Наказ 647 від 31 08. Належна аптечна практика. Правила належної аптечної практики: обговорення

г) посадові інструкції з позначкою про ознайомлення працівників, які обіймають відповідні посади;

д) журнал реєстрації вступного інструктажу з охорони праці;

е) журнал реєстрації інструктажу на робочому місці;

ж) журнал обліку інструктажів із пожежної безпеки;

з) журнал реєстрації інструктажу з електробезпеки;

і) журнал реєстрації наказів (розпоряджень) щодо суб'єкта роздрібної торгівлі;

к) журнал щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок;

л) журнал періодичної реєстрації температури всередині холодильного обладнання;

м) журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, включених до переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (за наявності);

н) журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводять органи державного контролю (нагляду), органи муніципального контролю (за наявності);

о) журнал із забезпечення лікарськими препаратами, що входять до мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги (далі - мінімальний асортимент), але відсутні на момент звернення покупця;

д) журнал обліку неправильно виписаних рецептів;

р) журнал обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності;

с) журнал обліку дефектури;

т) лабораторно-фасувальний журнал;

ф) журнал реєстрації результатів приймального контролю;

х) журнал обліку надходження та витрати вакцин (за наявності);

ц) журнал обліку рецептів, що перебували (перебувають) на відстроченому обслуговуванні (за наявності);

ч) журнал інформаційної роботи з медичними організаціями щодо порядку забезпечення окремих категорій громадян лікарськими препаратами та медичними виробами безкоштовно, продажу лікарських препаратів та медичних виробів зі знижкою.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі має право затвердити інші види та форми журналів.

6. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі призначаються особи, відповідальні за ведення та зберігання документів, перелічених у пунктах 4 та цих Правил, забезпечення доступу до них та у разі потреби їх відновлення.

Термін зберігання даних документів визначається відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про архівну справу.

ІІІ. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі

7. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує:

а) доведення до відома працівників цих Правил та їх дотримання, доведення до відома працівників їхніх прав та обов'язків, визначених посадовими інструкціями, професійними стандартами;

б) визначення політики та цілей діяльності, спрямованих на задоволення попиту покупців у товарах аптечного асортименту, мінімізацію ризиків потрапляння в цивільний обіг недоброякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок, а також ефективну взаємодію медичного працівника, ;

в) зниження виробничих втрат, оптимізацію діяльності, збільшення товарообігу, підвищення рівня знань та кваліфікації фармацевтичних працівників;

г) проведення аналізу дотримання політики та цілей діяльності, актів внутрішніх аудитів та зовнішніх перевірок з метою вдосконалення фармацевтичних послуг;

д) необхідними ресурсами для функціонування всіх процесів роботи суб'єкта роздрібної торгівлі з метою дотримання ліцензійних вимог, санітарно-епідеміологічних вимог, правил охорони праці та техніки безпеки, протипожежних правил та інших вимог, встановлених законодавством України;

е) розроблення заходів, спрямованих на стимулювання та мотивацію діяльності працівників;

ж) затвердження стандартних операційних процедур;

з) встановлення внутрішнього порядку обміну інформацією, включаючи інформацію, що стосується функціонування системи якості, у тому числі за допомогою письмової форми (лист ознайомлення), стендів для оголошень у загальнодоступних місцях, проведення інформаційних нарад з певною періодичністю, електронної розсилки інформації на адресу електронної пошти ;

і) наявність інформаційних систем, що дозволяють здійснювати операції, пов'язані з товарорухом та виявленням фальсифікованих, контрафактних та недоброякісних лікарських препаратів.

8. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі з метою безперебійного забезпечення покупців товарами аптечного асортименту організує:

а) забезпечення системи закупівель, що запобігає розповсюдженню фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту;

б) оснащення приміщень обладнанням, що забезпечує належне обіг товарів аптечного асортименту, включаючи їх зберігання, облік, реалізацію та відпустку;

в) доступ до інформації про порядок застосування або використання товарів аптечного асортименту, у тому числі про правила відпустки, способи прийому, режими дозування, терапевтичну дію, протипоказання, взаємодію лікарських препаратів при одночасному прийомі між собою та (або) з їжею, правила їх зберігання у домашніх умовах (далі – фармацевтичне консультування);

г) інформування покупців про наявність товарів, у тому числі про лікарські препарати нижнього цінового сегмента.

9. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі до відома працівників наводиться інформація:

а) про зміни законодавства Російської Федерації, що регулює правовідносини, що виникають при обігу товарів аптечного асортименту, у тому числі про зміни правил відпуску лікарських засобів;

б) про результати проведених внутрішніх та зовнішніх перевірок;

в) про необхідні попереджувальні та коригуючі дії з усунення (недопущення) порушень ліцензійних вимог;

г) про результати розгляду скарг та пропозицій покупців.

10. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі з урахуванням вимог трудового законодавства та інших нормативних правових актів, що містять норми трудового права, призначається особа, відповідальна за впровадження та забезпечення системи якості (далі – відповідальна особа).

11. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі аналізує систему якості відповідно до затвердженого ним плану-графіка.

Аналіз включає оцінку можливості поліпшень та необхідності змін в організації системи якості, в тому числі в політиці та цілях діяльності, і здійснюється за допомогою розгляду результатів внутрішніх аудитів (перевірок), книги відгуків та пропозицій, анкет, усних побажань покупців (зворотний зв'язок з покупцем ), сучасних досягнень науки та техніки, статтею, оглядів та інших даних.

За підсумками аналізу системи якості керівник суб'єкта роздрібної торгівлі може прийняти рішення про необхідність та (або) доцільність підвищення результативності системи якості та її процесів, покращення якості надання фармацевтичних послуг, про зміни потреби в ресурсах (матеріальних, фінансових, трудових та інших), необхідні вкладення для покращення обслуговування покупців, системи мотивації працівників, додаткової підготовки (інструктажу) працівників та інші рішення.

IV. Персонал

12. Для дотримання встановлених цими Правилами вимог суб'єкт роздрібної торгівлі з урахуванням обсягу наданих ним фармацевтичних послуг повинен мати необхідний персонал.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі затверджує штатний розпис, який містить перелік структурних підрозділів, найменування посад, спеціальностей, професій із зазначенням кваліфікації, відомості про кількість штатних одиниць та фонд оплати праці.

Кожен працівник повинен бути ознайомлений під підпис зі своїми правами та обов'язками, які у посадових інструкціях, професійних стандартах.

13. Працівники, які виконують роботу, що впливає на якість продукції, повинні мати необхідну кваліфікацію та досвід роботи для дотримання вимог, встановлених цими Правилами.

14. Для новонайманих працівників відповідно до локальних актів суб'єкта роздрібної торгівлі впроваджується програма адаптації та регулярно перевіряються кваліфікація, знання, досвід таких працівників.

Програма адаптації включає:

а) вступний інструктаж прийому працювати;

б) підготовку (інструктаж) на робочому місці (первинний та повторний);

в) актуалізацію знань:

законодавства Російської Федерації у сфері обігу лікарських засобів та охорони здоров'я громадян, захисту прав споживачів;

правил особистої гігієни;

по порядку надання фармацевтичних послуг, у тому числі фармацевтичного консультування та застосування медичних виробів у домашніх умовах;

г) розвиток комунікативних навичок та запобігання конфліктам;

д) інструктаж з техніки безпеки та охорони праці.

15. До основних функцій фармацевтичних працівників належать:

а) продаж товарів аптечного асортименту належної якості;

б) надання достовірної інформації про товари аптечного асортименту, їх вартість, фармацевтичне консультування;

в) інформування про раціональне застосування лікарських засобів з метою відповідального самолікування;

г) виготовлення лікарських препаратів за рецептами на лікарський препарат та вимогами-накладними медичних організацій;

д) оформлення облікової документації;

е) дотримання професійної етики.

16. Вимоги до кваліфікації та стажу роботи керівника суб'єкта роздрібної торгівлі та його фармацевтичних працівників встановлені Положенням про ліцензування фармацевтичної діяльності.

17. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує проведення за затвердженим ним планом-графіком первинної та подальшої підготовки (інструктажу) працівників з таких питань:

а) правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування;

б) правила відпуску наркотичних засобів та психотропних речовин, зареєстрованих як лікарські препарати, лікарські препарати, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини;

в) правила відпуску лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, правила ведення журналу обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

г) правила відпуску лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів;

д) порядок зберігання рецептів;

е) дотримання вимог щодо наявності мінімального асортименту;

ж) дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів;

з) застосування встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін виробників на лікарські препарати, що включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, порядок формування цін на такі лікарські препарати;

і) дотримання вимог роботи із фальсифікованими недоброякісними, контрафактними товарами аптечного асортименту;

к) дотримання обмежень, що накладаються на фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності.

л) удосконалення знань про лікарські препарати, у тому числі відтворені лікарські препарати, взаємозамінні лікарські препарати, вміння подавати порівняльну інформацію щодо лікарських препаратів та цін, у тому числі лікарських препаратів нижнього цінового сегменту, про нові лікарські препарати, лікарські форми лікарських препаратів, показання до застосування лікарських препаратів;

м) методи обробки даних, отриманих від покупців з питань застосування лікарських засобів, виявлених у процесі застосування, побічних дій, доведення цієї інформації до зацікавлених осіб;

н) дотримання вимог щодо охорони праці.

V. Інфраструктура

18. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує та підтримує в робочому стані інфраструктуру, необхідну для виконання ліцензійних вимог, що пред'являються до здійснення фармацевтичної діяльності, яка включає:

а) будівлі, робочий простір та пов'язані з ним засоби праці;

б) обладнання для процесів (технічні та програмні засоби);

в) служби забезпечення (транспорт, зв'язок та інформаційні системи).

19. Приміщення та обладнання необхідно розташовувати, оснащувати та експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали виконуваним функціям. Їх планувальне рішення та конструкція повинні зводити до мінімізації ризик помилок та забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення накопичення пилу або бруду та будь-яких факторів, здатних надати несприятливий вплив на якість товарів аптечного асортименту.

20. Усі приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути розташовані в будівлі (будівлі) та функціонально об'єднані, ізольовані від інших організацій та забезпечувати відсутність несанкціонованого доступу сторонніх осіб до приміщень. Допускається вхід (вихід) на територію суб'єкта роздрібної торгівлі через приміщення іншої організації.

21. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно передбачити можливість облаштування безперешкодного входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями відповідно до вимог законодавства про захист інвалідів.

У випадку, якщо конструктивна особливість будівлі не дозволяє облаштування входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями здоров'я, суб'єкт роздрібної торгівлі повинен організувати можливість виклику фармацевтичного працівника для обслуговування зазначених осіб.

22. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати вивіску із зазначенням:

а) виду аптечної організації російською та національною мовами: "Аптека" або "Аптечний пункт" або "Аптечний кіоск";

б) повного та (у разі, якщо є) скороченого найменування, у тому числі фірмового найменування, та організаційно-правової форми суб'єкта роздрібної торгівлі;

в) режим роботи.

Суб'єкт роздрібної торгівлі, який здійснює торгівлю товарами аптечного асортименту у нічний час, повинен мати освітлену вивіску з інформацією про роботу у нічний час.

При розміщенні суб'єкта роздрібної торгівлі всередині будівлі вивіска повинна знаходитись на зовнішній стіні будівлі, якщо це неможливо, допускається встановлення покажчика, вимоги до якого аналогічні вимогам до вивіски.

23. Приміщення повинні відповідати санітарно-гігієнічним нормам та вимогам та забезпечувати можливість здійснення основних функцій суб'єкта роздрібної торгівлі з дотриманням вимог, затверджених цими Правилами.

24. Площа приміщень, що використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі, має бути поділена на зони, призначені для виконання таких функцій:

а) торгівлі товарами аптечного асортименту із забезпеченням місць зберігання, яке не допускає вільного доступу покупців до товарів, що відпускаються, у тому числі за рецептом;

б) приймання товарів аптечного асортименту, зона карантинного зберігання, зокрема окремо для лікарських препаратів;

в) роздільне зберігання одягу працівників.

Якщо суб'єкт роздрібної торгівлі розташований у будівлі разом з іншими організаціями, допускається спільне використання санвузла.

25. Наявність інших зон та (або) приміщень у складі приміщень суб'єкта роздрібної торгівлі визначається керівником суб'єкта роздрібної торгівлі в залежності від обсягу виконуваних робіт, послуг.

26. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути оснащені системами опалення та кондиціювання (за наявності), природною або припливно-витяжною вентиляцією (за наявності), що забезпечують умови праці відповідно до трудового законодавства Російської Федерації, а також дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів. препаратів.

27. Матеріали, що використовуються при обробці та (або) ремонті приміщень (зон) повинні відповідати вимогам пожежної безпеки, встановленим законодавством України.

Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі мають бути спроектовані та оснащені таким чином, щоб забезпечувати захист від проникнення комах, гризунів чи інших тварин.

У приміщеннях суб'єкта роздрібної торгівлі, призначених для виготовлення лікарських препаратів, поверхні стін та стель повинні бути гладкими, без порушення цілісності покриття (водостійкі фарби, емалі або кахельні глазуровані плитки світлих тонів), оброблятися матеріалами, що допускають вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів (неглазурована). плитка, лінолеум з обов'язковим зварюванням швів або інші матеріали).

Місця примикання стін до стелі та підлоги не повинні мати заглиблень, виступів та карнизів.

28. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі може мати як природне, і штучне висвітлення. Загальне штучне освітлення має бути передбачено у всіх приміщеннях, для окремих робочих місць за потреби передбачається місцеве штучне освітлення.

29. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати у своєму розпорядженні обладнання та інвентар, які забезпечують збереження якості, ефективності та безпеки товарів аптечного асортименту.

30. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені обладнанням, що дозволяє забезпечити їх зберігання з урахуванням вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів.

Приміщення, а також обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі під час здійснення діяльності, повинні відповідати санітарним вимогам пожежної безпеки, а також техніці безпеки відповідно до законодавства Російської Федерації.

31. Установка обладнання повинна проводитися на відстані не менше 0,5 метрів від стін або іншого обладнання, щоб мати доступ для очищення, дезінфекції, ремонту, технічного обслуговування, повірки та (або) калібрування обладнання, забезпечувати доступ до товарів аптечного асортименту, вільний прохід працівників.

Обладнання не повинно загороджувати природне або штучне джерело світла та захаращувати проходи.

32. Доступ до приміщень (зон) повинні мати лише особи, уповноважені керівником суб'єкта роздрібної торгівлі. Доступ сторонніх осіб до зазначених приміщень виключається.

33. Обладнання, яке використовується суб'єктом роздрібної торгівлі, повинно мати технічні паспорти, що зберігаються протягом усього часу експлуатації обладнання.

Обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі та відноситься до засобів вимірювань, до введення в експлуатацію, а також після ремонту та (або) технічного обслуговування підлягає первинній повірці та (або) калібруванні, а в процесі експлуатації - періодичній повірці та (або) калібруванні відповідно із вимогами законодавства Російської Федерації про забезпечення єдності вимірів.

34. Торгове приміщення та (або) зона повинні бути обладнані вітринами, стелажами (гондолами) - при відкритій викладці товару, що забезпечує можливість огляду товарів аптечного асортименту, дозволених до продажу, а також забезпечувати зручність у роботі для працівників суб'єкта роздрібної торгівлі.

Допускається відкрите викладання лікарських препаратів безрецептурної відпустки та інших товарів аптечного асортименту.

35. Інформація про лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, може бути розміщена на полиці у вигляді постера, воблера та інших носіях інформації з метою надання покупцеві можливості зробити усвідомлений вибір товару аптечного асортименту, отримати інформацію про виробника, спосіб його застосування та з метою збереження зовнішнього. виду товару. Також у зручному для огляду місці має бути розміщений цінник із зазначенням найменування, дозування, кількості доз в упаковці, країни виробника, терміну придатності (за наявності).

36. Лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, розміщуються на вітринах з урахуванням умов зберігання, передбачених інструкцією з медичного застосування та (або) на упаковці.

Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, допускається зберігати на вітринах, у скляних та відкритих шафах за умови відсутності доступу до них покупців.

Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів у закритих шафах з відміткою "за рецептом на лікарський препарат", нанесеною на полицю або шафу, де розміщені такі лікарські препарати.

VI. Процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі товарами аптечного асортименту

37. Усі процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що впливають на якість, ефективність та безпеку товарів аптечного асортименту, здійснюються відповідно до затверджених стандартних операційних процедур.

38. Керівником аптечної організації, індивідуальним підприємцем, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність, забезпечується наявність мінімального асортименту.

39. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен здійснювати контроль кількісних та якісних параметрів закуплених товарів аптечного асортименту, а також термінів їх постачання відповідно до договорів, укладених відповідно до вимог законодавства Російської Федерації.

40. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі має бути затверджено порядок відбору та оцінки постачальників товарів аптечного асортименту з урахуванням у тому числі таких критеріїв:

а) відповідність постачальника вимогам чинного законодавства України про ліцензування окремих видів діяльності;

б) ділова репутація постачальника на фармацевтичному ринку, виходячи з наявності фактів відкликання фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, невиконання ним прийнятих договірних зобов'язань, розпоряджень уповноважених органів державного контролю про факти порушення вимог законодавства Російської Федерації;

в) затребуваність товарів аптечного асортименту, що пропонуються постачальником для подальшої реалізації, відповідність якості товарів аптечного асортименту вимогам законодавства Російської Федерації;

г) дотримання постачальником вимог, встановлених цими Правилами, до оформлення документації, наявності документа з переліком декларацій про відповідність продукції встановленим вимогам, протоколу погодження цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

д) дотримання постачальником температурного режиму при транспортуванні термолабільних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів;

е) надання постачальником гарантії якості на товари аптечного асортименту, що поставляються;

ж) конкурентоспроможність запропонованих постачальником умов договору;

з) економічна обгрунтованість пропонованих постачальником умов поставки товару (кратність упаковок, що поставляються, мінімальна сума поставки);

і) можливість постачання широкого асортименту;

к) відповідність часу постачання робочого дня суб'єкта роздрібної торгівлі.

41. Суб'єкт роздрібної торгівлі та постачальник укладають договір з урахуванням вимог законодавства про основи державного регулювання торговельної діяльності в Російській Федерації, а також з урахуванням вимог цивільного законодавства, що передбачають терміни прийняття постачальником претензії щодо якості продукції, а також можливість повернення фальсифікованих недоброякісних, контрафактних товарів. асортименту постачальнику, якщо інформація про це надійшла після приймання товару та оформлення відповідних документів.

42. Стосовно товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) суб'єктом роздрібної торгівлі допускається надання постачальнику на оплатній основі послуг, предметом яких є виконання дій, що економічно вигідні постачальнику та сприяють збільшенню продажів товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) та лояльності покупців.

Постачальник самостійно вирішує питання про необхідність придбання ним таких послуг та нав'язування постачальнику таких послуг суб'єктом роздрібної торгівлі не допускається.

43. Закупівля товарів аптечного асортименту суб'єктом роздрібної торгівлі, створеним у вигляді державного та муніципального унітарного підприємства, здійснюється відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб.

44. У процесі приймання товарів аптечного асортименту, у тому числі потребують спеціальних умов зберігання та заходів безпеки, здійснюється оцінка відповідності товарів товаросупровідної документації, що приймаються, за асортиментом, кількістю та якістю, дотримання спеціальних умов зберігання (за наявності такої вимоги), а також перевірка наявності пошкоджень. транспортної тари.

Компетенція суб'єкта роздрібної торгівлі щодо перевірки якості поставлених товарів аптечного асортименту обмежується візуальним оглядом зовнішнього вигляду, перевіркою відповідності супровідним документам, повноти комплекту супровідних документів, у тому числі реєстру документів, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно враховувати особливості приймання та передпродажної перевірки товарів аптечного асортименту.

45. Приймання товарів аптечного асортименту здійснюється матеріально відповідальною особою. Якщо товари аптечного асортименту знаходяться у транспортній тарі без пошкоджень, то приймання може проводитись за кількістю місць або за кількістю товарних одиниць та маркуванням на тарі. Якщо перевірка фактичної наявності товарів аптечного асортименту в тарі не проводиться, необхідно зробити відмітку про це в супровідному документі.

46. ​​Якщо кількість та якість товарів аптечного асортименту відповідає зазначеному у супровідних документах, то на супровідних документах (накладній, рахунок-фактурі, товарно-транспортній накладній, реєстрі документів за якістю та інших документах, що засвідчують кількість або якість товарів, що надійшли) проставляється штамп приймання, що підтверджує факт відповідності прийнятих товарів аптечного асортименту даним, зазначеним у супровідних документах. Матеріально відповідальна особа, яка здійснює приймання товарів аптечного асортименту, ставить свій підпис на супровідних документах та засвідчує його печаткою суб'єкта роздрібної торгівлі (за наявності).

47. У разі невідповідності поставлених суб'єкту роздрібної торгівлі товарів аптечного асортименту умовам договору, даним супровідних документів комісією суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженої стандартної операційної процедури складається акт, який є підставою для пред'явлення претензій постачальнику (складання акта в односторонньому порядку матеріально згоді постачальника або відсутності його представника).

Суб'єктом роздрібної торгівлі за погодженням із постачальником може бути затверджений інший спосіб повідомлення постачальника про невідповідність поставлених товарів аптечного асортименту супровідним документам.

48. Лікарські препарати незалежно від джерела їх надходження піддаються приймальному контролю з метою запобігання надходженню у продаж фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських засобів.

Приймальний контроль полягає в перевірці лікарських препаратів, що надходять, шляхом оцінки:

а) зовнішнього вигляду, кольору, запаху;

б) цілісності упаковки;

в) відповідності маркування лікарських засобів вимогам, встановленим законодавством про обіг лікарських засобів;

г) правильності оформлення супровідних документів;

д) наявності реєстру декларацій, що підтверджують якість лікарських засобів відповідно до чинних нормативних документів.

49. Для проведення приймального контролю наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі створюється приймальна комісія. Члени комісії мають бути ознайомлені з усіма законодавчими та іншими нормативними правовими актами Російської Федерації, що визначають основні вимоги до товарів аптечного асортименту, оформлення супровідних документів, їхньої комплектності.

50. Товари аптечного асортименту до подачі в торгову зону повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає розпаковування, розсортування та огляд, перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками) та наявність необхідної інформації про товар та його постачальника.

51. Продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки є харчовими продуктами, які до їх подання до торгової зони або іншого місця торгівлі повинні бути звільнені від тари, обгорткових та ув'язувальних матеріалів, металевих кліпс. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен також провести перевірку якості продуктів лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активних добавок за зовнішніми ознаками, перевірити наявність необхідної документації та інформації, здійснити відбраковування та сортування.

Торгівля продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками забороняється у разі порушення цілісності упаковки. Якість цієї групи товарів підтверджується свідоцтвом про державну реєстрацію, в якому зазначена сфера застосування та використання та документом виробника та (або) постачальника, що підтверджує безпеку продукту - декларацією про відповідність якості або реєстром декларацій.

У разі порушення цілісності упаковки, відсутності повного пакету документів продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки підлягають поверненню постачальнику.

52. Дезінфікуючі засоби до подачі їх у торгову зону, розміщення в місці продажу повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає звільнення від транспортної тари, сортування, перевірку цілісності упаковки (у тому числі функціонування аерозольної упаковки) та якості товару за зовнішніми ознаками, наявності необхідної інформації про дезінфікуючі засоби та його виробника, інструкцій із застосування.

Парфумерно-косметична продукція, що подається до торгової зони, повинна відповідати вимогам, визначеним Рішенням Комісії Митного союзу від 23 вересня 2011 р. N 799 "Про прийняття технічного регламенту Митного союзу "Про безпеку парфумерно-косметичної продукції".

VII. Реалізація товарів косметики

53. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту включає продаж, відпустку, фармацевтичне консультування.

Для надання послуг з фармацевтичного консультування допускається виділення спеціальної зони, у тому числі для очікування споживачів, із встановленням або позначенням спеціальних обмежувачів, організацією сидячих місць.

54. При реалізації лікарських засобів фармацевтичний працівник не має права приховувати від покупця інформацію про наявність інших лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву та ціни на них щодо до запитаного.

55. У торговій зоні у зручному для огляду місці розміщуються:

а) копія ліцензії на фармацевтичну діяльність;

в) інформація про неможливість повернення та обміну товарів аптечного асортименту належної якості;

г) інші документи та інформація, яка має бути доведена до відома покупців.

56. На вимогу покупця фармацевтичний працівник повинен ознайомити його з супровідною документацією на товар, що містить за кожним найменуванням товару відомості про обов'язкове підтвердження відповідності відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання (сертифікат відповідності, його номер, термін його дії, орган, що видав сертифікат відомості про декларацію про відповідність, у тому числі її реєстраційний номер, термін її дії, найменування особи, яка прийняла декларацію, та орган, що її зареєстрував). Ці документи повинні бути завірені підписом та печаткою (за наявності) постачальника або продавця із зазначенням адреси його місця знаходження та контактного телефону.

57. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів, може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами у разі їх роботи в відокремлених підрозділах (амбулаторіях, фельдшерських та фельдшерських) (відділеннях) загальної лікарської (сімейної) практики) медичних організацій, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності та розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації.

58. Кожний суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати книгу відгуків та пропозицій, яка надається покупцеві на його вимогу.

VIII. Проведення оцінки діяльності

59. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі проводить оцінку діяльності з метою перевірки повноти виконання вимог, встановлених цими Правилами, та визначення коригуючих дій.

60. Питання, що стосуються персоналу, приміщень, обладнання, документації, дотримання правил торгівлі товарами аптечного асортименту, заходів щодо роботи з відгуками та пропозиціями покупців, роботи з виявлення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, а також діяльність з проведення внутрішнього аудиту аналізуватись керівником суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженого плану-графіка.

61. Внутрішній аудит повинен проводитись незалежно та ретельно спеціально призначеними керівником суб'єкта роздрібної торгівлі особами, які перебувають у штаті суб'єкта роздрібної торгівлі та (або) залученими на договірній основі.

За рішенням керівника суб'єкта роздрібної торгівлі може бути проведений незалежний аудит, зокрема експертами сторонніх суб'єктів роздрібної торгівлі.

62. Результати внутрішнього аудиту оформлюються документально.

Документи, складені за результатами аудиту, повинні включати всю отриману інформацію та пропозиції щодо необхідних коригуючих дій.

Заходи, які вживаються за результатами проведеного внутрішнього аудиту, також оформлюються документально.

63. Внутрішній аудит проводиться також з метою виявлення недоліків щодо виконання вимог законодавства Російської Федерації та винесення рекомендацій щодо коригувальних та запобіжних дій.

64. Програма внутрішнього аудиту повинна враховувати результати попереднього внутрішнього аудиту, перевірок контролюючих органів.

65. Особа, відповідальна за сферу діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що перевіряється, повинна забезпечити негайне виконання коригувальних та запобіжних дій.

Подальші дії повинні включати аудит (перевірку) вжитих коригувальних та попереджувальних дій та звіт про результати виконаних дій та їх ефективність.

66. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен забезпечувати ідентифікацію товарів аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації, з метою запобігання ненавмисному їх використанню або продажу.

Фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні товари аптечного асортименту мають бути ідентифіковані та ізольовані від інших товарів аптечного асортименту відповідно до стандартних операційних процедур.

Маркування, місце та засоби виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за роботу із зазначеними товарами аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі.

67. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен постійно підвищувати результативність системи якості, використовуючи, зокрема, результати внутрішнього аудиту, аналіз даних, коригувальні та запобіжні дії.

68. У стандартних операційних процедурах мають бути описані порядки:

а) здійснення аналізу скарг та пропозицій покупців та прийняття за ними рішень;

б) встановлення причин порушення вимог цих Правил та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;

в) оцінки необхідності та доцільності прийняття відповідних, щоб уникнути повторного виникнення аналогічного порушення;

г) визначення та здійснення необхідних дій з метою недопущення влучення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;

д) здійснення аналізу результативності вжитих запобіжних та коригувальних дій.

______________________________

* Частина 7 статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст 6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).

** Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 року N 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності" (Збори законодавства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 19 N 40, ст.5738).

Відповідно до ст. 55 Федерального закону №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» роздрібна торгівля лікарськими препаратами здійснюється за правилами належної аптечної практики (далі - НАП), затвердженим уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.
Розглянемо докладніше правила НАП за такими пунктами:

1. Якою нормативною документацією затверджено правила НАП?
З 1 березня 2017 року набрав чинності Наказ МОЗ РФ від 31.08.2017 №647н «Про затвердження Правил належної аптечної практики лікарських засобів для медичного застосування».

2. Які вимоги встановлюють правила НАП?
Дані правила встановлюють вимоги до здійснення роздрібної торгівлі аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями (ІП), які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими та фельдшерсами). загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських населених пунктах, в яких відсутні аптечні організації, аптечними організаціями та медичними організаціями або їх відокремленими підрозділами, за наявності у аптечних організацій, медичних організацій, їх відокремлених підрозділів ліцензії, передбаченої законодавством РФ про ліцензування видів діяльності, які здійснюють відпустку наркотичних та психотропних лікарських препаратів фізичним особам.

3. На що спрямовані вимоги правил НАП?
Ці Правила спрямовані на забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими препаратами, медичними виробами, а також дезінфікуючими засобами, предметами та засобами особистої гігієни, посудом для медичних цілей, предметами та засобами, призначеними для догляду за хворими, новонародженими та дітьми, які не досягли віку. трьох років, очковою оптикою та засобами догляду за нею, мінеральними водами, продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками, парфумерними та косметичними засобами, медичними та санітарно-освітніми друкованими виданнями, призначеними для пропаганди здорового способу життя.

4. Яку відповідальність передбачено за порушення правил НАП?
Відповідно до ст.5 Федерального закону №61-ФЗ «Про звернення лікарських засобів» до повноважень федеральних органів виконавчої влади (у даному випадку йдеться про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздоровнагляд) та її територіальні органи) при зверненні лікарських засобів належить організація та (або) проведення інспектування суб'єктів обігу лікарських засобів на відповідність правилам належної аптечної практики.
Порушення вимог правил НАП належить до адміністративного правопорушення, відповідальність якого передбачено ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ і тягне за собою накладення адміністративного штрафу: на посадову особу - від п'яти тисяч до десяти тисяч рублів, на юридичну особу - від двадцяти тисяч до тридцяти тисяч рублів.

Загалом правила НАП можна розділити на п'ять основних напрямів, які надалі будуть розглянуті:
I. Посадові особи аптечної організації (які вимоги передбачені до керівника суб'єкта та персоналу відповідно до вимог НАП);
ІІ. Обов'язкова документація (внутрішні накази аптечної організації, ліцензія тощо);
ІІІ. Вимоги до інфраструктури організації;
IV. Основні процеси діяльності (СОПи);
V. Внутрішній аудит (оптимізація роботи організації та підготовка до можливих перевірок з боку контролюючих органів).

I. Вимоги до посадових осіб аптечної організації.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі з метою безперебійного забезпечення покупців товарами аптечного асортименту організує:
а) забезпечення системи закупівель, що запобігає розповсюдженню фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту;
б) оснащення приміщень обладнанням, що забезпечує належне обіг товарів аптечного асортименту, включаючи їх зберігання, облік, реалізацію та відпустку;
в) доступ до інформації про порядок застосування або використання товарів аптечного асортименту, у тому числі про правила відпустки, способи прийому, режими дозування, терапевтичну дію, протипоказання, взаємодію лікарських препаратів при одночасному прийомі між собою та (або) з їжею, правила їх зберігання у домашніх умовах (далі – фармацевтичне консультування);
г) інформування покупців про наявність товарів, зокрема про препарати нижнього цінового сегмента.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі також забезпечує:
а) зниження виробничих втрат, оптимізацію діяльності, збільшення товарообігу, підвищення рівня знань та кваліфікації фармацевтичних працівників;
б) необхідними ресурсами для функціонування всіх процесів роботи суб'єкта роздрібної торгівлі з метою дотримання ліцензійних вимог, санітарно-епідеміологічних вимог, правил охорони праці та техніки безпеки, протипожежних правил та інших вимог, встановлених законодавством РФ;
в) наявність інформаційних систем, що дозволяють здійснювати операції, пов'язані з товарорухом та виявленням фальсифікованих, контрафактних та недоброякісних лікарських препаратів.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує та підтримує в робочому стані інфраструктуру, необхідну для виконання ліцензійних вимог, що пред'являються до здійснення фармацевтичної діяльності, яка включає:

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі також забезпечує доведення до працівників:
а) чинних правил НАП та їх дотримання;
б) прав та обов'язків, визначених посадовими інструкціями та професійними стандартами;
в) інформації про зміни законодавства РФ, що регулює правовідносини, що виникають при обігу товарів аптечного асортименту, зокрема про зміни правил відпустки ЛП;
г) інформації про результати проведених внутрішніх та зовнішніх перевірок;
д) інформації про необхідні попереджувальні та коригувальні дії з усунення (недопущення) порушень ліцензійних вимог;
е) інформації про результати розгляду скарг та пропозицій покупців.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі аналізує систему якості відповідно до затвердженого ним плану-графіка.
Аналіз включає оцінку можливості поліпшень та необхідності змін в організації системи якості, в тому числі в політиці та цілях діяльності, і здійснюється за допомогою розгляду результатів внутрішніх аудитів (перевірок), книги відгуків та пропозицій, анкет, усних побажань покупців (зворотний зв'язок з покупцем ), сучасних досягнень науки та техніки, статтею, оглядів та інших даних
За підсумками аналізу системи якості керівник суб'єкта роздрібної торгівлі може прийняти рішення про необхідність та (або) доцільність підвищення результативності системи якості та її процесів, покращення якості надання фармацевтичних послуг, про зміни потреби в ресурсах (матеріальних, фінансових, трудових та інших), необхідні вкладення для покращення обслуговування покупців, системи мотивації працівників, додаткової підготовки (інструктажу) працівників та інші рішення.
Також керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує проведення аналізу дотримання політики та цілей діяльності, актів внутрішніх аудитів та зовнішніх перевірок з метою вдосконалення фармацевтичних послуг, що надаються.

Запитання, що стосуються:
- персоналу,
- приміщень,
- обладнання,
- Документації,
- Дотримання правил торгівлі товарами аптечного асортименту,
- заходів щодо роботи з відгуками та пропозиціями покупців,
- роботи з виявлення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, а також
- діяльність з проведення внутрішнього аудиту, що мають аналізуватися керівником суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженого плану-графіка.

Правила НАП свідчать, що для дотримання встановлених вимог суб'єкт роздрібної торгівлі з урахуванням обсягу фармацевтичних послуг, що їм надається, повинен мати необхідний персонал.
Вимоги до кваліфікації та стажу роботи керівника суб'єкта роздрібної торгівлі та його фармацевтичних працівників встановлено Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності (на даний момент - Постанова Уряду РФ від 22.12.2011 N 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності").
Також у правилах НАП з'являється новий пункт (п. 57), згідно з яким роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів, може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами у разі їх роботи відокремлених підрозділах (амбулаторіях, фельдшерских та фельдшерсько-акушерських пунктах, центрах (відділеннях) загальної лікарської (сімейної) практики) медичних організацій, що мають ліцензію на здійснення фармацевтичної діяльності та розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптеч.

Слід звернути увагу, що в цьому випадку йдеться саме про товари аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів. Реалізація лікарських засобів працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами, вважатиметься порушенням і спричинить адміністративну відповідальність!
Що стосується безпосередньо вимог до персоналу аптечної організації, кожен працівник має бути ознайомлений під підпис зі своїми правами та обов'язками, які містяться у посадових інструкціях, професійних стандартах.
Також працівник, який виконує роботу, яка впливає на якість продукції, повинен мати необхідну кваліфікацію та досвід роботи для дотримання вимог, встановлених правилами НАП.

Також у правилах НАП прописані основні функції фармацевтичних працівників:
а) продаж товарів аптечного асортименту належної якості;
б) надання достовірної інформації про товари аптечного асортименту, їх вартість, фармацевтичне консультування;
в) інформування про раціональне застосування лікарських засобів з метою відповідального самолікування;
г) виготовлення препаратів за рецептами та вимогами-накладними медичних організацій;
д) оформлення облікової документації;
е) дотримання професійної етики.

ІІ. Обов'язкова документація
Всю обов'язкову документацію аптечної організації умовно можна поділити на 9 основних блоків:
- Документація, що стосується персоналу аптеки;
- ліцензія на провадження фармацевтичної діяльності;
- Документи, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту;
- Акти перевірок;
- Реєстри;
- журнали, які необхідно вести відповідно до правил НАП;
- Документація з обладнання;
- СОПи (документи за стандартними операційними процедурами);
- Внутрішні накази.

Документація щодо персоналу аптеки.
Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях і включає, зокрема, особисті картки працівників суб'єкта роздрібної торгівлі;
а) організаційну структуру;
б) правила внутрішнього трудового порядку;
в) посадові інструкції з позначкою про ознайомлення працівників, які обіймають відповідні посади;
г) штатний розпис.
Для новонайманих працівників відповідно до локальних актів суб'єкта роздрібної торгівлі впроваджується програма адаптації та регулярно перевіряються кваліфікація, знання, досвід таких працівників.
Програма адаптації включає:
а) вступний інструктаж прийому працювати;
б) підготовку (інструктаж) на робочому місці (первинний та повторний);
в) актуалізацію знань:
- законодавства РФ у сфері обігу лікарських засобів та охорони здоров'я громадян, захисту прав споживачів;
- Правил особистої гігієни;
- По порядку надання фармацевтичних послуг, у тому числі фармацевтичного консультування та застосування медичних виробів у домашніх умовах;
- розвиток комунікативних навичок та запобігання конфліктам;
- інструктаж з техніки безпеки та охорони праці.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує проведення за затвердженим ним планом-графіком первинної та подальшої підготовки (інструктажу) працівників з наступних питань:
а) правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування;
б) правила відпуску наркотичних засобів та психотропних речовин (НС та ПВ), зареєстрованих як лікарські препарати, препарати, що містять НС та ПВ;
в) правила відпуску лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ), правила ведення журналу обліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ;
г) правила відпуску препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів (НС);
д) порядок зберігання рецептів;
е) дотримання вимог щодо наявності мінімального асортименту;
ж) дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських препаратів;
з) застосування встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін виробників на препарати, що включені до переліку ЖНВЛП, порядок формування цін на такі лікарські препарати;
і) дотримання вимог роботи із фальсифікованими недоброякісними, контрафактними товарами аптечного асортименту;
к) дотримання обмежень, що накладаються на фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності;
л) удосконалення знань про лікарські препарати, у тому числі відтворені, взаємозамінні препарати, вміння представляти порівняльну інформацію щодо препаратів та цін, у тому числі препаратів нижнього цінового сегмента, про нові лікарські препарати, лікарські форми, показання до застосування;
м) методи обробки даних, отриманих від покупців з питань застосування препаратів, виявлених у процесі застосування, побічних дій, доведення цієї інформації до заінтересованих осіб;
н) дотримання вимог щодо охорони праці.

Таким чином, план-графік первинного та подальшого інструктажу працівника обов'язково повинен включати всі вищеперелічені пункти.

Ліцензія на провадження фармацевтичної діяльності.
Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях і включає у тому числі ліцензію на право здійснення фармацевтичної діяльності та додатку до неї.

Документи, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту.
Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях і включає, зокрема, документи щодо призупинення (відновлення) реалізації товарів аптечного асортименту, відкликання (вилучення) з обігу ЛП, виявлення випадків обігу незареєстрованих медичних виробів.
Слід звернути увагу, що ведення цієї документації має бути організовано спеціально уповноваженим працівником; також необхідно відстежувати інформацію, що надходить від органів Росздравнадзора про зупинення (відновлення) реалізації товарів аптечного асортименту, відкликання (вилучення) з обігу лікарських препаратів, виявлення випадків обігу незареєстрованих медичних виробів.

Акти перевірок
Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях і включає, зокрема, акти перевірок суб'єкта роздрібної торгівлі посадовими особами органів державного контролю (нагляду), органів муніципального контролю та внутрішніх аудитів.

Реєстри.
Документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними залежно від функцій роздрібної торгівлі, що реалізуються суб'єктом, включають реєстр зареєстрованих цін на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП.
Ця інформація (граничні роздрібні ціни на ЖНВЛП), згідно з Федеральним законом №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» має бути доведена до відвідувачів аптечної організації.

Журнали, які необхідно вести відповідно до правил НАП.
Документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними залежно від функцій, що реалізуються суб'єктом роздрібної торгівлі, включають:
д) журнал реєстрації вступного інструктажу з охорони праці;
е) журнал реєстрації інструктажу на робочому місці;
ж) журнал обліку інструктажів із пожежної безпеки;
з) журнал реєстрації інструктажу з електробезпеки;
і) журнал реєстрації наказів (розпоряджень) щодо суб'єкта роздрібної торгівлі;
к) журнал щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів (МІ) та БАД;
л) журнал періодичної реєстрації температури всередині холодильного обладнання;
м) журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, включених до переліку коштів, що підлягають ПКУ (за наявності даних препаратів) – форму журналу затверджено Наказом МОЗ РФ від 17 червня 2013 р. N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів засобів для медичного застосування”;
н) журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводяться органами державного контролю (нагляду), органами муніципального контролю (за наявності) – форма журналу затверджена Федеральним законом від 26.12.2008 N 294-ФЗ "Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю";
о) журнал із забезпечення лікарськими препаратами, які входять у мінімальний асортимент ЛП, необхідні надання медичної допомоги, але відсутні на момент звернення покупця;
д) журнал обліку неправильно виписаних рецептів;
р) журнал обліку препаратів з обмеженим терміном придатності;
с) журнал обліку дефектури;
т) лабораторно-фасувальний журнал;
у) журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів (за наявності даних препаратів) – форма журналів затверджена Постановою Уряду РФ від 9 червня 2010 р. N 419 "Про подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних прекурсорів засобів та психотропних речовин, та реєстрації операцій, пов'язаних з їх обігом" та Постановою Уряду РФ від 4 листопада 2006 р. N 644 "Про порядок подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, та реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин";
ф) журнал реєстрації результатів приймального контролю;
х) журнал обліку надходження та витрати вакцин (за наявності даних препаратів);
ц) журнал обліку рецептів, що перебували (перебувають) на відстроченому обслуговуванні (за наявності пільгових лікарських препаратів);
ч) журнал інформаційної роботи з медичними організаціями про порядок забезпечення окремих категорій громадян препаратами та медичними виробами (МІ) безкоштовно, продаж лікарських засобів та МІ зі знижкою.

Документація з обладнання.
Обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі та відноситься до засобів вимірювань, до введення в експлуатацію, а також після ремонту та (або) технічного обслуговування підлягає первинній повірці та (або) калібруванні, а в процесі експлуатації підлягає періодичній повірці та (або) калібруванні відповідно із вимогами законодавства Російської Федерації про забезпечення єдності вимірів.
Відповідно документи, що підтверджують перевірку вказаного обладнання, мають бути в наявності (у разі проведення перевірки щодо аптечної організації контролюючим органом).

СОПи (документи за стандартними операційними процедурами).
Документація системи якості включає зокрема документи, що описують порядок надання суб'єктом роздрібної торгівлі фармацевтичних послуг (далі - стандартні операційні процедури - СОПи).
Слід звернути увагу, що стандартні операційні процедури включають конкретний порядок дій працівників та їх відповідальність за певну процедуру (відповідальний за приймання препаратів, його порядок дій, відповідальний за передпродажну підготовку, його дії і т.д.)
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує затвердження стандартних операційних процедур (йдеться про внутрішній наказ, про нього буде говорити далі).
Усі процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що впливають на якість, ефективність та безпеку товарів аптечного асортименту, здійснюються відповідно до затверджених стандартних операційних процедур ( прим. у розділі «Процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі товарами аптечного асортименту» згадуються процеси закупівлі, приймання, передпродажної підготовки).

Підсумовуючи, СОПи в аптечної організації повинні бути розроблені для наступних процесів:
- закупівля товарів аптечного асортименту;
- їх приймання;
- Зберігання;
- передпродажна підготовка;
- Реалізація товарів аптечного асортименту;
- контроль якості.

У разі невідповідності поставлених суб'єкту роздрібної торгівлі товарів аптечного асортименту умовам договору, даним супровідних документів комісією суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженої стандартної операційної процедури складається акт, який є підставою для пред'явлення претензій постачальнику (складання акта в односторонньому порядку матеріально відповідальним особам) чи відсутності його представника).
Таким чином, на процедури складання претензійного акта постачальнику та ідентифікацію та ізоляцію фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту також мають бути розроблені СОПи.

У стандартних операційних процедурах мають бути описані порядки:
а) здійснення аналізу скарг та пропозицій покупців та прийняття за ними рішень;
б) встановлення причин порушення вимог правил НАП та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;
в) оцінки необхідності та доцільності вжиття відповідних заходів для уникнення повторного виникнення аналогічного порушення;
г) визначення та здійснення необхідних дій з метою недопущення влучення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;
д) здійснення аналізу результативності вжитих запобіжних та коригувальних дій.
Таким чином, правила НАП не затверджують чіткої певної форми стандартних операційних процедур (опис дій докладно чи стисло, з посиланнями на нормативну документацію або без них).

Кожна аптечна організація має можливість сама розписати собі свої стандартні операційні процедури, але перераховані вище порядки обов'язково повинні звучати в СОПах аптечної організації. Якщо виникає необхідність у нових СОП для підвищення ефективності та оптимізації своєї діяльності, аптечна організація має повне право своїм внутрішнім наказом запровадити новий СОП.

Внутрішні накази.
Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях та включає у тому числі накази та розпорядження керівника суб'єкта роздрібної торгівлі з основної діяльності.
Далі будуть наведені орієнтовні назви даних внутрішніх наказів (вони можуть бути видозмінені самою організацією, але без втрати основного змісту) та пункт правил НАП, що визначає вимоги до цих наказів.

• «Про реалізацію комплексу заходів, спрямованих на дотримання вимог цих Правил належної аптечної практики лікарських засобів для медичного застосування»

• «Про відповідальне за впровадження та забезпечення системи якості»

• «Про уповноважених за ведення та зберігання документації системи якості»

• «Про політику та цілі діяльності»

• «Про затвердження посібника з якості»

• "Про затвердження стандартних операційних процедур"

• «Про затвердження заходів, спрямованих на стимулювання та мотивацію діяльності працівників»

• "Про встановлення внутрішнього порядку обміну інформацією"

• «Про затвердження плану-графіка щодо аналізу системи якості»

• "Про затвердження форм журналів"

• «Про затвердження штатного розкладу»

• «Про затвердження програми адаптації для новонайманих працівників»

• «Про затвердження плану-графіка первинної та подальшої підготовки (інструктажу) працівників»

• «Про затвердження зон та приміщень, що використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі»

• «Про доступ до приміщень (зон), які використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі»

• «Про затвердження порядку відбору та оцінки постачальників товарів аптечного асортименту»

• «Про матеріально відповідальних осіб, які здійснюють приймання товарів аптечного асортименту»

• «Про створення претензійної комісії»

• «Про створення приймальної комісії»

• «Про маркування товарів аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації, місце та спосіб виділення карантинної зони» та
• «Про відповідальний за роботу з товарами аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації»

III. Вимоги до інфраструктури організації.
Основні вимоги до інфраструктури аптечної організації можна розділити на 4 основні блоки:
- Загальні вимоги;
- Планування;
-Оздоблення;
-Обладнання.

Загальні вимоги.
Інфраструктура, необхідна для виконання ліцензійних вимог, що висуваються до здійснення фармацевтичної діяльності, включає в тому числі:
а) будівлі, робочий простір та пов'язані з ним засоби праці;
б) обладнання для процесів (технічні та програмні засоби);
в) служби забезпечення (транспорт, зв'язок та інформаційні системи).
Приміщення та обладнання необхідно розташовувати, оснащувати та експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали функціям, що виконуються (у зоні зберігання лікарських препаратів не повинні зберігатися особисті препарати співробітників або продукти харчування тощо).

Планування.
Планувальне рішення та конструкція приміщень та обладнання повинні зводити до мінімізації ризик помилок та забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення накопичення пилу або бруду та будь-яких факторів, здатних надати несприятливий вплив на якість товарів аптечного асортименту.
Усі приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути розташовані в будівлі (будівлі) та
функціонально об'єднані, ізольовані від інших організацій та забезпечувати відсутність несанкціонованого доступу сторонніх осіб до приміщень.
Допускається вхід (вихід) на територію суб'єкта роздрібної торгівлі через приміщення іншої організації.
Площа приміщень, що використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі, має бути поділена на зони, призначені для виконання наступних функцій:
а) торгівлі товарами аптечного асортименту із забезпеченням місць зберігання, яке не допускає вільного доступу покупців до товарів, що відпускаються, у тому числі за рецептом;
б) приймання товарів аптечного асортименту, зона карантинного зберігання, зокрема окремо для лікарських препаратів;
в) роздільне зберігання одягу працівників.
Якщо суб'єкт роздрібної торгівлі розташований у будівлі разом з іншими організаціями, допускається спільне використання санвузла.
Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі мають бути спроектовані та оснащені таким чином, щоб забезпечувати захист від проникнення комах, гризунів чи інших тварин.

Оздоблення.
Приміщення повинні відповідати санітарно-гігієнічним нормам та вимогам та забезпечувати можливість здійснення основних функцій суб'єкта роздрібної торгівлі з дотриманням вимог, затверджених правилами НАП.
Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути оснащені системами опалення та кондиціювання (за наявності), природною або припливно-витяжною вентиляцією (за наявності), що забезпечують умови праці відповідно до трудового законодавства РФ, а також дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів.
Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі може мати як природне, і штучне висвітлення.
Загальне штучне освітлення має бути передбачено у всіх приміщеннях, для окремих робочих місць за потреби передбачається місцеве штучне освітлення.
Матеріали, що використовуються при обробці та (або) ремонті приміщень (зон), повинні відповідати вимогам пожежної безпеки, встановленим законодавством РФ.
У приміщеннях суб'єкта роздрібної торгівлі, призначених для виготовлення ЛП, поверхні стін та стель повинні бути гладкими, без порушення цілісності покриття (водостійкі фарби, емалі або кахельні глазуровані плитки світлих тонів), оброблятися матеріалами, що допускають вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів (неглазурована кер , лінолеум з обов'язковим зварюванням швів або інші матеріали).
Місця примикання стін до стелі та підлоги не повинні мати заглиблень, виступів та карнизів.
Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно передбачити можливість облаштування безперешкодного входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями відповідно до вимог законодавства щодо захисту інвалідів.
У випадку, якщо конструктивна особливість будівлі не дозволяє облаштування входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями здоров'я, суб'єкт роздрібної торгівлі повинен організувати можливість виклику фармацевтичного працівника для обслуговування зазначених осіб.
Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати вивіску із зазначенням:
а) виду аптечної організації російською та національною мовами: "Аптека" або "Аптечний пункт" або "Аптечний кіоск";
б) повного та (у разі, якщо є) скороченого найменування, у тому числі фірмового найменування, та організаційно-правової форми суб'єкта роздрібної торгівлі;
в) режим роботи.
Суб'єкт роздрібної торгівлі, який здійснює торгівлю товарами аптечного асортименту у нічний час, повинен мати освітлену вивіску з інформацією про роботу у нічний час.
При розміщенні суб'єкта роздрібної торгівлі всередині будівлі вивіска повинна знаходитись на зовнішній стіні будівлі, якщо це неможливо, допускається встановлення покажчика, вимоги до якого аналогічні вимогам до вивіски.

Устаткування.
Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати у своєму розпорядженні обладнання та інвентар, що забезпечують збереження якості, ефективності та безпеки товарів аптечного асортименту.
Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені обладнанням, що дозволяє забезпечити їх зберігання з урахуванням вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів.
Обладнання, яке використовується суб'єктом роздрібної торгівлі, повинно мати технічні паспорти, що зберігаються протягом усього часу експлуатації обладнання.
Приміщення, і навіть устаткування, використовуване суб'єктом роздрібної торгівлі під час здійснення діяльності, повинні відповідати санітарним вимогам, пожежної безпеки, і навіть техніці безпеки відповідно до законодавством РФ.
Установка обладнання повинна проводитися на відстані не менше 0,5 метрів від стін або іншого обладнання, щоб мати доступ для очищення, дезінфекції, ремонту, технічного обслуговування, повірки та (або) калібрування обладнання, забезпечувати доступ до товарів аптечного асортименту, вільний прохід працівників ( в даному випадку, якщо немає можливості дотримати зазначену відстань 0.5 метрів, основну увагу слід звернути на суть цього пункту: повинен бути доступ для очищення, дезінфекції, ремонту, вільний прохід працівників тощо).
Обладнання не повинно загороджувати природне чи штучне джерело світла та
захаращувати проходи.
Торгове приміщення та (або) зона повинні бути обладнані вітринами, стелажами (гондолами) - при відкритій викладці товару, що забезпечує можливість огляду товарів аптечного асортименту, дозволених до продажу, а також забезпечувати зручність у роботі для працівників суб'єкта роздрібної торгівлі.

IV. Основні процеси діяльності (СОПи).
Основні процеси діяльності аптечної організації поділяються на 7 блоків:
- Загальні вимоги;
- Закупівля;
- приймання;
- Передпродажна підготовка;
- зберігання;
- реалізація;
- Контроль якості.

Загальні вимоги.
Усі процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що впливають на якість, ефективність та безпеку товарів аптечного асортименту, здійснюються відповідно до затверджених стандартних операційних процедур.

Закупівля.
Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі має бути затверджено порядок відбору та оцінки постачальників товарів аптечного асортименту з урахуванням у тому числі наступних критеріїв:
а) відповідність постачальника вимогам чинного законодавства України про ліцензування окремих видів діяльності;
б) ділова репутація постачальника на фармацевтичному ринку, виходячи з наявності фактів відкликання фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, невиконання ним прийнятих договірних зобов'язань, розпоряджень уповноважених органів державного контролю про факти порушення вимог законодавства Російської Федерації;
в) затребуваність товарів аптечного асортименту, що пропонуються постачальником для подальшої реалізації, відповідність якості товарів аптечного асортименту вимогам законодавства Російської Федерації;
г) дотримання постачальником вимог, встановлених правилами НАП, до оформлення документації, наявності документа з переліком декларацій про відповідність продукції встановленим вимогам, протоколу погодження цін на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП;
д) дотримання постачальником температурного режиму при транспортуванні термолабільних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів;
е) надання постачальником гарантії якості на товари аптечного асортименту, що поставляються;
ж) конкурентоспроможність запропонованих постачальником умов договору;
з) економічна обгрунтованість пропонованих постачальником умов поставки товару (кратність упаковок, що поставляються, мінімальна сума поставки);
і) можливість постачання широкого асортименту;
к) відповідність часу постачання робочого дня суб'єкта роздрібної торгівлі.
Суб'єкт роздрібної торгівлі та постачальник укладають договір з урахуванням вимог законодавства про основи державного регулювання торговельної діяльності в РФ, а також з урахуванням вимог цивільного законодавства, що передбачають терміни прийняття постачальником претензії щодо якості продукції, а також можливість повернення фальсифікованих недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту якщо інформація про це надійшла після приймання товару та оформлення відповідних документів.
Щодо товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) суб'єктом роздрібної торгівлі допускається надання постачальнику на оплатній основі послуг, предметом яких є виконання дій, що економічно вигідні постачальнику та сприяють збільшенню продажів товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) та лояльності покупців.
Постачальник самостійно вирішує питання необхідності придбання ним таких послуг, і нав'язування постачальнику таких послуг суб'єктом роздрібної торгівлі заборонена.
Закупівля товарів аптечного асортименту суб'єктом роздрібної торгівлі, створеним у вигляді державного та муніципального унітарного підприємства, здійснюється відповідно до вимог законодавства РФ про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб.

Приймання.
Приймання товарів аптечного асортименту здійснюється матеріально відповідальною особою (має бути внутрішній наказ про призначення цієї особи).
У процесі приймання товарів аптечного асортименту, у тому числі потребують спеціальних умов зберігання та заходів безпеки, здійснюється оцінка відповідності товарів товаросупровідної документації, що приймаються, за асортиментом, кількістю та якістю, дотримання спеціальних умов зберігання (за наявності такої вимоги) перевірка наявності пошкоджень транспортної тари.
Компетенція суб'єкта роздрібної торгівлі щодо перевірки якості поставлених товарів аптечного асортименту обмежується візуальним оглядом зовнішнього вигляду, перевіркою відповідності супровідним документам, повноти комплекту супровідних документів, у тому числі реєстру документів, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту.
Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно враховувати особливості приймання та передпродажної перевірки товарів аптечного асортименту (наприклад, якщо товар вимагає зберігання при температурі 2-8°С, необхідно одразу забезпечити виконання цієї вимоги та перемістити зазначений товар у холодильник). В даному випадку слід звернути увагу, що під терміном "товари аптечного асортименту" маються на увазі як лікарські препарати, так і нелікарський асортимент.
Якщо товари аптечного асортименту знаходяться у транспортній тарі без пошкоджень, то приймання може проводитись за кількістю місць або за кількістю товарних одиниць та маркуванням на тарі.
Якщо кількість та якість товарів аптечного асортименту відповідає зазначеному у супровідних документах, то на супровідних документах (накладній, рахунок-фактурі, товарно-транспортній накладній, реєстрі документів за якістю та інших документах, що засвідчують кількість або якість товарів, що надійшли) проставляється штамп приймання, що підтверджує факт відповідності прийнятих товарів аптечного асортименту даним, зазначеним у супровідних документах.

Часто задається питання - чи необхідно мати штамп приймання в аптеці? Правила НАП мають на увазі наявність такого штампу.
Матеріально відповідальна особа, яка здійснює приймання товарів аптечного асортименту, ставить свій підпис на супровідних документах та засвідчує його печаткою суб'єкта роздрібної торгівлі (за наявності).
Якщо перевірка фактичної наявності товарів аптечного асортименту в тарі не проводиться, необхідно зробити відмітку про це в супровідному документі.
У разі невідповідностіпоставлених суб'єкту роздрібної торгівлі товарів аптечного асортименту умовам договору, даним супровідних документів комісією суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженої стандартної операційної процедури складається акт, який є підставою для пред'явлення претензій постачальнику (складання акта в односторонньому порядку матеріально відповідальною особою можливе за згодою постачальника представника).
Акт складається в односторонньому порядку, тільки якщо постачальник погоджується з виявленою невідповідністю або відсутній представник постачальника.
Суб'єктом роздрібної торгівлі за погодженням із постачальником може бути затверджений інший спосіб повідомлення постачальника про невідповідність поставлених товарів аптечного асортименту супровідним документам.
Цей варіант повідомлення також має бути затверджений внутрішнім наказом організації та включений до стандартних операційних процедур.

Раніше йшлося загалом про товари аптечного асортименту. Що стосується безпосередньо лікарських препаратів, то незалежно від джерела їх надходження вони піддаються приймальному контролю з метою запобігання надходженню у продаж фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських препаратів.
Приймальний контроль полягає в перевірці лікарських препаратів, що надходять, шляхом оцінки:
а) зовнішнього вигляду, кольору, запаху;
б) цілісності упаковки;
в) відповідності маркування лікарських засобів вимогам, встановленим законодавством про обіг лікарських засобів;
г) правильності оформлення супровідних документів;
д) наявності реєстру декларацій, що підтверджують якість лікарських засобів відповідно до чинних нормативних документів.
Слід звернути увагу, що з проведення приймального контролю внутрішнім наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі створюється приймальна комісія.
Члени комісії мають бути ознайомлені з усіма законодавчими та іншими нормативними правовими актами РФ, що визначають основні вимоги до товарів аптечного асортименту, оформлення супровідних документів, їхньої комплектності.
Інформація з приймального контролю відображається в журналі, який ведеться у вільній формі і може бути як у друкованому, так і в електронному варіанті.
Ведення будь-якого іншого документа, що підтверджує ведення приймального контролю, згідно з правилами НАП, не потрібне.

Передпродажна підготовка.
Товари аптечного асортименту до подачі до торгової зони повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає:
- Розпакування,
- Розсортування
- огляд,
- перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками),
- перевірку наявності необхідної інформації про товар та його постачальника.
Продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки є харчовими продуктами, які до їх подачі в торгову зону або інше місце торгівлі повинні бути звільнені від тари, обгорткових та ув'язувальних матеріалів, металевих кліпс.
Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен також провести перевірку якості продуктів лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активних добавок за зовнішніми ознаками, перевірити наявність необхідної документації та інформації, здійснити відбраковування та сортування.
Торгівля продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками забороняється у разі порушення цілісності упаковки.
Якість цієї групи товарів підтверджується свідоцтвом про державну реєстрацію, в якому зазначено сферу застосування та використання, та документом виробника та (або) постачальника, що підтверджує безпеку продукту, декларацією про відповідність якості або реєстром декларацій.
У разі порушення цілісності упаковки, відсутності повного пакету документів продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки підлягають поверненню постачальнику.
Дезінфікуючі засоби до подачі їх у торговельну зону, розміщення на місці продажу повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає:
- звільнення від транспортної тари,
- сортування,
- перевірку цілісності упаковки (у тому числі функціонування аерозольної упаковки),
- перевірку якості товару за зовнішніми ознаками,
- перевірку наявності необхідної інформації про дезінфікуючі засоби та його виробника;
- Перевірку інструкцій із застосування.
Парфумерно-косметична продукція, що подається до торгової зони, повинна відповідати вимогам, визначеним Рішенням Комісії Митного союзу від 23 вересня 2011 р. N 799 "Про прийняття технічного регламенту Митного союзу "Про безпеку парфумерно-косметичної продукції".

Зберігання.
Основна інформація щодо зберігання прописана в ДФ XIII, Наказі 706н і Наказі 646н. Проте правила НАП також затверджують деякі правила зберігання, на які слід звернути увагу.
Згідно з правилами НАП, допускається відкрите викладання лікарських препаратів безрецептурної відпустки та інших товарів аптечного асортименту (відповідно відкрите викладення не поширюється на рецептурні препарати).
Лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, розміщуються на вітринах з урахуванням умов зберігання, передбачених інструкцією з медичного застосування, та (або) на упаковці.
Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, допускається зберігати на вітринах, у скляних та відкритих шафах за умови відсутності доступу до них покупців.
Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів у закритих шафах з відміткою "за рецептом на лікарський препарат", нанесеною на полицю або шафу, де розміщені такі лікарські препарати.

Реалізація.
Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту включає продаж, відпустку та фармацевтичне консультування.
Для надання послуг з фармацевтичного консультування допускається виділення спеціальної зони, у тому числі для очікування споживачів, із встановленням або позначенням спеціальних обмежувачів, організацією сидячих місць.
Керівником аптечної організації, ІП забезпечується наявність мінімального асортименту.
У торговій зоні у зручному для огляду місці розміщуються:
а) копія ліцензії на фармацевтичну діяльність;
б) копія ліцензії діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (за наявності);
в) інформація про неможливість повернення та обміну товарів аптечного асортименту належної якості;
г) інші документи та інформація, яка має бути доведена до відома покупців.

Кожен суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати книгу відгуків та пропозицій, яка надається покупцеві на його вимогу (що не передбачає обов'язкове її розміщення на стенді).
Інформація про лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, може бути розміщена на полиці у вигляді постера, воблера та інших носіях інформації з метою надання покупцеві можливості зробити усвідомлений вибір товару аптечного асортименту, отримати інформацію про виробника, спосіб його застосування та з метою збереження зовнішнього вигляду товару .
Також у зручному для огляду місці має бути розміщений цінник із зазначенням:
- найменування,
- дозування,
- Кількість доз в упаковці,
- Країни виробника,
- термін придатності (за наявності).
(Основні вимоги до цінників також викладено у Постанові Уряду РФ від 19.01.1998 N55 "Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, та переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації").
При реалізації лікарських засобів фармацевтичний працівник немає права приховувати від покупця інформацію про наявність інших лікарських засобів, мають однакову міжнародне непатентоване найменування і ціни них щодо запрошеному.

Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів, може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами у разі їх роботи в відокремлених підрозділах (амбулаторіях, фельдшерських та фельдшерсько-аку ) загальної лікарської (сімейної) практики) медичних організацій, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності та розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації.
На вимогу покупця фармацевтичний працівник повинен ознайомити його з супровідною документацією на товар, що містить за кожним найменуванням товару відомості про обов'язкове підтвердження відповідності згідно із законодавством РФ про технічне регулювання
- сертифікат відповідності,
- його номер,
- термін його дії,
- орган, який видав сертифікат, або
- відомості про декларацію про відповідність,
- у тому числі її реєстраційний номер,
- термін її дії,
- найменування особи, яка прийняла декларацію, та
- Орган, що її зареєстрував.
Ці документи повинні бути завірені підписом та печаткою (за наявності) постачальника або продавця із зазначенням адреси його місця знаходження та контактного телефону.

Контроль якості.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен здійснювати контроль кількісних та якісних параметрів закуплених товарів аптечного асортименту, а також термінів їх постачання відповідно до договорів, укладених відповідно до вимог законодавства РФ.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен забезпечувати ідентифікацію товарів аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації, з метою запобігання їх ненавмисному використанню або продажу.
Фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні товари аптечного асортименту мають бути ідентифіковані та ізольовані від інших товарів аптечного асортименту відповідно до стандартних операційних процедур.
Маркування, місце та засоби виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за роботу із зазначеними товарами аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі проводить оцінку діяльності з метою перевірки повноти виконання вимог, встановлених цими Правилами, та визначення коригуючих дій.

V. Внутрішній аудит (допоможе правильно організувати свою роботу без порушень і запобігатиме допущенню помилок)
Внутрішній аудит проводиться з метою виявлення недоліків щодо виконання вимог законодавства РФ і винесення рекомендацій щодо коригувальних та запобіжних дій.
Програма внутрішнього аудиту має враховувати результати попереднього внутрішнього аудиту, перевірок контролюючих органів.
Внутрішній аудит повинен проводитись незалежно та ретельно спеціально призначеними керівником суб'єкта роздрібної торгівлі особами, які перебувають у штаті суб'єкта роздрібної торгівлі та (або) залучаються на договірній основі (що також фіксується внутрішнім наказом).
За рішенням керівника суб'єкта роздрібної торгівлі може бути проведений незалежний аудит, зокрема експертами сторонніх суб'єктів роздрібної торгівлі.
Результати внутрішнього аудиту оформлюються документально. Документи, складені за результатами аудиту, повинні включати всю отриману інформацію та пропозиції щодо необхідних коригуючих дій. Заходи, які вживаються за результатами проведеного внутрішнього аудиту, також оформлюються документально.
Таким чином, основна інформація, яка повинна міститися в документах з внутрішнього аудиту, включає такі пункти:
- хто проводить аудит;
- коли проводиться аудит;
- Програма аудиту;
- що виявлено у межах внутрішнього аудиту;
- Заходи, вжиті за результатами внутрішнього аудиту.

Особа, відповідальна за сферу діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що перевіряється, повинна забезпечити негайне виконання коригувальних та запобіжних дій.
Подальші дії повинні включати аудит (перевірку) вжитих коригувальних та попереджувальних дій та звіт про результати виконаних дій та їх ефективність.
Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен постійно підвищувати результативність системи якості, використовуючи, у тому числі, результати внутрішнього аудиту, аналіз даних, коригувальні та запобіжні дії.

"Про затвердження правил належної аптечної практики лікарських засобів для медичного застосування"

Редакція від 31.08.2016 — Чинний з 01.03.2017

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ
від 31 серпня 2016 р. N 647н

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛ НАлежної АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

1. Затвердити Правила належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування, що додаються.

Вріо Міністра
І.М. КАГРАМАНЯН

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 31 серпня 2016 р. N 647н

ПРАВИЛА НАлежної АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

I. Загальні положення

1. Ці Правила належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування (далі відповідно - Правила, лікарські препарати) встановлюють вимоги до здійснення роздрібної торгівлі аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерскими та фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (відділеннями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських населених пунктах, в яких відсутні аптечні організації (далі - суб'єкти роздрібної торгівлі), а також суб'єкти роздрібної торгівлі; або їх відокремленими підрозділами, розташованими у сільських населених пунктах та віддалених від населених пунктів місцевостях, у яких відсутні аптечні організації, за наявності у аптечних організацій, медичних організацій, їх відокремлених підрозділів ліцензії, передбаченої законодавством України про ліцензування окремих видів діяльності, які здійснюють відпустку наркотичних лікарських препаратів та психотропних лікарських препаратів фізичним особам.

ІІ. Управління якістю

3. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту здійснюється за допомогою реалізації комплексу заходів, спрямованих на дотримання вимог цих Правил та включають у тому числі (далі – система якості):

а) визначення процесів, що впливають на якість послуг, що надаються суб'єктом роздрібної торгівлі, та спрямованих на задоволення попиту покупців у товарах аптечного асортименту, отримання інформації про правила зберігання та застосування лікарських препаратів, про наявність та ціну лікарського препарату, у тому числі на отримання у першочерговому порядок інформації про наявність лікарських препаратів нижнього цінового сегмента (далі – фармацевтичні послуги);

б) встановлення послідовності та взаємодії процесів, необхідних для забезпечення системи якості, залежно від їх впливу на безпеку, ефективність та раціональність застосування лікарських препаратів;

в) визначення критеріїв і методів, що відображають досягнення результатів як при здійсненні процесів, необхідних для забезпечення системи якості, так і при управлінні ними з урахуванням вимог законодавства Російської Федерації про обіг лікарських препаратів;

г) визначення кількісних та якісних параметрів, у тому числі матеріальних, фінансових, інформаційних, трудових, необхідних для підтримки процесів системи якості та їх моніторингу;

д) забезпечення населення якісними, безпечними, ефективними товарами аптечного асортименту;

е) вжиття заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів та постійного покращення якості обслуговування покупців та підвищення персональної відповідальності працівників.

4. Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях та включає у тому числі:

а) документ про політику та цілі діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, в якому визначаються способи забезпечення попиту покупців на товари аптечного асортименту, мінімізації ризиків потрапляння до цивільного обігу недоброякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних добавок;

б) посібник з якості, що визначає напрями розвитку суб'єкта роздрібної торгівлі, у тому числі на певний період часу, та містить посилання на законодавчі та інші нормативні правові акти, що регулюють порядок здійснення фармацевтичної діяльності;

в) документи, що описують порядок надання суб'єктом роздрібної торгівлі фармацевтичних послуг (далі – стандартні операційні процедури);

г) накази та розпорядження керівника суб'єкта роздрібної торгівлі з основної діяльності;

д) особисті картки працівників суб'єкта роздрібної торгівлі;

е) ліцензія на право здійснення фармацевтичної діяльності та додатку до неї;

ж) документи щодо призупинення (відновлення) реалізації товарів аптечного асортименту, відкликання (вилучення) з обігу лікарських препаратів, виявлення випадків обігу незареєстрованих медичних виробів;

з) акти перевірок суб'єкта роздрібної торгівлі посадовими особами органів державного контролю (нагляду), органів муніципального контролю та внутрішніх аудитів;

і) документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними.

5. Документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними залежно від функцій, що реалізуються суб'єктом роздрібної торгівлі, включають:

а) організаційну структуру;

б) правила внутрішнього трудового порядку;

в) реєстр зареєстрованих цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

г) посадові інструкції з позначкою про ознайомлення працівників, які обіймають відповідні посади;

д) журнал реєстрації вступного інструктажу з охорони праці;

е) журнал реєстрації інструктажу на робочому місці;

ж) журнал обліку інструктажів із пожежної безпеки;

з) журнал реєстрації інструктажу з електробезпеки;

і) журнал реєстрації наказів (розпоряджень) щодо суб'єкта роздрібної торгівлі;

к) журнал щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок;

л) журнал періодичної реєстрації температури всередині холодильного обладнання;

м) журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, включених до переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (за наявності);

н) журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводять органи державного контролю (нагляду), органи муніципального контролю (за наявності);

о) журнал із забезпечення лікарськими препаратами, що входять до мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги (далі - мінімальний асортимент), але відсутні на момент звернення покупця;

д) журнал обліку неправильно виписаних рецептів;

р) журнал обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності;

с) журнал обліку дефектури;

т) лабораторно-фасувальний журнал;

у) журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів (за наявності);

ф) журнал реєстрації результатів приймального контролю;

х) журнал обліку надходження та витрати вакцин (за наявності);

ц) журнал обліку рецептів, що перебували (перебувають) на відстроченому обслуговуванні (за наявності);

ч) журнал інформаційної роботи з медичними організаціями щодо порядку забезпечення окремих категорій громадян лікарськими препаратами та медичними виробами безкоштовно, продажу лікарських препаратів та медичних виробів зі знижкою.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі має право затвердити інші види та форми журналів.

6. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі призначаються особи, відповідальні за ведення та зберігання документів, перелічених у пунктах 4 та 5 цих Правил, забезпечення доступу до них та у разі потреби їх відновлення.

Термін зберігання даних документів визначається відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про архівну справу.

ІІІ. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі

7. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує:

а) доведення до відома працівників цих Правил та їх дотримання, доведення до відома працівників їхніх прав та обов'язків, визначених посадовими інструкціями, професійними стандартами;

б) визначення політики та цілей діяльності, спрямованих на задоволення попиту покупців у товарах аптечного асортименту, мінімізацію ризиків потрапляння в цивільний обіг недоброякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок, а також ефективну взаємодію медичного працівника, ;

в) зниження виробничих втрат, оптимізацію діяльності, збільшення товарообігу, підвищення рівня знань та кваліфікації фармацевтичних працівників;

г) проведення аналізу дотримання політики та цілей діяльності, актів внутрішніх аудитів та зовнішніх перевірок з метою вдосконалення фармацевтичних послуг;

д) необхідними ресурсами для функціонування всіх процесів роботи суб'єкта роздрібної торгівлі з метою дотримання ліцензійних вимог, санітарно-епідеміологічних вимог, правил охорони праці та техніки безпеки, протипожежних правил та інших вимог, встановлених законодавством України;

е) розроблення заходів, спрямованих на стимулювання та мотивацію діяльності працівників;

ж) затвердження стандартних операційних процедур;

з) встановлення внутрішнього порядку обміну інформацією, включаючи інформацію, що стосується функціонування системи якості, у тому числі за допомогою письмової форми (лист ознайомлення), стендів для оголошень у загальнодоступних місцях, проведення інформаційних нарад з певною періодичністю, електронної розсилки інформації на адресу електронної пошти ;

і) наявність інформаційних систем, що дозволяють здійснювати операції, пов'язані з товарорухом та виявленням фальсифікованих, контрафактних та недоброякісних лікарських препаратів.

8. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі з метою безперебійного забезпечення покупців товарами аптечного асортименту організує:

а) забезпечення системи закупівель, що запобігає розповсюдженню фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту;

б) оснащення приміщень обладнанням, що забезпечує належне обіг товарів аптечного асортименту, включаючи їх зберігання, облік, реалізацію та відпустку;

г) інформування покупців про наявність товарів, у тому числі про лікарські препарати нижнього цінового сегмента.

9. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі до відома працівників наводиться інформація:

а) про зміни законодавства Російської Федерації, що регулює правовідносини, що виникають при обігу товарів аптечного асортименту, у тому числі про зміни правил відпуску лікарських засобів;

б) про результати проведених внутрішніх та зовнішніх перевірок;

в) про необхідні попереджувальні та коригуючі дії з усунення (недопущення) порушень ліцензійних вимог;

г) про результати розгляду скарг та пропозицій покупців.

10. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі з урахуванням вимог трудового законодавства та інших нормативних правових актів, що містять норми трудового права, призначається особа, відповідальна за впровадження та забезпечення системи якості (далі – відповідальна особа).

11. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі аналізує систему якості відповідно до затвердженого ним плану-графіка.

Аналіз включає оцінку можливості поліпшень та необхідності змін в організації системи якості, в тому числі в політиці та цілях діяльності, і здійснюється за допомогою розгляду результатів внутрішніх аудитів (перевірок), книги відгуків та пропозицій, анкет, усних побажань покупців (зворотний зв'язок з покупцем ), сучасних досягнень науки та техніки, статтею, оглядів та інших даних.

За підсумками аналізу системи якості керівник суб'єкта роздрібної торгівлі може прийняти рішення про необхідність та (або) доцільність підвищення результативності системи якості та її процесів, покращення якості надання фармацевтичних послуг, про зміни потреби в ресурсах (матеріальних, фінансових, трудових та інших), необхідні вкладення для покращення обслуговування покупців, системи мотивації працівників, додаткової підготовки (інструктажу) працівників та інші рішення.

IV. Персонал

12. Для дотримання встановлених цими Правилами вимог суб'єкт роздрібної торгівлі з урахуванням обсягу наданих ним фармацевтичних послуг повинен мати необхідний персонал.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі затверджує штатний розпис, який містить перелік структурних підрозділів, найменування посад, спеціальностей, професій із зазначенням кваліфікації, відомості про кількість штатних одиниць та фонд оплати праці.

Кожен працівник повинен бути ознайомлений під підпис зі своїми правами та обов'язками, які у посадових інструкціях, професійних стандартах.

13. Працівники, які виконують роботу, що впливає на якість продукції, повинні мати необхідну кваліфікацію та досвід роботи для дотримання вимог, встановлених цими Правилами.

14. Для новонайманих працівників відповідно до локальних актів суб'єкта роздрібної торгівлі впроваджується програма адаптації та регулярно перевіряються кваліфікація, знання, досвід таких працівників.

Програма адаптації включає:

а) вступний інструктаж прийому працювати;

б) підготовку (інструктаж) на робочому місці (первинний та повторний);

в) актуалізацію знань:

законодавства Російської Федерації у сфері обігу лікарських засобів та охорони здоров'я громадян, захисту прав споживачів;

правил особистої гігієни;

по порядку надання фармацевтичних послуг, у тому числі фармацевтичного консультування та застосування медичних виробів у домашніх умовах;

г) розвиток комунікативних навичок та запобігання конфліктам;

д) інструктаж з техніки безпеки та охорони праці.

15. До основних функцій фармацевтичних працівників належать:

а) продаж товарів аптечного асортименту належної якості;

б) надання достовірної інформації про товари аптечного асортименту, їх вартість, фармацевтичне консультування;

в) інформування про раціональне застосування лікарських засобів з метою відповідального самолікування;

г) виготовлення лікарських препаратів за рецептами на лікарський препарат та вимогами-накладними медичних організацій;

д) оформлення облікової документації;

е) дотримання професійної етики.

16. Вимоги до кваліфікації та стажу роботи керівника суб'єкта роздрібної торгівлі та його фармацевтичних працівників встановлені Положенням про ліцензування фармацевтичної діяльності<1>.

<1>Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р. N 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності" (Збори законодавства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 19 N 40, ст.5738).

17. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує проведення за затвердженим ним планом-графіком первинної та подальшої підготовки (інструктажу) працівників з таких питань:

а) правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування;

б) правила відпуску наркотичних засобів та психотропних речовин, зареєстрованих як лікарські препарати, лікарські препарати, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини;

в) правила відпуску лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, правила ведення журналу обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

г) правила відпуску лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів;

д) порядок зберігання рецептів;

е) дотримання вимог щодо наявності мінімального асортименту;

ж) дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів;

з) застосування встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін виробників на лікарські препарати, що включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, порядок формування цін на такі лікарські препарати;

і) дотримання вимог роботи із фальсифікованими недоброякісними, контрафактними товарами аптечного асортименту;

к) дотримання обмежень, що накладаються на фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності;

л) удосконалення знань про лікарські препарати, у тому числі відтворені лікарські препарати, взаємозамінні лікарські препарати, вміння представляти порівняльну інформацію щодо лікарських препаратів та цін, у тому числі лікарських препаратів нижнього цінового сегменту, про нові лікарські препарати, лікарські форми лікарських препаратів, показання до застосування лікарських препаратів;

м) методи обробки даних, отриманих від покупців з питань застосування лікарських засобів, виявлених у процесі застосування, побічних дій, доведення цієї інформації до зацікавлених осіб;

н) дотримання вимог щодо охорони праці.

V. Інфраструктура

18. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує та підтримує в робочому стані інфраструктуру, необхідну для виконання ліцензійних вимог, що пред'являються до здійснення фармацевтичної діяльності, яка включає:

а) будівлі, робочий простір та пов'язані з ним засоби праці;

б) обладнання для процесів (технічні та програмні засоби);

в) служби забезпечення (транспорт, зв'язок та інформаційні системи).

19. Приміщення та обладнання необхідно розташовувати, оснащувати та експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали виконуваним функціям. Їх планувальне рішення та конструкція повинні зводити до мінімізації ризик помилок та забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення накопичення пилу або бруду та будь-яких факторів, здатних надати несприятливий вплив на якість товарів аптечного асортименту.

20. Усі приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути розташовані в будівлі (будівлі) та функціонально об'єднані, ізольовані від інших організацій та забезпечувати відсутність несанкціонованого доступу сторонніх осіб до приміщень. Допускається вхід (вихід) на територію суб'єкта роздрібної торгівлі через приміщення іншої організації.

21. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно передбачити можливість облаштування безперешкодного входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями відповідно до вимог законодавства про захист інвалідів.

У випадку, якщо конструктивна особливість будівлі не дозволяє облаштування входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями здоров'я, суб'єкт роздрібної торгівлі повинен організувати можливість виклику фармацевтичного працівника для обслуговування зазначених осіб.

22. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати вивіску із зазначенням:

а) виду аптечної організації російською та національною мовами: "Аптека" або "Аптечний пункт" або "Аптечний кіоск";

б) повного та (у разі, якщо є) скороченого найменування, у тому числі фірмового найменування, та організаційно-правової форми суб'єкта роздрібної торгівлі;

в) режим роботи.

Суб'єкт роздрібної торгівлі, який здійснює торгівлю товарами аптечного асортименту у нічний час, повинен мати освітлену вивіску з інформацією про роботу у нічний час.

При розміщенні суб'єкта роздрібної торгівлі всередині будівлі вивіска повинна знаходитись на зовнішній стіні будівлі, якщо це неможливо, допускається встановлення покажчика, вимоги до якого аналогічні вимогам до вивіски.

23. Приміщення повинні відповідати санітарно-гігієнічним нормам та вимогам та забезпечувати можливість здійснення основних функцій суб'єкта роздрібної торгівлі з дотриманням вимог, затверджених цими Правилами.

24. Площа приміщень, що використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі, має бути поділена на зони, призначені для виконання таких функцій:

а) торгівлі товарами аптечного асортименту із забезпеченням місць зберігання, яке не допускає вільного доступу покупців до товарів, що відпускаються, у тому числі за рецептом;

б) приймання товарів аптечного асортименту, зона карантинного зберігання, зокрема окремо для лікарських препаратів;

в) роздільне зберігання одягу працівників.

Якщо суб'єкт роздрібної торгівлі розташований у будівлі разом з іншими організаціями, допускається спільне використання санвузла.

25. Наявність інших зон та (або) приміщень у складі приміщень суб'єкта роздрібної торгівлі визначається керівником суб'єкта роздрібної торгівлі в залежності від обсягу виконуваних робіт, послуг.

26. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути оснащені системами опалення та кондиціювання (за наявності), природною або припливно-витяжною вентиляцією (за наявності), що забезпечують умови праці відповідно до трудового законодавства Російської Федерації, а також дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів. препаратів.

27. Матеріали, що використовуються при обробці та (або) ремонті приміщень (зон), повинні відповідати вимогам пожежної безпеки, встановленим законодавством України.

Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі мають бути спроектовані та оснащені таким чином, щоб забезпечувати захист від проникнення комах, гризунів чи інших тварин.

У приміщеннях суб'єкта роздрібної торгівлі, призначених для виготовлення лікарських препаратів, поверхні стін та стель повинні бути гладкими, без порушення цілісності покриття (водостійкі фарби, емалі або кахельні глазуровані плитки світлих тонів), оброблятися матеріалами, що допускають вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів (неглазурована). плитка, лінолеум з обов'язковим зварюванням швів або інші матеріали).

Місця примикання стін до стелі та підлоги не повинні мати заглиблень, виступів та карнизів.

28. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі може мати як природне, і штучне висвітлення. Загальне штучне освітлення має бути передбачено у всіх приміщеннях, для окремих робочих місць за потреби передбачається місцеве штучне освітлення.

29. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати у своєму розпорядженні обладнання та інвентар, які забезпечують збереження якості, ефективності та безпеки товарів аптечного асортименту.

30. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені обладнанням, що дозволяє забезпечити їх зберігання з урахуванням вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів.

Приміщення, а також обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі під час здійснення діяльності, повинні відповідати санітарним вимогам пожежної безпеки, а також техніці безпеки відповідно до законодавства Російської Федерації.

31. Установка обладнання повинна проводитися на відстані не менше 0,5 метрів від стін або іншого обладнання, щоб мати доступ для очищення, дезінфекції, ремонту, технічного обслуговування, повірки та (або) калібрування обладнання, забезпечувати доступ до товарів аптечного асортименту, вільний прохід працівників.

Обладнання не повинно загороджувати природне або штучне джерело світла та захаращувати проходи.

32. Доступ до приміщень (зон) повинні мати лише особи, уповноважені керівником суб'єкта роздрібної торгівлі. Доступ сторонніх осіб до зазначених приміщень виключається.

33. Обладнання, яке використовується суб'єктом роздрібної торгівлі, повинно мати технічні паспорти, що зберігаються протягом усього часу експлуатації обладнання.

Обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі та відноситься до засобів вимірювань, до введення в експлуатацію, а також після ремонту та (або) технічного обслуговування підлягає первинній повірці та (або) калібруванні, а в процесі експлуатації - періодичній повірці та (або) калібруванні відповідно із вимогами законодавства Російської Федерації про забезпечення єдності вимірів.

34. Торгове приміщення та (або) зона повинні бути обладнані вітринами, стелажами (гондолами) - при відкритій викладці товару, що забезпечує можливість огляду товарів аптечного асортименту, дозволених до продажу, а також забезпечувати зручність у роботі для працівників суб'єкта роздрібної торгівлі.

Допускається відкрите викладання лікарських препаратів безрецептурної відпустки та інших товарів аптечного асортименту.

35. Інформація про лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, може бути розміщена на полиці у вигляді постера, воблера та інших носіях інформації з метою надання покупцеві можливості зробити усвідомлений вибір товару аптечного асортименту, отримати інформацію про виробника, спосіб його застосування та з метою збереження зовнішнього. виду товару. Також у зручному для огляду місці має бути розміщений цінник із зазначенням найменування, дозування, кількості доз в упаковці, країни виробника, терміну придатності (за наявності).

36. Лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, розміщуються на вітринах з урахуванням умов зберігання, передбачених інструкцією з медичного застосування, та (або) на упаковці.

Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, допускається зберігати на вітринах, у скляних та відкритих шафах за умови відсутності доступу до них покупців.

Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів у закритих шафах з відміткою "за рецептом на лікарський препарат", нанесеною на полицю або шафу, де розміщені такі лікарські препарати.

VI. Процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі товарами аптечного асортименту

37. Усі процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що впливають на якість, ефективність та безпеку товарів аптечного асортименту, здійснюються відповідно до затверджених стандартних операційних процедур.

38. Керівником аптечної організації, індивідуальним підприємцем, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність, забезпечується наявність мінімального асортименту.

39. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен здійснювати контроль кількісних та якісних параметрів закуплених товарів аптечного асортименту, а також термінів їх постачання відповідно до договорів, укладених відповідно до вимог законодавства Російської Федерації.

40. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі має бути затверджено порядок відбору та оцінки постачальників товарів аптечного асортименту з урахуванням у тому числі таких критеріїв:

а) відповідність постачальника вимогам чинного законодавства України про ліцензування окремих видів діяльності;

б) ділова репутація постачальника на фармацевтичному ринку, виходячи з наявності фактів відкликання фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, невиконання ним прийнятих договірних зобов'язань, розпоряджень уповноважених органів державного контролю про факти порушення вимог законодавства Російської Федерації;

в) затребуваність товарів аптечного асортименту, що пропонуються постачальником для подальшої реалізації, відповідність якості товарів аптечного асортименту вимогам законодавства Російської Федерації;

г) дотримання постачальником вимог, встановлених цими Правилами, до оформлення документації, наявності документа з переліком декларацій про відповідність продукції встановленим вимогам, протоколу погодження цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

д) дотримання постачальником температурного режиму при транспортуванні термолабільних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів;

е) надання постачальником гарантії якості на товари аптечного асортименту, що поставляються;

ж) конкурентоспроможність запропонованих постачальником умов договору;

з) економічна обгрунтованість пропонованих постачальником умов поставки товару (кратність упаковок, що поставляються, мінімальна сума поставки);

і) можливість постачання широкого асортименту;

к) відповідність часу постачання робочого дня суб'єкта роздрібної торгівлі.

41. Суб'єкт роздрібної торгівлі та постачальник укладають договір з урахуванням вимог законодавства про основи державного регулювання торговельної діяльності в Російській Федерації, а також з урахуванням вимог цивільного законодавства, що передбачають терміни прийняття постачальником претензії щодо якості продукції, а також можливість повернення фальсифікованих недоброякісних, контрафактних товарів аптечних товарів асортименту постачальнику, якщо інформація про це надійшла після приймання товару та оформлення відповідних документів.

42. Стосовно товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) суб'єктом роздрібної торгівлі допускається надання постачальнику на оплатній основі послуг, предметом яких є виконання дій, що економічно вигідні постачальнику та сприяють збільшенню продажів товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) та лояльності покупців.

Постачальник самостійно вирішує питання необхідності придбання ним таких послуг, і нав'язування постачальнику таких послуг суб'єктом роздрібної торгівлі заборонена.

43. Закупівля товарів аптечного асортименту суб'єктом роздрібної торгівлі, створеним у вигляді державного та муніципального унітарного підприємства, здійснюється відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб.

44. У процесі приймання товарів аптечного асортименту, у тому числі потребують спеціальних умов зберігання та заходів безпеки, здійснюється оцінка відповідності товарів товаросупровідної документації, що приймаються, за асортиментом, кількістю та якістю, дотримання спеціальних умов зберігання (за наявності такої вимоги), а також перевірка наявності пошкоджень. транспортної тари.

Компетенція суб'єкта роздрібної торгівлі щодо перевірки якості поставлених товарів аптечного асортименту обмежується візуальним оглядом зовнішнього вигляду, перевіркою відповідності супровідним документам, повноти комплекту супровідних документів, у тому числі реєстру документів, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно враховувати особливості приймання та передпродажної перевірки товарів аптечного асортименту.

45. Приймання товарів аптечного асортименту здійснюється матеріально відповідальною особою. Якщо товари аптечного асортименту знаходяться у транспортній тарі без пошкоджень, то приймання може проводитись за кількістю місць або за кількістю товарних одиниць та маркуванням на тарі. Якщо перевірка фактичної наявності товарів аптечного асортименту в тарі не проводиться, необхідно зробити відмітку про це в супровідному документі.

46. ​​Якщо кількість та якість товарів аптечного асортименту відповідає зазначеному у супровідних документах, то на супровідних документах (накладній, рахунок-фактурі, товарно-транспортній накладній, реєстрі документів за якістю та інших документах, що засвідчують кількість або якість товарів, що надійшли) проставляється штамп приймання, що підтверджує факт відповідності прийнятих товарів аптечного асортименту даним, зазначеним у супровідних документах. Матеріально відповідальна особа, яка здійснює приймання товарів аптечного асортименту, ставить свій підпис на супровідних документах та засвідчує його печаткою суб'єкта роздрібної торгівлі (за наявності).

47. У разі невідповідності поставлених суб'єкту роздрібної торгівлі товарів аптечного асортименту умовам договору, даним супровідних документів комісією суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженої стандартної операційної процедури складається акт, який є підставою для пред'явлення претензій постачальнику (складання акта в односторонньому порядку матеріально згоді постачальника або відсутності його представника).

Суб'єктом роздрібної торгівлі за погодженням із постачальником може бути затверджений інший спосіб повідомлення постачальника про невідповідність поставлених товарів аптечного асортименту супровідним документам.

48. Лікарські препарати незалежно від джерела їх надходження піддаються приймальному контролю з метою запобігання надходженню у продаж фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських засобів.

Приймальний контроль полягає в перевірці лікарських препаратів, що надходять, шляхом оцінки:

а) зовнішнього вигляду, кольору, запаху;

б) цілісності упаковки;

в) відповідності маркування лікарських засобів вимогам, встановленим законодавством про обіг лікарських засобів;

г) правильності оформлення супровідних документів;

д) наявності реєстру декларацій, що підтверджують якість лікарських засобів відповідно до чинних нормативних документів.

49. Для проведення приймального контролю наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі створюється приймальна комісія. Члени комісії мають бути ознайомлені з усіма законодавчими та іншими нормативними правовими актами Російської Федерації, що визначають основні вимоги до товарів аптечного асортименту, оформлення супровідних документів, їхньої комплектності.

50. Товари аптечного асортименту до подачі в торгову зону повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає розпаковування, розсортування та огляд, перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками) та наявність необхідної інформації про товар та його постачальника.

51. Продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки є харчовими продуктами, які до їх подання до торгової зони або іншого місця торгівлі повинні бути звільнені від тари, обгорткових та ув'язувальних матеріалів, металевих кліпс. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен також провести перевірку якості продуктів лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активних добавок за зовнішніми ознаками, перевірити наявність необхідної документації та інформації, здійснити відбраковування та сортування.

Торгівля продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками забороняється у разі порушення цілісності упаковки. Якість цієї групи товарів підтверджується свідоцтвом про державну реєстрацію, в якому зазначено сферу застосування та використання, та документом виробника та (або) постачальника, що підтверджує безпеку продукту, - декларацією про відповідність якості або реєстром декларацій.

У разі порушення цілісності упаковки, відсутності повного пакету документів продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки підлягають поверненню постачальнику.

52. Дезінфікуючі засоби до подачі їх у торгову зону, розміщення в місці продажу повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає звільнення від транспортної тари, сортування, перевірку цілісності упаковки (у тому числі функціонування аерозольної упаковки) та якості товару за зовнішніми ознаками, наявності необхідної інформації про дезінфікуючі засоби та його виробника, інструкцій із застосування.

Парфумерно-косметична продукція, що подається до торгової зони, повинна відповідати вимогам, визначеним Рішенням Комісії Митного союзу від 23 вересня 2011 р. N 799 "Про прийняття технічного регламенту Митного союзу "Про безпеку парфумерно-косметичної продукції".

VII. Реалізація товарів косметики

53. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту включає продаж, відпустку, фармацевтичне консультування.

Для надання послуг з фармацевтичного консультування допускається виділення спеціальної зони, у тому числі для очікування споживачів, із встановленням або позначенням спеціальних обмежувачів, організацією сидячих місць.

54. При реалізації лікарських засобів фармацевтичний працівник не має права приховувати від покупця інформацію про наявність інших лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву та ціни на них щодо до запитаного.

55. У торговій зоні у зручному для огляду місці розміщуються:

а) копія ліцензії на фармацевтичну діяльність;

б) копія ліцензії діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (за наявності);

в) інформація про неможливість повернення та обміну товарів аптечного асортименту належної якості;

г) інші документи та інформація, яка має бути доведена до відома покупців.

56. На вимогу покупця фармацевтичний працівник повинен ознайомити його з супровідною документацією на товар, що містить за кожним найменуванням товару відомості про обов'язкове підтвердження відповідності відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання (сертифікат відповідності, його номер, термін його дії, орган, що видав сертифікат відомості про декларацію про відповідність, у тому числі її реєстраційний номер, термін її дії, найменування особи, яка прийняла декларацію, та орган, що її зареєстрував). Ці документи повинні бути завірені підписом та печаткою (за наявності) постачальника або продавця із зазначенням адреси його місця знаходження та контактного телефону.

57. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів, може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами у разі їх роботи в відокремлених підрозділах (амбулаторіях, фельдшерських та фельдшерських) (відділеннях) загальної лікарської (сімейної) практики) медичних організацій, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності та розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації.

58. Кожний суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати книгу відгуків та пропозицій, яка надається покупцеві на його вимогу.

VIII. Проведення оцінки діяльності

59. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі проводить оцінку діяльності з метою перевірки повноти виконання вимог, встановлених цими Правилами, та визначення коригуючих дій.

60. Питання, що стосуються персоналу, приміщень, обладнання, документації, дотримання правил торгівлі товарами аптечного асортименту, заходів щодо роботи з відгуками та пропозиціями покупців, роботи з виявлення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, а також діяльність з проведення внутрішнього аудиту аналізуватись керівником суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженого плану-графіка.

61. Внутрішній аудит повинен проводитись незалежно та ретельно спеціально призначеними керівником суб'єкта роздрібної торгівлі особами, які перебувають у штаті суб'єкта роздрібної торгівлі та (або) залученими на договірній основі.

За рішенням керівника суб'єкта роздрібної торгівлі може бути проведений незалежний аудит, зокрема експертами сторонніх суб'єктів роздрібної торгівлі.

62. Результати внутрішнього аудиту оформлюються документально.

Документи, складені за результатами аудиту, повинні включати всю отриману інформацію та пропозиції щодо необхідних коригуючих дій.

Заходи, які вживаються за результатами проведеного внутрішнього аудиту, також оформлюються документально.

63. Внутрішній аудит проводиться також з метою виявлення недоліків щодо виконання вимог законодавства Російської Федерації та винесення рекомендацій щодо коригувальних та запобіжних дій.

64. Програма внутрішнього аудиту повинна враховувати результати попереднього внутрішнього аудиту, перевірок контролюючих органів.

65. Особа, відповідальна за сферу діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що перевіряється, повинна забезпечити негайне виконання коригувальних та запобіжних дій.

Подальші дії повинні включати аудит (перевірку) вжитих коригувальних та попереджувальних дій та звіт про результати виконаних дій та їх ефективність.

66. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен забезпечувати ідентифікацію товарів аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації, з метою запобігання ненавмисному їх використанню або продажу.

Фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні товари аптечного асортименту мають бути ідентифіковані та ізольовані від інших товарів аптечного асортименту відповідно до стандартних операційних процедур.

Маркування, місце та засоби виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за роботу із зазначеними товарами аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі.

67. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен постійно підвищувати результативність системи якості, використовуючи, зокрема, результати внутрішнього аудиту, аналіз даних, коригувальні та запобіжні дії.

68. У стандартних операційних процедурах мають бути описані порядки:

а) здійснення аналізу скарг та пропозицій покупців та прийняття за ними рішень;

б) встановлення причин порушення вимог цих Правил та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;

в) оцінки необхідності та доцільності прийняття відповідних, щоб уникнути повторного виникнення аналогічного порушення;

г) визначення та здійснення необхідних дій з метою недопущення влучення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;

д) здійснення аналізу результативності вжитих запобіжних та коригувальних дій.

З 1 березня 2017 року набирає чинності наказ МОЗ Росії № 647н від 31.08.2016 р. "Про затвердження Правил належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування".

Завантажити наказ МОЗ Росії № 647н можна з сайту:

Наказ МОЗ Росії № 647н "Про затвердження Правил належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування"(1,2 MiB, 5590 hits)

Правила належної аптечної практики лікарських засобів для медичного застосування

I. Загальні положення

1. Ці Правила належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування (далі відповідно - Правила, лікарські препарати) встановлюють вимоги до здійснення роздрібної торгівлі аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерскими та фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (відділеннями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських населених пунктах, в яких відсутні аптечні організації (далі - суб'єкти роздрібної торгівлі), а також суб'єкти роздрібної торгівлі; або їх відокремленими підрозділами, розташованими у сільських населених пунктах та віддалених від населених пунктів місцевостях, у яких відсутні аптечні організації, за наявності у аптечних організацій, медичних організацій, їх відокремлених підрозділів ліцензії, передбаченої законодавством України про ліцензування окремих видів діяльності, які здійснюють відпустку наркотичних лікарських препаратів та психотропних лікарських препаратів фізичним особам.

2. Ці Правила спрямовані на забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими препаратами, медичними виробами, а також дезінфікуючими засобами, предметами та засобами особистої гігієни, посудом для медичних цілей, предметами та засобами призначеними для догляду за хворими, новонародженими та дітьми, які не досягли віку трьох років, очковою оптикою та засобами догляду за нею, мінеральними водами, продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками, парфумерними та косметичними засобами, медичними та санітарно-освітніми друкованими виданнями, призначеними для пропаганди здорового способу життя аптечного асортименту).

ІІ. Управління якістю

3. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту здійснюється за допомогою реалізації комплексу заходів, спрямованих на дотримання вимог цих Правил та включають у тому числі (далі – система якості):

а) визначення процесів, що впливають на якість послуг, що надаються суб'єктом роздрібної торгівлі, та спрямованих на задоволення попиту покупців у товарах аптечного асортименту, отримання інформації про правила зберігання та застосування лікарських препаратів, про наявність та ціну лікарського препарату, у тому числі на отримання у першочерговому порядок інформації про наявність лікарських препаратів нижнього цінового сегмента (далі – фармацевтичні послуги);

б) встановлення послідовності та взаємодії процесів, необхідних для забезпечення системи якості, залежно від їх впливу на безпеку, ефективність та раціональність застосування лікарських засобів.
препаратів;

в) визначення критеріїв і методів, що відображають досягнення результатів як при здійсненні процесів, необхідних для забезпечення системи якості, так і при управлінні ними з урахуванням вимог законодавства Російської Федерації про обіг лікарських препаратів;

г) визначення кількісних та якісних параметрів, у тому числі матеріальних, фінансових, інформаційних, трудових, необхідних для підтримки процесів системи якості та їх моніторингу;

д) забезпечення населення якісними, безпечними, ефективними товарами аптечного асортименту;

е) вжиття заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів та постійного покращення якості обслуговування покупців та підвищення персональної відповідальності працівників.

4. Документація системи якості ведеться уповноваженими керівником суб'єкта роздрібної торгівлі працівниками на паперових та (або) електронних носіях та включає у тому числі:

а) документ про політику та цілі діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, в якому визначаються способи забезпечення попиту покупців на товари аптечного асортименту, мінімізації ризиків потрапляння до цивільного обігу недоброякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних добавок;

б) посібник з якості, що визначає напрями розвитку суб'єкта роздрібної торгівлі, у тому числі на певний період часу, та містить посилання на законодавчі та інші нормативні правові акти, що регулюють порядок здійснення фармацевтичної діяльності;

в) документи, що описують порядок надання суб'єктом роздрібної торгівлі фармацевтичних послуг (далі – стандартні операційні процедури);

г) накази та розпорядження керівника суб'єкта роздрібної торгівлі з основної діяльності;

д) особисті картки працівників суб'єкта роздрібної торгівлі;

е) ліцензія на право здійснення фармацевтичної діяльності та додатку до неї;

ж) документи щодо призупинення (відновлення) реалізації товарів аптечного асортименту, відкликання (вилучення) з обігу лікарських препаратів, виявлення випадків обігу незареєстрованих медичних виробів;

з) акти перевірок суб'єкта роздрібної торгівлі посадовими особами органів державного контролю (нагляду), органів муніципального контролю та внутрішніх аудитів;

і) документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними.

5. Документи щодо ефективного планування діяльності, здійснення процесів забезпечення системи якості та управління ними залежно від функцій, що реалізуються суб'єктом роздрібної торгівлі, включають:

а) організаційну структуру;

б) правила внутрішнього трудового порядку;

в) реєстр зареєстрованих цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

г) посадові інструкції з позначкою про ознайомлення працівників, які обіймають відповідні посади;

д) журнал реєстрації вступного інструктажу з охорони праці;

е) журнал реєстрації інструктажу на робочому місці;

ж) журнал обліку інструктажів із пожежної безпеки;

з) журнал реєстрації інструктажу з електробезпеки;

і) журнал реєстрації наказів (розпоряджень) щодо суб'єкта роздрібної торгівлі;

к) журнал щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок;

л) журнал періодичної реєстрації температури всередині холодильного обладнання;

м) журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, включених до переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (за наявності);

н) журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводять органи державного контролю (нагляду), органи муніципального контролю (за наявності);

о) журнал із забезпечення лікарськими препаратами, що входять до мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги (далі - мінімальний асортимент), але відсутні на момент звернення покупця;

д) журнал обліку неправильно виписаних рецептів;

р) журнал обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності;

с) журнал обліку дефектури;

т) лабораторно-фасувальний журнал;

у) журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів (за наявності);

ф) журнал реєстрації результатів приймального контролю;

х) журнал обліку надходження та витрати вакцин (за наявності);

ц) журнал обліку рецептів, що перебували (перебувають) на відстроченому обслуговуванні (за наявності);

ч) журнал інформаційної роботи з медичними організаціями щодо порядку забезпечення окремих категорій громадян лікарськими препаратами та медичними виробами безкоштовно, продажу лікарських препаратів та медичних виробів зі знижкою.

Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі має право затвердити інші види та форми журналів.

6. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі призначаються особи, відповідальні за ведення та зберігання документів, перелічених у пунктах 4 та 5 цих Правил, забезпечення доступу до них та у разі потреби їх відновлення. Термін зберігання даних документів визначається відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про архівну справу.

ІІІ. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі

7. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує:

а) доведення до відома працівників цих Правил та їх дотримання, доведення до відома працівників їхніх прав та обов'язків, визначених посадовими інструкціями, професійними стандартами;

б) визначення політики та цілей діяльності, спрямованих на задоволення попиту покупців у товарах аптечного асортименту, мінімізацію ризиків потрапляння в цивільний обіг недоброякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок, а також ефективну взаємодію медичного працівника, ;

в) зниження виробничих втрат, оптимізацію діяльності, збільшення товарообігу, підвищення рівня знань та кваліфікації фармацевтичних працівників;

г) проведення аналізу дотримання політики та цілей діяльності, актів внутрішніх аудитів та зовнішніх перевірок з метою вдосконалення фармацевтичних послуг;

д) необхідними ресурсами для функціонування всіх процесів роботи суб'єкта роздрібної торгівлі з метою дотримання ліцензійних вимог, санітарно-епідеміологічних вимог, правил охорони праці та техніки безпеки, протипожежних правил та інших вимог, встановлених законодавством України;

е) розроблення заходів, спрямованих на стимулювання та мотивацію діяльності працівників;

ж) затвердження стандартних операційних процедур;

з) встановлення внутрішнього порядку обміну інформацією, включаючи інформацію, що стосується функціонування системи якості, у тому числі за допомогою письмової форми (лист ознайомлення), стендів для оголошень у загальнодоступних місцях, проведення інформаційних нарад з певною періодичністю, електронної розсилки інформації на адресу електронної пошти ;

і) наявність інформаційних систем, що дозволяють здійснювати операції, пов'язані з товарорухом та виявленням фальсифікованих, контрафактних та недоброякісних лікарських препаратів.

8. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі з метою безперебійного забезпечення покупців товарами аптечного асортименту організує:

а) забезпечення системи закупівель, що запобігає розповсюдженню фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту;

б) оснащення приміщень обладнанням, що забезпечує належне обіг товарів аптечного асортименту, включаючи їх зберігання, облік, реалізацію та відпустку;

в) доступ до інформації про порядок застосування або використання товарів аптечного асортименту, у тому числі про правила відпустки, способи прийому, режими дозування, терапевтичну дію, протипоказання, взаємодію лікарських препаратів при одночасному прийомі між собою та (або) з їжею, правила їх зберігання у домашніх умовах (далі – фармацевтичне консультування);

г) інформування покупців про наявність товарів, у тому числі про лікарські препарати нижнього цінового сегмента.

9. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі до відома працівників наводиться інформація:

а) про зміни законодавства Російської Федерації, що регулює правовідносини, що виникають при обігу товарів аптечного асортименту, у тому числі про зміни правил відпуску лікарських засобів;

б) про результати проведених внутрішніх та зовнішніх перевірок;

в) про необхідні попереджувальні та коригуючі дії з усунення (недопущення) порушень ліцензійних вимог;

г) про результати розгляду скарг та пропозицій покупців.

10. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі з урахуванням вимог трудового законодавства та інших нормативних правових актів, що містять норми трудового права, призначається особа, відповідальна за впровадження та забезпечення системи якості (далі – відповідальна особа).

11. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі аналізує систему якості відповідно до затвердженого ним плану-графіка. Аналіз включає оцінку можливості поліпшень та необхідності змін в організації системи якості, в тому числі в політиці та цілях діяльності, і здійснюється за допомогою розгляду результатів внутрішніх аудитів (перевірок), книги відгуків та пропозицій, анкет, усних побажань покупців (зворотний зв'язок з покупцем ), сучасних досягнень науки та техніки, статтею, оглядів та інших даних.

За підсумками аналізу системи якості керівник суб'єкта роздрібної торгівлі може прийняти рішення про необхідність та (або) доцільність підвищення результативності системи якості та її процесів, покращення якості надання фармацевтичних послуг, про зміни потреби в ресурсах (матеріальних, фінансових, трудових та інших), необхідні вкладення для покращення обслуговування покупців, системи мотивації працівників, додаткової підготовки (інструктажу) працівників та інші рішення.

IV. Персонал

12. Для дотримання встановлених цими Правилами вимог суб'єкт роздрібної торгівлі з урахуванням обсягу наданих ним фармацевтичних послуг повинен мати необхідний персонал. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі затверджує штатний розпис, який містить перелік структурних підрозділів, найменування посад, спеціальностей, професій із зазначенням кваліфікації, відомості про кількість штатних одиниць та фонд оплати праці.

Кожен працівник повинен бути ознайомлений під підпис зі своїми правами та обов'язками, які у посадових інструкціях, професійних стандартах.

13. Працівники, які виконують роботу, що впливає на якість продукції, повинні мати необхідну кваліфікацію та досвід роботи для дотримання вимог, встановлених цими Правилами.

14. Для новонайманих працівників відповідно до локальних актів суб'єкта роздрібної торгівлі впроваджується програма адаптації та регулярно перевіряються кваліфікація, знання, досвід таких працівників.

Програма адаптації включає:

а) вступний інструктаж прийому працювати;

б) підготовку (інструктаж) на робочому місці (первинний та повторний);

в) актуалізацію знань: законодавства Російської Федерації у сфері обігу лікарських засобів та охорони здоров'я громадян, захисту прав споживачів; правил особистої гігієни; по порядку надання фармацевтичних послуг, у тому числі фармацевтичного консультування та застосування медичних виробів у домашніх умовах;

г) розвиток комунікативних навичок та запобігання конфліктам;

д) інструктаж з техніки безпеки та охорони праці.

15. До основних функцій фармацевтичних працівників належать:

а) продаж товарів аптечного асортименту належної якості;

б) надання достовірної інформації про товари аптечного
асортименту, їх вартості; фармацевтичне консультування;

в) інформування про раціональне застосування лікарських препаратів у
цілях відповідального самолікування;

г) виготовлення лікарських препаратів за рецептами на лікарський
препарат та вимогам-накладним медичних організацій;

д) оформлення облікової документації;

е) дотримання професійної етики.

16. Вимоги до кваліфікації та стажу роботи керівника суб'єкта роздрібної торгівлі та його фармацевтичних працівників встановлені Положенням про ліцензування фармацевтичної діяльності.

17. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує проведення за затвердженим ним планом-графіком первинної та подальшої підготовки (інструктажу) працівників з таких питань:

а) правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування;

б) правила відпуску наркотичних засобів та психотропних речовин,
зареєстрованих як лікарські препарати, лікарські
препаратів, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини;

в) правила відпустки лікарських препаратів, що підлягають предметно-
кількісному обліку, правила ведення журналу обліку лікарських засобів,
які підлягають предметно-кількісному обліку;

г) правила відпустки лікарських препаратів, що містять малі кількості
наркотичних засобів;

д) порядок зберігання рецептів;

е) дотримання вимог щодо наявності мінімального асортименту;

ж) дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення
лікарських засобів;

з) застосування встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін виробників на лікарські препарати, що включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, порядок формування цін на такі лікарські препарати;

і) дотримання вимог роботи з фальсифікованими
недоброякісними, контрафактними товарами аптечного асортименту;

к) дотримання обмежень, що накладаються на фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності.

л) удосконалення знань про лікарські препарати, у тому числі відтворені лікарські препарати, взаємозамінні лікарські препарати, вміння подавати порівняльну інформацію щодо лікарських препаратів та цін, у тому числі лікарських препаратів нижнього цінового сегменту, про нові лікарські препарати, лікарські форми лікарських препаратів, показання до застосування лікарських препаратів;

м) методи обробки даних, отриманих від покупців з питань застосування лікарських засобів, виявлених у процесі застосування, побічних дій, доведення цієї інформації до зацікавлених осіб;

н) дотримання вимог щодо охорони праці.

V. Інфраструктура

18. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі забезпечує та підтримує в робочому стані інфраструктуру, необхідну для виконання ліцензійних вимог, що пред'являються до здійснення фармацевтичної діяльності, яка включає:

а) будівлі, робочий простір та пов'язані з ним засоби праці;
б) обладнання для процесів (технічні та програмні засоби);
в) служби забезпечення (транспорт, зв'язок та інформаційні системи).

19. Приміщення та обладнання необхідно розташовувати, оснащувати та експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали виконуваним функціям. Їх планувальне рішення та конструкція повинні зводити до мінімізації ризик помилок та забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення накопичення пилу або бруду та будь-яких факторів, здатних надати несприятливий вплив на якість товарів аптечного асортименту.

20. Усі приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути розташовані в будівлі (будівлі) та функціонально об'єднані, ізольовані від інших організацій та забезпечувати відсутність несанкціонованого доступу сторонніх осіб до приміщень. Допускається вхід (вихід) на територію суб'єкта роздрібної торгівлі через приміщення іншої організації.

21. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно передбачити можливість облаштування безперешкодного входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями відповідно до вимог законодавства про захист
інвалідів.

У випадку, якщо конструктивна особливість будівлі не дозволяє облаштування входу та виходу для осіб з обмеженими можливостями здоров'я, суб'єкт роздрібної торгівлі повинен організувати можливість виклику фармацевтичного працівника для обслуговування зазначених осіб.

22. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати вивіску із зазначенням:

а) виду аптечної організації російською та національною мовами: «Аптека» або «Аптечний пункт» або «Аптечний кіоск»;
б) повного та (у разі, якщо є) скороченого найменування, у тому числі
фірмового найменування, та організаційно-правової форми суб'єкта роздрібної торгівлі
торгівлі;
в) режим роботи.

Суб'єкт роздрібної торгівлі, який здійснює торгівлю товарами аптечного асортименту у нічний час, повинен мати освітлену вивіску з інформацією про роботу у нічний час.
При розміщенні суб'єкта роздрібної торгівлі всередині будівлі вивіска повинна знаходитись на зовнішній стіні будівлі, якщо це неможливо, допускається встановлення покажчика, вимоги до якого аналогічні вимогам до вивіски.

23. Приміщення повинні відповідати санітарно-гігієнічним нормам та вимогам та забезпечувати можливість здійснення основних функцій суб'єкта роздрібної торгівлі з дотриманням вимог, затверджених цими Правилами.

24. Площа приміщень, що використовуються суб'єктом роздрібної торгівлі, має бути поділена на зони, призначені для виконання таких функцій:

а) торгівлі товарами аптечного асортименту із забезпеченням місць зберігання,не допускає вільного доступу покупців до товарів, що відпускаються, в томучислі за рецептом;
б) приймання товарів аптечного асортименту, зона карантинного зберігання,у тому числі окремо для лікарських препаратів;
в) роздільне зберігання одягу працівників.

Якщо суб'єкт роздрібної торгівлі розташований у будівлі разом з іншими організаціями, допускається спільне використання санвузла.

25. Наявність інших зон та (або) приміщень у складі приміщень суб'єкта роздрібної торгівлі визначається керівником суб'єкта роздрібної торгівлі в залежності від обсягу виконуваних робіт, послуг.

26. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі повинні бути оснащені системами опалення та кондиціювання (за наявності), природною або припливно-витяжною вентиляцією (за наявності), що забезпечують умови праці відповідно до трудового законодавства Російської Федерації, а також дотримання вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів. препаратів.

27. Матеріали, що використовуються при обробці та (або) ремонті приміщень (зон) повинні відповідати вимогам пожежної безпеки, встановленим законодавством України.
Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі мають бути спроектовані та оснащені таким чином, щоб забезпечувати захист від проникнення комах, гризунів чи інших тварин.

У приміщеннях суб'єкта роздрібної торгівлі, призначених для виготовлення лікарських препаратів, поверхні стін та стель повинні бути гладкими, без порушення цілісності покриття (водостійкі фарби, емалі або кахельні глазуровані плитки світлих тонів), оброблятися матеріалами, що допускають вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів (неглазурована). плитка, лінолеум з обов'язковим зварюванням швів або інші матеріали).
Місця примикання стін до стелі та підлоги не повинні мати заглиблень, виступів та карнизів.

28. Приміщення суб'єкта роздрібної торгівлі може мати як природне, і штучне висвітлення. Загальне штучне освітлення має бути передбачено у всіх приміщеннях, для окремих робочих місць за потреби передбачається місцеве штучне освітлення.

29. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати у своєму розпорядженні обладнання та інвентар, які забезпечують збереження якості, ефективності та безпеки товарів аптечного асортименту.

30. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені обладнанням, що дозволяє забезпечити їх зберігання з урахуванням вимог належної практики зберігання та перевезення лікарських засобів.

Приміщення, а також обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі під час здійснення діяльності, повинні відповідати санітарним вимогам пожежної безпеки, а також техніці безпеки відповідно до законодавства Російської Федерації.

31. Установка обладнання повинна проводитися на відстані не менше 0,5 метрів від стін або іншого обладнання, щоб мати доступ для очищення, дезінфекції, ремонту, технічного обслуговування, повірки та (або) калібрування обладнання, забезпечувати доступ до товарів аптечного асортименту, вільний прохід працівників. Обладнання не повинно загороджувати природне або штучне джерело світла та захаращувати проходи.

32. Доступ до приміщень (зон) повинні мати лише особи, уповноважені керівником суб'єкта роздрібної торгівлі. Доступ сторонніх осіб до зазначених приміщень виключається.

33. Обладнання, яке використовується суб'єктом роздрібної торгівлі, повинно мати технічні паспорти, що зберігаються протягом усього часу експлуатації обладнання. Обладнання, що використовується суб'єктом роздрібної торгівлі та відноситься до засобів вимірювань, до введення в експлуатацію, а також після ремонту та (або) технічного обслуговування підлягає первинній повірці та (або) калібруванні, а в процесі експлуатації - періодичній повірці та (або) калібруванні відповідно із вимогами законодавства Російської Федерації про забезпечення єдності вимірів.

34. Торгове приміщення та (або) зона повинні бути обладнані вітринами, стелажами (гондолами) - при відкритій викладці товару, що забезпечує можливість огляду товарів аптечного асортименту, дозволених до продажу, а також забезпечувати зручність у роботі для працівників суб'єкта роздрібної торгівлі. Допускається відкрите викладання лікарських препаратів безрецептурної відпустки та інших товарів аптечного асортименту.

35. Інформація про лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, може бути розміщена на полиці у вигляді постера, воблера та інших носіях інформації з метою надання покупцеві можливості зробити усвідомлений вибір товару аптечного асортименту, отримати інформацію про виробника, спосіб його застосування та з метою збереження зовнішнього. виду товару. Також у зручному для огляду місці має бути розміщений цінник із зазначенням найменування, дозування, кількості доз в упаковці, країни виробника, терміну придатності (за наявності).

36. Лікарські препарати, що відпускаються без рецепта, розміщуються на вітринах з урахуванням умов зберігання, передбачених інструкцією з медичного застосування та (або) на упаковці. Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, допускається зберігати на вітринах, у скляних та відкритих шафах за умови відсутності доступу до них покупців.

Лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів у закритих шафах з відміткою "за рецептом на лікарський препарат", нанесеною на полицю або шафу, в яких розміщені такі лікарські препарати.

VI. Процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі товарами аптечного асортименту

37. Усі процеси діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що впливають на якість, ефективність та безпеку товарів аптечного асортименту, здійснюються відповідно до затверджених стандартних операційних процедур.

38. Керівником аптечної організації, індивідуальним підприємцем, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність, забезпечується наявність мінімального асортименту.

39. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен здійснювати контроль кількісних та якісних параметрів закуплених товарів аптечного асортименту, а також термінів їх постачання відповідно до договорів, укладених відповідно до вимог законодавства Російської Федерації.

40. Керівником суб'єкта роздрібної торгівлі має бути затверджено порядок відбору та оцінки постачальників товарів аптечного асортименту з урахуванням у тому числі таких критеріїв:

а) відповідність постачальника вимогам чинного законодавства України про ліцензування окремих видів діяльності;

б) ділова репутація постачальника на фармацевтичному ринку, виходячи з наявності фактів відкликання фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, невиконання ним прийнятих договірних зобов'язань, розпоряджень уповноважених органів державного контролю про факти порушення вимог законодавства Російської Федерації;

в) затребуваність товарів аптечного асортименту, що пропонуються постачальником для подальшої реалізації, відповідність якості товарів аптечного асортименту вимогам законодавства Російської Федерації;

г) дотримання постачальником вимог, встановлених цими Правилами, до оформлення документації, наявності документа з переліком декларацій про відповідність продукції встановленим вимогам, протоколу
узгодження цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;

д) дотримання постачальником температурного режиму при транспортуванні термолабільних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів;

е) надання постачальником гарантії якості на товари аптечного асортименту, що поставляються;

ж) конкурентоспроможність запропонованих постачальником умов договору;

з) економічна обгрунтованість пропонованих постачальником умов поставки товару (кратність упаковок, що поставляються, мінімальна сума поставки);

і) можливість постачання широкого асортименту;

к) відповідність часу постачання робочого дня суб'єкта роздрібної торгівлі.

41. Суб'єкт роздрібної торгівлі та постачальник укладають договір з урахуванням вимог законодавства про основи державного регулювання торговельної діяльності в Російській Федерації, а також з урахуванням вимог цивільного законодавства, що передбачають терміни прийняття постачальником претензії щодо якості продукції, а також можливість повернення фальсифікованих недоброякісних, контрафактних товарів аптечних товарів асортименту постачальнику, якщо інформація про це надійшла після приймання товару та оформлення відповідних документів.

42. Стосовно товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) суб'єктом роздрібної торгівлі допускається надання постачальнику на оплатній основі послуг, предметом яких є виконання дій, що економічно вигідні постачальнику та сприяють збільшенню продажів товарів аптечного асортименту (за винятком медичних виробів) та лояльності покупців. Постачальник самостійно вирішує питання про необхідність придбання ним таких послуг та нав'язування постачальнику таких послуг суб'єктом роздрібної торгівлі не допускається.

43. Закупівля товарів аптечного асортименту суб'єктом роздрібної торгівлі, створеним у вигляді державного та муніципального унітарного підприємства, здійснюється відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб.

44. У процесі приймання товарів аптечного асортименту, у тому числі потребують спеціальних умов зберігання та заходів безпеки, здійснюється оцінка відповідності товарів товаросупровідної документації, що приймаються, за асортиментом, кількістю та якістю, дотримання спеціальних умов зберігання (за наявності такої вимоги), а також перевірка наявності пошкоджень. транспортної тари.

Компетенція суб'єкта роздрібної торгівлі щодо перевірки якості поставлених товарів аптечного асортименту обмежується візуальним оглядом зовнішнього вигляду, перевіркою відповідності супровідним документам, повноти комплекту супровідних документів, у тому числі реєстру документів, що підтверджують якість товарів аптечного асортименту. Суб'єкту роздрібної торгівлі необхідно враховувати особливості приймання та передпродажної перевірки товарів аптечного асортименту.

45. Приймання товарів аптечного асортименту здійснюється матеріально відповідальною особою. Якщо товари аптечного асортименту знаходяться у транспортній тарі без пошкоджень, то приймання може проводитись за кількістю місць або за кількістю товарних одиниць та маркуванням на тарі. Якщо перевірка фактичної наявності товарів аптечного асортименту в тарі не проводиться, необхідно зробити відмітку про це в супровідному документі.

46. ​​Якщо кількість та якість товарів аптечного асортименту відповідає зазначеному у супровідних документах, то на супровідних документах (накладній, рахунок-фактурі, товарно-транспортній накладній, реєстрі документів за якістю та інших документах, що засвідчують кількість або якість товарів, що надійшли) проставляється штамп приймання, що підтверджує факт відповідності прийнятих товарів аптечного асортименту даним, зазначеним у супровідних документах. Матеріально відповідальна особа, яка здійснює приймання товарів аптечного асортименту, ставить свій підпис на супровідних документах та засвідчує його печаткою суб'єкта роздрібної торгівлі (за наявності).

47. У разі невідповідності поставлених суб'єкту роздрібної торгівлі товарів аптечного асортименту умовам договору, даним супровідних документів комісією суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженої стандартної операційної процедури складається акт, який є підставою для пред'явлення претензій постачальнику (складання акта в односторонньому порядку матеріально згоді постачальника або відсутності його представника).

Суб'єктом роздрібної торгівлі за погодженням із постачальником може бути затверджений інший спосіб повідомлення постачальника про невідповідність поставлених товарів аптечного асортименту супровідним документам.

48. Лікарські препарати незалежно від джерела їх надходження піддаються приймальному контролю з метою запобігання надходженню у продаж фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських засобів.

Приймальний контроль полягає в перевірці лікарських препаратів, що надходять, шляхом оцінки:

а) зовнішнього вигляду, кольору, запаху;
б) цілісності упаковки;
в) відповідності маркування лікарських засобів вимогам,встановленим законодавством про обіг лікарських засобів;
г) правильності оформлення супровідних документів;
д) наявності реєстру декларацій, що підтверджують якість лікарських засобів
коштів відповідно до чинних нормативних документів.

49. Для проведення приймального контролю наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі створюється приймальна комісія. Члени комісії мають бути ознайомлені з усіма законодавчими та іншими нормативними правовими актами Російської Федерації, що визначають основні вимоги до товарів аптечного асортименту, оформлення супровідних документів, їхньої комплектності.

50. Товари аптечного асортименту до подачі в торгову зону повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає розпаковування, розсортування та огляд, перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками) та наявність необхідної інформації про товар та його постачальника.

51. Продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки є харчовими продуктами, які до їх подання до торгової зони або іншого місця торгівлі повинні бути звільнені від тари, обгорткових та ув'язувальних матеріалів, металевих кліпс. Суб'єкт роздрібної торгівлі повинен також провести перевірку якості продуктів лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активних добавок за зовнішніми ознаками, перевірити наявність необхідної документації та інформації, здійснити відбраковування та сортування.

Торгівля продуктами лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активними добавками забороняється у разі порушення цілісності упаковки. Якість цієї групи товарів підтверджується свідоцтвом про державну реєстрацію, в якому зазначена сфера застосування та використання та документом виробника та (або) постачальника, що підтверджує безпеку продукту - декларацією про відповідність якості або реєстром декларацій.

У разі порушення цілісності упаковки, відсутності повного пакету документів продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки підлягають поверненню постачальнику.

52. Дезінфікуючі засоби до подачі їх у торгову зону, розміщення в місці продажу повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає звільнення від транспортної тари, сортування, перевірку цілісності упаковки (у тому числі функціонування аерозольної упаковки) та якості товару за зовнішніми ознаками, наявності необхідної інформації про дезінфікуючі засоби та його виробника, інструкцій із застосування.

Парфумерно-косметична продукція, що подається до торгової зони, має відповідати вимогам, визначеним Рішенням Комісії Митного союзу від 23 вересня 2011 р. № 799 «Про прийняття технічного регламенту Митного союзу «Про безпеку парфумерно-косметичної продукції».

VII. Реалізація товарів косметики

53. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту включає продаж, відпустку, фармацевтичне консультування. Для надання послуг з фармацевтичного консультування допускається виділення спеціальної зони, у тому числі для очікування споживачів, із встановленням або позначенням спеціальних обмежувачів, організацією сидячих місць.

54. При реалізації лікарських засобів фармацевтичний працівник не має права приховувати від покупця інформацію про наявність інших лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву та ціни на них щодо до запитаного.

55. У торговій зоні у зручному для огляду місці розміщуються:

а) копія ліцензії на фармацевтичну діяльність;

б) копія ліцензії діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (за наявності);

в) інформація про неможливість повернення та обміну товарів аптечного асортименту належної якості;

г) інші документи та інформація, яка має бути доведена до відома покупців.

56. На вимогу покупця фармацевтичний працівник повинен ознайомити його з супровідною документацією на товар, що містить за кожним найменуванням товару відомості про обов'язкове підтвердження відповідності відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання (сертифікат відповідності, його номер, термін його дії, орган, що видав сертифікат відомості про декларацію про відповідність, у тому числі її реєстраційний номер, термін її дії, найменування особи, яка прийняла декларацію, та орган, що її зареєстрував). Ці документи повинні бути завірені підписом та печаткою (за наявності) постачальника або продавця із зазначенням адреси його місця знаходження та контактного телефону.

57. Роздрібна торгівля товарами аптечного асортименту, що не належать до лікарських препаратів, може здійснюватися працівниками, які не мають фармацевтичної освіти або додаткової професійної освіти в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами у разі їх роботи в відокремлених підрозділах (амбулаторіях, фельдшерських та фельдшерських) (відділеннях) загальної лікарської (сімейної) практики) медичних організацій, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності та розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації.

58. Кожний суб'єкт роздрібної торгівлі повинен мати книгу відгуків та пропозицій, яка надається покупцеві на його вимогу.

VIII. Проведення оцінки діяльності

59. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі проводить оцінку діяльності з метою перевірки повноти виконання вимог, встановлених цими Правилами, та визначення коригуючих дій.

60. Питання, що стосуються персоналу, приміщень, обладнання, документації, дотримання правил торгівлі товарами аптечного асортименту, заходів щодо роботи з відгуками та пропозиціями покупців, роботи з виявлення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту, а також діяльність з проведення внутрішнього аудиту аналізуватись керівником суб'єкта роздрібної торгівлі відповідно до затвердженого плану-графіка.

61. Внутрішній аудит повинен проводитись незалежно та ретельно спеціально призначеними керівником суб'єкта роздрібної торгівлі особами, які перебувають у штаті суб'єкта роздрібної торгівлі та (або) залучаються на
договірної основи.

За рішенням керівника суб'єкта роздрібної торгівлі може бути проведений незалежний аудит, зокрема експертами сторонніх суб'єктів роздрібної торгівлі.
62. Результати внутрішнього аудиту оформлюються документально.
Документи, складені за результатами аудиту, повинні включати всю
отриману інформацію та пропозиції щодо необхідних коригуючих дій.
Заходи, які вживаються за результатами проведеного внутрішнього аудиту, також оформлюються документально.
63. Внутрішній аудит проводиться також з метою виявлення недоліків щодо виконання вимог законодавства Російської Федерації та винесення рекомендацій щодо коригувальних та запобіжних дій.

64. Програма внутрішнього аудиту повинна враховувати результати попереднього внутрішнього аудиту, перевірок контролюючих органів.

65. Особа, відповідальна за сферу діяльності суб'єкта роздрібної торгівлі, що перевіряється, повинна забезпечити негайне виконання коригувальних та запобіжних дій. Подальші дії повинні включати аудит (перевірку) вжитих коригувальних та попереджувальних дій та звіт про результати виконаних дій та їх ефективність.

66. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен забезпечувати ідентифікацію товарів аптечного асортименту, які не відповідають вимогам нормативної документації, з метою запобігання ненавмисному їх використанню або продажу. Фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні товари аптечного асортименту мають бути ідентифіковані та ізольовані від інших товарів аптечного асортименту відповідно до стандартних операційних процедур.

Маркування, місце та засоби виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за роботу із зазначеними товарами аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника суб'єкта роздрібної торгівлі.

67. Керівник суб'єкта роздрібної торгівлі повинен постійно підвищувати результативність системи якості, використовуючи, зокрема, результати внутрішнього аудиту, аналіз даних, коригувальні та запобіжні дії.

68. У стандартних операційних процедурах мають бути описані порядки:

а) здійснення аналізу скарг та пропозицій покупців та прийняття за ними рішень;
б) встановлення причин порушення вимог цих Правил та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;
в) оцінки необхідності та доцільності прийняття відповідних, щоб уникнути повторного виникнення аналогічного порушення;
г) визначення та здійснення необхідних дій з метою недопущення влучення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;
д) здійснення аналізу результативності вжитих запобіжних та коригувальних дій.

Про затвердження правил належної аптечної практикиу фармацевтичній сфері почали говорити ще 2016 року. Була поширена думка, що цей документ стане ключовим галузевим актом у 2017 р. Так це і сталося. Розглянемо коротко зміст акта про належної аптечної практики з коментарями.

Загальні відомості

Наказ 647н , що містить новий порядок, був зареєстрований Мін'юстом 9 січня 2017 р. Цей документ набрав чинності з 1 березня зазначеного року.

У Наказі 647н наводиться зведення приписів, невиконання яких тягне за собою відповідні наслідки, зокрема й адміністративну відповідальність за КоАП. Інші розпорядження, ухвали, закони цей документ, зрозуміло, не скасовує. Наказ МОЗ, однак, акумулює в собі низку їхніх положень. Усі вони тепер містяться в одному нормативно-правовому акті.

Правила належної аптечної практики: обговорення

До вступу документа в дію висловлювалася думка, що він стане актом у фармацевтиці, що найвикористовується. І керівники аптек, і провізори, і фармацевти, і інші працівники будуть відкривати саме для того, щоб уточнити, як потрібно прийняти ту чи іншу продукцію, як організувати діловодство, як правильно проконсультувати покупця і таке інше. Простіше кажучи, очікувалося, що акт буде посібником №1 у роботі аптек.

У Правил належної аптечної практикиприсутні нові рекомендації та норми. Їхнє застосування, безумовно, дещо змінить повсякденну діяльність аптечних структур.

Закріплені Наказом МОЗ Правила належної аптечної практикимістять, окрім іншого, детальний опис дій, механізмів, процесів роботи аптек. Наприклад, у них є подробиці здійснення приймального контролю продукції.

Міжнародна практика

Варто сказати, що робота над склепіннями Правил ведеться досить давно. Так було в 1993 р. МФФ (Міжнародна фармацевтична федерація) розробила документ, найменування якого російською перекладається як " Належна фармацевтична практика".

У 1997 та 2001 роках цей документ перероблявся. При цьому у перегляді " Належної аптечної практикибрала участь як МФФ, а й ВООЗ.

Варто сказати, що НАП не було якимось конкретним керівництвом. У документі не було детального опису всіх процедур та аспектів аптечної роботи. " Належна аптечна практика- це загальна базова схема, на підставі якої мали розроблятися Правила в різних країнах з урахуванням специфіки тієї чи іншої держави. Національні НАП, у свою чергу, повинні бути детальними.

Передумови прийняття документа

Впровадження Правил належної аптечної практикизумовлюється, на думку експертів, двома причинами.

Насамперед МОЗ спільно з Росздравнаглядом значно активізували свою діяльність щодо вдосконалення нормативної бази фармацевтичної сфери.

По-друге, експерти вважають, що поява Правил належної аптечної практики в РФ пов'язана з участю ЄАЕС. Справа в тому, що партнери Росії з цієї організації вже давно мають свої НАП. Одним із напрямків роботи уповноважених структур ЄАЕС є приведення до єдиної форми фармакологічного законодавства країн-членів.

Структура

Правила належної аптечної практикискладаються з 8 розділів:

• Перший і другий – загальні положення та терміни.
• Третій, четвертий – розкривають особливості системи менеджменту якості та процесів управління.
• У п'ятому – висвітлено питання, пов'язані з ресурсами (кадрами, обладнанням, інфраструктурою тощо).
• У шостому – присутній опис різних процесів у рамках діяльності аптечної організації. Наприклад, деталізуються операції із закупівлі, приймання, зберігання, продажу товарів.
• Сьомий розділ присвячений самоаналізу – оцінці діяльності аптеки.
• У восьмому – йдеться про безперервне підвищення ефективності роботи.

Нововведення у термінології

У нових Правил належної аптечної практикирозкривається поняття "фармацевтична послуга". Під нею розуміють послугу, що надається аптечною організацією та спрямовану на забезпечення потреб покупця у лікарських засобах та іншої продукції аптечного асортименту. У межах її надання споживачі та медпрацівники повинні отримувати інформацію про наявність, зберігання, застосування виробів.

Консультування спрямоване забезпечення відповідального самолікування. Під ним, у свою чергу, слід розуміти розумне використання покупцем, що продаються без рецепта. лікарських засобів. За правиламиНАП вони повинні застосовуватися для профілактики розладів здоров'я легкого ступеня до надання медичної допомоги. З цього можна дійти невтішного висновку, що самостійне застосування рецептурних медикаментів, наприклад антибіотиків, розцінюється як безвідповідальне самолікування.

У статті 2.4 розкривається поняття "товари аптечного асортименту". Вважається, що цей термін уперше закріплено на нормативному рівні. Проте нововведенням його можна назвати формально, оскільки ухвала майже повністю дублює пункт 7 статті 55 "Порядку" роздрібної торгівлі". Товари аптечного асортиментуперелічені у ньому досить докладно.

Вітрина

Однією з новел Належної аптечної практикиє положення про зберігання медикаментів. Воно присутнє в розділі, що містить інформацію про обладнання.

Увага слід звернути на формулювання про те, що допускається зберігання рецептурних лікарських засобів на вітринах, у відкритих скляних шафах, якщо споживачі не мають до них фізичного доступу. Дане становище викликало чимало суперечок ще до ухвалення стандартів належної аптечної практики.

У міжнародній практиці застосовується три підходи до відпустки та викладання рецептурних медикаментів. В одних країнах відпустка здійснюється виключно за рецептами, а на вітрини такі кошти не викладаються. В інших державах немає жодних обмежень у цьому питанні.

Положення " "Належної аптечної практики" в РосіїЕксперти називають третім підходом. Повинні виконуватись умови:

1. Неухильне дотримання порядку відпустки
2. Викладка на вітрину допускається, якщо гарантовано немає доступу покупця до медикаментів.

Вказівка ​​на відкриті та скляні шафи спрямована, в тому числі, на те, щоб до аптечних організацій не застосовували штрафні санкції за кошти, що знаходяться на вітринах за спиною першостільника (фармацевта, що обслуговує споживачів), що не мають виходу до зали аптеки, але звернених до неї . Особи, що перевіряють, часто вважають скляний "фасад" вітриною, оскільки із зали він видно. Відповідно до аптеки пред'являються претензії. Тепер все залежатиме від чіткого дотримання умов.

Варто зазначити, що формулювання "можна зберігати" не означає "необхідне".

Експерти прогнозували, що ймовірність розширення рецептурної викладки в аптеках дуже мала. Справа в тому, що одні організації не мають в своєму розпорядженні достатніх площ, працівники інших структур прагнуть мінімізувати контакти зі споживачами, які побачили медикамент на вітрині і вимагають або просять продати його без рецепта.

Прийом продукції

Цей процес максимально деталізований у нових Правилах. Експерти та й самі представники фармацевтичної сфери позитивно реагують на це нововведення.

Процедурі приймання товару присвячено статтю 6.2. У ній докладно описується Зокрема, є вказівки, на які деталі первинної та вторинної упаковки, маркування необхідно звернути увагу.

Процес приймання деталізований не тільки для фармакологічних субстанцій та лікарських засобів. Докладно йдеться і про БАДи, продукти дієтичного, дитячого, лікувального харчування, засоби та предмети для догляду за дітьми, парфумерно-косметичної продукції, мінеральні води, медичні вироби.

Особливості консультування

У статті 6.4 йдеться про те, що продаж продукції в аптечних організаціях передбачає не лише безпосередню відпустку та реалізацію, а й надання інформації у межах компетенції фармацевтичних працівників. Особливо слід зазначити такі положення норми, як:

• На вимогу покупця співробітники аптечної організації повинні ознайомити громадянина з сертифікатом або декларацією відповідності товару, що його цікавить.
• Реалізація продукції нелікарського призначення може здійснюватись фахівцями, які не мають фармацевтичної освіти.
• Для надання консультаційних та інших фармацевтичних послуг є доцільним виділити зону для особистої бесіди. Це можна зробити шляхом встановлення спеціальних обмежувачів, нанесення яскравим кольором кордону для очікування, організацією місць та ін.

На думку фахівців, це становище, безумовно, правильне. Адже кожен покупець має право отримати консультацію в рамках приватної бесіди з питань власного здоров'я, у т. ч. і з фармацевтом. Експерти особливо наголошують, що зазначені правила мають рекомендаційний, а не обов'язковий характер. Справа в тому, що в рамках чинного законодавства і фармацевтичної практики, що склалася, далеко не в усіх аптеках можливе виділення таких зон суто технічно, не скрізь воно буде доцільним.

У невеликих аптеках немає місця, а на великих об'єктах, навпаки, площа дозволяє провести приватну бесіду без відділення спеціальної зони.

Додатки до статті 6.4

Їх лише два. Додатки закріплюють найпростіші схеми консультування на випадки, коли споживач:

1. Запитує товар.
2. Потребує консультування за симптомами. Наприклад, людина приходить в аптеку і каже, що в неї болить живіт, нежить чи ще щось.

У Правилах наголошується, що для кожного симптому аптека має мати окрему схему опитування. Однак у НАП не пояснюється, де взяти хоч би зразок.

Спірний момент

Експерти звертають увагу ще на одне положення статті 6.4. У ньому передбачається, що фармацевтичний працівник зобов'язаний докласти всіх зусиль для того, щоб у покупця, який ухвалив рішення про придбання ліків, сформувалося достатнє уявлення про:

• його дії;
• тривалості та способі застосування;
• можливих побічних реакціях;
• правила зберігання будинку;
• вартості;
• поєднанні з іншими медикаментами та харчовими продуктами;
• протипоказання;
• необхідності звернутися до лікаря за збереження симптомів;
• неможливості повернення медикаменту неналежної якості тощо.

Вочевидь, більшість цих відомостей є у інструкції до засобу. Однак про неї у ст. 6.4 не йдеться.

Під час аналізу формулювання виникає чимало питань. Наприклад, що означає "докласти всіх зусиль"? Як вимірювати "достатність уявлення" покупця про товар?

Експерти відзначають розпливчастість, суб'єктивність формулювання. Деякі фахівці припускають, що ці прогалини дають зайвий привід для контролюючих структур застосовувати до аптек санкції.

Первостольник, безумовно, може відповісти на всі питання, що цікавлять покупця (в межах його компетенції, зрозуміло), надати достовірну інформацію і так далі. Однак фармацевт навіть при цьому не може гарантувати формування "достатнього уявлення" у клієнта про товар. А раптом людина не дуже уважно слухала чи не виспалася сьогодні? Крім того, можливо, споживач взагалі прийшов до аптеки, щоб претензії пред'явити.

Крім того, треба розуміти, що таке докладне консультування може тривати певний час. Як у такому разі вчинити з іншими покупцями у черзі? Адже вони теж мають право отримати "достатнє уявлення" про товар, що їх цікавить.

Персонал

Для виконання вимог, закріплених у Правилах, керівнику аптеки необхідно затвердити штатний розпис. У ньому повинні бути:

1. Найменування посад, спеціальностей, професій, відомості про кваліфікацію.
2. Дані про кількість штатних одиниць.
3. Інформація про ФОП (фонд оплати праці).

Кожного працівника необхідно ознайомити з його обов'язками та правами під розпис.

До діяльності, що впливає якість продукції, можуть допускатися співробітники з необхідною кваліфікацією та досвідом роботи.

Власне, всі ці правила є і в інших галузевих нормативних актах, стандартах та ін.

Програма адаптації

Вона впроваджується для новоприйнятих співробітників. Після проходження програми періодично перевіряються знання, кваліфікація, досвід роботи.

У програму адаптації включено:

• Вступний інструктаж.
• Підготовка на безпосередньому місці роботи (первинна та повторна).
• нормативних актів про звернення медикаментів, здоров'я населення, захист споживчих прав, порядок надання фармацевтичних послуг, у тому числі консультування щодо застосування медичної продукції в домашніх умовах; правил гігієни
• Розвиток навичок комунікації та запобігання конфліктам.
• Інструктаж з ОП і ТБ (охорони праці та техніки безпеки).

Вимоги до стажу та кваліфікації керівника та працівників аптечної організації закріплені у Положенні про ліцензування фармдіяльності.

Питання підготовки

Керівник аптечної організації забезпечує проведення інструктажу за правилами відпустки:

• лікарських засобів для медичного застосування;
• наркотичних/психотропних препаратів;
• лікарських засобів, щодо яких ведеться предметно-кількісний облік;
• медикаментів, що містять невелику кількість наркотичних сполук.

Під час підготовки співробітникам також роз'яснюються питання, що стосуються:

• Порядок зберігання рецептів.
• Дотримання вимог щодо мінімального асортименту.
• Застосування граничних розмірів роздрібних надбавок до відпускних цін на лікарські засоби, що включені до списку життєво важливих препаратів, порядку формування їх вартості.
• Дотримання вимог зберігання та перевезення медикаментів.
• Виконання розпоряджень під час роботи з фальсифікованими, контрафактними, недоброякісними товарами.
• Дотримання обмежень, передбачених для фармацевтичних працівників під час виконання ними професійних обов'язків.
• Вдосконалення знань про медикаменти, у тому числі про відтворені та взаємозамінні засоби, вміння надавати порівняльні відомості щодо препаратів та цін.
• Методів обробки інформації, отриманої від споживачів щодо застосування лікарських засобів, побічних ефектів, доведення цих відомостей до зацікавлених осіб.

Оцінка діяльності

Насамперед вона виконується керівником аптечної організації. Проведення оцінки спрямоване на перевірку повноти дотримання вимог, закріплених у Правилах НАП для визначення коригуючих заходів.

Аналіз питань, що належать до персоналу, приміщень, обладнання, дотримання правил реалізації продукції аптечного асортименту, документації, заходів щодо роботи з пропозиціями та відгуками споживачів, діяльності з виявлення контрафактних, фальсифікованих, недоброякісних товарів, внутрішнього аудиту, здійснюється керівником відповідно до плану-графіка , Затвердженим у встановленому порядку.

Внутрішній аудит

Він має бути незалежним і ретельним. проводиться особами з-поміж співробітників, спеціально уповноваженими керівником аптечної організації. Дозволяється залучення сторонніх суб'єктів на договірній основі.

Результати перевірки мають бути оформлені документально. До документації включається вся інформація, отримана в ході перевірки, а також пропозиції щодо заходів, що коригують, якщо виникла потреба в них.

Заходи, вжиті за результатами аудиту, також фіксуються актами.

Перевірка також спрямована на виявлення недоліків у процесі дотримання вимог законодавства та формулювання рекомендацій щодо запобіжних та коригувальних дій.

У програмі внутрішнього аудиту мають бути враховані результати попередніх перевірок, у тому числі проведених контролюючими держорганами.

Суб'єкт, призначений відповідальним за напрямок діяльності аптечної організації, що перевіряється, повинен забезпечити негайне виконання запобіжних і коригувальних заходів.