Законный отказ от туберкулинодиагностики (пробы Манту). Кто пробивает "сырой" дст Отмена реакции манту в году

Новый порядок обследования на туберкулез Минздрава породил разговоры об отмене пробы Манту, узнал сайт.

О том, что происходит на самом деле, рассказал детский фтизиатр Григорий Климов, заведующий филиалом Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом.

Поводом для родительских волнений и возражений некоторых врачей стал проект приказа «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза», предложенный Минздравом еще в конце весны, – работа над ним подходит к концу, и документ будет принят в ближайшее время. В реальности речь идет не о полной отмене туберкулиновой пробы (она же проба Манту) и, конечно, не о прекращении обследования детей на туберкулез. Согласно новому приказу, Манту предлагается делать не всем детям, а лишь дошкольникам. Начиная с 8 и до 14 лет обследование на туберкулез будут проводить с помощью другой кожной пробы – с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (она же диаскинтест).

По словам Григория Климова, никакой проблемы в этом нет. Как нет и смысла спорить, какой из двух анализов лучше или надежнее:

– Некоторые врачи высказываются то в пользу пробы Манту и против диаскинтеста, то наоборот, что совершенно неправильно. Это кожные иммунологические тесты, проводятся они практически одинаково, однако их даже сравнивать нельзя – у них разное предназначение. Ежегодная проба с туберкулином, то есть Манту, позволяет выявить момент, когда ребенок впервые встретился с туберкулезом. Это не проблема, но об этом нужно знать. Диаскинтест же показывает, размножается возбудитель туберкулеза в организме или нет. Оба теста очень чувствительны и информативны, и оба они нужны.

По существующему сейчас правилу диаскинтест проводят, если реакция Манту у ребенка выходит за рамки нормы или он контактирует с больным туберкулезом. Диаскинтест может быть отрицательным или положительным – третьего не дано.

– Если он положительный, значит, в организме в данный момент размножаются микобактерии, – объясняет доктор Климов. – Родителям в это поверить бывает трудно, потому что ребенок выглядит совершенно здоровым. Но на самом деле он либо в состоянии предболезни, либо болен туберкулезом. В обоих случаях его обязательно нужно лечить. В первом мы можем убить инфекцию и предотвратить тем самым болезнь.

По словам фтизиатра, совсем отказываться от пробы Манту никто не собирается, а ее отмена для детей старше 8 лет – не повод для паники. Выбор возраста, кстати, связан с тем, что обычно к 7–8 годам дети уже «знакомятся» с туберкулезом и в дальнейшем нужно только следить, не начал ли он развиваться. Хотя первая встреча может случиться как раньше, так и позже – и в 10 лет, и даже в 15.

– Как говорит главный фтизиатр Москвы Елена Богородская, проба Манту – это артиллерия по площадям, а диаскинтест – это снайперская винтовка, – цитирует Григорий Климов. – И в идеале, конечно, нужно проводить эти пробы одновременно – в паре они дают исчерпывающую информацию. Но и в том, что проба Манту останется для детей до 7 лет, а потом – диаскинтест, нет никакой трагедии.

Памятка родителям

Как правильно обследовать ребенка на туберкулез

Шаг 1. Раз в год проводится проба Манту. Если результат отличен от нормального, назначается диаскинтест. Отрицательный результат в 7 лет говорит о том, что ребенку нужна повторная вакцинация БЦЖ.

Шаг 2. При отрицательной пробе диаскинтеста больше ничего делать не нужно – туберкулеза нет. Если она положительная, ребенка для начала должен осмотреть детский фтизиатр. Он назначает анализы мочи, крови, мокроты – ее, правда, у детей собрать не всегда получается. Потом ребенка обязательно направляют на компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки.

Шаг 3. Если КТ в норме, делается заключение «латентная туберкулезная инфекция». Это не болезнь, так что лечиться можно на дому под контролем врача.

Шаг 4. В том случае, если КТ показала наличие туберкулеза, случай рассматривает врачебная комиссия из ведущих фтизиатров и рентгенологов региона, – она же направляет на лечение. Один врач такой диагноз, как туберкулез, поставить просто не имеет права.

Почему-то в Детской поликлинике № 1 (при детской городской клинической больнице № 1) до нашего туда обращения среди персонала царило единодушное убеждение, что от по желанию родителей отказаться нельзя, особенно если ребёнок собирается посещать детское учреждение (школу или садик).

Пришлось их немного просветить в данном вопросе, хотя это и потребовало немало времени, усилий и нервов. Но если ты как родитель глубоко убеждён, что и фенолы - это совсем не те вещества, которые полезны организму твоего ребёнка, то любые усилия оправданны! Тем более, удалось создать прецедент, а это значит, что потом уже всё, что связано с оформлением медкарт в детские учреждения, проходит значительно легче. Это касается как нас, так и тех, кто, возможно, пойдёт по тому же пути.

Итак, обратимся сразу к законодательству. гласит:

"Согласно ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие одного из родителей ребёнка или иного законного представителя. Вами предоставлен письменный отказ от 12.05.2012г. от проведения противотуберкулёзной диагностики.

Законодательством не предусмотрено в случае отказа от проведения проведение дополнительных методов обследования ребёнку (в том числе рентгенографии органов грудной клетки)."

А в это время поликлиника, подвергшаяся прокурорской проверке, заявила, что на основании своих санитарных правил они только рекомендовали нам пройти туберкулинодиагностику. Рекомендовали? Ну-ну…

Вообще, если не брать в расчёт лично обиженных на нас работников нашей поликлиники, то это история со счастливым концом. И даже пришедшее следом письмо из Минздрава уже не могло омрачить нашу радость. Хотя очень старалось… Покажем его для полноты картины и процитируем наиболее вопиющие места:

"Министерство здравоохранения Ульяновской области на Ваше обращение информирует, что Ваш ребёнок может посещать общеобразовательную школу при отсутствии профилактических прививок по Национальному календарю, но все дети подлежат туберкулинодиагностике согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам "Профилактика туберкулёза СП 3.1.1295-03". - это скрининговое обследование, не является прививкой, может быть заменена на более совершенный тест на - .

Массовая туберкулинодиагностика является обязательной диагностической процедурой для раннего выявления инфицирования микобактериями туберкулёза. Бещ проведения туберкулинодиагностики установить или отрицать факт инфицирования невозможно.

Отказ родителей (или иных законных представителей ребёнка) от проведения , консультации врача-фтизиатра нарушает права других детей, посещающих организованные коллективы (статья 10 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

Вопрос о зачислении ребёнка в первый класс находится в компетенции директора школы, а выполнение рекомендаций медицинских работников, связанных с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил является обязательным для юридических и физических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности."

Всё-таки зря мы тогда подумали, что они знают законы… Но это уже их проблемы. По-хорошему, надо было бы, конечно, и на Минздрав подать жалобу в Прокуратуру, но как-то совсем уж не хотелось возиться. Главное, мы получили то, что хотели, отстояли свои законные права не травить своих детей всякими малоэффективными и потенциально опасными биопробами.

Наталья Ткаченко

Инициатива детского омбудсмена найти замену пробе Манту позволит компании «Генериум» Виктора Харитонина заработать до 1,5 млрд руб., подсчитал РБК. Другая компания Харитонина, «Фармстандарт», известна как производитель «Арбидола», чьи продажи упали в два раза по сравнению с пиковым 2009 годом

На рынке препаратов для диагностики туберкулеза назревают изменения. Уполномоченный при президенте по правам ребенка Анна Кузнецова в интервью телеканалу «Россия 24» делать детям пробу Манту для того, чтобы записать их в школу или детский сад. ​Министерство здравоохранения ​предложило альтернативные иммунологические тесты — T-Spot и «Диаскинтест»​.

«Диаскинтест», в отличие от T-Spot, государство пр​едоставляет пациентам бесплатно. Производит этот препарат компания «Генериум», основателем и акционером которой, по информации Forbes, является бизнесмен Виктор Харитонин. В конце нулевых другой его препарат, «Арбидол», захватил рынок противовирусных лекарств.

Без пробы Манту

Еще недавно всем дошкольникам и школьникам раз в год в обязательном порядке делали только пробы Манту, рассказала РБК главный внештатный специалист Минздрава по детской фтизиатрии Валентина Аксенова. Но в декабре 2014 года Минздрав выпустил приказ , в котором прописал возможность применения для диагностики «Диаскинтеста». В документах Минздрава он был рекомендован для детей от семи лет. Не достигшим этого возраста ведомство предлагало делать пробы Манту. Сейчас министерство готовит приказ , в соответствии с которым для дете​й с семи лет проба Манту уже не предусмотрена, она будет применяться только для детей в возрасте до семи лет. А после выступления детского омбудсмена в пресс-службе министерства рассказали РБК, что 24 марта Всероссийское общество фтизиатров приняло документы, которые разрешают родителям приносить в детские сады и школы справки не о пробе Манту, а о реакции на «Диаскинтест» или T-spot.

T-spot предполагает, что на анализ берут кровь. Как подсчитал РБК, в Москве сделать такой тест стоит примерно 8 тыс. руб., а «Диаскинтест» государство выдает бесплатно. Поэтому основными способами диагностики станут именно «Диаскинтест» и проба Манту, делает вывод Аксенова.

В 2016 году объемы госзакупок «Диаскинтеста» составили почти 1,2 млрд руб., подсчитала по просьбе РБК маркетинговая компания «Курсор». Это вдвое меньше, чем закупки препаратов для пробы Манту: их государство приобрело на сумму 2,5 млрд руб. Как подсчитал РБК на основе данных госзакупок, власти приобрели примерно 19,4 млн доз «Диаскинтеста» и 37,8 млн доз препаратов для пробы Манту.

Такой большой объем доз связан с тем, что больше половины препарата не идет в ход, рассказал РБК главный врач противотуберкулезного диспансера минздрава Республики Северная Осетия — Алания Батарбек Малиев. И «Диаскинтест», и препараты для пробы разливаются в ампулы, в которые может помещаться от 10 до 30 доз. Медицинский работник, который делает инъекцию, избавляясь от воздуха в шприце, как правило, выливает одну дозу, объяснил Малиев. А если ампулу вскрыли и не использовали до конца, ее выбрасывают.

Производитель «Арбидола»

Производитель «Диаскинтеста» — российская компания «Генериум». Помимо «Диаскинтеста», она производит лекарства от рака и редких наследственных заболеваний. Ее основатель и акционер — Виктор Харитонин, который, по сведениям Forbes, вложил в «Генериум» 7 млрд руб.

Харитонин​ известен как владелец крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт»​ (в 2013 году она распалась на две компании — «Фармстандарт» и «OTC-фарм», акционером обеих является Харитонин). Один из самых известных препаратов компании — противовирусное средство «Арбидол», который в конце 2010 года «прорекламировал» Владимир Путин, занимавший в то время пост премьер-министра. Зайдя в аптеку в Мурманске, он спросил у фармацевта, есть ли «Арбидол». Этот эпизод показали в эфире федеральных телеканалов. «Фармстандарт» производил лекарство до октября 2014 года. Затем «Арбидол» вместе с рядом других безрецептурных лекарств перешел в портфель «Отисифарм».

Продажи «Арбидола» в 2009 году заметно выросли: как подсчитала для РБК аналитическая компания IMS Health, в тот год они увеличились на 83%, с 3 млрд до 5,5 млрд руб. Это связано с тем, что Минздрав активно рекомендовал препарат для лечения свиного гриппа. В последние годы на рынке противовирусных препаратов появился другой лидер — препарат «Кагоцел». В 2016 году объем его продаж составил, по данным IMS Health, 5,4 млрд руб. «Кагоцел» производит компания «Ниармедик Фарма». В строительство ее завода в Калужской области 1,3 млрд руб. вложила госкорпорация «Роснано». ​«Арбидол» же спустился на четвертую строчку с продажами на уровне 2,7 млрд руб.

Если Минздрав своим приказом, как предполагает Аксенова, примерно уравняет позиции «Диаскинтеста» и препаратов для проб Манту, то «Генериум» будет дополнительно продавать 9,3 млн доз. Средняя стоимость, по которой производитель продает «Диаскинтест» дистрибьюторам, составляет 38,6 руб., подсчитал РБК на основе данных Государственного реестра лекарственных средств. В этом случае «Генериум» получит 359 млн руб. Если же препараты для пробы Манту больше не будут применяться, то компания произведет дополнительно 37,8 млн доз и заработает на этом почти 1,5 млрд руб.

Дополнительная выгода

Государство закупает препараты с оптовой наценкой дистрибьютора и НДС. Доза «Диаскинтеста» в среднем обходится властям дешевле, чем проба Манту, подсчитал РБК: 52,6 и 54,2 руб. соответственно. Правда, в упаковках для проб Манту часто содержатся шприцы, а в «Диаскинтесте» их нет. Зато «Диаскинтест» позволяет с большей точностью определить, болен человек или нет, рассказали РБК три фтизиатра.

Харитонин зарабатывает не только на «Диаскинтесте». Его «Фармстандарт» производит и препарат «Биолек», который используется для пробы Манту. Продажи лекарства за 2016 год, по данным аналитиков «Курсора», составили 445 млн руб.

Основной конкурент «Генериума» — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. В 2015 году первый замдиректора по производству бактерийных препаратов Станислав Петровский настаивал , что принятый приказ Минздрава по сокращению использования проб Манту идет вразрез с другими документами ведомства, а основным методом раннего выявления заболевания остается именно проба Манту.

В пресс-службе «Генериума» рассказали РБК, что компания при любом раскладе сможет обеспечить 100% потребности страны в «Диаскинтесте». Производитель уверен, что при использовании его теста возможность ложноположительной реакции меньше, чем при пробе Манту.

После публикации текста в редакцию РБК поступило заявление от генерального директора компании «Отисифарм» (производитель «Арбидола» в настоящее время) Ольги Медниковой. В письме от 18 апреля говорится, что сейчас «Фармстандарт» не является производителем «Арбидола». Не согласны в компании и с тем, что компания «Фармстандарт» в 2013 году распалась на две компании — «Фармстандарт» и «Отисифарм». «Физически в 2013 году ОАО «Фармстандарт» было реорганизовано в форме выделения из него ОАО «Отисифарм» (в настоящее время ПАО «Отисифарм»); таким образом, словосочетание «компания распалась» некорректно и неуместно».

«Пробу Манту отменяют» - это сообщение, появившееся в интернете, взбудоражило многих родителей и специалистов. МОСЛЕНТА решила выяснить, соответствует ли эта информация действительности.

Спорный вопрос

Авторы облетевшего новостные ленты сообщения ссылаются на новые методические рекомендации Минздрава РФ, согласно которым с осени этого года в России вступают в силу новые правила диагностики туберкулёза у детей и подростков. Отныне, говорится в нём, вместо привычной всем туберкулиновой пробы (или, как её чаще называют - реакции Манту) будет использоваться более новый метод – Диаскинтест .

Он разработан в России на основе молекулярно-генетических технологий. Принцип исследования такой же, как у Манту: пациенту внутрикожно вводят туберкуклин, и по реакции на него выясняют, есть ли в организме возбудители туберкулёза. Как правило, измерение делают на третий день, и всё это время место укола нельзя расчёсывать или мочить.

В профессиональном сообществе известие о замене пробы Манту на Диаскинтест вызвало противоречивую реакцию. Одни специалисты утверждали, что это оправданно, поскольку проба Манту даёт много ложноположительных реакций: реагирует не только на микобактерии туберкулёза, но и на микобактерии БЦЖ, которые появляются после вакцинации от туберкулёза.

Другие, напротив, критиковали Диаскинтест, который, по их мнению, выявляет туберкулез лишь в 50% случаев и не годится для массовой диагностики. Замена им реакции Манту, утверждали они, может привести к тому, что тысячи диагнозов не будут поставлены вовремя.

Момент истины

Разрешить эти споры мы попросили главного детского фтизиатра Минздрава РФ, руководителя детско-подросткового НИИ физиопульмонологии, доктора медицинских наук, профессора Валентину Аксёнову. Слухи, просочившиеся в Интернет, утверждает она, не соответствуют действительности.

«Минздрав не собирается окончательно отказываться от пробы Манту. Её по-прежнему будут ежегодно делать детям от одного года до семи лет. А вот детям старшего возраста - от 8 до 17-ти лет - вместо туберкулина будут вводить только Диаскинтест», - заверила Аксёнова.

из личного архива Валентины Аксёновой

По словам главного фтизиопедиатра, логика в таком решении очевидна: если проба Манту призвана определить, есть ли у ребенка иммунитет к туберкулезу после прививки БЦЖ, и даёт положительный результат, когда организм только познакомился с туберкулезной палочкой, то Диаскинтест позволяет разделить эти состояния.

Он содержит белки только человеческой туберкулёзной палочки; белков бычьей (которая используется в реакции Манту) в нём нет. Значит, и реакции на вакцинный штамм она не даёт, что значительно облегчает задачу врачу.

Учитывая, что в семилетнем возрасте большинство детей получают ревакцинацию БЦЖ, делать им реакцию Манту, при положительном результате на которую сейчас в обязательном порядке проводят еще и Диаскинтест – бессмысленная трата времени и государственных средств.

Разговоры о бесполезности Диаскинтеста главный детский фтизиатр считает несостоятельными. «Среди всех больных туберкулезом Диаскинтест давал положительный результат в 97% случаев, - утверждает она. – И уже половина регионов России успешно используют этот метод иммунодиагностики, который, кстати, по стоимости ничем не отличается от своего предшественника».

Кстати

Ежегодно в России выявляют более трёх тысяч случаев туберкулёза у детей. Однако благодаря вакцине БЦЖ, которая повышает сопротивляемость организма этой болезни и которую большинство детей получают уже в роддоме, тяжёлые формы туберкулёза (такие, как костный) у детей сейчас – большая редкость.

Медицинский скандал разгорается в Екатеринбурге. Ребенка без Манту врачи не пускают в детский сад. Хотя проблемы у родителей дошколят возникают не только из-за туберкулиновой пробы. К примеру, прививка от гриппа тоже может стать поводом для изоляции ребенка от сверстников.

На самом деле родители вправе отказаться от инъекций, но детей, пропустивших вакцинацию, в детсад не пускают. У врачей – своя правда, основанная на санитарных нормах.

Как играют другие дети, трехлетний Слава наблюдает лишь из окна. В детский сад малыш не ходит. Хотя место в группе для него выделено. У ребенка нет ни одной прививки, а главное, в медкарте не стоит реакция Манту. Без этих данных в детский сад малыша не принимают. Хотя по закону родители в праве отказаться от инъекций, заведующая поликлиникой карту не подписывает. Медики ссылаются на санитарные нормы по профилактике туберкулеза – детям необходимо либо ставить Манту, либо получить справку у фтизиатра.

Юлия Лескинен, жительница Екатеринбурга: «Фтизиатр – тот же медик. Он говорит, я не могу вам дать справку о том, что вы здоровы, пока вы все не сделаете флюорографию, пока вы мне не сдадите, ну если не Манту, то диаскин-тест».

У Юлии – трое детей, прививки никому не ставит. Сама после вакцинации от гепатита болела почти год, поэтому решила не рисковать здоровьем малышей. Сейчас и старшая дочка – ей 5,5 лет – из-за Манту на грани отчисления из детсада. Медики остаются непреклонными. Без Манту в детское учреждение нельзя. Юлия Кононова, заведующая дошкольным отделением поликлиники №2 при ДГБ №10: «С мамой мы обо всем поговорили, мама знает регламентирующие документы и все, что нужно сделать».

Скандалы из-за прививок разгораются достаточно часто. Многие родители совершенно осознанно отказываются от вакцинации, считая, что от нее больше вреда, чем пользы. Медики с такой позицией, как правило, не согласны. Отсюда и конфликт. Во время эпидемии гриппа несколько десятков детей по всей области оказались под домашним арестом.

Татьяна Башкинова, жительница Сухого Лога: «Вручили такое вот уведомление о том, что с 13 февраля до особого распоряжения о приеме в детский сад отказываем ввиду отсутствия прививки против сезонного гриппа».

В управлении образования заведующих детсадами тогда поддержали. Сослались на постановление Роспотребнадзора. Непривитые малыши могут легко заболеть и стать переносчиками вирусов: «Если вы с чем-то не согласны, у нас есть прокуратура. Обращайтесь туда. Пусть они накладывают отказ в Роспотребнадзоре. Я сниму и свое решение».

Свое решение отказаться от прививок можно отстоять в прокуратуре, что и сделала екатеринбурженка Анна Лескинен. Манту своим детям не ставила, но в садик их взяли. Анна Лескинен, жительница Екатеринбурга: «Мы подали в прокуратуру, что вот нарушение наших прав. Они быстренько позвонили в поликлинику, и из поликлиники даже на дом прибегали очень просили прийти, несколько раз звонили».

Таких несогласных с системой родителей в России далеко не единицы. В Генпрокуратуру поступило больше 300 обращений. Люди жалуются, что их детей заставляют ставить Манту. Генпрокуратура подключила к решению этого вопроса федеральный Минздрав и главного санитарного врача России. В Генпрокуратуре уверены, закон нуждается в доработке. Предложение надзорного ведомства – пересмотреть санпин, а действия родителей – правомерны.

В соответствии с Федеральным Законом «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» противотуберкулезная помощь гражданам оказывается только при наличии их согласия. Отказ родителей ребенка от прохождения им туберкулинодиагностики не должен повлечь ограничение его права на посещение образовательной организации.

Тем временем медэксперты предлагают революционный вариант – создавать ЭКО-детсады, куда будут принимать только детей без прививок. Максим Стародубцев, руководитель общественной организации по защите прав пациентов «Здравоохранение»: «Было бы целесообразно предложить родителям, которые не хотят таким образом влиять на здоровье своего ребенка, объединиться со своими коллегами по идеологии и жить, условно, в таком экологическом садике. Это было бы цивилизованным способом решения этого конфликта».

Ксения Момот