, хропіння, відчуття сором'язливості в глотці.

З боку травної системи: часті – сухість у роті, запор, блювання, метеоризм; нечасті - підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, відчуття зниження чутливості в ротовій порожнині; рідкісні – асцит, дисфагія, панкреатит.

Дерматологічні реакції: нечасті - пітливість, папулезний висип; рідкісні – холодний піт, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи: нечасті — посмикування м'язів, припухлість суглобів, судоми в м'язах, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, скутість у м'язах; рідкісні – спазм шийних м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовивідної системи: нечасті дизурія, нетримання сечі; рідкісні – олігурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: часті – еректильна дисфункція; нечасті – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідкісні – аменорея, біль у грудних залозах, виділення з молочних залоз, дисменорея, гіпертрофія молочних залоз.

З боку організму в цілому: часті – стомлюваність, периферичні набряки та генералізовані набряки, почуття сп'яніння, порушення ходи; нечасті - астенія, падіння, спрага, почуття сором'язливості в грудях; рідкісні – посилення болю при анасарці, лихоманка, озноб.

З боку лабораторних показників: часті – збільшення маси тіла; нечасті – підвищення активності АЛТ, КФК, АСТ, зниження числа тромбоцитів; рідкісні – підвищення рівня глюкози крові, креатиніну, зниження рівня калію крові, зниження маси тіла, зниження кількості лейкоцитів у крові.

Наступні побічні ефекти були відзначені під час постмаркетингового спостереження.

З боку центральної нервової системи: головний біль.

З боку травної системи: рідко набряк язика, нудота.

Інші: рідко – набряк обличчя.

Протипоказання до препарату:

Дитячий та підлітковий вік до 17 років включно (немає даних щодо застосування);

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

З обережністю слід призначати препарат за ниркової недостатності, за наявності рідкісних спадкових захворювань.

Застосування при вагітності та лактації.

Адекватних даних щодо застосування прегабаліну при вагітності немає.

В експериментальних дослідженнях на тваринах препарат чинив токсичну дію на репродуктивну функцію.

У зв'язку з цим препарат Лірика можна призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері переважує можливий ризик для плода.

При застосуванні Лірики жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними методами контрацепції.

Відомості про виведення прегабаліну з грудним молоком у жінок немає.

Проте в експериментальних дослідженнях встановлено, що він виводиться із грудним молоком у щурів.

У зв'язку з цим під час лікування Лірикою грудне вигодовування рекомендується припинити.

Особливі вказівки щодо застосування Лірику.

Препарат не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, у т. ч. непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа та порушенням всмоктування глюкози/галактози.

У частини пацієнтів з цукровим діабетом у разі збільшення маси тіла на фоні лікування препаратом Лірика може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Лікування препаратом Лірика супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. До тих пір, поки пацієнти не оцінять можливі ефекти препарату, вони повинні бути обережними.

Відомості про можливість скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії цим препаратом недостатні.

Використання в педіатрії

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 12 років та підлітків віком 12-17 років не встановлені.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат Лірика може викликати запаморочення та сонливість і, відповідно, вплинути на здатність керувати автомобілем та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автомобілем, користуватися складною технікою або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, доки не буде визначено індивідуальну реакцію пацієнта на прийом препарату.

Передозування препаратом:

При передозуванні препарату (до 15 г) якихось із не описаних вище небажаних реакцій зареєстровано не було.

Лікування: проводять промивання шлунка, що підтримує терапію та при необхідності – гемодіаліз.

Лірика з іншими препаратами.

Прегабалін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, піддається мінімальному метаболізму у людини (у вигляді метаболітів з сечею виводиться менше 2% дози), не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro і не зв'язується з білками плазми, тому він навряд чи здатний вступати в фармакокінетична взаємодія.

Не виявлено ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотригіном, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Встановлено, що пероральні гіпоглікемічні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

При застосуванні пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, одночасно з прегабаліном рівноважна

Фармакокінетика.

обох препаратів не змінювалася.

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

Умови продажу.

Препарат відпускається за рецептом.

Терміни умови зберігання препарату Лірика.

Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки. Не слід приймати препарат після дати закінчення терміну придатності.

Протисудомними ліками є Лірика. Інструкція із застосування повідомляє, що капсули або таблетки 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг і 300 мг мають протиеліптичний ефект.

Форма випуску та склад

Лірика випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять: 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну. Реалізуються капсули Лірика по 10, 14 чи 21 шт. у блістерах, упакованих у картонні пачки.

Фармакологічна дія

Лірика – протиепілептичний препарат, діюча речовина якого є аналогом гамма-амінобутирової (гамма-аміномасляної) кислоти (GABA). Прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (α-2-дельта-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, незворотно замінюючи (3Н)-габапентин.

Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Показання до застосування

Від чого Ліріка допомагає? Таблетки показані до застосування:

• Фіброміалгія.
• Нейропатичний біль.
• Епілепсія (як додаткова терапія при парціальних судомних нападах, що супроводжуються вторинною генералізацією або без неї).
• Генералізований тривожний розлад.

Інструкція із застосування

Лірику приймають внутрішньо незалежно від їди в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

При генералізованому тривожному розладі лікування починають із дози 150 мг на добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів до максимальної дози 600 мг на добу.

При нейропатичному болю лікування починають із дози 150 мг на добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При фіброміалгії лікування починають із дози по 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів до максимальної дози 600 мг на добу.

При епілепсії лікування починають із дози 150 мг на добу. З урахуванням досягнутого ефекту та переносимості через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а ще через тиждень до максимальної дози 600 мг на добу.

Якщо лікування необхідно припинити, то рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня. У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Пацієнтам похилого віку старше 65 років може знадобитися зниження дози прегабаліну через зниження функції нирок.

У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Протипоказання

• Непереносимість глюкози;
• Індивідуальна нестерпність компонентів препарату;
• Вік до 17 років (через відсутність клінічних даних про використання лікарського засобу);
• лактазна недостатність;
• Порушення всмоктування глюкози/галактози.

До відносних протипоказань відносять ниркову та серцеву недостатність, вагітність та період лактації, а також наявність в анамнезі лікарської залежності.

Побічні явища

• деперсоналізація;
• набряклість очей;
• зниження кількості лейкоцитів у крові;
• втрата периферичного зору;
• панкреатит;
• синусова тахікардія;
• порушення ходи;
• кашель;
• затримка еякуляції;
• зниження кількості тромбоцитів;
• порушення мови;
• ейфорія;
• пітливість;
• запаморочення;
• міалгія;
• кропив'янка;
• назофарингіт;
• погіршення пам'яті;
• амнезія;
• AV-блокада 1 ступеня;
• озноб;
• гіперакузія;
• сухість в роті;
• блювання;
• сексуальна дисфункція;
• розгальмованість;
• нечіткість зору;
• зниження рівня калію у крові;
• здуття живота;
• пригнічений настрій;
• припливи;
• нейтропенія;
• нетримання сечі;
• збільшення маси тіла;
• тахікардія;
• запаморочення;
• зменшення маси тіла;
• закладеність носа;
• біль у грудних залозах;
• дезорієнтація;
• запор;
• біль у кінцівках;
• виділення із молочних залоз;
• депресія;
• гіпоглікемія;
• похолодання кінцівок;
• панічні атаки;
• артралгія;
• галюцинації;
• підвищення апетиту;
• біль в очах; астенопія;
• синусова аритмія;
• анорексія;
• підвищення вмісту глюкози та креатиніну в крові;
• рабдоміоліз;
• безсоння;
• папулезний висип;
• стомлюваність;
• незвичайні сновидіння;
• аноргазмія;
• синусова брадикардія;
• спрага;
• сухість у власних очах;
• непритомність;
• проблеми у доборі слів;
• ослаблення рефлексів;
• зниження гостроти зору;
• зниження лібідо;
• піднесений настрій;
• сонливість;
• посилення лібідо;
• почуття сп'яніння;
• м'язові спазми;
• апатія;
• косоокість;
• психомоторне збудження;
• порушення координації;
• припухлість суглобів;
• гіперемія шкіри;
• звуження полів зору;
• сухість слизової оболонки носа;
• втрата смакових відчуттів;
• посилення яскравості зорового сприйняття;
• кровотеча з носу;
• підвищення артеріального тиску;
• задишка;
• підвищена сльозотеча;
• сплутаність свідомості;
• посилення безсоння;
• метеоризм;
• скутість у м'язах;
• збільшення молочних залоз обсягом;
• зниження артеріального тиску;
• біль у спині;
• гіпертермія;
• еректильна дисфункція;
• тремор;
• занепокоєння;
• дратівливість;
• порушення уваги;
• ниркова недостатність;
• периферичні набряки.

Дітям, при вагітності та годуванні груддю

Адекватних даних щодо застосування прегабаліну при вагітності немає.

У дитячому віці

Ефективність та безпека препарату у підлітків віком до 17 років та у дітей віком до 12 років не встановлені. Тому Лірику не рекомендується використовувати цю категорію хворих.

особливі вказівки

Під час застосування Лірики, у випадках, коли на тлі цукрового діабету у хворих спостерігається збільшення маси тіла, може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів. Під час лікування можливий розвиток сонливості та запаморочення, що у пацієнтів похилого віку може спричинити випадкові падіння та травми.

У ході проведення постмаркетингових досліджень також було виявлено випадки втрати свідомості, виникнення сплутаності свідомості та порушень когнітивних функцій. Протиепілептичні лікарські засоби (включаючи Лірику) можуть збільшувати ризик розвитку суїцидальної поведінки або думок, тому за хворими, що проходять лікування, необхідне ретельне медичне спостереження.

З появою ознак ангіоневротичного набряку (як періорального набряку, набряку обличчя чи набряклості тканин верхніх дихальних шляхів) терапію потрібно перервати. Нечіткість зору та інші порушення органу зору зазвичай проходять без додаткової терапії після відміни препарату.

Також під час лікування в окремих випадках спостерігався розвиток ниркової недостатності, іноді після відміни терапії функція нирок відновлювалася.

Після лікування (тривалого або короткострокового) відміна Лірики може призвести до розвитку наступних небажаних явищ: запаморочення, депресія, пітливість, тривога, головний біль, нудота, судоми, безсоння, діарея, грипоподібний синдром.

Частота виникнення порушень з боку центральної нервової системи, особливо сонливості, зростає під час терапії центрального нейропатичного болю, пов'язаного з ураженням спинного мозку. Також це може бути пов'язане з підсумовуванням дій Лірики з лікарськими засобами, що одночасно приймаються (наприклад, антиспастичними), що необхідно враховувати при проведенні лікування нейропатичних болів.

Під час терапії може розвиватися енцефалопатія, особливо у хворих на супутні хвороби, які можуть призвести до її виникнення. Через те, що під час застосування Лірики може розвиватися сонливість та запаморочення, керувати автотранспортними засобами, а також виконувати інші потенційно небезпечні види робіт до того часу, поки не буде з'ясовано ступінь впливу препарату на хворого, не рекомендується.

Лікарська взаємодія

Прегабалін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, піддається мінімальному метаболізму у людини (у вигляді метаболітів з сечею виводиться менше 2% дози), не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro і не зв'язується з білками плазми, тому він навряд чи здатний вступати в фармакокінетична взаємодія.

Не виявлено ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Встановлено, що пероральні гіпоглікемічні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

При застосуванні пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, одночасно з прегабаліном рівноважна фармакокінетика обох препаратів не змінювалася. Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

Аналоги ліки Лірика

За структурою визначають аналоги:

1. Альгеріка.
2. Прегабалін Ріхтер.

Протиепілептичним засобом виступають аналоги:

1. Хлоракон.
2. Леветирацетам.
3. Фінлепсин.
4. Реліум.
5. Фінлепсин ретард.
6. Ривотрил.
7. Бензонал.
8. Альгеріка.
9. Ламітор.
10. Діазепам.
11. Тегретол.
12. Дифенін.
13. Ламотріджін.
14. Енкорат.
15. Габагамма.
16. Топамакс.
17. Клоназепам.
18. Епімакс.
19. Депакін.
20. Сибазон.
21. Епітерра.
22. Вальпарін.
23. Бензобарбітал.
24. Гапентек.
25. Депакін хроно.
26. Нейронтін.
27. Фенобарбітал.
28. Прегабалін.
29. Конвульсан.
30. Актинервал.

Умови відпустки та ціна

Середня вартість Лірика (капсули 25 мг №14) у Москві становить 180 рублів. Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Термін зберігання 3 роки. Зберігати таблетки Лірика інструкція із застосування наказує в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі, що не перевищує 25 °С.

Post Views: 112

Протисудомний препарат

Діюча речовина

Форма випуску, склад та упаковка

Капсули тверді желатинові, №4, з кришечкою та корпусом білого кольору, на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 25", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 35 мг, крохмаль кукурудзяний – 20 мг, тальк – 20 мг.

Склад корпусу капсули:
Склад кришечки капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

Капсули тверді желатинові, №4, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору* та корпусом білого кольору; на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 75", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 8.25 мг, крохмаль кукурудзяний – 8.375 мг, тальк – 8.375 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:барвник заліза оксид червоний – 1.7361%, титану діоксид – 0.409%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, розчин концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1% , вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, №2, з кришечкою та корпусом білого кольору; на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 150", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 16.5 мг, крохмаль кукурудзяний – 16.75 мг, тальк – 16.75 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, аміаку розчин концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1 %, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, №0, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору* та корпусом білого кольору, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту "PGN 300", на кришечці нанесено напис "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 33 мг, крохмаль кукурудзяний – 33.5 мг, тальк – 33.5 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:барвник заліза оксид червоний – 0.7361%, титану діоксид – 0.409%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, розчин амонію концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1 %, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

* в оригінальних сертифікатах виробника дані кольору описані так: "від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору" - "orange", від світло-червоно-коричневого до червоно-коричневого кольору" - "light orange", що відповідає кольору понтонів порівняння, які використовуються в Європейському Союзі при проведенні даного виду аналізів.

Фармакологічна дія

Діюча речовина якого є аналогом гамма-амінобутирової (гамма-аміномасляної) кислоти (GABA).

Було встановлено, що прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (α 2 -дельта-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, необоротно заміщаючи . Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Нейропатичний біль

Ефективність прегабаліну відмічена у хворих з діабетичною невропатіей та постгерпетичною невралгією.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів по 2 рази на добу і до 8 тижнів по 3 рази на добу, загалом ризик розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при застосуванні по 2 або по 3 рази на добу однакові.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів біль зменшувався протягом першого тижня, а ефект зберігався до кінця лікування.

Відзначалося зменшення індексу болю на 50% у 35% хворих, які отримували прегабалін, та у 18% хворих, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не відчували сонливості, ефект такого зниження болю відзначався у 33% хворих на групу прегабаліну та 18% хворих на групу плацебо. У 48% пацієнтів, які приймали прегабалін, та у 16% пацієнтів, які отримували плацебо, виникала сонливість.

Фіброміалгія

Виражене зниження больової симптоматики, пов'язаної з фіброміалгією, відзначається при застосуванні прегабаліну в дозах від 300 мг до 600 мг на добу. Ефективність доз 450 мг і 600 мг на добу можна порівняти, проте переносимість дози 600 мг на добу зазвичай гірша. Також застосування прегабаліну пов'язане з помітним покращенням у функціональній активності пацієнтів та зниженням вираженості порушень сну. Застосування прегабаліну в дозі 600 мг на добу призводило до більш вираженого поліпшення сну порівняно з дозою 300-450 мг на добу.

Епілепсія

При застосуванні препарату протягом 12 тижнів по 2 або 3 рази на добу зазначені ризики розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при цих режимах дозування однакові. Зменшення частоти судом починалося протягом першого тижня.

Генералізований тривожний розлад

Зменшення симптоматики генералізованого тривожного розладу спостерігається на першому тижні лікування. При застосуванні препарату протягом 8 тижнів у 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 38% пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося 50% зменшення симптоматики за шкалою тривожності Гамільтона (НАМ-А).

Фармакокінетика

Фармакокінетика прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Параметри фармакокінетики прегабаліну в рівноважному стані у здорових добровольців, у хворих на епілепсію, які отримували протиепілептичну терапію, і у пацієнтів, які отримували його з приводу хронічних больових синдромів, були аналогічні.

Всмоктування

Прегабалін швидко всмоктується після прийому внутрішньо натще. C max досягається через 1 год як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить ≥ 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 год. При застосуванні препарату після їди Cmax знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення Cmax збільшується приблизно до 2.5 год. прегабалін.

Розподіл

Здається V d прегабаліну після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Препарат не зв'язується із білками плазми.

Метаболізм

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T 1/2 становить 6.3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні КК.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на концентрацію прегабаліну в плазмі.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний КК. У зв'язку з тим, що препарат виводиться нирками, при порушеній функції нирок рекомендується знизити дозу прегабаліну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.

Фармакокінетика прегабаліну у хворих із порушенням функції печінки спеціально не вивчалася. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку віком від 65 років слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Пацієнтам похилого віку з порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Показання

Нейропатичний біль:

- Лікування нейропатичного болю у дорослих.

Епілепсія:

- як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомними нападами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Генералізований тривожний розлад:

- Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія:

- Лікування фіброміалгії у дорослих.

Протипоказання

- дитячий та підлітковий вік до 17 років включно (немає даних щодо застосування);

- Рідкісні спадкові захворювання, в т.ч. непереносимість галактози, лактазна недостатність та порушення всмоктування глюкози/галактози;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністюслід призначати препарат при нирковій недостатності, серцевій недостатності. У зв'язку із зареєстрованими поодинокими випадками безконтрольного застосування прегабаліну, його необхідно призначати з обережністю у пацієнтів із лікарською залежністю в анамнезі (такі пацієнти потребують пильного медичного спостереження під час лікування препаратом).

Дозування

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

При нейропатичного болюЛікування починають з дози 150 мг/добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При епілепсіїЛікування починають з дози 150 мг/добу. З урахуванням досягнутого ефекту та переносимості через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а ще через тиждень – до максимальної дози 600 мг на добу.

При фіброміалгіїЛікування починають з дози по 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладіЛікування починають з дози 150 мг/добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

Відміна препарату Лірика:якщо лікування необхідно припинити, то рекомендується робити це поступово протягом 1 тижня.

Пацієнтам із порушеною функцією нирокдозу підбирають індивідуально з урахуванням КК (таблиця), який розраховують за такою формулою:

Для чоловіків:

КК (мл/хв)= (маса тіла в кг) х (140 - вік у роках) /72 х сироватковий креатинін (мг/дл)

Для жінок:

КК (мл/хв) = значення КК для чоловіків х 0.85

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі,добову дозу прегабаліну підбирають з урахуванням функції нирок. Безпосередньо після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу призначають додаткову дозу (таблиця).

Добір дози прегабаліну з урахуванням функції нирок.

У пацієнтів із порушенням функції печінкикорекції дози не потрібно.

Пацієнтам похилого віку старше 65 років

У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Побічні дії

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну у більш ніж 12 000 пацієнтів найбільш поширеними небажаними явищами були запаморочення і сонливість. Спостерігалися явища зазвичай легкими чи помірними. Частота скасування прегабаліну та плацебо через небажані реакції склала 14% та 7% відповідно. Основними небажаними ефектами, що вимагали припинення лікування, були запаморочення (4%) та сонливість (3%), залежно від їхньої суб'єктивної переносимості. Інші побічні ефекти, що також призводили до відміни препарату: атаксія, сплутаність свідомості, астенія, порушення уваги, нечіткість зору, порушення координації, периферичні набряки.

Перелічені побічні реакції за частотою перевищували таку в групі плацебо (що спостерігалися більш ніж у 1 людини) і могли бути пов'язані з основним захворюванням та/або супутньою терапією. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Побічні ефекти, відмічені під час постмаркетингового спостереження (частота невідома):

З боку нервової системи:головний біль, непритомність, когнітивні порушення, судоми.

З боку травної системи:рідко – набряк язика, нудота, діарея.

З боку органу зору:кератит, втрата зору.

Дерматологічні реакції:рідко - свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції:рідко – ангіоневротичні реакції (в т.ч. набряк обличчя), гіперчутливість.

З боку серцевої судинної системи:хронічна серцева недостатність; подовження інтервалу QT.

З боку сечовидільної системи:затримка сечі.

З боку дихальної системи:набряк легенів.

З боку репродуктивної системи:гінекомастія.

Інші:підвищена стомлюваність.

Передозування

Симптоми:при передозуванні препарату (до 15 г) якихось із не описаних вище небажаних реакцій зареєстровано не було. У результаті постмаркетингового застосування найчастіше спостерігалися афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація і занепокоєння.

Лікування:проводять промивання шлунка, що підтримує терапію та при необхідності - гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

Прегабалін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, піддається мінімальному метаболізму у людини (у вигляді метаболітів з сечею виводиться менше 2% дози), не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro і не зв'язується з білками плазми, тому він навряд чи здатний вступати в фармакокінетична взаємодія.

Не виявлено ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з фенітоїном, карбамазепіном, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Встановлено, що пероральні гіпоглікемічні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

При застосуванні пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, одночасно з прегабаліном рівноважна фармакокінетика обох препаратів не змінювалася.

Повідомлялося про випадки порушення дихання та розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, які пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту (в т.ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеуса, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

особливі вказівки

У частини хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на фоні лікування прегабаліном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалін необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряклість тканин верхніх дихальних шляхів).

Протиепілептичні препарати, включаючи прегабалін, можуть підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабаліном супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. У ході постмаркетингового застосування препарату спостерігалися також випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому доти, поки хворі не оцінять можливі ефекти препарату, вони повинні бути обережними.

Відомості про можливість скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії цим препаратом недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, зокрема. епілептичного статусу та малих нападів на фоні застосування прегабаліну або одразу після закінчення терапії.

При появі під час лікування прегабаліном таких небажаних реакцій, як нечіткість зору або інших порушень органу зору, відміна препарату може призвести до зникнення зазначених симптомів.

Відзначалися також випадки розвитку ниркової недостатності, у деяких випадках після відміни прегабаліну функція нирок відновлювалася.

Внаслідок скасування прегабаліну після тривалої або короткострокової терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми та тривога. Відомості про частоту та вираженість проявів синдрому відміни прегабаліну в залежності від тривалості терапії останнім та його дози немає.

Немає даних про те, що прегабалін активний щодо рецепторів, пов'язаних із розвитком зловживання препарату пацієнтами. Під час постмаркетингових досліджень зазначалися випадки зловживання прегабаліном. Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що впливає на ЦНС, слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо наявних випадків зловживання лікарськими засобами, а також спостерігати пацієнта у зв'язку з можливістю зловживання прегабаліном.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження щодо симптомів залежності від прегабаліну.

Під час постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на тлі терапії прегабаліном у деяких пацієнтів. Ці реакції переважно спостерігалися у хворих похилого віку, які страждали на порушення функції серця і отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалін у цієї категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота небажаних явищ з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центрального нейропатичного болю, зумовленого ураженням спинного мозку, що проте може бути наслідком сумування ефектів прегабаліну та інших паралельно прийнятих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну за цим показанням.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Використання в педіатрії

Безпека та ефективність прегабаліну у дітей віком до 12 роківі підлітків віком до 17 роківне встановлені, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, поки не стане ясно чи впливає цей препарат на виконання ними таких завдань.

Вагітність та лактація

Адекватних даних щодо застосування прегабаліну при вагітності немає.

У на тваринах препарат чинив токсичну дію на репродуктивну функцію.

У зв'язку з цим препарат Лірика можна призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері переважує можливий ризик для плода.

При застосуванні препарату Лірика жінки репродуктивного вікуповинні скористатися адекватними методами контрацепції.

Відомості про виведення прегабаліну з грудним молоком у жінок немає. Однак у експериментальних дослідженняхвстановлено, що він виводиться із грудним молоком у щурів. У зв'язку з цим під час лікування Лірикою грудне вигодовування рекомендується припинити.

Пацієнтам похилого віку (старше 65 років)може знадобитися зниження дози прегабаліну у зв'язку зі зниженням функції нирок.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

склад

Активний інгредієнт: прегабалін

Допоміжні інгредієнти: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553); оболонка капсул: желатин та титану діоксид (Е171); помаранчева оболонка капсул: заліза оксид червоний (Е172); біла оболонка капсул: натрію лаурилсульфат (Е487), кремнію діоксид колоїдний (Е551); чорнило для друкування: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525).

Опис

Фармакологічна дія

Показання до застосування

ЛІРИКА - це лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря, який використовується у дорослих (18 років і старше) для лікування:

нейропатичного болю, що виникає при ураженні нервової системи внаслідок різних причин

Епілепсії та судом

Фіброміалгії

Генералізованих тривожних розладів

Дослідження щодо прийому препарату ЛІРИКА у дітей віком до 18 років не проводилися.

Нейропатичний біль (біль, що виникаєпри ураження нервової системи внаслідок різних причин)

Болі можуть носити гострий, пекучий, ниючий, пощипуючий, розриваючий нападоподібний характер, проявлятися у вигляді поколювання, оніміння або порушення температурної чутливості. У разі цукрового діабету біль може виникати в руках, кистях, пальцях рук, ногах, ступнях чи пальцях ніг. У разі лишаю, що оперізує, біль виникає на місці висипань і зберігається після зникнення висипу. Такий біль може виникати навіть при дуже легкому дотику. ЛІРИКА допомагає полегшити біль.

У деяких пацієнтів, які приймали препарат ЛІРИКА, спостерігалося зменшення больового синдрому до кінця першого тижня лікування ЛІРИКОЮ. ЛІРИКА допомагає не кожному пацієнтові.

Судоми

Судоми є тимчасовим порушенням функції мозку, що виявляється мимовільною руховою реакцією (посмикуванням або, навпаки, стійкою напругою м'язів) та/або розладами сприйняття, психіки та вегетативних функцій (тобто функцій життєзабезпечення: травної, видільної тощо). Під час судом відбувається посмикування або окремого м'яза, або групи м'язів (клонічні судоми). В іншому випадку (тонічні судоми) виникає тривала, стійка м'язова напруга (до 3 і більше хвилин), частіше у м'язах, що відводять. Перед початком судом Ви можете відчувати дивні запахи. Судоми можуть призводити до втрати свідомості та викликати судомні посмикування всього тіла. Вони можуть викликати почуття страху, збентежувати або просто викликати «дивне» відчуття.

ЛІРИКА може знизити частоту виникнення судом.

Фіброміалгія

Фіброміалгія є станом, що характеризується розлитими болями в м'язах всього тіла і утрудненнями у виконанні повсякденної роботи. ЛІРИКА допомагає полегшити біль та покращити працездатність та якість життя. У деяких пацієнтів, які приймали препарат ЛІРИКА, спостерігалося зменшення больового синдрому до кінця першого тижня лікування ЛІРИКОЮ.

Лікарський препарат використовується для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Необхідно регулярно консультуватися у лікаря для визначення потреби у продовженні лікування.

Протипоказання

Не приймайте препарат ЛІРИКА, якщо у вас є алергія на будь-який з його інгредієнтів. Прегабалін є активним інгредієнтом препарату. Інформація про повний склад препарату ЛІРИКА наведена в кінці листка-вкладиша.

Що слід сказати своєму лікарю перед початком прийому препарату ЛІРИКА?

Повідомте свого лікаря про всі наявні у вас медичні проблеми, включаючи:

Проблеми з нирками (у т.ч. проведення ниркового діалізу)

Проблеми із серцем, включаючи серцеву недостатність

Кровоточивість або у вас низька кількість тромбоцитів

Вагітність та період лактації

Якщо ви вагітні чи плануєте вагітність. Ви і ваш лікар повинен вирішити чи варто вам приймати ЛІРИКУ, якщо ви вагітні. Дослідження на тваринах виявили, що прегабалін, активний інгредієнт ЛІРИКИ, знижував фертильність тварин чоловічої статі та викликав порушення сперми. Крім того, у дослідженнях на тваринах, у нащадків самців, які приймали прегабалін, спостерігалися вроджені вади розвитку. Невідомо, чи виникають ці ефекти у людей.

Якщо ви годуєте дитину грудьми. Невідомо, чи виводиться препарат ЛІРИКА з грудним молоком і чи може пошкоджувати дію на дитину. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи варто вам приймати препарат ЛІРИКА або годувати дитину грудьми, але не поєднувати і те, й інше разом.

Спосіб застосування та дози

Приймайте ЛІРИКУ точно відповідно до вказівок лікаря. Ваш лікар може вносити корекцію дозування препарату в процесі лікування. Не змінюйте дозу препарату самостійно.

Не припиняйте різко прийом ЛІРИКИ, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо ви різко припините прийом препарату, то у вас можуть з'явитися біль голови, відчуття тривоги, нудота, діарея, підвищена пітливість або проблеми зі сном. Обговоріть з вашим лікарем, як слід припиняти прийом препарату ЛІРИКА, якщо виникла така потреба.

Препарат ЛІРИКА зазвичай приймається 2 рази на день залежно від вашого стану. Ваш лікар вам пояснить, в якій дозі і коли вам слід приймати препарат, приймайте лірику в один і той же час щодня.

Препарат ЛІРИКА можна приймати з їжею або незалежно від їди.

Якщо ви пропустили прийом чергової дози препарату, то прийміть її відразу як згадайте.

У разі якщо настав час наступного прийому препарату прийміть під час звичайного наступного прийому. Не приймайте дві дози препарату одночасно.

Якщо ви прийняли занадто велику кількість ЛІРИКИ, то викличте лікаря або зателефонуйте до токсикологічного центру або негайно зверніться до найближчого відділення екстреної медичної допомоги.

Нейропатичний біль

Лікування Лірикою можна починати з дози 150 мг на добу. Грунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на добу через 3-7 днів та, при необхідності, до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Стандартна доза ЛІРИКИ становить 300-450 мг на добу, розділена на 2 прийоми. У деяких пацієнтів спостерігається додатковий терапевтичний ефект на дозі 600 мг на добу. Лікування Лірикою треба починати з дози 75 мг двічі на день (всього 150 мг на день). На основі індивідуальної ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день) через 7 днів. У пацієнтів, у яких доза 300 мг на день недостатньо ефективна, дозу можна збільшити до 225 мг 2 рази на день (всього 450 мг на день). При необхідності, ґрунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до максимальної дози 600 мг/день ще через один тиждень.

Судоми (при епілепсії)

Лікування Лірикою можна починати з дози 150 мг на добу. Грунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної дози 600 мг на добу.

Генералізовані тривожні розлади

Діапазон доз становить від 150 до 600 мг на день, які приймаються у два чи три прийоми. Необхідно регулярно оцінювати потребу у продовженні лікування. Лікування Лірикою треба починати з дози 150 мг на день. На основі індивідуальної ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень. Ще через тиждень доза може бути збільшена до 450 мг на добу. Максимальної дози 600 мг на день можна досягти ще через один тиждень.

Припинення прийому прегабаліну

Якщо прийом Лірики має бути припинено, то рекомендується робити це поступово, протягом як мінімум 1 тижня.

Побічна дія

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну більш ніж у 12000 пацієнтів, найбільш поширеними небажаними проявами були запаморочення та сонливість. Спостерігалися прояви були зазвичай легкими чи помірними. Нижче наведені небажані прояви, пов'язані з прийомом препарату, отримані при сумарному аналізі клінічних досліджень відповідно до класу систем органів та частоти (дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100)

Порушня з боку крові та лімфатної системи: рідко – нейтропенія.

Порушеноія з боку пробмена речовин та харчування:часто – підвищений апетит; нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія.

Порушення психіки: часто - сплутаність свідомості, дезорієнтація, дратівливість, ейфоричний настрій, зниження лібідо, безсоння; нечасто – деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, збудження, мінливий настрій, депресивний настрій, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, підвищення лібідо, напади паніки, апатія; рідко - розгальмовування, піднесений настрій.

Порушення з боку нервової системи:дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення координації, порушення рівноваги, амнезія, порушення уваги, порушення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезія, седативний ефект, загальмованість; нечасто - когнітивні порушення, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонус, гіпорефлексія, дискінезія, психомоторна гіперашвність, постуральне запаморочення, гіперестезія, агевзія, відчуття печіння, інтенційний тремор, ступор, непритомність; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія

Порушення зісторони органу зору:часто – нечіткість зору, диплопія; нечасто - порушення зору, дефект поля зору, сухість очей, припухлість очей, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, підвищена сльозотеча; рідко – фотопсія, почервоніння очей, мідріаз, осцилопсія, зміна сприйняття глибини, втрата периферичного зору, косоокість, яскравість зору Порушення зісторони органу слуху та лабіринтні порушення: Часто - вертиго; нечасто – гіперакузія. Порушення зісторони серця: нечасто – атріовентрикулярна блокада першого ступеня, тахікардія; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.

Порушення зісторони судин: нечасто – гіпотензія, гіпертензія, гіперемія, припливи, похолодання кінцівок.

Порушення зісторони дихальної системи, органівгрудний клітини та середостіння: нечасто – диспное, кашель, сухість у носі; рідко – закладеність носа, носова кровотеча, риніт, хропіння, утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:часто – блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, метеоризм; нечасто – гіперсалівація, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит.

Порушення зісторони шкіри та підшкірних тканин:нечасто - пітливість, папульозний висип; рідко – холодний піт, кропив'янка

Порушеноія з боку кістяківпро-м'язової та сполучної тканини: нечасто - посмикування м'язів, набряклість суглобів, судома м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м'язів; рідко – спазм м'язів шиї, біль у ділянці шиї, рабдоміоліз.

Порушенняя з боку нирокта сечовивідних шляхів:нечасто – дизурія, нетримання сечі; рідко – олігурія, ниркова недостатність.

: часто – еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, біль у молочних залозах, виділення з молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз.

: часто – периферичні набряки, порушення ходи, відчуття сп'яніння, незвичайне відчуття, втома; нечасто - відчуття грудки в грудях, падіння, генералізований набряк, біль, застуда, астенія, спрага; рідко – гіпертермія.

Впливи на результати лабораторних та інструментальних досліджень: Часто - збільшення ваги; нечасто – підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів; рідко – підвищення рівня глюкози у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію, зниження ваги, зниження кількості лейкоцитів.

Наступні небажані прояви були зареєстровані в процесі ПОСТРЕГІСТРАЦІЙНИХ СПОСТЕРЕЖЕНЬ:

Порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, гіперчутливість

Порушення зісторони нервової системи: головний біль, втрата свідомості, психічні порушення

Порушення зісторони органу зору: кератит

Порушення з боку дихальної системи та органів грудної клітини: набряк легенів'

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: набряк мови, гДіарея, нудош; : ” пнепил |

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: набряклість "Особи. свербіж Порушення зісторони нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі Порушення з боку статевих органів та молочної залози: гінекомастія Загальні розлади та порушення у місці введення: нездужання

Повідомляйте свого лікаря про будь-які побічні ефекти, які не проходять або турбують вас.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи лікарські засоби, що відпускаються за рецептом і без рецепта лікаря, вітаміни і трав'яні харчові добавки. Здається, що Лірика робить внесок у порушення когнітивної функції і великої моторики, викликане оксикодоном. При прийомі Лірики з лікарськими препаратами, здатними викликати розвиток запору (наприклад, деякі види знеболювальних препаратів), можуть розвиватися прояви, пов'язані зі зниженням функціональної активності нижнього відділу шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, запор).

Перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про алкогольну або лікарську залежність, якщо такі мали місце. Обов'язково повідомте лікаря, якщо вважаєте, що вам недостатньо призначеної дози.

Вам потрібно знати всі лікарські засоби, які ви приймаєте. Носіть із собою їх перелік для того, щоб показувати їх вашому лікарю або фармацевту щоразу, коли вам призначають новий лікарський засіб.

Особливості застосування

Вам слід утримуватись від керування автомобілем, складною технікою чи занять небезпечними для життя видами діяльності доти, доки ви не дізнаєтесь, як ЛІРИКА впливає на вашу реакцію. Дивись розділ "Яку найважливішу інформацію я повинен знати про ЛІРИКУ?"

Не слід приймати алкоголь під час лікування лірикою. ЛІРИКА та алкоголь можуть впливати один на одного та збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, таких як сонливість та запаморочення, що може бути небезпечним.

Не слід приймати інші лікарські засоби без поради лікаря. Лірика може посилювати ефекти лоразепаму та оксикодону.

У небагатьох людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі як Лірика, з'являлися думки про завдання собі шкоди і самогубство. Якщо у вас з'являться подібні думки, негайно повідомте про це вашого лікаря.

Після припинення короткострокового та довготривалого лікування Лірикою у деяких пацієнтів спостерігалися такі симптоми відміни: безсоння, головний біль, нудота, відчуття тривоги та діарея.

Форма випуску

Капсули 75 мг - тверді желатинові капсули 4 розміру з білим непрозорим корпусом та помаранчевою непрозорою кришечкою з написом на кришечці чорним чорнилом Pfizer, а на корпусі PGN 75, що містять порошок від білого до майже білого кольору. Капсули 150 мг - тверді желатинові капсули 2 розміру з білим непрозорим корпусом і білою непрозорою кришечкою з написом на кришечці чорним чорнилом Pfizer, а на корпусі PGN 150, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

14 капсул у блістері, 1 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.

Умови зберігання

Зберігайте препарат ЛІРИКА в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.

Зберігайте препарат ЛІРИКА у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на упаковці.