Для пасивної імунізації проти гепатиту використовують. Вакцини проти гепатиту та імунопрофілактика. Ефект від вакцини

Нейтралізація джерела інфекції досягається своєчасним виявленням всіх хворих та вірусоносіїв з подальшою організацією їх лікування та спостереження, що повністю виключають можливість поширення захворювання в оточенні хворих.

Схеми вакцинації від гепатиту В

Для створення міцного імунітету необхідне триразове зведення вакцини. Перші дві ін'єкції можуть розглядатися як початкові дози, тоді як третя служить посилення вироблення антитіл. Схема введення може істотно змінюватися, причому друга ін'єкція зазвичай робиться через 1 міс після першої, а третя - через 3 або 6 міс після другої. У деяких випадках можна вдатися до прискореного режиму вакцинації, наприклад, за схемою 0-1-2 міс або 0-2-4 міс. При цьому відзначається більш раннє формування захисного рівня антитіл у більшої кількості пацієнтів. При використанні режимів з більш тривалим інтервалом між другою та третьою ін'єкціями (наприклад, 0-1-6 або 0-1 -12 міс) сероконверсія відбувається у такої кількості пацієнтів, але титр антитіл виявляється вищим, ніж при призначенні прискорених режимів вакцинації. Доза вакцини розраховується за віком, з урахуванням препарату.

У багатьох країнах вакцинація проти гепатиту В включена до календаря щеплень і починається відразу після народження і проводиться за схемою 0-1-6 міс. У деяких країнах вакцинацію провозять тільки в групах ризику (медичні працівники, насамперед хірурги, зубні лікарі, акушери, працівники служби переливання крові, пацієнти, які перебувають на гемодіалізі або часто отримують препарати крові та ін.). Обов'язкової вакцинації підлягають діти, народжені від матерів - носительок вірусу гепатиту В. У цих випадках рекомендується відразу після народження (не пізніше 48 год) ввести 0,5 мл імуноглобуліну проти вірусу гепатиту В (в останні роки необов'язково) і приступити до триразової імунізації вакцин схемою 0-1-6 міс.

Вакцина проти гепатиту В вводиться тільки внутрішньом'язово, у дорослих та дітей старшого віку її слід вводити в ділянку дельтовидного м'яза, у дітей раннього віку та новонароджених переважно вводити у передньо-бічну частину стегна. Ін'єкції вакцини в сідничну ділянку небажані через зниження напруженості імунітету.

Нині за вітчизняним календарем новонароджені із груп ризику вакцинуються за схемою 0-1-2-12 місяців життя.

Дітям, які не належать до груп ризику, вакцинація проти гепатиту В проводиться за схемою 0-3-6 (перша доза - у момент початку вакцинації, друга - через 3 місяці після першого щеплення, третя - через 6 місяців від початку імунізації).

Поствакцинальний імунітет

За даними нашої клініки, у новонароджених, вакцинованих у перші 24 години життя рекомбінантною вакциною енджерикс В за схемою 0-1-2 міс з ревакцинацією в 12 міс, сероконверсія настала в 95,6% випадків, при цьому рівень анти-HB після третьої дози становив 1650+395 МО/л. а перед ревакцинацією – 354+142 МО/л. Після введення ревакцинуючої дози рівень антитіл зростав у 10 разів і більше. Через 1 міс після завершення курсу вакцинації енджерікс В у різних групах (новонароджені, медичні працівники, студенти та ін.) протективний титр антитіл виявляється у 92,3-92,7% щеплених. Через 1 рік титри антитіл знижуються, але залишаються протективними у 79,1-90% вакцинованих.

Індекс ефективності вакцинації коливався від 7,8 до 18,1, але у хворих відділень гемодіатизу він дорівнював лише 2,4.

На підставі узагальненого досвіду застосування вакцини енджерикс В у 40 країнах світу ВООЗ зроблено висновок, що показник сероконверсії після введення 3 доз за схемою 0-1-2 або 0-1-6 місяців наближається до 100%. Введення третьої дози на 2-му місяці, в порівнянні з введенням третьої дози на 6-му місяці, призводить в кінцевому підсумку до менш значного підвищення титрів антитіл, тому схема імунізації 0-1-6 місяців може бути рекомендована для планової вакцинації, в той час як схема 0-1-2 місяців - у тих випадках, коли потрібно швидко досягти достатнього ступеня імунітету. Надалі у дітей більш надійного рівня антитіл можна досягти введенням бустерної дози через 12 міс.

Складніше вирішити питання тривалості поствакцинального імунітету. Відповідно до більшості літературних джерел, рівень антитіл пекле закінченої триразової вакцинації швидко знижується протягом перших 12 місяців після вакцинації, потім зниження рівня відбувається повільніше. Більшість авторів схиляється до думки, що, швидше за все, немає потреби проводити ревакінацію пацієнтів із високими показниками сероконверсії (понад 100 МО/д). При цьому висловлюється думка, що імунологічна пам'ять організму є таким самим надійним засобом захисту від інфікування HBV, як і регулярне введення вакцини, що підтримують доз. Міністерство охорони здоров'я Великобританії вважає, що доти, доки питання про тривалість поствакцинального імунітету остаточно не з'ясовано, слід вважати за доцільне проводити ревакцинацію пацієнтів з рівнем захисту нижче 100 МО/л.

Щеплювальні реакції та ускладнення після щеплення від гепатиту В

Рекомбінантні вакцини проти гепатиту В малореактогенні. Тільки у поодиноких пацієнтів спостерігається реакція у місці введення (легка гіперемія, рідше набряк) чи загальна реакція як короткочасного підвищення температури тіла до 37,5-38,5 °З.

У відповідь на введення зарубіжних рекомбінантних вакцин (енджерікс В та ін) місцеві реакції (болючість, підвищена чутливість, свербіж, еритема, екхімози, набрякання, утворення вузликів) зустрічаються сумарно у 16,7% щеплених; серед загальних реакцій астенію відзначають у 4,2%, нездужання – у 1,2, підвищення температури тіла – у 3,2, нудоту – у 1,8, діарею – у 1,1, головний біль – у 4,1%; можливі також підвищена пітливість, озноб, гіпотонія, набряк Квінке, зниження апетиту, артралгії, міалгії та ін.

Аналогічні побічні реакції описуються і запровадження вітчизняної вакцини комбіотех. Всі ці реакції суттєво не впливають на стан здоров'я, короткочасні та, швидше за все, викликаються присутністю в рекомбінантних вакцинах домішки дріжджового білка.

Застереження та протипоказання до вакцинації від гепатиту В

Постійні протипоказання до проведення вакцинації проти гепатиту В відсутні, Однак у людей з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (наприклад, білку пекарських дріжджів), а також за наявності важкого інфекційного захворювання вакцинація повинна бути відкладена або скасована,

З деякою обережністю слід проводити вакцинацію проти гепатиту В у пацієнтів з тяжкою серцево-судинною недостатністю, хворих на хронічні захворювання нирок, печінки, ЦНС. Однак такі стани не є протипоказанням до введення рекомбінантних вакцин, а якщо врахувати, що ці пацієнти особливо часто інфікуються гепатитом В при різних парентеральних маніпуляціях під час обстеження та лікування, стає очевидним, що вони повинні бути вакциновані в першу чергу.

Доводиться враховувати ту обставину, що у хворих з імунодефіцитними станами (злоякісні новоутворення, гемобластози, вроджені та набуті імунодефіцити та ін.) та у пацієнтів, які перебувають на імуносупресивній терапії, для створення напруженого імунітету потрібне збільшення кратності введення3 вакцини -6-12 міс.).

Вакцинація у вагітних може бути проведена тільки в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує ризик для плода.

Про суміщення вакцинації проти гепатиту В із запровадженням інших вакцин

Реалізація Російської програми вакцинопрофілактики гепатиту Починаючи з періоду новонародженості незмінно ставить перед кожним педіатром питання про поєднання вакцини з іншими вакцинами, і в першу чергу з вакциною БЦЖ. З наукової точки зору, побоювання про несумісність цих вакцин позбавлено будь-яких підстав, оскільки відомо, що підвищення рівня захисту при введенні вакцини БЦЖ досягається за рахунок формування клітинного імунітету на кшталт поствакцинальної алергії, тоді як при введенні вакцини проти гепатиту В формується гуморальний імунітет.

Дослідження показують, що при введенні дріжджової рекомбінантної вакцини енжерикс В у перші 24-48 год життя та вакцинації на 4-7-му добу проти туберкульозу не відзначаються побічні взаємозумовлені впливи При цьому у 95,6% дітей сформувався протективний імунітет проти гепат сталося помітного зниження рівня захисту проти туберкульозу, про що можна було судити за стабільним рівнем захворюваності на туберкульоз після початку масової вакцинації проти гепатиту В

З іншого боку, введення вакцини проти гепатиту В відразу після народження дитини виправдано лише в тих випадках, коли існує високий ризик інфікування дитини під час пологів або відразу після народження, тобто у дітей, народжених від матерів - носіїв вірусу гепатиту В або хворих на гепатит В, а також у регіонах із високим рівнем поширення HB-вірусної інфекції. Насамперед це райони Сибіру, Далекого Сходу, Республіка Тива, Калмикія та ін.

Звичайно, теоретично можна припустити, що якщо вагітна не має маркерів гепатиту В (HBsAg, анти-HBcоrу), то вакцинація у новонароджених може бути відстрочена на пізніші періоди життя. Але при такому підході не можна дати гарантій того, що не станеться зараження і пост натальному періоді: Бродильному домі, у відділенні патології новонароджених та ін. того, виявляються чи ні маркери гепатиту У матері.

Першочерговій вакцинації проти гепатиту В підлягають також діти з сімей, де є носій HBsAg або хворий на гепатит В. За даними досліджень, у сім'ях, де є джерело інфекції, маркери HBV-інфекції виявляються у 90% матерів, 78,4% батьків і 78, 3% дітей. Аналогічна закономірність простежується в будинках дитини та школах-інтернатах, тобто в установах, де є тісний контакт і висока ймовірність передачі інфекції так званим контактним шляхом, через мікротравми, предмети побуту та ін. дітей на маркери гепатиту В. Якщо з будь-яких причин неможливо визначити маркери гепатиту В, вакцинацію можна проводити, не чекаючи на результати обстеження. При цьому не слід перебільшувати негативних наслідків введення вакцини дітям (і дорослим), які мають постінфекційний імунітет або навіть активну інфекцію. Введення додаткової дози імунізуючого антигену у вигляді рекомбінантної вакцини слід розцінювати швидше як позитивний, ніж негативний фактор, оскільки відомо, що додаткова доза імунізуючого антигену має бустерний ефект, а побічні реакції практично відсутні.

З цієї причини робляться спроби лікувати хронічний гепатит В іди носійство HBsAg введенням вакцини проти гепатиту В. На думку американських педіатрів, визначення маркерів гепатиту В може виявитися дорожчим, ніж сама вакцинація, оскільки від введення вакцини слід очікувати лише позитивного ефекту, раціональне дорогого лабораторного дослідження.

Наказом МОЗ «Про введення профілактичних щеплень проти гепатиту В» передбачено обов'язкову вакцинацію пацієнтів, які регулярно отримують кров та її препарати, а також перебувають на гемодіалізі. , що знаходяться на гемодіалізі, вакцини лози подвоюються.

Вакцинація дітей від гепатиту В з онкогематологічними захворюваннями

Як відомо, хворі з гемобластозами, солідними пухлинами та гемофілією під час лікування особливо часто інфікуються вірусом гепатиту В.

За даними досліджень, при одноразовому скринінговому обстеженні маркери гепатиту В виявляються у 60,2% хворих з гемобластозами, у 36,5 – з солідними пухлинами, у 85,2 – з гемофілією і лише у 6% хворих з гострою кишковою інфекцією, а у дітей із сімей при домашньому утриманні – у 4,3% випадків. Здавалося б, хворі з гемобластозами, солідними пухлинами та гемофілією мають бути вакциновані в першу чергу, проте відомо, що в умовах імунодефіциту вироблення імунітету на введення вакцини суттєво уповільнене або захисний рівень антитіл взагалі не формується. Наші дані підтверджують низький рівень захисту у відповідь на введення вакцини проти гепатиту В у хворих з гемобластозами, але, враховуючи занадто високий ризик інфікування та наслідки зараження вірусом гепатиту В, рекомендується проводити вакцинацію проти гепатиту В відразу, як поставлено діагноз онкологічного захворювання. Вакцинація таких пацієнтів повинна проводитися до появи протективного імунітету за схемою: 0-1-3-6-12 або 0-1-2-3-6-12 міс.

Гепатит являє собою досить поширене захворювання, що вражає печінку і веде до некрозу тканин органу. У розвитку хвороби загиблі клітини печінки заміщаються сполучною тканиною, нездатною виконувати корисні функції. Гепатит має вірусну природу і може передаватися від людини до людини через кров та інші біологічні рідини. Лікування захворювання, як правило, є комплексним, проходить тяжко, і не завжди призводить до позитивних результатів. Саме тому особлива увага лікарів приділяється такому поняттю, як профілактика гепатиту В, завдяки якій хворобу можна запобігти заздалегідь.

Профілактичні заходи поділяють на специфічні та неспецифічні. Перші мають на увазі активну та пасивну імунізацію людей з підвищеними ризиками зараження захворюванням. Другі призначені для тих, хто з якихось причин не може або не хоче проходити вакцинацію, проте прагне звести ризики зараження до нуля. Кожен із типів профілактики слід розглянути окремо.

Вірус гепатиту В може передаватися від людини до людини контактно-побутовим шляхом при потраплянні частинок інфікованого крові на предмети загального побуту. Наприклад, злегка порізавшись під час гоління, носій вірусу наражає на небезпеку зараження всіх інших осіб, які користуються такою бритвою. Те саме стосується рушників, зубних щіток та інших засобів особистої гігієни. Інфікування може статися навіть при простому рукостисканні в тому випадку, якщо обидва люди мають порізи або інші пошкодження шкіри рук. Крім того, гепатит може передаватися статевим шляхом, причому не тільки при традиційному, але і при гомосексуальному контакті.

Існує ряд правил, дотримання яких допомагає запобігти інфікуванню, або, як мінімум, знижує ймовірність його наступу. Так, для того, щоб не опинитися в групі ризику, будь-яка людина, яка дбає про своє здоров'я, повинна:

Користуватися лише персональними засобами особистої гігієни (бритвою, рушником, зубною щіткою тощо).
Мити руки після вулиці.
Намагатися уникати торкання руками малознайомих людей.
Вибирати лише перевірених статевих партнерів.
Користуватись презервативами.
Вживати лише кип'ячену воду.
По можливості уникати порізів, подряпин та інших ушкоджень шкіри.

Також варто відзначити, що максимальні ризики опинитися серед інфікованих мають особи, які самостійно здійснюють внутрішньовенні або внутрішньом'язові ін'єкції. До них насамперед належать наркомани і люди, які займаються самолікуванням з використанням препаратів, що вводяться в кров у вигляді шприца. Переливання крові та забір крові для аналізу також підвищує шанси на зараження гепатитом, тому у таких процедурах слід брати участь якомога рідше.

Нерідкі випадки, коли передача вірусу гепатиту здійснюється в ході операцій з трансплантації органів і тканин. Причому виявити інфекцію у донора часом не вдається навіть після діагностики з використанням передових засобів. Особливо це стосується операцій із пересадки печінки. Антигени вірусу можуть бути присутніми в тканинах органу, але при цьому відсутні в крові. У таких випадках донорів додатково перевіряють на вміст анти-HBe у сироватці крові та звільняють від донорства осіб, які:

перенесли гепатит;
страждають на хронічні захворювання печінки;
здійснювали процедуру переливання крові протягом останніх шести місяців;
контактували з людьми, хворими на гепатит В.

Особливу увагу варто приділити зараженню новонароджених від інфікованих матерів під час вагітності та пологів. Як запобіжний захід жінкам, які йдуть у декрет, пропонують пройти тест на наявність у крові антигенів вірусу. Якщо у крові пацієнтки міститься специфічний білок HBеAg, ризик зараження плода дуже високий. Якщо ж такий білок відсутній, то можливість передачі вірусу дитині зводиться до нуля. Додатково знизити ризики інфікування можна за допомогою кесаревого розтину, здійсненого на момент пологів.

Як це парадоксально не звучало, але заразитися гепатитом В з великою ймовірністю можна саме в лікарнях. Спеціально для того, щоб знизити ці ризики, стерилізація всього медичного інструментарію з недавніх пір проводиться під контролем санепідемстанцій. Робочі інструменти після одноразового використання повинні обов'язково:

кип'ятитися протягом 30 хвилин і більше;
проходити через автоклав під тиском 1,5 атмосфери;
поміщатися в сухожарову камеру на годину за температури 160 градусів за Цельсієм.

Визначити успішність дезінфекції дозволяють спеціальні бензидинові та амідопіринові проби, за допомогою яких виявляється наявність слідів крові на інструментах.

Специфічна профілактика

Побутові способи попередження зараження гепатитом мають досить високу ефективність, але ефект може бути досягнутий тільки за допомогою специфічної профілактики. Її метою є вироблення у пацієнта імунітету до вірусу шляхом проходження вакцинації. Використання вакцини є доцільним не тільки щодо здорових людей, але й щодо пацієнтів на ранніх стадіях розвитку захворювання. Звичайно, вакцина не дає 100% захисту від вірусу, але в кілька разів знижує ймовірність його активізації в організмі людини навіть у моменти ослаблення імунної системи.

На сьогоднішній день пройти процедуру так званої пасивної імунізації від гепатиту В може будь-хто охочий, але в основному вона призначена для людей, які:

Мають підвищені ризики заразитися вірусом через кров (після переливання крові, сумнівних ін'єкцій тощо).
Тривалий час перебувають у оточенні інфікованих гепатитом У (у лікарняних палатах, центрах гемодіалізу тощо. буд.).
Народжені від інфікованих матерів (новонароджені).

У перших двох випадках вакцинація проводиться протягом кількох годин після передбачуваного інфікування та повторюється через 1–3 місяці для закріплення результату. У разі новонароджених вакцина застосовується в перші дні після пологів, після чого додаткові ін'єкції здійснюються через 1, 3 та 6 місяців. Склад вакцини при цьому ідентичний і вона зазвичай базується на імуноглобуліні, отриманому з плазми крові донорів, що мають високий титр анти-HBs. Для вироблення імунітету проти гепатиту В у вакцині використовується імуноглобулін з підвищеним вмістом антитіл до білка HBsAg. Максимальний ефект від його введення в організм триває не більше місяця, після чого його можна пролонгувати тільки шляхом повторних ін'єкцій.

Різновиди вакцин

На сьогоднішній день існує два типи вакцин проти гепатиту В, які представлені в аптеках декількома найменуваннями як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва. До першого типу належать так звані інактивовані вакцини, отримані з плазми носіїв антигенів вірусу. Сьогодні вони практично вийшли із застосування, витіснені більш ефективними рекомбінантними вакцинами. Для виробництва останніх використовують інноваційну технологію вбудовування субодиниць генів вірусу в дріжджові грибки чи інші схожі клітини. Потім грибки культивують і піддають очищенню від білків, внаслідок чого одержують основу майбутньої вакцини. Її консервантом, як правило, є мертіолят, а сорбентом – гідроксид алюмінію.

Рекомбінантні вакцини проти вірусного гепатиту В зберігаються не більше трьох років, мають ідентичний склад незалежно від країни-виробника і відрізняються лише вартістю. Сьогодні вони представлені в аптеках такими найменуваннями:

Вакцина проти гепатиту У АТЗТ НВК «Комбіотех» (Росія).
Вакцина проти гепатиту У виробництві ФГУП НВО «Віріон» (Росія).
Регевак У виробництві ЗАТ «Медико-технологічний холдинг» (Росія).
HB VAX II американського виробництва.
Енджерікс У бельгійського виробництва.
Еувакс У південнокорейського виробництва.
Шанвак-В індійського виробництва.

Схеми вакцинації

Для того, щоб у людини виробився імунітет до вірусу гепатиту В, вакцинація повинна проходити в кілька етапів. Після першої ін'єкції друга призначається лише через 1-3 місяці, а третя ще через 6-12 місяців. Результати численних дослідів показують, що максимальний ефект імунізації настає саме після третьої, останньої процедури. На той час у пацієнта, зазвичай, значно підвищується вироблення специфічних антитіл, здатних протистояти вірусу.

Існує кілька схем вакцинації, що поділяються на звичайні та прискорені. У першому випадку процес імунізації розтягується на рік. Інтервал між першою та другою ін'єкціями становить один місяць, а між другою та третьою – шість чи дванадцять місяців. Таким чином, дану схему вакцинації можна подати у вигляді умовного числового ряду «0-1-6» або «0-1-12».

При прискореній вакцинації схема може бути, як: «0-1-2» і «0-2-4». Практика показує, що у другому випадку формування імунного захисту проти гепатиту відбувається швидше, ніж у ході нормальної імунізації. Проте за більш тривалих схемах відзначається набагато вищий титр специфічних антитіл. Таким чином, пацієнт повинен зробити вибір на користь швидкості, або на користь якості.

Щодо вакцинації новонароджених дітей, то її проводять у чотири етапи за схемою «0-1-2-12». Перша ін'єкція робиться дитині протягом перших днів після народження, після чого повторюється через один, два та дванадцять місяців. Імунітет до гепатиту В за такої схеми досить сильно розвинений після третьої процедури, і четверта почасти є допоміжною. Слід зазначити, що дітям ін'єкції відбуваються у передньобічну частину стегна, внутрішньом'язово. Дорослим вакцина, як правило, вводиться в дельтоподібний м'яз.

Ефект від вакцини

Статистика показує, що імунітет до вірусу гепатиту В у дітей, які пройшли курс вакцинації за схемою "0-1-2-12", розвивається у 95,6% випадків. Це говорить про високу ефективність методу, але, на жаль, не дозволяє вважати його панацеєю гепатиту. Грубо кажучи, кожна дев'ятнадцята щеплена дитина може бути схильна до захворювання, незважаючи на завчасну імунізацію. Крім того, ефективність вакцини знижується з часом і через рік після останньої ін'єкції імунітет зберігає здатність активно боротися з вірусом тільки у 80-90% щеплених.

У будь-якому випадку більш ефективного способу боротьби з гепатитом В на сьогоднішній день не існує і представлені вище показники насправді досить оптимістичні. Слід враховувати, що імунна система людини властива зниження «обороноспроможності» за наявності всіляких сторонніх захворювань, ніяк не пов'язаних з вірусом. Якщо значну частину її ресурсів кинуто усунення інших запальних процесів, збудники гепатиту можуть розмножуватися, що зрештою призведе до хвороби. У більшості випадків саме ті пацієнти, у яких спостерігаються паралельно патології, що розвиваються, якраз і потрапляють у ті 5–10 %, на яких вакцина не може мати належної дії.

Можливі ускладнення

Рекомбінантні вакцини проти гепатиту В не можуть суттєво нашкодити здоров'ю людини. Їхні побічні ефекти, як правило, тривають не більше двох-трьох днів і зводяться до незначної симптоматики. Погіршення стану пацієнта після ін'єкції полягає в наступному:

болючість, опухання і свербіння в області того місця, куди був зроблений укол;
нездужання, слабкості;
підвищення температури тіла до 375-385 градуса;
головних болях;
короткочасної астенії;
діареї, нудоті.

Всі ці симптоми виявляються у 3-12% людей, а для інших вакцинація проходить без будь-яких негативних відчуттів. Рідко трапляються такі симптоми:

пітливість;
озноб;
артралгія;
міалгія;
набряк Квінке;
зниження апетиту.

За статистикою, цим побічним ефектам схильні лише 0,5–1 % від загальної кількості пацієнтів. При цьому більшість фахівців схиляються до думки, що ці негативні наслідки спричинені швидше наявністю у вакцині дріжджових білків, аніж самим імуноглобуліном.

Протипоказання

Специфічна профілактика вірусного гепатиту з використанням вакцин практично не має протипоказань. Виняток у цьому сенсі становлять лише люди з гострою алергічною реакцією на дріжджові грибки, присутні у цих препаратах. Проте в деяких випадках вакцинація хоч і не забороняється, але не рекомендується застосовувати. Так, з обережністю щеплення має призначатися людям:

які на момент вакцинації страждають від будь-яких інфекційних захворювань;
із серйозними порушеннями у роботі серцево-судинної системи;
з хронічними захворюваннями печінки та нирок;
з імунодефіцитом (вродженим чи набутим).

У разі вакцинація зазвичай призначається п'ять стадій, за схемою «0-1-3-6-12». Щодо вагітних жінок, то їм щеплення від гепатиту варто робити лише тоді, коли існує реальна загроза передачі інфекції плоду. А якщо ні, то від такої процедури буде більше шкоди, ніж користі.

Висновок

Незважаючи на те що вірусний гепатит є досить поширеним захворюванням, заразитися ним при дотриманні всіх необхідних застережень вкрай важко. Неспецифічної профілактики зазвичай виявляється цілком достатньо для того, щоб захистити себе від ризиків зараження. При цьому специфічна профілактика гепатиту В призначена насамперед для тих людей, які мають підвищені шанси опинитися серед інфікованих. На сьогоднішній день вакцинація новонароджених від цього вірусного захворювання не є обов'язковою і проводиться лише за бажанням батьків. Цей факт говорить сам за себе і свідчить про те, що характер епідемії гепатит В сьогодні не носить, а отже, використовувати всі існуючі методи профілактики від нього має сенс лише за наявності явної загрози зараження.

Імунопрофілактика – важлива галузь медичної практики, за допомогою якої можна запобігти розвитку багатьох небезпечних інфекційних захворювань. Одним із них є вірусний гепатит B, і за інструкцією вакцинація проти нього може бути як активною, так і пасивною. Міністерство охорони здоров'я РФ пред'являє високі вимоги до якості лікарських засобів, що використовуються для імунізації: кожен із них бере участь у багатоетапних клінічних та маркетингових дослідженнях та проходить процедуру сертифікації. У нашому огляді розберемо основні види вакцин проти гепатиту B та інструкцію із застосування цих препаратів.

Про важливість імунізації населення

У більшості країн світу ситуація щодо захворюваності на гепатит B залишається тривожною, і з кожним роком кількість заражених збільшується. Згідно з останніми даними, близько 2 млрд. жителів Землі мають клінічні прояви захворювання або є прихованими носіями патогенного Hbs-Ag. Основний механізм передачі інфекції – парентеральний. Якщо раніше інфекція передавалася переважно через погано дезінфіковані медичні інструменти при діагностичних та лікувальних заходах, то сьогодні все більшого поширення набувають статевої та побутової (пов'язані з використанням загальних інструментів для манікюру, бритв, зубних щіток тощо) шляху передачі збудника.

Зверніть увагу! Контагіозність (заразність) вірусу гепатиту B дуже висока (в 70-100 разів вища, ніж у ВІЛ). Тому попадання його частинок у кров завжди викликає зараження.

У Росії діагностується близько 50 000 нових випадків вірусного гепатиту щорічно. Згідно з дослідженнями, саме він часто стає причиною:

цирозу печінки;
гепатоцелюлярної карциноми - печінково-клітинного раку.

Як захистити себе від гепатиту?

Основним методом профілактики цієї інфекції є пасивна імунізація. Щеплення від гепатиту включено МОЗ РФ до Національного календаря і показано:

новонародженим (що не мають медвідведення);
немовлятам у віці 1 місяць та півроку;
дорослим 18-35 років, які не пройшли вакцинацію вчасно;
які звернулися із груп ризику (медпрацівникам, співробітникам Центрів крові, наркоманам та інших.).

Але не завжди єдиним методом профілактики є вакцина: гепатит можна попередити, якщо дотримуватися таких запобіжних заходів:

уникати незахищених статевих контактів, користуватися презервативами;
при контакті з біоматеріалом користуватися бар'єрними засобами (рукавички, захисна маска та ін.);
не застосовувати одноразові шприци багаторазово;
користуватися лише власними засобами гігієни – зубною щіткою, рушником, бритвою, мочалкою;
під час манікюру, педикюру, поколювання вух, нанесення татуювання слідкувати за стерильністю інструментів.

Які вакцини для профілактики інфекційного запалення печінки існують

Історія застосування вакцин проти вірусного гепатиту налічує 30 років. Механізм дії більшості з них заснований на введенні одного з оболонкових протеїнових комплексів вірусу – поверхневого антигену Hbs-Ag:

Перша вакцина була виготовлена в 1982 році в Китаї з плазми хворих на ВГВ людей. Вона набула широкого поширення по всьому світу, у тому числі США, і була знята з виробництва лише наприкінці 1980-х років у зв'язку з незначним підвищенням ризику розвитку неврологічних ускладнень (плекситів, синдрому Гійєна-Баре). В результаті постмаркетингових досліджень вакцинованих людей було підтверджено високу ефективність препаратів, виготовлених із плазми.
Рекомбінантна вакцина проти гепатиту B – наступне покоління препаратів для імунізації. Активно застосовується з 1987 року і до теперішнього часу. Використання генно-інженерних технологій при її виробництві дозволило значно підвищити безпеку та ефективність імунізації.

Читайте також на тему

Основні симптоми вірусного гепатиту С у чоловіків

Сучасні вакцини – стандарт якості

Вакцини проти гепатиту, що застосовуються в медустановах РФ, належать до рекомбінантних. Всі вони мають подібний хіміко-біологічний склад і механізм впливу:

Регевак В («Бінофарм», Росія);
Вакцина проти ВГВ («Мікроген», Росія);
H-B-VAX ll (Merc & Co., США);
Рекомбінантний препарат проти ВГВ (Комбіотех, Росія);
Енджерікс-Б (GlaxoSmithKleine, Великобританія);
Ебербіовак НВ ("Heber Biotec", Куба).

Склад та механізм дії

Один мілілітр кошти містить:

20±5 мкг оболонкового білка вірусу або поверхневого антигену (HbsAg);
0,5 мг ад'юванту у вигляді алюмінію гідроксиду;
50 мкг мертіоляту (примітивний консервант).

Зверніть увагу! Деякі види вакцин не містять мертіоляту. Саме їх рекомендується використовуватиме вакцинації новонароджених.

За хіміко-біологічними властивостями вакцина є суспензією, яка поділяється при зберіганні на білий пухкий осад і прозорий розчинник. При струшуванні консистенція препарату знову стає однорідною.

Виробництво сучасної вакцини проти ВГВ ґрунтується на генній модифікації ДНК збудника у клітинах грибків. Надалі синтезований таким методом поверхневий антиген проходить кілька щаблів очищення, відокремлюється від слідів дріжджів і застосовується для створення розчину для ін'єкцій.

Потрапляючи в організм людини, HbsAg стимулює власну вироблення однієї з ланок імунітету - специфічних антитіл. Цьому може передувати нетривалий період антигенемії (виявлення ДНК антигену в крові), що не слід розглядати як інфікування ВГВ. Через деякий час після введення курсу вакцини у людини формуються антитіла до HbsAg - анти-HbsAg, які спільно з іншими ланками імунітету значно знижують ризик інфікування ВГВ.

Показання

Щеплення від гепатиту B призначається:

всім здоровим новонародженим та грудним дітям у віці 0, 1 місяців та півроку;
людям із груп ризику:
- члени хворого на ВГВ або носія HbsAg;
- діти з будинків малюка, дитячих будинків, шкіл-інтернатів;
- пацієнти, які регулярно проходять гемотрансфузії з приводу патології системи крові;
- пацієнти з хронічною нирковою недостатністю (діалізні);
- ракові хворі;
- медпрацівники;
- особи, які беруть участь у виробництві препаратів крові, імунобіологічних засобів;
- студенти медичних університетів та коледжів;
- ін'єкційні наркомани

Крім того, вакцинують проти гепатиту B і всі інші групи населення (за бажанням).

Форма випуску

Випускається вакцина проти HBV (гепатиту Б) у стандартному (1 мл) та половинному (0,5 мл) дозуванні у скляних ампулах. Перша використовується імунізації дорослих, друга – дітей, зокрема і новонароджених. У картонній/блістерній пачці міститься 10 таких ампул (+ інструкція із застосування).

Як і будь-які інші ЛЗ, препарати для імунопрофілактики гепатиту B мають суворі умови зберігання та транспортування. Згідно з СанПіН 3.3.2 028-45 оптимальним температурним режимом для них вважається 2-8 °С. Допускається нетривале (до 3 діб) перебування ампул із ліками при кімнатній температурі не вище 29 °С. Розчини, що зазнали заморожування, використовувати суворо забороняється.

Стандартний термін придатності вакцини за умови правильного зберігання – 3 роки.

Спосіб застосування: стандартні етапи вакцинації

Вакцина проти ВГВ вводиться внутрішньом'язово: дорослим та підліткам – у м'яз плеча (як правило, дельтоподібний), дітям – у передню поверхню стегна. Внутрішньовенні уколи та ін'єкції в інші місця протипоказані.

Спосіб дозування препарату представлений у таблиці нижче.

Зазвичай імунізація проводиться за стандартизованою схемою:

1 доза – первинна; доросла людина сама обирає дату імунізації, новонародженого щеплять у пологовому будинку (у перші 12 годин життя);
2 – через 30 днів;
3 – через півроку;
ревакцинація (одноразове введення вакцини, що підвищує захисні властивості організму) – кожні 5 років.

Т.А. Бектимирів, М. А. Горбунов, Н. В. Шалунова, Л. І. Павлова
Державний НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича, Москва

РЕЗУЛЬТАТИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ВИПРОБУВАНЬ ВАКЦІНИ " Еувакс ВДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ

Враховуючи різноманіття шляхів передачі гепатиту В та величезну кількість джерел цієї інфекції (хворі на хронічні гепатити, гострі форми інфекції та особливо носії HBsAg), найбільш перспективним засобом профілактики цієї інфекції є вакцинація. Вакцинація є єдиним засобом переривання природного механізму передачі вірусу від матері-носія HBsAg до новонародженої дитини. Крім того, імунізація проти гепатиту забезпечує захист від зараження вірусом гепатиту D.

В даний час для профілактики гепатиту В використовуються рекомбінантні дріжджові вакцини, що характеризуються слабкою реактогенністю, повною безпекою та вираженою протективною активністю. Вакцини проти гепатиту В навіть при введенні новонародженим у перші години після народження добре переносяться, володіючи при цьому вираженим захисним ефектом. При цьому відсутня інтерференція з материнськими антитілами або з пасивними антитілами, що містяться в специфічному імуноглобуліні проти гепатиту В. Повністю відсутня інтерференція з іншими вакцинами, і в тому числі з вакцинами, що входять в календарі профілактичних щеплень. У зв'язку з цим вакцини застосовувати у поєднанні практично з усіма вакцинами.

Досвід широкого використання вакцини проти гепатиту В у багатьох країнах світу ще раз переконливо показав, що ефективний вплив на зниження інтенсивності епідемічного процесу гепатиту В за допомогою імунізації можливий лише за правильно розробленої тактики та стратегії вакцинопрофілактики цієї інфекції.

Вакцинація осіб, що проводиться протягом багатьох років, тільки з так званих груп високого ризику зараження (медичних працівників, наркоманів тощо) у таких країнах як США, Франція, Німеччина та ін. не забезпечила очікуваного зниження захворюваності на гепатит В і рівня носійства HBsAg цих країнах.

Виходячи з цього ВООЗ, узагальнивши багаторічний досвід застосування вакцини проти гепатиту В, рекомендувала як найефективніший захід специфічної профілактики цієї інфекції включення вакцинації до національних календарів щеплень. В даний час понад 80 країн Європи, Азії, Африки та Америки проводять поєднану вакцинацію проти гепатиту В у рамках розширеної програми імунізації (РПІ).

Багаторічний досвід застосування вакцини проти гепатиту В у рамках національних календарів профілактичних щеплень у низці країн світу свідчить про те, що цей захід забезпечує зниження захворюваності на гепатит В та носія вірусу не тільки у дітей та підлітків, а й у дорослого населення в 10-20 разів.

Повний курс вакцинації проти гепатиту В складається з трьох щеплень, які можуть проводитися за двома схемами: так звана "коротка" схема, за якої вакцинація проводиться з місячним інтервалом між щепленнями (0-1-2 міс.) і так звана "класична" схема імунізації, за якої третє щеплення проводиться через 6 місяців після першої (0-1-6 міс.). При використанні "короткої" схеми імунізації (0-1-2 міс.) відбувається швидке наростання антитіл, і тому її рекомендується використовувати для екстреної профілактики гепатиту В (новонароджені від матерів-носіїв HBsAg) та у ургентних випадках можливого зараження вірусом ГВ при проведенні оперативного втручання або інших парентеральних маніпуляцій, а також під час роботи з кров'ю та її препаратами.

Як правило, після повного курсу імунізації частота сероконверсій у осіб із захисним титром антитіл варіює від 80 до 100%.

Слід особливо наголосити, що тільки повний курс імунізації забезпечує захист від зараження гепатитом, т.к. два щеплення викликають утворення антитіл лише у 50-60% щеплених.

Продемонстровано, що можлива взаємозамінність вакцин, виготовлених різними виробниками. Так, якщо на початку імунізації були використані одна або дві дози однієї вакцини, а завершено курс імунізації вакциною іншого виробника, то імунна відповідь була такою ж, як і при використанні одного й того самого препарату. Однак такий підхід до імунізації не може бути рутинним. Ним можна скористатися при імунізації, зокрема, дітей-мігрантів у випадках, коли неможливо встановити, якою вакциною щеплювалася дитина раніше. Тривалість збереження анти-HBs у сироватці крові щеплених залежить від величини титрів антитіл, що синтезуються у процесі вакцинації, проте захист від розвитку клінічно вираженої форми інфекції та формування хронічного носійства зберігається протягом дуже тривалого періоду часу навіть після зникнення антитіл. У імунізованих людей із захисними титрами поствакцинальних антитіл відмічено швидку імунну відповідь при введенні бустерної дози вакцини або при контакті з ВГВ навіть через багато років після первинної імунізації. Це вказує на тривале збереження імунологічної пам'яті, що запобігає розвитку клінічних форм ВГВ-інфекції або формування хронічного носія вірусу.

Виходячи з цього, дітям або дорослим із нормальним імунним статусом вводити бустерні дози вакцини немає жодної необхідності.

У нашій країні зареєстровані та дозволені до застосування у практиці охорони здоров'я вітчизняна вакцина проти гепатиту В, а також три вакцини закордонних виробництв.

Фірма "Пастер Мерье Коннот" (Франція) звернулася до ДІБК ім. Л.А.Тарасевича з проханням про можливість реєстрації та використання в РФ дріжджової рекомбінантної вакцини " Еувакс Ввиробництва компанії "LG Сhemical Ltd." (Республіка Корея).

Основними завданнями даного дослідження була оцінка реактогенності та імунологічної активності вакцини. Еувакс Вз метою дозволу її використання для профілактики гепатиту В на території РФ.

Вивчення реактогенності та імунологічної активності дріжджової рекомбінантної вакцини Еувакс Впроти гепатиту В проводилося в умовах контрольованого епідеміологічного досвіду (польові клінічні випробування) при імунізації дорослих осіб у віці 19-20 років.

При визначенні імунологічної активності встановлено, що після повного курсу вакцинації проти гепатиту В за укороченою схемою імунізації (0-1-2 міс.) у щеплених вакциною Еувакс Врівень сероконверсій склав 92,9 ± 3,4%. Статистично значимих відмінностей у рівні сероконверсій порівняно з референс-вакциною не встановлено (табл.).

Одним із показників, що характеризують імуногенність вакцин проти гепатиту В, є величина титрів специфічних антитіл у щеплених. При визначенні рівня антитіл за допомогою тест-системи ЗАТ "Рош-Москва" більш ніж у 50% щеплених титри антитіл після повного курсу вакцинації були вищими за 100 мМЕ/мл (титри тривалого захисту).

При використанні тест-системи "Hepanostica" виявлено, що навіть при "короткій" схемі вакцинації титри антитіл у 70-85% випадків перевищували 100 мМЕ/мл, а у 30-50% випадків - 500 мМЕ/мл та більше.

Сероконверсія та титри анти-HBs у щеплених вакциною. Еувакс Ві референс-вакциною через 1 міс. Після повного курсу вакцинації (схема 0-1-2 міс., Тест-система "Hepanostica")

Таким чином, випробувана вакцина Еувакс В" володіє вираженою імунологічною активністю при використанні за схемою 0-1-2 міс. Отримані нами результати повністю узгоджуються з матеріалами польових клінічних випробувань вакцини" Еувакс В", представленими фірмою.

Результати проведеного лабораторного контролю та польових клінічних випробувань, що свідчать про низьку реактогенність та виражену імунологічну активність дріжджової рекомбінантної вакцини " Еувакс В", дозволили рекомендувати її для реєстрації в Російській Федерації з метою використання для профілактики гепатиту Ст.

Представники Міністерства охорони здоров'я Росії та Національного органу контролю медичних імунобіологічних препаратів (ДІБК ім. Л.А.Тарасевича) відповідно до процедури реєстрації МІБП у Російській Федерації провели інспектування виробничих приміщень та відділу біологічного та технологічного контролю якості вакцини проти гепатиту У компанії "LG Chemical ." (Республіка Корея). Делегації було надано повну можливість ознайомитися з умовами виробництва та контролю на відповідність їх вимогам якісного виробничого процесу (GMP).

Інспектування проводилося в місті Іксан, де розміщені основні виробничі підрозділи, та у місті Теджеон, де знаходяться наукові підрозділи та деякі виробничі відділи.

Ознайомлення з умовами виробництва виявило їх дуже високий рівень. Незважаючи на десятирічний термін експлуатації виробничих приміщень та обладнання, вони знаходяться у відмінному стані. Конструкція приміщень, розміщення обладнання, що забезпечують поточність технологічного процесу, і особливо автоматизація та комп'ютеризація більшості етапів виробництва, а також електронний та комп'ютерний моніторинг виробничих процесів дозволяють, на думку представників Росії, віднести виробництво вакцини гепатиту У компанії LG Chemical Ltd. до розряду найсучасніших виробництв МІБП.

Слід зазначити, що мікробіологічний моніторинг виробничих приміщень забезпечує гарантію асептичних умов виготовлення вакцин. Не залишає сумніву висока компетентність персоналу, який регулярно підвищує свою кваліфікацію.

В цілому, фірма має ретельно передбачену систему гарантії якості (quality assurance), яка повністю задовольняє вимоги GMP та контролю якості вакцини проти гепатиту В.

Заслуговує на повне схвалення робота відділу біологічного та технологічного контролю, який оснащений сучасною апаратурою.

Результати тестування дозволили видати фірмі LG Chemical Ltd. сертифікат GMP для виробництва вакцини гепатиту В.

Антитіла до HBs-антигену (HBsAg) вірусного гепатиту В (ВГВ) мають протективні (захисні) властивості. Цей факт є основою вакцинопрофілактики. В даний час як вакцину проти гепатиту В, в основному, застосовують препарати рекомбінантного HBsAg. Ефективність імунізації оцінюють за концентрацією антитіл до HBsAg (антиHBs) у вакцинованих осіб. За даними ВООЗ, загальноприйнятим критерієм успішної вакцинації вважається концентрація антитіл, що перевищує 10 мМЕ/мл.

Вакцинування осіб, які перенесли ВГВ – інфекцію, як економічно не доцільно, а й означає невиправдане антигенне навантаження на імунну систему людини. Тому перед початком вакцинації необхідно провести скринінг осіб, які підлягають імунізації, на наявність у крові HBsAg, антиHBs, HBсore–антитіл. Присутність хоч одного з перелічених маркерів є відведенням від вакцинації проти гепатиту В.

Незважаючи на те, що сучасні вакцини характеризуються високою імуногенністю, проведення вакцинації не завжди забезпечує захист людини від можливого інфікування ВГВ. За літературними даними, протективний рівень антитіл після закінчення курсу вакцинації не досягається у 2-30% випадків. Крім якості вакцини, на ефективність імунної відповіді впливають багато факторів, визначальним із них є вік щеплених. Максимальна імунна відповідь у людини спостерігається у віці від 2 до 19 років. Найбільш слабка імунна відповідь на вакцинацію характерна для людей віком 50 років і більше. Про це також свідчать дані проведених досліджень серед медичних працівників медичних організацій м. Липецька та області клініко-імунологічною лабораторією ДНЗ «ЛОЦПБС та ІЗ» у 2016 році.

Вікове зниження імунної відповіді більш виражене у чоловіків, ніж у жінок. Резистентність до щеплення може спостерігатися серед імунокомпетентних осіб: ВІЛ-інфікованих, хворих з хронічними захворюваннями та ін. Крім того, є дані про вплив ваги імунної відповіді, що вакцинується.

Після закінчення курсу вакцинації (через 1-2 місяці) необхідно контролювати концентрацію антиHBs у крові щеплених. Ряд дослідників вважає, що після повного циклу вакцинації концентрація антиHBs повинна становити 100 мМЕ/мл і більше, оскільки при її нижчих значеннях у вакцинованих відбувається швидке зниження протективних антитіл до< 10 мМЕ/мл. Разделяя эту точку зрения, Sherlock и Dooley (1997) выделяют три варианта ответа на вакцинацию против ВГВ:

негативний результат, або неефективна вакцинація,< 10 мМЕ/мл,
слабка відповідь – від 10 до 99 мМЕ/мл,
достатня відповідь – 100 мМЕ/мл та більше.

У ряді досліджень показано, що якщо після закінчення курсу вакцинації не досягнуто протективного рівня антиHBs, до позитивного результату може призвести одноразове введення бустер-дози вакцини через рік після проведення первинного курсу вакцинації.

З часом концентрація анти-HBs у крові багатьох вакцинованих опускається нижче протективного рівня, і актуальним стає питання необхідності проведення ревакцинації. Згідно з сучасними уявленнями, більшість вакцинованих не потребує бустерної дози вакцини. Завдяки імунологічній пам'яті тривалий поствакцинальний імунітет зберігається навіть у тих випадках, коли концентрація анти-HBs знижується до непротективних значень. Введення бустер-дози рекомендовано лише імунокомпрометованим особам (гемодіаліз, хронічна ниркова недостатність, захворювання печінки, ВІЛ-інфікованих та ін.)

У лабораторії ГУЗ «ЛОЦПБС та ІЗ» проводяться серологічні дослідження крові на наявність HBsAg, антиHBs, HBсore–антитіл.

лікар клінічної лабораторної діагностики