Дженерики на фармацевтичному ринку: складності та протиріччя застосування. Чому скоротився імпорт зарубіжних ліків Який термін дії патенту на оригінальні лікарські засоби

Самвел Григорян про складні «відносини» оригінальних препаратів та дженериків

Прогрес людства забезпечують першовідкривачі, а розвиток фармацевтичної галузі – розробники нових лікарських засобів та технологій їх виробництва. Кожне їх відкриття – це ще одна надія для пацієнтів та черговий внесок у сучасну лікарську практику. За даними ВООЗ, з 1950 року тривалість життя на загальносвітовому рівні збільшилася більш ніж на 20 років. Цей безпрецедентний соціальний ефект досягнуто значною мірою завдяки новим лікам. Не буде перебільшенням сказати, що інноваціями прокладено рятівний шлях від невиліковності до виліковності, до більшої ефективності та безпеки лікування.

По гарячому сліду: оригінальні препарати та їх копії

Бути першопрохідцем завжди складніше. Розробка оригінальних (інноваційних) лікарських засобів - процес наукомісткий, тривалий, що потребує великих інтелектуальних, фінансових та організаційних ресурсів. Сотні мільйонів доларів, витрачені отримання нової фармацевтичної субстанції, визначають високу вартість створеного її основі препарату. Це ціна, яку ми платимо за можливість не тільки мати фармацевтичну науку, але й розвивати її.

Закони ринку скасувати не можна, і навряд чи можна позбавити інших виробників права повторити (зрозуміло, на законних підставах) оригінальний препарат і запропонувати споживачеві цю копію (дженерик) під своїм торговим найменуванням. Словом, за прокладеним інноваційними компаніями «гарячим слідом» без зволікання готові спрямувати конкуренти. І не тільки спрямуватися, а й «обігнати», домігшись - за рахунок нижчої ціни - переваги (іноді дуже суттєвої) в обсягах продажів. Приклади, коли дженерик купують частіше за оригінальний препарат, з якого він «скопійований», відомі кожному першостольнику.

Суперництво учасників ринку - корисне явище, якщо конкуренти поставлені в рівні умови. У цьому випадку йдуть слідом мають гігантське перевагу - їм годі витрачати величезні кошти створення «нової формули». А кошти справді великі. Наприклад, за словами Юрія Мочаліна, директора з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека», міжнародна біофармацевтична компанія «АстраЗенека» щороку вкладає у дослідження та розробки понад 4 млрд. доларів США. Не обтяжені подібним рівнем витрат дженеричні компанії можуть запропонувати свій продукт за значно нижчою ціною, і ринкові позиції відповідного оригінального препарату неминуче постраждають від нерівної конкуренції.

Якщо продукція інноваційних компаній перестане окупатися, стане низькорентабельною, це призведе до згортання чи уповільнення і так тривалого процесу розробки новинок фармацевтичної науки. Подібна перспектива невигідна не лише самим творцям оригінальних лікарських засобів, а й пацієнтам, лікарям, а також – як це не дивно – і формальним конкурентам, дженериковим компаніям, оскільки їм у такому разі не буде нічого відтворювати.

Захисні заходи: патентний захист лікарських засобів

Щоб уникнути цього, потрібно компенсувати інноваційним компаніям нерівні умови існування на ринку. Зробити це дозволяє один із інструментів патентного права – заборона відтворення оригінальної формули на строк, встановлений законодавством. Завдяки йому власник патенту на новий лікарський засіб на якийсь час позбавляється від свідомо нерівної конкуренції. Цей винятковий захід дає інноваційним компаніям можливість окупити витрати на створення препарату та отримати прибуток, необхідний для подальших інвестицій у розробку лікарських засобів.

Тривалість дії цього компенсаторного привілею правовласника у нашій країні, згідно з п. 1. ст. 1363 Цивільного кодексу, що становить 20 років. Відлік іде, зрозуміло, не з появи препарату над ринком, і з дня подання початкової заявки видачу патенту. Але від початку розробки оригінальної формули до її прем'єри часом минає до 10-15 років. Таким чином, на практиці інноваційні компанії мають переваги патентного захисту не так довго, як це здається на перший погляд. При цьому виробники, як правило, прагнуть заздалегідь підігріти інтерес до свого нового бренду, щоб прем'єра препарату на ринку відразу ознаменувалася високим рівнем продажів.

У США діє 12-річний термін патентного захисту для лікарських засобів біологічного походження та 20-річний – для препаратів, отриманих шляхом хімічного синтезу. У країнах Євросоюзу термін дії патенту може бути збільшений до 25 років.

Іншою формою захисту інтелектуальної власності у сфері фармацевтичних винаходів є ексклюзивність даних досліджень компанії-розробника. Нещодавнє приєднання Росії до СОТ (23 серпня 2012 р.) означає набрання законної сили новою нормою. Коментуючи її, Володимир Шипков, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) , Зазначає, що тепер протягом 6 років з моменту реєстрації оригінального препарату жодна інша компанія не може скористатися результатами його доклінічних та клінічних досліджень для виведення на ринок свого (відтвореного) продукту. Щоправда, за словами Юрія Мочаліна, директора з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека» (що входить до Асоціації), ця норма федерального закону поки що не має підзаконних актів і тому ще не застосовується. МОЗ соцрозвитку в даний час працює над написанням таких актів, і Асоціація бере в цій роботі активну участь, для того щоб норма про ексклюзивність даних стала живою.

Зрозуміло, що перше, майже інстинктивне бажання будь-якого покупця – придбати ліки якомога дешевше. Тому, здавалося б, йому не вигідно такий формально «протекціоністський» захід, як патентний захист. Але це лише на перший погляд. Споживач, він же пацієнт, опосередковано зацікавлений у продовженні фармацевтичних досліджень, появі на ринку та негайному впровадженні в лікувальну практику нових поколінь лікарських засобів – все більш ефективних, безпечних, селективно діючих. «Переплачуючи» за бренд, він піклується (переважно неусвідомлено) про своє майбутнє, про той день, коли якісь ліки, поки що не створені, допоможе йому, його дітям, онукам, можливо, навіть врятує їх.

Тим більше що в «лікарському портфелі» багатьох інноваційних компаній присутні орфанні препарати, які довго окупаються і не приносять великого прибутку. Їх розробка та виробництво є наслідком усвідомлення відповідальності перед кожним пацієнтом окремо. Компанії-конкуренти нечасто виявляють інтерес до відтворення лікарських засобів на лікування рідкісних нозологій. Виходить, що патентне право є інструментом захисту не лише інноваційних компаній, їх інвестицій у фармацевтичні дослідження, а й життєво важливих довгострокових інтересів споживача.

Конкурентний «симбіоз»: роль дженериків у розвитку фармацевтичного ринку

З іншого боку, розумне обмеження терміну патентного захисту уберігає як учасників галузі, так і пацієнтів від монополізму правовласника, що невиправдано затягнувся. У цьому сенс і користь присутності на ринку дженерикових компаній: вони формують у лікарському секторі конкурентне середовище, наявність якого – на користь споживача.

Виробники дженериків, як правило, наперед готуються до того знаменного дня, коли правовласник втрачає своє виняткове право. Їхня активність особливо велика, якщо йдеться про широко затребуваний лікарський засіб. Поява на ринку законних копій зазвичай відбувається майже відразу після того, як закінчується термін патентного захисту. Два або більше торгових найменувань, що містять одну й ту саму фармацевтичну субстанцію, починають конкурувати, відбувається розподіл ринку даного лікарського засобу (який раніше цілком належав оригіналу) між суб'єктами конкуренції, і це може призвести до падіння - часом дуже значного - продажу дорожчого оригінального препарату.

І все ж, відносини інноваційних та дженерикових компаній неправильно зводити виключно до конкурентної боротьби. Обидві сторони певною мірою потребують один одного, а споживач їхньої продукції - здорового суперництва між ними. Виробники дженериків, як зазначалося вище, кровно зацікавлені у розвитку інновацій, щоби було що відтворювати.

Користь творців оригінальних препаратів від добробуту їхніх суперників менш очевидна, але слід зважити, що відсутність конкурентної боротьби завжди позначається над ринком та її учасниках негативно. Реалії фармацевтичної галузі у вигляді закінчення терміну патентного захисту, що невідворотно наближається, і готових до старту дженерикових компаній не дають виробникам оригіналів розслабитися і втратити динаміку нових розробок, спочиваючи на лаврах попередніх досягнень. Споживачу цей конкурентний «симбіоз» подвійно вигідний. У нього з'являється можливість вибору з урахуванням сукупності таких факторів, як якість та бренд препарату, призначення або рекомендації лікаря, поради фармацевтичного працівника, звичка пацієнта до конкретного найменування, «що йому допомагає», ціна препарату.

Вибір та статистика

Ранжування цих чинників за рівнем значимості нашій країні залежить від географії. У Москві та інших великих містах брендам віддають перевагу частіше, особливо якщо їх радять фармацевтичні працівники. Прихильність споживача до конкретної аптеки чи аптечної мережі, тобто аптечному бренду, нерідко передбачає його довіру до рекомендацій першостольників і тих продуктів, що вони пропонують. Для покупців з обмеженим достатком, де б вони не мешкали, ключове значення, як правило, має ціна.

Один з перерахованих вище факторів все ж таки стоїть особняком і претендує на відносну пальму першості. Йдеться про призначення лікаря. Більшість пацієнтів мало обізнані про такі професійні матерії, як «оригінальний препарат», «дженерик», не дуже розуміють, що таке «аналог». Навіть фахівцям часом доводиться згадувати, який із препаратів одного й того самого МПН є оригіналом, а які його «копіями» (особливо якщо йдеться про найменування, присутні на ринку не перше десятиліття).

Покупці, як правило, запитують в аптеці те торгове найменування, яке прописав (рекомендував) лікар і яке надруковано на упаковці великими літерами. На іншій назві, яка виведена дрібним шрифтом (МПН), масовий споживач зазвичай не фокусує уваги. Таким чином, у багатьох випадках амбулаторного лікування та особливо в госпітальній практиці вибір між оригінальним препаратом та дженериком робить медичний працівник.

Реалізовані уподобання споживачів, медичних працівників, організаторів охорони здоров'я у сукупності формують статистику. За даними маркетингового агентства DSM Group, у вартісному вираженні частка оригінальних препаратів (препарати, захищені патентом або захищені патентом, тобто перші в МНН) на російському фармацевтичному ринку за останні 3 роки істотно не змінювалася і становить приблизно 41%. У натуральному обсязі частка оригіналів значно нижча - близько 12%. Зрозуміло, це пов'язано з тим, що вони коштують дорожче за дженериків. При цьому, знову ж таки згідно з даними DSM Group, середня вартість оригінального препарату - приблизно 500 руб., Тоді як дженерикового - близько 100 руб. DSM Group прогнозує, що суттєвого перерозподілу часток ринку на користь дженерикових препаратів у поточному та наступному році не буде. Хвиля змін можлива після 2014 року, коли багато оригінальних препаратів вийдуть з-під патентного захисту.

Бренд-дженерики

У секторі світового виробництва дженериків мають місце різні тенденції. Багато препаратів відтворених лікарських засобів, безумовно, не можуть повною мірою (терапевтично, фармакологічно) вважатися еквівалентними своїм оригіналам. Але є чимало та зворотних прикладів. Якість продукту лідерів дженерикового сектора досить висока, щоб назва цих компаній сприймалася як бренд.

Крім того, у прагненні надати додаткову стійкість своєму бізнесу деякі інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність, створюючи та розвиваючи дженерикове спрямування. Показовий приклад – «Сандоз», дженериковий підрозділ групи компаній «Новартіс». Тобто ринок препаратів на основі відтворених лікарських засобів неоднорідний, і з нього можна виділити сегмент «брендованих» дженериків, забезпечених торговою маркою та якістю технологій провідних виробників. З цього випливає, що реальністю фармацевтичної галузі є не лише конкуренція оригінальних препаратів та їх «аналогів», а й цінова «війна» в дженериковому секторі, яка зазвичай «підганяється» тими учасниками ринку, продукцію яких можна назвати «небрендованою».

Якщо цей процес набуває «демпінгового» характеру, то наукомістка фармацевтична галузь, на відміну від багатьох інших галузей економіки, швидше страждає, ніж виграє від подібних тенденцій. Кожна одиниця прибутку, втрачена тими, хто вкладає їх у дослідницьку базу, нові розробки, вдосконалення виробництва оригінальних препаратів та високоякісних дженериків, обертається уповільненням темпів розвитку інноваційного та технологічного потенціалу фармацевтичної науки та індустрії. Але обмежити ці тенденції чи запроваджувати нижні пороги цін навряд чи можливо.

Баланс та перспектива

Не лише інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність. Політика деяких лідерів дженерикового сектора демонструє більш менш виражений поворот у бік розвитку науково-дослідного напряму, розробки та придбання ноу-хау. Віце-президент зі стратегічного розвитку компанії «Акріхін» Рустам Іксанов звертає увагу на те, що всім виробникам доводиться вирішувати питання: як підтримати зростання, коли кількість «нових формул» у світі з року в рік зменшується. Саме тому «Акріхін» спрямовує свої зусилля на створення так званих «дженерик плюс» продуктів, тобто дженериків із доданою вартістю (дженерики з ознаками оригінальності). При цьому, звичайно, слід мати на увазі, що дженерикова компанія не може трансформуватися в оригінатора, це принципово різні бізнес-моделі.

Олексій Ковальов, директор з продажу фармацевтичної компанії "Вертекс", бачить перспективу робити ставку на інновації, виробництво ноу-хау, препарати з елементами оригінальності. Це дозволить забезпечити стабільне існування компанії, зміцнити її становище на ринку та створити керовану частину асортименту, вільну від впливу зовнішніх факторів та економічної ситуації. Іншими пріоритетними заходами, на думку Олексія Ковальова, є відстеження термінів дії патентів на оригінальні препарати та виробництво бренд-дженериків. Порівняно з небрендованими, життєвий цикл у них довший, а ціна вища. Вона тривалий час залишається стабільною і навіть зростає. Серед заходів, що сприяють успішному просуванню бренд-дженериків, Олексій Ковальовозначає підвищення обізнаності споживачів про цей клас лікарських препаратів.

Однак не всі виробники вважають за можливе і доцільне розвивати обидва напрями. Як зазначає Юрій Мочалін, директор з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека» є учасниками галузі, які приймають рішення не диверсифікувати свою діяльність, і до них належить «АстраЗенека». Досить привабливим виглядає мати власний дженериковий підрозділ, який дозволив би використовувати нові можливості. Тим не менш, «АстраЗенека» дотримується ухваленого стратегічного рішення залишатися в інноваційному секторі. Рішення про це було прийнято після злиття двох компаній «Астра» та «Зенека» у 1999 р., і воно з того часу не змінювалося. «У нас жодних девіацій у глобальній стратегії не очікується», - робить висновок Юрій Мочалін.

Як показують наведені вище дані маркетингового агентства DSM Group, співвідношення часток ринків оригіналів і дженериків останніми роками досить стабільне. Чи спроможний нещодавній вступ Росії до СОТ вплинути на цей своєрідний баланс, покаже час. Поки що для позитивної відповіді це питання підстав недостатньо. На співвідношення оригінальних препаратів та дженериків може вплинути використання системи лікарського страхування. Це окреме велике питання, яке залежить від того, яка з моделей даного механізму соціального забезпечення буде взята за основу в нашій країні.

Німецький концерн STADA AG – родоначальник серійного виробництва дженериків. Компанія виготовляє дженерики по всьому світу вже понад 120 років. Одне з пріоритетних завдань компанії — зробити ефективніші та безпечніші препарати більш доступними для пацієнтів.

На сьогоднішній день STADA – лідер з виробництва МНН-дженериків у Росії*. Дженерики компанії мають найнижчу середню ціну за упаковку серед ТОП-15 фармкорпорацій.

Продуктовий портфель STADA в Росії включає 175 найменувань лікарських засобів різних АТС-класів та форм випуску, вироблених провідними російськими та міжнародними фармкомпаніями - НІЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D та Grünenthal.

При формуванні портфеля STADA приділяє пріоритетну увагу препаратам у таких соціально значущих галузях медицини як кардіологія, неврологія, гінекологія, урологія та інші.

Щорічно російський портфель поповнюється у середньому 10 новими продуктами. Співробітники підрозділу STADA PharmDevelopment (R&D) постійно працюють над удосконаленням формул препаратів, пошуком нових способів доставки активних інгредієнтів та виведенням на ринок Росії затребуваних препаратів. Продуктовий портфель компанії на 90% відповідає структурі аптечного попиту.

* за даними IMS Health

Диверсифікований продуктовий портфель

MHH дженерики

Традиційні препарати

Бренд-дженерики

Медичні вироби

FAQ

Що таке дженерики?

Дженерикові препарати - це препарати з тією ж активною речовиною, що і в продукті оригінального постачальника і з тим же терапевтичним ефектом, які після закінчення патенту або після закінчення дії інших прав на промислову власність можуть бути запропоновані за значно нижчою ціною.

Що таке патент?

Патент - це набір виняткових прав, що надаються винахіднику на обмежений період в обмін на оприлюднення нового продукту. У фармацевтичній галузі патент дозволяє продавати препарат тільки компанії, що його розробила. Такий період виключного права дозволяє власнику патенту компенсувати свої витрати на розробку та створення оригінального препарату та отримати розумний прибуток. Після того, як термін дії патенту закінчується, з'являється можливість легально виробляти дженеричні версії оригінального лікарського засобу. Можна запатентувати рецептуру дженерикового препарату, але з його активні інгредієнти.

Який термін дії патенту на оригінальні лікарські засоби?

20 років для стандартного патенту так само, як і в інших галузях промисловості. Однак, як у фармацевтичній, так і в інших галузях у Європейському Союзі патенти можуть бути продовжені на наступні п'ять років при отриманні Свідоцтва про додаткову охорону (СДО).

Що таке МНН?

Міжнародне непатентоване найменування (МПН) – унікальне найменування діючої речовини лікарського засобу, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).

МНН принципово присвоюється лише поодиноким, чітко визначальним речовинам, які можна однозначно охарактеризувати хімічної номенклатурою (чи формулою). Процес вибору МПН триває тривалий час (загалом 26,4 місяці). Усі вибрані назви публікуються ВООЗ після повідомлення подавця запиту у журналі WHO Drug Information. З 1997 року, зазвичай, протягом року здійснюється публікація двох списків рекомендованих і двох списків запропонованих назв; ці списки складаються трьома мовами: англійською, французькою та іспанською, а також включають латинський варіант кожної міжнародної непатентованої назви.

Також публікується повний перелік МПН, який регулярно оновлюється. У ньому назви МПН вказуються латиною, англійською, французькою, іспанською, арабською, китайською та російською мовами, а також згадуються інші поширені назви тих самих речовин. Станом на 2010 рік опубліковано понад 8000 міжнародних непатентованих назв.

Що таке МНН-дженерики та бренд-дженерики?

Дженерики продаються під міжнародною непатентованою назвою (МНН-дженерики) або під патентованою назвою (бренд-дженерики), що відрізняється від фірмової назви розробника препарату.

Чому дженерики коштують дешевше за оригінальні ЛЗ?

Чи відрізняється якість та ефективність дженериків від оригінальних ЛЗ?

Дженерики мають ті ж характеристики по якості, ефективності та безпеці, що і оригінальні засоби. 50% виробників оригінальних препаратів займаються виробництвом дженериків. Найчастіше вони роблять копії своїх власних оригінальних препаратів, але продають їх не під торговою/фірмовою назвою, а під міжнародною непатентованою, яка відповідає назві активного хімічного компонента у складі препарату. Дженерики та оригінальні препарати відрізняють лише ціна та зовнішній вигляд.

Виробники дженериків інвестують від 6% до 16% доходів у науково-дослідну діяльність з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності своєї продукції. Оскільки дженерики виробляються у суворій відповідності до встановлених регламентів, то вони настільки ж безпечні та ефективні, що й оригінальні препарати, але при цьому більш доступні за ціною.

Де взяти інформацію про дженериків?

Одне з найавторитетніших джерел з більш докладної інформації про дженериків — сайт Дженерикової Фармацевтичної Асоціації (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Також рекомендуємо вам користуватися державним реєстром лікарських засобів, розміщеним тут: http://grls.rosminzdrav.ru/. Якщо хочете навести довідки про якийсь лікарський препарат, введіть його назву у відповідне поле. Там ви побачите його торгову назву та міжнародну непатентовану назву. Як відомо, нині лікарям дозволяється виписувати лікарські засоби лише під МПН. Ввівши МПН у відповідний рядок, ви зможете переглянути всі торгові назви, що відповідають даному МПН. Там же ви зможете дізнатись і інформацію про виробника ліки.

1. Тенденції розвитку фармацевтичної промисловості

   Реферат Економіка

   ... реєстраціївітчизняних ліків; 7. підготовка фахівців для розробки ... дженерик) та копійований лікарський засіб (копія). 2.2.1Препарати дженерикита копії Препаратом-дженерикомназивається лікарський препарат... найсильніші держави. У...

2. Економіко-правові аспекти функціонування фірми на фармацевтичному ринку

   Економічна теорія

   У країнах Євросоюзуринок фармацевтичної... активна роль держави. МОЗ... при реєстраціїлікарських засобів... розробкунормативно-технічної документації та технології виробництва готових лікарських засобів, насамперед препаратів-дженериків ...

3. Науково-дослідні роботи у фармкомпанії

   Реферат >> Держава та право

   Важливим показником можливості державипротидіяти зовнішнім та... препаратів-дженериків. Поряд із традиційними хіміко-фармацевтичними розробками..., відомо, процедура реєстраціїзаймає кілька років... охорони здоров'я та Євросоюзвиступають за...

4. Тенденція розвитку світового фармацевтичного ринку

   Реферат >> Маркетинг

   Країнах Євросоюзуринок фармацевтичної... реєстраціїу... у країнах СНД. ДержавиЦентральної Азії належать... препаратівіз низькою рентабельністю. Цей факт суттєво обмежує можливість інвестування у розробкуінноваційних дженериків ...

5. Роль провізора у забезпеченні роботи аптечної установи

   Курсова робота >> Медицина, здоров'я

   Нових незалежних державах. Керівництво по розробціі впровадження... про наявні синоніми та дженериках, інформація за цінами... препаратів, а не прямими продажами, тому провізори там затребувані у відділах маркетингу, сертифікації та реєстрації ...

У всьому світі зростає кількість людей, які заощаджують на ліках. У Росії більше половини ринку припадає на частку дженериків – недорогих копій оригінальних препаратів, у яких закінчився патент. Чи є між патентованим засобом та аналогом відчутна різниця?

І оригінали

На початку листопада до Держдуми має надійти на розгляд законопроект «Про внесення змін до Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» та до статті 333.32.1 частини другої Податкового кодексу Російської Федерації». Вперше в історії російської фармацевтики законодавці намагаються дати юридичне визначення взаємозамінних препаратів. Така пильна увага до проблеми якнайкраще свідчить про те, що копії оригінальних препаратів, у яких закінчився патент, (англ. generic), міцно увійшли в наше життя. Більше того, насамперед саме з ними пов'язується найближче майбутнє охорони здоров'я, причому не тільки в Росії, де вже зараз на, за деякими оцінками, припадає більше половини ринку. Якщо вірити прогнозу PwC, до 2020 року Росія щорічно витрачатиме на дженерики 10,9 млрд. доларів, а на інноваційні препарати не більше 3,9 млрд. доларів.

Порядок функціонування фармринку простий. Виробники, що випускають іноді на ринок нові, в основі яких лежать оригінальні молекули і нові технології виробництва. Оскільки для їх розробки були потрібні значні кошти і чимало часу, перші два десятиліття право виробника на випуск оригінального препарату захищене патентом. Після цього терміну інші компанії отримують можливість виготовляти копії - дженерики. В цьому випадку вже не доведеться витрачати ресурси на розробку, дослідження та розкручування, тому і препарат буде дешевшим. Ціна оригінального препарату та дженерика різниться в середньому на 30-40 відсотків.

Щоб з'явитися на ринку, виробник дженерика має довести фармацевтичну, фармакокінетичну та терапевтичну еквівалентність оригінальному препарату. Фармацевтична еквівалентність означає, що дженерик містить ті ж активні інгредієнти в тій же лікарській формі, призначений для того ж способу введення та ідентичний до оригіналу за силою дії або концентрації активних речовин. Фармакокінетична, або біоеквівалентність, передбачає, що те саме кількість активного інгредієнта обох препаратів всмоктується в організм з однаковою швидкістю.

Терапевтично еквівалентним вважається дженерик, що діє організм пацієнта так само, як оригінал.

У Росії її дженерики проходять випробування лише з біоеквівалентність. Вважається, що доводити ідентичність впливу їхньої активної речовини на організм не потрібно: хімічна формула в оригінального препарату та аналога одна і та ж.

Оголошуючи спеціальні аукціони на держзакупівлю на тендерах, МОЗ у документації вказує міжнародне непатентоване найменування (МПН), компанії подають заявки на постачання як оригінальних препаратів, так і їх аналогів. Зіставивши кілька критеріїв, зокрема ціну, міністерство обирає найбільш підходящий препарат.

Президент Ліги захисників пацієнтів Олександр Саверськийвважає: якщо говорити про державні масштаби вирішення проблеми лікарського забезпечення, то дженерики потрібні. Наприклад, коли МОЗ стало закуповувати препарати за програмою «7 нозологій», через нижчу вартість дженериків виникла конкуренція між фармвиробниками та ціни на терапію гемофілії впали на 40 відсотків. В результаті за рахунок бюджету, виділеного на програму, держава забезпечить ліками більше потребуючих.

Начальник управління контролю соціальної сфери та торгівлі Федеральної антимонопольної служби (ФАС) Тимофій Нижегородцевкаже, що заощаджені внаслідок такого підходу кошти держава спрямовує на нові програми охорони здоров'я. На його думку, впровадження та розширення програм лікарського страхування у США стало можливим саме завдяки активному використанню дженериків.

Справді, у лікуванні багатьох хронічних захворювань, особливо серцево-судинних, важливим є регулярний прийом ліків у належному дозуванні. Важливо, щоб пацієнт зміг постійно купувати препарат за доступними цінами. І в цьому випадку дженерики за рахунок низької ціни гарантують постійний прийом препаратів та ефективність лікування.

До всього іншого, вважає пан Нижегородцев, розвиток ринку дженериків стимулює виробників оригінальних препаратів продовжувати розробки та створювати нові: «Якби не було сторожів у вигляді дженерикових компаній, тоді оригінатори могли б нескінченно довго експлуатувати застарілі розробки та не займатися інноваціями». Більше того, за словами представника ФАС, оригінатори «відбивають» свої витрати за той час, поки діє патентний захист на їхній препарат, оскільки ціна на нього практично не контролюється.

Думки експертів сходяться в одному: дженерики - ідея хороша, дуже актуальна для Росії, яка сьогодні змушена економити навіть на охороні здоров'я. Проте повністю довіряти цим препаратам радять, мабуть, лише одиниці їх.

На думку ряду фахівців, препарати дженерикового ряду відрізняються один від одного, це залежить від сировини, технологічної складової, упаковки, наповнювачів. Іноді це абсолютно різні препарати, які об'єднані під одним МНН. "Це ми бачимо і за пацієнтами", - заявляє психіатр Валерій Зарубін.

Справді, прагнучи скоротити витрати, недобросовісні виробники дженериків купують дешевшу сировину. Продакт-менеджер великої закордонної фармкомпанії запевняє: оригінальні препарати відрізняються стабільною концентрацією діючої речовини, у дженериків концентрація регламентується не жорстко, у певному діапазоні. При лікуванні препаратами коливання дозування неприпустимі.

Класичний приклад - . Нестабільна концентрація здатна звести нанівець бактерицидний ефект, інфекція знову проявить себе, але вже пристосується до цього антибіотику. Крім того, інертних допоміжних речовин не буває, а низькоякісні речовини здатні давати побічні реакції.

Професор кафедри загальної фармацевтичної та біомедичної технології РУДН доктор наук Парасковія Мізіназауважує, що допоміжні речовини - один з найважливіших фармацевтичних факторів, що впливають на терапевтичний ефект препарату і його еквівалентність: існує».

Подібної точки зору про необхідність ретельнішого відбору дженериків дотримується і директор Інституту економіки охорони здоров'я НДУ ВШЕ Лариса Попович: «Проблема не в захворюваннях, а в індивідуальній реакції організму на дженерик Біоеквівалентність дженерика ще не означає терапевтичної еквівалентності». Підбір дози та характеру препарату з дуже вузьким терапевтичним індексом (наприклад, у галузі трансплантації органів) є суто індивідуальним. У таких ситуаціях заміна препарату (на дженерик чи, навпаки, оригінал) небажана, якщо є позитивна динаміка на вибраному препараті, впевнена Лариса Попович.

У нас тільки лінивий не говорить про те, що дженерики неякісні, неефективні препарати, але немає доказів, є лише особисті враження. Потрібні реальні розслідування та висновки, - заявляє Тимофій Нижегородцев, який переконаний у безпеці та ефективності дженериків. - Сприйняття питання взаємозамінності лежить скоріше у площині освіти, етики, вимог, ніж науки. Деякі лікарі кажуть, що у дженериках інша стабілізуюча речовина - молекула, що впливає на терапевтичний вплив препарату. Це марення, тому що якщо стабілізуюча речовина має хоч якийсь вплив, будуть інші показання до застосування, це вже інший лікарський препарат.

На тлі зростання переваг копій може скластися враження, що фармвиробники поступово перейдуть виключно на виробництво менш витратних препаратів - дженериків, а майбутнє інноваційних розробок опиниться під питанням. Експерти запевняють: жодної загрози для нових оригінальних ліків немає.

Віце-президент зі стратегічного розвитку компанії «Акріхін» Рустам Іксановвпевнений: ринок інноваційних препаратів просто змінюється. "Якщо раніше інновації були зосереджені в галузі нових хімічних молекул, то сьогодні вони розвиваються навколо молекул біологічних, генних технологій, засобів доставки ліків".

Щороку в Європі та Америці реєструється одна і та ж кількість нових молекул - приблизно 25-30, повідомляє керівник відділу бізнес-рішень компанії «Зентіва» Вадим Рябоконь: «Це означає, що за останні 5-7 років усі оригінатори перебувають у стабільній ситуації. З кожним роком законодавство накладає на них дедалі більше обмежень – реєстрація стає дорожчою, вигадати молекулу стає складніше. Однак треба визнати: оригінатори поки що з цим завданням справляються».

Після кризи 2008 року і до сьогодні відзначається бурхливе зростання продажів дженериків, копій оригінальних ліків, у яких закінчився патент: при ідентичному впливі на організм копії значно дешевші за оригінал.

Росіяни заощаджують на ліках. Вони найчастіше відмовляються від купівлі вітамінів, а замість оригінальних іноземних препаратів нерідко купують аналоги, зокрема російські. Такими є дані компанії RNC Pharma. За підсумками минулого року імпорт закордонних ліків «у штуках» скоротився здебільшого за рахунок БАДів та препаратів від застуди.

Це пов'язано з тим, що російські споживачі намагаються скоротити витрати на аптечку, зазначив директор з розвитку RNS Pharma Микола Беспалов: «Основна причина, безумовно, пов'язана із загальноекономічною ситуацією в нашій країні: у наших громадян стає менше вільних коштів, і, відповідно, вони шукають варіанти щодо економії своїх особистих бюджетів. Ця економія розвивається у кількох напрямках. З одного боку, люди можуть відмовлятися від придбання якихось препаратів, які не є життєво необхідними: вітаміни, пробіотики тощо. Інший напрямок економії – споживачі часто набувають у так званій економічній упаковці лікарські препарати, які містять більшу кількість разових доз. Звичайно, є процеси та перемикання на купівлю препаратів-аналогів. Тобто пацієнт, приходячи в аптеку, просить підібрати якусь заміну в більш дешевому сегменті, і в тому числі може йтися про препарати російського виробництва або якісь інші аналоги».

Вибір ліків-аналогів стає ширшим: на російському ринку зараз з'являється багато так званих дженериків, які витісняють оригінальні препарати. Частково через це деякі іноземні компанії відмовилися від планів виробляти свої препарати у Росії. Хоча якість дешевших аналогів далеко не завжди гірша, вважає гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергій Шуляк: «Якщо говорити про споживання, то на роздрібному ринку торік ми бачили невеликий плюс – це 4,5 приріст у рублях, і десь 4 % - Збільшення споживання лікарських препаратів в упаковках. Дійсно, у всьому світі, і в тому числі в Росії, є плавна зміна споживчих переваг у бік дженериків. Чому це відбувається? Насамперед, тому що вартість дженериків нижча, ніж оригінальних препаратів. Крім того, технології розвиваються такими швидкими темпами, що бувають казуїстичні випадки, коли препарат виходить з-під патентного захисту, деякі дженерики навіть краще за якістю, ніж оригінальний препарат. Загалом не можна говорити, що дженерики гірші чи кращі, все залежить від виробника. Так, буває так, що дженерик гірший за оригінал, але в більшості випадків дженерики нічим не поступаються оригінальним лікарським препаратам, чим і заслужили популярність як у Росії, так і в усьому світі».

Раніше у Держдумі назвали засилля дорогих ліків однією з головних проблем на аптечному ринку. За словами депутатів, дешевші аналоги покупцям часто навіть не пропонують.