Наказ 403 про порядок відпустки лікарських. Міністерство охорони здоров'я. Додаток. Правила відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальним

У зв'язку з зверненнями щодо застосування норм наказу від 11 липня 2017 р. № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» (далі відповідно - Наказ № 403 н, Порядок) Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації повідомляє наступне:

1. З питання відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (пункт 9 Порядку).

Норма, передбачена пунктом 9 Порядку, поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметнокількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. № 681 (далі - список).

Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських засобів діє норма, передбачена частиною 6 статті 25 Федерального закону від 8 січня 1998 р. № З-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад п'ятнадцять днів тому.

2. З питання відпустки імунобіологічних лікарських препаратів (пункти 3 та 13 Порядку).

Відповідно до абзацу шостого пункту 3 Порядку відпустка імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється лише аптечними організаціями (аптеками, аптечними пунктами).

Зазначена норма регламентована пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. № 157-ФЗ «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб», згідно з якою відпустка громадянам імунобіологічних лікарських препаратів для імунопрофілактики проводиться за рецептом на лікарський препарат аптечними організаціями влади, що здійснює функції з вироблення та реалізації державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я.

При відпустці імунобіологічних лікарських засобів повинні дотримуватися вимог, передбачених пунктом 13 Порядку. При цьому крім термоконтейнерів можуть застосовуватися інші пристрої, що дозволяють зберегти температурний режим, необхідний для зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період його доставки в медичну організацію.

3. Щодо зберігання рецептів на лікарські препарати (пункт 14 Порядку).

Наказом № 403 н не вводиться норма про необхідність отримання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «Відпускається без рецепта».

Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації, умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, у тому числі в інструкції з медичного застосування.

Наказ № 403 н регулює лише терміни зберігання рецептів і не запроваджує додаткових обмежень на обіг вищезгаданих лікарських засобів.

Пунктом 14 Порядку запроваджено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів в аптечній організації або в індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність:

на лікарські препарати у рідкій лікарській формі, що містять понад 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції;

на лікарські препарати, що відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі — АТХ), до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітиків (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C ) і не підлягають предметно-кількісному обліку.

При цьому звертаємо увагу, що підлягають зберіганню рецепти на лікарські препарати вищезгаданих груп, виписані на рецептурних бланках форми № 107-1/у, як мають термін дії до 60 днів, так і мають термін дії до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.

Інформація про процентний вміст етилового спирту в рідких лікарських формах лікарських препаратів, а також відповідність лікарських препаратів певним групам АТХ також міститься в інструкції з медичного застосування конкретного лікарського препарату.

Наприклад, лікарські препарати з міжнародними непатентованими найменуваннями Хлорпромазин («Аміназин») і Хлорпротіксен («Хлорпротіксен», «Труксал») відносяться до групи антипсихотичних засобів (код N05A), з міжнародними непатентованими найменуваннями Тофізопадіна «Гранда пам'ять », «Елзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» та ін.) - До групи анксіолітиків (код N05B), з міжнародними непатентованими найменуваннями Амітріптилін («Амітріптилін»), Сертралін («Золофт», «Серената», «Асетріт») та ін) та Есциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Еліцея» та ін.) — до групи антидепресантів (код N06A).

4. З питання відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів (пункт 20 Порядку).

Пунктом 20 Порядку уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II переліку. Так, зазначені препарати можуть отримувати:

пацієнти, яким виписані вказані лікарські препарати; їх законні представники (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої відповідно до законодавства Російської Федерації.

Щодо доручення від пацієнта на отримання наркотичних та психотропних лікарських препаратів зазначаємо, що вона оформляється у простій письмовій формі (стаття 185 Цивільного кодексу Російської Федерації) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати довіреність (статті 163 та 185). Російської Федерації). При цьому, якщо в довіреності не вказано терміну її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.

"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації повідомляє таке.

2. З питання відпустки імунобіологічних лікарських препаратів (пункти 3 та 13 Порядку).

3. Щодо зберігання рецептів на лікарські препарати (пункт 14 Порядку).

на лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять понад 15% етилового спирту від обсягу готової продукції;

На лікарські препарати, що відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітиків (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C ) і не підлягають предметно-кількісному обліку.

Наприклад, лікарські препарати з міжнародними непатентованими найменуваннями Хлорпромазин («Аміназин») і Хлорпротіксен («Хлорпротіксен», «Труксал») відносяться до групи антипсихотичних засобів (код N05A), з міжнародними непатентованими найменуваннями Тофізопадіна «Гранда пам'ять », «Елзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» та ін.) - до групи анксіолітиків (код N05B), з міжнародними непатентованими найменуваннями Амітріптилін («Амітріптилін»), Сертралін («Золофт», «Серената», та ін) та Есциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Еліцея» та ін.) – до групи антидепресантів (код N06A).

4. З питання відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів (пункт 20 Порядку).

Пацієнти, яким виписані вказані лікарські препарати; їх законні представники (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

Інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої відповідно до законодавства Російської Федерації.

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації пропонує довести цю інформацію до всіх керівників територіальних органів управління охороною здоров'я, аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність і здійснюють відпустку лікарських препаратів.

Самвел Григорян розповідає про новий документ, який регулює порядок відпустки лікарських препаратів і набирає чинності з 22 вересня.

ІП та ІБЛП

Взагалі, у наказі № 403н тему відпустки ІБЛП прописано окремо, чого немає у 785 наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

З набранням чинності наказом № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі немає норми про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

Інші рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року та перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком № 2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом до аптеки першостольник повинен врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

протягом 3 років рецепти на:

протягом 3 місяціврецепти на:

Не обійшлося у наказі МОЗ Росії № 403н і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, не зазначені у попередньому 14 пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму у тому, що фармработник немає права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських засобів - включаючи препарати, мають однакову МНН, - і навіть приховувати інформацію про наявність препаратів, мають нижчу ціну. Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян в РФ" та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 6). Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403н.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Що може бути важливішим для аптечної організації, ніж порядок, яким відпускаються ліки. Щойно фармпрацівники встигли повернутися з літньої відпустки та оглянути, як було опубліковано новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями ліцензію на фармацевтичну діяльність». Наказ № 403н про порядок відпустки зареєстровано Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня цього року.

Перше, що хочеться сказати у зв'язку з цим, – забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами і доповненнями визнає такими, що втратили чинність, добре нам знайомий наказ МОЗ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів», а також зміни, що внесли в нього зміни, накази МОЗ № 302, № 109 та № 52. нового нормативно-правового акта повторюють – іноді майже дослівно – відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є й відмінності, нові положення, на яких ми більшою мірою і сфокусуємося, виклавши перші спостереження та нотатки на полях нового наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше затверджує нові правила відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), які мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і за нового порядку буде дозволена як аптекам та аптечним пунктам, так і ІП та аптечним кіоскам. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 та 3 наказу № 403н та списку препаратів, виходить така картина.

Відпустку наркотичних та психотропних препаратів можуть здійснювати лише аптеки та аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
Відпустку інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ІП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдіяльність - це уточнення далі вважатиметься прийнятим за умовчанням і опускатиметься).
Відпуск імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками та аптечними пунктами. ІП у цій нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Загалом у наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописано окремо, чого немає в 785 м наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна за дотримання двох умов. По-перше, за наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення та зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова - роз'яснення (аптечного працівника покупцю) необхідності доставки даного препарату до медичної організації, при тому що зберігати його у згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо, у зв'язку з цим, що дана тема регулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332–16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02. Він зобов'язує працівника аптеки провести інструктаж покупця про необхідність дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою – на упаковці препарату, рецепті чи іншому супровідному документі. Позначка засвідчується підписом покупця та першостольника (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату та час відпустки. Однак у СанПіН не уточнюється, що час у цьому випадку має бути проставлений у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

Зі змінами та доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, зі списком препаратів у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша – препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка – блістер; друга - препарат N таблетки №56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, який пред'явив першостольнику рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістера), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою у цій ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Тож відраховувати таблетки чи драже з флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші першостольники права не мають.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і список препаратів, що відпускається за ними. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1/у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, що включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, що відпускаються за формою № 107/у-НП;
препарати, що мають анаболічну активність і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським засобом. препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком №2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів до аптеки першостольник має врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Тоді, коли буде придбано максимальну вказану в рецепті кількість, на ньому має бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразова відпустка всієї кількості, згідно з тим самим пунктом, допускається лише за погодженням з лікарем, який виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони Здоров'я встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (відповідно до 785-го наказу, що зберігається, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою (за формами № 148-1/у-04 (л) або № 148-1/у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II та III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що мають анаболічну активність, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяціврецепти на:

препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепресантів (код ) та не підлягають ПКУ.

Зазначимо, що у 785 наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося у наказі № 403н Міністерства Охорони Здоров'я і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпустки лікарських препаратів. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Згідно з цим пунктом, при лікарській відпустці фармпрацівник інформує покупця не тільки про режим його прийому та дози, але також про правила зберігання в домашніх умовах та взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає таке. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді простого покупця - так би мовити, провести контрольну закупівлю. І якщо першостольник, відпускаючи ліки, не повідомить йому, наприклад, про те, що ці ліки необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, або не поцікавиться, чи не приймає той зараз інші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» та скласти акт про адміністративне правопорушення. Отже норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостільник був ґрунтовно підкований за складною та об'ємною темою лікарської взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н із змінами містить норму про те, що фармпрацівник не має права надавати недостовірну або неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакову МПН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають нижчу ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 64. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про порядок відпустки.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403 Міністерства Охорони Здоров'я.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (Санкт-Петербург), присвячений, а 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна на ту саму тему. Реєструйтеся на обидва вебінари.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н.

Шановні колеги! Інформуємо Вас, що вийшов Наказ МОЗ України від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" Зареєстровано в Мін'юсті 9. 2017 N 48125. Набирає чинності 22.09.2017 МОЗ Росії оновлено порядок відпуску лікарських препаратів з аптек Затверджено нові правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у т. ч. імунобіологічних, аптеками та ІП, що мають ліцензію на фармдіяльність. Лікарські препарати відпускаються без рецепта, за рецептом та за вимогами-накладними медорганізації та ІП, які мають ліцензію на медичну діяльність. Правила поширюються на аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ІП, які мають ліцензію на фармдіяльність. З них тільки аптеки та аптечні пункти можуть відпускати препарати за рецептом, а також наркотичні та психотропні. Для відпустки останніх має бути відповідна ліцензія. Як і раніше, передбачено окремі форми рецептурних бланків для психотропних препаратів; ліків, що відпускаються безкоштовно; для інших. Уточнено, які препарати з них відпускаються. Збережено колишні терміни обслуговування рецептів. Закріплено особливості відпустки імунобіологічного препарату. Так, на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки. При цьому набувач повинен мати спеціальний термоконтейнер. Перший отримує роз'яснення щодо терміну доставки препарату до медустанови. Уточнено термін зберігання рецептів. Переглянуто вимоги до відпустки наркотичних та психотропних, анаболічних препаратів, а також ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку. Втратив чинність наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії про порядок відпустки лікарських засобів (з урахуванням внесених змін). Наказом, зокрема, визначається: - види лікарських препаратів, які можуть відпускатися аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, індивідуальними підприємцями, які мають відповідну ліцензію; - особливості відпуску наркотичних препаратів, психотропних лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів; - терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті "statim" (негайно) та "cito" (терміново); - вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки; - термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечній організації; - обов'язки працівника аптечної організації при виявленні рецептів, виданих із порушенням правил їх оформлення; - особливості відпустки препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку; - особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність. Втратою чинності визнається Наказ МОЗ соціального розвитку Росії від 14.12.2005 N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" із внесеними до нього змінами та доповненнями.

Виданий МОЗ Росії наказ № 403н встановлює нові норми відпустки лікарських препаратів та змінює звичний порядок роботи аптечних організацій. Новий порядок викликає багато запитань у фармацевтів. Аптечні організації просто не розуміють, як виконувати включені до наказу норми на практиці. І незважаючи на те, що перше офіційне роз'яснення МОЗ Росії щодо цього документа з'явилося вже через 5 днів після набуття чинності, питань у працівників аптек все ще дуже багато.

Наказ Міністерства охорони здоров'я № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» від 11 липня 2017 р. набрав чинності 22 вересня 2017 року з цим втратив чинність добре знайомий фармацевтам наказ МОЗ соціального розвитку РФ № 785 від 14 грудня 2005 року «Про порядок відпустки лікарських засобів».

У документі чимало новел. Так окремо згадуються індивідуальні підприємці, які займаються реалізацією фармацевтичної продукції. Їхні права порівняно з аптеками та аптечними пунктами дещо урізані – їм заборонено відпустку імунобіологічних рецептурних препаратів.

На відміну від раніше чинного документа у наказі 403н питанням реалізації імунобіологічних препаратів присвячено окремий пункт 13. Зокрема, у ньому йдеться про необхідність вказати точний час відпустки імунобіологічної продукції у годинах та хвилинах. Корінець або рецепт із цією інформацією залишається у покупця. А також згадуються дві умови, дотримання яких обов'язково при реалізації імунобіологічної продукції. По-перше, у покупця має бути спеціальний термоконтейнер або інше обладнання для дотримання особливого температурного режиму під час перевезення лікарських засобів. По-друге, аптечний працівник зобов'язаний інформувати покупця про необхідність доставити препарат до медичної організації та про обмежений час зберігання препарату, оскільки у термоконтейнері він може перебувати не більше 48 годин.

Однак найбільша кількість питань аптечних працівників викликає Пункт 14 нового наказу, що вводить нову норму, згідно з якою суб'єкти роздрібної торгівлі ліками, крім інших рецептів, зобов'язані зберігати протягом 3-х місяців рецепти на препарати, в яких міститься етиловий спирт у кількості понад 15%.

Коментуючи відомчий наказ 403н, який набув чинності, регулюючий правила відпуску лікарських препаратів, виконавчий директор Російської асоціації аптечних мереж (РААС) Неллі Ігнатьєва назвала це положення «чудовим», але, за її словами, як його виконати на практиці, аптечні організації не розуміють.

У пункті 14 наказу МОЗ № 403н сказано, що рецепти на наркотичні та психотропні лікарські препарати зі списку II повинні зберігатися з позначкою «Лікарський препарат відпущений» протягом 5 років. Згідно з наказом Мінздоровсоцрозвитку № 785, який припинив дію, вони повинні були залишатися в аптеці 10 років. Протягом 3-х років повинні зберігатися рецепти на препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою за бланком № 148–1/у-04 (л) та 06 (л), та комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні або психотропні речовин, внесені до списку II та III, виготовлені в аптеці; препарати з анаболічною дією, а також препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку. Новелою документа є припис зберігати протягом 3-х місяців рецепти на препарати в рідкій лікарській формі із вмістом етилового спирту, що перевищує 15%, а також низку інших препаратів.

Деякі висловлювали побоювання, що в результаті для населення стануть недоступними такі популярні засоби, як корвалол та валокордин. Оскільки ці серцеві препарати належать до спиртовмісних, значить, придбати їх можна буде в аптеках виключно за рецептами. Однак, як пізніше прояснили експерти, пацієнтам не доведеться стояти в чергах до терапевтів за рецептом на корвалол та валокордин, оскільки вони були і є безрецептурними, і ця норма їх не стосується.

Вирішує ж, чи препарат повинен відпускатися за рецептом, чи перебуває у вільному продажу, виробник. І відсутність єдиного списку рецептурних та безрецептурних МПН лікарських засобів призводить до плутанини.

«З'являється нова норма – при відпустці лікарських препаратів, які містять спирт 15% від обсягу, ми повинні залишати в аптеці рецепти і зберігати їх протягом трьох місяців, – каже Неллі Ігнатьєва. – Начебто все зрозуміло. Але тепер у нас немає списку рецептурних та безрецептурних препаратів. І якщо взяти таке МПН, як «листя евкаліпта» (випускається у формі спиртового розчину об'ємом 100 мл), то в обігу знаходяться одразу чотири торгові найменування різних виробників. При цьому два з них рецептурні, а два – безрецептурні. Хоча передбачалося, що вони однозначно ставляться або рецептурним, або безрецептурним засобам. Складається парадоксальна ситуація. Чим відрізняється розчин одного виробника від такого самого розчину іншого виробника? Нічим. Тільки рецепти на одні препарати ми маємо зберігати, а на інші – ні. Ставлю питання нашому відомству: чому препарати одного виробника потрібно зберігати, а іншого немає? Виявляється, відомство просто не знає про це».

Ще один момент пов'язаний з тим, що при відпустці препарату фармацевту потрібно шукати інформацію про вміст етилового спирту в ньому, щоб зрозуміти рецепт на який лікарський препарат необхідно залишити в аптеці. Оскільки спирт не є речовиною, що діє, інформація про неї не вказується великими літерами на упаковці. Отже, фармацевту доведеться шукати її в інструкції чи розраховувати самостійно, що також проблематично.

Багато питань і в аптечних організацій виникає щодо випадків, якщо рецепт виписаний відразу на три лікарські препарати, два з яких покупець не купує. Що робити аптекарю у такому разі із цим рецептом, законодавець не пояснює. Також не зовсім зрозумілі приписи щодо таблеток.

«До документу включили таку норму, яка не була подана на обговорення. Вона з'явилася для того, щоб реалізувати завдання, позначені в дорожній карті боротьби з алкоголізмом щодо обороту спиртовмісної продукції. І в результаті туди були включені препарати з чотирьох групи за анатомо-терапевтично-хімічною (АТХ) системою класифікація лікарських засобів», - наголошує Неллі Ігнатьєва.

«Жінки ніжного віку, яким потрібні лікарські препарати, сьогодні будуть змушені бігати щоразу за рецептом на препарати, бо після придбання одного флакона потрібно буде брати рецепт на наступний», - продовжує вона.

«Як нам можна відокремити рецептурні препарати від безрецептурних та визначити ті препарати, рецепти на які потрібно зберігати? Списків рецептурних препаратів ніхто не сформував. Для цього потрібно зайти до реєстру лікарських препаратів, відкрити реєстраційне посвідчення у форматі PDF, знайти правила відпустки лікарських препаратів, щоб зрозуміти рецептурний він чи безрецептурний. І так треба буде зробити на кожну торговельну назву», - зазначає виконавчий директор РААС.

«Як можна виконати норму, визначену таким чином! - Здивується Неллі Ігнатьєва. – Законодавець сьогодні намагається регулювати буквально все, що пов'язане із аптеками. Навіщо – не зовсім зрозуміло. А це найголовніше лихо: не розуміючи, для чого щось потрібно робити, виконати це в принципі неможливо».