Про закупівлю лікарських засобів для призначення пацієнту за наявності медичних показань за рішенням лікарської комісії. Затверджено особливості опису лікарських препаратів у документації про державну закупівлю Способи закупівель лікарських засобів

27.04.2016

спікер: Кузнєцов Кирило

Лікарські засоби серед ТОПу найпроблемніших закупівель з 44-ФЗ. У вебінарі особливі акценти зроблено на вимогах до учасників таких закупівель, на технічному завданні. Спікер наводить приклади з арбітражної судової практики, з листів федеральних органів виконавчої.

Поширені помилки при закупівлі лікарських засобів (ЛЗ)

1. Вказівка ​​торговельного найменування у разі, коли це допустимо.Справді, існують ситуації, коли 44-ФЗ дозволяє закуповувати за торговельними найменуваннями, але такі випадки досить рідкісні, а незаконна вказівка ​​торговельного найменування тягне за собою накладення відповідальності та штрафи.
2. Включення до складу загального лоту ЛЗ, які потребують ліцензії.За рахунок некоректного формування лоту значно скорочується конкуренція. На рівні Уряду РФ прийнято рішення, що визначає граничний розмір лота під час закупівлі лікарських засобів.
3. Відсутність у документації закупівлі вимог про надання підтверджуючих документів.Йдеться насамперед про копію реєстраційного посвідчення/ліцензії. При цьому у разі проведення запиту на котирування документація не розробляється і вимагати у складі заявки підтверджуючі документи замовник не має права.
4. Вказівка ​​неіснуючої форми ЛЗ.Це досить типова проблема для фахівців, які недостатньо добре орієнтуються у предметній галузі.

Існує Державний реєстр граничних відпускних цін і звідси виникає перша особливість та проблема – як визначити початкову (максимальну) ціну контракту.

Малюнок 1. Державний реєстр граничних відпускних цін

Тут слід виділити дві проблемні області виходячи з того, чи включений препарат до Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП):

Що ж до інших лікарських засобів, то тут очевидний спосіб зіставлення ринкових цін (аналіз ринку). Тут слід враховувати методичні рекомендації Міністерства економічного розвитку Росії. З цього приводу сам Мінек давав коментарі про те, що ці рекомендації спрямовані на допомогу замовникам, тому цілком можливо користуватися іншою формулою визначення середньої ціни та іншими джерелами, тим більше, що сам 44-ФЗ надає нам базовий набір джерел інформації, звідки можна брати ціни.

Інші методи навряд чи застосовні у разі.

p align="justify"> За нормативним методом можна працювати тільки після того, як законодавчо будуть визначені вимоги в нормативних правових актах про нормування.

Витратний метод взагалі вимагає досить серйозних джерел інформації, тому що отримати та проаналізувати відомості про те, які витрати учасник несе на виробництво продукції, досить складно.

Проектно-кошторисний метод недоречний у закупівлі лікарських засобів.

Якщо немає можливості використовувати п'ять перерахованих методів, законодавець дозволив інший метод, визначений замовником, якщо замовник доводить, що жодним із цих способів неможливо визначити НМЦК.

Що стосується ще якихось спеціальних нюансів, пов'язаних із лікарськими препаратами, слід зазначити особливості застосування антидемпінгових заходів. Відповідно до 4. 9 статті 37 закону про контрактну систему:

1. Якщо предмет контракту - постачання товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (в т. ч. лікарських засобів), учасник закупівлі при зниженні на 25% і більше від НМЦК зобов'язаний подати замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту, яке може включати:

• гарантійний лист від виробника із зазначенням ціни та кількості товару, що поставляється;
• документи, що підтверджують наявність товару в учасників закупівлі;
• інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість учасника закупівлі здійснити постачання товару за пропонованою ціною.

приклад

Предметом закупівлі були не лікарські засоби, але суть залишається такою самою. Учасник виграв по демпінгу та надав замовнику звичайне забезпечення та посилання на реєстр контрактів, проте не всі контракти там були закриті: зобов'язання з боку постачальника були виконані, але замовник ще не сплатив, тому контракти не значилися як виконані. За такими контрактами було представлено копії документів, що підтверджують виконання. Коли цю ситуацію розглядала ФАС, постачальника визнали таким, що ухиляється від укладання контракту, оскільки при перевірці ФАС звертає увагу на інформацію реєстру контрактів. При оскарженні рішення ФАС суд зазначив, що внесення даних до реєстру контрактів – це зона відповідальності замовника та надання документів, що підтверджують належне виконання контрактів, цілком достатньо, щоб вважати його сумлінним.

2. Загальна антидемпінгова вимога: якщо ціна знижується більш ніж на 25%, то в загальному випадку учасник повинен надати полуторне забезпечення, або як альтернатива, якщо НМЦК щодо невисока, то може бути надано звичайне забезпечення та підтвердження сумлінності (посилання на виконані контракти, реєстр контрактів). Тут також певні нюанси є, практика вже висвітлила проблеми.

Ключові принципи опису об'єкта закупівлі. Заборона закупівлі лікарських засобів за їх торговельними найменуваннями

Перейдемо до питань формування технічного завдання. Закон 44-ФЗ цей термін не визначає, тут йдеться про опис об'єкта закупівлі. Підходи тут мають бути особливі, оскільки продукція має безпосереднє відношення до здоров'я та життя громадян. Найчастіше свого роду мистецтвом є скласти такий набір вимог до препарату, що закуповується, який би не обмежував конкуренцію, але при цьому приводив до закупівлі іменного того лікарського засобу, який необхідно замовнику.

Принципи підготовки технічного завдання

По-перше, замовнику слід визначити, що потрібно закупити. Тут є певні теоретичні позиції, які багато в чому нам диктують органи контролю. Тому спочатку необхідно визначити коло прийнятних аналогів.

• коло протипоказань до застосування
• показання до застосування (наприклад, можливість комплексного застосування)
• відсутність/перелік певних побічних ефектів
• сумісність з іншими ЛЗ
• способи введення препарату
• форма випуску, дозування/розфасовка

Що стосується порівняння препаратов, воно має бути абсолютно формальним і проводитися за інструкціями щодо медичного застосування препаратів. Варто зазначити, що є два підходи до формування технічних завдань під обраний об'єкт закупівлі:

1. метод унікальної властивості, що відрізняє необхідний препарат від усіх можливих інших. Це підхід, який дуже складно захищати, тому що ця унікальність має бути обґрунтованою;
2. метод ключових точок, відповідно до якого набирається набір властивостей, кожна з яких зустрічається у різних препаратів, але комбінація є унікальною. Якщо кожну з цих вимог (властивостей) обґрунтовано, то закупівля зазвичай проходить успішно, оскільки законодавство про захист конкуренції тут не порушується.

Взагалі, найкращим варіантом, який досить серйозно захищає замовника від можливих претензій, є вагоме обґрунтування набору вимог до препаратів, що закуповуються.

Оскільки йдеться про складання технічного завдання, необхідно сказати кілька слів про лоти. Зокрема вже на цьому етапі замовник визначає, що входить до складу лоту. Тут необхідно пам'ятати, що окрім 44-ФЗ є низка інших законів, і в даному контексті це насамперед Закон про захист конкуренції (135-ФЗ), який містить ст. 17, яка забороняє будь-які дії, які тягнуть за собою обмеження конкуренції, а в ч. 3 цієї статті міститься застереження щодо формування лотів, що забороняє включати до складу лоту функціонально не пов'язані між собою об'єкти закупівлі.

Які вимоги містити?

Цілком обґрунтовано включення лікарської форми, дозування. Фасування (упаковку)лікарського препарату можна вказувати (застереження: але не завжди це принципово, необхідно обґрунтувати). З місцем постачанняПотрібно бути обережними, оскільки якщо лот формується з різними адресами поставки, це можна розглядати як незаконне обмеження конкуренції.

З кількістютеж бувають цікаві варіанти.

Наприклад,

якщо контракт укладається за результатами торгів, замовник може за необхідності змінити обсяг закуповуваної продукції не більше 10% без зміни ціни на одиницю. Допустимо, замовнику необхідний лікарський препарат у кількості близько 50 коробок. Є нюанс: 50 – це кордон із оптом. Тобто 50 коробок – це роздрібна партія, а 51 коробка – вже оптова партія. Оголошується закупівля 50 коробок лікарських засобів. Закупівля проводиться, визначається переможець, після чого обсяги зростають на 10%. З одного боку, ціна за одиницю не змінилася і ліміт зміни кількості товару, що закуповується, не порушений, але це вже оптова закупівля, а це вже інша цінова політика. Також можуть виникнути питання з доставкою, якщо 50 коробок – це один контейнер, а 51 коробка – вже два контейнери. Спочатку розрахунки складаються з потреби у одному навантажувальному місці, та був виникає потреба у другому.

Залишковий термін придатності- Досить актуальна тема. Перша помилка - вказівка ​​у відсотках, оскільки той самий відсоток у реальному терміні може бути різним. ФАС вважає, що необхідно або вказувати конкретну дату чи абсолютний термін.

Є ще один нюанс – це обґрунтованість вказівки терміну придатності.

Наприклад,

замовник закуповує лікарські засоби для своєї оперативної діяльності із розрахунку потреби на найближчі 2 місяці. Наскільки правильно вказувати, що, припустимо, залишковий термін придатності має бути меншим за рік, враховуючи, що це двомісячна потреба? Відповідно до цієї вимоги залишковий термін придатності повинен у рази перевищувати реально запланований термін потреби. Явне завищення терміну придатності обмеженням конкуренції. Не варто вказувати і вимогу про нестандартний термін придатності (більше того, що є загальноприйнятим на ринку).

Які вимоги використати з обережністю?

Зазначені вимоги зустрічаються і можуть використовуватися, але бажано мати на те вагомі аргументи.

Вимоги до режиму зберігання (зокрема температурний діапазон).Є прецеденти, де сказано, що замовник купує продукцію, а не умови її зберігання, ці умови він створює сам, тому цю вимогу встановлювати не можна. Питання спірне, проте на практиці приклади заперечення такої вимоги є.

Хімічний склад лікарських засобів.Тут, у першу чергу, йдеться про допоміжні речовини, тому що формально вони будь-якого лікувального впливу не надають, а отже, їх унікальність може бути розцінена як незаконне обмеження конкуренції. Тому слід використовувати такі вимоги детально обґрунтовано (наприклад, пов'язані з алергічними реакціями).

Вимоги до форми випуску, розфасовкитакож дуже складно обґрунтувати, але якщо вдасться навести належне обґрунтування, таку вимогу встановити можна.

приклад. Забезпечення конкуренції

• «У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретної кількості одиниць постачання продукції в одній упаковці, учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції в одній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) продукції, що закуповується. У будь-якому випадку кількість одиниць в упаковці не може бути більшою за _____. »
• «У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції, учасник має право запропонувати інші умови поставки одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) діючої речовини, що закуповується. У жодному разі не допускається дозування більше ___.»

Згадаймо ще одну вимогу 44-ФЗ: які б вимоги при описі закупівлі замовник не використовував, цей опис має мати об'єктивний характер, необхідно все аргументувати, особливо якщо вимоги виходять за рамки стандартів чи ГОСТів.

Не повинні вмикатисявимоги або вказівки щодо:

• товарних знаків,
• знаків обслуговування,
• фірмових найменувань,
• патентів,
• корисних моделей,
• промислових зразків,
• найменування місця походження товару,
• найменування виробника,
• вимоги до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, що такі вимоги спричиняють обмеження кількості учасників закупівлі, крім передбачених законом випадків.

Не можна залишити без уваги п. 6 ч. 1 статті 33 Закону про контрактну систему, а саме особливості опису лікарських засобів та вказівки торговельного найменування. Відповідно до зазначеної статті документація про закупівлю повинна містити вказівку на МННЛЗ або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування, якщо об'єктом закупівліє лікарські засоби.

Можлива вказівка ​​торгової назви при закупівлі:

• що входять до переліку ЛЗ, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань.
• запитом пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83).
• єдиний постачальник (ст. 93)*
• ЛЗ з різними МПН або за відсутності таких найменувань з хімічними, групувальними найменуваннями за умови, що НМЦК перевищує граничне значення, встановлене Урядом РФ.
• ЛЗ з МПН (за відсутності - з хімічними, групувальними найменуваннями) та торговими найменуваннями.

Якщо у заявці учасника не наведено таких відомостей, вона відхиляється

ст. 66 44-ФЗ

3. Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні повинна містити вказану в одному з наступних підпунктів інформацію:

1) під час укладання договору про поставки товару:

а) згода...

б) конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон, та вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності), знак обслуговування (за наявності), фірмове найменування (за наявності), патенти (за наявності), корисні моделі (за наявності), промислові зразки (за наявності), найменування країни походження товару

КОАП. Санкції за необґрунтоване використання ТЗ

Включення в описоб'єкта закупівлі вимог та вказівок щодо товарних знаків, знаків обслуговування, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товару чи найменування виробника, вимог до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, якщо такі вимоги спричиняютьза собою обмеження кількості учасників закупівлі, за виключенням випадків, передбачених законодавством РФ про КС, або включеннядо складу одного лоту, об'єкта закупівлі товарів, робіт, послуг, технологічно та функціонально не пов'язаних між собою

тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб у розмірі 1 відсотка НМЦК, але не менше десяти тисяч рублів і не більше п'ятдесяти тисяч рублів.

Використання при складанні описуоб'єкта закупівлі показників, вимог, умовних позначень та термінології, що стосуються технічних характеристик, функціональних характеристик (споживчих властивостей) ТРУ та якісних характеристик об'єкта закупівлі, які передбачені технічними регламентами, прийнятими відповідно до законодавства РФ про технічне регулювання, документами, що розробляються та застосовуються в національній системі стандартизації, прийнятими відповідно до законодавства РФ про стандартизацію, інших вимог, пов'язаних з визначенням відповідності товару, що поставляється, виконуваної роботи, що надається послуги потребам замовника.

Якщо замовником при складанні опису об'єкта закупівлі не використовуютьсявстановлені відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання, законодавством Російської Федерації про стандартизації показники, вимоги, умовні позначення та термінологія, у документації про закупівлю має бути обґрунтування необхідності використання інших показників, вимог, умовних позначень та термінології

Не допускається включеннядо документації про закупівлю, у тому числі у формі вимог до:

• якості,
• технічним характеристикам товару, роботи чи послуги,
• функціональним характеристикам (споживчим властивостям) товару)

вимог до:

• виробнику товару
• учаснику закупівлі (у тому числі вимоги до кваліфікації учасника закупівлі, включаючи наявність досвіду роботи)
• ділової репутації учасника закупівлі
• наявності у нього виробничих потужностей, технологічного обладнання, трудових, фінансових та інших ресурсів, необхідних для виробництва товару, постачання якого є предметом контракту, для виконання роботи або надання послуги, що є предметом контракту за виключенням випадків,якщо можливість встановлення таких вимог до учасника закупівлі передбачено 44-ФЗ

Граничне значення для «змішаного» лота (ВП РФ від 17.10.2013 №929):

• 1 млн рублів – для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив менше 500 млн рублів;
• 2500000 рублів - для замовників, у яких обсяг грошових коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, склав від 500 млн рублів до 5 млрд рублів;
• 5 млн рублів - для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив понад 5 млрд. рублів.
• 1 тис. рублів, якщо предметом одного договору (одного лота) поруч із іншим ЛЗ є поставка таких:

Експертиза

• Для перевірки наданих постачальником (підрядником, виконавцем) результатів, передбачених контрактом, щодо їх відповідності умовам контракту замовник зобов'язаний провести експертизу.
• Експертиза результатів, передбачених контрактом, може проводитися замовником самотужки або до її проведення можуть залучатися експерти, експертні організації на підставі контрактів, укладених відповідно до 44-ФЗ

Вимоги до учасників закупівлі лікарських засобів

1. відповідність вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ до осіб, які здійснюють постачання товару, виконання роботи, надання послуги, які є об'єктом закупівлі;
2. непроведення ліквідації/банкрутство та відкриття конкурсного виробництва;
3. непризупинення діяльності на дату подання заявки на участь у закупівлі;
4. відсутність в учасника закупівлі недоїмки (і її не оскарження) за обов'язковими платежами до бюджетів (за винятком…) за минулий календарний рік, розмір яких перевищує 25% балансової вартості активів за даними бухотзвітності за останній звітний період;
5. відсутність у учасника закупівлі - фізичної особи або у керівника, членів колегіального виконавчого органу або головного бухгалтера юрособи судимості за злочини у сфері економіки (за винятком осіб, у яких така судимість погашена чи знята), а також незастосування щодо зазначених фізичних осіб покарання у вигляді позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю, які пов'язані з об'єктом закупівлі, що здійснюється, і адміністративного покарання у вигляді дискваліфікації;
6. володіння учасником закупівлі винятковими правами на результати інтелектуальної діяльності, якщо у зв'язку з виконанням контракту замовник набуває прав на такі результати, за винятком випадків укладання контрактів на створення творів літератури чи мистецтва, виконання, фінансування прокату чи показу національного фільму.

Замовник не має права перевіряти відповідність учасника ліцензійним вимогам.

• Якщо учасник подав чинну ліцензію, що відповідає положенням документації, замовник не може визнати заявку, яка не відповідає Закону N 44-ФЗ.
• УФАС зробило помилковий висновок про неправомірність допуску учасника, чий статутний капітал був менший за суму, що передбачена ліцензійними вимогами для організацій, які надають послуги, що закуповуються.
• Суд рішення контролюючого органу скасував та вказав таке. Замовник не уповноважений перевіряти відповідність учасників ліцензійним вимогам.
• Оскільки учасник надав діючу ліцензію, допуск до закупівлі правомірний.

  Копія регусвідчення приривається до інформації про регусвідчення Лист ФАС Росії від 23.10.2014 N АД/43043/14

• Замовник при закупівлі медичних виробів має право вимагати наявності у заявці учасника копії реєстраційного посвідчення або інформації про таке посвідчення.
• Відхилення заявки, в якій є інформація про реквізити реєстраційного посвідчення, найменування медичного виробу, виробника, може призвести до обмеження кількості учасників закупівель.
• Замовник може самостійно перевірити інформацію про реєстраційне посвідчення у державному реєстрі, розміщеному на офіційному сайті Росздравнагляду.
• При закупівлі лікарських засобів замовник має встановити вимогу щодо наявності в учасників закупівлі ліцензії на фармацевтичну діяльність, зокрема, з формулюванням "оптова торгівля лікарськими засобами".

Конфлікт інтересів: родинні зв'язки (п.9 ч.1 ст.31)

• Керівник замовника
• Керівник КС
• Член комісії
• Керівник
• Член колегіального виконавчого органу
• Вигодонабувач (10%)
• Декларація учасника про відповідність вимогам.

При виявленні:

• Комісія має право відхилити заявку за невідповідність (ч. 8,9 ст.31)
• Замовник повинен розірвати договір у односторонньому порядку (ч. ст.95)

Додаткові вимоги

Уряд РФ має право встановлювати для конкурсівз обмеженою участю, двоетапних конкурсів, закритих конкурсів з обмеженою участю, закритих двоетапних конкурсів або аукціонів, додаткові вимоги, зокрема:

1. фінансових ресурсів для виконання договору;
2. на праві власності або на іншій законній підставі обладнання та інших матеріальних ресурсів для виконання контракту;
3. досвіду роботи, пов'язаного з предметом договору, та ділової репутації;
4. необхідної кількості фахівців та інших працівників певного рівня кваліфікації для виконання договору.

Перелік документів, що підтверджують відповідність учасників закупівель – встановлюється Урядом РФ.

В цьому випадку замовник зобов'язаний ці вимоги встановлювати.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

1. гранична відпускна ціна ЛП не зареєстрована
2. ціна ЛП якщо учасник:

Відхиляються заявки, якщо хоча б один ЛП (МПН або хімічне чи групувальне найменування) не з ЄАЕС, якщо подано не менше 2 заявок які:

• відповідають вимогам сповіщення та документації;
• містять пропозиції щодо постачання ЛП з ЄАЕС;
• не містять пропозицій про поставку ЛП одного й того самого виробника або виробників, що входять до однієї групи осіб (ст. 9135-ФЗ, при зіставленні заявок (остаточних пропозицій).
• Країна походження – сертифікат про походження (СТ-1)
• Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N93 "Про Положення про порядок видачі сертифікатів про походження…"
• Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N94 "Про Порядок заповнення актів експертизи щодо визначення країни походження ..."
• У контракті – не допускається заміна ЛП чи країни його походження

Якщо заявка не відхиляється, застосовуються преференції за Наказом-155.

Дія ПП 1289 поширюється лише на випадки закупівель по одному МПН або за відсутності - хімічних чи групувальних найменувань у межах одного контракту.

Відповідно - не поширюється на закупівлі ЛП з різними МПН (за відсутності - хімічних чи групувальних найменувань).

Щодо застосування положень ПП РФ від 30.11.2015

Інформаційний лист до територіальних органів ФАС Росії від 19.02.2016 №ІА/10439/16

Не застосовується, якщо:

• на територіях членів ЄАЕС здійснюються виключно первинна упаковка та вторинна (споживча) упаковка або вторинна (споживча) упаковка лікарських препаратів із забезпеченням їх контролю якості, - до 31 грудня 2016 р. включно.
• розміщення на ООС повідомлень про здійснення закупівель ЛП чи направлення запрошень взяти участь у визначенні постачальника закритим способом, здійснених до набрання чинності ПП1289.
• здійснення закупівель ЛП замовниками (ч.1 ст. 75) на території іноземної держави для забезпечення своєї діяльності на цій території.

Огляд арбітражної та адміністративної практики

Думки ФОІВ

ЗАЛИШКОВИЙ ТЕРМІН ПРИДІЙНОСТІ

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14

• Замовник має право встановлювати вимоги до гарантійного строку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
• Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів в процентахставить суб'єкти господарювання в нерівні умови, що може спричинити обмеження кількості учасників закупівліта конкуренції.
• ФАС Росії вважає, що залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути визначений
• періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або
• конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою придатність.

Ціна ризику:

Включення до опису об'єкта закупівлі вимог і вказівок щодо товарних знаків… якщо такі вимоги тягнуть у себе обмеження кількості учасників закупівлі - штраф у вигляді 1% від НМЦК, щонайменше 10, але з більше 50 тис. крб.

Контрафакт

Визначення ЗС РФ від 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 у справі N А76-17760/2014

• Встановлення у проекті договору умови у тому, що виконавець має надати документи, підтверджують запровадження товару у цивільний оборот біля РФ безпосередньо правовласником товарного знака, не суперечить законодавству.
• Ця умова стосується способу та порядку виконання контракту і не розглядається як вимога до учасників закупівлі.

ПРИКЛАД. ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ

• Оборот лікарських засобів на території РФ регулюється ФЗ від 12.04.2010 № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
• Правила зберігання ЛЗ встановлено статтею 58 61-ФЗ.
• Відповідно до пункту 3 Правил зберігання лікарських засобів, затверджених наказом Мінздоровсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 №706н, у приміщеннях для зберігання ЛЗ повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання ЛЗ відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимогами виробників ЛЗ.
• Отже, температура зберігання не є власне характеристикою товару, а відноситься до вимог приміщень для зберігання лікарських препаратів для медичного застосування.
• Таким чином, встановлена ​​вимога до температурного режиму зберігання лікарського препарату не відповідає вимогам пункту 1 частини 1 статті 33 44-ФЗ.

ПРО УПАКОВКУ, ДОЗУВАННЯ ТА ЛІКАРСЬКУ ФОРМУ (МНН - «Епоетин бета») Лист ФАС від 10.06.15 №АК/29024/15

• МНН лікарського препарату є його функціональною характеристикою та визначає потребу замовника.
• Вказівка ​​МПН або за його відсутності хімічного чи групувального найменування ЛП, лікарської форми та дозування (із зазначенням можливості поставки еквівалента) - обов'язкова та достатня умова ідентифікації ЛП (крім закуповуваних за торговельними найменуваннями).
• Якщо вводиться не ліофілізат (порошок), а розчин - відмінності лікарських форм не відбиваються на терапевтичній дії та способі введення в організм.
• Лікарські препарати, що відрізняються лікарськими формами при інших рівних - взаємозамінні.
• Закупівля разом із пристроєм введення (первинна упаковка «шприц») - допустима пропозиція ампули зі шприцом відповідного обсягу.

ЗАМОВНИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

• Визначення "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується у Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
• Препарати із переліку ЖНВЛП можна закуповувати у аптечної організації.
• Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
• Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ про закупівлю у єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Змінювати ціну контракту з різноіменною продукцією не можна

• Відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ під час укладання контракту замовник, за погодженням з учасником закупівлі, вправі збільшити кількістьтовару, що поставляється на суму, що не перевищує різниці між ціною контракту, запропонованою таким учасником, та НМЦК, якщо це право замовника передбачено конкурсною документацією, документацією про аукціон.
• При цьому ціна одиниці товаруне повинна перевищувати ціну одиниці товару, яка визначається як приватна від розподілу ціни контракту, зазначеної у заявці на участь у конкурсі або запропонованої учасником аукціону, з яким укладається контракт, на кількість товару, зазначену у повідомленні про проведення конкурсу чи аукціону.
• Таким чином, замовник не має права збільшити ціну контракту відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ, якщо контрактом передбачено закупівлю різноїменних товарів, робіт, послуг.
Перевірка відповідності вимогам під час запиту котирувань Лист МЕР від 31.12.2014 N Д28і-2918
• Котирувальна комісія не має права покладати на учасників обов'язок підтверджувати свою відповідність єдиним вимогам, встановленим у документації на підставі ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
• Якщо у складі заявки немає такого підтвердження, котирувальна комісія має право здійснити перевірку відповідності названим вимогам будь-якими доступними способами (наприклад, шляхом використання загальнодоступних баз даних органів влади, реєстрів).
• Замовник має право усунути учасника від участі у закупівлі у будь-який момент до укладення контракту, якщо буде виявлено його невідповідність у тому числі єдиним вимогам або встановлено, що було надано недостовірну інформацію щодо відповідності учасника зазначеним вимогам (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ) .
• Замовник зобов'язаний в односторонньому порядку відмовитись від виконання контракту, якщо виявлено, що контрагент не відповідає встановленим у повідомленні вимогам, або подав недостовірну інформацію про свою відповідність (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Відхилити заявку за невідповідність даним сайту виробника - неправомірно

Постанова П'ятнадцятого арбітражного апеляційного суду від 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 у справі N А53-15719/2014 (залишена чинним вищим судом).

Позиція суду:Замовник зобов'язаний перевірити відомості, подані у заявці, на відповідність вимогам, встановленим у документації.

Можливість використовувати будь-які сайти для такої перевірки Федеральним законом від 05.04.2013 N 44-ФЗ не передбачено.

Крім того, інформація, розміщена на сайті виробника або продавця, може бути неактуальною на момент її розгляду замовником. Відомості про товари, зазначені на цьому сайті, можуть бути змінені без попередження покупців.

Суд також врахував, що характеристики товару, що пропонується до постачання, є покращеними порівняно з характеристиками, встановленими замовником у документації.

Щомісячне надання послуг не зобов'язує замовника здійснювати щомісячну оплату

Ухвала Дванадцятого арбітражного апеляційного суду від 21.11.2014 у справі N А12-22068/2014.

Замовник має право передбачити в документації та проекті договору умову про одноразову оплату послуг тривалого характеру.

• Замовник:включив в аукціонну документацію та проект контракту умову про одноразову оплату послуг, що надаються щомісяця.
• ФАС:скарга необґрунтована
• Суд:Замовник правомірно встановив умову про одноразову оплату. Така умова не суперечить нормам Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ та відповідає положенням ст. 190 ЦК України.

Якщо у посвідченні на товар та документації вказано різні назви, заявка не відхиляється

Постанова АС Уральського округу від 13.11.2015 у справі N А76-29222/2014

• УФАС:замовник, який через різні назви товару в реєстраційному посвідченні (РУ) та документації відхилив заявку учасника, діяв незаконно.
• Документацією та 44-ФЗ не передбачено, що найменування товару у заявці має бути ідентичним найменуванню товару до РУ.
• Запропонований товар мав ті ж властивості, що і товар, необхідний замовнику, відповідні документи на нього були представлені.

Практика уникнення обмежень

• Зміна організаційно-правової форми
  БУ -> АУ (переведення закупівель на 223-ФЗ)
• Посередник
  Постачальники -> «універсальний дилер» (ГУП, МУП) - (од. постачальник) -> Замовники
• Товар -> послуга
  Оренда, лізинг

МАНІПУЛЯЦІЯ. «Покращені характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Заміна на покращені технічні та функціональні характеристики» торговельного найменування ЛП на інше, дешевше (в рамках одного МПН) Замовник не зобов'язаний коригувати значення ціни укладеного контракту (не повинно бути подорожчання).

Проект Наказу МОЗ Росії "Про затвердження типових умов контрактів на постачання лікарських препаратів"

• преамбула;
• предмет договору (даний розділ повинен містити опис предмета договору відповідно до вимог Цивільного кодексу РФ, місце, умови та порядок постачання товарів тощо);
• вартість договору (вартість договору і валюта платежу встановлюється у російських рублях);
• експертиза якості товару (вибіркова експертиза якості товару може проводитись на вимогу та за рахунок Замовника);
• правничий та обов'язки сторін договору;
• вимоги до пакування та маркування товару;
• вимоги до постачання товару та документації;
• опис порядку приймання товару;
• гарантії;
• порядок розрахунків;
• забезпечення виконання договору;
• відповідальність сторін;
• термін дії контракту, порядок його зміни та розірвання;
• виняткові права;
• обставини непереборної сили;
• повідомлення;
• банківський супровід контракту;
• додаткові умови та заключні положення;
• реквізити і підписи сторін.

Під час підготовки документації слід враховувати:
1) обмеження у виборі найменувань лікарських засобів;
2) обмеження при об'єднанні в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями;
3) інші обмеження для формування об'єкта закупівлі;
4) необхідність встановити вимогу щодо наявності ліцензії в учасників закупівлі;

5) обмеження та умови допуску іноземних лікарських засобів;
6) можливість застосовувати тарифний метод для обґрунтування НМЦК при закупівлі препаратів із переліку ЖНВЛП.

Вибір найменувань лікарських засобів

Закон N дозволяє вказувати в документації про закупівлю торговельні найменування лікарських засобів у таких випадках:
- якщо проводиться запит пропозицій на закупівлю препаратів, необхідних для призначення пацієнту за рішенням лікарської комісії (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N);
- При проведенні закупівель лікарських засобів, включених до затвердженого Урядом РФ перелік (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N). На сьогоднішній день такий перелік відсутній;

– під час проведення конкурсу на постачання лікарських препаратів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 цього Закону).
В інших випадках закуповувати лікарські засоби за торговельними найменуваннями не можна. Потрібно вказувати міжнародні непатентовані найменування, а за відсутності таких – групувальні або хімічні найменування (далі – МПН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N).
Найменування лікарських засобів можна уточнити у державному реєстрі.

Наприклад, "анальгін" є торговим найменуванням лікарського засобу. МНН цього засобу - "метамізол натрію". У технічному завданні потрібно вказати саме його, якщо законом не передбачено можливості використовувати в конкретній закупівлі торгове найменування.

Чи можна купувати інсулін за торговими назвами шляхом електронного аукціону?
На можливість у будь-який спосіб закуповувати інсулін за торговельними найменуваннями зазначено у роз'ясненнях відомств, зроблених у період дії Закону N 94-ФЗ.
Ряд контрольних органів вважають неприпустимим застосування замовниками цих роз'яснень при закупівлі згідно із Законом N . Мінекономрозвитку Росії показує, що інсулін можна закуповувати за торговими найменуваннями лише в єдиного постачальника або запитом пропозицій у встановлених Законом N випадках.
Водночас деякі суди та контрольні органи визнають правомірними дії замовників. При цьому замовники в цих випадках змогли довести потребу в інсуліні з конкретними торговими найменуваннями та недоцільність проведення запиту пропозицій.
Таким чином, при проведенні електронного аукціону на постачання інсуліну за торговельними найменуваннями замовнику слід ретельно обґрунтувати необхідність такої закупівлі та бути готовим відстоювати свою позицію у контрольних та судових органах.

Об'єднання в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями

Включати до документації про одну і ту ж закупівлю лікарські засоби з торговельними найменуваннями та лікарські засоби з МПН не можна. Зазначене правило не застосовується під час проведення конкурсу на постачання лікарських засобів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названого Закону).
Лікарські засоби з різними МПН можна поєднати, але НМЦК для подібних закупівель обмежена.
Так, НМЦК не може перевищувати 1 тис. руб., Якщо разом з іншими лікарськими засобами купується (п. 2 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):
1) лікарський засіб, який не має зареєстрованих під тим самим МПН аналогів за лікарською формою та дозуванням (далі – унікальний препарат);
2) наркотичний лікарський засіб;
3) психотропний лікарський засіб;
4) радіофармацевтичний лікарський засіб.

Наприклад, на закупівлю з НМЦК 378 тис. 816 руб. 40 коп. замовник включив п'ять лікарських засобів з різними МПН. У двох з них не виявилося аналогів за формою та дозуванням. Контрольний орган визнав замовника таким, що порушив вимоги Закону N: при даній НМЦК унікальні препарати не могли закуповуватися спільно з іншими лікарськими засобами (Рішення Іркутського УФАС Росії від 02.09.2015 у справі N 464).

В інших випадках придбання лікарських засобів з різними МПН граничний розмір НМЦК залежить від обсягу закупівель лікарських засобів у попередньому році (п. 1 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):

Інші обмеження для формування об'єкта закупівлі

Щоб уникнути претензій з боку контрольних органів, доцільно керуватись Листом ФАС Росії від 09.06.2015 N АК/28644/15. У ньому перераховані дії замовників під час опису об'єкта закупівлі, пов'язаного з постачанням лікарських засобів, які відомство розцінює як порушення. Зокрема, до таких дій віднесено закупівлю лікарських засобів разом із медичними виробами.

Про спірні ситуації, пов'язані із встановленням вимог про унікальний склад лікарських препаратів, див. Путівник зі спорів у сфері закупівель.

Вимоги до учасників закупівлі

Діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними є ліцензованою (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ).
До повідомлення та документації про закупівлю необхідно включити вимогу щодо наявності в учасника ліцензії (ч. 5 ст. 31 Закону N ). Його відсутність є порушенням (див., наприклад, Рішення Татарстанського УФАС Росії від 16.07.2015 у справі N ІП-04/10949).
Потрібно вказати, що в учасника має бути хоча б одна з таких ліцензій:
1) ліцензія на провадження фармацевтичної діяльності в частині видів робіт (послуг), що відповідають об'єкту закупівлі. Відсутність у повідомленні та документації інформації про види робіт (послуг), які мають бути передбачені ліцензією учасника, є порушенням (див., наприклад, Рішення Саратовського УФАС України від 27.10.2015 у справі N 363-15/гз, Рішення Алтайського УФАС України від 07.11.2014 у справі N 85-К/14);
2) ліцензія виробництва лікарських засобів у частині видів робіт, відповідних об'єкту закупівлі.
Якщо замовник вкаже лише одну з перелічених ліцензій, його дії можуть бути розцінені як порушення (див., наприклад, Рішення Володимирського УФАС від 13.11.2015 у справі N Г807-04/2015).
При закупівлі наркотичних або психотропних лікарських засобів потрібно додатково встановити вимогу про наявність у учасника ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин. При цьому необхідно навести конкретні види робіт (послуг), які мають бути зазначені у цій ліцензії (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закону N

МІНІСТЕРСТВО ФІНАНСІВ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

Мінфін Росії, розглянувши звернення щодо застосування пункту 28 частини 1 статті 93 Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних і муніципальних потреб", в рамках компетенції повідомляє наступне.

Пунктом 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему встановлено, що закупівля у єдиного постачальника (підрядника, виконавця) може здійснюватися замовником у разі здійснення закупівель лікарських препаратів, призначених для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) рішенню лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. Замовник має право укласти договір на поставки лікарських засобів відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему на суму, що не перевищує двісті тисяч рублів. При цьому обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг таких препаратів, необхідний для зазначеного пацієнта протягом терміну, необхідного для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень пункту 7 частини 2 статті 83 Закону про контрактну систему. Крім того, при здійсненні закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень цього пункту предметом одного контракту не можуть бути лікарські препарати, призначені для призначення двом та більше пацієнтам. Зазначене рішення лікарської комісії має розміщуватися одночасно з контрактом, укладеним відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему, у реєстрі контрактів, передбаченому статтею 103 Закону про контрактну систему. При цьому має бути забезпечене передбачене Федеральним законом від 27 липня 2006 N 152-ФЗ "Про персональні дані" знеособлення персональних даних.

Таким чином, на думку Мінфіну Росії, відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 Закону про контрактну систему замовник має право здійснити закупівлю всього обсягу лікарських препаратів, призначених для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії, на суму, що не перевищує двісті тисяч рублів, враховуючи, що термін надання медичної допомоги не перевищує термін, необхідний для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень пункту 7 частини 2 статті 83 Закону про контрактну систему.

Про закупівлю лікарських засобів для призначення пацієнту за наявності медичних показань за рішенням лікарської комісії

Закупівля лікарських засобів у рамках закону про контрактну систему є однією з найпроблемніших. Мало того, що порядок опису об'єкта закупівлі та умови проведення процедури, виділений в окремий пункт статті закону (п. 6 ч. 1 ст. 33), так і процедури щодо цього об'єкта є одними з найбільш конкурентних на «державному ринку». Пропонуємо розглянути основні риси.

Зведені закупівлі лікарських засобів

Ще у далекому 2013 році Урядовою постановою було зафіксовано особливості, які закріплюють, що у разі, якщо замовник здійснює закупівлю за зведеним лотом, тобто в ньому закріплені лікарські засоби з різними ММН, групувальними, хімічними чи торговими найменуваннями, то йому заборонено проводити процедуру , Якщо початкова (максимальна) ціна контракту перевищує граничний допустимий розмір, затверджений Постановою Уряду РФ від 17.10.2013 р. N 929.

Яких правил слід дотримуватись?

Так, наприклад, у разі, якщо обсяг коштів спрямованих на закупівлю лікарських засобів за рік, що передує році здійснення закупівлі, становив менше 500 млн. рублів, то замовник не має права об'єднувати в 1 лот лікарські засоби з різними МПН, хімічними, групувальними та торговельними найменуваннями. , За умови що початкова вартість договору перевищуватиме 1 млн. рублів.

При річному обсязі закупівель лікарських засобів за попередній рік понад 500 млн. рублів, але не більше 5 млрд. рублів граничне значення початкової ціни контракту становитиме 2,5 млн. рублів, а якщо цей обсяг становитиме понад 5 млрд. рублів, то й Обсяг початкової (максимальної) ціни договору зросте до 5 млн. рублів.

Крім цього, встановлено граничну початкову максимальну ціну лота в 1 тис. рублів при закупівлях звичайних лікарських засобів поряд з наркотичними, психотропними, радіофармацевтичними та лікарськими засобами, що не мають аналогів у дозуванні та формі випуску.
Таким чином, якщо ціна лота не перевищує зазначені розміри, то замовник вправі проводити процедури зі зведеними найменуваннями.

Як же купувати лікарські засоби за торговельними найменуваннями?

В даний час дана проблема не є актуальною, так як таких засобів зустрічається не так багато, але все ж у замовників виникають складності при закупівлі лікарських засобів, які не мають ні міжнародних непатентованих, ні хімічних, ні групувальних найменувань. Законодавець завбачливо запровадив таку можливість, але не довів процедури закріплення норми до кінця.

У результаті законом про закупівлі державними та муніципальними замовниками така можливість передбачена, затверджені, Постановою Уряду РФ від 28.11.2013 N 1086, правила складання переліку таких лікарських засобів, але зазначений перелік так і не був складений Міністерством охорони здоров'я за більш ніж 3 роки.

Крім того, існує і форма заявки на включення до зазначеного переліку, яка, як передбачалося, має надсилатися виробником засобу. А віз і нині там…

Як бути замовнику?

Зважаючи на це, при закупівлі лікарського засобу, що має тільки торгове найменування, замовнику доводиться залишати порожній рядок найменування в ЄІС та в документації про закупівлю, і виходити з даної ситуації розписуючи максимально докладно хімічний склад, дозування, форму випуску, чим, можливо, обмежувати учасників плануючих участь.

Такий сумний підсумок

Зважаючи на зазначені особливості закупівель лікарських засобів у замовників виникає необхідність «дробити» зведені лоти на дрібніші, щоб не йти на порушення законодавства.

Але нерідко між замовниками та учасниками всупереч нормам закону трапляється змова, що тягне за собою порушення закону та накладення штрафів, аж до кримінального переслідування. Також нерідкі порушення порядку закупівлі лікарських засобів та у зв'язку з фінансово-господарською діяльністю установи.

НПА, що регулюють закупівлі лікарських препаратів у рамках контрактної системи

Лікарські засоби - це соціально значимий товар, тому закупівлі таких товарів особливі та досить складні та викликають складності як у замовників, так і у постачальників.

Практика склалася таким чином, що роз'яснення та відповіді з боку Мінекономрозвитку та ФАС Росії часто мають суперечливий характер. Єдиного підходу контрольні органи не мають.

Закупівлі лікарських препаратів здійснюються за загальними правилами контрактної системи, а також є окремі галузеві НПА, обов'язкові для застосування. Дуже важливо вивчати антимонопольне законодавство, ДК РФ, БК РФ, практику судів та ФАС.

У 44-ФЗ є низка статей, на які слід звернути особливу увагу:

• частина 10 статті 31 - підстави для усунення учасника закупівлі від участі у визначенні постачальника або відмова від укладання контракту з переможцем
• пункт 6 частини 1 статті 33 - правила опису об'єкта закупівлі
• частини 9, 12 статті 37 - особливості застосування антидемпінгових заходів
• частина 3 статті 70 – особливості укладання контракту за результатами електронного аукціону
• стаття 76 - особливості проведення запиту котирувань для надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі та нормального життєзабезпечення громадян
• пункт 7 частини 2 статті 83 – випадки закупівлі шляхом проведення запиту пропозицій
• пункт 28 частини 1 статті 93 – випадки закупівлі у єдиного постачальника
• частина 4 статті 95 - особливості зміни контракту

Існує думка, що цей закон написаний виключно для медиків. Однак окремі статті необхідно тримати в полі зору закупівель.

З 1 липня 2015 року діють поправки до 61-ФЗ, згідно з якими вводиться поняття взаємозамінності ЛП.

Не можна забувати про Федеральний закон від 26.07.2006 № 135 «Про захист конкуренції» (далі – 135-ФЗ).

Федеральний закон від 29.12.2015 № 390 вніс зміни, зокрема до ст. 31. Частина 10 пункт. 2 (нові правила відхилення заявок виробників та учасників ЛП, що пропонують препарати із групи ЖНВЛП).

Федеральний закон від 04 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» та низку відповідних постанов:

• Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р. №1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності";
• Постанова Уряду Російської Федерації від 6 липня 2012 р. № 686 "Про затвердження положення про ліцензування виробництва лікарських засобів";
• Постанова Уряду РФ від 20 жовтня 1998 р № 1222 «Про внесення змін та доповнень до правил продажу окремих видів товарів».

1 квітня 2016 року набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 9 лютого 2016 р. № 80-н "Про затвердження порядку ведення державного реєстру ЛЗ для медичного застосування". По суті, порядок ведення реєстру не змінився, але з'явилися певні нюанси.

Розпорядження Уряду РФ від 21.03.2016 р № 471-р запровадило новий аукціонний список, до якого включено ЛП.

Постанова Уряду РФ від 17 жовтня 2013 р. № 929 «Про встановлення граничного значення початкової (максимальної) ціни контракту (ціни лота), при перевищенні якої не можуть бути предметом одного контракту (одного лоту) лікарські засоби з різними МПН».

З 1 березня 2016 року Розпорядженням Уряду РФ від 26 грудня 2015 року № 2724-р введено Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2016 рік.

До списку ЖНВЛП на 2016 рік додано 46 нових препаратів та 3 лікарські форми вже включених препаратів. Загалом до оновленого переліку на 2016 рік увійшли 654 позиції.

Постанова Уряду РФ від 28.11.2013 № 1086 «Про затвердження Правил формування переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань». Є ухвала про правила формування переліку, проте списку препаратів, що входять до цього переліку, немає.

Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 28.12.2010 № 1222н «Про затвердження правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування» Є обов'язковим для всіх організацій незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності при здійсненні ними оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування та регламентує вимоги до супровідних документів, приймання ліків, вантажно-розвантажувальних робіт, умов повернення ліків.

Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування, регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обігу лікарських засобів, індивідуальних підприємців, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність.

З національного режиму є Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 № 1289 «Про обмеження і умови допуску лікарських препаратів, що походять з іноземних держав, включених до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ від 28 березня 2014 № 155 «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав для цілей здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Термінологія

Слід звернути увагу на те, що у 44-ФЗ є поняття «Лікарські препарати», у 61-ФЗ є поняття «Лікарські засоби». За великим рахунком, лікарські засоби - це ширше визначення, яке включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, але особливої ​​різниці у застосуванні цих понять немає. Самі лікарські препарати застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювання. Нічого страшного, якщо в одному місці буде написано «лікарські засоби», в іншому – «лікарські препарати».

Опис предмета закупівлі

Керівники та спеціалісти лікувально-профілактичних установ, які мають суто медичну освіту, завжди хочуть закупити конкретний препарат, але закон дає правила опису об'єкта закупівлі. З одного боку, препарат потрібно закупити за правилами, з іншого боку, установа має отримати той препарат, якого вона потребує. Тут мають підключатися фахівці, які відповідають за забезпеченням препаратами (старша медсестра, завідувачі аптеків, відділень тощо). Економістові та бухгалтеру необхідно радитися зі спеціалістами-медиками.

При підготовці документації необхідно сформулювати певні вимоги до препаратів, що закуповуються. Раніше було технічне завдання, підходи до формування якого було прописано ще у законі №94-ФЗ. Загальна позиція зводиться до того, що ЛП закуповуються виключно за міжнародним непатентованим найменуванням (НМП).

МНН лікарського засобу – найменування діючої речовини фармацевтичної субстанції, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

Таким чином, документація про закупівлю має містити вказівку на МПН лікарських засобів або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування.

Торгове найменування не відбиває ні хімічні, на фармакологічні властивості ЛП, проте у 44-ФЗ є винятки, що дозволяють закуповувати ЛП по торговим наименованиям.

Для того, щоб правильно скласти опис предмета закупівлі, необхідно користуватися Державним реєстром лікарських засобів.

Він містить інформацію про МПН, склад, лікарські форми, дозування, показання/протипоказання, побічні ефекти, термін придатності, умови зберігання, умови відпустки. Також у реєстрі відображається, чи входить лікарський препарат до переліку життєво-необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП).

Трапляються випадки, коли МПН прописано у вигляді інгредієнтів або одна торгова назва може мати два МПН.

Наприклад, Корвалол та Арбідол

Випадки закупівель лікарських препаратів із торгових найменувань у рамках ФЗ-44

Лист Міністерства економічного розвитку РФ від 04.09.2015 № Д28н-2581 «Про способи здійснення закупівель ЛЗ із торгових найменувань».

Є група рослинних, гомеопатичних препаратів, які містять МНН. Є препарати, які мають ні МНН, ні хімічного найменування.

Списку таких препаратів немає, але передбачені випадки, що дають змогу закуповувати за торговельними найменуваннями:

1. Можливість закупівлі ЛП по торговим найменуванням регламентована Постановою Уряду РФ від 28.11.2013 р № 1086, (проте до переліку не включено жодного лікарського препарату на сьогоднішній день);
2. Закупівля ЛП шляхом запиту пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. Тільки в обсязі, необхідних пацієнтові протягом терміну лікування
3. Закупівля ЛП у єдиного постачальника:

закуповується лікарський препарат на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. на суму, що не перевищує 200 тис. рублів. При цьому обсяг таких препаратів, що закуповуються, лікарських препаратів не повинен необхідний для зазначеного пацієнта для здійснення закупівлі лікарських перевищувати обсяг протягом терміну, необхідного препаратів відповідно до п. 7 ч. 2 ст. 83 закону № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ПОМИЛКИ ПРИ ОПИСІВ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ (приклади з практики)

Перша група порушень

Закупівля антисептичних засобів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю перекису водню за торговим найменуванням, слід було прописати: водню пероксид – це МПН; розчин йоду 5% 25 мл - торгове найменування калію йодид+ етанол - це МНН;

Друга група порушень

Закупівля імунобіологічних препаратів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю вакцини корової культуральної живої за торговельною назвою, необхідно було прописати «вакцина для профілактики кору»

Адміністративне покарання

Торговельне найменування лікарських засобів, що закуповуються, є товарним знаком, органи контролю застосовують відповідно до ч.4.1 ст. 7.30 КпАП штраф до посадових осіб у розмірі 1% НМЦК, але не менше ніж 10 000 руб. і трохи більше 50 000 крб.

Відсутність поняття «еквівалентність» ЛЗ. Різні визначення аналогічності ЛЗ

Багато помилок пов'язані з тим, що таблетка як товар не мала такого поняття як еквівалент. Відповідно до ст. 61 Закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» поняття «Еквівалентність ЛЗ взагалі відсутня», а вводиться поняття «аналогічність лікарського препарату», що має на увазі препарати з однаковими МПН, однаковими лікарськими формами та однаковими дозуваннями, але різними торговими найменуваннями».

Це одна позиція. Друга прописана в 135-ФЗ, відповідно до яких аналогами є всі ЛЗ з однаковими МНН незалежно від лікарської форми.

Закон 429-ФЗ, який набув чинності з 01.06.2015, ввів та оновив поняття:

Взаємозамінний лікарський препарат - лікарський препарат з доведеною терапевтичною еквівалентністю щодо референтного лікарського препарату, що має еквівалентні йому якісний склад та кількісний склад діючих речовин, склад допоміжних речовин, лікарську форму та спосіб введення

Референтний лікарський препарат - лікарський препарат, який вперше зареєстрований у Російській Федерації, якість, ефективність та безпека якого доведені на підставі результатів доклінічних досліджень лікарських засобів та клінічних досліджень лікарських препаратів і який використовується для оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, якості, ефективності та безпеки відтвореного або біоаналогового (біоподібного) лікарського препарату.

Таким чином, взаємозамінні лікарські препарати – це ЛП з однаковими МПН, взаємозамінними лікарськими формами та дозуваннями, але різними торговими найменуваннями.

Крім основної вимоги (за МПН), можна за необхідності і обов'язково обґрунтовано встановлювати такі характеристики, як:

• Лікарська форма
• Дозування Упаковка
• Залишковий термін придатності
• Побічна дія, Показання, протипоказання

Лікарська форма

Лікарська форма - стан лікарського препарату, що відповідає способам його введення та застосування та забезпечує досягнення необхідного лікувального ефекту (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Якщо замовник прописав у документації вимогу про лікарську форму «таблетки», а постачальник пропонує «гранули», і замовник відхиляє таку заявку, він повинен обгрунтувати цю вимогу.

З метою недопущення обмеження конкуренції при вказівці лікарської форми препарату необхідно враховувати відомості з ГРЛС щодо ЛЗ із такою самою МПН та кількістю діючої речовини. У разі наявності ЛЗ з аналогічним МПН у різних лікарських формах, рекомендується вказувати лікарську форму.

Дозування

Дозування - вміст однієї чи кількох діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

КІЛЬКІСТЬ РЕЧОВИНИ, ЩО ДІЙСТЬ У ЗАВДАНОМУ ЗАМОВНИКУ ОБСЯГІ ВПЛИВАЄ НА ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ЕФЕКТ ПРЕПАРАТУ.

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Щоб не допустити обмеження конкуренції при встановленні конкретних показників, значення яких не можуть змінюватися (дозування активної речовини) необхідно враховувати відомості з ГРЛЗ щодо ЛЗ з тією ж МПН та кількістю активної речовини.

ФАС РФ вважає, що різні дози лікарських препаратів слід вважати взаємозамінними, якщо існує можливість їх кратного зіставлення:

Одну таблетку з дозуванням діючої речовини 100 мг можна замінити на дві таблетки аналогічного лікарського препарату з дозуванням 50 мг.

З медичної точки зору це правило не завжди працює, тому можна встановити жорстку вимогу до дозування, але його потрібно чітко обґрунтувати.

«У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) речовини, що закуповується. Не допускається дозування більше _____. Дозування, що пропонується учасником, має забезпечити можливість прийому одноразової дози застосування препарату в___ мг без додаткового дроблення (поділу) препарату, у тому числі дозування має бути кратним без залишку до одноразової дози застосування препарату в____ мг.

ПОМИЛКИ ЗАМОВНИКІВ (при описі дозування)

1. Вимога до постачання певного дозування лікарського препарату (наприклад, 500 мг) без можливості постачання аналогічного препарату у кратному дозуванні та подвійній кількості (наприклад, 2 таблетки по 250 мг).

2. Вказівка ​​дозувань лікарських засобів, виражених у міжнародних одиницях (наприклад, «1 000 МО»), без можливості постачання еквівалента в аналогічному дозуванні, вираженому в масових одиницях (наприклад, «1 мг»).

3. Закупівля багатокомпонентних (комбінованих) лікарських препаратів (наприклад, для лікування ВІЛ-інфекції, гепатитів «B» та «C») без можливості постачання набору однокомпонентних препаратів в аналогічній комбінації діючих речовин.

Упаковка

Первинна упаковка - та чи інша форма упаковки, що безпосередньо стикається з лікарським препаратом. Захищає препарати від різних зовнішніх негативних впливів, захищає від механічних пошкоджень, захищає від мікробного забруднення. Первинна упаковка повинна створюватися таким чином, щоб можна було видобувати лікарські препарати поштучно. При цьому така упаковка повинна мати естетичний вигляд та зручність використання. (наприклад, «стрипи», «пляшки», «флакони», «пляшки для крові кровозамінників», «флакон темного скла», «ампули» тощо).

Вторинна (споживча) упаковка – контейнер або інша форма упаковки, в якій міститься лікарський препарат у первинній упаковці (наприклад, пачка, упаковка…).

Приклад: у препараті ТН «МІКОСИСТ» 4 стрипи по 7 капсул, у споживчій упаковці 28 капсул.

Позиція ФАС Росії:

Обмеженням конкуренції є зазначення у документації:

• вказівку форми випуску (первинного пакування) ЛП (наприклад: «ампула», «флакон», «блістер») без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
• необґрунтована вимога до кількості одиниць (таблеток, ампул) лікарського препарату у вторинній упаковці, а також вимога щодо поставки конкретної кількості упаковок замість лікарського препарату;
• опис форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки. кількості

Обмеження конкуренції

Закупівля лікарських препаратів у формах випуску "шприц", "наповнений шприц", "шприц тюбик" і т.п. без можливості постачання еквівалентних препаратів у формах випуску «ампула», «флакон» тощо. разом із шприцами відповідного обсягу;

Вказівка ​​на постачання лікарського препарату в комплекті з розчинником (тобто препарату, зареєстрованого разом з розчинником) без можливості постачання еквівалентного препарату (зареєстрованого без розчинника) спільно з будь-яким відповідним розчинником;

Опис кольору, форми, смаку таблеток

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Замовник може встановити вимогу щодо упаковки:

1) «упаковка ЛЗ номером від 1 до 25 одиниць

2) "20 одиниць в упаковці"

Рада з пропису в документації наступного: «У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретної кількості одиниць поставки продукції в одній упаковці учасник має право запропонувати інші умови поставки одиниць продукції водній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) продукції, що закуповується. Не допускається упаковка більше одиниць в упаковці».

Залишковий термін придатності

Термін придатності - період, після якого товар вважається непридатним використання за призначенням (Закон РФ від 07.02.1992 № 2300-1 «Про захист прав споживачів»). Встановлюється виробником. У реєстраційне досьє включається, у тому числі, проект інструкції щодо застосування лікарського препарату, що містить, крім іншого, термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату після закінчення терміну придатності (ст.18 № 61-ФЗ).

Правила опису об'єкта закупівлі за КС (ст.33)

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів у відсотках може спричинити обмеження кількості учасників закупівлі та конкуренції.

Залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути обґрунтований та визначений:

періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або

конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою придатність.

Питання: Чи потрібно в аукціонній документації вказувати слова "не менше" щодо терміну придатності лікарських засобів?

Відповідь: Рекомендується вказувати у документації вимоги до терміну придатності ЛП, супроводжуючи їх вказівкою «не менше». Встановлюючи вимоги до товару, що закуповується, замовник повинен керуватися своїми потребами. Термін придатності ЛП повинен покривати період потреби замовника у ліках. Більший термін придатності ЛП, зазначений у заявці учасника, також задовольнятиме потреби замовника.

З погляду Закону вказівку конкретного терміну придатності ЛП під час опису об'єкта закупівлі може бути розцінено як вимогу, яка обмежує кількість учасників закупівлі (п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Не можна виключити, що щодо ЛП з тим самим МПН в інструкціях із застосування можуть бути встановлені різні терміни придатності.

Таке можливо, коли ЛП поставляються у різних лікарських формах.

Саме тому замовник сильно ризикує, встановлюючи в документації конкретний термін придатності ЛП без слів «не менше» як показник товару, який не може змінюватись (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

Свідчення/протипоказання/побічні ефекти/особливості застосування

• наявність певних показань в інструкції (застосування з 1,5 років);
• відсутність протипоказань в інструкції (лікарський препарат протипоказаний при виразковій хворобі шлунка, вагітність та період лактації тощо);
• сумісність із тими чи іншими препаратами тощо.

Необхідно довести, що замовник має точну потребу в цих властивостях препарату (є така категорія хворих).

Правила формування лотів

У разі закупівлі ЛЗ за торговим найменуванням за кожним торговим найменуванням слід формувати окремий лот.

Якщо за МПН зареєстровано лише одне торгове найменування ЛЗ, то завжди такий препарат потрібно закуповувати окремою закупівлею.

Позиція ФАС Росії

Обмеженням конкуренції є:

• закупівля наркотичних, психотропних, сильнодіючих, радіофармацевтичних лікарських засобів разом із іншими препаратами;
• об'єднання в один лот постачання та відпустки лікарських препаратів.

Обґрунтування НМЦК

Розрахунок проводиться відповідно до:

• Статтею22 44-ФЗ;
• Наказом МЕР РФ № 567 від 02.10.2013, який запроваджує Методичні рекомендації щодо визначення НМЦК (лота);
• Державним реєстром граничних відпускних цін.

Можливі методи визначення НМЦК (ст. 22 Закону №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

• Метод порівнянних ринкових цін (аналізу ринку) є основним методом для визначення Н(М)Ц постачання ЛП, не включених до ЖНВЛП.
• Тарифний метод є основним методом для визначення Н(М)Ц на постачання ЛП, включених до ЖНВЛП; (Ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Про обіг лікарських засобів).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 13.03.2015 № Д28і-592

При цьому з принципу конкуренції НМЦК розраховується як максимальне значення граничних відпускних цін виробників.

Державне регулювання цін у вигляді:

• затвердження методики встановлення виробниками гранично відпускних цін на лікарські препарати, що включені до переліку ЖНВЛП;
• державної реєстрації встановлених виробниками граничних відпускних цін на лікарські препарати, включені до ЖНВЛП;
• ведення державного реєстру гранично відпускних цін виробників на ЛП, що включені до списку ЖНВЛП;
• встановлення суб'єктом РФ граничних розмірів оптових надбавок та граничних розмірів роздрібних надбавок до фактично відпускних цін, встановленими виробниками.

Оскільки ЛП закуповуються замовниками по МПН, а в рамках одного МПН зазвичай бувають зареєстровані кілька торгових найменувань ЛЗ та гранично відпускні ціни виробників можуть відрізнятися один від одного досить сильно, іноді в рази

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковці, зареєстровані ціни, що відрізняються один від одного більш ніж у 10 разів

• Яку із гранично відпускних цін брати за основу розрахунку НМЦК?
• Чи можна збільшувати розрахункову ціну розмір оптових надбавок?

Теоретично, при розрахунку та обґрунтування ціни замовник може орієнтуватися на найвищу з усіх граничних цін виробників у рамках одного МПН, а також на найнижчу чи середню.

Варіанти:

Використання найвищої ціни призведе до підвищення рівня конкуренції. У такій закупівлі можуть брати участь дистриб'ютори всіх виробників.

Використання найнижчої ціни більшою мірою відповідає принципу економії бюджетних коштів, але відтинає від участі у закупівлі низку дистриб'юторів.

З 1 січня 2016 року ми маємо право враховувати оптові надбавки при ціноутворенні та укладати контракт із застосуванням надбавок!

Виняток:

• На надбавки немає права претендувати виробник ЛЗ як учасник закупівлі. При цьому ми маємо право її закласти в НМЦК, оскільки буде учасником виробник чи ні- ми не знаємо.
• Сума закупівлі для федеральних потреб понад 10 млн. руб.
• Сума закупівлі потреб суб'єкта РФ, муніципальних потреб перевищує встановлений органом влади обсяг і становить трохи більше 10 млн крб.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

• граничну відпускну ціну ЛП не зареєстровано;
• ціна ЛП, якщо:

• учасник – виробник;
• при закупівлі для федеральних потреб НМЦК перевищує 10 млн. руб.;
• при закупівлі потреб суб'єкта/муніципальних НМЦК перевищує розмір, встановлений вищим виконавчим органом влади суб'єкта РФ (але не більше 10 млн руб.) перевищує граничну відпускну ціну, зазначену в держреєстрі граничних відпускних цін виробників на ЛП, включені в ЖНВЛП, і від зниження ціни під час укладання договору учасник відмовляється.

Підстава: Федеральний закон №390-ФЗ від 29.12.2015.

Зміна законодавства!

Постанова Уряду РФ від 3 лютого 2016 р. N 58 "Про внесення змін до постанови Уряду Російської Федерації від 29 жовтня 2010 р. N 865 "Про державне регулювання цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів"

При закупівлі найважливіших ліків ЗАМОВНИКИ вправі обґрунтувати НМЦК методом аналізу ринку

Щоб обґрунтувати початкову (максимальну) ціну контракту (НМЦК) при закупівлі життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, можна застосувати як тарифний метод, так і метод порівнянних ринкових цін (аналізу ринку).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАМОВНИК ВПРАВІ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

• Визначення "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується у Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
• Препарати із переліку ЖНВЛП можна закуповувати у аптечної організації.
• Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
• Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ у єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Способи закупівлі та антидемпінгові заходи

Електронний аукціон

Відповідно до ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Замовник зобов'язаний проводити електронний аукціон у разі, якщо здійснюються закупівлі Т.Р.У., включений до переліку, встановлений Урядом РФ, або додатковий перелік, встановлений вищим виконавчим органом суб'єкта РФ.

До зазначеного переліку включено код 21 «Кошти лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях» згідно з Загальноросійським класифікатором продукції за видами економічної діяльності (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпінгові заходи:

• Документи, що підтверджують сумлінність (1 рік до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій (2 роки до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше чотирьох контрактів, не менше 75% з яких без штрафних санкцій (3 роки до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій

АНТИДЕМПІНГОВІ ЗАХОДИ ПРИ ПРОВЕДЕННІ КОНКУРСІВ І АУКЦІОНІВ (особливий випадок)

При постачанні товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (продовольство, засоби надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі, лікарські засоби, паливо) при зниженні Постачальником ціни, яка на 25% і більше нижча від НМЦК, він зобов'язаний надати Замовнику обґрунтування пропонованої ціни (гарантійний лист) виробника із зазначенням ціни, кількості товару, що поставляється, документи, що підтверджують наявність товару або інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість поставити товар за запропонованою ціною).

При закупівлі ЖНВЛ

Федеральний закон №140 від 04.06.2014р статтю 37 «Антидемпінгові заходи» доповнено частиною 12 Положення цієї статті не застосовуються у разі, якщо при здійсненні закупівель лікарських препаратів, які включені до затвердженого Урядом Російської Федерації переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, учасником з яким укладається контракт, запропонована ціна всіх лікарських препаратів, що закуповуються, знижена не більше ніж на двадцять п'ять відсотків щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни.

Антидемпінгові заходи на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП, застосовуються у разі: зниження на 25% щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦІЯ ПРО АУКЦІОН ЄВ ЕЛЕКТРОННОЇ ФОРМИ. ІНСТРУКЦІЯ З ЗАПОЛНЕННЯ ЗАЯВКИ

Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні має містити таку інформацію:

• конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон,
• вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності),
• знак обслуговування (за наявності),
• фірмове найменування (за наявності),
• патенти (за наявності),
• корисні моделі (за наявності),
• промислові зразки (за наявності),
• найменування держави походження товару.

1-а важлива зміна: «Узаконили» найменування країни походження товарів при поданні заявок на участь як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником найменування місця походження товарів, а лише найменування країни походження товару.

ВАЖЛИВО!

Для визначення країни походження препарату ФАС Росії та суди оцінюють дані реєстраційних посвідчень, державного реєстру лікарських засобів, інструкцій із застосування препаратів. Якщо зазначені документи свідчать, що препарат виробляється в іноземній державі, а в Росії здійснюється первинна упаковка, вторинна/споживча упаковка, що випускає контроль якості, товар не визнається виробленим у Росії.

ВАЖЛИВО!

Доказ у тому, що готова лікарська форма (готовий продукт) виходить лише після упаковки російським виробником не береться до уваги оскільки Угодою між Урядом РФ, Урядом Республіки Казахстан та Урядом Республіки Білорусь у від 25 січня 2008 року " Про єдині правила визначення країни походження товарів " встановлено, що вони не відповідають критеріям достатньої переробки, зокрема, розлив, фасування в банки, флакони, мішки, ящики, коробки та інші прості операції з упаковці (при цьому достатня переробка є критерієм визначення країни походження товару).

2-а важлива зміна: Заборонили вимагати вказівки учасником виробника товару при поданні заявок на участь як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником виробника товару, а лише найменування країни походження товару.

Заявка учасника. Перша частина

Позиція Мінекономрозвитку Росії:

У разі відсутності у заявці учасника аукціону торговельного найменування лікарського засобу така заявка відхиляється.

• см. Лист Мінекономрозвитку Росії від 15.07.2015 р. № Д28і-2040).
  Гарантійний термін не належить до конкретних характеристик товару. Відхилення заявки учасника, яка не містить інформації про гарантійний термін, буде неправомірним.
• см. Лист Мінекономрозвитку Росії від 08.07.2015 р. № Д28і-1989)
  Судова практика:
  Термін не належить до характеристик товару, і правомірно відсутність у заявках відомостей про нього.
• див. Постанову Арбітражного суду Північно-Кавказького округу від 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 у справі № А53-24970/2014
  Вимоги до учасників. Ліцензія
  Федеральний закон від 4 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»
  Стаття 12. Перелік видів діяльності, на які потрібні ліцензії
• п. 16 "виробництво лікарських засобів";
• п. 18 «обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;
• п. 47 "фармацевтична діяльність".

Стаття 8. «Ліцензування виробництва лікарських засобів та фарм. діяльності»:

Для закупівлі будь-яких лікарських засобів: «Наявність чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів» Відповідно до ст. 45 № 61-ФЗ виробники лікарських засобів можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством РФ порядку:

1. іншим виробникам лікарських засобів для виробництва лікарських засобів;
2. організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
3. аптечним організаціям, ветеринарним аптечним організаціям, індивідуальним підприємцям, на фармацевтичну діяльність або медичну діяльність, що мають ліцензію на ліцензію.

«Наявність чинної ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності з правом виконання робіт»:

1. Оптова торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
2. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
3. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
4. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
5. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
7. Відпустка лікарських засобів для медичного застосування.
8. Виготовлення лікарських засобів для медичного застосування.

Постанова «Про затвердження діяльності» Уряду РФ від 22 грудня 2011 р. № 1081 положення про ліцензування фармацевтичної

• Забороняється в одному лоті вказувати товари, що ліцензуються та не ліцензуються (наприклад, лікарські препарати та медичні вироби).
• Постачання реактивів, біологічно активних добавок, ентерального харчування, витратних матеріалів, просочених антибіотиками - не потрібна ліцензія на фармацевтичну діяльність.

Вимоги до другої частини заявок. Наявність реєстраційного посвідчення

Друга частина заявки щодо участі в електронному аукціоні повинна містити копії документів, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ, у разі, якщо відповідно до законодавства РФ встановлено вимоги до товару та подання зазначених документів передбачено документацією про електронний аукціон. При цьому не допускається вимагати подання зазначених документів, якщо відповідно до законодавства РФ вони передаються разом із товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Реєстраційне посвідчення ЛП підтверджує факт державної реєстрації (ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Лист МЕР РФ від 16.09.2014 № Д-28 та-1844

При проведенні електронного аукціону замовник має право встановити у другій частині заявки вимогу про надання копії реєстраційного посвідчення на лікарські препарати, вироби медичного призначення, медичне обладнання у тому випадку, якщо до проекту контракту включено вимогу про передачу разом із товаром копії реєстраційного посвідчення

Позиція арбітражу інша! Вони керуються Цивільним кодексом РФ.

Національний режим (заборони та обмеження)

Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 року № 1289 «Про обмеження та умови допуску лікарських препаратів, що походять з іноземних держав, включених до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

В 1 частині заявки Замовник вимагає вказати інформацію про країну походження товару, але не має права вимагати відомості про виробника;

Сертифікат за формою СТ-1 , який відповідно до п.2 Постанови повинен міститися у заявці особи, яка пропонує ЛП із держав Європейського економічного союзу, не містить вказівку на виробника товару, оскільки форма сертифіката передбачає вказівку виключно особи, яка здійснює експорт партії товару).

Є думка експертної спільноти: встановлювати в документації про аукціон вимогу про надання у складі 2 частини заявки копії реєстраційних посвідчень ЛП, які містять відомості про виробника товару. У результаті-відхилення на етапі розгляду 2 частин заявок.

Ненадання копій сертифікатів СТ-1 у складі 2 частин заявок визнавати невідповідними вимогам документації слід виключно заявки учасників, які запропонували у складі 1 частини ЛП, вироблені в Росії, Білорусії, Казахстані, Киргизії, Вірменії, оскільки такі сертифікати щодо товарів, вироблених в інших країнах не видаються.

Преференції

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 155 від 28 березня 2014 року «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав з метою здійснення закупівель товарів, робіт та послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №655 від 15 жовтня 2014 р. «Про внесення змін до наказу №155»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 228 від 16 квітня 2015 р. «Про внесення змін до наказу № 155» (доповнено перелік товарів, доповнено країна Вірменія, доповнено спосіб закупівлі- запит котирувань, дія наказу № 155 пролонгована з 31 грудня 2015 року термін)

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847 від 13 листопада 2015 р. «Про внесення змін до наказу №155»

1. Новий загальноросійський класифікатор продукції з видів економічної діяльності ОК034-2014;
2. Код 21 «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою;

21-Клас «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

21.2- Підклас «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях»

21.20-Група «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

21.20.1-Підгрупа «Препарати лікарські»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847від13листопада2015р «Про внесення змін до наказу №155»

3. Підтвердженням країни походження товарів, зазначених у переліку є декларація учасника закупівлі;
4. Найменування країни походження товарів вказується відповідно до Загальноросійського класифікатора країн світу

Країни Білорусь, Вірменія, Казахстан – замінені на «держави члени Євразійського союзу»

Відповідно до Листа Міністерства економічного розвитку РФ від 17 вересня 2015 року № Д-28-і-2780 неприпустимо встановлювати преференції на товари, роботи та послуги, щодо яких Урядом РФ встановлено заборони або обмеження.

ОДНАК! Федеральним законом №44-ФЗ такої заборони не встановлено.