Препарат "Імовакс Поліо" - інактивована вакцина, призначена для профілактики поліомієліту. Поліомієліт – це гостра інфекція, яку можуть спричинити один або кілька типів вірусу поліомієліту, що супроводжуються великою кількістю клінічних проявів.

Недуга може ділитися на два типи: паралітичні та непаралітичні. Найнебезпечнішим вважається перший, після якого у пацієнта спостерігається стійкий параліч різних груп м'язів, здатний призвести навіть до смерті.

На початку минулого століття ця інфекція була поширена у всьому світі, а знизити рівень захворюваності вдалося саме завдяки щепленню інактивованою вакциною. Наприклад, сьогодні велику популярність користується вакцина "Імовакс Поліо".

Цей вид вакцини створювався спеціально для того, щоб замінити інактивовані препарати, і все тому, що ці засоби у більшості пацієнтів викликали серйозне ускладнення - вакцинасоційований поліомієліт. Ця недуга протікає за типом поліомієліту, але викликають його не дикі типи вірусу, а вакцинний штам.

Введення двох і більше ін'єкцій вакцини "Імовакс Поліо", інструкція із застосування підтверджує цей факт, зводить нанівець ймовірність зараження вакцинасоційованим поліомієлітом.

"Імовакс Поліо": склад

Препарат "Імовакс Поліо" випускається у вигляді суспензії, призначеної для введення під шкіру або м'яз по 0,5 мл - 1 доза. Є рідиною без кольору, що знаходиться в шприці з поршнем зі скла з голкою, захищеною ковпачком або без, але додатково окремо до нього йдуть дві голки. У шприц відразу набрано одну дозу, в упаковці по 1 або 5 шприців.

"Імовакс Поліо" склад 1 дози має наступний:

• активні складові: вірус поліомієліту першого типу Махоні – 40 одиниць D антигену, вірус другого типу МЕФ-1 – 8 одиниць D антигену та вірус третього типу Сокетт – 32 одиниці D антигену;
• додаткові складові: 2-феноксиетанол та формальдегід, а також стабілізатори, що додають розчину до 0,5 мл.

Препарат слід використовувати протягом трьох років з дати виготовлення.

Показання до застосування

Основне завдання препарату "Імовакс Поліо", інструкція із застосування про це говорить, - виробити в людини імунітет до вірусів, які викликають поліомієліт. Цей засіб може бути щеплений людині в будь-якому віці. Дозволяється використовувати навіть немовлятам, які народжені з мінімальною масою тіла, ослабленим.

Діє цей засіб на організм щадно, не впливає на роботу нервової системи, може легко поєднуватися з іншими вакцинами. Єдиним винятком є ​​французька вакцина "Санофі Пастер".

Поліомієліт - це вірусне захворювання, що вражає головний та спинний мозок людини. Недуга досить заразна, і врятувати від зараження поліомієлітом щеплення тільки зможе. Адже не дарма кажуть, що легше хворобу попередити, ніж потім лікувати, тому захищений тільки той, хто вчасно щеплений.

Схема введення вакцини

Щеплення "Імовакс Поліо" вводиться внутрішньом'язово або під шкіру. Місце введення для немовлят та маленьких діток – це середня третина передньолатеральної ділянки стегна. Для підлітків та дорослих – дельтоподібний м'яз.

Первинна вакцинація проводиться з двох місяців, ін'єкцій має бути зроблено три по 9,5 мл з інтервалом від одного до двох місяців.

Для неімунізованих дорослих проводять дві імунізації по 0,5 мл із перервою в 1-2 місяці.

Бустерна вакцинація:

• для маленьких дітей четверте щеплення рекомендують робити через рік після третьої ін'єкції первинної вакцинації;
• для дітей дошкільного віку та підлітків вакцинацію проводять раз на п'ять років до досягнення ними 18-річного віку;
• дорослим третя доза після первинної вакцинації запроваджується через рік, а далі кожні 10 років.

Вакцинацію необхідно проводити лише у лікувальному закладі після ретельного огляду лікаря. Дітям, яким один чи два рази було зроблено від поліомієліту щеплення "Імовакс Поліо", дозволяється продовжити імунізацію живою пероральною вакциною.

Вже з другого введення вакцини у щепленої людини в організмі починає вироблятися багато антитіл, які здатні легко нейтралізувати вірус, який потрапив до нього. Імунітет у маленьких дітей формується добре, причому на нього аж ніяк не впливають такі стани, як імунодефіцит, дистрофія, кишечна патологія.

"Імовакс Поліо" дозволяється використовувати тим пацієнтам, кому раніше було проведено вакцинацію іншим препаратом. Всі вакцини, які увійшли до календаря щеплень, будь то живі чи інактивовані препарати, легко замінюються одна на одну.

Як не допустити ускладнень після "Імовакс Поліо"?

Препарат "Імовакс Поліо" переноситься пацієнтами легко, особливо в тих випадках, якщо вони виконують декілька рекомендацій:

• перед вакцинацією необхідно здати загальні аналізи та пройти огляд у лікаря, щоб не допустити імунізації в період гострої вірусної інфекції;

• після щеплення не варто кілька днів їсти екзотичні продукти, використовувати нові парфуми та креми, щоб не виявилася хибна алергічна реакція на препарат;
• ускладнення після "Імовакс Поліо" не виявляться, якщо уникати місць із масовим скупченням людей кілька днів після вакцинації та обмежити спілкування з малознайомими особами;
• простежте, щоб у вакцині не було видно жодних сторонніх частинок, медсестра повинні бути обов'язково у стерильних рукавичках;
• після вакцинації не варто поспішати залишати лікувальну установу, тільки так може бути перша допомога, якщо у пацієнта виявиться індивідуальна непереносимість до складових компонентів вакцини;
• протягом доби після щеплення не варто мочити місце ін'єкції та чухати його.

Кому протипоказане введення вакцини?

"Імовакс Поліо", інструкція із застосування це підтверджує, не можна вводити людям, у яких на момент вакцинації діагностується висока температура тіла, гострий прояв вірусної інфекції та загострення хронічних недуг. Якщо такий стан спостерігається, то щеплення переносять до одужання.

Небажані прояви після вакцинації "Імовакс Поліо"

Дуже мало зафіксовано фактів побічних реакцій після проведення імунізації вакциною "Імовакс Поліо" і все тому, що склад підібраний вдало.

Найчастіше спостерігаються місцеві реакції у місці проведення ін'єкції: болючість, набряклість, стрибок температури тіла, почервоніння та ущільнення. Але все це відбувається протягом двох діб самостійно.

Крім цього, спостерігаються і загальні небажані прояви:

• з боку лімфи та органів кровотворення; збільшення лімфатичних вузлів;
• імунна система також може реагувати на вакцину, наприклад алергічною реакцією;
• кістково-м'язова система реагує на щеплення хворобливістю м'язів та суглобів;
• нервова система може підвищити збудливість, сонливість, дратівливість, судоми, спричинити головний біль.

Найважливішою умовою проведення вакцинації є спостереження за пацієнтом у перші півгодини після ін'єкції та протягом трьох діб. Саме цей період спостерігаються небажані прояви. У кожної людини організм по-своєму реагує на чужорідну речовину. Дуже важливо при серйозних ускладненнях призначити відповідне лікування. Як правильно вчинити, якщо у пацієнта спостерігаються побічні реакції:

• Якщо підвищилася температура тіла, то рекомендується прийняти жарознижуючий засіб, а якщо температура тримається кілька днів, то необхідно звернутися за допомогою до фахівця.
• Якщо спостерігається місцева реакція у вигляді сверблячки або почервоніння, необхідно прийняти засіб проти алергії. Перед наступною вакцинацією слід лікаря попередити, що спостерігалися прояви алергії.
• Якщо реакції спостерігаються з боку нервової системи, то переважно через кілька годин вони самостійно проходять. Але все одно лікареві необхідно повідомити, що вони були.

Застосування при вагітності та лактації

Дані щодо вакцинації жінок під час виношування малюка відсутні. Препарат "Імовакс Поліо", інструкція застосування це підтверджує, дозволяється використовувати під час вагітності, період грудного вигодовування також не є протипоказанням для проведення імунізації.

Взаємодія з іншими препаратами

"Імовакс Поліо" дозволяється використовувати разом з іншими препаратами, призначеними для вакцинації, але тільки в тих випадках, якщо вони будуть введені різними шприцами та різні ділянки тіла. Винятком вважається вакцина БЦЖ, яку заборонено вводити пацієнтам одного дня з іншими препаратами для імунізації.

Не можна допустити, щоб вакцина потрапила до судинного русла. Перед тим, як почати вводити препарат, необхідно переконатися, що голка не потрапила до судини.

У жодному разі не використовувати вакцину, якщо помітно хоч найменше помутніння чи наявність частинок незрозумілого походження.

Як і всі інші препарати для імунізації, вакцину "Імовакс Поліо" необхідно з максимальною обережністю вводити людям із тромбоцитопенією або кровотечею. Такі пацієнти мають високий ризик відкриття кровотечі після щеплення.

Як і за будь-якої іншої ін'єкційної вакцинації, у пацієнта може статися анафілактичний шок, тому в перші 30 хвилин він повинен перебувати в лікарні, щоб йому за необхідності було надано своєчасну допомогу.

Вакцина є щадною, тому її дозволяється використовувати недоношеним дітям і тим, хто погано набирає вагу, але важливо, щоб у перші кілька днів після введення препарату за ними ретельно спостерігали і за першої небажаної реакції повідомлялося лікарю.

"Імовакс Поліо": аналоги

На сьогоднішній день аналогом "Імовакс Поліо" вважається спільний з АКДС препарат "Тетракок". Крім цього, повним аналогом можна вважати "Поліорікс". Підбирати аналог повинен безпосередньо лікар, адже не факт, що заміна буде набагато кращою. Але що вибрати - "Імовакс Поліо" чи "Поліорікс"?

Чому віддати перевагу - "Імовакс Поліо" чи все ж таки "Поліоріксу"?

Вакцинація поліомієліту - це важливий крок для батьків, вони повинні убезпечити не тільки себе, а й свою дитину від інфікування, але сьогодні пропонують стільки різних вакцин, що не завжди вдається вибрати ту, яка не викликає небажаних проявів. Останнім часом все більше лікарі віддають перевагу двом вакцинам від поліомієліту - "Імовакс Поліо" та "Поліорікс". Головна і основна їхня відмінність - це виробник.

Перший препарат виробляється у Франції, а другий у Бельгії. Ще одна відмінність – це ціна. Скільки коштує "Імовакс Поліо" та "Поліорікс"? Перший препарат майже наполовину дешевший, ніж другий (ціна стартує з 540 рублів за розчин для одного вакцинування).

"Імовакс Поліо": відгуки

Дуже часто батьків маленьких дітей хвилює одне основне питання про те, яка реакція у дитини може бути на вакцину. Сказати точно, що саме чекає певна дитина, складно, адже у кожного свої особливості організму. Тому один може і не помітити, що йому було проведено вакцинацію, а інший три дні мучитиметься: свербіж, висока температура і дратівливість.

Але батьки дуже хвалять препарат "Імовакс Поліо". Відгуки про нього як лікарів, так і пацієнтів лише позитивні. Препарат легко переноситься, у поодиноких випадках є незначні небажані прояви, які самостійно швидко минають.

Якщо пацієнт має особливу реакцію на "Імовакс Поліо", аналоги легко можна підібрати.

Вакцина від французької компанії показала хороші результати у профілактиці поліомієліту, що майже не викликає небажаних проявів, а також доступна за ціною більшості пацієнтів. Тому краще зробити імунізацію, щоб бути впевненим, що таке важке захворювання, як поліомієліт не прийде в сім'ю несподівано і не забере її членів, чим він і небезпечний.

На жаль, зараз ще існують захворювання, порятунком від яких є вакцина. Підійдіть до вибору лікаря та препарату для введення усвідомлено, і негативні наслідки щеплення вас не потурбують, а організм буде надійно захищений від серйозних недуг.

Catad_pgroup Вакцини для певних груп населення

Імовакс Поліо - інструкція застосування

В даний час препарат не вважається Державним реєстром лікарських засобів або зазначений реєстраційний номер виключено з реєстру.

вакцина для профілактики поліомієліту інактивована

Реєстраційне посвідчення:

Торгове найменування

Імовакс Поліо

Міжнародна непатентована назва

Вакцина для профілактики поліомієліту

Лікарська форма

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.

Лікарський препарат Імовакс Поліо є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом.

склад

Одна доза (0,5 мл) містить:

*культивований на клітинах VERO
** Середа 199 Хенкс (без фенолового червоного) є сумішшю амінокислот (D,L-аланін, аргініну гідрохлорид, D,L-аспарагінова кислота, цистеїну гідрохлориду моногідрат. цистину дигідрохлорид, D,L-глутамінової кислоти моногідрат, глутамін, гідрохлориду моногідрат, D,L-ізолейцин, гідроксипролін, D,L-лейцин, лізину гідрохлорид, D,L-метіонін, D,L-фенілаланін, пролін, D,L-серин, D,L-треонін, D,L- триптофан, тирозин динатрію, D,L-валін), мінеральних солей (кальцію хлорид, заліза нітрату нонагідрат, калію хлорид, магнію сульфату гептагідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат), вітамінів (аскорбінотова кислота, , холіну хлорид, фолієва кислота, інозитол, менадіон, нікотинова кислота, нікотинамід, пара-амінобензойна кислота, пірилоксаля гідрохлорид, ніридоксину гідрохлорид, рибофлавін, тіаміну гідрохлорид, ретинолу ацетат, альфа-токофоф ін динатрія , аденозину фосфат, холестерол, дезоксирибозу, декстрозу, глутатіон, гуаніну гідрохлорид, гіпоксантин динатрію, рибоза, натрію ацетат, тимін, полісорбат 80, урацил, ксантин натрію), розчинених у воді для ін'єкцій.

Значення рН регулюється хлористоводневою кислотою або гідроксидом натрію.
Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин та поліміксин В) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні у визначених кількостях у кінцевому продукті.
Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.

Опис

Прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

МІБП-вакцина

Код АТХ J07BF03

Імунологічні властивості

Через 1 міс після триразової вакцинації препаратом Імовакс Поліо частота виявлення антитіл до вірусів поліомієліту типів 1 та 3 становить 100%, а до вірусу типу 2 – 99-100%.
У дітей від 1 до 3 років ревакцинація призводить до значного збільшення середньогеометричного титру (СГТ) антитіл, а частота виявлення антитіл у сироватці крові наближається до 100%. Захисний СГТ антитіл до поліомієлітових вірусів всіх трьох типів зберігається через 4-5 років після ревакцинації. Після 1-ї ревакцинації імунітет зберігається принаймні протягом 5 років.
У раніше імунізованих підлітків та дорослих людей ревакцинація призводить до вираженої імунної відповіді з високим рівнем серопротекції, що наближається до 100% та значного збільшення СГТ антитіл.

Показання до застосування

Специфічна профілактика поліомієліту як первинної імунізації, так ревакцинації дітей, підлітків і дорослих.

Протипоказання

Алергія до активного компонента, одного з допоміжних речовин, що входять до складу вакцини, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В; алергічна реакція на попереднє запровадження вакцини Імовакс Поліо.
- Захворювання, що супроводжуються лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання у стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури.

З обережністю

У разі тромбоцитопенії або порушень системи згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.
Якщо є необхідність прийому лікарських засобів, які пригнічують імунну систему, оскільки імунна відповідь на введення вакцини може бути знижений. У разі рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування. Якщо вакцинацію відкласти неможливо, після її проведення у пацієнта необхідно перевірити рівень антитіл для того, щоб переконатися, що він є достатнім для забезпечення захисту проти поліомієліту.
- У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше). Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у дітей, які народилися на терміні 28 тижнів або раніше, особливо у анамнезі, що мають ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Достатніх даних щодо застосування вакцини під час вагітності відсутні. У дослідженнях на тваринах не було отримано достатньо даних про вплив лікарського препарату Імовакс Поліо на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий.
У разі потреби вакцина Імовакс Поліо може бути використана під час вагітності.
Грудне вигодовування не є протипоказанням до вакцинації.

Спосіб застосування та дози

Вакцину вводять внутрішньом'язово або підшкірно у разовій дозі 0,5 мл. Внутрішньом'язовий спосіб введення є кращим.
У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна.
У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза.
Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.
Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни її зовнішнього вигляду.
Планова вакцинація проти поліомієліту проводиться всім дітям шляхом введення по одній дозі вакцини на 3 та 4,5 місяці згідно з Національним календарем профілактичних щеплень.
Третя вакцинація та подальші ревакцинації здійснюють живою поліомієлітною вакциною у строки, зазначені у Національному календарі профілактичних щеплень.
Вакцину Імовакс Поліо використовують для третьої вакцинації та подальших ревакцинацій дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей з ВІЛ-інфекцією, а також дітей, які перебувають у будинках дитини, відповідно до віку та інтервалів між вакцинаціями та ревакцинаціями, зазначеними в Національному профілактичних щеплень – у 6, 18, 20 міс та 14 років.
Якщо для вакцинації та ревакцинації використовують пероральну живу вакцину, слід керуватися інструкцією щодо її застосування.

Побічна дія

Небажані явища вказані відповідно до системно-органного класу та частоти виникнення. Частоту визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Дані клінічних досліджень
Місцеві та загальні реакції
Дуже часто:болючість у місці ін'єкції, лихоманка після вакцинації 1-ою та 2-ою дозою;
Часто:еритема в місці ін'єкції, лихоманка після ревакцинації 3 дозою;
Не часто:набряк у місці ін'єкції.
Від дуже часто до часто:підвищення температури тіла до 38,5-39,5 °С, минуще протягом 24-48 годин після проведення вакцинації/ревакцинації лікарським препаратом Імовакс Поліо.
Дані післяреєстраційного спостереження
Оскільки повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як «частота невідома».
Показники безпеки вакцини Імовакс Поліо суттєво не відрізняються у пацієнтів різного віку, враховуючи відносну частоту небажаних явищ і той факт, що деякі явища специфічні для певного віку (наприклад, судоми у немовлят та дітей віком від 2 до 11 років, міалгія/артралгія – у підлітків та підлітків дорослих). Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною Імовакс Поліо не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ і застосуванням вакцини.
Найчастіші небажані явища: місцеві реакції та підвищення температури тіла (відповідно, приблизно 20% та 10% від усіх зареєстрованих небажаних явищ).
Місцеві та загальні реакції
Набряк, болючість, почервоніння в місці ін'єкції, що з'являються в перші 48 годин після ін'єкції та зберігаються 1-2 дні; лихоманка у перші 24-48 год після вакцинації.
З боку центральної нервової системи
Порушення, сонливість, дратівливість у перші години чи дні після вакцинації (короткочасно).
З боку нервової системи
Короткочасні судоми, фебрильні судоми у перші кілька днів після вакцинації; головний біль; минуща слабка парестезія (переважно в кінцівках) у перші 2 тижні після вакцинації.
У дуже поодиноких випадках судоми можуть траплятися і пізніше за вказаний час. Однак, після 7 днів, немає доказів зв'язку судом із вакцинацією.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання, кропив'янка.
З боку імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
З боку опорно-рухового апарату
Слабка та минуща артралгія та міалгія в перші кілька днів після вакцинації.
З боку органів кровотворення
Лімфаденопатія.
У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами (див. розділ «З обережністю»).
Пацієнт має бути попереджений, що у разі появи у нього будь-яких небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції, йому слід звернутися до лікаря

Передозування

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Лікарський препарат Імовакс Поліо можна одночасно вводити різними шприцами в різні ділянки тіла з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М).
Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.

особливі вказівки

Вакцинація осіб з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть у випадку, якщо імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена через основне захворювання.
Вакцинація також показана для осіб, яким протипоказано введення пероральної живої вакцини та для ревакцинації осіб. первинна вакцинація яким була проведена пероральною вакциною.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.

Форма випуску

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення 0,5 мл/доза.
По одній дозі (0,5 мл) у шприці місткістю 1 мл зі скла 1 типу з поршнем з еластомеру, із закріпленою голкою та захисним ковпачком для голки або без голки із захисним ковпачком для канюлі шприца в комплекті з двома окремими голками.
По 1 або 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в закриту коміркову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
При пакуванні на Санофі Пастер С.А., Франція
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
При упаковці на ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
По 4 закриті коміркові упаковки (блістери) (ПЕТ/ПВХ), що містять по 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією із застосування.

Термін придатності

3 роки.
Препрат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки

Для упаковки, що містить 1 шприц:
Відпускають за рецептом.
Для упаковки, що містить 20 шприців:
Для лікувально-профілактичних установ.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення

Санофі Пастер С.А., Франція

Виробник
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, Франція

Випускаючий контроль якості
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d"Incarville. 27100, Val De Reuil, Франція
або
ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів
Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Росія, м. Москва, поселення Московський, сел. Інститут поліомієліту

Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії:
Федеральна служба ПЗ нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнагляд)
109074, Москва. Слов'янська пл. 4. стор 1
та/або
АТ «Санофі авентіс груп»
125009, м. Москва, вул. Тверська, 22

Поліомієліт відноситься до небезпечних захворювань через високий ризик інвалідизації дітей та осіб молодого віку. Вірусне захворювання поширюється повітряно-краплинним шляхом. На етапі розвитку медицини ефективного лікування не розроблено. З метою профілактики захворювання активно використовується вакцинація вбитими та живими препаратами, що містять антигени збудника. До 2016 року використовувалися тривалентні препарати (вироблення імунітету проти трьох видів вірусу). Однією з найбільш уживаних щеплень після викорінення 2-го штаму вважається БіВак поліо.

Назва вакцини, склад та форма випуску

БіВак (Бі-два, Вак – вакцина) поліо – препарат для активної імунізації населення проти вірусу поліомієліту 1-го та 3-го штамів.

Вакцина випускається у формі флаконів, об'ємом 2 мл (10 доз по 0,2 мл), з прогумованою запаяною кришкою. У картонній коробці знаходиться 1 флакон препарату (прозорий, без патологічних домішок та осаду рідини світло-жовтого або малинового кольору) та інструкція із застосування.

Ефективна доза препарату містить:

• Атенуйовані (ослаблені) штами вірусу поліомієліту 1-го типу – 106 ТЦД.
• Атенуйовані штами вірусу поліомієліту 3-го типу – 105 ТЦД.
• Допоміжні речовини: Канаміцин (антибіотик для запобігання розвитку бактеріальної інфекції), Магнію хлорид (стабілізатор).

Важливо! Ослаблені штами вірусу – немертві, тому препарат рекомендується лише для другого етапу вакцинації проти поліомієліту після створеного імунітету за допомогою ін'єкційних щеплень

Характеристика вакцини

Препарат БіВак поліо – двовалентна «жива» вакцина, основна дія якої заснована на формуванні гуморального імунітету. Морфологічним субстратом останнього вважаються антитіла – спеціальні циркулюючі віруснейтралізуючі імуноглобуліни (білки глобулярної структури). При попаданні збудника у кров молекули антитіл перешкоджають розвитку патологічного процесу.

Особливості препарату БіВак поліо:

• Пероральна вакцина у вигляді крапель, яка імітує природне інфікування та викликає формування специфічного та неспецифічного імунітету на всіх етапах проникнення збудника.
• Жива вакцина сприяє активації власної імунної системи подолання ослабленого збудника інфекції, що забезпечує напруженість імунітету.

Після першого введення препарату достатня кількість антитіл формується у 90-95% щеплених. У Російській Федерації прийнято схему двоетапної вакцинації, в якій БіВак поліо рекомендується для другого періоду формування імунітету. Першим етапом вважається використання інактивованої вакцини, за якої активується синтез антитіл без ризику розвитку захворювання (вірус знешкоджений).

Важливо! Освічена кількість антитіл – достатня для подолання ослаблених штамів живої вакцини, проте неефективна при попаданні збудника «дикого виду»

Показання для введення БіВак поліо

Поліомієліт відноситься до особливо небезпечних інфекцій, тому специфічна імунопрофілактика входить до національного календаря вакцинації. Формування активного імунітету проти інфекції, спричиненої вірусом поліомієліту, рекомендоване усьому населенню держави.

Епідемічні та соціальні показання для вакцинації БіВак поліо:

• Дітям старше 3-х місяців, які були в контакті з хворим, – одноразове введення.
• Лікарі, середній та молодший медичний персонал, які працюють в умовах високого ризику інфікування – одноразово.
• Працівникам клінічних та вірусологічних лабораторій, які перебувають у контакті з живим збудником дикого штаму – одноразова вакцинація під час працевлаштування.
• Дітям старше 3-х років та дорослим, які вирушають до країн з несприятливою ситуацією щодо поліомієліту – одноразово.
• Особам без певного місця проживання – одноразово за наявності попередніх вакцинацій, триразово – за відсутності.

Порада лікаря. При підозрі на поліомієліт або високий ризик інфікування (у подорожі) рекомендується щеплення живою вакциною всім контактним особам

Спосіб застосування вакцини БіВак поліо та дози

Вакцинація живої поліомієлітної вакцини проводиться після огляду педіатром або терапевтом із видачею письмового дозволу на введення препарату.

Щеплення Біваку поліо випущено виключно для перорального введення, при використанні парентерального шляху - ризик розвитку захворювання становить до 95%.

Важливо! Вакцинація препаратом БіВак допускається лише після повного курсу ін'єкційної поліомієлітної вакцини (ІПВ)

Стандартна доза препарату – 4 краплі (0,2 мл), яка містить достатню кількість антигену для формування імунної відповіді. Вакцина набирається в одноразову стерильну крапельницю (піпетку) та капається на мову дитини. Процедуру проводить навчений (з відповідним сертифікатом) середній медичний персонал. Після щеплення забороняється їсти та пити будь-яку рідину протягом години.

Протипоказання для введення вакцини

Вакцини, які містять матеріал живого збудника, відносяться лише до відносно безпечних препаратів, тому існують протипоказання для щеплення Біваку поліо.

Введення препарату заборонено у разі:

• Вагітності та періоду годування груддю.
• Поствакцинальна реакція з неврологічною симптоматикою (судоми, вогнищеве ураження) на попереднє введення препарату.
• Онкологічні процеси.
• Стани, що супроводжується імунодефіцитом (уроджені і на фоні тривалого прийому цитостатиків, глюкокортикоїдів)
• Алергічна реакція на компоненти вакцини (у тому числі, на Канаміцин, що використовується в приготуванні).
• Гіперергічна реакція з лихоманкою на попереднє введення живої поліомієлітної вакцини.

Гострі респіраторні вірусні інфекції та соматичні патології у періоді загострення вважаються відносними протипоказаннями. Вакцинація проти поліомієліту проводиться після стабілізації температури та покращення загального стану хворого.

Побічна дія вакцини

Небажані наслідки після введення Біваку поліо поділяють на 2 основні групи:

• Поствакцинальні реакції – процеси, спричинені індивідуальною чутливістю організму до препарату.
• Ускладнення - патологічні процеси, які пов'язані із захворюванням щепленого, якістю препарату та технікою введення.

Основні наслідки після введення Біваку поліо представлені в таблиці:

Важливо! Профілактика ВАПП передбачає використання перед вакцинацією БіВак попереднього курсу ІПВ.

Застосування вакцини БіВак поліо

Вакцинація живим щепленням БіВак поліо згідно з Національним календарем проводиться дітям у віці:

• 6 місяців.
• 18 місяців (1,5 роки).
• 20 місяців.
• 14 років.

Подовження інтервалу допускається за наявності медичних протипоказань. Дітям від ВІЛ-позитивних матерів, ВІЛ-інфікованим повний курс вакцинації проводиться ІПВ. Використання живої вакцини супроводжується високим ризиком розвитку ВАПП.

Стандартна доза препарату однакова для дорослих та дітей – 0,2 мл. Пацієнтам, яким планується оперативне втручання, вакцинація проводиться не менш як за місяць або через 3-4 тижні після операції.

Порада лікаря. У разі виникнення блювоти або проносу після процедури проводиться повторне введення щеплення після нормалізації клінічних показників.

особливі вказівки

Особливість введення препарату (перорально) сприяє тривалому виділенню збудника у зовнішнє середовище, що підвищує ризик інфікування для оточуючих. Поствакцинальні рекомендації:

• Щеплення дітей в організованих колективах (дитячі садки, школи, інтернати) проводити в один і той же час.
• Щепленому протягом 60 днів необхідно користуватися індивідуальним горщиком та посудом. Ліжко, одяг та спідню білизну після прання необхідно прасувати.
• Ізолювати не щеплені (за наявності протипоказань, відмову), ввести ІПВ.
• Ізолювати вакциновану дитину від хворих з імунодефіцитними станами.

Взаємодія з іншими засобами імунопрофілактики

Проводити одночасну вакцинацію від поліомієліту щепленням БіВак поліо дозволено з:

• Дифтерійний анатоксином.
• Правильним анатоксином.
• Щепленням від кашлюку.
• Антигемофільна вакцина.
• Вакциною проти гепатиту Ст.

Умови зберігання та аналоги вакцини

Флакон із препаратом БіВак поліо необхідно зберігати у спеціальному холодильнику з температурним режимом від +2 до +8° С у недоступному для дітей місці (6 місяців). Допускається транспортування препарату при температурі мінус 20 ° С. Забороняється до використання вакцина з порушенням герметичності упаковки при переміщенні, недотриманні правил зберігання або зміни органолептичних властивостей (колір, прозорість, наявність патологічних домішок).

Після розтину флакона препарат придатний для використання протягом 48 годин (при дотриманні правил зберігання).

У Росії для вакцинації оральною поліомієлітною вакциною використовують:

• БіВак поліо («ПІПВЕ ім. М.П. Чумакова», Росія).
• Імовакс поліо (Sanofi Pasteur SA, Франція).
• Вакцина поліомієлітна пероральна 1-го, 2-го та 3-го типів («ПІПВЕ ім. М.П. Чумакова», Росія).

Поліомієліт - захворювання, якого людство може повністю позбутися (як натуральної віспи) шляхом вакцинації. Введення препаратів згідно з рекомендованими схемами з урахуванням протипоказань та індивідуальних особливостей людини знижує ризик небажаних наслідків. Тому не варто ігнорувати вакцинопрофілактику.

Аналогічні препарати:

Росія

Росія

J.07.B.F Вакцини для профілактики поліомієліту

J.07.B.F.03 Вірус поліомієліту – тривалентний інактивований

Увага! Вакцина призначена лише для перорального застосування.

Вакцину застосовують по 4 краплі приймання. Прищепну дозу вакцини закопують у рот крапельницею або піпеткою, що додається до флакона, за 1 годину до їжі. Запивати вакцину водою або іншою рідиною, а також їсти або пити протягом години після щеплення не дозволяється.

Відповідно до чинної редакції Національного календаря профілактичних щеплень перша та друга вакцинація проти поліомієліту проводяться дітям вакциною для профілактики інактивованої поліомієліту (ІПВ), відповідно до інструкції щодо застосування ІСВ.

Третя вакцинація та подальші ревакцинації проти поліомієліту проводяться дітям вакциною для профілактики поліомієліту живої пероральної (ППВ).

Три перші щеплення становлять курс вакцинації.

* Дітям, народженим від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітям з ВІЛ-інфекцією, дітям, які перебувають у будинках дитини, - третя вакцинація та подальші ревакцинації проти поліомієліту проводяться ІПВ - вакциною для профілактики поліомієліту (інактивованої).

Дітям старшого віку, які не отримали щеплення проти поліомієліту у встановлені терміни, планова імунізація проводиться за тією ж схемою (перша та друга вакцинація - ІПВ, третя вакцинація та наступні ревакцинації - ППВ).

Відповідно до чинної редакції календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями вакцинація проти поліомієліту за епідемічними показаннями проводиться пероральною поліомієлітною вакциною. При реєстрації випадку поліомієліту, викликаного диким поліовірусом, виділення дикого поліовірусу в біопробах людини або з об'єктів навколишнього середовища проводять обов'язкову вакцинацію наступним категоріям громадян (контактні особи в осередках поліомієліту, у тому числі викликаного диким поліовірусом (або за підозрою на захворювання):

Діти з 3 місяців до 18 років – одноразово;

Медичні працівники – одноразово;

Діти, які прибули з ендемічних (неблагополучних) за поліомієлітом країн (регіонів), з 3 місяців до 15 років - одноразово (за наявності достовірних даних про попередні щеплення) або триразово (за їх відсутності);

Особи без певного місця проживання (при їх виявленні) з 3 місяців до 15 років - одноразово (за наявності достовірних даних про попередні щеплення) або триразово (за їх відсутності);

Особи, що контактують з прибули з ендемічних (неблагополучних) за поліомієлітом країн (регіонів), з 3 місяців життя без обмеження віку – одноразово;

Особи, які працюють із живим поліовірусом, з матеріалами, інфікованими (потенційно інфікованими) диким вірусом поліомієліту, без обмеження віку, одноразово при прийомі на роботу.

Особливості дії препарату при першому прийомі

Особливості дії препарату при першому прийомі не спостерігалося.

Дії лікаря та пацієнта при пропусканні прийому однієї або кількох доз

Подовження інтервалів між щепленнями допускається у виняткових випадках, за наявності медичних протипоказань, скорочення інтервалів між першими трьома щепленнями не допускається.

Допускається скорочення інтервалу між третім і четвертим щепленням до 3 місяців у випадку, якщо інтервали між першими трьома щепленнями були подовжені.

Вакцина поліомієлітна пероральна 1, 2, 3 типів

(Вакцина для профілактики поліомієліту)

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Розчин для прийому внутрішньо

склад

Одна доза (0.2 мл-4 краплі) містить

активні речовини:живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 1 типу - LSc 2ab не менше 106,0 ТЦД50*,

живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 2 типу - Р712 Сh 2ab не менше 105,0 ТЦД50,

живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 3 типу -

Leon 12a1b не менше 105,5 ТЦД50 допоміжні речовини:магнію хлорид, канаміцину сульфат

* - ТЦД50 - тканинні цитопатогенні дози

Опис

Прозора рідина від жовтувато-червоного до рожево-малинового кольору без осаду, без видимих ​​сторонніх включень

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Протиполіомієлітні вакцини. Вірус поліомієліту – тривалентний для перорального прийому.

Код АТХ J07BF02

Фармакологічні властивості

Вакцина поліомієлітна пероральна являє собою препарат з атенуйованих штамів Себіна вірусу поліомієліту 1, 2, 3 типів, вирощених на первинній культурі клітин нирок африканських зелених мавп або на тому ж типі культурі клітин нирок африканських зелених мавп з одним пасажем на переві розчину з 0,5% гідролізату лактальбуміну в розчині Ерла

Імунологічні властивості

При дотриманні схеми вакцинації (вакцинації та ревакцинації) вакцина створює стійкий імунітет до вірусу поліомієліту 1, 2, 3 типів (90-95) % щеплених.

Показання до застосування

Активна профілактика поліомієліту.

Спосіб застосування та дози

Увага:вакцина призначена лише для перорального застосування.

Вакцину застосовують по 4 краплі приймання. Прищепну дозу вакцини закопують у рот крапельницею або піпеткою, що додається до флакона, за 1 годину до їжі. Запивати вакцину водою або іншою рідиною, а також їсти або пити протягом години після щеплення не дозволяється.

Вакцинація проти поліомієліту проводиться інактивованою вакциною проти поліомієліту (ІПВ) дворазоводітям у віці 3 міс та 4,5 міс відповідно до інструкції із застосування ІПВ.

Третя вакцинація проти поліомієліту проводиться дітям віком

6 місяців поліомієлітною пероральною вакциною (ППВ).

Діти, які перебувають у закритих дитячих дошкільних закладах (будинки дитини, дитячі будинки, спеціалізовані інтернати (для дітей з психоневрологічними захворюваннями та ін), протитуберкульозні санітарно-оздоровчі заклади), за показаннями вакцинуються триразово інактивованою вакциною проти поліомієліту (ІП).

Три перші щеплення становлять курс вакцинації.

Ревакцинацію проводять поліомієлітною пероральною вакциною 3 рази, у віці встановленим Національним календарем профілактичних щеплень.

Оскільки схеми вакцинації відрізняються в різних країнах, рекомендується використовувати графік вакцинації відповідно до місцевих рекомендацій згідно з національним календарем щеплень, але застосування ППВ дозволено з 6 місяців за показаннями*.

* за свідченнями (залежно від показань застосовується інактивована або

жива вакцина для профілактики поліомієліту)

Подовження інтервалів між щепленнями допускається у виняткових випадках, за наявності медичних протипоказань,

укорочення інтервалів між першими трьома щепленнями не допускається.

Допускається скорочення інтервалу між третім і четвертим щепленням до 3 міс, у разі, якщо інтервали між першими трьома щепленнями були подовжені. Діти, які прибули на цю територію без

документа про проведені щеплення, що підлягають триразовій вакцинації. Наступні щеплення цим дітям проводять відповідно до віку.

Щеплення за епідпоказаннями проводять при виникненні захворювань на поліомієліт у дитячому закладі, населеному пункті.

Контингент осіб, які підлягають вакцинації за епідпоказаннями, та кратність щеплень встановлюються у кожному конкретному випадку з урахуванням особливостей епідемічного процесу поліомієліту. Надалі чергові планові щеплення проти поліомієліту проводять у встановлені терміни.

Усі щеплення проти поліомієліту реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням найменування препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Побічна дія

Побічні на введення вакцини практично відсутні.

При оцінці побічних реакцій препарату в основу лягли такі дані за частотою: дуже часто >10 %, часто від 1 до 10 %, іноді від 0,1 до 1 %, рідко від 0,01 до 0,1 %, дуже рідко< 0,01 %, включая единичные случаи.

Дуже рідко

В окремих щеплених, схильних до алергічних реакцій, можуть спостерігатися алергічні ускладнення у вигляді висипу типу кропив'янки або набряку Квінке.

Крайню рідкість як у щеплених, так і у осіб, контактних з щепленими, є виникнення вакциноасоційованого паралітичного поліомієліту (ВАПП).

Для обмеження циркуляції вакцинного вірусу серед осіб, що оточують щеплене, слід роз'яснити батькам необхідність дотримання правил особистої гігієни дитини після щеплення (окреме ліжко, горщик, окремі від інших дітей постільна білизна, одяг та необхідність ізоляції щепленої дитини в сім'ї від хворих на імунодефіцит).

Протипоказання

- гіперчутливість до канаміцину або до будь-яких інших компонентів вакцини.

Неврологічні розлади, що супроводжували попередню вакцинацію пероральною поліомієлітною вакциною

Пацієнтам, які страждають на первинний та вторинний імунодефіцит

Злоякісні новоутворення

Імуносупресія (щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення курсу терапії)

Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання

Загострення хронічних захворювань

Підвищення температури тіла вище 38 ºС

Лікарські взаємодії

Допускається одночасне введення ППВ із вакцин проти вірусного гепатиту В, дифтерії, кашлюку, правця, гемофільної інфекції, кору, краснухи, епідемічного паротиту, грипу (крім вакцин для профілактики туберкульозу), якщо це вписується в імунізаційну схему. В іншому випадку необхідно забезпечити інтервал не менше одного місяця між призначенням двох різних ослаблених вірусних вакцин.

особливі вказівки

Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін, щеплення проводяться відразу після нормалізації температури.

Необхідно заздалегідь сповіщати батьків про день проведення майбутніх профілактичних щеплень дітям.

При застосуванні вакцини у мультидозній упаковці необхідно уникати контакту кришки крапельниці зі слиною.

Невикориста вакцина з розкритого мультидозного флакона може зберігатися не більше 2-х діб при температурі від 2 до 8 0С у флаконі, щільно закритому крапельницею або гумовою пробкою. Дозволяється при необхідності набирати вакцину стерильним шприцом шляхом проколу гумової пробки при дотриманні правил асептики. В цьому випадку вакцина, що залишилася у флаконі і не змінила фізичні властивості, може використовуватися до кінця терміну придатності.

Не придатний до застосування препарат у флаконі з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні його фізичних властивостей (кольору, прозорості та ін.), при минулому терміні придатності, при порушенні умов транспортування та зберігання.

Вагітність та період лактації

Можливість та особливість медичного застосування вакцини вагітним та жінкам у період грудного вигодовування не вивчалась.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами

Вакцина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Передозування

Передозування не призводить до небажаних наслідків.

Форма випуску та упаковка

По 2.0 мл (10 доз) у флаконах, закупорених гумовими пробками, завальцованими алюмінієвими ковпачками.

У картонній пачці 10 флаконів з вакциною в комплекті з 10 кришками-крапельницями та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами.

Умови зберігання

Зберігати при температурі мінус 20 0С і нижче або за температури від 2 до 8 0С.

Транспортують за температури від 2 до 8 0С.

Допускається повторне заморожування мінус 20 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

При температурі мінус 20 0С і нижче – 2 роки, при температурі від 2 до 8 0С – 6 місяців.

Невикориста вакцина з розкритого флакона може зберігатися не більше 2-х діб при температурі від 2 до 8 0С у флаконі, щільно закритому крапельницею або гумовою пробкою.

Вакцина з терміном придатності, що минув, застосуванню не підлягає.

Умови відпустки з аптек

За рецептом (для спеціалізованих установ).

Виробник

Власник реєстраційного посвідчення

ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Росія

Адреса організації, яка приймає претензії від споживачів щодо якості препарату:ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»