Джинтропин отпуск из аптек. Джинтропин - инструкция по применению. Побочные эффекты Джинтропина

Джинтропин (гормон роста) – это инъекционный препарат, искусственно созданный гормон, аналог . Соматотропный гормон (СТГ) продуцируется в гипофизарной железе. Недостаток его вызывает задержку роста в детском возрасте.

При назначается «Джинтропин», который эффективно повышает гормональный уровень. Часто к приему этого препарата прибегают и взрослые люди (занимающиеся спортом), чтобы укрепить мышечный корсет и придать телу рельефную форму.

Состав препарата

«Джинтропин» – торговое название синтетического гормона роста. Медицинский препарат, выпускаемый фармакологической компанией GeneScience Pharmaceuticals Co., LTD.

Основным действующим веществом Джинтропина (гормон роста) является биосинтетический ДНК-рекомбинантный соматотропин, который получают из человеческого гена путем внедрения в ДНК бактерии Escherichia, синтезирующей полноценный гормон.

Синтетический соматотропин полностью идентичен натуральному по молекулярной массе и составу аминокислот, поэтому является абсолютно безопасным для человеческого организма препаратом. Лекарственная форма выпуска препарата – сухой порошок белого цвета (лиофилизат).

Доза действующего вещества в порошке составляет 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг). Кроме основного компонента, в лекарстве содержаться дополнительные химические вещества:

• глицин;
• дигидрофосфат натрия;
• маннитол;
• хлорид натрия.

Принцип действия синтетического соматотропина

Действие Джинтропина основано на стимуляции скелетного роста, вследствие ускорения метаболизма в костной системе и активизации аминокислотных процессов. Синтетический соматотропный гормон не влияет напрямую на человеческий организм, а лишь стимулирует его на выработку естественных биологических веществ, влияющих на рост.

В результате такого воздействия растут и размножаются клетки, соединительных, костных и мышечных тканей, а также внутренних органов (щитовидки, печени, надпочечников). Благодаря такой уникальной способности Джинтропин может просто молниеносно заживлять раневые повреждения, восстанавливать структуру костей после переломов.

Прием этого препарата способствует:

• повышению мышечной активности;
• возрастанию физической выносливости;
• увеличению общей мышечной массы тела;
• уменьшению жировой массы;
• укреплению опорно-двигательного аппарата;
• снижению уровня холестерина в крови;
• укреплению иммунитета;

• ускорению обменных процессов в тканях;
• улучшению состояния волос и ногтей, хрящей и суставов;
• ускорению метаболизма;
• улучшению умственных способностей;
• повышению сексуальной активности;
• омоложению организма.

Применение препарата

Гормон роста Джинтропин назначают в таких случаях, как:

• отставание роста и физического развития у детей;
• врожденный или приобретенный дефицит гормона у взрослых людей;
• остеопороз (в комплексном лечении);
• липофиз – роста эффективно сжигает жир, особенно в местах введения препарата;
• язвенная болезнь ног;
• заболевания вен;
• переломы костей;

• длительно незаживающие раны;
• язвы органов желудочно-кишечного тракта;
• нарушения липидного обмена;
• врожденный дефект развития половых желез;
• хроническая почечная недостаточность;
• ожоговые повреждения кожи;
• серьезные травмы;
• комплексная терапия СПИДа;
• послеоперационное состояние – способствует быстрому заживлению швов;
• подготовка к спортивным соревнованиям – для повышения показателей силы и скорости;
• занятие бодибилдингом – помогает наращивать мышечную массу;
• проведение возрастной терапии – способствует стимуляции выработки коллагена, что улучшает внешний вид кожи (исчезают и разглаживаются морщины). Происходит восстановление многих тканей человеческого организма, улучшается работа сердечно-сосудистой системы.

Как правильно принимать Джинтропин?

Как показывает практика – быстрее всего синтетический гормон попадает в клетки организма путем подкожных инъекций. В комплект, кроме лиофилизата для приготовления подкожного раствора, входит также растворитель (белая бесцветная жидкость).

Чтобы приготовить инъекционный раствор используют инсулиновый шприц. С его помощью растворитель вводят во флакон с порошком, путем прокалывания крышечки. Затем флакон аккуратно покачивают до полного растворения порошка. Резко встряхивать его не рекомендуется. Приготовленный таким способом раствор может храниться от 10 до 14 дней, при температуре от 2 до 8, но в этом случае в нем немного уменьшится количество действующего вещества.

Но также для приготовления раствора можно использовать воду для инъекций, но тогда хранить препарат в холодильнике можно не больше двух дней.

Делается подкожно, один раз в сутки, желательно вечером. Колется гормон роста в жировые складки на руках, животе и ягодицах. Вводить препарат следует медленно, место инъекции следует периодически менять, с целью профилактики возникновения липоатрофии.

Доза препарата рассчитывается отдельно для каждого пациента исходя из массы тела. Мерой измерения лекарства является международная единица (МЕ), иногда ее называют единицей действия (ЕД). Категорически запрещено самостоятельно назначать и использовать Джинтропин.

Необходимо предварительно проконсультироваться с эндокринологом или спортивным врачом.

После медицинского осмотра и сбора анамнеза, специалист правильно рассчитает дозировку препарата и рекомендует продолжительность медикаментозного курса. Прежде чем начинать курс лечения необходимо определить, какое количество натурального гормона вырабатывается в организме.

Исходя из показателей исследования и массы тела пациента, и выполняется расчет необходимой дозы «Джинтропина».

Для достижения хороших результатов необходимо провести полный курс лечения препаратом. Как показывает практика, кратковременное употребление гормона не принесет видимого терапевтического эффекта. Производители Джинтропина рекомендуют принимать препарат в таких дозах:

• Детям, страдающим врожденной недостаточностью соматотропина – 25–35 мкг/кг (0,07–1 МЕ) в сутки. Лечение следует начинать в самом раннем возрасте и продолжать до полового созревания или до полного прекращения роста костной системы. Медикаментозную терапию можно прекратить при достижении требуемых результатов.
• Детям с хронической почечной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера, которые сопровождаются отставанием в росте – 50 мкг/кг (0,14 МЕ) в сутки. При отсутствии положительных сдвигов необходимо откорректировать дозировку препарата.

• Взрослым при недостатке соматотропного гормона – 15–30 мкг/кг (0,45–0,9 МЕ) в сутки. Количество препарата следует постепенно увеличивать, но не более 1 мкг (3 МЕ) в сутки. Мужская и женская дозировка не отличается, так как она рассчитывается исходя из массы тела человека.
• Пожилым людям – не более 50 мкг/кг (0,14 МЕ) в сутки.

Меры предосторожности

Чтобы получить максимальный результат от приема Джинтропина, необходимо строго придерживаться таких рекомендаций:

• Делайте уколы гормона роста на голодный желудок. После принятия препарата также не стоит спешить, желательно повременить с приемами пищи 40–50 минут. Так вы позволите действующему веществу полностью усвоиться организмом, что сделает процедуру максимально эффективной.
• Соблюдайте временной интервал – перерыв между инъекциями должен быть не более 4 часов. Для этого вы можете вести дневник уколов или установить на телефон специальное приложение-напоминание.
• Если по какой-то причине был пропущен один прием препарата, то в следующий раз не следует колоть двойную дозу. Вводите обычное количество синтетического соматотропина.

• С утра инъекции следует выполнять сразу после пробуждения. Это позволит как можно быстрее остановить процессы метаболического распада. Остальные уколы необходимо делать после спортивных тренировок и перед сном.
• Спортсмены, принимающие гормон роста, должны употреблять достаточное количество белка (2–3 грамма/кг в сутки). Количество простых углеводов следует ограничить.

Побочные эффекты

Прием Джинтропина (гормона роста) является безопасным, но и, как и у любого лекарственного средства у него есть некоторые побочные эффекты. Их возникновение обусловлено индивидуальными особенностями человеческого организма, который у разных людей может по-разному реагировать на введение чужеродного гормона, выделяя антитела.

Побочные эффекты могут проявляться такой симптоматикой:

• возникновение запястно-туннельного синдрома, сопровождающегося онемением пальцев рук;
• появление отеков;
• тошнота;
• приступы головной боли;

• ухудшение зрения;
• повышение уровня сахара в крови, вследствие чего может возникнуть диабет;
• появление (непропорциональное увеличение некоторых частей тела и внутренних органов человека). В группе риска находятся люди, страдающие гиперфункцией половых желез.

А также могут наблюдаться местные реакции (зуд, покраснение, высыпания или отечность) на тех участках тела, куда непосредственно делаются инъекции Джинтропина.

При появлении любых из перечисленных симптомов следует обязательно уведомить об этом врача, который сможет подкорректировать дозу препарата или поменять лечебный курс. В целом возникают очень редко и не носят массового характера.

По мнению специалистов осложнения, возникаю только у той группы людей, которые изначально имели к ним предрасположенность.

Джинтропин – генно-инженерный соматотропный гормон, оказывающий мощное воздействие на метаболические процессы, стимулирующий соматический и скелетный рост и, посредством снижения жировой массы и увеличения мышечной, способствующий нормализации структуры тела.

Форма выпуска и состав

Джинтропин выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизат представляет собой порошок или массу белого цвета, допускается наличие желтоватого оттенка. Препарат выпускается во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах). Иногда в комплект входят одноразовые шприцы. В одной картонной пачке содержится 5, 10 или 50 флаконов, 5, 10 или 50 ампул с растворителем и 5 одноразовых шприцев.

Действующим веществом в составе Джинтропина является соматропин. 1 флакон содержит 1,33 или 3,33 мг активного компонента.

Вспомогательными веществами выступают следующие компоненты:

• Натрия дигидрофосфат;
• Маннитол;
• Натрия хлорид;
• Глицин.

Показания к применению

Согласно инструкции, Джинтропин применяется у взрослых пациентов в качестве заместительной терапии при подтвержденном приобретенном или врожденном дефиците гормона роста.

У детей препарат используется при задержке роста по причине недостаточной секреции гормона роста, при хронической почечной недостаточности в препубертатном периоде и при синдроме Шерешевского-Тернера.

Противопоказания

По инструкции, Джинтропин противопоказан в период беременности и грудного вскармливания и при повышенной чувствительности к компонентам, входящим в состав средства.

Препарат нельзя использовать также при следующих состояниях:

• Злокачественные новообразования;
• Острая дыхательная недостаточность;
• Состояния после оперативных вмешательств на сердце;
• Состояния после операций брюшной полости;
• Активные опухоли головного мозга.

Джинтропин следует применять с осторожностью при внутричерепной гипертензии, сахарном диабете и гипотиреозе.

Способ применения и дозировка

Джинтропин следует вводить подкожно медленно раз в день, обычно на ночь. Для профилактики развития липоатрофии рекомендуется менять места инъекции.

Содержимое флакона растворяют в 1 мл растворителя, который прилагается в комплекте, исходя из рассчитанной дозы. Растворитель отбирается с помощью шприца и вводится через пробку во флакон. Следует осторожно встряхнуть флакон до полного растворения содержимого. Готовый раствор можно хранить во флаконе до 2 недель. Температура хранения при этом – 2-8 °C.

Дозировки Джинтропина подбираются индивидуально, в зависимости от степени выраженности дефицита гормона роста, площади поверхности тела и веса, а также эффективности в процессе лечения.

При недостаточной секреции гормона роста у детей обычно назначается доза 25-35 мкг на 1 кг массы тела ребенка в сутки. Терапию следует начинать в раннем возрасте и продолжать до закрытия зон роста костей или полового созревания. При достижении необходимого результата можно прекратить лечение.

У детей при хронической почечной недостаточности, которая сопровождается задержкой роста, а также при синдроме Шерешевского-Тернера назначается доза Джинтропина 50 мкг на 1 кг массы тела в сутки. Коррекция дозы может потребоваться при недостаточной динамике роста.

У взрослых при дефиците гормона роста назначают начальную дозу 0,15-0,3 мг в день. Впоследствии дозу увеличивают в зависимости от терапевтического эффекта.

При применении Джинтропина у пациентов пожилого возраста используются более низкие дозы.

Побочные действия

Препарат может вызывать побочные эффекты в виде повышения внутричерепного давления, которое проявляется тошнотой и рвотой, головными болями и нарушением зрения.

Применение Джинтропина может вызывать также следующие побочные явления:

• Снижение функции щитовидной железы;
• Задержка жидкости с развитием периферических отеков;
• Гипергликемия;
• Миалгия;
• Эпифизеолиз головки бедренной кости;
• Артралгия;
• Лейкемоидные реакции;
• Туннельный синдром.

Данные побочные эффекты Джинтропина в большинстве своем носят дозозависимый и транзиторный характер. В подобных случаях может потребоваться уменьшение доз.

На фоне использования препарата могут развиваться аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи.

Средство в отдельных случаях вызывает следующие местные реакции:

• Гиперемия;
• Припухлость;
• Боль;
• Липоатрофия в месте инъекции.

Действующее вещество Джинтропина может приводить к следующим побочным эффектам:

• Панкреатит, который проявляется тошнотой, рвотой и абдоминальными болями;
• Повышенная усталость;
• Общая слабость;
• Отек диска зрительного нерва (в основном у больных с синдромом Шерешевского-Тернера);
• Гинекомастия;
• Нарушение слуха и средний отит;
• Ускорение роста существующего ранее невуса;
• Подвывих бедра у детей;
• Повышение в крови паратиреоидного гормона и неорганического фосфата;
• Прогрессирование сколиоза.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом при лечении средством может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов. Кроме того, возможна манифестация латентно протекающего гипотиреоза. Признаки гипертиреоза могут появиться у больных, получающих тироксин.

На фоне применения Джинтропина требуется контроль состояния глазного дна. В особенности это касается случаев, когда проявляются симптомы внутричерепной гипертензии. Отмена препарата необходима при отеке зрительного нерва.

Тщательное наблюдение требуется при обнаружении хромоты на фоне лечения средством.

Аналоги

Синонимами Джинтропина являются препараты Динатроп, Генотропин, Растан, Хуматроп, Сайзен, Нордитропин, Омнитроп. Аналогов средства на сегондяшний день не существует.

Сроки и условия хранения

Срок годности лиофилизата составляет 2 года.

Фото препарата

Латинское название: Jintropine

Код ATX: H01AC01

Действующее вещество: Соматропин (Somatropin)

Производитель: Europharm (UK) Co. (Великобритания), Genescience Pharmaceuticals Co. (Китай)

Описание актуально на: 31.10.17

Фармакологическое действие

Препарат Джинтропин ® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеинов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, C max в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в почках и печени. V d соматропина - 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T 1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.

Показания

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Режим дозирования

Джинтропин ® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекции для профилактики развития лииоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при

При

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Побочное действие

Возможно: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко: образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шсрешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Противопоказания к применению

— злокачественные новообразования;

— активные опухоли головного мозга;

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций па сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— беременность;

— период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение у детей

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста , рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут (4.3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Передозировка

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

На фоне лечения препаратом Джинтропин ® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Фармакодинамика

Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Обмен липидов

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Показания к применению

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

почечной недостаточности

Дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии

(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети:

Взрослые:

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные действия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции

Нарушение толерантности к глюкозе

Артралгия, миалгия

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Гипертензия, бессоница

Парестезия

Очень редко (<1\10000)

Лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)

У взрослых

Очень редко (≥1\10)

Головные боли

Периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия

Легкая гипергликемия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Головные боли, гипертензия, бессоница

Гипотиреоз

Образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)

Скованность в конечностях

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Сонливость, нистагм

Гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания

Тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия

Отек диска зрительного нерва, двоение

Абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Сахарный диабет второго типа

Очень редко (<1\10000)

Гинекомастия

Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.

По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.

У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.

Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.

Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата

Активные злокачественные новообразования любой локализации

Наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)

Острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)

Тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3A4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай