Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств. Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Пациенты с гипотензией
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Регистрационный номер: П № 000/01
Торговое название:
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)
Международное непатентованное название (мНн):
Глюкагон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав:
Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный - 1 мг (соответствует 1 МЕ).
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат, вода для инъекций. (В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для подбора рН).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения гипогликемии.
Код АТХ : Н04АА01.
Фармакологические свойства
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон -белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови. Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя. В отличие от адреналина , глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Фармакокинетика. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %. Период полувыведения глюкагона составляет 3-6 минут.
Показания к применению
Тяжелые гипогликемические состояния (низкий уровень глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических препаратов.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконах в комплекте с растворителем в одноразовых шприцах по 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц с растворителем в пластиковом пенале.
Условия хранения:
люкаГен (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.
Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен должен храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
из аптек.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367), подпунктом 5.2.148_6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),
приказываю:
1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.
2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
Врио Министра
Н.А.Хорова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
7 октября 2016 года,
регистрационный N 43959
Приложение. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 года N 724н
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
ж) показания для применения;
з) противопоказания для применения;
и) меры предосторожности при применении;
к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
п) формы выпуска лекарственного препарата;
р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
ф) условия хранения;
х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
ч) условия отпуска;
ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; 2015, N 29, ст.4367).
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797).
4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.
6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.
8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.
11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х" имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками - не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016,
N 0001201610100033
Минздрав РФ издал приказ № 724н от 21 сентября 2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Требования к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов предъявляются к медицинским препаратам, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу приказа № 724н.
В приказе сказано, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения:
- наименование лекарственного препарата;
- лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
- описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
- физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
- фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
- фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
- показания для применения;
- противопоказания для применения;
- меры предосторожности при применении;
- указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
- режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
- возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
- симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
- взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
- формы выпуска лекарственного препарата;
- указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
- описание (при необходимости) действий врача и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
- возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
- срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
- условия хранения;
- указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
- указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
Условия отпуска;
- наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
- наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
Разрабатываемая производителем инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Минздравом и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.
В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
Отмечено, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Теги: Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов, регистрационное удостоверение, меры по оказанию помощи при передозировке
(1 оценок, в среднем: 5,00 из 5)
Loading...
