Головна · Діагностика · Закон про клітинні технології. Новий закон про біологічні клітинні продукти. Джерела правових актів

Закон про клітинні технології. Новий закон про біологічні клітинні продукти. Джерела правових актів

Ю.В. Олефір 1 , В.А. Меркулов 1 , Б.К. Романов 1 , В.В. Дудченко 1 , П.І. Попов 2 , Д.В. Бутнар 3 , Є.В. Мельникова 1 , О.В. Меркулова 1 , А.А. Чапленка 1 , О.М. Яворський 1

1 Науковий центр експертизи засобів медичного застосування МОЗ Росії

2 Російський університет дружби народів Мінобрнауки Росії

3 Перший Московський державний медичний університет ім. І.М. Сєченова МОЗ Росії

У зв'язку із набуттям чинності з 1 січня 2017 р. Федерального закону №180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти» актуальним є питання про формування національної номенклатури даних засобів медичного застосування. У статті зроблено спробу узагальнити наявний міжнародний досвід розробки номенклатури препаратів клітинної терапії, а також сформулювати національні підходи до номенклатури БМКП. Проведений аналіз свідчить про доцільність гармонізації національної номенклатури БМКП із схемою найменування продуктів клітинної терапії, розробленої ВООЗ.

Biomedical cell products nomenclature

Y.V. Olefir 1 , V.A. Меркулов 1 , B.K. Romanov 1 ,V.V. Дудченко 1 ,P.I. Popov 2 , DV. Butnaru 3 , E.V. Melnikova 1 , O.V. Меркулова 1 , A.A. Chaplenko 1 , A.N. Yavorsky 1

1 Scientific centre for expertise of medical products, Russia's Ministry of Health

2 People's Friendship University of Russia, Москва

3 First Moscow State Medical University називається I.M. Sechenov, Russia's Ministry of Health

Здійснює вступ до сили Федерального права № 180-FZ "On biomedical cell products", створення системи є becoming a challenge. Цей paper is attempt to summarize international experience of cell therapy products naming and develop national approaches for biomedical cell products nomenclature. Базований на результатах аналітики, його доцільно до harmonize національної системи biomedical cell products naming with scheme developed by World Health Organization.

На початку XX століття світова громадськість стала свідком сплеску яскравих досягнень у таких напрямах фундаментальної науки, як молекулярна біологія та генетика, на основі яких стало можливим створення гібридомних та клітинних технологій з формуванням нових галузей високотехнологічного виробництва – біотехнології та генної інженерії.

Накопичений на цей час науково-методичний та технологічний потенціал у сфері клітинної та молекулярної біології дозволив розпочати розробку інноваційних засобів профілактики, діагностики та лікування широкого спектру захворювань людини, здійснювати регенерацію пошкоджених тканин та органів за допомогою клітинної терапії. Внаслідок цього у світі почали швидкими темпами розвиватися такі принципово нові напрямки медичної науки та практики, як біомедицина та регенеративна медицина.

Відповідно до Стратегії розвитку медичної науки МОЗ Росії сформовано 14 медичних наукових платформ, у межах яких реалізується понад 110 актуальних наукових проектів за основними пріоритетними напрямами. Проекти в рамках медичних наукових платформ відповідають світовим пріоритетам розвитку біомедицини, серед яких персоналізована та регенеративна медицина, клітинна та тканинна інженерія займають значне місце.

Вже перші підсумки розвитку цих напрямів науки в нашій країні показали, що в рамках біомедицини з'явилася можливість ефективно переносити найперспективніші результати фундаментальних досліджень у сферу реальних науково-технічних розробок, які мають на меті створення затребуваних медичною практикою інноваційних засобів медичного застосування. На цій основі формується новий інтегральний напрямок медичної науки та практики – трансляційна медицина.

Одним із перспективних інноваційних напрямків біомедицини, здатних призвести до прориву в терапії багатьох захворювань, для яких в даний час не існує ефективних методів лікування, є терапія клітин. Розробка та застосування препаратів, що містять життєздатні клітини людини, активно здійснюються у країнах Західної Європи, США, Японії та деяких інших.

У Європі на базі EMA створено Комітет з передової терапії (Committee for Advanced Therapies – САТ). Лікарські препарати, що містять життєздатні клітини людини, відносяться до препаратів передової терапії (ППТ, ATMP).

У США подібна група препаратів називається «клітини та тканини людини, а також препарати, засновані на клітинах і тканинах» («Human cells, tissues, or cellular and tissue based products», HCT/P). Найбільш перспективною вважається група терапевтичних вакцин від онкологічних захворювань та терапія із застосуванням стовбурових клітин. Регулювання обігу препаратів на основі клітин та тканин здійснює Відділ з препаратів клітинної, тканинної та генної терапії CBER - Центр оцінки та вивчення біологічних препаратів.

Оскільки такі інноваційні засоби за технологією виробництва, складом та механізмом дії принципово відрізняються від раніше відомих лікарських препаратів, в Російській Федерації вони посіли особливе місце в класифікації засобів медичного застосування та отримали родове позначення «Біомедичні клітинні продукти» (БМКП).

Поява цієї принципово нової групи засобів медичного застосування зажадала розробки відповідної законодавчої та нормативно-правової бази, що регулює їхнє звернення. У результаті було прийнято новий Федеральний закон від 23 червня 2016 р. №180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти», що набрав чинності з 1 січня 2017 р. У зв'язку з цим набуло актуальності питання щодо формування національної номенклатури даних інноваційних засобів медичного застосування. Важливість проблеми раціонального вибору та присвоєння найменувань БМКП зумовлена ​​відсутністю у вітчизняній літературі публікацій, присвячених цій проблемі, та рекомендацій, що дозволяють розробникам БМКП здійснювати вибір належних найменувань, з одного боку, а регуляторному органу проводити експертизу та контроль за дотриманням встановлених вимог, з іншого боку.

У цій статті зроблено спробу узагальнити наявний міжнародний досвід розробки номенклатури препаратів клітинної терапії, аналогів біомедичних клітинних продуктів, а також сформулювати національні підходи до номенклатури БМКП.

Проблема номенклатури клітинних препаратів (що стосуються ППТ - у Європейському Союзі, до препаратів з урахуванням клітин і тканин людини - США, до БМКП, регульованим Федеральним законом 180-ФЗ, - у Росії) активно обговорюється у світі, й у країні пропонуються свої підходи до їх найменування.

В ЄС процедура схвалення та контролю препаратів генної терапії, клітинної терапії та продуктів тканинної інженерії регулюється Регламентом з передових видів терапії The Advanced Therapies Regulation EC (No) 1394/2007, розробленим Комітетом САТ.

Спочатку в ЄС для продуктів клітинної терапії було запропоновано використання загальних найменувань, які є описовими. При цьому експерти вважали, що, незважаючи на переваги коротких назв, розробка схеми найменування за допомогою МПН для цього класу медичних продуктів, що швидко розвивається, є передчасною. Було запропоновано стандартизувати атрибути, що використовуються у загальних найменуваннях, такі як джерело клітин, їх анатомічне походження, статус диференціювання, тип клітин, клас продукції та виробнича інформація. Пізніше цей підхід було переглянуто на користь використання МПН.

Істотний внесок у розвиток наукових підходів до раціонального вибору назв препаратів на основі клітин та тканин людини робить робоча група з клітинної терапії Ради з прийнятих найменувань США (Working group for cell therapies US Adopted Names Council, USAN), до якої входить представник американського регулятора U.S. Food and Drug Administration (FDA) .

У США в 2005 р. Робоча група з клітинної терапії USAN та CBER FDA розробила номенклатурну схему найменування, яка застосовується до всіх продуктів клітинної терапії, за винятком мінімально оброблених гемопоетичних клітин, комбінованих продуктів та профілактичних вакцин. Схема також охоплює нерекомбінантні пептиди та білкові препарати з клітин/тканин, що використовуються в імунотерапії, проте вона не застосовується до хімічно синтезованих пептидів або рекомбінантних білків. Оскільки більшість продуктів клітинної терапії піддається будь-якій обробці чи модифікації, то обробка/модифікація сприймається як частина препарату і, отже, є частиною найменування. Обробка/модифікація включає трансдукцію клітин векторами або вірусами, злиття клітин з клітинами пухлинних ліній (наприклад, при отриманні моноклональних антитіл), інкубування клітин з пептидами, клітинними лізатами або іншими речовинами.

Відповідно до номенклатурної схеми, розробленої робочою групою з клітинної терапії USAN, частиною найменування препаратів клітинної терапії є тип/джерело клітин та вид обробки/модифікації продукту, представлені у вигляді інфіксів ( табл. 1).

У назві може бути кілька інфіксів, наприклад, інфікс 1, що визначає вид обробки/модифікації (таких інфіксів може бути більше одного), і інфікс 2, що характеризує тип/джерело клітин. Варто зазначити, що інформація про обробку та/або модифікації клітин вказується також і в інструкції із застосування.

Інфікси, що визначають обробку/модифікацію продукту, завжди передують інфіксу, що характеризує тип/категорію клітин. У разі такої обробки продукту, як злиття з пухлинною клітиною (що також вказується в інструкції із застосування), частиною найменування буде інфікс-фус/fus. Наприклад, продукт дендритних клітин, злиття яких було виконано з різними пухлинними клітинами, матиме закінчення найменування – фусденцел/fusdencel.

Для того щоб диференціювати різні типи стовбурових клітин, використовується інфікс для типу клітин, що стоїть перед інфіксом для клітин-попередників тем-/-tem-. Наприклад, нейрональні стовбурові клітини будуть позначені інфіксом -нейротемцел/neurotemcel.

Якщо вихідні клітини були трансдуковані вектором або вірусом, то в цьому випадку використовується інфікс-ген-/-gen-. Наприклад, найменування продукту епітеліальних клітин сітківки ока, трансдукованих плазмідної ДНК, матиме інфікс-генретцел/-genretcel.

Для пухлинних/ракових клітинних ліній, що використовуються при підготовці терапевтичних імуномодуляторів (онковакцин), інфікс для типу/джерела пухлинних клітин не включається до найменування.

Для всіх продуктів клітинної терапії застосовується суфікс-ціл/-cel.

Унікальність найменувань різних препаратів на основі клітин і тканин людини в одній категорії досягається за допомогою різних префіксів (приставок).

Виробники пропонують/заявляють префікси найменувань, які експертизу здійснює Рада USAN.

При створенні найменувань препаратів на основі клітин та тканин людини також використовуються кваліфікатори у вигляді букв після дефісу наприкінці найменування. Застосовуються такі кваліфікатори: T = аутологічний; L = алогенний; X = ксеногенний.

Таким чином, відповідно до номенклатурної схеми USAN найменування препаратів на основі клітин та тканин людини (аналогів російських біомедичних клітинних продуктів) конструюються таким чином:

Найменування продукту = префікс + інфікс 1 + інфікс 2 + стем кваліфікатор

Тип вихідних клітин у продукті завжди передує суфіксу-ціл/-cel. Залишкові або домішкові клітини є частиною найменування. Інформація про домішки (клітини та реагенти) вказується в інструкції щодо застосування продукту. Наприклад, у випадку аутологічного продукту фібробластних клітин частиною найменування буде -фіброцел-T/-fibrocel-T або -фіцел-T/-ficel-T.

Профілактичним вакцинам надаються описові найменування (наприклад, вакцина проти гепатиту В). У цьому полягає відмінність від терапевтичних імуномодуляторів, які часто згадуються як онковакцини. Терапевтичні імуномодулятори, отримані з використанням неклітинних агентів, таких як нерекомбінантні білки та пептиди, виділені з клітин/тканин або клітинних лізатів, повинні мати у своїй назві суфікси, які відрізняють їх від клітинних імунних модуляторів (клітинних онко- або пухлинних вакцин). Наприклад, запропоновано суфікс -імут/-імут (імунотерапевтичний). Інфікси –ліз/‑lis (клітинний лізат), ‑пеп/‑pep (пептид), ‑про(т)/‑pro(t) (білок) використовуються перед стем –імут/‑imut для формування під-стем для різних неклітинних вакцини: ‑лізімут/‑lisimut (клітинні лізати), ‑пепімут/‑pepimut (пептид) та –протимут/‑protimut (білок).

Термін «імуна клітина» або «лейкоцит» (інфікс –лей-/–leu‑) використовується для опису гемопоетичних клітинних препаратів, які не відповідають певному або специфічному типу клітин. Такі препарати клітин можуть складатися з суміші різних клітинних елементів крові, декількох елементів крові, таких як T-, B- або NK-клітини, або антиген-представляють клітин (АРС), які не підпадають під визначення дендритних клітин, всі вони будуть включені в категорію гемопоетичних клітинних препаратів Така обробка продукту, як активація (за допомогою цитокінів/лікарських препаратів тощо), не включається до найменування.

При розробці номенклатурної схеми препаратів на основі клітин та тканин людини експерти Ради USAN враховували той факт, що найменування має бути досить коротким, щоб поміститися на кріопробірках чи інших невеликих контейнерах.

Приклади назв зареєстрованих у США препаратів для клітинної терапії наведено в таблиці 2.


На відміну від номенклатурної схеми ЄС, що передбачає облік -6-7 та більше параметрів, номенклатурна схема USAN дозволяє створювати найменування на підставі 5 параметрів. При цьому залишається питання можливості використання у схемі USAN більшої кількості параметрів. Найменування препаратів стовбурових клітин у схемі USAN базується на клітинах або тканинах, з яких отримано продукт, а не на диференціювання клітин. Проте потенційно можливе додавання нового класифікатора типу клітин. Крім того, схема USAN дозволяє створювати унікальні найменування, тоді як описова схема ЄС цього не передбачає. Ці відмінності ускладнюють гармонізацію національних схем.

Велика увага медичних продуктів, отриманих за допомогою нових технологій, приділяється і в Китаї. Так, у 2012 р. Міністерство охорони здоров'я Китаю та Державне управління з якості харчових продуктів та лікарських засобів Китаю (SFDA) розробили суворі вимоги щодо клінічних випробувань продуктів стовбурових клітин. Сфера дії документа поширюється на аутологічні та алогенні стовбурові клітини, клітини-попередники або тканини, отримані зі стовбурових клітин. У документі також встановлюються вимоги щодо обробки та контролю якості стовбурових клітин відповідно до належної виробничої практики (GMP), до проведення доклінічних та клінічних досліджень, наводяться стандарти якості та специфікації.

Незважаючи на те, що в даний час Фармакопейна комісія Китаю (ChPC) не регулює номенклатуру продуктів клітинної терапії (на відміну від номенклатури фармацевтичних речовин) і не надає їм схвалених китайських найменувань, нові принципи та підходи до вирішення цього питання знаходяться на стадії розробки.

У Японії номенклатуру продуктів клітинної терапії регулює Комітет із японських схвалених найменувань (Japanese Accepted Name Committee) Національного інституту медичних наук (National Institute of Health Sciences, NIHS). Японські найменування медичним виробам (JMDN) надає Група з медичних виробів Агентства з фармацевтичних препаратів та медичних виробів Японії (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA).

Станом на 2014 рік у Японії було зареєстровано 2 медичні вироби – «епідермальні клітини (аутологічні) для важких опіків» та «хондроцити (аутологічні) для хрящових дефектів». Обом виробам було присвоєно назву «аутологічна тканина трансплантата людини». Продукти клітинної терапії у Японії зареєстровані були, і було подано заяв на присвоєння найменувань таким препаратам. Незважаючи на це, Комітет з японських схвалених найменувань активно розробляє принципи присвоєння найменувань та прагне гармонізувати національні принципи з принципами ВООЗ щодо МНН для продуктів клітинної терапії.

В Австралії питання щодо продуктів клітинної терапії регулює Адміністрація з виробів медичного призначення (Therapeutic Goods Administration, TGA). Відповідно до прийнятої в Австралії класифікації, продукти клітинної терапії ділять на чотири категорії ризику. До класу 1 відносяться продукти, що не піддаються обробці будь-яким чином, наприклад, деякі аутологічні клітини. До класу 2 відносяться продукти, піддані мінімальній обробці, як накопичення або очищення. У клас 3 включені продукти, які піддаються обробці, яка відрізняється від зазначеної для класу 2, але не змінює фенотип клітин. До класу 4 включають продукти, в яких були змінені біохімічні, фізіологічні або імунологічні властивості клітин. Тільки класи 3 і 4 підлягають реєстрації в Адміністрації з виробів медичного призначення Австралії, їх звернення регулюється, їм необхідно присвоєння найменувань. Проте станом на 2014 р. в Австралії продукти клітинної терапії класу 3 та 4 не були зареєстровані, а номенклатурна схема перебувала на стадії обговорення.

У міжнародному співтоваристві лідируючу роль у вивченні, класифікації та стандартизації міжнародних найменувань лікарських засобів відіграє Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), яка розробляє стандарти номенклатури та керівні документи.

У 1953 р. ВООЗ була створена програма міжнародних непатентованих найменувань (МПН) для використання при ідентифікації лікарських речовин будь-якою зацікавленою особою у будь-якій країні світу. На сьогоднішній день ВООЗ привласнила лікарським речовинам близько 9 000 МНН. При виборі МНН ВООЗ керується принципом використання як назви одного слова, перекладеного різними мовами. При цьому ВООЗ уникає прямої вказівки на терапевтичну дію лікарської речовини та використання окремих літер та цифр. При створенні МПН лікарські речовини об'єднуються в групи, виходячи з аналогічної терапевтичної дії або структури, і їм присвоюються найменування, що складаються з довільного префіксу та загальної основи, що вказує на належність до певної групи фармакологічно активних речовин (стем) та, можливо, інфіксу (або субстем) ). На відміну від торгових найменувань лікарських препаратів, які є, як правило, об'єктом інтелектуальної власності правовласника, представленого у вигляді ідентичного товарного знака, МПН можуть вільно використовуватись усіма, оскільки є суспільним надбанням.

Біологічним продуктам ВООЗ надає МПН від початку програми МНН. З того часу, коли рекомбінантний людський інсулін став першим рекомендованим МПН (рМПН), перелік біологічних/біотехнологічних продуктів помітно збільшився.

У жовтні 2015 р. ВООЗ було представлено гармонізовану схему USAN-МНН для номенклатури продуктів клітинної терапії ( табл. 3*).


* МНН, присвоєні до затвердження цієї схеми, можуть бути засновані на інших принципах.

Препарати, які можуть складатися з суміші різних клітинних елементів крові, підмножини елементів крові, таких як T-, B- або NK-клітини, або антиген-представляють клітин, які не підпадають під визначення «дендритних клітин», включені в цю категорію.

Примітка:

Інформацію про обробку та/або модифікації та тип продукту клітинної терапії (тобто алогенний, аутологічний та ксеногенний) вказують в описі продукту.

1) В одному МПН допускається більше одного інфікса, що описує обробку.

2) У разі такої обробки, як культивування клітин або активація клітин (цитокінами/препаратом тощо), немає необхідності в інфіксі, але цей вид обробки вказують в описі.

3) Найменування не надають залишковим, контамінаційним клітинам.

4) Інфікс типу клітин-лей-/-leu-використовується для опису препаратів гемопоетичних клітин, які не відповідають певному або специфічному типу клітин.

Висновок

Таким чином, проведений аналіз свідчить про доцільність гармонізації національної номенклатури БМКП із схемою найменування продуктів клітинної терапії, розробленої ВООЗ. Уніфікований підхід до вибору найменувань полегшить виведення продукції вітчизняних виробників на зарубіжні ринки, а також спростить експертизу та контроль за закордонними біомедичними клітинними продуктами, що здійснюються російськими регуляторними органами.

Список літератури

1. Report of Ministry of healthcare V.I. Skvortsova, Novosibirsk, 20-21 July 2015. URL:Посилання

2. Постанова Уряду Росії від 21 травня 2013 р. №426 «Про федеральну цільову програму «Дослідження та розробки з пріоритетних напрямів розвитку науково-технологічного комплексу Росії на 2014-2020 роки».

3. Committee for Advanced Therapies (CAT) [Електронний ресурс]: URL:Посилання

4. Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products [Електронний ресурс]: 21CFR1271. URL:Посилання (Дата звернення: 19.01.2017).

5. World Health Organization. Discussion on Nomenclature for Cell Therapy Products and Proposal for Biosimilars, 15 October 2012.Посилання

6. American Medical Association. Cellular & Non-Cellular Therapies. Cellular therapy naming scheme.

7. World Health Organization. Essential medicines and health products. Nomenclature для Cell Therapy Products.Посилання

8. World Health Organization. INN Nomenclature Scheme For Cell Therapy Products (CTP), 2015.

Усього кілька днів тому , які у нашому праві присвячені використанню людських клітин та тканин (біоматеріалу). Учора ввечері матеріал застарів... 23 червня 2016 р. Президент РФ підписав Закон № 180-ФЗ Про біологічні клітинні продукти (далі – БКП). Детальний розгляд цього документа займе чимало часу (закон великий - аж 127 сторінок і місцями зовсім не зрозуміло, навіщо потрібні ті чи інші норми...), проте низку положень, пов'язаних якраз із оборотом біоматеріалу, можна коротко розглянути зараз.

1. Закон визначив, що таке біоматеріал (ст. 2), це біологічні рідини, тканини, клітини, секрети та продукти життєдіяльності людини, фізіологічні та патологічні виділення, мазки, зіскрібки, змиви, біопсійний матеріал. Досить широко, щоб чи не всі, окрім людських органів, туди потрапило.

2. Сфера дії цього закону досить обмежена. Відповідно до ст. 1 він застосовується тільки у зв'язку з БКП на всіх етапах їхнього «життя» (від розробки та випробування до знищення), а також до забору та обігу людського біоматеріалу – але тільки з метою виробництва БКП. Закон не стосується не тільки донорства крові (її компонентів), або сфери репродуктивних технологій, а й навіть забору біоматеріалу для наукових чи навчальних цілей.

Подібна відмінність виглядає, як на мене, дивно. Основна частина біоматеріалу в усьому світі збирається або під час медичних втручань або науковими центрами. Саме вони атрибутують, аналізують, зберігають і надають зацікавленим особам людські клітини та тканини, започатковуючи для цього всілякі біобанки. У більшості випадків вони виводять і ті чисті клітинні лінії, на яких випробовуються ті чи інші ліки. Виходить, що вся ця діяльність, як і раніше, залишається поза спеціальним правовим регулюванням? Або п. 3 ст. 37, який дозволяє уповноваженому органу виконавчої влади встановлювати правила роботи біобанків, буде використаний для вирішення всіх питань у відомчому наказі, тобто для розширення адміністративного регулювання тих відносин, які повинні регулюватися законом?

3. Формально, лише зазначеною сферою обмежені і принципи використання біоматеріалу - добровільність, дотримання таємниць, що охороняються законом, дотримання вимог безпеки (ст. 3). Ці принципи є відносно зрозумілими і не вимагають, на мій погляд, докладних коментарів.

3.1 Натомість слід виділити принцип неприпустимості створення ембріонів з метою виробництва БКП, а також використання при їх розробці або виробництві матеріалів, опромінених шляхом "переривання процесу розвитку ембріона чи плоду людини або порушення такого процесу".

У загальному вигляді зрозуміло, що аборт не повинен стати засобом наживи (і в цьому сенсі поява такої норми – прогрес у порівнянні з чинним режимом, коли до абортованих тканин можуть бути застосовані лише правила про медичні відходи). Проте законодавець у цих правилах протиставив ембріон плоду («розвитку ембріона АБО плоду людини»), що змусить всіх шукати у відповідь питання, у чому між ними різниця. Наприклад, ст. 3 іспанського закону Про біомедичні дослідження говорить про те, що ембріон - стадія розвитку до 56 дня, а плід - та стадія розвитку ембріона, коли він має сформовані органи та зовнішність людини, починаючи з 57 дня після запліднення і до пологів. Ми раніше ембріон визначався як зародок людини на стадії розвитку до 8 тижнів (ст. 2 Про тимчасову заборону клонування людини). Чи означає це, що й у нас ембріон – перші 56 днів, а потім – плід?

3.2 Слід також зупинитися на принципі безоплатності. Відповідно до тієї ж самої ст. 3 є основою звернення БКП. Однак далі закон говорить про неприпустимість купівлі-продажу біологічного матеріалу. Неминучими є питання: а міняти можна? а передати як матеріал у договорі підряду (НДДКР)? а надавати безкоштовно? Позитивна відповідь зробить введене правило формальаністю, яку просто обійти.

Крім того, не зрозуміло, в яких відносинах заборона купівлі-продажу може мати значення. У відносинах із забору біоматеріалу? Навряд чи він дублюватиме раніше сформульований принцип безоплатності. У відносинах з виробництва БКП (тобто у відносинах між організацією, яка його отримала, та третіми особами)? Подібне тлумачення пояснює самостійність принципу, але змушує робити нові висновки.

По-перше, подібний підхід неминуче набуде значення загального початку у російській біомедичній. Він заснований на ідеї безцінності людського тіла та його похідних, які не можуть бути як такі джерелами отримання фінансової вигоди (ст. 21 та 22 Конвенції про права людини в біомедичній, Ов'єдо, 1997). У чинному російському праві такого положення немає, зазначена конвенція нами не ратифікована. Однак вона співзвучна тим базовим ідеям безкорисливого донорства, які є основами нашого законодавства про донорство крові чи трансплантології (саме поняття донора також орієнтує нас на безоплатність).

Однак, по-друге, він навряд чи дотримуватиметься – вже давно зрозуміло, що світлі ідеї неприпустимості перетворення людського тіла на товар на практиці не працюють. І тому для донорства крові законодавець вже припускає відшкодування, для її передачі - відчуження за плату, ринок статевих клітин вже нікого не бентежить... І в області обороту БКП неприпустимість купівлі-продажу (якщо розуміти її широко - як неприпустимість відплатних угод із біоматеріалом) буде означати не що інше як зупинку процесу наукових досліджень і виробництва, бо витрати за збирання, зберігання та аналіз біоматеріалу не буде чим окупити. .

4. Відповідно до ст. 33 збір біоматеріалу провадиться ліцензованою медичною організацією чомусь лише на підставі договору з виробником БКП та за його рахунок. Чи означає це, що медична організація – лише агент та право на біоматеріал одразу переходить до виробника? На чому ґрунтується це обмеження? Здається, що воно носить формальний характер і не перешкоджає й іншій діяльності зі збирання матеріалу. Адже його здобуття для наукових чи інших цілей цим законом взагалі не регулюється... Тому його можна зібрати і надати. Можливо, ситуацію вирішать чергові правила отримання біоматеріалу, які мають бути затверджені уповноваженому органу (п. 2 ст. 33).

Йому доведеться розробити і форму поінформованої згоди на донорство біоматеріалу (п. 8 ст. 33). Взагалі правила про ІДС на забір біоматеріалу в даному випадку прописані заново і тому належить зіставити їх як з правилами про ІДС у ФЗ Про основи охорони здоров'я громадян, так і з введеним новим законом поняттям "інформаційний листок пацієнта», в якому не тільки міститься інформація про клінічне дослідження БКП, а й підтверджується згода пацієнта у ньому брати участь (ст. 2).

5. Ознайомлення з правами донора (п. 1 ст. 34 - відмова від надання матеріалу, отримання інформації, у тому числі - з результатами обстеження, отримання допомоги в рамках держгарантій у разі ускладнень, "захист прав та охорони здоров'я") залишає відкритим питання про те, а навіщо донору жертвувати свої тканини. Щодо закону про донорство крові вже зазначалося, що відсутність ідеї повного альтруїзму не дозволяють забезпечити необхідний запас донорської крові (див. Мохов А.А.. Новий закон про донорство крові не вирішує головної проблеми – забезпеченості охорони здоров'я донорською кров'ю та її компонентами // право.2013. № 1.). Однак у галузі донорства крові ідея безкорисливої ​​допомоги хворим має давню історію і щодо поширена у суспільстві. А в галузі нових технологій, які, очевидно, будуть спрямовані на отримання прибутку конкретними виробниками, спонукати громадян щось здати буде відчутно важче.

5. Донор зобов'язаний повідомити інформацію про своє здоров'я (п. 2), перелік суттєвих обставин тут також буде затверджено на відомчому рівні, а також пройти медобстеження (при прижиттєвому донорстві). Цікаво положення про те, що спотворення інформації про своє здоров'я є підставою для відповідальності (адміністративна законом не встановлено, певне, йдеться про цивільно-правову...).

6. Неприємний сюрприз чекає на ті організації, які вже створили в себе біобанки або збираються їх створити. П. 3 ст. 37 наказує МОЗ затвердити вимоги до їх організації та діяльності, а також правила зберігання біоматеріалу та приготування клітинних ліній.

7. Зрештою, п. 1 ст. 38 вказує, що непотребувані клітинні лінії та біологічний матеріал підлягають знищенню у порядку, передбаченому законодавством про охорону здоров'я громадян. На сьогодні ФЗ-323 є лише ст. 49 «Медичні відходи», яка містить лише одне змістовне правило – медичні відходи утилізують у порядку, передбаченому санітарно-епідеміологічним законодавством. Насправді це означає необхідність застосовувати "Санітарно-епідеміологічні вимоги до поводження з медичними відходами", згідно з яким БКП буде, швидше за все, віднесено до класу Б або В. Такі відходи повинні бути, якщо коротко, викинуті (Б (органів, тканин тощо). 5.2 допускає їх знешкодження централізованим способом, що передбачає їх вивезення за межі території організації, в якій вони утворилися. чи це верх законодавчої техніки…

Отже, наше законодавство збагатилося новим актом, який прямо регулює процес отримання, обігу та знищення біоматеріалу, хоч би й одній лише сфері – БКП. Поява загальних почав у цій галузі, безумовно, позитивно вплине і на сусідні області, зробивши застосування закону більш системним. Однак зокрема новий закон викликає, як завжди, безліч питань. І ми поки що поговорили лише про " допоміжні " норми. Головне ще попереду...

Закон, що регулює використання клітинних технологій у Росії: початок нової галузі, спрощення взаємодії медичної та бізнес-спільнот чи ускладнення спільної роботи? Про це у колонці на сайті журналу Forbes розмірковує Антон Буздін, науковий співробітник Інституту біоорганічної хімії ім. академіків М.М. Шемякіна та Ю.А. Овчиннікова РАН, гендиректор компанії ПОНКЦ (резидент біомедичного кластеру Фонду «Сколково»). сайт пропонує витяги з цієї публікації

Закон (ФЗ № 180 «Про біомедичні клітинні продукти») безпосередньо торкнеться медичної галузі, наприклад, естетичної медицини. З метою омолоджування обличчя та шкіри в Росії була створена SPRS-терапія (Service for Personal Regeneration of Skin). Це персоніфікований комплекс процедур із природного відновлення шкіри за допомогою власних клітин пацієнта – фібробластів. Технологія полягає у виділенні та вирощуванні фібробластів (клітин, що продукують колаген, еластин та інші важливі компоненти шкіри) з невеликого фрагмента шкіри, отриманого із завушної області пацієнта, де клітини максимально захищені від ультрафіолетового випромінювання та інших несприятливих факторів навколишнього середовища. Достатню для терапії кількість фібробластів доставляють до клінік, де сертифіковані лікарі-косметологи за спеціальною методикою вводять їх у шкіру пацієнта. Частину отриманих фібробластів шкіри пацієнта закладають у кріобанк, де в рідкому азоті в індивідуальних осередках вони можуть зберігатися необмежений час і використовуватись протягом життя пацієнта. Оскільки фібробласти отримують зі шкіри пацієнта, що проходить терапію, то знімаються багато ризиків, пов'язані із застосуванням клітинних технологій.

Антон Буздін (другий праворуч) під час бізнес-місії біомедичного кластера Фонду "Сколково" в Ізраїль. Фото: сайт

Вадим Зорін, розробник SPRS-терапії, єдиний у Росії пройшов усі етапи розробки клітинного препарату від першої (доклінічні випробування) до кінцевої (постмаркетингові клінічні дослідження) стадії та отримав офіційний дозвіл Росздравнагляду на застосування технології. За його словами, успішний досвід застосування технології для тисячі пацієнтів дозволяє впевнено говорити про її безпеку та ефективність.

Однак не про всі технології можна говорити так упевнено.

Що таке біомедичні клітинні продукти

До них документ відносить продукти, що містять вирощені живі клітини людини. Вони застосовуються в різних дослідженнях та в медицині. Важливо, що під дію закону не підпадають технології, пов'язані з питаннями репродукції (наприклад, штучне запліднення) та трансплантології (наприклад, трансплантація кісткового мозку, шкіри, печінки, нирок та інших органів та тканин). Не підпадають під дію закону та застосування клітинних технологій для суто наукових чи освітніх цілей.

Йдеться про технології, які дозволяють виділяти власні чи чужі клітини та використовувати їх для лікування пацієнта. Клітинні продукти можуть використовувати в регенеративній медицині - для прискорення загоєння ран та відновлення тканин після хірургічної операції, а також в естетичній медицині, наприклад, для омолоджування шкіри або запобігання утворенню рубців. Начальник Центру біомедичних технологій Центральної клінічної лікарні Управління справами Президента РФ Ілля Єрьомін у розмові згадав, що застосування клітинних продуктів у медицині – це вже давно сьогодення, а не майбутнє, зокрема й у російських клініках. У деяких російських медичних організаціях накопичено досить великий досвід застосування клітинних продуктів. З ухваленням закону з'явилися реальні правила, що визначають процес легітимізації розробок регенеративної медицини.

Наприклад, будуть регламентуватися всі маніпуляції із клітинними культурами, призначеними для введення пацієнту. Раніше такі серйозні дії, як генетична модифікація клітин, зміни умов та тривалості їх культивування практично не контролювались. Це призводило до того, що був підвищений ризик таких побічних ефектів, як онкологічна трансформація клітин та їх неконтрольоване зростання. Та й сам терапевтичний ефект усієї процедури теж ставився під питання, оскільки саме ретельність дотримання регламентів визначає успіх використання клітинних технологій.

Суть документа

Насамперед закон «відкриє» біомедичну область для державного регулювання. Для того щоб визначити об'єкт регулювання закону, вперше вводяться такі поняття, як «клітинна лінія», «донор біологічного матеріалу», «диференціювання клітин» та багато інших. Закон забороняє використовувати для виробництва біомедичних клітинних продуктів біоматеріал, одержаний з ембріонів або плодів людини. Це змушує дослідників і бізнес сфокусуватися на розробці продуктів, що ґрунтуються на постнатальних клітинах, тобто взятих вже після народження. Багато в чому це дозволяє мінімізувати ризик злоякісної трансформації клітин (що вже неодноразово відзначалося раніше для ембріональних стовбурових клітин), а також знизити етичні та кримінальні ризики.

Закон стверджує, що донорство біологічного матеріалу ґрунтується на принципах добровільності та безоплатності. Забороняються купівля-продаж біологічного матеріалу та такі одіозні підходи, як штучне створення ембріона людини, переривання або порушення процесу розвитку ембріона чи плоду людини з метою виробництва біомедичних клітинних продуктів. Добровільність донорства при цьому підтверджується документально або самим донором, якщо йдеться про прижиттєве донорство, або якщо йдеться про посмертне донорство, - його найближчими родичами. В останньому випадку родичі підтверджують те, що він за життя не відмовлявся від потенційного такого донорства.

Встановлюється, що медичну допомогу із застосуванням клітинних продуктів можуть надавати лише медичні працівники, які пройшли навчання за спеціалізованою додатковою професійною програмою. Самостійне застосування пацієнтом біомедичних клітинних продуктів законом не дозволяється.

Також вводиться вимога про обов'язкову реєстрацію клітинних продуктів, що «вперше підлягають введенню в обіг у РФ», для застосування в медицині. Реєстраційне посвідчення видається із строком дії п'ять років, а потім продовжується. Для проходження реєстрації регламентуються правила етичної експертизи, доклінічних та клінічних досліджень, а також процедура взаємодії з держорганами. Зрештою, рішення про реєстрацію приймається на підставі експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування продукту.

При цьому закон не має зворотної сили, і продукти, які раніше вже зареєстровані в тому чи іншому вигляді, не підлягають обов'язковій перереєстрації. Ця норма була спочатку жорсткішою, але відредаговано у взаємодії з представниками бізнес-спільноти.

Для реєстрації біомедичних клітинних продуктів створюється спеціальний державний реєстр та особливий уповноважений федеральний орган, що викликає дискусію в профільному експертному співтоваристві - адже відповідний ринок сьогодні в Росії вкрай малий, і створення нового бюрократичного органу є багатьом надлишковим. Можливо, ефективніше було б передати відповідні повноваження будь-якій уже існуючій структурі.

Іншим дуже важливим положенням закону, яке вітають мої колеги, є комплекс заходів щодо захисту пацієнта, який потрапив до групи клінічних випробувань клітинного продукту. Пацієнт повинен бути інформований у письмовій формі, як про сам продукт та його очікувану ефективність, так і про цілі та тривалість дослідження, а також про ступінь ризику, який він може зазнати у зв'язку з участю в дослідженні.

Життя та здоров'я піддослідного підлягають обов'язковому страхуванню за рахунок організації, що випробовує технологію. При цьому у разі настання страхового випадку, виплати, згідно із законом, повинні варіювати в діапазоні від 500 тис. до 2 млн. руб., Якщо йдеться про інвалідизацію пацієнта або його смерть в ході досліджень.

Вплив закону на інновації у Росії

Майже всі мої колеги сходяться в деяких позитивних рисах документа: нарешті виводиться з «сірої» області важлива сфера медичних технологій. Сергій Ларін, заступник директора Вищої школи молекулярної та експериментальної медицини Центру дитячої гематології, онкології та імунології ім. Діми Рогачова, творець перших у Росії препаратів генно-клітинних протипухлинних вакцин для імуногенотерапії злоякісних пухлин, вважає, що прописана в законі процедура реєстрації нових продуктів дозволить надати впевненості інвесторам, які вкладають кошти в їх розробку. Це дозволить посилити пул вітчизняних високотехнологічних виробництв у цій галузі та прискорити темпи впровадження нових розробок. Відповідно, створюються і передумови створення продуктів, конкурентоспроможних на світовому ринку.

Закон не регламентує наукових розробок, тому на ситуацію з фундаментальними дослідженнями він, швидше за все, не вплине. У той же час, прописана в законі процедура проходження доклінічних та клінічних досліджень має на увазі істотно більші обсяги інвестування у кожний продукт. Це, безумовно, підвищить вартість розробки та виведення кожного товару ринку. З цим погоджуються й інші вчені. Так, лабораторії Вадима Зоріна, Іллі Єрьоміна та Павла Копніна з Онкоцентру ім. Блохіна вперше встановили, що рухома частина ясна є найкращим на сьогодні джерелом стовбурових клітин, здатних до диференціювання (перетворення) у тому числі і в м'язову тканину, що довго було невирішеним завданням. Робота вчених була у 2016 опублікована у престижному журналі Cell Cycle. За словами Єрьоміна, це величезний потенціал для впровадження технології в клініку, тепер завдяки закону стали зрозумілі всі етапи, необхідні для впровадження нового продукту в клінічну практику.

Закон – це гарна ініціатива. Однак він, на жаль, поки не має жодних положень, що стимулюють інвестиції в галузь, не передбачає можливість прискореної реєстрації для низки продуктів, де це доречно, не має спрощених вимог для мінімально маніпулюваних продуктів і містить ряд, мабуть, зайвих обмежень щодо ксеногенних клітин і ліній ембріональних клітин. Загалом у закону більше переваг, ніж недоліків для галузі. Швидше за все, решту регулятор доопрацює в майбутньому.

Baklanov Mikhail and 3 інші like this" data-format=" people who like this" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >

О.М. Борисов., А.М. Борисова

Коментар до Федерального закону від 23 червня 2016 р № 180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти» (постатейний)

COMMENTARY TO FEDERAL LAW

"ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS"

(ITEMIZED)


Борісов А.Н., Борісова М.А.

Коментарі до Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ "On Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Борісов, М.А. Борісова. - М.: Yustitsinform, 2017. - 420 p.

978-5-7205-1411-2


У цій книзі є дослідження розвитку, передclinical і клінічним дослідженням, експертиза, держава registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are consideraed in detail.

Внутрішній національний національний аналіз літературного літератури в Російській Федерації та On Circulation of Medicines. Comparison with the provisions EU Directive «Он Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.

Book is intended, first of all, for law enforcers – Persons of the sphere of circulation of the BCR Book ill also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, State regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.

Список скорочень

Органи державної влади, інші державні органи та організації:

ЄАЕС – Євразійський економічний союз;

Державна Дума - Державна Дума Федеральних Зборів Російської Федерації;

ЗС Росії - Верховний Суд Російської Федерації;

ВАС Росії - Вищий Арбітражний Суд Російської Федерації;

Казначейство Росії - Федеральне казначейство;

МОЗ Росії - Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації;

Мінздоровсоцрозвитку Росії - Міністерство охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації;

Мін'юст Росії - Міністерство юстиції Російської Федерації;

Росздравнадзор - Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я;

ФНП Росії - Федеральна податкова служба;

ФМС Росії - Федеральна митна служба;

Росмайно - Федеральне агентство з управління державним майном;

ФДБУ «НЦЕСМП» МОЗ Росії – федеральна державна бюджетна установа «Науковий центр експертизи засобів медичного застосування» Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації.


Правові акти:

Директива ЄС про людські тканини та клітини (2004 р.) – Директива № 2004/23/ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, придбання, контролю, обробки, збереження, зберігання та розподілу людських тканин та клітин», прийнята в м. Страсбурзі 31 березня 2004;

частина четверта гк гф Цивільний кодекс гф (ч.4)

Закон 2010 р. про лікарські засоби - Федеральний закон від 12 квітня 2010 р. № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»;

Закон 2011 р. про охорону здоров'я - Федеральний закон від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації»;

проект Закону у зв'язку з прийняттям коментованого Закону (2016 р.) – проект Федерального закону «Про внесення змін до окремих законодавчих актів Російської Федерації у зв'язку з прийняттям Федерального закону «Про біомедичні клітинні продукти», підготовлений Міністерством охорони здоров'я РФ, не внесений до Державної Думи Федеральних Зборів РФ (5 жовтня 2016 р.).


Джерела правових актів:

pravo.gov.ru - "Офіційний інтернет-портал правової інформації http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - «Офіційний сайт для розміщення інформації про підготовку федеральними органами виконавчої влади проектів нормативних правових актів та результати їх громадського обговорення http://regulation.gov.ru (федеральний портал проектів нормативних правових актів)»;

БНА ФОІВ - «Бюлетень нормативних актів федеральних органів виконавчої влади»;

Відомості ЗС СРСР - "Відомості Верховної Ради СРСР";

відомості спд і вс рф «відомості з'їзду народних

депутатів Російської Федерації та Верховної Ради Російської Федерації»;

РГ - "Російська газета";

Відомості Верховної - "Збори законодавства Російської Федерації";

УПС – довідкові правові системи.


Інші скорочення:

БМКП - біомедичний клітинний продукт (біомедичні клітинні продукти);

ЄДРІП – єдиний державний реєстр індивідуальних підприємців;

ЄДРЮЛ – єдиний державний реєстр юридичних осіб.

Вступ

Видання окремого правового акта, яким буде врегульовано питання розробки, виробництва та медичного застосування БМКП, у формі Федерального закону «Про обіг біомедичних клітинних продуктів» планувалося на 2014 р. Державною програмою Російської Федерації «Розвиток охорони здоров'я», затв. розпорядженням Уряду РФ від 24 грудня 2012 р. № 2511-р (визнано такою, що втратила чинність, Постановою Уряду РФ від 15 квітня 2014 р. № 294 «Про затвердження державної програми Російської Федерації «Розвиток охорони здоров'я»). Відповідно, МОЗ Росії у січні 2013 р. було винесено на обговорення проект Федерального закону «Про обіг біомедичних клітинних продуктів». Проте розробка відповідного законопроекту здійснювалася і раніше. Так, ще в грудні 2010 р. МОЗсоцрозвитку Росії був представлений проект Федерального закону «Про біомедичні клітинні технології».

До цього відповідні питання регулювалися фрагментарно. Так, відповідним актом був лише Наказ МОЗ Росії від 25 липня 2003 р. № 325 «Про розвиток клітинних технологій в Російській Федерації», яким затверджено Інструкцію із заготівлі пуповинної/плацентарної крові для науково-дослідних робіт, Інструкцію з виділення та зберігання концентрату стовбурових клітин пуповинної/плацентарної крові людини та Положення про Банк стовбурових клітин пуповинної/плацентарної крові людини. У Державну Думу законопроект був внесений Урядом Росії через два роки в лютому 2015 р. (див. розпорядження Уряду РФ від 5 лютого 2015 р. № 160-р) - зі змінами, у тому числі з уточненим найменуванням «Про біомедичні клітинні продукти ». Як зазначалося при цьому, законопроект підготовлений з урахуванням аналізу міжнародного досвіду, закордонної правозастосовчої практики та спрямований на регулювання відносин, що виникають у зв'язку з розробкою, доклінічними дослідженнями, експертизою, державною реєстрацією, клінічними дослідженнями, виробництвом, продажем, зберіганням, транспортуванням, застосуванням, знищенням , ввезенням до Росії, вивезенням з Росії біомедичних клітинних продуктів для профілактики, діагностики та лікування захворювань (станів) пацієнта, збереження вагітності та медичної реабілітації пацієнта, а також з донорством біологічного матеріалу з метою виробництва БМКП. Також зазначалося, що ухвалення законопроекту та проведення комплексу заходів щодо його реалізації спрямовані на розвиток сектору біомедичних технологій у Росії.

Щодо концепції законопроекту в пояснювальній записці до нього вказано таке:

Вперше на законодавчому рівні визначаються поняття "біомедичний клітинний продукт", "клітинна лінія", "диференціювання клітин", "донор біологічного матеріалу", "безпека біомедичного клітинного продукту", "ефективність біомедичного клітинного продукту" та інші поняття, принципово важливі для здійснення БМКП;

Законопроект визначає права та обов'язки суб'єктів звернення БМКП – фізичних осіб, у т. ч. індивідуальних підприємців та юридичних осіб, які здійснюють діяльність при зверненні БМКП;

Законопроектом передбачено державний контроль (нагляд) у сфері обігу БМКП, який включає ліцензійний контроль у сфері виробництва БМКП і федеральний державний нагляд у сфері обігу БМКП;

БМКП буде використовуватися з метою діагностики, лікування та профілактики захворювань з безпосереднім введенням в організм людини, що при неправильному використанні може спричинити істотні збитки для здоров'я людини. З метою забезпечення безпеки та ефективності застосування БМКП законопроектом передбачено проведення біомедичної експертизи БМКП;

Державна дума прийняла у третьому, остаточному, читанні законопроект, який регулює донорство біоматеріалу та випробування біомедичних клітинних продуктів.

Закон регулює розробку, доклінічні та клінічні дослідження, експертизу, держреєстрацію, контроль якості, виробництво, продаж, зберігання, транспортування, застосування, знищення, ввезення та вивезення біомедичних клітинних продуктів.

«Прийняття цього закону ми чекали дуже довго. Проте лише написання його останньої версії знадобилося п'ять років. Тому і набуде чинності він буде поетапно – у 2017 та 2018 роках. У ухваленому законі багато тонких і складних питань, адже йдеться про дуже інноваційну тематику. Він неодноразово обговорювався професійною спільнотою – з представниками Російської академії наук, представниками всіх зацікавлених відомств, з громадськістю, а також націлений на створення складних GMP- та GTP-орієнтованих виробництв, які дозволять отримувати максимально ефективні та безпечні клітинні препарати», – розповів директор Департамента. розвитку та наукового проектування МОЗ РФ Сергій Румянцев.

Законопроект, розроблений МОЗ, був до Держдуми на початку лютого 2015 року. У документі актуалізується основна термінологія, зокрема, такі поняття, як «біологічний матеріал» та «клітинна лінія», а також визначаються суб'єкти обігу клітинних продуктів та їх права та обов'язки у цій сфері. Також законопроект визначає умови та порядок отримання біологічного матеріалу у донора для виробництва клітинного продукту, запроваджує норми, що дозволяють виробляти та використовувати в медичній діяльності персоніфіковані (аутологічні) клітинні продукти, що містять власні клітини пацієнта.

«Закон набуде чинності та відкриє широкі перспективи для медицини. Подібні біомедичні продукти вже використовувалися без нормативного регулювання, і тепер частина з них стане легальною і доступною для всіх. Це абсолютно новий клас медичних продуктів. Для інвесторів також буде можливість фінансування створення нових продуктів. Це хороший імпульс для створення нових високотехнологічних виробництв. Крім того, потрібно буде вчити лікарів, біологів, технологів виробляти, контролювати та застосовувати біомедичні клітинні продукти, а також створити програми навчання – і всі за півроку. І мені здається, хто встигне першим, той отримає маркетингову перевагу», – розповів кореспонденту Vademecum виконавчий директор НП «Актремед», кандидат медичних наук Юрій Суханов.

Згідно із законом «Про біомедичні клітинні продукти», донорство біоматеріалу буде можливим лише за згодою донора, а клінічні випробування клітинних продуктів – за згодою піддослідних. Забороняється використовувати для виробництва біомедичних клітинних продуктів ембріони людини. Клінічні випробування за участю дітей та вагітних жінок допускаються, якщо це необхідно для їхнього лікування.

Відповідно до закону, донорство біоматеріалу – добровільне та безоплатне, його купівля та продаж, як і у випадку з донорством органів, заборонені.

Отримання біоматеріалу для біомедичних клітинних продуктів при прижиттєвому донорстві можливе за наявності письмової інформованої добровільної згоди донора.

Не допускається використання виробництва біомедичних клітинних продуктів біоматеріалу померлих, особистість яких встановлено.