Тевакомб: інструкція із застосування. Тевакомб чи серетид що краще? Взаємодія з іншими групами ліків

Остання актуалізація опису виробником 23.09.2015

Фільтрований список

Діюча речовина:

АТХ

Фармакологічна група

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

3D-зображення

склад

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія— бронходилатируюче.

Спосіб застосування та дози

Інгаляційно.

Бронхіальна астма

Дорослим та підліткам старше 12 років

Дітям віком від 4 до 12 років

Препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг – 2 інгаляційні дози 2 рази на день.

ХОЗЛ

Препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг – 2 інгаляційні дози 2 рази на день.

Препарат Тевакомб 25 мкг/250 мкг – 2 інгаляційні дози 2 рази на день.

Препарат призначають у мінімально ефективній дозі, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. При досягненні ефекту шляхом застосування препарату 2 рази на добу дозу доцільно знизити до мінімально ефективної або перейти на меншу дозу, кратність застосування – 1 раз на добу. Кількість флутиказону у вибраній формі має відповідати тяжкості захворювання.

Для отримання оптимального ефекту препарат застосовують регулярно, навіть за відсутності симптомів бронхіальної астми та ХОЗЛ. Курс лікування та дозу препарату лікар встановлює індивідуально.

Немає потреби у корекції дози у пацієнтів похилого віку та у хворих з патологією печінки або нирок.

Правила користування інгалятором

Препарат Тевакомб поміщений в алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, з інгаляційним пристроєм із захисним ковпачком. Інгаляційний пристрій може містити лічильник дозування.

1. Зніміть з інгаляційного пристрою захисний ковпачок і переконайтеся, що вихідна трубка інгаляційного пристрою чиста. Тримати інгаляційний пристрій між вказівним та великим пальцями у вертикальному положенні, при цьому великий палець повинен розташовуватися на денці інгаляційного пристрою, а вказівний палець – на денці алюмінієвого балона.

2. Струсити алюмінієвий балон вгору-вниз. (У випадку, якщо інгаляційний пристрій містить лічильник доз, перед використанням вперше, розташувати його далеко від обличчя і зробити 2 натискання в повітря, щоб випустити 2 дози. Лічильник доз покаже цифру «120» — кількість доз, що знаходиться в балоні. Тепер інгалятор готовий для подальшого використання).

3. Зробити глибокий видих через рот. Щільно затиснути вихідну трубку інгаляційного пристрою.

4. Зробити повільний та глибокий вдих. У момент вдиху натиснути вказівним пальцем на денце алюмінієвого балона, випускаючи дозу препарату Тевакомб, продовжувати повільно вдихати.

5. Видалити інгаляційний пристрій з рота та затримати дихання на 10 с або на той час, який не викликає у хворого дискомфорту. Повільно видихнути.

6. Після інгаляції прополоскати рот водою, намагаючись не ковтати аерозоль, який потрапив під час інгаляції на слизову оболонку ротової порожнини.

7. Якщо потрібно ввести більше однієї дози препарату, почекати 1 хв і повторити всі дії, починаючи з 2 кроку, закінчуючи кроком 6.

8. Закрити інгаляційний пристрій захисним ковпачком.

При виконанні кроків 3 та 4 не слід поспішати. У момент випуску дози ліки важливо робити вдих якомога повільніше. Перед застосуванням слід потренуватись біля дзеркала. Якщо був помітний «пар», що виходить з верхівки балончика або з кутів рота, необхідно почати знову з кроку 2.

Чищення інгалятора

Інгаляційний пристрій слід чистити принаймні раз на тиждень.

Інгаляційний пристрій без лічильника доз

Вийняти алюмінієвий балон із інгаляційного пристрою. Акуратно прополоскати інгаляційний пристрій та захисний ковпачок теплою водою. Не можна використовувати гарячу воду! Струсити інгаляційний пристрій та захисний ковпачок, щоб видалити залишки води та висушити їх без використання нагрівальних пристроїв.

Не можна опускати алюмінієвий балон у воду!

Інгаляційний пристрій із лічильником доз

Видалити захисний ковпачок з інгаляційного пристрою, але не видаляти алюмінієвий балон із нього! Протерти чистою сухою тканиною всередині та зовні інгаляційний пристрій та його вихідну трубку. Помістити назад захисний ковпачок.

Попередження:не мити і не обполіскувати у воді жодну з частин інгалятора!

Інформація про лічильник доз.Лічильник доз показує кількість доз у балоні. У процесі використання інгалятора, цифри на лічильнику зменшуються, і лічильник показує кількість доз, що залишилася в балоні. Коли в балоні залишається 40 доз, колір на лічильнику змінюється із зеленого на червоний. Це показує, що в балоні залишається не так багато доз, і хворому слід подумати про новий інгалятор. Коли лічильник доз показує цифру "0", це означає, що в балоні більше немає лікарського препарату і хворому потрібен новий інгалятор. Може здатися, що балон ще не зовсім порожній, але при подальшому його використанні хворий не отримає правильну кількість лікарського препарату.

Форма випуску

Курс лікування препаратом Тевакомб призначає лікар. Для цього ви повинні звернутися до лікарні за його консультацією.

Як препарат випускається

аерозоль для інгаляцій дозований 25+50мкг/доза 120дз

Хто препарат виготовляє

Ципла Лтд (Індія)

Фарм. група

Комбіновані бронхолітичні засоби

З чого виробляється (склад)

Салметерол+Флутіказон.

Міжнародне найменування

Салметерол+Флутіказон

Фармакологічна дія

Тевакомб є комбінованим лікарським препаратом, до складу якого входять два активні компоненти: флутиказон і салметерол. Ці лікарські речовини відносяться до різних класів (синтетичний фторований глюкокортикостероїд і селективний агоніст бета 2-адренорецепторів тривалої дії) і мають різні механізми дії. Флутиказон - синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має виражену протизапальну та протиалергічну активність. Фармакологічна дія флутиказону обумовлена здатністю зв'язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами клітин-мішеней, у тому числі епітеліальних клітин дихальних шляхів. Флутиказон інгібує приплив опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (у тому числі гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів та цитокінів), залучених до форм. Внаслідок цього знижується проникність капілярів, зникає ексудація, зменшується секреція слизу слизовими залозами, відновлюється прохідність бронхіального дерева. Салметерол є селективним агоністом бета 2-адренорецепторів тривалої дії. Салметерол є селективним агоністом бета 2-адренорецепторів тривалої дії. Салметерол підвищує внутрішньоклітинний вміст циклічного 3,5-аденозин-монофосфату (цАМФ), що призводить до релаксації гладкої мускулатури стінки бронхів. Салметерол запобігає виникненню бронхоспазму, знижує опір дихальних шляхів, збільшує життєву ємність легень. У терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну систему. Салметерол абсорбується тканинами легень і, не піддаючись метаболізму в легенях, потрапляє у системний кровотік. Концентрація салметеролу у плазмі корелює з дозою інгальованого препарату. Системна абсорбція флутиказону відбувається переважно через легені, причому спочатку абсорбція відбувається інтенсивніше, але потім уповільнюється. Флутиказон піддається біотрансформації у печінці за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту. Виводиться кишечником і із сечею, переважно у вигляді гідроксильованого метаболіту.

Показання до призначення

Препарат показаний як базисна терапія бронхіальної астми, коли доцільним є застосування комбінації бета 2-адреноміметика селективної тривалої дії з інгаляційним глюкокортикостероїдом, а також для підтримуючої терапії при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОЗЛ).

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до салметеролу, флутиказону та інших компонентів препарату; дитячий вік до 4 років. З обережністю: туберкульоз, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гіпотиреоз, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія, неконтрольована артеріальна гіпертензія, аритмії, ішемічна хвороба серця, подовження інтердиракту глаукома, остеопороз , вагітність, період лактації Вагітність і лактація: вагітним і жінкам, що годують, призначати препарат можна тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Побічні дії ліків

Серцево-судинна система: тахікардія, серцебиття, порушення ритму серця, ішемія міокарда. З боку нервової системи: головний біль, у тому числі мігренозний, розлади сну, тремор, поведінкові розлади, включаючи гіперреактивність і дратівливість, тривожність. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висип та ангіоневротичний набряк; З боку органів дихання: носові кровотечі, закладеність носа, сухість слизових оболонок носової порожнини, ларингіти, захриплість голосу. З боку шлунково-кишкового тракту: подразнення слизових оболонок ротоглотки, зміна смакових відчуттів, гіпосалівація, інфекції шлунково-кишкового тракту, ураження твердих тканин зубів, біль у животі, підвищене газоутворення, запори, геморой. З боку шкірних покривів: геморагії, екзема, дерматити та дерматози. З боку опорно-рухового апарату: судоми у м'язах, біль у кістках та суглобах. Інфекції та інвазії: кандидоз слизової оболонки порожнини рота та глотки, інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, інші бактеріальні та вірусні інфекції. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, на фоні застосування препарату ТЕВАКОМБ можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату, оцінити стан пацієнта та, якщо необхідно, призначити альтернативну терапію. Теоретично можливий розвиток системних реакцій, що включають синдром Іценка-Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому, гіперглікемію.

Взаємодія

У звичайних умовах після інгаляційного застосування препарату досягаються низькі концентрації салметеролу та флутиказону в плазмі крові, проте не може бути виключена потенційна взаємодія з іншими субстратами або інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Слід уникати застосування неселективних та селективних бета-адреноблокаторів у пацієнтів із бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату ТЕВАКОМБ разом із бета-адреноблокаторами допустиме лише за наявності суворих показань. Поєднане застосування з іншими засобами, що містять бета-агоністи 2-адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.

Можливі дози препарату

Препарат Тевакомб призначений для інгаляції. Курс лікування та дозу препарату лікар встановлює індивідуально.

Перевищення дози ліків

У разі передозування препарату ТЕВАКОМБ можливі тремор, біль голови, тахікардія. Як оптимальні антидоти застосовують кардіоселективні блокатори бета-адренорецепторів, які слід застосовувати з обережністю при проведенні лікування пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратом ТЕВАКОМБ необхідно відмінити у зв'язку з передозуванням бета 2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити пацієнтові відповідну замісну терапію кортикостероїдами. При тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз. З огляду на можливі ускладнення рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз.

Пацієнти повинні бути поінформовані, що для найкращого ефекту препарат Тевакомб необхідно використовувати щодня навіть за відсутності симптомів. Препарат Тевакомб не є препаратом для усунення нападів бронхіальної астми. Для усунення нападів застосовуються короткодіючі бронходилататори. Слід рекомендувати пацієнтові завжди мати при собі препарат для усунення бронхоспазму. Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів. короткої дії свідчить про погіршення перебігу захворювання. Раптове погіршення контролю бронхоспастичного синдрому, що посилюється, становить потенційну загрозу життю. У разі необхідно звернутися до лікаря, т.к. Доза препарату Тевакомб, що використовується, не забезпечує адекватний контроль захворювання. Як і інші інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, препарат Тевакомб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом легень, вираженими серцево-судинними захворюваннями, включаючи порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, тиреотоксикоз. Будь-який інгаляційний кортикостероїд може викликати системні ефекти, особливо при тривалому використанні у високих дозах; Слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення таких симптомів набагато нижча, ніж при лікуванні пероральними глюкокортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Враховуючи сказане, дозу інгаляційного кортикостероїдів слід титрувати до мінімальної, яка забезпечує підтримку ефективного контролю.

Метод зберігання та умови

За температури не вище 30 °С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Спосіб реалізації

Відпускається за рецептом

Увага!!! Застосовувати препарат слід лише після отримання призначення у лікаря.

Catad_pgroup Протиастматичні засоби

Тевакомб - офіційна інструкція із застосування

Реєстраційний номер:

ЛСР-008795/10-260810

Торгова назва препарату:Тевакомб

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:Салметерол + Флутіказон

Лікарська форма:

аерозоль для інгаляцій дозований

СКЛАД:на одну дозу
Активні речовини:салметерол (у вигляді салметеролу ксинафоату) - 0,025 мг/доза (для дозувань: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза); флутиказону пропіонат - 0,050 мг/доза, 0,125 мг/доза, 0,250 мг/доза (для дозувань: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза відповідно)
Допоміжні речовини:етанол, лецитин, тетрафторетан.

ОПИС:Біла однорідна суспензія в зрідженому паливі, поміщена в аерозольний балон під тиском.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:бронходилатируючий засіб комбінований (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).

КОД ATX: R03AK06

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка
ТЕВАКОМБ є комбінованим лікарським препаратом, до складу якого входять два активні компоненти: флутиказон і салметерол. Ці лікарські речовини відносяться до різних класів (синтетичний фторований глюкокортикостероїд і селективний агоніст бета2-адренорецепторів тривалої дії) і мають різні механізми дії.

Флутиказон - синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має виражену протизапальну та протиалергічну активність. Фармакологічна дія флутиказону обумовлена здатністю зв'язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами клітин-мішеней, у тому числі епітеліальних клітин дихальних шляхів. За рівнем спорідненості до рецепторів флутиказон перевищує в 18 разів дексаметазон, майже вдвічі беклометазону-17-монопропіонат, активний метаболіт беклометазону дипропіонату, і майже втричі будесонід. Флутиказон інгібує приплив опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (у тому числі гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів та цитокінів), залучених до форм. Внаслідок цього знижується проникність капілярів, зникає ексудація, зменшується секреція слизу слизовими залозами, відновлюється прохідність бронхіального дерева. Салметерол є селективним агоністом бета2-адренорецепторів тривалої дії. Салметерол підвищує внутрішньоклітинний вміст циклічного 3,5-аденозин-монофосфату (цАМФ), що призводить до релаксації гладкої мускулатури стінки бронхів.

Молекула салметеролу має довгу бічну ланцюг, яка зв'язується із зовнішнім доменом рецептора, завдяки чому салметерол забезпечує захист від бронхоконстрикції, що індукується гістаміном, і більш тривалу бронходилатацію (тривалістю не менше 12 годин) у порівнянні з агоністами бета2-адр. Салметерол мінімум у 50 разів більш селективний до бета2-адренорецепторів, ніж сальбутамол.

Пригнічує ранню та пізню стадію алергічної реакції; після введення одноразової дози зменшується гіперреактивність бронхів, пригнічення пізньої стадії триває 30 годин, коли бронхорозширювальний ефект вже відсутній.

Описані властивості свідчать про те, що салметерол крім бронхолітичного ефекту має додаткову дію, клінічна значущість якого остаточно не встановлена.

Салметерол запобігає виникненню бронхоспазму, знижує опір дихальних шляхів, збільшує життєву ємність легень. У терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика
При сумісному інгаляційному введенні флутиказон та салметерол не впливають на фармакокінетику один одного.

Салметерол абсорбується тканинами легень і, не піддаючись метаболізму в легенях, потрапляє у системний кровотік. Максимальна концентрація салметеролу в плазмі вкрай низька (близько 200 пг/мл) досягається через 5-10 хвилин після введення препарату. Концентрація салметеролу у плазмі корелює з дозою інгальованого препарату.

Системна абсорбція флутиказон відбувається переважно через легені, причому спочатку абсорбція відбувається інтенсивніше, але потім уповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута; внаслідок низької розчинності препарату у воді та через його пресистемний метаболізм, біодоступність із шлунково-кишкового тракту становить менше 1%.

Абсолютна біодоступність флутиказону при застосуванні салметеролу/флутиказону становить 5,3% від номінальної дози. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 0,33-1,5 години. Існує пряма залежність між величиною інгальованої дози та концентрацією флутиказону у плазмі крові.

Розподіл флутиказону характеризується швидким кліренсом із плазми, великим об'ємом розподілу у рівноважному стані (300 л) та кінцевим періодом напіввиведення (Т1/2), рівним приблизно 5,9 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 91%.

Флутиказон піддається біотрансформації у печінці за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту. Виводиться кишечником і із сечею, переважно у вигляді гідроксильованого метаболіту. Нирковий кліренс незміненого флутиказону менше 0,72%, нирковий кліренс метаболіту, що містить карбоксилову групу, менше 5% дози.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат ТЕВАКОМБ показаний як базисна терапія бронхіальної астми, коли доцільним є застосування комбінації бета2-адреноміметика селективної тривалої дії з інгаляційним глюкокортикостероїдом, а також для підтримуючої терапії при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОЗЛ).

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до салметеролу, флутиказону та інших компонентів препарату; дитячий вік до 4 років.

З обережністю:туберкульоз, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гіпотиреоз, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія, неконтрольована артеріальна гіпертензія, аритмії, ішемічна хвороба серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограму, стеопороз, вагітність, період лактації.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Вагітним і жінкам, що годують, призначати препарат можна тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Препарат ТЕВАКОМБ призначений для інгаляцій.

Бронхіальна астма
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Діти віком від 4 до 12 років:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 інгаляційні дози 2 рази на день.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 інгаляційні дози 2 рази на день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 інгаляційні дози 2 рази на день.

Немає потреби у корекції дози у пацієнтів похилого віку та у хворих з патологією печінки або нирок.

ПОБІЧНА ДІЯ
Оскільки препарат ТЕВАКОМБ містить салметерол і флутиказон, слід очікувати на розвиток побічних реакцій, характерних для кожного компонента окремо. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів препарату не відмічені.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, серцебиття, порушення ритму серця, ішемія міокарда.
З боку нервової системи:головний біль, у тому числі мігренозний, розлади сну, тремор, поведінкові розлади, включаючи гіперреактивність і дратівливість, тривожність.
З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, включаючи висип та ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках ангіоневротичний набряк обличчя та ротоглотки, розвиток респіраторних симптомів – задишки та бронхоспазму та, вкрай рідко, анафілактичні реакції, алергічний риніт та кон'юнктивіт.
З боку органів дихання:носові кровотечі, закладеність носа, сухість слизових оболонок носової порожнини, ларингіти, захриплість голосу.
З боку шлунково-кишкового тракту:подразнення слизових оболонок ротоглотки, зміна смакових відчуттів, гіпосалівація, інфекції шлунково-кишкового тракту, ураження твердих тканин зубів, абдомінальний біль, підвищене газоутворення, запори, геморой.
З боку шкірних покривів:геморагії, екзема, дерматити та дерматози.

З боку опорно-рухового апарату:судоми в м'язах, болі в кістках та суглобах.
Інфекції та інвазії:кандидоз слизової оболонки порожнини рота та глотки, інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, інші бактеріальні та вірусні інфекції.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, на фоні застосування препарату ТЕВАКОМБ можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату, оцінити стан пацієнта та, якщо необхідно, призначити альтернативну терапію.

Теоретично можливий розвиток системних реакцій, що включають синдром Іценка-Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому, гіперглікемію.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування препарату ТЕВАКОМБ можливі тремор, біль голови, тахікардія. Як оптимальні антидоти застосовують кардіоселективні блокатори бета-адренорецепторів, які слід застосовувати з обережністю при проведенні лікування пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратом ТЕВАКОМБ необхідно відмінити у зв'язку з передозуванням бета2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити пацієнтові відповідну замісну терапію кортикостероїдами.

При тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз. З огляду на можливі ускладнення рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКИМИ ЗАСОБИМИ
У звичайних умовах після інгаляційного застосування препарату досягаються низькі концентрації салметеролу та флутиказону в плазмі крові, проте не може бути виключена потенційна взаємодія з іншими субстратами або інгібіторами ізоферменту CYP3A4.

Слід уникати застосування неселективних та селективних бета-адреноблокаторів у пацієнтів з бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату ТЕВАКОМБ разом із бета-адреноблокаторами допустиме лише за наявності суворих показань.

Сполучене застосування з іншими засобами, що містять агоністи бета2-адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ І ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Пацієнти повинні бути поінформовані, що для найкращого ефекту препарат ТЕВАКОМБ необхідно використовувати щодня навіть за відсутності симптомів.

Препарат ТЕВАКОМБ не є препаратом для усунення нападів бронхіальної астми. Для усунення нападів застосовуються короткодіючі бронходилататори. Слід рекомендувати пацієнтові завжди мати при собі препарат для усунення бронхоспазму. Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів. короткої дії свідчить про погіршення перебігу захворювання. Раптове погіршення контролю бронхоспастичного синдрому, що посилюється, становить потенційну загрозу життю. У разі необхідно звернутися до лікаря, т.к. Доза препарату ТЕВАКОМБ, що використовується, не забезпечує адекватний контроль захворювання.

Як і інші інгаляційні препарати, що містять глюкокортикостероїди, препарат ТЕВАКОМБ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом легень, вираженими серцево-судинними захворюваннями, включаючи порушення серцевого ритму, гіпокаліємією, тиреотоксикозом.

Будь-який інгаляційний кортикостероїд може викликати системні ефекти, особливо при тривалому використанні у високих дозах; Слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення таких симптомів набагато нижча, ніж при лікуванні пероральними глюкокортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Враховуючи сказане, дозу інгаляційного кортикостероїдів слід титрувати до мінімальної, яка забезпечує підтримку ефективного контролю.

Вплив на здатність керувати автотранспортними засобами та іншими механізмами
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.

Правила користування інгалятором:
Препарат ТЕВАКОМБ поміщений в алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, з інгаляційним пристроєм із захисним ковпачком.

Зніміть з інгаляційного пристрою захисний ковпачок та переконайтеся, що вихідна трубка інгаляційного пристрою чиста. Тримайте інгаляційний пристрій між вказівним та великим пальцями у вертикальному положенні, при цьому великий палець повинен розташовуватися на денці інгаляційного пристрою, а вказівний палець на денці алюмінієвого балона.
Струсіть алюмінієвий балон вгору-вниз.
Зробіть глибокий видих через рот. Щільно затисніть вихідну трубку інгаляційного пристрою.
Зробіть повільний та глибокий вдих. На момент вдиху натисніть вказівним пальцем на денце алюмінієвого балона, випускаючи дозу препарату ТЕВАКОМБ, продовжуйте повільно вдихати.
Видаліть інгаляційний пристрій з рота та затримайте дихання на 10 секунд або на той час, який не викликає дискомфорту. Повільно видихніть.
Після інгаляції прополощіть рот водою, намагаючись не ковтати аерозоль, яка потрапила під час інгаляції на слизову оболонку порожнини рота.
Якщо потрібно ввести більше однієї дози препарату, зачекайте 1 хвилину і повторіть всі дії, починаючи з 2 кроку, закінчуючи кроком 6.
Закрийте інгаляційний пристрій захисним ковпачком.

Під час виконання кроків 3 і 4 не поспішайте. У момент випуску дози ліки важливо робити вдих якомога повільніше. Перед застосуванням потренуйтеся біля дзеркала. Якщо Ви помітили «пар», що виходить із верхівки балончика або з кутів рота, то почніть знову з кроку 2.

Чищення інгалятора
Інгаляційний пристрій слід чистити принаймні раз на тиждень. Вийміть алюмінієвий балон із інгаляційного пристрою. Акуратно прополощіть інгаляційний пристрій та захисний ковпачок теплою водою. Не можна використовувати гарячу воду! Струсіть інгаляційний пристрій та захисний ковпачок, щоб видалити залишки води та висушити їх без використання нагрівальних пристроїв. Не можна опускати алюмінієвий балон у воду!

ФОРМА ВИПУСКУ
Аерозоль для інгаляцій дозований 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза. По 120 доз в алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, з інгаляційним пристроєм із захисним ковпачком. По 1 балону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
За температури не вище 30 °С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці!

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

УМОВИ ВІДПУСТКА
За рецептом.

ВИРОБНИК / ВЛАСНИК РУ
Ципла Лтд., Індія (Cipla Ltd., India)

Адреса виробництва: промислова зона "Верна", L-139 - L-146, м. Верна, штат Гоа (Verna Industrial Estate, L-139 - L-146, Verna, Goa)
Адреса офісу: Мумбай Сентрал, Мумбай 400008, Індія (Mumbai Central, Mumbai 400008, India)

Адреса для прийому претензій:
119049, м. Москва, вул. Шаболівка, 10, стор. 2, Бізнес-центр "Конкорд"

Фармакологічна дія

Комбінований бронходилатируючий препарат, до складу якого входять два активні компоненти: флутиказон (синтетичний фторований глюкокортикоїд) і салметерол (селективний агоніст β 2 -адренорецепторів тривалої дії), що володіють різними механізмами дії.

Флутіказон має виражену протизапальну та протиалергічну активність. Фармакологічна дія флутиказону обумовлена здатністю зв'язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами клітин-мішеней, у т.ч. епітеліальних клітин дихальних шляхів За рівнем спорідненості до рецепторів флутиказон перевищує в 18 разів дексаметазон, майже вдвічі беклометазону-17-монопропіонат, активний метаболіт беклометазону дипропіонату, і майже в 3 рази будесонід. Флутиказон інгібує приплив опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (в т.ч. гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів і цитокінів), залучених. Внаслідок цього знижується проникність капілярів, зникає ексудація, зменшується секреція слизу слизовими залозами, відновлюється прохідність бронхіального дерева.

Салметерол підвищує внутрішньоклітинний вміст циклічного 3.5-аденозин-монофосфату (цАМФ), що призводить до релаксації гладкої мускулатури стінки бронхів.

Молекула салметеролу має довгу бічну ланцюг, яка зв'язується із зовнішнім доменом рецептора, завдяки чому салметерол забезпечує захист від бронхоконстрикції, що індукується гістаміном, і більш тривалу бронходилатацію (тривалістю не менше 12 годин) порівняно з агоністами β 2 -адр. Салметерол мінімум у 50 разів більш селективний до β2-адренорецепторів, ніж сальбутамол.

Фармакокінетика

При сумісному інгаляційному введенні флутиказон та салметерол не впливають на фармакокінетику один одного.

Салметерол абсорбується тканинами легень і, не піддаючись метаболізму в легенях, потрапляє у системний кровотік. C max салметеролу в плазмі вкрай низька (близько 200 пг/мл), що досягається через 5-10 хв після введення препарату. Концентрація салметеролу у плазмі корелює з дозою інгальованого препарату. Системна абсорбція флутиказону відбувається переважно через легені, причому спочатку абсорбція відбувається інтенсивніше, але потім уповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута; внаслідок низької розчинності препарату у воді та через його пресистемний метаболізм, біодоступність із ШКТ становить менше 1%.

Флутіказон

Всмоктування та розподіл

Абсолютна біодоступність флутиказону при застосуванні салметеролу/флутиказону становить 5,3% від номінальної дози. C max у плазмі крові досягається приблизно через 0.33-1.5 год. Існує пряма залежність між величиною інгальованої дози та концентрацією флутиказону у плазмі крові.

Розподіл флутиказону характеризується швидким кліренсом із плазми, великим V d у рівноважному стані (300 л) і кінцевим T 1/2 , рівним приблизно 5.9 год. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 91%.

Метаболізм та виведення

Флутиказон піддається біотрансформації у печінці за участю ізоферменту 3A4 системи цитохрому Р450 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту.

Виводиться кишечником і із сечею, переважно у вигляді гідроксильованого метаболіту. Нирковий кліренс незміненого флутиказону менше 0.2%, нирковий кліренс метаболіту, що містить карбоксилову групу, менше 5% дози.

Показання

- як базисна терапія бронхіальної астми, коли доцільно застосування комбінації селективного бета 2 -адреноміметика тривалої дії з інгаляційним глюкокортикостероїдами;

- Як підтримуюча терапія при ХОЗЛ.

Режим дозування

Призначений для інгаляційного застосування.

При бронхіальній астмі дорослим та підліткам старше 12 роківпрепарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг або 25 мкг/125 мкг або 25 мкг/250 мкг призначають по 2 інгаляційні дози 2 рази на добу. Дітям віком від 4 до 12 років призначають препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 інгаляційні дози 2 рази на добу.

При ХОЗЛдорослимпризначають препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг або 25 мкг/250 мкг по 2 інгаляційні дози 2 рази на добу.

У пацієнтів похилого вікуі у хворих з патологією печінки чи нироккорекція дози не потрібна.

Правила користування інгалятором

Препарат Тевакомб поміщений в алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, з інгаляційним пристроєм із захисним ковпачком.

Інгаляційний пристрій може містити лічильник дозування.

1. Зніміть з інгаляційного пристрою захисний ковпачок і переконайтеся, що вихідна трубка інгаляційного пристрою чиста. Потрібно тримати інгаляційний пристрій між вказівним та великим пальцями у вертикальному положенні, при цьому великий палець повинен розташовуватися на денці інгаляційного пристрою, а вказівний палець на денці алюмінієвого балона.

2. Струсити алюмінієвий балон вгору-вниз.

Якщо інгаляційний пристрій містить лічильник доз, перед використанням вперше слід розташувати інгалятор далеко від обличчя і зробити 2 натискання в повітря, щоб випустити 2 дози. Лічильник доз покаже цифру "120": кількість доз у балоні. Тепер інгалятор готовий до подальшого використання.

3. Зробити глибокий видих через рот та щільно затиснути вихідну трубку інгаляційного пристрою.

5. Потім видалити інгаляційний пристрій з рота і затримати дихання на 10 с або на той час, який не викликає дискомфорту. Повільно видихнути.

6. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, намагаючись не ковтати аерозоль, який потрапив під час інгаляції на слизову оболонку ротової порожнини.

7. Якщо потрібно ввести більше однієї дози препарату, слід почекати 1 хв і повторити всі дії, починаючи з 2 кроку, закінчуючи кроком 6.

8. Потім закрити інгаляційний пристрій захисним ковпачком.

При виконанні кроків 3 та 4 не слід поспішати. У момент випуску дози ліки важливо робити вдих якомога повільніше. Перед застосуванням можна потренуватись біля дзеркала. Якщо був помічений "пар", що виходить з верхівки балончика або з кутів рота, потрібно почати знову з кроку 2.

Чищення інгалятора

Інгаляційний пристрій слід чистити принаймні раз на тиждень.

Інгаляційний пристрій без лічильника доз.Слід витягти алюмінієвий балон із інгаляційного пристрою. Акуратно прополоскати інгаляційний пристрій та захисний ковпачок теплою водою. Не можна використовувати гарячу воду! Слід струсити інгаляційний пристрій та захисний ковпачок, щоб видалити залишки води та висушити їх без використання нагрівальних пристроїв. Не можна опускати алюмінієвий балон у воду!

Інгаляційний пристрій із лічильником доз.Слід видалити захисний ковпачок із інгаляційного пристрою, але не видаляти алюмінієвий балон із нього. Протерти чистою сухою тканиною всередині та зовні інгаляційний пристрій та його вихідну трубку. Помістити назад захисний ковпачок.

Попередження: не мити і не обполіскувати у воді жодну з частин інгалятора!

Інформація про лічильник доз

Лічильник доз показує кількість доз у балоні. У процесі використання інгалятора, цифри на лічильнику зменшуються, і лічильник показує кількість доз, що залишилася в балоні. Коли в балоні залишається 40 доз, колір на лічильнику змінюється із зеленого на червоний. Це показує, що в балоні залишається не так багато доз, і Вам потрібно подумати про новий інгалятор.

Коли лічильник доз показує цифру "0", це означає, що в балоні більше немає лікарського засобу і необхідний новий інгалятор. Може здатися, що балон ще не зовсім порожній, але при подальшому його використанні пацієнт не отримає правильну кількість лікарського препарату.

Побічна дія

Оскільки препарат Тевакомб містить салметерол і флутиказон, слід очікувати на розвиток побічних реакцій, характерних для кожного компонента окремо. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів препарату не відмічені.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, серцебиття, порушення ритму серця, ішемія міокарда.

З боку нервової системи:головний біль, в т.ч. мігренозні, розлади сну, тремор, поведінкові розлади, включаючи гіперреактивність та дратівливість, тривожність.

Алергічні реакції:висип та ангіоневротичний набряк; у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк обличчя та ротоглотки, розвиток респіраторних симптомів – задишки та бронхоспазму та, вкрай рідко, анафілактичні реакції, алергічний риніт та кон'юнктивіт.

З боку дихальної системи:носові кровотечі, закладеність носа, сухість слизових оболонок носової порожнини, ларингіти, захриплість голосу.

З боку травної системи:подразнення слизових оболонок ротоглотки, зміна смакових відчуттів, гіпосалівація, інфекції ШКТ, ураження твердих тканин зубів, абдомінальний біль, підвищене газоутворення, запори, геморой.

Дерматологічні реакції:геморагії, екзема, дерматити та дерматози.

З боку кістково-м'язової системи:судоми в м'язах, болі в кістках та суглобах.

Інфекції та інвазії:кандидоз слизової оболонки порожнини рота та глотки, інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, інші бактеріальні та вірусні інфекції.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, на фоні застосування препарату Тевакомб можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату, оцінити стан пацієнта та, якщо необхідно, призначити альтернативну терапію.

Протипоказання до застосування

- Дитячий вік до 4 років;

- Підвищена чутливість до салметеролу, флутиказону та інших компонентів препарату.

З обережністюслід призначати препарат при туберкульозі, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях, феохромоцитомі, тиреотоксикозі, гіпотиреозі, цукровому діабеті, неконтрольованій гіпокаліємії, неконтрольованій артеріальній гіпертензії, аритмії, ішемічній хворобі серця, подовженні інтервалу QT на ЕК, коме, остеопороз, при вагітності та в період лактації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітним і жінкам, що годують, призначати препарат можна тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Застосування у дітей

Протипоказано: дитячий вік до 4 років.

Передозування

Симптоми:тремор, біль голови, тахікардія.

Лікування:як оптимальні антидоти застосовують кардіоселективні блокатори бета-адренорецепторів, які слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратом Тевакомб необхідно відмінити у зв'язку з передозуванням β 2 -агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити пацієнтові відповідну замісну терапію кортикостероїдами.

Лікарська взаємодія

Слід уникати застосування неселективних та селективних бета-адреноблокаторів у пацієнтів із бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату Тевакомб разом із β-адреноблокаторами допустиме лише за наявності суворих показань.

Сполучене застосування з іншими засобами, що містять агоністи бета 2 -адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Чи не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.

Застосування при порушеннях функції печінки

хворих із патологією печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

Немає необхідності в корекції дози у хворих із патологією нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів похилого віку.

особливі вказівки

Пацієнти повинні бути поінформовані, що для найкращого ефекту препарат Тевакомб необхідно використовувати щодня навіть за відсутності симптомів.

Препарат Тевакомб не є препаратом для усунення нападів бронхіальної астми. Для усунення нападів застосовуються короткодіючі бронходилататори. Слід рекомендувати пацієнтові завжди мати при собі препарат для усунення бронхоспазму. Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів короткої дії свідчить про погіршення перебігу захворювання. Раптове погіршення контролю бронхоспастичного синдрому, що посилюється, становить потенційну загрозу життю. У разі необхідно звернутися до лікаря, т.к. Доза препарату Тевакомб, що використовується, забезпечує адекватний контроль захворювання.

Як і інші інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, препарат Тевакомб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом легень, вираженими серцево-судинними захворюваннями, включаючи порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, тиреотоксикоз.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.

Препарат із протизапальною та бронхолітичною дією

Речовини, що діють

Форма випуску, склад та упаковка

Допоміжні речовини: етанол – 1.56 мг, лецитин – 0.00001725 мг, тетрафторетан – 76.354 мг.

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді однорідної суспензії білого кольору.

Допоміжні речовини: етанол – 1.56 мг, лецитин – 0.000032 мг, тетрафторетан – 76.279 мг.

120 доз - балони аерозольні алюмінієві з клапаном дозуючої дії, з інгаляційним пристроєм із захисним ковпачком (1) - пачки картонні.
120 доз - балони аерозольні алюмінієві з клапаном дозуючої дії, з інгаляційним пристроєм з лічильником доз та захисним ковпачком (1) - пачки картонні.

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді однорідної суспензії білого кольору.

Допоміжні речовини: етанол – 1.56 мг, лецитин – 0.00005726 мг, тетрафторетан – 76.154 мг.

Фармакологічна дія

Флутіказон має виражену протизапальну та активність. Фармакологічна дія флутиказону обумовлена здатністю зв'язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами клітин-мішеней, у т.ч. епітеліальних клітин дихальних шляхів За рівнем спорідненості до рецепторів флутиказон перевищує в 18 разів, майже вдвічі беклометазону-17-монопропіонат, активний метаболіт беклометазону дипропіонату, і майже в 3 рази будесонід. Флутиказон інгібує приплив опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (в т.ч. гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів і цитокінів), залучених. Внаслідок цього знижується проникність капілярів, зникає ексудація, зменшується секреція слизу слизовими залозами, відновлюється прохідність бронхіального дерева.

Молекула салметеролу має довгу бічну ланцюг, яка зв'язується із зовнішнім доменом рецептора, завдяки чому салметерол забезпечує захист від бронхоконстрикції, що індукується гістаміном, і більш тривалу бронходилатацію (тривалістю не менше 12 годин) порівняно з агоністами β 2 -адр. Салметерол мінімум у 50 разів більш селективний до β2-адренорецепторів, ніж .

Фармакокінетика

При сумісному інгаляційному введенні флутиказон та салметерол не впливають на фармакокінетику один одного.

Салметерол абсорбується тканинами легень і, не піддаючись метаболізму в легенях, потрапляє у системний кровотік. C max салметеролу вкрай низька (близько 200 пг/мл), досягається через 5-10 хв після введення препарату. Концентрація салметеролу у плазмі корелює з дозою інгальованого препарату. Системна абсорбція флутиказону відбувається переважно через легені, причому спочатку абсорбція відбувається інтенсивніше, але потім уповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута; внаслідок низької розчинності препарату у воді та через його пресистемний метаболізм, біодоступність із ШКТ становить менше 1%.

Флутіказон

Всмоктування та розподіл

Метаболізм та виведення

Показання

- Як підтримуюча терапія при ХОЗЛ.

Протипоказання

- Дитячий вік до 4 років;

- Підвищена чутливість до салметеролу, флутиказону та інших компонентів препарату.

Дозування

Призначений для інгаляційного застосування.

При бронхіальній астмі дорослим та підліткам старше 12 роківпрепарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг або 25 мкг/125 мкг або 25 мкг/250 мкг призначають по 2 інгаляційні дози 2 рази на добу. Дітям віком від 4 до 12 роківпризначають препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 інгаляційні дози 2 рази на добу.

У пацієнтів похилого вікуі у хворих з патологією печінки чи нироккорекція дози не потрібна.

Правила користування інгалятором

Інгаляційний пристрій може містити лічильник дозування.

2. Струсити алюмінієвий балон вгору-вниз.

3. Зробити глибокий видих через рот та щільно затиснути вихідну трубку інгаляційного пристрою.

8. Потім закрити інгаляційний пристрій захисним ковпачком.

Чищення інгалятора

Інгаляційний пристрій слід чистити принаймні раз на тиждень.

Попередження: не мити і не обполіскувати у воді жодну з частин інгалятора!

Інформація про лічильник доз

Побічна дія

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, серцебиття, порушення ритму серця, ішемія міокарда.

Дерматологічні реакції:геморагії, екзема, дерматити та дерматози.

З боку кістково-м'язової системи:судоми в м'язах, болі в кістках та суглобах.

Передозування

Симптоми:тремор, біль голови, тахікардія.

Лікарська взаємодія

Слід уникати застосування неселективних та селективних у пацієнтів із бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату Тевакомб разом із β-адреноблокаторами допустиме лише за наявності суворих показань.

Сполучене застосування з іншими засобами, що містять агоністи бета 2 -адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.

особливі вказівки

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Вагітність та лактація

Вагітним і жінкам, що годують, призначати препарат можна тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.