Беродуал Н ингалятор: инструкция по применению. Что лучше: Беродуал или Вентолин

Инструкция по применению:

Беродуал Н – бронхолитический препарат улучшенного бронхорасширяющего действия с минимизацией побочных эффектов благодаря комбинации действующих веществ м-холиноблокатора и β 2 -адреномиметика.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачная, бесцветная либо слегка коричневатая или желтоватая жидкость, свободная от суспендированных включений (200 доз (10 мл) в металлическом баллончике с мундштуком и дозирующим клапаном, 1 баллончик в картонной пачке).

В 1 дозе аэрозоля содержатся:

• Активные вещества: гидробромид фенотерола – 50 мкг, бромид ипратропия – 20 мкг;
• Вспомогательные компоненты: абсолютный этанол, лимонная кислота, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA 134a), очищенная вода.

Показания к применению

Симптоматическая терапия и профилактика обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

• Бронхиальная астма;
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Хронический бронхит, неосложненный либо осложненный эмфиземой.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тахиаритмия;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Беременность (I триместр);
• Детский возраст до 6 лет;
• Гиперчувствительность к атропиноподобным веществам;
• Гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата.

Относительные (Беродуал Н следует применять с осторожностью под тщательным врачебным контролем ввиду высокого риска побочных эффектов):

• Артериальная гипертензия;
• Гипертиреоз;
• Гипертрофия предстательной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Коронарная недостаточность;
• Муковисцидоз;
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• Недостаточно контролируемый сахарный диабет;
• Обструкция шейки мочевого пузыря;
• Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы;
• Феохромоцитома;
• Детский возраст старше 6 лет.

Способ применения и дозировка

Беродуал Н применяют путем вдыхания дозы аэрозоля через рот.

Режим дозирования и количество ингаляционных доз устанавливают индивидуально.

С целью купирования приступов бронхиальной астмы взрослые и дети старше 6 лет вдыхают 2 ингаляционные дозы. Если на протяжении 5 минут облегчение дыхания не наступает, разрешается принять еще 2 ингаляционные дозы.

Следует немедленно обратиться к врачу, если после 4 ингаляционных доз отсутствует терапевтический эффект и необходимы дополнительные ингаляции.

Применение дозированного аэрозоля Беродуал Н в детском возрасте допустимо, только если препарат назначен врачом и взрослые могут проконтролировать процесс ингаляции.

Для продолжительной терапии с перерывами на один прием рекомендуется 1-2 ингаляции, в среднем – 1-2 ингаляции 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – до 8 ингаляций.

Лечащий врач должен проинструктировать пациента о правильном использовании баллончика с аэрозолем.

Перед первым применением лекарственного средства необходимо произвести двойное нажатие на дно баллончика.

Правила использования дозированного аэрозоля, которые следует соблюдать при каждом применении препарата:

1. Снять защитный колпачок;
2. Медленно и глубоко выдохнуть;
3. Обхватить губами мундштук, удерживая баллон в направлении дном кверху;
4. Максимально глубоко вдохнуть, одновременно быстро нажимая на дно баллона до освобождения первой ингаляционной дозы; задержать дыхание на несколько секунд, затем, вынув мундштук изо рта, медленно выдохнуть (для получения второй ингаляционной дозы повторить процедуру);
5. Надеть защитный колпачок;
6. До применения препарата после перерыва между ингаляциями в 3 дня и более на дно баллона следует однократно нажать до появления аэрозольного облака.

В баллоне содержится 200 доз, после их использования баллон необходимо заменить, даже если в нем останется некоторое содержимое, поскольку при дальнейших ингаляциях уменьшается количество высвобождающегося лекарственного вещества. В связи с тем, что баллон непрозрачен, количество аэрозоля в баллоне определяют по степени его погружения (без колпачка) в емкость с водой.

Мундштук необходимо содержать в чистоте, промывать его рекомендуется по мере надобности в теплой воде с мылом или моющим средством, после чего тщательно ополаскивать чистой водой.

Пластиковый мундштук специально разработан для препарата Беродуал Н и необходим для точного дозирования аэрозоля. Его нельзя использовать с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать с другими мундштуками дозированный аэрозоль Беродуал Н.

Побочные действия

• Центральная нервная система (ЦНС): часто – нервозность, мелкий тремор скелетной мускулатуры; иногда – головокружение, головная боль (преимущественно у больных с отягощающими факторами); единичные случаи – изменения психики;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия (преимущественно у больных с факторами риска); редко (при использовании высоких доз) – повышение систолического артериального давления (АД), снижение диастолического АД, фибрилляция, аритмия, наджелудочковая тахикардия;
• Дыхательная система: иногда – местное раздражение (фарингит), кашель; редко – парадоксальный бронхоспазм;
• Водно-электролитный баланс: иногда – выраженная гипокалиемия;
• Пищеварительная система: часто – ощущение сухости во рту; иногда – тошнота, рвота; редко – обратимые патологии моторики желудочно-кишечного тракта (диарея, запор);
• Орган зрения: редко – мидриаз, обратимое нарушение аккомодации, закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления, боль в глазном яблоке;
• Аллергические ответы: редко – ангионевротический отек (язык, губы, лицо), кожная сыпь, крапивница, отек гортани, ларингоспазм, анафилактический шок;
• Другое: возможны – слабость, усиление потоотделения, судороги, миалгия; редко – задержка мочи (обратимая).

Передозировка аэрозолем Беродуал Н преимущественно связана с действием фенотерола (избыточная стимуляция β-адренорецепторов) и сопровождается следующими симптомами: тахикардия, сердцебиение, тремор, артериальная гипо- или гипертензия, увеличение пульсового давления, стенокардические боли, аритмии, приливы, метаболический ацидоз, гипокалиемия.

У второго действующего компонента аэрозоля – ипратропия бромида, вследствие большого диапазона лечебного действия и ингаляционного способа применения, симптомы передозировки, такие как нарушение аккомодации глаз и ощущение сухости во рту, как правило, маловыраженные и преходящие.

С целью устранения симптомов передозировки следует прекратить применение препарата, также необходимо учитывать данные анализов кислотно-щелочного баланса крови. Показан прием транквилизаторов, седативных препаратов, а в тяжелых ситуациях – интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота допускается применение β-адреноблокаторов (предпочтительно β 1 -селективных адреноблокаторов). Однако важно помнить о возможности усиления бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов, и тщательно подбирать дозу для больных с ХОБЛ или бронхиальной астмой в связи с риском тяжелого бронхоспазма, который может стать причиной летального исхода.

Особые указания

При неожиданно быстром усилении одышки (затруднении дыхания) необходимо сразу обратиться к врачу.

Особые указания по применению аэрозоля Беродуал Н при следующих состояниях/заболеваниях:

• Гиперчувствительность к препарату: после ингаляции аэрозоля возможно возникновение реакции немедленной повышенной чувствительности, симптомами которой (в редких случаях) являются: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек ротоглотки, бронхоспазм, анафилактический шок;
• Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам: содержащиеся в аэрозоле стабилизатор (дигидрат эдетат динатрия) и консервант (хлорид бензалкония) у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызывать бронхоспазм;
• Гипокалиемия: в результате применения агонистов β2-адренорецепторов может понизиться концентрация ионов калия в крови;
• Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): при использовании аэрозоля Беродуал Н может нарушаться моторика ЖКТ, если в анамнезе у пациента присутствуют данные о муковисцидозе;
• Орган зрения: с осторожностью назначают препарат при предрасположенности пациента к развитию глаукомы. В отдельных случаях сообщалось о следующих осложнениях: боль в глазах, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, которые развились от попадания в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в комплексе с агонистами β2-адренорецепторов). В результате конъюнктивальной инъекции сосудов глаза возможно формирование симптомов острой закрытоугольной глаукомы: затуманивание зрения, дискомфорт или боль в глазах, появление перед глазами цветных пятен или ореола у предметов в сочетании с покраснением глаз и отеком роговицы. При любом сочетании этих симптомов следует применять глазные капли, снижающие внутриглазное давление, и немедленно проконсультироваться у специалиста. Пациентам с предрасположенностью к развитию глаукомы следует заботиться о защите глаз особенно тщательно;
• Парадоксальный бронхоспазм: Беродуал Н, как и прочие ингаляционные лекарственные средства, может быть причиной парадоксального бронхоспазма, угрожающего жизни, при такой реакции следует сразу прекратить применение препарата и перейти на альтернативные методы лечения; назначение одновременно с аэрозолем Беродуал Н других симпатомиметических бронходилататоров допускается только под врачебным контролем;
• Сердечно-сосудистая система: при сопутствующих терапии Беродуалом Н серьезных сердечных патологиях (аритмии, ишемическая болезнь сердца, выраженная сердечная недостаточность) важно помнить о необходимости обращения к врачу при появлении болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение сердечной функции. Следует обращать внимание на одышку и боль в груди, поскольку эти симптомы могут быть как легочной, так и сердечной этиологии. По данным постмаркетинговых исследований отмечались редкие случаи ишемии миокарда вследствие приема агонистов β-адренорецепторов;
• Системные эффекты: только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно если необходимые дозы превышают рекомендуемые, Беродуал Н назначают при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжело протекающие органические патологии сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкции мочеиспускательных путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря);
• Тесты на допинг: спортсмены, использующие аэрозоль Беродуал Н, должны учитывать вероятность положительных результатов тестов из-за наличия в его составе фенотерола.

Особые указания при длительном применении аэрозоля Беродуал Н:

• Бронхиальная астма, легкие и среднетяжелые формы ХОБЛ: рекомендуется симптоматическая терапия, которая может оказаться действеннее регулярного использования;
• Бронхиальная астма или стероид-зависимые формы ХОБЛ: необходимо проводить или усиливать противовоспалительную терапию, чтобы контролировать течение болезни и снимать воспаление дыхательных путей.

В случае систематического использования препаратов, содержащих β2-агонисты, в т. ч. Беродуал Н, в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции возможно неконтролируемое ухудшение течения заболевания. При усилении бронхиальной обструкции обычное увеличение дозы β2-агонистов, в т. ч. Беродуала Н, которое рекомендуется для длительного курса терапии, не только не оправдано, но и опасно. С целью предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания требуется рассмотреть вопрос об изменении плана лечения с заменой применения аэрозоля Беродуал Н на адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.

Лекарственное взаимодействие

• Антихолинергические препараты: не рекомендуется применять одновременно с Беродуалом Н продолжительное время в виду отсутствия данных о взаимодействии;
• β-адреноблокаторы: могут значительно ослабить бронхолитическое действие аэрозоля;
• Другие β-адреномиметики, поступающие в системный кровоток, антихолинергические средства или ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин): вероятно усиление побочных действий; также возможно усиление бронхолитического действия Беродуала Н;
• Галогенизированные ингаляционные анестетики (в т.ч. трихлорэтилен, галотан, энфлуран): могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему;
• Глюкокортикостероиды, ксантиновые производные и диуретики: возможно усиление связанной с применением β-адреномиметиков гипокалиемии, поэтому при терапии тяжелых форм обструктивных заболеваний дыхательных путей рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови;
• Дигоксин: связанная с применением β-адреномиметиков гипокалиемия может повышать риск появления аритмий и усиливать негативное действие на сердечный ритм (следует проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке крови);
• Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы: назначают с осторожностью, поскольку β-адреномиметики способны усиливать действие β-адренергических средств.

Аналоги

Аналогами Беродуала Н являются: Беродуал , Ипратерол-Натив , Ипратерол-Аэронатив .

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C. Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя нагревать выше 50 °С и вскрывать.

Срок годности – 3 года.

Состав

Одна ингаляционная доза содержит действующие вещества: ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида, и фенотерола гидробромида 50 мкг (0,050 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, тетрафторэтан (HFA 134а).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические и другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТХ: R03AL01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид (м-холиноблокатор) и фенотерола гидробромид (бета-адреномиметик).
Ипратропия бромид - это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации кальция, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение кальция опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, - локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным.
Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, селективный стимулятор бета2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах.
Стимуляция бета1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии).
Связывание бета2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-зависимых быстрых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или, чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бета2 - адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других бета-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения препарата с помощью небулайзеров (раствор для ингаляции) было выше, чем при введении рекомендуемых доз с помощью дозирующего ингалятора. Клиническая значимость не установлена.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом бета-адреномиметиков является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мускулатуру бронхов, и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адреномиметика, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Терапевтическое действие комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой действующих веществ.
После ингаляции 10-39% дозы в зависимости от лекарственной, формы, метода ингаляции и используемого для ингаляции устройства оседает в легких.
Остальная часть дозы остается в мундштуке, в ротовой полости и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Такое же количество дозы оседает в дыхательных путях после ингаляции дозированного аэрозоля. После ингаляции водного раствора через ингалятор Респимат количество, поступившее в легкие, было в 2 раза выше по сравнению с ингаляцией дозированным аэрозолем, при этом при ингаляции через ингалятор Респимат в ротоглотке оседает гораздо меньшее количество действующего вещества. Доля достигшей легких дозы быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут). Действующее вещество, осевшее в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через ЖКТ. В связи с этим, системное воздействие является результатом биодоступности из легких и ЖКТ.
Данные, свидетельствующие о том, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики действующих веществ по отдельности, отсутствуют.
Фенотерола гидробромид
Проглатываемая доля метаболизируется, главным образом, в сложные соединения сульфата. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном введении низкая (около 1,5%).
После внутривенного введения фенотерола в моче в течение 24 часов в свободном и конъюгированном состоянии обнаруживается около 15% и 27% от введенной дозы соответственно. После ингаляции БЕРОДУАЛА Н с помощью дозирующего ингалятора около 1% дозы выводится в виде свободного фенотерола с мочой в течение 24 часов. Основываясь на данной информации, вычисленная общая системная биодоступность фенотерола гидробромида после ингаляционного введения составляет около 7%.
Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели, конечный период полувыведения составляет около 3 часов. В данной трехфазной фармакокинетической модели кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет приблизительно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Около 40% вещества связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин., почечный клиренс - 0,27 л/мин.
Ипратропия бромид
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (исходного соединения) приближается к 46% от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1% пероральной дозы и приблизительно 3-13% дозы БЕРОДУАЛА Н, введенной с помощью дозирующего ингалятора. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и от 7 до 28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия. Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (« 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические доследования, проведенные на мышах и собаках, показали, что ипратропий, являясь четвертичный амином; не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в последней фазе выведения составляет около 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения около 60% дозы метаболизируется в печени путем окисления.

Показания к применению

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных нарушениях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма физического усилия, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
Для подготовки («открытие легких») и поддержания аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевыми растворами, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.
Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы (100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида), что соответствует 2 ингаляционным дозам.
Как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Тяжелый приступ одышки и неэффективность второй терапевтической дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения дозирующим ингалятором БЕРОДУАЛ Н, рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. Для лечения бронхиальной астмы, дозирующий ингалятор БЕРОДУАЛ Н следует применять только по мере необходимости. В целом, время и доза каждого введения должна подбираться в соответствии с симптоматикой. Необходимо обеспечить не менее чем 3-часовой интервал между введением препарата. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.
Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется сделать 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.
Для достижения успешной терапии пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно использовать дозирующий ингалятор.

Инструкция по применению

Во время ингаляции препарата, стрелка на баллончике должна быть направлена прямо вверх, а мундштук - вниз, независимо от положения, в котором проводится ингаляция. При возможности, рекомендуется проводить ингаляцию сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз снимите защитный колпачок и дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок. (Если дозирующий ингалятор не применялся более трех дней, нажмите один раз на дно баллончика.)
2. Сделайте медленный глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. Баллончик должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Повторите перечисленные действия для второй ингаляции.
5. Наденьте защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
- Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
- Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в
наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов (рис. 4).
После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Предупреждение
Пластиковый мундштук разработан специально для БЕРОДУАЛА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать БЕРОДУАЛ Н с каким-либо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам БЕРОДУАЛА Н. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОДУАЛ Н может вызывать симптомы местного раздражения.
К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы : редко - анафилактическая реакция,
гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - тревожное возбуждение, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.
Со стороны органа зрения : редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, конъюнктивальная гиперемия, зрительные ореолы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы : часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек слизистой полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, петехия, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани : редко - мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : редко - задержка мочи.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных : нечасто - повышение систолического артериального давления; редко - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

Противопоказания

БЕРОДУАЛ Н противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, или любому из вспомогательных веществ.
БЕРОДУАЛ Н также противопоказан пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.

Передозировка

Симптомы
В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бетаг-адреномиметиков, побочных эффектов: ощущение прилива крови клицу, бред, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол и
Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза, а также гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для БЕРОДУАЛА Н.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации) обычно слабовыражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.
Терапия
Лечение БЕРОДУАЛОМ Н должно быть прекращено. Необходимо контролировать показатели кислотно-основного равновесия и электролитов крови.
Показано введение седативных, транквилизаторов; в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная поддерживающая терапия, включая госпитализацию. В качестве антидота фенотерола возможно использование бета- адреноблокаторов (предпочтительно бетатадреноблокаторов); однако необходимо учитывать вероятность ухудшения бронхиальной проходимости, что требует тщательного подбора дозы препарата у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска провокации выраженного бронхоспазма, который может оказаться смертельным.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые, при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжело протекающие органические заболевания сердца или сосудов (в частности, при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома.
При применении симпатомиметических средств, в том числе БЕРОДУАЛА Н, возможно появление эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бетаг- адренорецепторов в глаза.
Внимание! Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения попадания препарата в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола, цветных пятен перед глазами, покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы. При появлении любого из этих симптомов, необходимо немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Длительное применение препарата
У пациентов с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
У пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, отвечающей на терапию стероидами, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бетаг-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции, может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бетаг- адреномиметиков, в том числе БЕРОДУАЛА Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, или регулировании дозы противовоспалительной терапии.
Зарегистрировано повышение риска серьезных осложнений бронхиальной астмы, в том числе фатальных, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2 -адреномиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь
точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет неадекватность противовоспалительной терапии.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ Н только под медицинским наблюдением.
При применении высоких доз бета2 -агонистов может возникнуть потенциально тяжелая гипокалиемия. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.
Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
После применения БЕРОДУАЛА Н в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм; отек ротоглотки и аллергические реакции.
Данный препарат содержит 99% этанол (спирт; менее чем 100 мг/доза).
Применение БЕРОДУАЛА Н может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность и лактация

Беременность
Данные доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом применения препарата у человека не выявили каких-либо побочных эффектов фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препаратов во время беременности.
Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Использование бетаг-адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Появление ипратропия после ингаляционного введения в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно. При применении БЕРОДУАЛА Н у женщины в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения БЕРОДУАЛОМ Н, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное введение БЕРОДУАЛА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.
Одновременное применение следующих лекарственных средств/групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие БЕРОДУАЛА Н.
Усиливают действие и/или увеличивают риск побочных реакций:
- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения);
- другие антихолинергические препараты (любой способ применения);
- производные ксантина (например, теофиллин);
- противовоспалительные средства (кортикостероиды);
- ингибиторы моноаминоксидазы;
- трициклические антидепрессанты;
- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран), т.к. они могут усилить воздействие на сердечно¬сосудистую систему.
Снижает эффективность БЕРОДУАЛА Н:
- одновременное применение бета-адреноблокаторов.
Другие возможные реакции:
Гипокалиемия, вызванная применением бета2 -агониста, может быть усилена одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Это в особенности следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Риск развития острого приступа глаукомы возрастает, если распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бетаг-агонистом попадает в глаза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности от даты изготовления

Описание товара

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при применении в высоких дозах.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.
Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал® Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма;
- хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Тем не менее, во II и III триместрах беременности Беродуал® Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.
Фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал® Н в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения препарата Беродуал® Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Беродуал® Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение
У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® Н следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал® Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал® Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал® Н только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органа зрения
Беродуал® Н следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал® Н. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал® Н следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно в дозах, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Беродуал® Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.
У спортсменов применение препарата Беродуал® Н, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Беродуал® Н возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение транспортных средств или управление механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применяют препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
С осторожностью применяют препарат у детей старше 6 лет.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.
С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, при муковисцидозе, у детей старше 6 лет.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.
Для купирования приступов взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.
Пациента следует информировать о немедленном обращении к врачу в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций.
Дозированный аэрозоль Беродуал® Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).
При ­бронхиальной ­астме­ препарат ­должен ­использоваться ­только ­по ­мере­ необходимости.
Правила использования препарата
Пациента следует проинструктировать о правильном использовании дозированного аэрозоля.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.
Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом:
- сняв пластмассовый мундштук с баллона, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
img_berodual_n_1.eps|png
Рис 1.
Очищайте ­ингалятор, ­по ­крайней ­мере,­ один­ раз ­в ­неделю.­ Важно­ содержать­ мундштук ­ингалятора ­в ­чистоте,­чтобы­ частицы лекарственного ­вещества­ не ­заблокировали ­высвобождение ­аэрозоля.
Во ­время ­очистки ­сначала ­снимите­ защитный ­колпачок ­и ­удалите ­баллон ­из ­ингалятора. ­Пропустите­ через­ ингалятор ­струю теплой ­воды,­ убедитесь ­в ­удалении ­препарата ­и/или ­видимой­ грязи.­После ­очистки ­встряхните­ ингалятор ­и ­дайте ­ему высохнуть ­на ­воздухе, ­не ­используя­ нагревательные ­приборы.­ Как ­только ­мундштук­ высохнет, ­вставьте ­баллон ­в ­ингалятор­ и­ наденьте ­защитный ­колпачок.
Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал® Н с другими мундштуками.
Содержимое ­баллона ­находится ­под ­давлением.­ Баллон­ нельзя­ вскрывать ­и ­подвергать и ­нагреванию ­выше ­50°­С.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, артериальной гипо- или гипертензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии, приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.
Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз, учитывая большую широту терапевтического действия и ингаляционное применение, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата Беродуал® Н. Беродуал® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.
Нарушения психики: нервозность, возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения: глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, дисфония, бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение систолического АД, повышение диастолического АД.

Состав

1 ингаляционная доза

Взаимодействие с другими препаратами

Длительное одновременное применение препарата Беродуал® Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие препарата Беродуал® Н.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия препарата Беродуал® Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать бета-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.
1 ингаляционная доза
фенотерола гидробромид 50 мкг
ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,
что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 13.313 мг, вода очищенная - 0.799 мг, лимонная кислота - 0.001 мг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 39.070 мг.
10 мл (200 доз) - баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.

1 ингаляционная доза содержит действующее вещество:
ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида 0,020 мг (20 мкг), фенотерола гидробромид 0,050 мг (50 мкг)
Вспомогательные вещества:
этанол абсолютный 13,313 мг,
очищенная вода 0,799 мг,
лимонная кислота 0,001 мг,
тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 39,070 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка жидкость, свободная от суспендированных частиц.

Фармакодинамика

Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерол - β2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом
Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са++ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз (например, при назначении для токолитического действия).
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов бета-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов бета-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена.
Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β - адренорецепторов.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Инструкция

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.
Перед первым использованием дозированного аэрозоли снимите защитный колпачок и нажмите на клапан два раза.
Перед каждым использованием дозированного аэрозоли встряхните баллон и дважды нажмите на клапан аэрозоля.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, полный выдох.
3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном и стрелкой вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6.Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля. Т.к. контейнер непрозрачный, нельзя определить, пустой ли баллон. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в контейнере может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить контейнер, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.
Количество препарата, оставшегося в контейнере, можно проверить следующим образом.
Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
Другой способ. Снимите пластмассовый мундштук с контейнера и поместите контейнер в сосуд с водой. Содержимое контейнера может быть определено по его положению в воде.
Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы частицы лекарственного вещества не заблокировали высвобождение аэрозоля.
Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллон из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллон в ингалятор и наденьте защитный колпачок.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль Беродуал Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50° С.

Показания к применению Беродуал н

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, хронический бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

Противопоказания к применению Беродуал н

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия; повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другими компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Беродуал н Применение при беременности и детям

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре.
Следует принимать во внимание ингибирующее влияние Беродуала на сократимость матки.
Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении Беродуала женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Беродуал н Побочные действия

Со стороны ЦНС: мелкий тремор, нервозность; редко - головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях - изменение психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) - снижение дАД, повышение сАД, аритмия.

Со стороны респираторной системы: в редких случаях - кашель, местное раздражение; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко - сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.

Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.

Имеются сообщения о нежелательных эффектах со стороны глаз (см. «Меры предосторожности»).

Лекарственное взаимодействие

Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие Беродуала Н. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия Беродуала Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать бета-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Дозировка Беродуал н

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:
Взрослые и дети старше 6 лет:
Лечение приступов
В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.
Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Прерывистая и длительная терапия:
По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости
Дозированный аэрозоль Беродуал Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиений, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардитических болей, аритмий и приливов, метаболического ацидоза.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.
Лечение
Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме (обязателен регулярный контроль уровня калия в крови), гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, у пациентов, предрасположенных к развитию узкоугольной глаукомы.

В случае внезапного появления и быстрого прогрессирования одышки (затрудненного дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение:

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами хронических обструктивных заболеваний легких симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;

У пациентов с бронхиальной астмой или стероидзависимыми формами хронических обструктивных заболеваний легких следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны глаз (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазном яблоке), возникших при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.

Пациентов следует подробно проинструктировать в отношении правил использования дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал Н.

Боль в глазу, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии. В связи с угнетающим действием на родовую деятельность применение прекращают незадолго до родов. Следует избегать попадания в глаза.

Особые указания
При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беродуал Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фенотерола гидробромид 50 мкг;ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,;что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг;Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 13.313 мг, вода очищенная - 0.799 мг, лимонная кислота - 0.001 мг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 39.070 мг.

Фармакологический эффект

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.; Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.; Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).; У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.; Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.; Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при применении в высоких дозах.; Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.; Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.; Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.; Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.; При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.; При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал; Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: - ХОБЛ; - бронхиальная астма; - хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; - тахиаритмия; - I триместр беременности; - детский возраст до 6 лет; - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.; С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, при муковисцидозе, у детей старше 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.; Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Тем не менее, во II и III триместрах беременности Беродуал; Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.; Фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал; Н в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.; Для купирования приступов взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.; Пациента следует информировать о немедленном обращении к врачу в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций.; Дозированный аэрозоль Беродуал; Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.; Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).; При ­бронхиальной ­астме­ препарат ­должен ­использоваться ­только ­по ­мере­ необходимости.; Правила использования препарата;Пациента следует проинструктировать о правильном использовании дозированного аэрозоля.; Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.; Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.; 1. Снять защитный колпачок.; 2. Сделать медленный, глубокий выдох.; 3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.; 4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.; 5. Надеть защитный колпачок.; 6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.; Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.; Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: - сняв пластмассовый мундштук с баллона, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.; Очищайте ­ингалятор, ­по ­крайней ­мере,­ один­ раз ­в ­неделю.­ Важно­ содержать­ мундштук ­ингалятора ­в ­чистоте,­чтобы­ частицы лекарственного ­вещества­ не ­заблокировали ­высвобождение ­аэрозоля.; Во ­время ­очистки ­сначала ­снимите­ защитный ­колпачок ­и ­удалите ­баллон ­из ­ингалятора. ­Пропустите­ через­ ингалятор ­струю теплой ­воды,­ убедитесь ­в ­удалении препарата ­и/или ­видимой­ грязи.­После ­очистки ­встряхните­ ингалятор ­и ­дайте ­ему высохнуть ­на ­воздухе, ­не ­используя­ нагревательные ­приборы.­ Как ­только ­мундштук­ высохнет, ­вставьте ­баллон ­в ­ингалятор­ и­ наденьте ­защитный ­колпачок.; Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал; Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал; Н с другими мундштуками.; Содержимое ­баллона ­находится ­под ­давлением.­ Баллон­ нельзя­ вскрывать ­и ­подвергать и ­нагреванию ­выше ­50°­С.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата Беродуал; Н. Беродуал; Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.; Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.; Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек.; Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.; Нарушения психики: нервозность, возбуждение, ментальные нарушения.; Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, головокружение.; Со стороны органа зрения: глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.; Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.; Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, дисфония, бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.; Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек полости рта.; Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз.; Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.; Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.; Лабораторные и инструментальные данные: повышение систолического АД, повышение диастолического АД.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, артериальной гипо- или гипертензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии, приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.; Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз, учитывая большую широту терапевтического действия и ингаляционное применение, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.; Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.; В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими препаратами

Длительное одновременное применение препарата Беродуал; Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.; Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие препарата Беродуал; Н.; При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.; Возможно значительное ослабление бронхолитического действия препарата Беродуал; Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.; Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.; Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.; Следует с осторожностью назначать бета-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.; Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.; Гиперчувствительность;После применения препарата Беродуал; Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.; Парадоксальный бронхоспазм;Беродуал; Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал; Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.; Длительное применение;У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал; Н следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.; У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.; Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал; Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал; Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.; Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал; Н только под медицинским наблюдением.; Нарушения со стороны ЖКТ;У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.; Нарушения со стороны органа зрения;Беродуал; Н следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал; Н. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.; Системные эффекты;При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал; Н следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно в дозах, превышающих рекомендуемые.; Влияние на сердечно-сосудистую систему;В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Беродуал; Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.; Гипокалиемия;При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.; У спортсменов применение препарата Беродуал; Н, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.; Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Беродуал; Н возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение транспортных средств или управление механизмами.