Наказ 183н про лікарські препарати, що підлягають пку. Наказом МОЗ Росії затверджено перелік лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку. Зі змінами та доповненнями від
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
НАКАЗ
Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку
Документ із змінами, внесеними:
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 02.10.2015, N 0001201510020004);
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 09.01.2018, N 0001201801090027);
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058);
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 15.08.2018, N 0001201808150004).
____________________________________________________________________
Відповідно до пункту 5.2.171_1 Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 року N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.19 N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296),
наказую:
1. Затвердити перелік лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку згідно з додатком.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
додаток N 1 до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 N 785 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006, реєстраційний N 7353);
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 жовтня 2006 року N 703 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 року N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 7 листопада 2006 року, реєстраційний );
, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 року N 109 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 березня 2007 року, реєстраційний N 9198);
пункт 4 Змін, що вносяться до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 року N 785 , затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 року N 521 (зареєстрований Міністерством юстиції) 29 серпня 2007 року, реєстраційний N 10063).
Міністр
В.Скворцова
Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
22 липня 2014 року,
реєстраційний N 33210
Додаток. Перелік лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку
додаток
_______________
Предметно-кількісному обліку підлягають перелічені у цьому переліку лікарські засоби для медичного застосування незалежно від їхнього торговельного найменування.
I. Лікарські засоби - фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори (їх солі, ізомери, стереоізомери) та включені до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 (далі - наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори), у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори у поєднанні з фармакологічно активними речовинами:
(Пункт у редакції, введеній у дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
________________
Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8 , ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3 , ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232 N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст. .2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232, N 42, ст.5805;2016, N 15, ст.2088;2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Зноска у редакції, введеної в дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
Алобарбітал
Алпразолам
Амінорекс
Амобарбітал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфін
Бупренорфін + налоксон (лікарські препарати)
наказом МОЗ України від 31 жовтня 2017 року N 882н)
Буталбітал
Бутобарбітал
Буторфанол
Галазепам
Галоксазолам
4-гідроксибутират
Гідроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамід
Декстропропоксифен
Ділоразепам
Діазепам
Діазепам+циклобарбітал
Дигідрокодеїн
Дифеноксилат
Діетиловий ефір (у концентрації 45 відсотків або більше)
Золпідем
Камазепам
Кетазолам
Кетамін
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам
Клоразепат
Клотіазепам
Кодеїн
Кокаїн
Лефетамін
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазіндол
Медазепам
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбітал
Мефенорекс
Мідазолам
Модафініл
Морфін
Налбуфін
Німетазепам
Нітразепам
Нордазепам
Оксазепам
Оксазолам
Оксикодон
Оксикодон + налоксон (лікарські препарати)
(Позиція додатково включена з 20 січня 2018 року наказом МОЗ Росії від 31 жовтня 2017 року N 882н)
Омнопон
Пемолін
Пентазоцин
Перманганат калію (в концентрації 45% або більше)
Піназепам
Піпрадрол
Пірітрамід
Празепам
Просидол
Псевдоефедрин (в концентрації 10 відсотків або більше)
Реміфентаніл
Секбутабарбітал
Суфентаніл
Тебаїн
Темазепам
Тетразепам
Тіанептін
Тілідін
Тріазолам
Тримеперидин
Фендиметразін
Фенілпропаноламін (в концентрації 10 відсотків або більше)
Фенобарбітал
Фентаніл
Фентермін
Флудіазепам
Флунітразепам
Флуразепам
Хлордіазепоксид
Циклобарбітал
Ергометрин (у концентрації 10 відсотків або більше)
Ерготамін (в концентрації 10 відсотків або більше)
Естазолам
Етил лофлазепат
Етилморфін
Ефедрін (в концентрації 10 відсотків або більше)
ІІ. Лікарські засоби - фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини (їх солі, ізомери, прості та складні ефіри, суміші та розчини незалежно від концентрації), внесені до списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Федерації, затверджені постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 року N 964 (далі - сильнодіючі та отруйні речовини), у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також лікарські препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини в поєднанні з фармакологічно активними речовинами (при умові їх у перелік окремою позицією):
_______________
Відомості Верховної Ради України, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703; 2012, N 10, ст.1232; N 41, ст.5625; 2013, N 6, ст.558; N 9, ст.953; N 45, ст.5831.
Андростанолон
Ацеклідин
Бенактізін
Бензобарбітал
Бромізував
Гексобарбітал
Гіосціамін
Гестрінон
Даназол
Зміїна отрута (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Зопіклон
Карбахолін
Клозапін
Клонідін
Клостебол
Лівомепромазин
Местеролон
Метандієнон
Метандріол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон
Норклостебол
Бджолина отрута (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Сибутрамін
Скополамін
Спирт етиловий (Етанол)
наказом МОЗ Росії від 10 вересня 2015 року N 634н.
Сума алкалоїдів беладони (за винятком твердої дозованої лікарської форми - супозиторії)
(Позиція у редакції, введеній у дію з 1 жовтня 2015 року наказом МОЗ Росії від 10 вересня 2015 року N 634н .
1-тестостерон (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Тіопентал натрію
Трамадол
Трамадол 37,5 мг + парацетамол
Тригексифеніділ
Фепрозіднін
Хлороформ
Ерготал
Етилхлорид
ІІІ. Комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, інші фармакологічні активні речовини:
_______________
Пункт 5 Порядку відпустки фізичним особам лікарських засобів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 17 травня 2012 року N 562н (зареєстрований Федерації 1 червня 2012 року, реєстраційний N 24438), із змінами, внесеними наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 року N 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2013 року, реєстраційний N 29064).
1) кодеїн або його солі (у перерахунку на чисту речовину) у кількості до 20 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми) або у кількості до 200 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування);
2) псевдоефедрину гідрохлорид у кількості, що перевищує 30 мг, та до 60 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми);
3) псевдоефедрину гідрохлорид у кількості, що перевищує 30 мг, і до 60 мг включно у поєднанні з декстрометорфаном гідробромідом у кількості, що перевищує 10 мг, і до 30 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми);
(Пункт у редакції, введеній у дію з 1 жовтня 2015 року наказом МОЗ Росії від 10 вересня 2015 року N 634н .
4) декстрометорфану гідробромід у кількості до 200 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування);
5) ефедрину гідрохлорид у кількості, що перевищує 100 мг, та до 300 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування);
6) ефедрину гідрохлорид у кількості до 50 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми);
7) фенілпропаноламін у кількості до 75 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми) або до 300 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування);
8) фенобарбітал у кількості до 15 мг включно у поєднанні з кодеїном (або його солями) незалежно від кількості (на 1 дозу твердої лікарської форми);
9) фенобарбітал у кількості до 20 мг включно у поєднанні з ефедрином гідрохлоридом незалежно від кількості (на 1 дозу твердої лікарської форми);
10) хлордіазепоксид у кількості, що перевищує 10 мг, та до 20 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми).
IV. Інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку:
Прегабалін (лікарські препарати)
Тапентадол (лікарські препарати)
(Позиція додатково включена з 26 серпня 2018 року наказом МОЗ України від 27 липня 2018 року N 471н)
Тропікамід (лікарські препарати)
Циклопентолат (лікарські препарати).
(Розділ додатково включений з 1 жовтня 2015 року наказом МОЗ України від 10 вересня 2015 року N 634н)
Редакція документа з урахуванням
змін та доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"
Новий перелік опубліковано та набуде чинності 16 серпня ц.р. Колишній перелік діяв з 2005 року і буде скасовано цим самим Наказом (Наказ МОЗ Росії від 22 квітня 2014 р. № 183н «Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку»).
До нового переліку включено групу сильнодіючих та отруйних препаратів. При цьому предметно-кількісному обліку підлягають усі перелічені у переліку лікарські засоби для медичного застосування незалежно від їхнього торговельного найменування.
З-під дії наказу виведені лікарські форми для зовнішнього застосування - креми, мазі, гелі, що містять зміїну отруту, бджолину отруту, 1-тестостерон та його ізомер.
Таким чином, Перелік включає три групи лікарських засобів. До першої групи увійшли фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори (їхсолі, ізомери, стереоізомери), включені до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами.
Друга група включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини (їх солі, ізомери, прості та складні ефіри, суміші та розчини незалежно від концентрації), внесені до списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також один комбінований лікарський препарат, що містить сильнодіючу речовину "Трамадол" у кількості 37,5 мг у поєднанні з фармакологічно активною речовиною "Парацетамол".
Третю групу становлять комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, інші фармакологічні активні речовини, що відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках облікової форми № 148-1/у-88.
При цьому порядок відпуску лікарських препаратів 1-ї та 3-ї групи не змінюється, тільки вводиться їх облік, оскільки препарати вже відпускалися на спеціальних формах бланків №148-1/у-88. А лікарські препарати 2-ї групи, які досі відпускалися за рецептом, виписаним на рецептурних бланках №107-1/у, необхідно відпускати за наявності рецептурного бланку №148-1/у-88, як цього вимагає Наказ МОЗ України від 20.12. .2012 № 1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання».
Зокрема це стосується низки гормональних препаратів, лікарських засобів, що застосовуються при ожирінні та гінекології (наприклад, лікарські препарати, що містять сибутрамін, даназол, гестринон). На цей факт МОЗ Росії звертає особливу увагу регіональних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я та медичних працівників та просить врахувати це у роботі. Відповідні інформаційні листи (№1152, № 1119) були розміщені МОЗ Росії на порталі закупівель з семи витратних нозологій.
"Важливо відмітити,- коментує директор Департаменту лікарського забезпечення та регулювання обігу медичних виробів Олена Максимкіна, - що Перелік поповнюватиметься у зв'язку з пропозиціями щодо включення до нього інших лікарських засобів, обіг яких необхідно контролювати. Їх включатимуть відповідно до регламенту, прописаного у Наказі МОЗ Росії від 20 січня 2014 р. № 30н «Про затвердження порядку включення лікарських засобів для медичного застосування до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку» за рішенням міжвідомчої комісії, до складу якої входять представники МОЗ Росії, Мінпромторгу Росії, Росздравнагляду та ФСКН».
Крім того, відповідно до нового Наказу визнаються такими, що втратили чинність: Додаток № 1 до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 14 грудня 2005 р. № 785, та інші накази МОЗсоцрозвитку Росії (від 13 жовтня 2006 р. № 703, від 12 лютого 2007 р. № 109, від 6 серпня 2007 р. № 521), що вносять зміни до вищезазначеного Додатку.
Порушення вимог щодо ведення предметно-кількісного обліку є грубим порушенням ліцензійних вимог при здійсненні фармацевтичної діяльності та тягне за собою адміністративну відповідальність відповідно до статті 14.1 (пункт 4) Кодексу Російської Федерації про адміністративні правопорушення.
Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 22 квітня 2014 р. N 183н
"Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку"
Зі змінами та доповненнями від:
2. Визнати такими, що втратили чинність:
додаток N 1 до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 жовтня 2006 р. N 703 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 7 листопада 2006 р., реєстраційний N 8445);
пункт 4 Змін, що вносяться до Порядку наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);
пункт 4 Змін, що вносяться до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 (зареєстрований Міністерством Російської Федерації 29 серпня 2007, реєстраційний N 10063).
|
В. Скворцова |
Реєстраційний N 33210
Затверджено новий перелік лікарських засобів (ЛЗ) для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку.
Він включає 3 групи ліків.
У першу увійшли ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори (їх солі, ізомери, стереоізомери) зі списків II, III, IV. Зокрема, йдеться про празепам, тебаїн, фентаніл, ефедрин (у концентрації 10% і більше), естазолам, фенобарбітал і т. д.
У другій групі ЛЗ представлені препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини (їх солі, ізомери, прості та складні ефіри, суміші та розчини незалежно від концентрації), внесені до відповідних списків. Це в т. ч. зміїний та бджолиний отрути (крім кремів, мазей, гелів), трамадол, хлороформ, ерготал, етиловий спирт.
Третю частину переліку складають комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини.
Колишній перелік визнано таким, що втратив чинність.
Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 22 квітня 2014 р. N 183н "Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку"
Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 24 N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.
1. Затвердити перелік лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку згідно з додатком.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 жовтня 2006 р. N 703 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 7 листопада 2006 р., реєстраційний N 8445);
Міністр
В.І. СКВОРЦОВА
<1>Предметно-кількісному обліку підлягають перелічені у цьому переліку лікарські засоби для медичного застосування незалежно від їхнього торговельного найменування.
I. Лікарські засоби - фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори (їх солі, ізомери, стереоізомери) та включені до списків, III, переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації , Затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681<1>(далі - наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори), у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори у поєднанні з фармакологічно активними речовинами: (У ред. Наказу МОЗ РФ від 05.04.2018 N 149н)
<1>Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8 , статті 663, № 47, статті 4666, 2006, № 29, статті 3253, 2007, № 28, статті 3439; 2009, № 26, статті 3183; , статті 314, № 17, статті 2100, № 24, статті 3035, № 28, статті 3703, № 31, статті 4271, № 45, статті 5864; 2011, № 10, статті 1390; № 12, статті 1635; № 29, статті 4466, статті 4473; № 42, статті 5921; № 51, статті 7534; N 11, статті 1295, № 19, статті 2400, № 22, статті 2864, № 37, статті 5002; № 48, статті 6686; № 49, статті 6861; 953, N 25, ст.3159;N 29, ст.3962;N 37, ст.4706;N 46, ст.5943;N 51, ст. 2987, N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст. статті 4232, № 42, статті 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182). (У ред. Наказу МОЗ РФ від 05.04.2018 N 149н)
Алобарбітал
Алпразолам
Амінорекс
Амобарбітал
Амфепрамон
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфін
Бупренорфін+налоксон (лікарські препарати) (У ред. Наказу МОЗ РФ від 31.10.2017 N 882н)
Буталбітал
Бутобарбітал
Буторфанол
Галазепам
Галоксазолам
4-гідроксибутират
Декстроморамід
Декстропропоксифен
Ділоразепам
Діазепам
Діазепам + циклобарбітал
Дифеноксилат
Діетиловий ефір (у концентрації 45 відсотків або більше)
Золпідем
Камазепам
Кетазолам
Клобазам
Клоразепат
Клотіазепам
Лефетамін
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазіндол
Медазепам
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбітал
Мефенорекс
Мідазолам
Модафініл
Налбуфін
Німетазепам
Нітразепам
Нордазепам
Оксазепам
Оксазолам
Оксикодон
Оксикодон+налоксон (лікарські препарати) (У ред. Наказу МОЗ РФ від 31.10.2017 N 882н)
Пентазоцин
Перманганат калію (в концентрації 45% або більше)
Піназепам
Піпрадрол
Пірітрамід
Празепам
Просидол
Псевдоефедрин (в концентрації 10 відсотків або більше)
Секбутабарбітал
Суфентаніл
Темазепам
Тетразепам
Тіанептін
Тріазолам
Тримеперидин
Фенілпропаноламін (в концентрації 10 відсотків або більше)
Фенобарбітал
Фентаніл
Фентермін
Флудіазепам
Флунітразепам
Флуразепам
Хлордіазепоксид
Циклобарбітал
Ергометрин (у концентрації 10 відсотків або більше)
Ерготамін (в концентрації 10 відсотків або більше)
Естазолам
Етил лофлазепат
Етилморфін
Ефедрін (в концентрації 10 відсотків або більше)
ІІ. Лікарські засоби - фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини (їх солі, ізомери, прості та складні ефіри, суміші та розчини незалежно від концентрації), внесені до списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Федерації, затверджені постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р. N 964<1>(далі - сильнодіючі та отруйні речовини), у поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також лікарські препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини у поєднанні з фармакологічно активними речовинами (за умови включення їх до переліку окремою позицією):
<1>Відомості Верховної Ради України, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; N 41, ст. 5625; 2013, N 6, ст. 558; N 9 ст. 953; N 45, ст. 5831.
Андростанолон
Ацеклідин
Бенактізін
Бензобарбітал
Бромізував
Гексобарбітал
Гіосціамін
Гестрінон
Зміїна отрута (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Зопіклон
Карбахолін
Клозапін
Клонідін
Клостебол
Лівомепромазин
Местеролон
Метандієнон
Метандріол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон
Норклостебол
Бджолина отрута (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Сибутрамін
Скополамін
Спирт етиловий (Етанол) (У ред. Наказу МОЗ РФ від 10.09.2015 N 634н)
Сума алкалоїдів беладони (за винятком твердої дозованої лікарської форми - супозиторії) (У ред. Наказу МОЗ РФ від 10.09.2015 N 634н)
1-тестостерон (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування – креми, мазі, гелі)
Тіопентал натрію
Трамадол
Трамадол 37,5 мг + парацетамол
Тригексифеніділ
Етилхлорид
ІІІ. Комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини<1>:
7) фенілпропаноламін у кількості до 75 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми) або до 300 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування);
8) фенобарбітал у кількості до 15 мг включно у поєднанні з кодеїном (або його солями) незалежно від кількості (на 1 дозу твердої лікарської форми);
9) фенобарбітал у кількості до 20 мг включно у поєднанні з ефедрином гідрохлоридом незалежно від кількості (на 1 дозу твердої лікарської форми);
Реєстраційний N 29362
Відповідно до пункту 7 частини 2 статті 9 Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 30, ст. 4176) наказую:
Затвердити Правила клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів, що додаються.
Міністр В. Скворцова
Правила клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів
I. Загальні положення
1. Ці Правила встановлюють вимоги до проведення, документального оформлення та контролю клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів з метою забезпечення ефективності, якості та безпеки трансфузії (переливання) та формування запасів донорської крові та (або) її компонентів.
2. Ці Правила підлягають застосуванню всіма організаціями, які здійснюють клінічне використання донорської крові та (або) її компонентів відповідно до Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів" (далі - організації).
ІІ. Організація діяльності з трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів
3. В організаціях створюється трансфузіологічна комісія, до складу якої включаються завідувачі клінічних підрозділів, завідувачі трансфузіологічного відділення або трансфузіологічного кабінету, а за відсутності їх у штаті організації - лікарі, відповідальні за організацію трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в організації та інші фахівці.
Трансфузіологічна комісія створюється виходячи з рішення (наказу) керівника організації, де вона створена.
Діяльність трансфузіологічної комісії здійснюється на підставі положення про трансфузіологічну комісію, що затверджується керівником організації.
4. Функціями трансфузіологічної комісії є:
а) контроль за організацією трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в організації;
б) аналіз результатів клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів;
в) розробка оптимальних програм трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;
г) організація, планування та контроль підвищення рівня професійної підготовки лікарів та інших медичних працівників з питань трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;
д) аналіз випадків реакцій та ускладнень, що виникли у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, та розробка заходів щодо їх профілактики.
5. З метою забезпечення безпеки трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів:
а) забороняється трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів кільком реципієнтам з одного контейнера;
б) забороняється трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, не обстеженої на маркери вірусів імунодефіциту людини, гепатитів В та С, збудника сифілісу, групу крові за системою АВО та резус-приналежність;
в) при трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів, не підданих лейкоредукції, використовуються пристрої одноразового застосування з вбудованим мікрофільтром, що забезпечує видалення мікроагрегатів діаметром понад 30 мкм;
г) при множинних трансфузіях у осіб з обтяженим трансфузійним анамнезом трансфузія (переливання) еритроцитів, свіжозамороженої плазми і тромбоцитів проводиться з використанням лейкоцитарних фільтрів.
6. Після кожної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів проводиться оцінка її ефективності. Критеріями ефективності трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів є клінічні дані та результати лабораторних досліджень.
ІІІ. Правила проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів
7. При надходженні реципієнта, який потребує проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, в організацію лікарем клінічного відділення організації, який пройшов навчання з питань трансфузіології, проводиться первинне дослідження групової та резус-приналежності крові реципієнта.
8. Підтверджує визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності, а також фенотипування за антигенами С, с, Е, е, C w , К, k та визначення антиеритроцитарних антитіл у реципієнта здійснюється в клініко-діагностичній лабораторії.
Результати підтверджуючого визначення групи крові АВО і резус-приналежності, а також фенотипування антигенами С, с, Е, е, C w , К, k і визначення антиеритроцитарних антитіл у реципієнта вносяться в медичну документацію, що відображає стан здоров'я реципієнта.
Забороняється переносити дані про групу крові та резус-приналежності до медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, організації, в якій планується проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту, з медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, інших організацій , де раніше реципієнту була надана медична допомога, у тому числі що включає трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, або проводилося його медичне обстеження.
9. Реципієнтам, які мають в анамнезі посттрансфузійні ускладнення, вагітність, народження дітей з гемолітичною хворобою новонародженого, а також реципієнтам, що мають алоімунні антитіла, виробляють індивідуальний підбір компонентів крові у клініко-діагностичній лабораторії.
10. У день трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (не раніше, ніж за 24 години до трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів) у реципієнта з вени беруть кров: 2-3 мл пробірку з антикоагулянтом та 3-5 мл у пробірку без антикоагулянту для проведення обов'язкових контрольних досліджень та проб на сумісність. Пробірки повинні бути марковані із зазначенням прізвища та ініціалів реципієнта, номера медичної документації, що відображатиме стан здоров'я реципієнта, найменування відділення, де проводиться трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, групової та резус-приналежності, дати взяття зразка крові.
11. Перед початком трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, повинен переконатися в їх придатності для переливання з урахуванням результатів лабораторного контролю, перевірити герметичність контейнера та правильність паспортизації, провести макроскопічний огляд контейнера з кров'ю та (або) її компонентами.
12. При переливанні компонентів еритроцитів донорської крові лікар, який проводить трансфузію (переливання) компонентів еритроцитів, проводить контрольну перевірку групи крові донора і реципієнта за системою АВО, а також проби на індивідуальну сумісність.
При збігу результатів первинного та підтверджуючого визначення групи крові за системою АВО, резус-приналежності, фенотипу донора та реципієнта, а також відомостей про відсутність у реципієнта антиеритроцитарних антитіл лікар, який проводить трансфузію (переливання) еритроцитовмісних компонентів, перед перевіркою донора крові за системою АВО та виконує лише одну пробу на індивідуальну сумісність – на площині при кімнатній температурі.
13. Після проведення контрольної перевірки групи крові реципієнта та донора за системою АВО, а також проб на індивідуальну сумісність лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, виконує біологічну пробу.
14. Біологічна проба проводиться незалежно від виду та об'єму донорської крові та (або) її компонентів та швидкості їх введення, а також у разі індивідуально підібраних у клініко-діагностичній лабораторії або фенотипованих еритроцитовмісних компонентів. При необхідності переливання кількох доз компонентів донорської крові біологічна проба виконується перед початком переливання кожної нової дози донорської крові.
15. Біологічна проба проводиться за допомогою одноразового переливання 10 мл донорської крові та (або) її компонентів зі швидкістю 2-3 мл (40-60 крапель) за хвилину протягом 3-3,5 хвилин. Після цього переливання припиняється і протягом 3 хвилин здійснюється спостереження станом реципієнта, контролюється його пульс, кількість дихальних рухів, артеріальний тиск, загальний стан, колір шкіри, вимірюється температура тіла. Ця процедура повторюється двічі. При появі в цей період клінічних симптомів: озноб, біль у попереку, відчуття жару і сором'язливості в грудях, головний біль, нудота або блювота, лікар, що проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, негайно припиняє трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.
16. Біологічна проба виконується, у тому числі при екстреній трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів. Під час проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів негайно допускається продовження переливання сольових розчинів.
17. При трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів під наркозом ознаками реакції або ускладнення служать кровоточивість в операційній рані, що посилюється без видимих причин, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, зміна кольору сечі при катетеризації сечового міхура. При настанні будь-якого з наведених випадків трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів припиняється.
Лікарем-хірургом та лікарем-анестезіологом-реаніматологом спільно з лікарем-трансфузіологом проводиться встановлення причини реакції або ускладнення. При встановленні зв'язку реакції або ускладнення з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів припиняється.
Питання про подальшу трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів вирішується консиліумом зазначених у цьому пункті лікарів з урахуванням клінічних та лабораторних даних.
18. Лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний реєструвати трансфузію в журналі реєстрації переливання крові та її компонентів, а також робити запис у медичній документації реципієнта, що відображає стан його здоров'я, з обов'язковою вказівкою:
а) медичних показань до трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;
б) паспортних даних з етикетки донорського контейнера, що містять відомості про код донора, групу крові за системою АВО та резус-приладдя, фенотип донора, а також номери контейнера, дати заготівлі, назви організації (після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) ) її компонентів етикетка або копія етикетки від контейнера з компонентом крові, отримана з використанням фото- або оргтехніки, вклеюється в медичну документацію, що відображає стан здоров'я реципієнта);
в) результату контрольної перевірки групи крові реципієнта за системою АВО із зазначенням відомостей (найменування, виробник, серія, термін придатності) про використовувані реактиви (реагенти);
г) результату контрольної перевірки групи донорської крові або її еритроцитовмісних компонентів, взятих з контейнера, за системою АВО;
д) результату проб на індивідуальну сумісність крові донора та реципієнта;
е) результату біологічної проби.
Запис у медичній документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, оформляється протоколом трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів за рекомендованим зразком, наведеним у додатку N 1 до цих Правил.
19. Реципієнт після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів повинен протягом 2 годин дотримуватися постільного режиму. Лікар або черговий лікар контролює його температуру тіла, артеріальний тиск, пульс, діурез, колір сечі та фіксує ці показники у медичній карті реципієнта. Наступного дня після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів проводиться клінічний аналіз крові та сечі.
20. При проведенні трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в амбулаторних умовах реципієнт після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів повинен перебувати під наглядом лікаря, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) ) її компонентів, щонайменше трьох годин. Тільки за відсутності будь-яких реакцій, наявності стабільних показників артеріального тиску та пульсу, нормальному діурезі реципієнт може бути відпущений з організації.
21. Після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів донорський контейнер з донорською кров'ю та (або) її компонентами (5 мл), а також пробірка з кров'ю реципієнта, використана для проведення проб на індивідуальну сумісність, підлягають обов'язковому збереження протягом 48 годин при температурі 2-6 С в холодильному устаткуванні.
IV. Правила досліджень при трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів
22. У дорослих реципієнтів проводяться такі дослідження:
а) первинне та підтверджувальне визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності (антиген D) (здійснюється з використанням реагентів, що містять анти-А-, анти-В- та анти-D-антитіла відповідно);
б) при отриманні результатів, що викликають сумніви (слабко виражені реакції) при підтвердному дослідженні, визначення групи крові за системою АВО здійснюється з використанням реагентів, що містять анти-А-і анти-В-антитіла, і стандартних еритроцитів О(I), А(II) ) та В(III) за винятком випадків, передбачених підпунктом "а" пункту 68 цих Правил, а визначення резус-приналежності (антиген D) - з використанням реагентів, що містять анти-D-антитіла іншої серії;
в) визначення антигенів еритроцитів С, с, Е, е, C w , К і k з використанням реагентів, що містять відповідні антитіла (у дітей до 18 років, жінок дітородного віку та вагітних, реципієнтів з обтяженим трансфузійним анамнезом, що мають антитіла до антигенів , реципієнтів, що потребують багаторазових (у тому числі повторних) трансфузій (переливань) донорської крові та (або) її компонентів (кардіохірургія, трансплантологія, ортопедія, онкологія, онкогематологія, травматологія, гематологія);
г) скринінг антиеритроцитарних антитіл з використанням не менше трьох зразків еритроцитів, які разом містять антигени С, с, Е, е, C w , К, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a і Jk b .
23. При виявленні реципієнта антиеритроцитарних антитіл здійснюється:
а) типування еритроцитів антигенів систем резус, Келл та інших систем за допомогою антитіл відповідної специфічності;
б) ідентифікація антиеритроцитарних антитіл з панеллю типованих еритроцитів, що містить щонайменше 10 зразків клітин;
в) індивідуальний підбір донорів крові та еритроцитів із проведенням непрямого антиглобулінового тесту або його модифікації з аналогічною чутливістю.
24. При проведенні імуносерологічних досліджень використовуються лише дозволені до застосування для цих цілей на території Російської Федерації обладнання, реактиви та методи дослідження.
V. Правила та методи досліджень при трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів
25. При плановій трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:
а) за даними медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта та даними на етикетці контейнера консервованої донорської крові або еритроцитів, переконатися, що фенотипи реципієнта і донора сумісні. Для гетерозиготних реципієнтів (Сс, Її, Кk) сумісними вважають як гетеро-, і гомозиготних донорів: Сс, СС і сс; Її, ЇЇ та її; Kk, КК та kk відповідно. Для гомозиготних реципієнтів (СС, ЇЇ, КК) сумісними є лише гомозиготні донори. Підбір донорів крові та (або) її компонентів, сумісних з реципієнтом по Rh-Hr і Кk, при трансфузії (переливанні) еритроцитовмісних компонентів, здійснюється відповідно до таблиці, наведеної в додатку N 2 до цих Правил;
б) перевіряти ще раз групу крові реципієнта за системою АВО;
в) визначити групу крові донора у контейнері за системою АВО (резус-приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);
г) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта та донора методами:
26. При екстреній трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:
а) визначити групу крові реципієнта за системою АВО та його резус-приналежність;
б) визначити групу крові донора у контейнері за системою АВО (резус-приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);
в) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта та донора методами:
на площині за кімнатної температури;
однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном);
27. За наявності реципієнта антиеритроцитарних антитіл підбір компонентів донорської крові проводиться в клініко-діагностичній лабораторії. Якщо еритроцитна маса або завись підібрані реципієнту індивідуально в клініко-діагностичній лабораторії, лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, перед переливанням визначає групу крові реципієнта та донора і проводить лише одну пробу на індивідуальну сумісність на площині температурі та біологічну пробу.
VI. Правила та методи досліджень при трансфузії (переливанні) свіжозамороженої плазми та тромбоцитного концентрату (тромбоцитів)
28. При переливанні свіжозамороженої плазми лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний визначити групу крові реципієнта за системою АВО, при переливанні тромбоцитів – групу крові за системою АВО та резус-приналежність реципієнта.
Групову та резус-приналежність донора лікар, який проводить трансфузію (переливання) тромбоцитів, встановлює маркування на контейнері з компонентом крові, при цьому проби на індивідуальну сумісність не проводяться.
29. При переливанні свіжозамороженої плазми та тромбоцитів антигени еритроцитів С, с, Е, е, C w , К і k не враховуються.
VII. Правила переливання консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів
30. Медичним показанням до трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів при гострій анемії внаслідок масивної крововтрати є втрата 25-30% об'єму циркулюючої крові, що супроводжується зниженням рівня гемоглобіну нижче 70-80 г/л і гематокриту нижче 25% .
31. При хронічній анемії трансфузія (переливання) донорської крові або еритроцитовмісних компонентів призначаються тільки для корекції найважливіших симптомів, зумовлених анемією і не піддаються основної патогенетичної терапії.
32. Донорська кров та еритроцитовмісні компоненти переливаються тільки тієї групи системи АВО та тієї резус- та Келл-приналежності, яка є у реципієнта. За наявності медичних показань підбір пари "донор - реципієнт" проводять з урахуванням антигенів С, с, Е, е, С w, К і k.
При плановій трансфузії (переливанні) консервованої крові та еритроцитовмісних компонентів для попередження реакцій та ускладнень, а також алоімунізації реципієнтів проводяться сумісні трансфузії (переливання) з використанням еритроцитів донорів, фенотипованих по 10 антигенів (А, В, D, , C w , К і k) для груп реципієнтів, зазначених у підпункті "b" пункту 22 цих Правил.
33. За життєвими показаннями в екстрених випадках реципієнтам з групою крові А(II) або В(III) за відсутності одногрупної крові або еритроцитовмісних компонентів можуть бути перелиті резус-негативні еритроцитовмісні компоненти O(I), а реципієнтам AB(IV) можуть бути перелиті резус-негативні еритроцитовмісні компоненти (III) незалежно від резус-приналежності реципієнтів.
В екстрених випадках при неможливості визначення групи крові за життєвими показаннями реципієнту переливають еритроцитовмісні компоненти O(I) групи резус-негативні в кількості не більше 500 мл незалежно від групової та резус-приналежності реципієнта.
При неможливості визначення антигенів, С, Е, е, С w , К і k реципієнту переливають еритроцитовмісні компоненти, сумісні за групою крові системи АВО і резус-антигену D.
34. Трансфузія (переливання) еритроцитної маси, збідненої лейкоцитами та тромбоцитами, здійснюється з метою профілактики алоімунізації лейкоцитарними антигенами, рефрактерності до повторних переливань тромбоцитів.
35. При трансфузії (переливанні) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів критеріями ефективності їх переливання є: клінічні дані, показники транспорту кисню, кількісне збільшення рівня гемоглобіну.
36. Трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів повинна бути розпочата не пізніше двох годин після вилучення донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів з холодильного обладнання та зігрівання до 37°С.
Трансфузія (переливання) еритроцитовмісних компонентів донорської крові проводиться з урахуванням групових властивостей донора та реципієнта за системою АВО, резус та Келл. Забороняється введення у контейнер з еритроцитною масою будь-яких лікарських засобів або розчинів, крім 0,9% стерильного розчину натрію хлориду.
37. Для профілактики реакції "трансплантат проти господаря" у реципієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, дітей з вираженим синдромом імунної недостатності, новонароджених з низькою масою тіла, при внутрішньоутробних переливаннях, а також при спорідненому (батько, мати, рідні брати та сестри) переливанні Донорської крові еритроцитовмісні компоненти перед переливанням піддаються рентгенівському або гамма-опромінення в дозі від 25 до 50 Грей (не пізніше 14 днів з моменту отримання).
38. Зберігання опромінених компонентів еритроцитів, за винятком еритроцитної суспензії (маси), збідненої лейкоцитами, до переливання новонародженим і дітям раннього віку не повинно перевищувати 48 годин.
39. Зберігання опромінених компонентів еритроцитів (еритроцитна завис, еритроцитна маса, відмиті еритроцити) до переливання дорослому реципієнту не повинно перевищувати 28 днів з моменту заготівлі компонентів еритроцитів.
40. Для проведення трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів алоімунизированним реципієнтам здійснюється наступне:
а) при виявленні у реципієнта екстрааглютинінів анти-А1 йому переливаються еритроцитовмісні компоненти, що не містять антигену А1 реципієнту А2(II) переливаються еритроцитовмісні компоненти А2(II) або O(I), реципієнту A2B(IV) - еритроцитовмісні компоненти;
б) реципієнтам з виявленими антиеритроцитарними антитілами або тим реципієнтам, у яких антитіла були виявлені при попередньому дослідженні, переливаються компоненти еритроцитів, що не містять антигени відповідної специфічності;
в) за наявності у реципієнта неспецифічно реагуючих антиеритроцитарних антитіл (панаглютинінів) або антитіл з невстановленою специфічністю йому переливаються індивідуально підібрані компоненти еритроцитів, що не реагують в серологічних реакціях з сироваткою реципієнта;
г) для алоімунізованих реципієнтів індивідуальний підбір крові та еритроцитовмісних компонентів крові здійснюється в клініко-діагностичній лабораторії;
д) для реципієнтів, імунізованих антигенами системи лейкоцитів (HLA) проводиться підбір донорів по системі HLA.
VIII. Правила проведення трансфузії (переливання) свіжозамороженої плазми
41. свіжозаморожена плазма донора, що переливається, повинна бути тієї ж групи за системою АВО, що і у реципієнта. Різногрупність за системою резус не враховується. При переливанні великих обсягів свіжозамороженої плазми (більше 1 л) відповідність донора та реципієнта за антигеном D враховується обов'язково.
42. В екстрених випадках за відсутності одногрупної свіжозамороженої плазми допускається переливання свіжозамороженої плазми групи AB(IV) реципієнту з будь-якою групою крові.
43. Медичними показаннями для призначення переливань свіжозамороженої плазми є:
а) гострий ДВС-синдром, що ускладнює перебіг шоків різного генезу (септичного, геморагічного, гемолітичного) або викликаний іншими причинами (емболія навколоплідними водами, краш-синдром, тяжка травма з розмозженням тканин, великі хірургічні операції, особливо на легенях, судинах, головах , простаті), синдром масивних трансфузій;
б) гостра масивна крововтрата (понад 30% об'єму циркулюючої крові) з розвитком геморагічного шоку та ДВС-синдрому;
в) хвороби печінки, що супроводжуються зниженням продукції плазмових факторів згортання та, відповідно, їх дефіцитом у циркуляції (гострий фульмінантний гепатит, цироз печінки);
г) передозування антикоагулянтів непрямої дії (дикумарин та інші);
д) терапевтичний плазмаферез у пацієнтів з тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (хвороба Мошковиць), тяжких отруєннях, сепсисі, гострому ДВС-синдромі;
е) коагулопатія, обумовлена дефіцитом плазмових фізіологічних антикоагулянтів.
44. Трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми виконується струминно чи крапельно. При гострому ДВС-синдромі з вираженим геморагічний синдром трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми виконується тільки струминно. При транфузії (переливанні) свіжозамороженої плазми необхідне виконання біологічної проби (аналогічної до тієї, яка проводиться при трансфузії (переливанні) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів).
45. При кровотечі, пов'язаній із ДВС-синдромом, здійснюється введення не менше 1000 мл свіжозамороженої плазми, одночасно контролюються гемодинамічні показники та центральний венозний тиск.
При гострій масивній крововтраті (більше 30% об'єму циркулюючої крові, для дорослих - більше 1500 мл), що супроводжується розвитком гострого ДВС-синдрому, кількість свіжозамороженої плазми, що переливається, повинна становити не менше 25-30% всього об'єму переливної крові та (або) її компонентів, призначених для поповнення крововтрати (не менше 800-1000 мл).
При тяжких захворюваннях печінки, що супроводжуються різким зниженням рівня плазмових факторів згортання і розвиненою кровоточивістю або кровотечею під час операції, трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми здійснюється з розрахунку 15 мл/кг маси тіла реципієнта з наступним (через 4-8 годин повторним переливанням меншому обсязі (5-10 мл/кг).
46. Безпосередньо перед трансфузією (переливанням) свіжозаморожену плазму розморожують при температурі 37°С з використанням спеціально призначеного обладнання для розморожування.
47. Трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми повинна бути розпочата протягом 1 години після її розморожування та тривати не більше 4 годин. За відсутності потреби у використанні розмороженої плазми її зберігають у холодильному устаткуванні при температурі 2-6°С протягом 24 годин.
48. Для підвищення безпеки гемотрансфузій, зниження ризику перенесення вірусів, що викликають інфекційні захворювання, попередження розвитку реакцій та ускладнень, що виникають у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, використовують свіжозаморожену плазму карантинізовану (або) свіжозаморожену патоген) інактивовану.
IX. Правила трансфузії (переливання) кріопреципітату
49. Основними медичними показаннями для трансфузії (переливання) кріопреципітату є гемофілія А та гіпофібриногенемія.
50. Необхідність у трансфузії (переливанні) кріопреципітату розраховується за такими правилами:
Маса тіла (кг) х 70 мл = об'єм циркулюючої крові ОЦК (мл).
ОЦК (мл) х (1,0 – гематокрит) = об'єм циркулюючої плазми ОЦП (мл).
ОЦП (мл) х (необхідний рівень фактора VIII - наявний рівень фактора VIII) = необхідна кількість фактора VIII для переливання (одн.).
Необхідна кількість фактора VIII (в од.): 100 од. = кількість доз кріопреципітату, необхідного для разової трансфузії (переливання). Для гемостазу підтримується рівень фактора VIII до 50% під час операцій та до 30% у післяопераційному періоді. Одна одиниця фактора VIII відповідає 1 мл свіжозамороженої плазми.
51. Кріопреципітат, отриманий з однієї дози крові, повинен містити не менше 70 од. фактор VIII. Кріопреципітату донора має бути тієї ж групи за системою АВО, що й у реципієнта.
X. Правила трансфузії (переливання) тромбоцитного концентрату (тромбоцитів)
52. Розрахунок терапевтичної дози тромбоцитів проводиться за такими правилами:
50-70 х 109 тромбоцитів на кожні 10 кг маси тіла реципієнта або 200-250 х 109 тромбоцитів на 1 м 2 поверхні тіла реципієнта.
53. Конкретні показання до трансфузії (переливання) тромбоцитів визначає лікар на підставі аналізу клінічної картини та причин тромбоцитопенії, ступеня її вираженості та локалізації кровотечі, обсягу та тяжкості майбутньої операції.
54. Переливання тромбоцитів не проводиться при тромбоцитопенії імунного генезу, за винятком випадків наявності життєвих показань при кровотечі, що розвинулася.
55. При тромбоцитопатиях трансфузія (переливання) тромбоцитів здійснюється в ургентних ситуаціях – при масивних кровотечах, операціях, пологах.
56. Клінічними критеріями ефективності трансфузії (переливання) тромбоцитів є припинення спонтанної кровоточивості, відсутність свіжих геморагії на шкірі та видимих слизових оболонок. Лабораторними ознаками ефективності переливання тромбоцитів є збільшення кількості циркулюючих тромбоцитів через 1 годину після закінчення трансфузії (переливання) та перевищення їх вихідного числа через 18-24 години.
57. При спленомегалії кількість тромбоцитів, що переливаються, повинна бути збільшена в порівнянні зі звичайним на 40-60%, при інфекційних ускладненнях - в середньому на 20%, при вираженому ДВС-синдромі, масивній крововтраті, явищах алоімунізації - на 60-80%. Необхідну терапевтичну дозу тромбоцитів переливають у два прийоми з інтервалом о 10-12 годині.
58. Профілактичні переливання тромбоцитів є обов'язковими за наявності у реципієнтів агранулоцитозу та ДВС-синдрому, ускладнених сепсисом.
59. В екстрених випадках за відсутності одногрупних тромбоцитів допускається переливання тромбоцитів O(I) групи реципієнтам інших груп крові.
60. Для профілактики реакції "трансплантат проти господаря" тромбоцити перед переливанням опромінюються в дозі від 25 до 50 ГР.
61. Для підвищення безпеки трансфузій тромбоцитів переливаються тромбоцити, збіднені на лейкоцити вірус (патоген) інактивовані.
XI. Правила трансфузії (переливання) концентрату гранулоцитів (гранулоцитів), отриманих методом аферезу
62. Доросла терапевтична доза аферезних гранулоцитів містить 1,5-3,0 х 108 гранулоцитів на 1 кг ваги тіла реципієнта.
63. Аферезні гранулоцити перед переливанням опромінюються у дозі від 25 до 50 Ґрей.
64. Аферезні гранулоцити переливаються відразу після отримання.
65. Основними медичними показаннями до призначення переливання гранулоцитів є:
а) зниження абсолютної кількості гранулоцитів у реципієнта менше 0,5 х 10 9 /л за наявності неконтрольованої антибактеріальної терапії інфекції;
б) сепсис новонароджених, який не контролюється антибактеріальною терапією.
Гранулоцити повинні бути сумісні за антигенами систем АВО та резус-приладдя.
66. Критеріями оцінки ефективності трансфузії (переливання) гранулоцитів є позитивна динаміка клінічної картини захворювання: зниження температури тіла, зменшення інтоксикації, стабілізація раніше порушених функцій органів.
XII. Правила трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів дітям
67. При вступі до організації дитини, яка потребує трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, первинне дослідження групової та резус-приналежності крові дитини проводиться медичним працівником відповідно до вимог пункту 7 цих Правил.
68. В обов'язковому порядку у дитини, яка потребує трансфузії (переливання) компонентів донорської крові та (або) її компонентів (після первинного визначення групової та резус-приналежності), у клініко-діагностичній лабораторії проводяться: підтверджувальне визначення групи крові АВО та резус-принад фенотипування за іншими антигенами еритроцитів С, с, Е, е, Сw, К і k, а також виявлення антиеритроцитарних антитіл
Зазначені дослідження проводяться відповідно до таких вимог:
а) визначення групи крові за системою АВО проводиться з використанням реагентів, що містять антитіла анти-А та анти-В. У дітей старше 4 місяців група крові визначається, у тому числі перехресним методом, з використанням реагентів анти-А, анти-В та стандартних еритроцитів O(I), А(II) та В(III);
б) визначення резус-приналежності (антиген D) проводиться з використанням реагентів, що містять анти-D-антитіла;
в) визначення антигенів еритроцитів, С, Е, е, Сw, К і k проводиться з використанням реагентів, що містять відповідні антитіла;
г) скринінг антиеритроцитарних антитіл проводиться непрямим антиглобуліновим тестом, при якому виявляються клінічно значущі антитіла, з використанням панелі стандартних еритроцитів, що складається не менше ніж з 3 зразків клітин, що містять у сукупності клінічно значущі антигени відповідно до підпункту "г" пункту "г". Не допускається застосування суміші (пулу) зразків еритроцитів для скринінгу антиеритроцитарних алоантитіл.
69. При виявленні у дитини антиеритроцитарних антитіл здійснюється індивідуальний підбір донорів компонентів еритроцитів з проведенням непрямого антиглобулінового тесту або його модифікації з аналогічною чутливістю.
70. При необхідності екстреної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів у стаціонарних умовах організації за відсутності цілодобового імуносерологічного забезпечення, відповідальним за визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності дитини є лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.
71. Виконання досліджень, зазначених у пункті 68 цих Правил, проводять імуносерологічними методами: ручним способом (нанесення реагентів та зразків крові на плоску поверхню або в пробірку) та із застосуванням лабораторного обладнання (внесення реагентів та зразків крові до мікропланшетів, колонок з гелем або скляними) мікросферами та іншими, дозволеними для застосування для цих цілей на території Російської Федерації методами дослідження).
72. Для проведення трансфузії (переливання) донорської крові еритроцитовмісних компонентів аллоиммунизированным реципієнтам дитячого віку застосовуються такі правила:
а) при виявленні у реципієнта дитячого віку екстрааглютинінів анти-А1 йому переливаються еритроцитовмісні компоненти, що не містять антигену А1 свіжозаморожену плазму - одногрупну. Реципієнту дитячого віку з А2(II) переливаються відмиті еритроцити O(I) та свіжозаморожена плазма А(II), реципієнту дитячого віку з A2B(IV) переливаються відмиті еритроцити O(I) або В(III) та свіжозаморожена плазма AB(IV) ;
б) за наявності у реципієнта дитячого віку неспецифічно реагують антиеритроцитарних антитіл (панаглютинінів) йому переливаються еритроцитовмісні компоненти O(I) резус-негативні, що не реагують в серологічних реакціях з сироваткою реципієнта;
в) для алоімунізованих реципієнтів дитячого віку індивідуальний підбір донорської крові та еритроцитовмісних компонентів проводиться в клініко-діагностичній лабораторії;
г) для HLA-імунізованих реципієнтів дитячого віку проводиться підбір донорів тромбоцитів за системою HLA.
73. У новонароджених у день трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (не раніше ніж за 24 години до трансфузії (переливання) з вени проводиться забір крові не більше 1,5 мл; у дітей грудного віку та старше з вени) проводиться забір крові 1,5-3,0 мл у пробірку без антикоагулянту для проведення обов'язкових контрольних досліджень і проб на сумісність. , номери медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта дитячого віку, найменування відділення, групової та резус-приналежності, дати взяття зразка крові.
74. При плановому переливанні компонентів еритроцитів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:
а) за даними медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта дитячого віку, та даними на етикетці контейнера, порівняти фенотип донора та реципієнта щодо антигенів еритроцитів з метою встановлення їх сумісності. Забороняється введення пацієнту антигену еритроцитів, який відсутній у його фенотипі;
б) перевіряти ще раз групу крові реципієнта дитячого віку за системою АВО;
в) визначити групу крові донора за системою АВО (резус приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);
г) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта дитячого віку та донора методами: на площині при кімнатній температурі, однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном). Якщо донорська кров або компонент еритроцитів індивідуально підібраний в клініко-діагностичній лабораторії, дана проба не проводиться;
буд) провести біологічну пробу.
75. При екстреній трансфузії (переливанні) еритроцитовмісних компонентів реципієнту дитячого віку лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:
а) визначити групу крові реципієнта дитячого віку за системою АВО та його резус-приналежність;
б) визначити групу крові донора за системою АВО (резус-належність донора встановлюють за позначенням на контейнері);
в) провести пробу на індивідуальну сумісність крові донора та реципієнта дитячого віку методами: на площині при кімнатній температурі, однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном);
г) провести біологічну пробу.
У разі неможливості визначення фенотипу реципієнта дитячого віку за антигенами еритроцитів С, с, Е, е, Сw, К і k допускається не враховувати при переливанні компонентів еритроцитів зазначені антигени.
76. Біологічна проба при проведенні трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту дитячого віку проводиться обов'язково.
Порядок проведення біологічної проби:
а) біологічна проба полягає у триразовому введенні донорської крові та (або) її компонентів з подальшим спостереженням за станом реципієнта дитячого віку протягом 3-5 хвилин при перетиснутій системі для переливання крові;
б) обсяг донорської крові, що вводиться, та (або) її компонентів для дітей до 1 року становить 1-2 мл, від 1 року до 10 років - 3-5 мл, після 10 років - 5-10 мл;
в) за відсутності реакцій та ускладнень трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів триває при постійному спостереженні лікаря, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.
Екстрена трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту дитячого віку також проводиться із застосуванням біологічної проби.
Біологічна проба, як і проба на індивідуальну сумісність, проводиться обов'язково в тих випадках, коли реципієнту дитячого віку переливається індивідуально підібрана в лабораторії або фенотипована донорська кров або компоненти, що містять еритроцити.
77. Критерієм оцінки трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів у дітей є комплексна оцінка клінічного стану дитини та даних лабораторного дослідження.
Для дітей до 1 року в критичному стані трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів проводиться при рівні гемоглобіну менше 85 г/л. Для дітей старшого віку трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів - при рівні гемоглобіну менше 70 г/л.
78. При трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів новонародженим:
а) переливаються еритроцитовмісні компоненти, збіднені лейкоцитами (еритроцитна завис, еритроцитна маса, відмиті еритроцити, розморожені та відмиті еритроцити);
б) трансфузія (переливання) новонародженим проводяться під контролем обсягу перелитих компонентів донорської крові та обсягу взятої на дослідження крові;
в) обсяг трансфузії (переливання) визначається із розрахунку 10-15 мл на 1 кг маси тіла;
г) для трансфузії (переливання) використовують еритроцитовмісні компоненти з терміном зберігання не більше 10 днів з моменту заготівлі;
д) швидкість трансфузії (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів становить 5 мл на 1 кг маси тіла на годину під обов'язковим контролем показників гемодинаміки, дихання та функції нирок;
е) компоненти донорської крові попередньо зігрівають до температури 36-37°С;
ж) при доборі компонентів донорської крові для трансфузії (переливання) враховується, що мати є небажаним донором свіжозамороженої плазми для новонародженого, оскільки плазма матері може містити алоімунні антитіла проти еритроцитів новонародженого, а батько є небажаним донором еритроцитів. можуть бути антитіла, що проникли з кровотоку матері через плаценту;
з) найкращим є переливання дітям негативного за цитомегаловірусом еритроцитовмісного компонента.
79. Підбір донорської крові та (або) її компонентів при трансфузії (переливанні) дітям до чотирьох місяців життя при гемолітичній хворобі новонароджених за системою АВО або підозрі на гемолітичну хворобу новонароджених здійснюється відповідно до таблиці, наведеної у додатку N 3 до цих Правил.
У разі трансфузії (переливання) еритроцитовмісних компонентів, що відрізняються за системою АВО від групи крові дитини, використовуються відмиті або розморожені еритроцити, що не містять плазми з аглютинінами і з урахуванням фенотипу реципієнта.
80. Для внутрішньоутробної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів використовуються еритроцитовмісні компоненти O(I) групи резус-D-негативні з терміном зберігання не більше 5 днів з моменту заготівлі компонента.
81.3амінні переливання крові здійснюються для корекції анемії та гіпербілірубінемії при тяжкій формі гемолітичної хвороби новонароджених або при гіпербілірубінемії будь-якої етіології: ДВС-синдромі, сепсисі та інших загрозливих для життя дитини захворюваннях.
82. Для замінного переливання крові використовуються компоненти еритроцитів з терміном зберігання не більше 5 днів з моменту заготівлі компонента.
83. Донорська кров та (або) її компоненти переливаються з розрахунку 160-170 мл/кг маси тіла для доношеної дитини та 170-180 мл/кг для недоношеної.
84. Підбір компонентів донорської крові залежно від специфічності алоантитіл здійснюється таким чином:
а) при гемолітичній хворобі новонароджених, викликаної алоімунізації до антигену D системи резус, використовуються одногрупні резус-негативні еритроцитовмісні компоненти і одногрупна резус-негативна свіжозаморожена плазма;
б) при несумісності за антигенами системи АВО переливаються відмиті еритроцити або еритроцитна суспензія та свіжозаморожена плазма відповідно до таблиці, наведеної у додатку N 3 до цих Правил, що відповідають резус-приналежності та фенотипу дитини;
в) при одночасної несумісності по антигенах систем АВО і резус переливають відмиті еритроцити або еритроцитну суспензію O(I) групи резус-негативні та свіжозаморожену плазму AB(IV) резус-негативну;
г) при гемолітичній хворобі новонароджених, викликаної алоімунізації до інших рідкісних антигенів еритроцитів, здійснюється індивідуальний підбір донорської крові.
85. Свіжозаморожена плазма переливається реципієнту дитячого віку з метою усунення дефіциту плазмових факторів згортання, при коагулопатіях, при гострій масивній крововтраті (понад 20% об'єму циркулюючої крові) та при виконанні терапевтичного плазмаферезу.
Не допускається переливання свіжозамороженої плазми вірус (патоген), інактивованої реципієнтам дитячого віку, що знаходяться на фототерапії.
XIII. Аутодонорство компонентів крові та аутогемотрансфузія
86. При проведенні аутодонорства використовуються такі методи:
а) передопераційна заготівля аутокомпонентів крові (аутоплазми та аутоеритроцитів) з дози консервованої аутокрові або методом аферезу;
б) передопераційна нормоволемічна або гіперволемічна гемодилюція, яка передбачає заготівлю 1-2 доз крові (600-800 мл) безпосередньо до операції або початку анестезії з обов'язковим заповненням тимчасової крововтрати сольовими та колоїдними розчинами з підтриманням нормоволемії або гіперволемії;
в) інтраопераційна апаратна реінфузія крові, що передбачає збір під час операції з операційної рани і порожнин крові, що вилилася з виділенням з неї еритроцитів з подальшим відмиванням, концентруванням і подальшим поверненням в русло крові реципієнта аутоеритроцитів;
г) трансфузія (переливання) дренажної крові, отриманої в стерильних умовах при післяопераційному дренуванні порожнин тіла, з використанням спеціалізованого обладнання та (або) матеріалів.
Кожен із зазначених методів може застосовуватися окремо або у різних поєднаннях. Допускається одночасне або послідовне проведення трансфузії (переливання) аутологічних компонентів крові з алогенними.
87. При проведенні аутотрансфузії крові та її компонентів:
а) пацієнт дає поінформовану згоду на заготівлю аутокрові або її компонентів, яка фіксується у медичній документації, яка відображає стан здоров'я реципієнта;
б) передопераційна заготівля аутокрів або її компонентів здійснюється при рівні гемоглобіну не нижче 110 г/л, гематокриту - не нижче 33%;
в) частота аутологічних донацій крові та (або) її компонентів перед операцією визначається лікарем спільно з лікарем-трансфузіологом. Остання аутодонація здійснюється не менш як за 3 доби до початку оперативного втручання;
г) при нормоволемічній гемодилюції постгемодилюційний рівень гемоглобіну не повинен бути нижчим за 90-100 г/л, а рівень гематокриту не повинен бути меншим за 28%; при гіперволемічній гемодилюції підтримується рівень гематокриту в межах 23-25%;
д) інтервал між ексфузією та реінфузією при проведенні гемодилюції не повинен бути більше 6 годин. В іншому випадку контейнери з кров'ю поміщаються в холодильне обладнання за температури 4-6 С;
е) інтраопераційна реінфузія крові, зібраної під час операції з операційної рани і порожнин крові, що вилилася, і реінфузія дренажної крові не проводиться при її бактеріальному забрудненні;
ж) перед трансфузією (переливанням) аутологічної крові та її компонентів лікарем, який проводить трансфузію (переливання) аутологічної крові та (або) її компонентів, виконується проба на їх сумісність з реципієнтом та біологічна проба, як і у разі застосування компонентів алогенної крові.
XIV. Посттрансфузійні реакції та ускладнення
88. Виявлення та облік реакцій та ускладнень, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, ведуться як у поточний період після проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, так і через невизначений період - кілька місяців, а при повторній трансфузії - років після її проведення.
Основні види реакцій та ускладнень, що виникають у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, зазначені в таблиці, наведеній у додатку N 4 до цих Правил.
89. При виявленні реакцій та ускладнень, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, завідувач трансфузіологічного відділення або трансфузіологічного кабінету організації, або лікар-трансфузіолог, призначений наказом керівника організації:
а) організує та забезпечує надання реципієнту екстреної медичної допомоги;
б) негайно направляє керівнику організації, яка заготовила та поставила донорську кров та (або) її компоненти, повідомлення про реакції та ускладнення, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентами, за рекомендованим зразком, наведеним у додатку N 5 до цих Правил;
в) передає решту перелитої донорської крові та (або) її компонентів, а також зразки крові реципієнта, взяті до і після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, в організацію, яка заготовила та поставила донорську кров та (або) ) її резус-приналежності донорської крові та (або) її компонентів, а також для дослідження на наявність антиеритроцитарних антитіл та маркерів гемотрансмісивних інфекцій;
г) здійснює аналіз дій медичних працівників організації, в якій здійснювалася трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, у результаті якої виникла реакція чи ускладнення.
XV. Формування запасу донорської крові та (або) її компонентів
90. Формування запасу донорської крові та (або) її компонентів здійснюється відповідно до порядку, що встановлюється відповідно до частини 6 статті 16 Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів".
(1оцінок, у середньому: 5,00із 5) 
Loading...
