Як відбувається клінічні випробування нових препаратів. Список ліків із недоведеною терапевтичною ефективністю. А кому цікаво читати результати невдалих досліджень

Брала участь у клінічних випробуваннях кілька разів

Я живу у Твері, звідти і їжджу до Москви на всі дослідження. Коли моїй дитині виповнилося 11 місяців, я працювала в аптеці, але грошей у сім'ї катастрофічно не вистачало.

Одного дня, сидячи на роботі, я вирішила пошукати в інтернеті нестандартні способи заробітку. Мені навіть запропонували розводити страусів. І випадково знайшла матеріал про клінічні дослідження. Оскільки я навчалася у медакадемії, я одразу зрозуміла, про що йдеться.

Єдине, я тоді не знала, як ліки потрапляють на ринок, бо нам про це не розповідали. Після того я дізналася, що клінічні випробування (аналогів існуючих ліків) стали проводити в Росії нещодавно, оскільки раніше були інші умови виходу препарату на ринок.

Я знайшла групу у ВКонтакті і стала чекати чергового дослідження, яке проходило в Москві в незнайомій мені лікарні. Друзі сказали, що це розлучення, мама теж відмовляла мене. Адже в Москві дуже багато розлучення.

Коли я приїхала, то з відчуттів і людей зрозуміла, що все добре. Мені сподобалося, як розмовляв лікар, як було влаштовано процес загалом. Люди сиділи у черзі на аналізи і сильно переживали, але мені було простіше – я розумію, що таке оригінал, а що таке дженерик.

Перший препарат, у яких я брала участь, був від епілепсії, дуже важкий за впливом на організм. Я почувалася як рослина. Одна жінка, з якою я тоді лежала, навіть хотіла піти – настільки сильно вона злякалася. Я знала, що так буде, але мати заради дитини піде на все. Більше таких тяжких випробувань у мене ніколи не було. Взагалі, я брала участь у тестуваннях кількох препаратів – від шизофренії, тиску, цукрового діабету та епілепсії, також я тестувала протизаплідні таблетки.

Для випробувань вибирають тих, у кого найкращі аналізи: хороший гемоглобін, правильна вага, відсутність болячок і таке інше. Загалом, обирають найздоровіших. Потім ми лягаємо до лікарні. Перед тим як лягти, ми здаємо тести на наркотики, алкоголь та інше. Далі нам дають препарат – випробовується лише одна таблеточка. Потім починаються забори крові строго за регламентом.

Кожне дослідження займає різний час. Коли я вперше лежала, ліки випробовували чотири доби – порівнювали оригінал та дженерик, і ми не знали, що нам дадуть. Це робиться наосліп - припустимо, 15 людей п'ють оригінал, а ще 15 - дженерик.

Повинна бути повна відповідність препаратів: за часом вони повинні виводитися однаково, а також звертають увагу на побічні ефекти. Іноді побочок від дженерика більше, ніж від оригіналу, – я це відчувала на собі сама. Можливо, препарат із великими побічками не виходить на ринок.

Наскільки я знаю, у Росії проводяться два основні види випробувань – порівняння оригіналу та дженерика, а також тестування абсолютно нових препаратів. Що стосується дженериків, тут ти точно знаєш, що на тебе чекає. А нові препарати – це зовсім невідомі речовини, тому тут є небезпека здоров'ю. Випробування нових препаратів проводяться в основному на чоловіках: по-перше, вони сильніші, а по-друге, жінкам ще народжувати. Адже той спосіб життя, який ми ведемо до моменту вагітності та пологів, позначиться на нашій репродуктивній системі.

На участі в клінічних випробуваннях можна заробити 15-20 тисяч рублів, але зайнятість при цьому велика, тому що треба не лише відлежати свої дні в лікарні, а й потім приїжджати на забір крові. Для мене це ще мало сенс у той момент, але зі мною в палаті лежали люди, які просто не хотіли працювати. У всіх різні мотиви: комусь просто нема чого, хтось не хоче працювати, а хтось, наприклад, копить на квартиру. Серед учасників випробувань є і 20-річні, яким подобається, що можна просто полежати та отримати гріш.

За весь час, що я брала участь у клінічних дослідженнях, у мене з'явилося багато знайомих, а з деякими навіть потоваришувала. Серед моїх друзів із клінічних досліджень було багато приїжджих, які жили в Москві постійно. Потрапила одна корінна москвичка - я запитала у неї, навіщо їй це, адже має квартиру, гарну роботу, високу зарплату. А вона відповіла: "Якщо чесно, я приходжу просто потусити, мені гроші на фіг не потрібні". Я вже рік не була на випробуваннях, і мені, якщо чесно, теж хочеться потусити.

Якось під час клінічних випробувань я розмовляла з бабусею, яка лежала в тій же лікарні, і вона назвала нас «кроликами». У мене не було відчуття, що я піддослідний кролик, мені здається, лікарі навіть вдячні нам, бо ми робимо хорошу справу. Та бабуся вважала інакше, вона казала: «Ось ви заради грошей на все йдете, як це низько». Я відповіла, що ми, взагалі-то, робимо це заради вас, бабусь, інакше не буде дешевих таблеток, адже ми отримуємо зовсім невеликі гроші за дослідження, а наш організм зазнає незручностей.

Анатолій Михайлов

Співробітник лабораторії Державного наукового центру Інституту імунології ФМБА РФ. Брав участь у клінічних випробуваннях препарату

Я брав участь у клінічних випробуваннях один раз, і для мене це була можливість заробити – тоді я був студентом. Препарат, який я тестував на собі, використовувався як невеликий стимулятор для серця у дозах, які перевірялися. Випробування проходили в лікарняних палатах, і, зважаючи на все, люди, які це організовують, витрачають велику кількість грошей - у нас були шикарні умови. Був, наприклад, навіть вайфай – спеціально для нас. На нас не тестували ефект від речовини, а підтверджували її, також перевіряли її розподіл по організму. Кожні півтори хвилини, а потім рідше і рідше у нас відбирали невелику порцію крові, щоб дізнатися про концентрацію речовини.

На дослідження приходять різні люди. Я спілкувався там із людьми трьох категорій: знайомі лікарів – це медики, які розуміли, що відбуватиметься; студенти, які хотіли заробити, не сильно навантажуючи свій організм; і так звані халявщики - їх було багато. Я не думаю, що звичайний офісний працівник, який одержує від 50 тисяч і більше, погодиться на таке. За те, що я двічі на вихідні полежав у лікарні, мені заплатили понад 20 тисяч.

На роботі я займаюсь виробництвом нових ліків. Зараз синтезую на ранніх етапах речовину, потім тестую його. Я перевіряю безпеку речовини на культурі клітин - з'ясовую, як речовина, потрапляючи в клітини, поводиться. Його треба протестувати з усіх боків. Перевіряється, наприклад, як воно працює у великих та маленьких дозах. Після того, як доводять, що в деяких концентраціях вона діє з потрібною активністю, речовину перевіряють на мишах: тестують дозові залежності, розподіл по організму, дивляться, куди потрапляє речовина, де вона збирається, концентрується. Якщо це нецільовий орган, речовину змінюють, щоб вона потрапляла до того органу, який ми лікуємо.

Найпопсовіші тварини для тестів - це миші. Далі йдуть щури, потім – морські свинки та кролики, потім, залежно від того, скільки можна витратити, перевіряють на кішках, собаках, вівцях, наприкінці – навіть на поні та конях. Іноді тестують на шимпанзе – залежно від того, що ми досліджуємо. Моя особиста думка – краще вже перевіряти на промислових тваринах, ніж одразу на людях. Адже є такі нелікарські речовини – лосьйони, шампуні, маски і так далі, – які перевіряють не так суворо через те, що вони не потрапляють усередину організму.

Однак на людині треба обов'язково перевіряти речовину перед тим, як вона потраплятиме в організм у вигляді ліків. Біологія людей може принципово відрізнятися від біології та біохімії тварин, на яких це все перевірялося заздалегідь. І ті дози, які будуть використовуватись у лікуванні, теж обов'язково перевіряються на людях.

Коли я сам брав участь у клінічних дослідженнях, мене попередили, що під час тестувань не можна вживати алкоголь, жирні продукти тощо. Людина має бути максимально здоровою в загальному розумінні, у неї також не повинно бути домішок у крові. Перевіряють і на наркотики. До речі, деякі люди, які насправді не збираються брати участь у випробуваннях, приходять лише для того, щоб перевірити здоров'я. Мені медсестри скаржилися.

Олексій Шустов

Майстер спорту з жиму штанги лежачи, чемпіон Росії. Хворіє на гемофілію, брав участь у клінічних випробуваннях нового препарату

В мене гемофілія. Це незсідання крові - у мене не вистачає одного з трьох факторів згортання. Через це при певному зовнішньому впливі, навіть якщо ти просто вдарився чи оступився, відкривається кровотеча. І для того, щоб його зупинити, треба приймати ліки внутрішньовенно. При тяжких формах гемофілії можна з ранку прокинутися і виявити, що якась частина тіла не рухається.

Я займаюся спортом уже 18 років, зараз мені 30. І поки що я тримаюся. Лікарі завжди забороняли займатися спортом, але я довів, що це не шкідливо.

Єдиний варіант для хворих на гемофілію жити повноцінним життям - це постійно отримувати ліки. Ці ліки коштують дуже дорого. Моя норма – 3–4 тисячі міжнародних одиниць, які треба запроваджувати через день. 500 міжнародних одиниць коштують залежно від виробника від 7 тисяч рублів. Ось і рахуйте, скільки коштує мій похід до спортзалу, якщо перед тренуванням мені треба прийняти 2,5–3 тисяч одиниць. Звичайно, сам би я не міг собі цього дозволити. На щастя, держава виділяє хворим на гемофілію необхідну кількість ліків. Це працює так: я отримую висновок лікарів на річну потребу в ліках, під це виділяються гроші, і щомісяця я приходжу до лікаря за місцем проживання, виписую рецепт і отримую препарат.

Я 1985 року народження – у той період у нас не було препаратів взагалі, була лише плазма крові, а пізніше з'явився кріопреципітат. У 20-міліграмовому шприці містилося 100 міжнародних одиниць, а потрібно 2000. Я був зовсім маленький, кріопреципітату ще не виділявся, і я не вберіг себе - пошкодив колінний суглоб. З 4 до 28 років у мене весь час хворіло коліно, а два роки тому мені стало зовсім погано і боляче, тому потрібна була операція.

Коли почали вводити санкції, почалася криза і все інше стало страшно за отримання ліків, адже вони приїжджають з-за кордону. Тому коли в лікарні мене запитали, чи не хочу я спробувати російський препарат, я зрадів.

У мене завжди було дуже мало побічних реакцій на препарати. Але все одно виникала думка, що я зараз ставлю на карту взагалі все. Я думав - а раптом щось піде не так і мені скажуть, що мої лікті стали непридатними? Переживав, було страшно, звісно.

Коли я був маленький, я хворів і мені було погано, ми з мамою лежали поруч і мріяли: «Уяви, що зараз винайдуть ліки, один укол якого вилікує тебе на все життя. Або, наприклад, його вводитимуть хоча б раз на тиждень, а після прийому ліків ти зможеш бігати, стрибати та займатись тими справами, якими займаються твої однолітки». Такі фантазії, мабуть, опустили план страху.

Тестування тривало 5-6 місяців, але після програма завершилася, і, природно, російський препарат перестали видавати. На той момент моє головне завдання полягало в тому, щоб не втратити той рівень працездатності мого коліна, якого я досяг. Тому я приймав усі накопичені ліки, а також ті, які мені давало Всеросійське суспільство гемофілії. Коли я звернувся за місцем проживання з проханням видавати мені російський препарат, мені сказали, що така можливість з'явиться лише за рік.

Самопочуття стало краще. Коли травмовані суглоби та активність чинника знижується, з'являється біль, що ниє, малопомітні обмеження в русі. Коли ти приходиш займатися спортзалом, ти відчуваєш це дуже добре. Хоча, мабуть, це був ефект плацебо від радості від того, що нарешті з'явився російський препарат.

Зараз, при сучасних ліках, людина, хвора на гемофілію, не сильно відрізняється від здорового. До появи фактора людина з гемофілією жила до 30–35 років. Нині ми живемо стільки ж, скільки здорові люди. Головне - не дати крові вийти з твоєї судини.

Діана Опар

Рекрутер з набору учасників клінічних випробувань

Моя робота полягає в тому, щоб шукати добровольців на клінічні випробування. Можна сказати, цю професію я створила. Все почалося з того, що я сама була добровольцем, брала участь у клінічних дослідженнях у Санкт-Петербурзі. Якось клініка оголосила про досить складне тестування - там було багато критеріїв, за якими було важко набрати добровольців. І вони зробили реферальну систему – якщо ти береш участь і наводиш ще людей, отримуєш за це додаткові гроші. Я вирішила їм допомогти, все добре вийшло, і я подумала - чому б не займатись цим постійно? Спочатку я працювала тільки з цим центром, потім дізналася про інші центри та почала пропонувати їм свої послуги. Нині це моя основна робота.

Деякі центри вже мають свою напрацьовану базу. Але найчастіше бази не вистачає, бо досліджень багато. Тим більше, за міжнародними правилами добровольці можуть брати участь лише один раз на три місяці. А в одному центрі можуть проводити від 1 до 5 досліджень на місяць, тому потрібно багато нових людей.

Я шукаю добровольців в інтернеті, соціальних мережах, розміщую оголошення на різних дошках оголошень. Охочих багато, але також багато тих, хто засуджує. Є люди, які навіть пишуть у групах гнівні повідомлення. Вони не розуміють, що ліки, які тестують добровольці, можуть допомогти їм самим або їхнім близьким впоратися із хворобою.

Випробування абсолютно нових російських препаратів бувають дуже рідко, і я намагаюся ними не займатися, тому що це ризиковано, ніж дослідження біоеквівалентності. Звичайно, спочатку препарат тестують на тваринах, але є ризик. Торік був скандал, коли зазнавали нових ліків і кілька людей померли, а п'ятеро потрапили до реанімації. До цього був такий випадок в Америці.

Юридично я не несу відповідальності за добровольців, бо бути добровольцем – це рішення людини. Він сам обов'язково укладає угоду з клінікою після того, як йому докладно розкажуть про препарат. Щодо випробування нових ліків - це вже в галузі моїх моральних переконань, мені трохи боязно братися за таке.

З тих, хто спочатку висловлює бажання взяти участь у клінічних дослідженнях, проходить відсотків 30. Десь 50% не доходять до скринінгу взагалі – можливо, їх рідні відмовили, або вони самі вирішили, що такий вид заробітку не для них. Інші відсіваються за станом здоров'я.

Конкуренція відчувається. Бажання допомагати людям все одно відходить на задній план, адже головне тут – заробіток. Коли з'являється якесь дослідження, відразу виникає багато охочих потрапити на нього. І буває так, що на скринінг приходить набагато більше людей, ніж потрібно для цього тестування.

Доброволець має бути адекватним, і якщо мені пише людина, яка нічого не розуміє і бачить лише гроші, то я намагаюся відмовити йому. Буває, що вони навіть інформаційну згоду з клінікою не читають - їм взагалі все одно, що вони робитимуть. Але таких небагато – напевно, 1 людина на 200. Спочатку я прошу всіх ознайомитись з великим обсягом інформації про клінічні дослідження, і якщо людина подужала цей обсяг, вона заповнює анкету. Багато хто відсівається на цьому етапі – коли треба багато читати.

Приходять різні люди. Наприклад, у Санкт-Петербурзі у клінічних дослідженнях беруть участь переважно студенти. У Москві ж я була здивована, коли прийшла добровольцем і побачила в основному дорослих людей, які мають роботу, але яким потрібний додатковий заробіток. Контингент людей дуже різноманітний. Є, наприклад, і люди, які не мають основної роботи, тому вони живуть лише підробітками: беруть участь у клінічних дослідженнях, опитуваннях, масовці тощо.

Спочатку я боялася розповісти батькам та друзям, чим я займаюся, бо побоювалася засудження. Але якщо докладно пояснити, що це означає, всі упокорюються і нічого проти не мають. Також у дослідженнях регулярно бере участь мій чоловік та багато друзів. Клінічні дослідження – добра справа, фактично ми допомагаємо вийти на ринок лікам, які можуть собі дозволити люди.

Олексій Лозовський

Медичний юрист

Клінічні випробування препаратів - це абсолютно законно, але за певних умов: по-перше, особа, яка бере участь у клінічних випробуваннях, має бути згідно з цим, по-друге, вона повинна бути сповіщена про наслідки. Людина повинна знати про всі варіанти, якими може закінчитись клінічне випробування. Його згода та поінформованість мають бути підтверджені у письмовій формі.

Проводити клінічні випробування можуть не лише державні організації, а й приватні фармацевтичні фірми та компанії, які мають на це дозвіл. Випробовувати можуть і інвазивні та неінвазивні методи, а також будь-які препарати. Учаснику головне уважно прочитати контракт та вивчити ті умови, які пропонує компанія, тоді він буде юридично захищений.

Клінічні випробування

Клінічне дослідження- наукове дослідження ефективності, безпеки та переносимості медичної продукції (у тому числі лікарських засобів) у людей. Стандарт з належної клінічної практики вказує повним синонімом цього терміна термін клінічне випробуванняякий, однак, менш кращий через етичні міркування.

У охороні здоров'я клінічні випробуванняпроводяться для того, щоб зібрати дані щодо безпеки та ефективності для нових лікарських препаратів або пристроїв. Подібні випробування проводяться тільки після того, як зібрано відповідну інформацію про якість продукту, про його доклінічну безпеку, а відповідний орган охорони здоров'я/Етичний Комітет тієї країни, де проводиться це клінічне випробування, дав дозвіл.

Залежно від типу такого продукту та стадії його розробки, дослідники зараховують здорових добровольців та/або хворих на початку в невеликі пілотні, "пристрілювальні" дослідження, за якими йдуть більші дослідження на хворих, часто порівнюючи цей новий продукт із вже призначеним лікуванням. У міру того, як збираються позитивні дані з безпеки та ефективності, кількість хворих типово збільшується. За своїм розміром клінічні випробування можуть змінюватись від єдиного центру в одній країні до багатоцентрових випробувань, що охоплюють центри в багатьох країнах.

Необхідність клінічних досліджень

Кожен новий медичний продукт (лікарський засіб, апарат) має пройти клінічні випробування. Особливу увагу клінічним випробуванням стали приділяти наприкінці XX століття у зв'язку з розробкою концепції доказової медицини.

Уповноважені органи контролю

У більшості країн світу міністерства охорони здоров'я мають спеціальні відділи, які відповідають за перевірку результатів клінічних досліджень, що проводяться за новими препаратами, та видачу дозволів на надходження медичного продукту (препарату, апарату) до мережі аптек.

В США

Наприклад, у Сполучених Штатах, таким відділом є Food and Drug Administration (

В Росії

У Росії функції нагляду за клінічними дослідженнями, що проводяться на території Росії, здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (Росздравнагляд РФ).

З початку ери клінічних досліджень (КІ) на початку 1990-х кількість досліджень, які проводяться на території Росії, неухильно зростає рік у рік. Це особливо помітно на прикладі міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКІ), кількість яких за останні десять років зросла майже вп'ятеро - з 75 у 1997 році до 369 у 2007 році. Частка ММКІ в загальному обсязі КІ в Росії також зростає, якщо десять років тому вони становили всього 36%, то в 2007 році їх частка зросла до 66% від загальної кількості КІ. Це є важливим позитивним індикатором «здоров'я» ринку, що відображає високий ступінь довіри іноземних спонсорів до Росії як до ринку КІ, що розвивається.

Дані, отримані з російських дослідницьких центрів, безумовно, приймаються іноземними регуляторними органами при реєстрації нових препаратів. Це стосується і американського Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration, FDA), і до європейського Агентства з оцінки лікарських засобів (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, наприклад, шість із 19 нових молекулярних субстанцій, схвалених FDA у 2007 році, проходили КІ за участю російських дослідницьких центрів.

Іншим важливим чинником збільшення числа ММКІ у Росії є зростання її комерційної привабливості для іноземних спонсорів. Темпи зростання роздрібного комерційного ринку Росії втричі-вчетверо перевищують темпи зростання фармринків країн Європи чи США. У 2007 році в Росії зростання склало 16,5%, а абсолютний обсяг продажів усієї лікарської продукції досяг 7,8 мільярдів доларів США. Ця тенденція збережеться в майбутньому завдяки платоспроможному попиту населення, який, за прогнозами фахівців Міністерства економіки та розвитку торгівлі, стабільно зростатиме протягом найближчих восьми років. Це дає підстави припускати, що якщо спільними зусиллями учасників ринку Росія зможе наблизитися до загальноєвропейських термінів отримання дозволів на проведення КІ, то з її гарним набором пацієнтів та подальшою стабілізацією політичного та регуляторного клімату вона незабаром стане одним із провідних світових ринків клінічних досліджень.

У 2007 році Росздравнадзором РФ було видано 563 дозволи на всі види клінічних досліджень, що на 11% більше, ніж у 2006 році. Зростання показників, в основному, слід віднести на рахунок збільшення кількості міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКД) (на 14%) та локально проведених клінічних досліджень (зростання на 18% за рік). За прогнозами компанії Synergy Research Group, що веде щоквартальний моніторинг ринку клінічних досліджень у Росії (Помаранчева книга), у 2008 році кількість нових досліджень коливатиметься на рівні 650, а до 2012 року воно досягне тисячі нових КВ на рік.

Практика контролю в інших країнах

В інших країнах існують такі установи.

Міжнародні вимоги

Основою проведення клінічних досліджень (випробувань) є документ міжнародної організації Міжнародної конференції з гармонізації (МКГ). Цей документ називається "Guideline for Good Clinical Practice" ("Опис стандарту GCP"; Good Clinical Practice перекладається як "Належна клінічна практика").

Зазвичай, крім лікарів, у галузі клінічних досліджень працюють й інші фахівці із клінічних досліджень.

Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до основоположних етичних принципів Гельсінської декларації, стандарту GCP та чинних нормативних вимог. До початку клінічного дослідження має бути проведена оцінка співвідношення передбачуваного ризику з очікуваною користю для випробуваного та суспільства. На чільне місце ставиться принцип пріоритету прав, безпеки і здоров'я випробуваного над інтересами науки і суспільства. Випробовуваний може бути включений у дослідження тільки на підставі добровільної поінформованої згоди(ІВ), одержаного після детального ознайомлення з матеріалами дослідження. Ця згода засвідчується підписом пацієнта (випробуваного, волонтера).

Клінічне дослідження має бути науково обґрунтовано, докладно та ясно описане у протоколі дослідження. Оцінка співвідношення ризиків та користі, а також розгляд та схвалення протоколу дослідження та іншої документації, пов'язаної з проведенням клінічних досліджень, входять до обов'язків Експертної Ради Організації/Незалежного Етичного Комітету (ЕСО/НЕК). Після схвалення від ЕСО/НЕК можна приступати до проведення клінічного дослідження.

Види клінічних досліджень

ПілотнеДослідження призначене для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшої кількості піддослідних, розміру вибірки в майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження тощо).

Рандомізованеклінічне дослідження, в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний чи контрольний препарат (препарат порівняння чи плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.

Контрольоване(Іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження, в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо (плацебо-контрольоване випробування), стандартна терапія або відсутність лікування взагалі. У неконтрольованому (незрівняльному) дослідженні група контролю/порівняння (група досліджуваних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому значенні під контрольованим дослідженням мається на увазі всяке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться у суворій відповідності до протоколу, моніторується тощо).

При проведенні паралельнихдосліджень випробувані в різних групах отримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехреснихдослідженнях кожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності.

Дослідження може бути відкритим, коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, та сліпим(замаскованим), коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, які беруть участь у дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються у невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.

Проспективнедослідження проводиться з розподілом учасників на групи, які будуть або не отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб до того, як настали результати. На відміну від нього, в ретроспективному (історичному) дослідженні вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто настають до того, як розпочато дослідження.

Залежно від кількості дослідницьких центрів, у яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровимиі багатоцентровими. Якщо дослідження проводиться у кількох країнах, його називають міжнародним.

У паралельномуДослідження порівнюють дві або більше групи піддослідних, одна або більше з яких отримують досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

Когортнедослідження - це обсерваційне дослідження, у якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом деякого часу. Виходи у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався чи піддавався (чи піддавався по-різному) лікуванню досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортномуДослідженні когорти складають у теперішньому та спостерігають їх у майбутньому. У ретроспективному (або історичному) когортному дослідженні когорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу. Когортні дослідження (cohort trials) не використовуються для тестування ліків, скоріше для визначення ризику факторів впливу, які неможливо чи не етично контролювати (паління, зайва вага тощо).

У дослідженні випадок-контроль(Синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат («контроль»), з метою виявлення зв'язку між наслідком і попередньому впливу певних ризиків. факторів. У дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, які зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. В описі випадку (синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування та результату в однієї людини.

Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване випробування- спосіб випробування медичного препарату (або лікувальної методики), при якому враховується та виключається з результатів вплив на пацієнта як невідомих факторів, так і факторів психологічного впливу. Метою випробування є перевірка дії лише препарату (або методики) та більше нічого.

При випробуванні медичного препарату або методики, експериментатори зазвичай не мають достатньо часу і можливостей, щоб достовірно встановити, чи випробовувана методика справляє достатній ефект, тому використовуються статистичні методи в обмеженому клінічному випробуванні. Багато хвороб дуже важкі у лікуванні і лікарям доводиться боротися за кожен крок до одужання. Тому при випробуванні проводиться спостереження за безліччю симптомів хвороби і за тим, як вони змінюються при дії.

Злий жарт може зіграти той факт, що багато симптомів не жорстко пов'язані з хворобою. Вони не однозначні для різних людей і схильні до впливу з боку психіки навіть окремої людини: під впливом добрих слів лікаря та/або впевненості лікаря, ступеня оптимізму пацієнта, симптоми та самопочуття можуть покращитися, нерідко підвищуються об'єктивні показники імунітету. Можливий також варіант, коли реального покращення не буде, але суб'єктивна якість життя підвищиться. На симптоми можуть вплинути невраховані фактори, такі як раса пацієнта, його вік, стать та ін., що також говоритиме не про дію досліджуваного препарату, а про щось інше.

Для відсікання цих та інших ефектів, що змащують вплив лікувальної методики, використовуються наступні прийоми:

дослідження робиться плацебо-контрольованим. Тобто пацієнти поділяються на дві групи, одна – основна – отримує досліджувані ліки, а іншій, контрольній групі дається плацебо – пустушка.

дослідження робиться сліпим(англ. single blind). Тобто пацієнти не здогадуються, що деякі з них отримують не досліджувані нові ліки, а плацебо. У результаті хворі із групи плацебо також думають, що проходять лікування, хоча насправді отримують пустушку. Тому позитивна динаміка від ефекту плацебо має місце в обох групах і при порівнянні.

У подвійний сліпий(double blind) Дослідженні не лише пацієнти, а й лікарі та медсестри, що дають пацієнтам ліки, і навіть керівництво клініки, самі не знають, що вони їм дають – чи справді досліджувані ліки чи плацебо. Цим виключається позитивний вплив від впевненості з боку лікарів, керівництва клініки та медперсоналу.

Європейський суд з прав людини комунікував 21 скаргу, подану російськими ув'язненими на неякісне медичне обслуговування у колоніях. Серед заявників опинилися казанський адвокат Костянтин Ситарський, засуджений за посередництво при хабарництві і втративши можливість рухати лівою ногою через прогресуючу в колонії трофічну виразку, і співвласник пермського нічного клубу «Кульгавий кінь» Антон Зак, який страждає на артеріальну хворобу.

Комуніціровавши скарги, ЄСПЛ зажадав від російського уряду машинописних екземплярів медичних карт заявників, складених після арешту, копії експертних висновків та вторинні думки від лікарів-фахівців щодо кожного випадку. Також Страсбург вимагає, щоб Росія відповіла на два запитання: «Чи влада держави-відповідача виконала свої зобов'язання для збереження здоров'я та благополуччя заявників, як цього вимагає стаття 3 Конвенції?». і «Чи були у заявників ефективні засоби правового захисту від ненадання кваліфікованої допомоги, які вимагає стаття 13 Конвенції?».

Як випливає з рішення ЄСПЛ, більшість заявників скарг страждають від неякісного лікування туберкульозу та супутніх хвороб.

Так, заарештований у 2004 році за підозрою у збройному пограбуванні житель Волгоградської області Олександр Нікулін хворий на туберкульоз з 1999 року. На момент арешту він мав третій ступінь інвалідності. Незважаючи на ув'язнення фтизіатра Новомиколаївської центральної районної лікарні, який визначив діагноз Нікуліна як «прогресуючий інфільтративний туберкульоз верхньої частини правої легені у стадії поширення, ускладнений хворобою серця другого ступеня», і його рекомендацію реанімувати підозрюваного, суд продовжував продовжувати запобіжний захід. Заступник начальника волгоградської ЛІУ-23 надав у суді довідку про те, що обвинувачений отримав у його установі інтенсивне лікування антибактеріальними препаратами, однак у березні 2006 року інвалідність заявника прогресувала до другого ступеня. У квітні наступного року ув'язненого перевели до стаціонару ЛІУ-23, а через місяць суд визнав його винним і засудив до семи років позбавлення волі. Перебування в стаціонарі не дало ніяких результатів - стан Нікуліна як і раніше оцінюється як середньої тяжкості. У своїй скарзі він просить покарати російський уряд не лише за порушення статті 3 Конвенції про захист прав людини та основних свобод (заборона катувань), а й за порушення статті 5 третього параграфу, яка забороняє необґрунтовано тривалий тримання під вартою.

Схожим чином прогресувала хвороба засудженого 2001 року жителя забайкальського села Дульдурга Сергія Маркова. Спочатку суд відправив його відбувати покарання в ІЧ-7 Чити, проте через хворобу через два роки його перевели до однієї з лікувально-виправних установ (ЛІУ) з діагнозом «інфільтративний туберкульоз верхньої частки правої легені у стадії поширення». Майже рік заявник отримував антибактеріальне лікування, яке не здобуло успіху. У вересні 2004 року, коли Маркова перевели назад до ІЧ-7, він поскаржився тюремному лікарю на сильний біль у спині під час сечовипускання. Призначене їм лікування, знову ж таки, жодного результату не мало. Через кілька місяців за результатами повторного обстеження у тюремній лікарні йому було поставлено діагноз «кістозна дивертикула, середній цистит та пієлонефрит». Допомогти ув'язненому впоратися із хворобою могла б операція, але її провести не вдалося, оскільки у тюремній лікарні не було рентгенолога. Перед настанням нового 2004 року Маркова відправили назад до ЛІУ, де він продовжив скаржитися на постійні болі в області нирок та сильні болі у спині під час сечовипускання. Навесні заявнику знову було призначено операцію, проте тепер вона не була виконана через відсутність необхідного обладнання, ліків та спеціаліста-анестезіолога. Маркова повернули до колонії.

У березні 2005 року хвороба ув'язненого досягла тієї стадії, коли він не міг деуринувати без сторонньої допомоги – щоб зменшити кількість рідини, йому доводилося використовувати катетер. Тоді Маркова знову перевели до ЛІУ. Протягом кількох місяців його лікували фурациліном і вазеліном, що використовується як антибіотик. При цьому медики не допомагали йому користуватись катетером і не змінювали його: ув'язненому доводилося самостійно мити катетер до та після кожного використання. «Заявник стверджує, що процедура, яку він був змушений повторювати кілька разів на день, щоразу доставляла йому біль та приниження, оскільки він був змушений здійснювати її у присутності інших в'язнів. Його скарги до різних інстанцій, зокрема прокурорів, були безрезультатними», - йдеться у постанові ЄСПЛ.

У грудні 2005 року Маркова перевели до тюремної лікарні при забайкальській колонії №5, де йому нарешті видали інший катетер. Через місяць після численних скарг ув'язненого доправили до Читинської міської лікарні для консультації з урологом. Однак замість того, щоб провести нові тести сечовивідної системи, лікар поставив діагноз на основі старих даних урологічного сканування та прописав курс антибактеріальної терапії для підготовки до операції. Терапія розпочалася лише у березні 2006 року, коли у лікарні з'явилися необхідні ліки. У червні операція нарешті відбулася. Після її завершення лікарі надали Маркову для використання як сечозбірник порожню пляшку з-під шампуню. Через відсутність кращого ув'язнений користується ним досі.

Для відновлення нормального функціонування хірург обласної тюремної лікарні порекомендував Маркову провести пластичну операцію сечового міхура у спеціальному урологічному медичному закладі, проте заступник забайкальського ГУФСІН ухвалив, що жодної необхідності в цьому немає. «Заявник продовжував наполягати на тому, що без подальшого хірургічного втручання він фактично став інвалідом, який ходить з катетером і приклеєною до нього пляшкою з-під шампуню, в якій збирається сеча. Проте скарги заявника до різних інстанцій не знайшли відповіді», - ухвалив ЄСПЛ.

Більшість засуджених, чиї скарги на медичне обслуговування комунікував ЄСПЛ, було визнано винним у маловідомих справах, проте серед них є й кілька фігурантів гучних розслідувань. У квітні 2013 року співвласник пермського клубу «Кульгавий кінь», пожежа в якому в грудні 2009 року забрав життя понад 150 осіб, Антон Зак був засуджений до майже десяти років позбавлення волі. Ще перед поселенням в ізолятор Зак подав довідки про гіпертонію третього ступеня, хронічний панкреатит, астенічний синдром, третій ступінь ожиріння, хронічні головні болі, невроз, психогенну стенокардії та гіпертензію, проте суд не вважав ці обставини достатніми для зміни запобіжного заходу на не. пов'язану із взяттям під варту.

За словами заявника, у листопаді 2010 року його стан різко погіршився - він почав відчувати різкі болі в шлунку. Тюремний лікар виявив у Зака загострений цистит і призначив курс антибіотиків, проте той дії не справив. Пізніше підслідного відвезли на швидку допомогу до пермської обласної клінічної лікарні з підозрою на апендицит. Після консультації з хірургом, урологом та гастроентерологом Заку провели перфорацію прямої кишки та повернули у тяжкому стані до тюремної лікарні. На початку червня Зак пройшов другу операцію, лапаротомію зовнішнього великого нориці товстої кишки. Пермське ГУФСІН стверджувало, що обвинувачений швидко відновився після хірургічного втручання, перебуваючи під постійним пильним наглядом фахівців. Проте сам Зак стверджує, що протягом усього післяопераційного періоду він страждав від сильних болів у животі та високого кров'яного тиску.

Надалі підслідного кілька разів переводили із СІЗО до лікарні, а в жовтні 2010 року медична комісія склала висновок, що підтверджує, що ув'язнений страждає від хвороби, включеної до урядового списку захворювань, що перешкоджають утриманню під вартою. Адміністрація СІЗО подала до районного суду клопотання про звільнення ув'язненого з-під варти за станом здоров'я, але лише через чотири дні надійшла негативна відповідь. Із засідання у справі «Кульгавого коня» в середині лютого 2012 року Зака відвезли на машині швидкої допомоги. Лікар клінічної лікарні порекомендував у терміновому порядку провести аортокоронарне шунтування «у зв'язку з високим ризиком раптової смерті та інфаркту міокарда», проте, згідно з відповіддю російського уряду в ЄСПЛ, заявник від цієї операції відмовився, після чого його знову повернули до СІЗО. Через відсутність необхідних фахівців (кардіохірурга, гастроентеролога, ендокринолога, невролога тощо) та обладнання йому не було забезпечено належного рівня медичної допомоги, стверджує ЄСПЛ. Зараз Зак загалом страждає на 31 захворювання, проте, як і раніше, утримується в колонії.

Подружжя Олена та Костянтин Ситарські, які очолюють казанську колегію адвокатів «Ситарська та партнери», було заарештовано за підозрою у посередництві під час передачі хабара у листопаді 2012 року. Наразі юристи перебувають під вартою в одному з казанських СІЗО в очікуванні суду. Костянтин Ситарський при цьому страждає від трофічної виразки лівої ноги.

У лютому 2013 року він попросив начальника СІЗО перевести його до тюремної лікарні на лікування, вказавши, що страждає від сильного болю в ногах, нудоти, постійного відчуття втоми та помічає поширення виразкової поразки. У відповідь до нього надіслали судинного хірурга, який поставив діагноз «пост-тромбофлебічна хвороба нижніх кінцівок у змішаній формі, мікодерматоз обох гомілок, трофічна виразка правої гомілки, хронічна венозна недостатність обох нижніх кінцівок». Лікар прописав лікування медикаментами, заборонив будь-яке фізичне навантаження та ухвалив регулярно проводити ультрасканування вен на ногах Ситарського. Однак через відсутність необхідного обладнання ультрасканування не проводилося.

На початку липня стан адвоката погіршився, директор ізолятора відмовився транспортувати його на чергове судове засідання та перевів підслідного до тюремної лікарні в ІЧ-2, де він пробув весь наступний місяць. При черговому огляді найнятим родичами Сітарського хірургом лікар виявив у нього правосторонню похилий пахвинну грижу, яка потребує хірургічного втручання. Через місяць після цього адвокат Сітарського Ірина Хрунова отримала відповідь від директора СІЗО, в якому він визнав необхідність проведення операції, але погодився, що в пенітенціарних лікарнях виконати її неможливо. Наприкінці січня 2014 року юриста перевели до тюремної лікарні, де, як він стверджує, лікування складалося лише з анальгетиків. Його здоров'я продовжувало погіршуватися аж до втрати здатності рухати правою ногою. Як і засуджений за грабіж Олександр Нікулін, Сітарський скаржився не лише на порушення статті про заборону тортур, а й на надмірно тривалий тримання під вартою під час попереднього слідства.

Трамп не те, щоб шокував країну своїм вчинком. У США вже давно минули часи «Даласького клубу покупців», і «правом на спробу» останні роки можна було скористатися на території 40 штатів, а ще 10 продовжували розмірковувати про те, чи не ввести подібний закон і в себе. Отже, президент США, 30 травня підписавши федеральний закон, закріпив уже переважаючий підхід на федеральному рівні.

Що означає поява федерального закону для штатів? Як каже директор Фонду вивчення США імені Франкліна Рузвельта при МДУ Юрій Рогулєв, закони, прийняті федеральною владою США, мають перевагу над місцевими, хоча їх і не скасовують: «Якщо там є серйозні розбіжності, то закони штатів наводяться у відповідність до федерального закону. Якщо таких законів немає, починає діяти федеральний закон». Отже, тепер «право на спробу» поширилося, по-перше, на ті штати, що не встигли ввести його самостійно.

Як це працює

Там, де «пробувати» вже можна, процедура виглядає так: пацієнт, який вирішив скористатися своїм правом, просить свого лікаря розглянути варіанти експериментального лікування, і після консультацій лікар може звернутися до виробника з відповідним проханням.

На сайтах Конгресу та Білого дому підкреслюється, що новий закон відкриває доступ «до певних незареєстрованих, експериментальних ліків» хворим у термінальних станах, якщо вони вже вичерпали всі доступні в США засоби лікування і не мають можливості брати участь у клінічних випробуваннях лікарських препаратів. Єдина умова – ліки повинні пройти першу фазу клінічних випробувань.

У ході першої фази перевіряється безпека препарату, робиться це на невеликих групах добровольців – до 100 осіб. На другій фазі вивчається ефективність дози, і учасників стає до 300 осіб, а на третій їх кількість обчислюється вже тисячами, де порівнюють ефективність ліків із плацебо та стандартним лікуванням, а також реєструють побічні ефекти.

Виробники повинні будуть повідомляти FDA про кожен випадок використання їх експериментальних ліків у рамках Right to Try. FDA має щорічно на своєму сайті розміщувати звіт щодо застосування закону. При цьому закон захищає від відповідальності виробників та лікарів, які виписують препарат. Якщо вони не погоджуються з бажанням пацієнта, то можуть скористатися своїм «правом на відмову», зашитим у новий закон.

За та проти

"Пацієнти, які невиліковно хворі, не повинні їздити з країни в країну в пошуках потрібного кошту, я хочу дати їм шанс отримати його тут, вдома", - наводяться на сайті Білого дому слова президента США.

Вони криється посилання вже досить поширену практику. Прихильники ініціативи Right to Tryнаводять у приклад техаського лікаря Ібрахіма Делпесенда, який з 2015 року допоміг близько 200 пацієнтам з останніми стадіями нейроендокринного раку (до них, наприклад, відноситься рак підшлункової залози) отримати доступ до ліків, які не отримали схвалення на території США, але протягом 15 років використовувалося у європейських країнах. Згодом ці ліки схвалили FDA, але на це знадобилося 2,5 роки, яких у пацієнтів Делпесенда могло і не бути.

Як також зазначають прихильники підходу Right to Try, брати участь у клінічних дослідженнях нових препаратів можуть лише близько 3% пацієнтів на останніх стадіях хвороби, а на так званий ранній доступ ( compassionate use) - програми виробників, за якими нові експериментальні препарати надаються з міркувань гуманності пацієнтам, які потребують, які не можуть брати участь у клінічних випробуваннях через своє місцезнаходження, стан або вік, - можуть розраховувати лише близько 1,2 тис. осіб на рік. При цьому, за даними тих же активістів, щороку помирає більше мільйона американців, які страждають від хвороб у термінальних стадіях.

На думку Романа Іванова, віце-президента з розробок та досліджень біофармацевтичної компанії «Біокад» (BIOCAD), те, що зараз зробили в Америці, ухваливши закон про «право на спробу», - пішли ще далі, ніж система раннього доступу: «Пацієнти можуть отримати доступ до ліків поза програмою раннього доступу, а на розсуд лікаря. Добре це чи погано – це інше питання. У принципі, якщо є чіткий критерій, у яких випадках вважати ситуацію безнадійною, то пацієнтам це, звичайно, на благо. Але мають бути чіткі критерії, щоб унеможливити випадки зловживання, а також трагічні випадки, пов'язані із застосуванням не до кінця вивченого препарату».

Противники "права на спробу" ж відзначають, що більшість ліків, що пройшла 1-шу фазу клінічних випробувань, все одно не отримує в результаті схвалення FDA. І не тому, що агентство надто забюрократизоване чи несумлінне, а просто тому, що величезна частка ліків у результаті виявляється неефективною і навіть шкідливою. Навіщо давати зневіреним людям помилкову надію і дозволяти їм витрачати чималі гроші на те, щоб зіграти в лотерею?

Given that less than 15% of drugs that pass phase I ever go on to be @US_FDA-припущено, вони на рівні 85% drog elegible for #RightToTry will be guaranteed not to provide any benefit, and many them will cause harm-and the patient might pay a lot of money for the privilege.9/
- David Gorski, MD, PhD (@gorskon) May 25, 2018

Девід Горскі, медик і керуючий редактор порталу Science-Based Medicine, попереджає, що як мінімум 85% ліків, тепер доступних пацієнтам відповідно до «права на спробу», будуть не тільки марними, а й шкідливими, а крім того, коштуватимуть хворому чималих грошей.

«По суті, у законі Right to Tryвідповідальність за пацієнта перекладається на плечі лікаря або фармвиробника: пацієнту надається препарат, який проводиться тільки для проведення клінічних досліджень, не пройшов необхідного схвалення регуляторними органами, а лікування не компенсується страховими компаніями, вважає член правління Російського товариства клінічної онкології (RUSSCO), керівник онкологічного відділення протипухлинної терапії ФДБУ ЦКЛ Управління справами Президента РФ Дмитро Носов. - Як лікар я вважаю, що цей підхід повинен контролюватись і бути обмежений рамками клінічного дослідження, має тривати системний аналіз безпеки препарату та його ефективності. А тут ні пацієнт, ні лікарі не мають повної інформації про препарат – він ще погано вивчений».

Як працюють програми раннього доступу і чи є такі в Росії

За кордоном програми раннього доступу працюють у США, Канаді, Великій Британії, Бельгії, Німеччині, Франції, Італії, Іспанії, Португалії, Австралії та Японії. Механізм таких програм, як правило, наступний: після завершення другої фази клінічних досліджень виробник починає завершальне, третє дослідження. Тоді ж компанії починають готувати заявку на отримання реєстрації та у разі її схвалення мають надати вже більшу партію препарату до початку продажу. В результаті утворюється «вікно», коли препарат вже є, його ефективність та безпека підтверджені, проте реєстрації ще немає. Тут і починає працювати "ранній доступ" (він же "розширений", "тимчасовий", "індивідуальний").

Ліки після певних процедур (рішення лікарської комісії, реєстрація у програмі, складання досьє на пацієнтів тощо) передається пацієнту, який дав поінформовану згоду на вживання незареєстрованого препарату. При цьому виробник не може згодом використовувати дані щодо ефективності та безпеки препарату, ґрунтуючись на застосуванні його пацієнтами в рамках програми раннього доступу.

Росіяни також мають можливість отримати доступ до незареєстрованих ліків, хоча її не можна назвати ні прямим аналогом раннього доступу, ні тим більше «правом на спробу». «Це або в клінічних дослідженнях, або є порядок, дозволений для важких пацієнтів за життєвими показаннями (ФЗ 61 „Про обіг лікарських засобів“), за яким, наприклад, працюють багато благодійних фондів. Вони привозять для своїх підопічних незареєстровані в Росії препарати з-за кордону, – розповідає виконавчий директор Асоціації організацій із клінічних досліджень (АТКІ) Світлана Завидова. - Після консиліуму лікарів та за згодою пацієнта фонди або інші представники пацієнта отримують дозвіл МОЗ РФ на ввезення препаратів, доступних в інших країнах».

Крім того, як каже Роман Іванов, за ФЗ 61 неможливо отримати доступ до експериментальних ліків російського виробництва. «На жаль, формулювання 61-го закону такі, що цей дозвіл поширюється лише на закордонні лікарські препарати, – пояснює Іванов. - Закон писався, коли у нас у принципі не було вітчизняних інноваційних препаратів, і про можливість того, що будуть російські препарати, які будуть потрібні пацієнтам із гуманітарних причин, ніхто не замислювався».

За його словами, фармацевтичні компанії протягом уже трьох років надсилають пропозиції до Міністерства охорони здоров'я та інших органів виконавчої влади, а також до Держдуми про внесення змін до 61-го закону, щоб як мінімум процедура застосування незареєстрованих препаратів у Росії за свідченнями могла застосовуватись і в щодо вітчизняних інноваційних препаратів, а як максимум - з'явився процес розгляду та схвалення заявок на контрольоване застосування незареєстрованих препаратів. «Зараз це ніяк не регулюється: МОЗ випускає дозвіл, але потім, який результат застосування незареєстрованого препарату для пацієнта, ніхто не знає і відповідальності не несе», - говорить Іванов.

Фармвиробники намагаються вже деякий час вплинути на цю ситуацію: їм вигідно скорочувати час між початком розробки ліків та його продажем. Так, згідно з спрямованими в МОЗ пропозиціями «Біокада», можна або впровадити механізм безкоштовного надання пацієнтам незареєстрованих лікарських препаратів російського та іноземного виробництва, або відтворити в Росії програми раннього доступу, що є складнішим завданням, оскільки вимагатиме серйозних змін у законодавстві.

У вересні 2017 року дослідницька компанія MAR CONSULT провела опитування серед 350 лікарів із 48 регіонів РФ про їхнє ставлення до використання незареєстрованих у Росії ліків. Досвід застосування програм раннього доступу у клінічній практиці є лише у 1/5 опитаних лікарів. У цьому більшість респондентів (87%) позитивно ставляться до можливості використовувати інноваційні препарати, не зареєстровані у Росії.

Що ж до ще радикальнішого «права на спробу», то, як вважає директор Інституту економіки охорони здоров'я ВШЕ Лариса Попович, у Росії такий закон навряд чи може бути прийнятий, хоча «може і змінити погляд на речі». «Зараз активно починає розвиватися моделювання, яке замінює клінічні випробування, плюс зараз у світі взагалі активно змінюються всі підходи та вся філософія клінічних випробувань, – каже експерт. - Наприклад, компанії об'єднуються і використовують тих самих пацієнтів, тестуючи різні препарати, що впливають різні цільові елементи організму». Лариса Попович також зазначила, що в Росії вже отримано «дуже хороші результати моделювання реакції білкових структур на ті чи інші хімічні елементи»: «Думаю, що це суттєво прискорить пошук перспективних молекул, але не думаю, що доступ пацієнти почнуть отримувати вже після першого етапу випробувань, це дуже кардинально».

У відповідь на запит «Чердака» до МОЗ про те, чи обговорюються у відомстві підходи до доступу до ліків для російських пацієнтів, у МОЗ відповіли, що «в даний час спільно з експертною спільнотою опрацьовується питання запровадження аналогічних норм у російському законодавстві», проте не уточнили, чи мають на увазі доступ, аналогічний прийнятому зараз у США, чи йдеться про пропозиції щодо введення програм раннього доступу.

Клінічні випробування: як їх знайти лікарям та пацієнтам

У Росії клінічні дослідження лікарських препаратів мають бути схвалені МОЗ, а також етичними комітетами при міністерстві та медорганізації, де відбуватимуться дослідження. «Це проводиться також відповідно до ФЗ 61 та зі стандартами так званої належної клінічної практики GCP (міжнародний стандарт етичних норм та якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації та звітності)», - розповідає Роман Іванов. Він також зазначає, що "російські підходи до проведення клінічних досліджень гармонізовані з підходами, які використовуються в Європі та США".

«На міжнародні дослідження розробнику препаратів дуже складно набрати учасників, – каже Дмитро Носов. - Йому потрібна велика когорта хворих, населення з однаковим діагнозом, однаковим молекулярним порушенням. Нині критерії селекції хворих ускладнюються, оскільки розробляються препарати, які впливають, наприклад, лише певне молекулярне порушення, а воно зустрічається, скажімо, лише в 3% всіх онкологічних хворих у світі. Щоб зрозуміти, чи ефективний препарат, потрібно набрати велику кількість хворих, а це можна зробити тільки в рамках кооперованого дослідження, в якому беруть участь багато країн та установ». За словами Носова, зараз у Росії проводиться близько ста міжнародних клінічних досліджень онкологічних препаратів.

Світлана Завидова визнає, що в Росії пацієнти можуть мати проблеми з пошуком інформації про клінічні дослідження: «Непросто з боку знайти необхідну інформацію, вона досить специфічна. Є, наприклад, реєстр дозволених досліджень, його веде МОЗ. Якщо йдеться про міжнародні дослідження, то ми рекомендуємо пацієнту знайти докладний опис в одному з міжнародних реєстрів, найдокладніший ведеться в США».

Для допомоги пацієнтам на сайті АКИ є спеціальний підрозділ «Як знайти клінічне дослідження», де міститься інформація про реєстр МОЗ, також посилання ведуть на сайт Міжнародного реєстру клінічних досліджень Національного інституту здоров'я США. «Якщо вам здається, що ви знайшли відповідне клінічне дослідження, наступним кроком перевірте, чи воно йде в Росії, - пропонують в АОКИ. - Для цього спробуйте знайти це дослідження у реєстрі МОЗ Росії».

«З огляду на те, що в нашій країні клінічні дослідження набагато менш поширені, ніж у США, то у наших пацієнтів, звичайно, доступ до них, на жаль, обмежений, - зазначає Світлана Завидова. - І часто ми втрачаємо шанс на участь у міжнародних дослідженнях через нашу дозвільну систему. Наприклад, потрібно набрати 1,5 тисяч пацієнтів, неважливо з якої країни. І якщо в інших країнах пацієнтів на дослідження вже набрано, а ми тільки отримали дозвіл, то поїзд пішов».

Дмитро Носов також нагадує, що Російське товариство клінічної онкології спільно з Агентством клінічних досліджень запустило сервіс, розрахований на лікарів та пацієнтів із пошуку клінічних досліджень. «Це онлайн-сервіс, навігатор за направленням хворих на клінічні дослідження, запущений буквально два тижні тому. Основним користувачем даного сервісу буде лікар-онколог, але він насамперед створений для пацієнтів. З його допомогою планується розширити доступ пацієнтів до інноваційних протипухлинних препаратів, які вивчаються в рамках клінічних досліджень, які проводяться у провідних онкологічних установах на території РФ».

Так, заарештований у 2004 році за підозрою у збройному пограбуванні житель Волгоградської області Олександр Нікулін хворий на туберкульоз з 1999 року. На момент арешту він мав третій ступінь інвалідності. Незважаючи на ув'язнення фтизіатра Новомиколаївської центральної районної лікарні, який визначив діагноз Нікуліна як «прогресуючий інфільтративний туберкульоз верхньої частини правої легені у стадії поширення, ускладнений хворобою серця другого ступеня», і його рекомендацію реанімувати підозрюваного, суд продовжував продовжувати запобіжний захід. Заступник начальника волгоградської ЛІУ-23 надав у суді довідку про те, що обвинувачений отримав у його установі інтенсивне лікування антибактеріальними препаратами, однак у березні 2006 року інвалідність заявника прогресувала до другого ступеня. У квітні наступного року ув'язненого перевели до стаціонару ЛІУ-23, а через місяць суд визнав його винним і засудив до семи років позбавлення волі. Перебування в стаціонарі не дало ніяких результатів — стан Нікуліна, як і раніше, оцінюється як середньої тяжкості. У своїй скарзі він просить покарати російський уряд не лише за порушення статті 3 Конвенції про захист прав людини та основних свобод (заборона катувань), а й за порушення статті 5 третього параграфу, яка забороняє необґрунтовано тривалий тримання під вартою.

У березні 2005 року хвороба ув'язненого досягла тієї стадії, коли він не міг деуринувати без сторонньої допомоги, щоб зменшити кількість рідини, йому доводилося використовувати катетер. Тоді Маркова знову перевели до ЛІУ. Протягом кількох місяців його лікували фурациліном і вазеліном, що використовується як антибіотик. При цьому медики не допомагали йому користуватись катетером і не змінювали його: ув'язненому доводилося самостійно мити катетер до та після кожного використання. «Заявник стверджує, що процедура, яку він був змушений повторювати кілька разів на день, щоразу доставляла йому біль та приниження, оскільки він був змушений здійснювати її у присутності інших в'язнів. Його скарги до різних інстанцій, зокрема прокурорів, були безрезультатними», — йдеться у постанові ЄСПЛ.

За словами заявника, у листопаді 2010 року його стан різко погіршився — він почав відчувати різкі болі в шлунку. Тюремний лікар виявив у Зака загострений цистит і призначив курс антибіотиків, проте той дії не справив. Пізніше підслідного відвезли на швидку допомогу до пермської обласної клінічної лікарні з підозрою на апендицит. Після консультації з хірургом, урологом та гастроентерологом Заку провели перфорацію прямої кишки та повернули у тяжкому стані до тюремної лікарні. На початку червня Зак пройшов другу операцію, лапаротомію зовнішнього великого нориці товстої кишки. Пермське ГУФСІН стверджувало, що обвинувачений швидко відновився після хірургічного втручання, перебуваючи під постійним пильним наглядом фахівців. Проте сам Зак стверджує, що протягом усього післяопераційного періоду він страждав від сильних болів у животі та високого кров'яного тиску.