Вимоги до інструкції щодо застосування лікарських засобів. Інструкція з медичного застосування лікарських засобів. Небажані реакції, виявлені під час проведення досліджень з безпеки

Реєстраційний номер : ЛЗ 000030

Торгова назва: ВЕЛАКСИН®

МНН: венлафаксин

Лікарська форма: капсули пролонгованої дії

СКЛАД: активна речовина: кожна капсула містить 75 мг і 150 мг венлафаксину (у формі венлафаксину гідрохлориду). Допоміжні речовини: МКЦ – 56/112 мг; натрію хлорид - 46/92 мг; етилцелюлоза - 17,69/35,38 мг; тальк - 5,85/11,7 мг; диметикон - 3,05/6,09 мг; калію хлорид - 2,41/4,81 мг; коповідон - 1,77/3,54 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний – 1/2 мг; камедь ксантанова - 0,31/0,63 мг; заліза оксид жовтий - 0,16/0,32 мг

Склад желатинової капсули: титану діоксид – 1/1%; заліза оксид червоний - 0,47/0,47%; заліза оксид жовтий - 0,45/0,45%; желатин - до 100/100%

ОПИС ЛІКУВАЛЬНОЇ ФОРМИ

Капсули, 75 мг: тверді желатинові капсули, що самозакриваються, з безбарвною, прозорою основою і кришкою оранжево-коричневого кольору, що містять суміш пелет білого і жовтого кольору, без або майже без запаху.

Капсули, 150 мг: тверді желатинові капсули, що самозакриваються, з безбарвною, прозорою основою і кришкою оранжево-коричневого кольору, що містять суміш пелет білого і жовтого кольору, без або майже без запаху.

ФАРМГРУПА(И): Антидепресант.

КОД АТХ: N06AX16.

Фармакодинаміка

Венлафаксин – антидепресант. За хімічною структурою його не можна віднести до жодного відомого класу антидепресантів (трициклічні, тетрациклічні чи інші). Він має дві активні енантіомерні рацемічні форми.

Антидепресивний ефект венлафаксину пов'язаний із посиленням нейротрансмітерної активності у ЦНС. Венлафаксин та його основний метаболіт О-десметилвенлафаксин (ОДВ) є потужними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну та слабко пригнічують зворотне захоплення дофаміну нейронами. Венлафаксин та ОДВ однаково ефективно впливають на зворотне захоплення нейротрансмітерів. Венлафаксин та ОДВ знижують бета-адренергічні реакції.

Венлафаксин не має спорідненості до мускаринових, холінергічних, гістамінових H1- і α1-адренергічних рецепторів головного мозку. Венлафаксин не пригнічує активність МАО. Не має спорідненості з опіатними, бензодіазепіновими, фенциклідиновими або N-метил-D-аспартатними (NMDA) рецепторами.

Фармакокінетика

Після прийому Велаксину® капсули пролонгованої дії, Cmax венлафаксину та ОДВ (основний метаболіт) у плазмі досягаються протягом (6,0±1,5) та (8,8±2,2) год відповідно. Швидкість всмоктування венлафаксину з капсул пролонгованої дії нижче швидкості його елімінації. Тому T1/2 венлафаксину після призначення Велаксину® у вигляді капсул пролонгованої дії - (15±6) год - є фактично T1/2 всмоктування, ніж T1/2 розподілу - (5±2) год, - який відзначається після призначення препарату Велаксин ® у вигляді таблеток.

Зв'язування венлафаксину та ОДВ з білками плазми становить відповідно 27 і 30%. ОДВ та інші метаболіти, а також неметаболізований венлафаксин виділяються нирками. При багаторазовому введенні Css венлафаксину та ОДВ досягаються протягом 3 днів. У діапазоні добових доз 75-450 мг венлафаксин та ОДВ мають лінійну кінетику. Після прийому препарату під час їди Tmax у плазмі збільшується на 20-30 хв, проте величини Cmax та абсорбції не змінюються.

У хворих з цирозом печінки концентрації у плазмі крові венлафаксину та ОДВ підвищені, а швидкість їх виведення знижена. При помірній або тяжкій нирковій недостатності загальний кліренс венлафаксину та ОДВ знижується, а T1/2 збільшується. Зниження загального кліренсу в основному спостерігається у пацієнтів із Cl креатиніну нижче 30 мл/хв.

Вік та стать пацієнта не впливають на фармакокінетику препарату.

ПОКАЗАННЯ

Депресії (в т.ч. за наявності тривоги), лікування та профілактика рецидивів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
• одночасний прийом інгібіторів МАО (див. також «Взаємодія»);
• тяжкі порушення функції нирок та/або печінки (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 10 мл/хв, ПВ понад 18 с);
• вік до 18 років (безпека та ефективність для цієї вікової групи не доведені);
• вагітність або передбачувана вагітність;
• період лактації (немає достатніх даних контрольованих досліджень).

З обережністю: нещодавно перенесений інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, серцева недостатність, захворювання на коронарні артерії, зміни ЕКГ, в т.ч. подовження інтервалу QT, порушення електролітного балансу, артеріальна гіпертензія, тахікардія, судоми в анамнезі, внутрішньоочна гіпертензія, закритокутова глаукома, маніакальні стани в анамнезі, схильність до кровотеч з боку шкірних покривів та слизових оболонок, вихідно.

ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ І ГОДУВАННІ ГРУДДЮ

Безпека застосування венлафаксину при вагітності не доведена, тому застосування під час вагітності (або передбачуваної вагітності) можливе лише в тому випадку, якщо потенційна користь матері перевищує можливий ризик для плода. Жінки дітородного віку повинні бути попереджені про це до початку лікування та негайно звернутися до лікаря у разі настання вагітності або планування вагітності під час лікування препаратом.

Венлафаксин та ОДВ виділяються у грудне молоко. Безпека цих речовин для новонароджених не доведена, тому прийом венлафаксину під час грудного вигодовування не рекомендується. При необхідності прийому препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Якщо лікування матері було завершено незадовго до пологів, у новонародженого можуть виникнути ознаки відміни препарату.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Всередину під час їжі. Кожну капсулу слід ковтати повністю і запивати рідиною. Капсули не можна ділити, подрібнювати, жувати чи поміщати у воду. Добову дозу слід приймати за один прийом (вранці або ввечері), щоразу приблизно в один і той самий час.

Якщо, на думку лікаря, потрібна більш висока доза (важкий депресивний розлад або інші стани, що потребують стаціонарного лікування), можна відразу призначити 150 мг 1 раз на день. Згодом добову дозу можна збільшувати на 75 мг з інтервалом 2 тижні або більше (але не частіше ніж через 4 дні) до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Максимальна добова доза – 350 мг.

Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту добова доза може поступово знижуватися до мінімального ефективного рівня.

Підтримуюча терапія та профілактика рецидивів. Лікування депресії має тривати щонайменше 6 міс. При стабілізуючій терапії, а також терапії з метою профілактики рецидивів або нових епізодів депресії, зазвичай використовуються дози, що продемонстрували свою ефективність. Лікар повинен регулярно (не менше одного разу на 3 місяці) контролювати ефективність тривалої терапії препаратом Велаксин®.

Переклад пацієнтів із таблеток Велаксин®. Пацієнтів, які приймають препарат Велаксин у вигляді таблеток, можна перевести на прийом препарату у вигляді капсул пролонгованої дії з призначенням еквівалентної дози 1 раз на добу. Однак може знадобитися індивідуальне коригування дози.

Ниркова недостатність. При легкій нирковій недостатності (ШКФ більше 30 мл/хв) не потрібно коригувати режим дозування. При помірній нирковій недостатності (ШКФ 10-30 мл/хв) дозу слід зменшити на 50%. У зв'язку з подовженням T1/2 венлафаксину та ОДВ таким пацієнтам слід приймати всю дозу 1 раз на день. Не рекомендується застосовувати венлафаксин при тяжкій нирковій недостатності (СКФ менше 10 мл/хв), оскільки надійних даних про таку терапію немає. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати 50% звичайної добової дози венлафаксину після завершення гемодіалізу.

Печінкова недостатність. При легкій печінковій недостатності (ПВ менше 14 с) корекція режиму дозування не потрібна. При помірній печінковій недостатності (ПВ від 14 до 18 с) дозу слід зменшити на 50%. Не рекомендується застосовувати венлафаксин при тяжкій печінковій недостатності, оскільки надійних даних про таку терапію немає.

Літні пацієнти. Сам по собі літній вік пацієнта не вимагає зміни дози, проте (як і при призначенні інших лікарських препаратів) при лікуванні пацієнтів похилого віку потрібна обережність, наприклад у зв'язку з можливістю порушення функції нирок. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. При підвищенні дози пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом.

Діти та підлітки (віком до 18 років). Безпека та ефективність застосування венлафаксину у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.

Відміна препарату Велаксин. Як і при лікуванні іншими антидепресантами, різка відміна прийому (особливо високих доз) венлафаксину може спричинити симптоми відміни (див. «Побічні дії» та «Особливі вказівки»). Тому перед повним скасуванням препарату рекомендується поступове зниження дози. Якщо високі дози застосовувалися більше 6 тижнів, рекомендується знижувати дози протягом не менше 2 тижнів. Тривалість періоду, необхідного зниження дози, залежить від величини дози, тривалості терапії, і навіть реакцій пацієнта.

ПОБІЧНІ ДІЇ

Більшість наведених нижче побічних ефектів залежить від дози. При тривалому лікуванні тяжкість і частота більшості цих ефектів знижується, причому немає необхідності скасування терапії.

У порядку зниження частоти: часто<1/10 и >1/100; не часто -<1/100 и >1/1000; рідко -<1/1000; очень редко — <1/10000.

Загальні симптоми: слабкість, стомлюваність, біль голови, біль у животі, озноб, підвищення температури тіла.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, запор, нудота, блювання, сухість у роті; нечасто - бруксизм, оборотне підвищення активності печінкових ферментів; рідко – шлунково-кишкова кровотеча; дуже рідко – панкреатит.

З боку нервової системи: запаморочення, безсоння, збудження, сонливість; часто - незвичайні сновидіння, тривога, поплутаний стан свідомості, підвищення м'язового тонусу, парестезія, тремор; нечасто – апатія, галюцинації, міоклонус; рідко – атаксія, порушення мови, у т.ч. дизартрія, манія або гіпоманія (див. «Особливі вказівки»), прояви, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, судомні напади (див. «Особливі вказівки»), серотонінергічний синдром; дуже рідко - марення, екстрапірамідні розлади, в т.ч. дискінезія та дистонія, пізня дискінезія, психомоторне збудження/акатизія (див. «Особливі вказівки»).

З боку ССС: артеріальна гіпертензія, розширення кровоносних судин (припливи крові), прискорене серцебиття; нечасто - ортостатична гіпотензія, непритомність, тахікардія; дуже рідко – аритмія на кшталт «пірует», подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.

З боку органів чуття: порушення акомодації, мідріаз, порушення зору, шум у вухах; нечасто – порушення смакових відчуттів.

З боку системи кровотворення: нечасто – крововилив у шкіру (екхімози) та слизові оболонки; рідко – тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі; дуже рідко – агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія, панцитопенія.

З боку шкірних покривів: пітливість, свербіж шкіри і висип; нечасто - реакції світлочутливості, ангіоневротичний набряк, макуло-папульозні висипання, кропив'янка; рідко – алопеція, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку сечостатевої системи: порушення еякуляції, ерекції, аноргазмія; нечасто – зниження лібідо, порушення менструального циклу, менорагія, затримка сечі; рідко – галакторея.

З боку обміну речовин: підвищення рівня сироваткового холестерину крові, зниження маси тіла; нечасто – гіпонатріємія, синдром недостатньої секреції АДГ; порушення лабораторних проб функції печінки; рідко – гепатит; дуже рідко – підвищення рівня пролактину.

Опорно-руховий апарат: артралгія, міалгія; нечасто – м'язовий спазм; дуже рідко – рабдоміоліз.

У дітей спостерігалися такі побічні ефекти: біль у животі, біль у грудях, тахікардія, відмова від їжі, зниження маси тіла, запор, нудота, екхімози, носова кровотеча, мідріаз, міалгія, запаморочення, емоційна лабільність, тремор, ворожість та суїцидальні дії.

Після різкої відміни венлафаксину або зниження його дози можуть спостерігатися: стомлюваність, сонливість, біль голови, нудота, блювання, анорексія, сухість у роті, запаморочення, пронос, безсоння, неспокій, тривога, дезорієнтація, гіпоманія, парестезії, пітливість. Ці симптоми зазвичай слабо виражені та проходять без лікування. Через ймовірність виникнення цих симптомів дуже важливо поступово знижувати дозу препарату (як і будь-якого іншого антидепресанту), особливо після прийому високих доз. Тривалість періоду, необхідного зниження дози, залежить від величини дози, тривалості терапії, і навіть індивідуальної чутливості пацієнта.

ВЗАЄМОДІЯ

Одночасне застосування інгібіторів МАО та венлафаксину протипоказане. Прийом препарату Велаксин можна розпочинати не менше ніж через 14 днів після закінчення терапії інгібіторами МАО. Якщо застосовувався оборотний інгібітор МАО (моклобемід), цей інтервал може бути коротшим (24 год). Терапію інгібіторами МАО можна розпочинати не менше ніж через 7 днів після відміни препарату Велаксин.

Одночасне застосування венлафаксину з літієм може підвищити рівень останнього.

При одночасному застосуванні з іміпраміном фармакокінетика венлафаксину та ОДВ не змінюється. У той же час їх одночасне застосування посилює ефекти дезіпраміну – основного метаболіту іміпраміну – та його іншого метаболіту – 2-ОН-іміпраміну, хоча клінічне значення цього феномену невідоме.

Галоперидол: спільне застосування підвищує рівень галоперидолу у крові та посилює його ефекти.

При одночасному застосуванні з діазепамом фармакокінетика препаратів та їх основних метаболітів суттєво не змінюється. Також не виявлено впливу на психомоторні та психометричні ефекти діазепаму.

При одночасному застосуванні з клозапіном може спостерігатися підвищення його рівня в плазмі та розвиток побічних ефектів (наприклад, судомні напади).

При одночасному застосуванні з рисперидоном (незважаючи на збільшення AUC рисперидону) фармакокінетика суми активних компонентів (рисперидон та його активний метаболіт) суттєво не змінюється.

Зниження розумової та рухової активності під впливом алкоголю не посилювалося після прийому венлафаксину. Незважаючи на це, як і у разі прийому інших препаратів, що впливають на ЦНС, під час терапії венлафаксином не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

З огляду на прийому венлафаксину слід дотримуватися особливої ​​обережності при електросудомної терапії, т.к. досвіду застосування венлафаксину в цих умовах немає.

Лікарські препарати, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450: фермент CYP2D6 системи цитохрому Р450 перетворює венлафаксин на активний метаболіт ОДВ. На відміну від інших антидепресантів, дозу венлафаксину можна не знижувати при одночасному введенні з препаратами, що пригнічують активність CYP2D6, або у пацієнтів з генетично обумовленим зниженням активності CYP2D6, оскільки сумарна концентрація венлафаксину та ОДВ при цьому не зміниться.

Основний шлях виведення венлафаксину включає метаболізм за участю CYP2D6 та CYP3A4; тому слід дотримуватися особливої ​​обережності при призначенні венлафаксину в поєднанні з лікарськими препаратами, що пригнічують обидва ці ферменти. Таких лікарських взаємодій ще не досліджено.

Венлафаксин – відносно слабкий інгібітор CYP2D6 та не пригнічує активність ізоферментів CYP1A2, CYP2C9 та CYP3A4; тому не слід очікувати на його взаємодію з іншими препаратами, в метаболізмі яких беруть участь ці печінкові ферменти.

Циметидин пригнічує метаболізм першого проходження венлафаксину і впливає на фармакокінетику ОДВ. У більшості пацієнтів очікується лише незначне підвищення загальної фармакологічної активності венлафаксину та ОДВ (більше виражено у пацієнтів похилого віку та при порушенні функції печінки).

Клінічні дослідження не виявили клінічно значущих взаємодій венлафаксину з антигіпертензивними (в т.ч. бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ та діуретиками) та протидіабетичними препаратами.

Лікарські препарати, пов'язані з білками плазми крові: зв'язування з білками плазми становить 27% – для венлафаксину та 30% – для ОДВ, тому не слід очікувати на лікарські взаємодії, зумовлені зв'язуванням з білками.

При одночасному прийомі з варфарином може посилюватись антикоагулянтний ефект останнього, при цьому подовжується ПВ та підвищується MHO.

При одночасному прийомі з індинавіром змінюється фармакокінетика індинавіру (з 28% зменшенням AUC та 36% зниженням Cmax), а фармакокінетика венлафаксину та ОДВ не змінюється. Однак клінічне значення цього ефекту невідоме.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми: зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT, блокада ніжки пучка Гіса, розширення комплексу QRS), синусова або шлуночкова тахікардія, брадикардія, гіпотензія, судомні стани, пригнічення свідомості (зниження рівня неспання). При передозуванні венлафаксину при одночасному прийомі з алкоголем та/або іншими психотропними препаратами повідомлялося про смерть.

Лікування: симптоматичне. Специфічні антидоти невідомі. Рекомендується безперервний контроль життєво важливих функцій (дихання та кровообіг). Призначення активованого вугілля зниження всмоктування препарату. Не рекомендується викликати блювоту через небезпеку аспірації. Венлафаксин та ОДВ не виводяться при діалізі.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

При депресії зростає ризик суїцидальних думок та суїцидальних спроб. Цей ризик зберігається до стійкої ремісії. Тому пацієнти повинні перебувати під постійним медичним наглядом, і їм слід видавати лише невелику кількість капсул препарату, щоб знизити ризик можливого зловживання та/або передозування.

Велаксин® не слід застосовувати при лікуванні дітей та підлітків віком до 18 років. Підвищення ймовірності суїцидальної поведінки (спроба суїциду та суїцидальні думки), а також ворожості у клінічних випробуваннях частіше спостерігається серед дітей та підлітків, які отримують антидепресанти, порівняно з групами, які отримують плацебо.

Повідомлялося про агресивну поведінку під час прийому венлафаксину (особливо на початку курсу лікування та після відміни препарату).

Застосування венлафаксину може спричинити психомоторне збудження, яке клінічно нагадує акатизію, характеризується занепокоєнням із потребою рухатися, часто у поєднанні з нездатністю сидіти чи стояти на місці. Це найчастіше спостерігається протягом перших кількох тижнів лікування. При виникненні цих симптомів підвищення дози може мати несприятливий ефект, і слід розглянути питання про доцільність продовження прийому препарату.

Як і всі антидепресанти, венлафаксин повинен призначатися обережно хворим з манією та/або гіпоманією в анамнезі, т.к. препарат може спричинити посилення їх ознак. У цих випадках потрібне медичне спостереження.

Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з судомними нападами в анамнезі. При виникненні судомних нападів або підвищенні частоти лікування венлафаксином слід перервати.

Подібно до виборчих інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з антипсихотичними препаратами, т.к. можуть розвинутись симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром.

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення висипу, кропив'янки або інших алергічних реакцій.

У деяких хворих під час прийому венлафаксину відмічено дозозалежне підвищення артеріального тиску, у зв'язку з чим рекомендується регулярний контроль артеріального тиску, особливо на початку курсу лікування або при підвищенні дози.

Під час прийому венлафаксину описано окремі випадки ортостатичної гіпотензії. Пацієнти, особливо літні, повинні бути попереджені про можливість виникнення запаморочення та порушення почуття рівноваги.

Венлафаксин може спричинити підвищення частоти серцевого ритму, особливо під час прийому високих доз. Слід дотримуватись особливої ​​обережності при призначенні препарату пацієнтам зі станами, які можуть посилюватися при підвищенні частоти серцевого ритму.

Не проведено достатніх досліджень застосування венлафаксину у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або страждають на декомпенсовану серцеву недостатність, тому застосовувати цей препарат цим пацієнтам слід з обережністю.

Як і інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин може підвищити ризик крововиливів у шкіру та слизові оболонки, тому при лікуванні хворих на схильність до кровотеч необхідна обережність.

Під час прийому венлафаксину, особливо в умовах дегідратації або зниження об'єму крові (в т.ч. у літніх пацієнтів та хворих, які приймають діуретики), може спостерігатися гіпонатріємія та/або синдром недостатньої секреції АДГ.

Під час прийому венлафаксину відмічені випадки мідріазу, тому пацієнти зі схильністю до підвищення ВГД або які мають ризик закритокутової глаукоми потребують ретельного медичного спостереження.

При нирковій та печінковій недостатності необхідна особлива обережність. У деяких випадках потрібне зниження дози (див. «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування венлафаксину із засобами, що знижують масу тіла, у т.ч. фентерміном, не встановлені, тому їх одночасне застосування (як і застосування венлафаксину як монотерапію для зниження маси тіла) не рекомендується. Клінічно значуще підвищення рівня холестерину сироватки відмічено у деяких пацієнтів, які отримують венлафаксин протягом не менше 4 місяців. Тому, при тривалому прийомі препарату доцільно проводити контроль рівня холестерину сироватки крові.

Після припинення прийому препарату, особливо раптового, часто виникають симптоми відміни (див. «Побічні дії»). Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від кількох факторів, зокрема. тривалості курсу та дози, а також швидкості зниження дози. Симптоми відміни, такі як запаморочення, сенсорні порушення (в т.ч. парестезії та відчуття проходження електричного струму), порушення сну (в т.ч. безсоння та незвичайні сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, пітливість , головний біль, діарея, прискорене та посилене серцебиття та емоційна нестійкість, зазвичай мають невелику або середню вираженість, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Вони зазвичай спостерігаються в перші дні після відміни препарату, хоча були окремі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які випадково пропустили одну дозу. Зазвичай ці явища проходять самостійно протягом 2 тижнів; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тривалішими (2-3 місяці або більше). Тому перед скасуванням венлафаксину рекомендується поступово знизити його дозу протягом декількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта (див. «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід враховувати, що будь-яка лікарська терапія психоактивними препаратами може знизити спроможність винесення суджень, мислення або виконання рухових функцій. Про це слід попередити пацієнта перед початком лікування. При виникненні таких ефектів ступінь та тривалість обмежень мають бути встановлені лікарем.

ФОРМА ВИПУСКУ

Капсули пролонгованої дії. По 10 чи 14 капс. у блістері з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери по 14 капс. або 3 блістери по 10 капс. картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.У сухому місці при температурі нижче 30°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.

ВИРОБНИК

до Рішення Євразійської економічної комісії

від _______________№ _____

ВИМОГИ ДО ІНСТРУКЦІЇ З МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

СПИСОК СКОРОЧЕНЬ:
АТХ - анатомо-терапевтично-хімічна (класифікація)

в т.ч. - в тому числі

ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров'я

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота

ін - інші (-ий,-а)

ШКТ - шлунково-кишковий тракт

ЛП – лікарський препарат

МБк - мегабеккерель

мГр - мілігрей

мЗв - мілізіверт

МКБ - Міжнародна статистична класифікація хвороб та

проблем, пов'язаних зі здоров'ям

МНН - міжнародна непатентована назва/найменування

НПР – небажана побічна реакція

ССС - серцево-судинна система

т.п. - тому подібні (-а, -е)

MedDRA – медичний словник для нормативно-правової діяльності

(Medical Dictionary for Regulatory Activities)
1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ІНСТРУКЦІЇ З МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Вимоги, викладені у цьому документі, поширюються на інструкцію з медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (далі – лікарський препарат або ЛП), яка призначена для фахівців та споживачів.

Інструкція з медичного застосування лікарського препарату (далі – інструкція) повинна містити таку інформацію:

1. Найменування/назва лікарського препарату (торгове, міжнародне непатентоване або хімічне найменування/назва);

2. Лікарська форма із зазначенням кількісного вмісту чи активності діючих речовин та перелік допоміжних речовин;

3. Опис зовнішнього вигляду;

4. Фармакотерапевтична група лікарського препарату (АТХ);

5. Фармакологічні властивості (фармакодинаміка, фармакокінетика) або імунологічні (біологічні) властивості іммубіологічних лікарських препаратів;

6. Показання до медичного застосування;

7. Режим дозування, спосіб введення, за потреби час прийому лікарського препарату, тривалість лікування (у тому числі у дітей до та після одного року);

8. Можливі побічні реакції при медичному застосуванні лікарського засобу;

9. Протипоказання для медичного застосування;

10. Запобіжні заходи при медичному застосуванні;

11. Симптоми передозування, заходи щодо надання допомоги при передозуванні;

12. Вказівка, при необхідності, особливостей дії лікарського засобу при першому прийомі або при його скасуванні;

13. Вказівка, якщо необхідно, про дії лікаря та пацієнта при пропусканні прийому однієї або кількох доз лікарського препарату;

14. Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами;

15. Вказівки можливості та особливостей медичного застосування лікарського препарату вагітними жінками, жінками в період грудного вигодовування, дітьми до та після одного року, дорослими, які мають хронічні захворювання;

16. Відомості про можливість впливу лікарського препарату на здатність керування транспортними засобами та зайняттю іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторної реакції;

17. Термін придатності/термін зберігання та вказівка ​​на заборону застосування лікарського засобу після закінчення терміну придатності;

18. Умови зберігання;

19. Вказівка ​​на необхідність зберігання ЛП у місцях, недоступних для дітей;

20. Інформація про організації, до яких можуть бути направлені претензії щодо якості лікарського препарату (найменування організації, телефон, факс, поштова та електронна адреси);

21. Назва/найменування, юридична та фактична адреса організації-виробника лікарського препарату, включаючи особу, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення;

22. Умови відпустки;

23. Вказівка, при необхідності, спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаних лікарських препаратів.
2. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ОФОРМЛЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ З МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Текст інструкції друкується державною та російською мовами символами не менше 8 кегля – шрифтом такого розміру, щоб малий символ «х» мав не менше 1,4 мм у висоту, причому відстань між рядками має бути не менше 3 мм. Назви розділів виділяють напівжирним шрифтом. Тип вибраного друку повинен гарантувати максимальну чіткість.

При наданні тексту інструкції на експертизу рекомендується дотримуватись наступного порядку оформлення:

• 
  текст інструкції набирається символами 14 кегля
• 
  шрифт "Times New Roman"
• 
  полуторний інтервал
• 
  ліве поле – 2 см, праве, нижнє та верхнє поля по 1 см.

Виклад тексту має бути чітким, конкретним, коротким, без повторення (не більше одного розділу) і виключати можливість різного тлумачення. Інструкції, перекладені іншими мовами, мають бути адаптовані до медичної термінології державної та російської мови.

У розділах, які стосуються профілю ефективності та безпеки ЛП, рекомендується докладно описувати стани, при яких пацієнт повинен звернутися до лікаря (наприклад, не обмежуватися терміном «агранулоцитоз» або «гіпоглікемія», а додатково вказати їх прояви доступною для пацієнта мовою); наскільки можна пояснювати спеціальні терміни.

Інформація має відповідати назві розділу.

Скорочення слів у тексті та написах під малюнками, схемами та ін. ілюстраціями без попереднього розшифрування та/або перекладу державною мовою та російською мовою не допускається.

Як додатковий захід можуть використовуватися піктограми, якщо вони роз'яснюють ситуацію для пацієнта.

Текст інструкції рецептурного ЛП може містити таку інформацію:

• 
  
• 
  Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
• 
  Ці ліки призначені особисто Вам, їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть за наявності тих же симптомів, що й у Вас.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом/використання цих ліків.

Ці ліки відпускають без рецепта. Для досягнення оптимальних результатів його слід використовувати, виконуючи всі рекомендації, викладені в інструкції.

• 
  Збережіть інструкцію, вона може знадобитися знову.
• 
  Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
• 
  Зверніться до лікаря, якщо у Вас стан погіршився або покращення не настало через... днів(за можливості вказівки подібних відомостей).

Торгова назва/найменування:вказують торговельну назву/найменування ЛП, складені з урахуванням законодавства держави-члена Митного союзу.

МНН:вказують російською чи англійською мовами, а за його відсутності – вказують «не має».

Хімічна назва:вказується для монокомпонентних ЛЗ.

Лікарська форма:вказується назва лікарської форми, згідно з гармонізованими національними фармакопейними стандартами.

Склад:наводиться повний склад усіх діючих/активних (кількісний) та допоміжних 1 (якісний 2) речовин, що входять до складу лікарського препарату.

Усі діючі/активні та допоміжні речовини мають бути зазначені з урахуванням сольової, гідратної, ефірної тощо. форми, в якій ця речовина включена до складу лікарського препарату. Якщо допоміжна речовина має індекс «Е» за Міжнародною класифікацією, він вказується в дужках після назви допоміжної речовини.

У випадку, якщо активна речовина включена у вигляді солі, гідрату, ефіру наводиться його кількісний вміст в одиницях маси в перерахунку на активний початок (основа, кислота або безводна сіль). Допускається не вказувати перерахунок на основу, кислоту, безводну сіль, коли режим дозування наведений за сольовою, гідратною, ефірною формою.

Для трансдермальних форм має бути зазначена загальна маса активної речовини у лікарській формі із зазначенням її площі. Додатково допускається вказівка ​​швидкості вивільнення діючої/активної речовини в одиницях маси за одиницю часу (дана інформація обов'язково має бути відображена у розділі «Фармакокінетика» та дозуванні).

Для м'яких лікарських форм повинен бути зазначений вміст маси діючої/активної речовини в одиниці дози, для м'яких недозованих лікарських форм – в 1 г.

Якщо компонент складу не є індивідуальною хімічною сполукою, то наводиться повний список складових його речовин (для складних компонентів, що складаються з декількох речовин - плівкоутворювальні покриття, оболонка капсули, премікси тощо), або джерело отримання (для компонентів природного походження, наприклад , «Поліпептиди кори головного мозку великої рогатої худоби»).

Для компонентів рослинного походження назва вказується за наступним принципом: назва рослини, що виробляє, - родова і видова (при необхідності), потім - сировинна частина рослини і лікарська форма). Наприклад: "Аніса плодів екстракт".

Для гомеопатичних препаратів назви активних субстанцій вказується латинською та державною/російською мовою з використанням транслітерації.

Фармакотерапевтична група:вказується групова приналежність ЛП за класифікацією АТХ ВООЗ.

Опис:наводяться основні характеристики ЛП – зовнішній вигляд, колір; за необхідності – запах, смак, відповідно до даних, наведених у нормативній документації з контролю якості ЛП.

Характеристика препарату(вводиться за необхідності): вказуються додаткові дані, що характеризують активний (і) компонент (-и), які не можуть бути поміщені в ін розділи (наприклад, спосіб отримання). Наприклад, для біотехнологічних продуктів повинні бути наведені характеристики клітинної системи, а також зроблено вказівку використання технології рекомбінантної ДНК (у разі її застосування).

Фізико-хімічні властивості(тільки для радіофармацевтичних препаратів): вказують назву радіонукліду, період напіврозпаду, тип розпаду, основний енергетичний спектр радіонукліду із зазначенням виходу, класифікацію радіонукліду за ступенем радіаційної небезпеки, метод його одержання, радіохімічну та радіонуклідну чистоту препарату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка 3 : наводяться основні фармакологічні, хіміотерапевтичні або ін. біологічні властивості лікарських речовин, що входять до складу препарату, на яких засноване його застосування в медичній клінічній практиці для лікування, профілактики, діагностики хвороб та ін.

Наводяться відомості про механізм фармакологічного (-их) ефекту (-ів) діючих лікарських речовин, з якого (-их) випливають усі основні властивості ЛП при його використанні у клінічній практиці: показання до застосування, протипоказання та побічні дії. Вказується час початку, максимуму та тривалості дії ЛП, розвиток його стабільної дії.

Наводять відомості про особливості дії ЛП при різних формах і стадіях перебігу захворювання, у людей різних вікових груп (дитячий вік, літній вік), у вагітних жінок, матерів-годувальниць, при порушенні функцій різних систем організму (ЖКТ, печінки, нирок, ССС та ін. .).

Рекомендується викласти відомості про особливості дії ЛП 4 при різних формах і стадіях перебігу хвороби, у людей різних вікових груп - вагітних жінок, матерів-годувальниць, при порушенні функцій різних систем організму (ЖКТ, печінки, нирок, ССС та ін.).

Фармакокінетика 5 : у цьому розділі повинна бути представлена ​​інформація про всмоктування, розподіл по тканинах і органах, особливості метаболізму, елімінації та ін.

- Всмоктування: наводяться дані про характер та швидкість всмоктування ЛП або його основних компонентів у місці ведення та вплив на цей процес різних модифікуючих факторів. Наприклад, для препаратів, що приймаються внутрішньо, вплив на їх всмоктування їжі, наявність відхилень від нормального функціонування (підвищена або знижена кислотність шлункового соку та ін) або запальних процесів у травному тракті. Необхідно навести відомості про абсолютну та відносну біодоступність. При парентеральному інгаляційному, ректальному, введенні або зовнішньому застосуванні ЛП важливо позначити відмінні риси або особливості таких шляхів введення, які мають істотне значення для ефективного та безпечного застосування конкретного ЛП.

Наводиться інформація щодо можливості рециркуляції препарату (кишково-печінкова циркуляція або печінкова рециркуляція).

У цьому розділі повинні бути вказівки про час досягнення максимальної концентрації в крові та органах-мішенях, тривалість підтримки терапевтичної концентрації (з урахуванням нормальної або порушеної функції органів та систем, відповідальних за виведення ЛП).

- Розподіл: наводяться дані про розподіл діючої фармакологічної речовини в кров'яному руслі (зв'язок з білками, вільна фракція), ступінь накопичення в різних тканинах (особливо в уражених органах, суглобових та інших порожнинах), проникнення через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту, молоко матері. Бажано привести дані щодо здатності препарату до кумуляції матеріального чи функціонального характеру.

- метаболізм: ефект «первинного проходження» (пресистемного метаболізму), швидкість і рівень перетворень у печінці та ін. тканинах, період напіввиведення (Т ½), загальний кліренс, інформація щодо ізоформ ферментів, що метаболізують ЛП, фармакологічна активність метаболітів, шлях виведення метаболітів в активному або індиферент вигляді та т.п. Слід наводити інформацію про вплив на швидкість метаболізму фармакологічної речовини їжі, прийому алкогольних напоїв, ін. ЛП, добових ритмів, кліматичних умов, впливу професійних та інших факторів.

- Виведення: шляхи елімінації з організму (нирки, кишечник, дихальні шляхи, потові залози, грудне молоко тощо) та їх питоме співвідношення. Наводять відомості про швидкість елімінації, здатність до накопичення на шляху екскреції та характеристику кумуляції (матеріальна чи функціональна) препарату. Обов'язково вказують дані про вплив стану органів системи виведення на швидкість виведення та режим дозування препарату. Вказуються переважні та альтернативні шляхи виведення ЛП, з урахуванням їх елімінації при екстракорпоральних методах впливу на кров (в т.ч. гемодіаліз, перитонеальний діаліз).

Вказують відомості про лінійність або нелінійність фармакокінетики ЛЗ залежно від дози (часу), якщо кінетика нелінійна, вказують причини нелінійності. Вказують інформацію щодо взаємозв'язку фармакокінетики та фармакодинаміки («доза-ефект»).

Вказують на вплив віку пацієнта (діти, люди похилого віку), маси тіла, статі, генетичних та інших факторів на фармакокінетичні параметри препарату.

Інструкція є офіційним документом та видається національним регуляторним органом власнику реєстраційного посвідчення (РУ) одночасно з РУ.

Інструкція має бути засвідчена печаткою компанії власника РУ (заявника реєстрації) та підписом її відповідального представника із зазначенням посади, прізвища та ініціалів, або печаткою компанії, що діє за довіреністю від імені компанії власника РУ (заявника реєстрації) та підписом її відповідального представника із зазначенням посади, прізвища та ініціалів.

Не допускається затвердження однієї інструкції для різних лікарських форм ЛП, навіть якщо вони мають одну торгову назву, показання, протипоказання та побічні ефекти.

Текст інструкції, що вкладається в пачку, друкується символами не менше 8 кегля - шрифтом такого розміру, щоб малий символ "х" мав не менше 1.4 мм у висоту, причому відстань між рядками має бути не менше 3 мм. Назви розділів виділяють жирним шрифтом. Тип вибраного друку повинен гарантувати максимальну чіткість.

Пунктуація має бути простою: з використанням ком, точок, тире та перерахування. Текст не повинен містити орфографічних помилок та друкарських помилок.

Виклад тексту має бути чітким, конкретним, коротким, без повторення (не більше одного розділу) і має виключати можливість різного тлумачення. Інструкції, перекладені іншими мовами, мають бути адаптовані до медичної термінології російської мови.

Прочитання інструкції пацієнтом має забезпечувати його достатньою та доступною інформацією для самостійного правильного прийому препарату, призначеного лікарем або придбаного самостійно без рецепта. Пацієнт повинен отримати доступну та повну інформацію необхідну для забезпечення правильного та безпечного прийому препарату.

У розділах, які стосуються профілю ефективності та безпеки препарату, рекомендується докладно описувати стани, при яких пацієнт повинен звернутися до лікаря (наприклад, не обмежуватися терміном "агранулоцитоз" або "гіпоглікемія", а додатково вказати їх прояви доступною для пацієнта мовою); наскільки можна пояснювати спеціальні терміни.

Скорочення слів у тексті та написах під малюнками, схемами та ін. ілюстраціями без попереднього розшифрування та/або перекладу на російську мову не допускається.

Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть при наявності тих же симптомів, що і у Вас.

Ці ліки відпускають без рецепта. Для досягнення оптимальних результатів його слід використовувати, виконуючи всі рекомендації викладені в інструкції.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас стан погіршився або покращення не настало через... днів (за можливості вказівки подібних відомостей).

Відповідно до пункту 23 статті 5 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013 , № 27, стаття 3477;2014, № 52, стаття 7540; р. № 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014 №12, ст.1296, №26, ст.3577;№30, ст.4307;№37, ст.4969;2015, №2, ст.491;№12, ст.1763;№23, ст. 3333; 2016, № 2, ст.325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст.

1. Затвердити вимоги до інструкції щодо медичного застосування лікарських препаратів згідно з .

2. , затверджені цим наказом, застосовуються до інструкцій з медичного застосування лікарських препаратів, заяви про державну реєстрацію яких подано до Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації після набрання чинності цим наказом.

Реєстраційний № 43959

Вимоги до інструкції з медичного застосування лікарських засобів

1. Інструкція з медичного застосування лікарського препарату (далі - інструкція) повинна містити такі відомості:

а) найменування лікарського препарату (міжнародне непатентоване, або групувальне, або хімічне та торговельне найменування);

б) лікарська форма із зазначенням найменувань та кількісного складу діючих речовин та якісного складу допоміжних речовин (при необхідності кількісного складу допоміжних речовин);

в) опис зовнішнього вигляду лікарського засобу для медичного застосування;

г) фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних лікарських засобів);

д) фармакотерапевтична група, код лікарського препарату для медичного застосування за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або вказівку «гомеопатичний лікарський препарат»;

е) фармакодинаміка та фармакокінетика (за винятком фармакокінетики гомеопатичних лікарських препаратів та рослинних лікарських препаратів);

ж) показання для застосування;

з) протипоказання для застосування;

і) запобіжні заходи при застосуванні;

к) зазначення можливості та особливостей застосування лікарського препарату для медичного застосування вагітними жінками, жінками у період грудного вигодовування, дітьми, дорослими, які мають хронічні захворювання;

л) режим дозування, способи введення та застосування, за потреби час прийому лікарського препарату для медичного застосування, тривалість лікування, у тому числі у дітей до та після одного року;

м) можливі небажані реакції при застосуванні лікарського засобу для медичного застосування;

н) симптоми передозування, заходи щодо надання допомоги при передозуванні;

о) взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами;

д) форми випуску лікарського препарату;

р) вказівку (за потреби) особливостей дії лікарського препарату для медичного застосування при першому прийомі або при його скасуванні;

с) опис (за потреби) дій лікаря (фельдшера) та (або) пацієнта при пропуску прийому однієї або декількох доз лікарського препарату для медичного застосування;

т) можливий вплив лікарського засобу для медичного застосування на здатність керувати транспортними засобами, механізмами;

в) термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату для медичного застосування після закінчення терміну придатності;

ф) умови зберігання;

х) вказівку на необхідність зберігання лікарського препарату для медичного застосування у місцях, недоступних для дітей;

ц) вказівку (при необхідності) спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаних лікарських препаратів для медичного застосування;

ч) умови відпустки;

ш) найменування та адреси виробничих майданчиків виробника лікарського препарату;

щ) найменування, адресу організації, уповноваженої власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу для медичного застосування на прийняття претензій від споживача.

2. Інструкція входить до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування (далі - лікарський препарат), погоджується з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації у рамках процедури державної реєстрації лікарського засобу та видається одночасно з реєстраційним посвідченням лікарського препарату із зазначенням на ній номера даного реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати державної реєстрації.

3. При підтвердженні державної реєстрації лікарського засобу, внесення змін до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування погодження з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації інструкції здійснюється у разі внесення до неї змін із проставленням на погодженій інструкції номера реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати внесення змін.

4. Інструкція погоджується з Міністерством охорони здоров'я України для одного лікарського препарату для медичного застосування в одній лікарській формі.

6. Слід уникати використання слів, набраних великими літерами, за винятком заголовка, з якого починається текст проекту інструкції: «ІНСТРУКЦІЯ З МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ», після якого наводиться торгове найменування лікарського засобу російською мовою та якщо застосовно) в називному відмінку.

7. Скорочення слів у тексті інструкції допускається із попередньою вказівкою, що далі за текстом інструкції під скороченням розуміється відповідне поєднання слів.

8. У тексті інструкції можуть використовуватись малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'яснюючого характеру.

9. Інструкція не повинна містити докладних результатів клінічних досліджень лікарського препарату, статистичних показників, опису дизайну, демографічних характеристик, а також вказівок на його переваги перед іншими лікарськими препаратами.

10. Відомості в інструкції, що є загальними як для інструкції, так і для нормативної документації лікарського засобу, викладаються у редакції нормативної документації.

11. Текст інструкції рекомендується друкувати символами не менше 8 кегля – шрифтом такого розміру, щоб малий символ «х» мав не менше 1,4 мм у висоту, відстань між рядками – не менше 3 мм. Назви розділів виділяються за допомогою використання оберненого тексту (білі літери на темному тлі), або збільшеного напівжирного тексту назви розділу в порівнянні з інформацією, що йде за ним, або збільшеного тексту назви розділу з вираженим контрастним кольором по відношенню до інформації, що йде за ним.

_____________________________

* Стаття 29 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст.6165; 2014, № 43, ст.5797; 2015, № 29, ст.4367).

** Стаття 30 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43 , ст.5797).

Огляд документа

Затверджено вимоги до інструкції щодо медичного застосування лікарських препаратів. Вони застосовуються до інструкцій препаратів, заяви про держреєстрацію яких подано до МОЗ Росії після набрання чинності наказом про їх затвердження.

Інструкція входить до складу реєстраційного досьє лікарського препарату. Вона погоджується з МОЗ Росії у рамках процедури держреєстрації препарату і видається одночасно з реєстраційним посвідченням для одного препарату в одній лікарській формі.

Визначено вичерпний перелік відомостей, які має містити інструкція. Серед них - найменування препарату (міжнародне непатентоване, групувальне, хімічне та торговельне найменування); лікарська форма із зазначенням найменувань та кількісного складу діючих речовин та якісного складу допоміжних речовин; опис зовнішнього вигляду препарату; фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних препаратів)

У тексті інструкції можуть використовуватись малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'яснюючого характеру. Текст рекомендується друкувати символами щонайменше 8 кегля.

Спирт етиловий

Реєстраційний номер:P N003960/01

Торгова назва

Спирт етиловий

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва

Лікарська форма

Розчин для приготування лікарських форм

Опис

Прозора, безбарвна, рухлива рідина із характерним спиртовим запахом.

Фармакологічна група

Антисептичний засіб

Фармакологічні властивості

Протимікробний засіб при місцевому застосуванні має антисептичну дію (денатурує білки мікроорганізмів).

Активний щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій та вірусів. Антисептична активність підвищується із збільшенням концентрації етанолу.

Для знезараження шкіри використовують 70% розчин, що проникає в більш глибокі шари епідермісу краще, ніж 95%, що має дублячу дію на шкіру і слизові оболонки.

Показання до застосування

Застосовують як антисептичний та дезінфікуючий засіб (обробка медичного інструментарію, рук хірурга та операційного поля) та місцевоподразнюючого засобу.

Протипоказання

Гіперчутливість.

З обережністю

Вагітність, період лактації, дитячий вік.

Застосування при вагітності та лактації

При вагітності та в період лактації застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.

Спосіб застосування та дози

Для обробки операційного поля та передопераційної дезінфекції рук хірурга використовують 70 % розчин, для компресів та обтирань (щоб уникнути опіку) рекомендується використовувати 40 % розчин.

95% розчин повинен бути розведений до необхідних концентрацій та використаний за показаннями.

Побічна дія

Алергічні реакції, опіки шкіри, почервоніння та болючість шкіри в місці компресу.

При зовнішньому застосуванні частково всмоктується через шкіру та слизові оболонки та може чинити резорбтивну загальнотоксичну дію (пригнічення ЦНС).

Передозування

При зовнішньому застосуванні передозування невідоме.

особливі вказівки

Етанол при зовнішньому застосуванні частково всмоктується через шкіру та слизові оболонки, що потрібно враховувати при його використанні у дітей.

Застосування препарату згідно з інструкцією з медичного застосування не має негативного впливу на виконання небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій.

Форма випуску

Розчин для приготування лікарських форм 95% по 50 мл у флакон помаранчевого скла або по 100 мл у флакон або банку помаранчевого скла. Кожен флакон або банку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

Для стаціонарів: по 1 л, 5 л у полімерну пляшку. Пляшки з рівною кількістю інструкцій з медичного застосування поміщають у ящик із гофрованого картону. По 5 л, 10 л, 20 л, 30 л полімерну каністру з поліетилену низького тиску. Каністри, з рівною кількістю інструкцій із застосування, поміщають у групову упаковку.

Умови зберігання

При температурі від 12 до 15 0 С, у добре закупореній тарі, далеко від вогню.

Недоступне для дітей місце.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Відпустка за рецептом.