Лірика якась група препаратів. Лірика - офіційна інструкція із застосування. Відео: «Ліричний» настрій доступний всім

2.Городецький Б. П.Лірика Пушкіна. М., 1962. С. 238, 411, 431.

3. Левкович Я. Л.«Знову відвідав…» // Вірші Пушкіна 1820–1830-х. Історія створення та ідейно-художня проблематика. Л., 1974. С. 306-322.

4.Степанов Н., Гінзбург Л.«Знову відвідав…» // Пушкін у шкільництві. М., 1978. С. 68-75.

Доступність літератури

№1–4 – в Обласній бібліотеці ім. Бєлінського.

Заняття 2

Віршова форма

Запитання:

1. У чому відмінність віршової мови від прозової?

2. Підберіть та проаналізуйте зразки віршів, витриманих у системі усного народного вірша, силабіческой системі, силабо-тонічної та тонічної.

3. Підберіть та проаналізуйте зразки всіх метрів силабо-тоніки.

4. На тих же прикладах покажіть різні способи римування та види рим.

5. Поняття про строфу. Зробіть аналіз структури одного із сонетів (Петрарки, Данте, Шекспіра, Пушкіна, Брюсова та ін. – на вибір) та «онєгінської строфи».

Література

Основна

1.Кожинов В.Як пишуть поезії. М., 1970. Гол. 3: Будова вірша. С. 149-189.

2.Холшевніков Ст.Що таке російський вірш// Думка, озброєна римами: Поетична антологія з історії російського вірша/Упоряд. В. Є. Холшевніков. Л., 1983. С. 5-37.

Додаткова

3.Богомолов Н. А.Віршована мова. М., 1995.

4.Гаспар М. Л.Метр та сенс. М., 2000.

5. Жирмунський В. М.Теорія вірша. Л., 1975. Гол. 1. С. 8-25.

6. Квятковський О.Поетичний словник М., 1976.

7.Еткінд Є. Г.Матерія вірша. СПб., 1998. (Гол. 3. "Метафора".)

Доступність літератури

№1–7 – в Обласній бібліотеці ім. Бєлінського.

Наркоманія стає однією з найважливіших проблем сучасного суспільства. Для отримання яскравих відчуттів стали використовуватися багато медичних препаратів, призначених для інших цілей. «Аптечні» наркотики доступніші за ціною, ніж справжні, і за наївністю люди вважають їх менш шкідливими.

Велике поширення як «ейфоричний» засіб отримала Лірика, що викликає відчуття, схожі на ефект героїну. Але, як і він, прегабалін дуже швидко викликає важку залежність, з якою можуть справитися одиниці без стаціонарного лікування в профільних клініках.

Що таке "Ліріка"

Це фармацевтичний препарат із активним компонентом прегабаліном. Використовується для знеболювання та боротьби з судомами. Випускається в капсулах, що містяться в блістерах, з дозуванням 25, 50, 75, 100, 150, 200 або 300 мг. Виробник цих ліків – Pfizer, Німеччина.

Медичне використання прегабаліну

Показання для застосування Лірики:

У наркологічній практиці прегабалін застосовується полегшення стану «ломки» при синдромі скасування з допомогою зняття тривожності, зменшення фізичної болю, зняття спазмів і полегшення відчуття «викручування» м'язів і суглобів.

Лірика є допоміжним засобом боротьби з наркоманією. Полегшуючи синдром відміни, вживання прегабаліну навіть у лікувальних дозах підвищує ризик звикання.

Наркологічний ефект

Лірика при неправильному вживанні, перевищенні терапевтичного дозування викликають відчуття, схожі на створювані героїном. Це з його впливом на опіоїдні рецептори.

Наркотичний ефект від прийому Лірики:

• стан блаженства, радості, душевного піднесення;
• підвищення лібідо;
• легкість у тілі;
• повне умиротворення;
• відчуття добробуту;
• розслаблення.

Для досягнення яскравого ефекту посилення впливу Лірики наркомани змішують прегабалін з алкоголем.

Ознаки вживання Лірики

При прийомі наркотичного засобу можуть виявлятись різні симптоми. Наявність кількох з наведених нижче є вагомим приводом уважно спостерігати за людиною.

Основні ознаки вживання прегабаліну:

Побічні ефекти

Кількість та тяжкість побічних ефектів від прийому прегабаліну зростають разом із дозуванням та регулярністю прийому.

Побічна дія:

Передозування

Передозування прегабаліном небезпечне для людини і може призвести до багатьох серйозних проблем.

Більшість симптомів передозування ідентична багатьом побічним діям цього препарату.

До симптомів передозування можна віднести:

• запаморочення;
• звуження зіниць;
• набряклість на ногах;
• порушення дихання;
• спазми м'язів;
• сонливість;
• сплутаність свідомості;
• занепокоєння;
• кому;
• смерть.

У разі таких ознак необхідно припинити прийом медикаменту, промити шлунок. При значній інтоксикації слід звернутися до медичних закладів для проведення детоксикації.

Негативні наслідки вживання

Тривале вживання прегабаліну чи перевищення терапевтичної дози може викликати багато негативні последствия.

Основні з них:

Залежність від препарату

Залежність від Лірики може виникнути навіть у здорової людини без шкідливих навичок при перевищенні дозування або особливої ​​сприйнятливості до медикаментів.

У особи, схильної до появи залежностей або вже хворої на наркоманію, блискавично виробляється стійка і сильна прихильність до даного препарату у зв'язку з його хімічним та психоактивним ефектом.

При регулярному і досить довгому періоді прийому Лірики залежність, що виникла, настільки сильна, що відмова від неї призводить до виникнення найсильнішого синдрому відміни.

Як вивести Лірику з організму

Для виведення прегабаліну з організму насамперед необхідно повністю припинити прийом препарату.

Наступним і найважливішим етапом є проведення детоксикації, т. е. очищення організму від токсинів і патогенних речовин. Найбільш ефективною буде процедура детоксикації, проведена у спеціалізованій установі.

У разі неможливості звернутися до фахівців прискорити процес виведення Лірики з тіла можливо в домашніх умовах. Самостійне очищення організму необхідно проводити не менше 5-7 днів, полегшення стане помітним на 3-4 добу.

Основні етапи:

Як кинути вживати

Припинити приймати Лірику досить складно навіть за допомогою спеціалістів.

Чим менший термін вживання препарату, тим легше розлучитися зі згубною залежністю. Ефективність відмови від Лірики залежить від того, чи приймаються паралельно інші наркотичні засоби. Якщо прийом Лірики був викликаний спробою відмовитися від іншого наркотику шляхом заміни, то буде потрібна допомога фахівців.

Симптоми «ломки»:

• сильне тремтіння у всьому тілі;
• безсоння;
• сильний головний біль;
• порушення координації руху;
• нездатність до концентрації;
• депресії при лабільності настрою;
• спалахи агресії;
• сильні судоми;
• виражені м'язові та суглобові болі;
• судоми;
• непритомність;
• кома.

Допомога у домашніх умовах

Можлива самостійна боротьба з залежністю, що недавно утворилася, або за наявності у людини дуже сильної волі і мотивації до припинення прийому наркотичного засобу.

Основною допомогою при «зав'язуванні» з Лірикою стане моральна підтримка близьких, віра у здатність людини розлучитися зі згубною тягою, виведення препарату з організму шляхом дієти, фізичних навантажень, прийому деяких лікарських засобів, повноцінного сну та відпочинку.

Для зниження «ломки» будуть потрібні знеболювальні препарати та антидепресанти.

При синдромі скасування, що важко протікає, і виражених симптомах скасування необхідно звертатися до профільних медичних закладів для проведення терапії.

Вирішення проблеми спільно з фахівцем

Найбільш результативним розставанням із залежністю від Лірики буде лікування у спеціалізованих установах, при сильній залежності та великому стажі знадобиться перебування у стаціонарі.

Огляд та консультація у психіатра виявлять ступінь хвороби та стан організму.

Роз'яснення ходу подальшого лікування та мотивація наркозалежного необхідні для усвідомленого прийняття рішення вилікуватися, яке необхідно при зверненні до медичних закладів, оскільки хворому необхідно буде підписувати документи, у тому числі і про можливі ускладнення при терапії та після неї.

Необхідна умова для розлучення з хворобливим потягом - ретельно проведена детоксикація для максимального очищення організму від наркотику, відновлення функцій самоочищення в тілі.

Подальшим етапом стає реабілітація, під час якої формуватиметься мотивації для здорового способу життя, відновлення психіки та лікування хвороб, викликаних прийомом Лірики. Також будуть проводитися заходи щодо зниження важливості препарату в житті людини та профілактика зривів.

Аналогічні наркотики

У препараті з торговою назвою "Лірика" основним компонентом, що діє, є прегабалін. Існують інші ліки з аналогічним складом.

Препарати на основі такої ж активної речовини:

Лірика, незважаючи на те, що є ліками, дуже швидко спричиняє сильну залежність. Наркотичний ефект від її прийому виникає через побічні дії, але крім приємних ефектів, супроводжується масою негативних. Регулярний прийом прегабаліну сприяє виникненню множини негативних наслідків, часто призводячи до смерті.

Протисудомний препарат

Діюча речовина

Форма випуску, склад та упаковка

Капсули тверді желатинові, №4, з кришечкою та корпусом білого кольору, на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 25", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 35 мг, крохмаль кукурудзяний – 20 мг, тальк – 20 мг.

Склад корпусу капсули:
Склад кришечки капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

Капсули тверді желатинові, №4, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору* та корпусом білого кольору; на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 75", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 8.25 мг, крохмаль кукурудзяний – 8.375 мг, тальк – 8.375 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:барвник заліза оксид червоний – 1.7361%, титану діоксид – 0.409%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, розчин концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1% , вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, №2, з кришечкою та корпусом білого кольору; на корпусі чорним чорнилом зазначені дозування та код продукту "PGN 150", на кришечці - "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 16.5 мг, крохмаль кукурудзяний – 16.75 мг, тальк – 16.75 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, аміаку розчин концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1 %, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, №0, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору* та корпусом білого кольору, на корпусі чорним чорнилом вказано дозування та код продукту "PGN 300", на кришечці нанесено напис "Pfizer"; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 33 мг, крохмаль кукурудзяний – 33.5 мг, тальк – 33.5 мг.

Склад корпусу капсули:титану діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%.
Склад кришечки капсули:барвник заліза оксид червоний – 0.7361%, титану діоксид – 0.409%, желатин – до 100%.
Склад чорнила:шеллак - 24-27%, етанол - 23-26%, ізопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропіленгліколь - 3-7%, розчин амонію концентрований - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1 %, вода очищена – 15-18%, барвник заліза оксид чорний – 24-28%.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

* в оригінальних сертифікатах виробника дані кольору описані так: "від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору" - "orange", від світло-червоно-коричневого до червоно-коричневого кольору" - "light orange", що відповідає кольору понтонів порівняння, які використовуються в Європейському Союзі при проведенні даного виду аналізів.

Фармакологічна дія

Діюча речовина якого є аналогом гамма-амінобутирової (гамма-аміномасляної) кислоти (GABA).

Було встановлено, що прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (α 2 -дельта-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, необоротно заміщаючи . Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Нейропатичний біль

Ефективність прегабаліну відмічена у хворих з діабетичною невропатіей та постгерпетичною невралгією.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів по 2 рази на добу і до 8 тижнів по 3 рази на добу, загалом ризик розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при застосуванні по 2 або по 3 рази на добу однакові.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів біль зменшувався протягом першого тижня, а ефект зберігався до кінця лікування.

Відзначалося зменшення індексу болю на 50% у 35% хворих, які отримували прегабалін, та у 18% хворих, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не відчували сонливості, ефект такого зниження болю відзначався у 33% хворих на групу прегабаліну та 18% хворих на групу плацебо. У 48% пацієнтів, які приймали прегабалін, та у 16% пацієнтів, які отримували плацебо, виникала сонливість.

Фіброміалгія

Виражене зниження больової симптоматики, пов'язаної з фіброміалгією, відзначається при застосуванні прегабаліну в дозах від 300 мг до 600 мг на добу. Ефективність доз 450 мг і 600 мг на добу можна порівняти, проте переносимість дози 600 мг на добу зазвичай гірша. Також застосування прегабаліну пов'язане з помітним покращенням у функціональній активності пацієнтів та зниженням вираженості порушень сну. Застосування прегабаліну в дозі 600 мг на добу призводило до більш вираженого поліпшення сну порівняно з дозою 300-450 мг на добу.

Епілепсія

При застосуванні препарату протягом 12 тижнів по 2 або 3 рази на добу зазначені ризики розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при цих режимах дозування однакові. Зменшення частоти судом починалося протягом першого тижня.

Генералізований тривожний розлад

Зменшення симптоматики генералізованого тривожного розладу спостерігається на першому тижні лікування. При застосуванні препарату протягом 8 тижнів у 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 38% пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося 50% зменшення симптоматики за шкалою тривожності Гамільтона (НАМ-А).

Фармакокінетика

Фармакокінетика прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Параметри фармакокінетики прегабаліну в рівноважному стані у здорових добровольців, у хворих на епілепсію, які отримували протиепілептичну терапію, і у пацієнтів, які отримували його з приводу хронічних больових синдромів, були аналогічні.

Всмоктування

Прегабалін швидко всмоктується після прийому внутрішньо натще. C max досягається через 1 год як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить ≥ 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 год. При застосуванні препарату після їди Cmax знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення Cmax збільшується приблизно до 2.5 год. прегабалін.

Розподіл

Здається V d прегабаліну після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Препарат не зв'язується із білками плазми.

Метаболізм

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T 1/2 становить 6.3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні КК.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на концентрацію прегабаліну в плазмі.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний КК. У зв'язку з тим, що препарат виводиться нирками, при порушеній функції нирок рекомендується знизити дозу прегабаліну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.

Фармакокінетика прегабаліну у хворих із порушенням функції печінки спеціально не вивчалася. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку віком від 65 років слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Пацієнтам похилого віку з порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Показання

Нейропатичний біль:

- Лікування нейропатичного болю у дорослих.

Епілепсія:

- як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомними нападами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Генералізований тривожний розлад:

- Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія:

- Лікування фіброміалгії у дорослих.

Протипоказання

- дитячий та підлітковий вік до 17 років включно (немає даних щодо застосування);

- Рідкісні спадкові захворювання, в т.ч. непереносимість галактози, лактазна недостатність та порушення всмоктування глюкози/галактози;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністюслід призначати препарат при нирковій недостатності, серцевій недостатності. У зв'язку із зареєстрованими поодинокими випадками безконтрольного застосування прегабаліну, його необхідно призначати з обережністю у пацієнтів із лікарською залежністю в анамнезі (такі пацієнти потребують пильного медичного спостереження під час лікування препаратом).

Дозування

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

При нейропатичного болюЛікування починають з дози 150 мг/добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При епілепсіїЛікування починають з дози 150 мг/добу. З урахуванням досягнутого ефекту та переносимості через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а ще через тиждень – до максимальної дози 600 мг на добу.

При фіброміалгіїЛікування починають з дози по 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладіЛікування починають з дози 150 мг/добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

Відміна препарату Лірика:якщо лікування необхідно припинити, то рекомендується робити це поступово протягом 1 тижня.

Пацієнтам із порушеною функцією нирокдозу підбирають індивідуально з урахуванням КК (таблиця), який розраховують за такою формулою:

Для чоловіків:

КК (мл/хв)= (маса тіла в кг) х (140 - вік у роках) /72 х сироватковий креатинін (мг/дл)

Для жінок:

КК (мл/хв) = значення КК для чоловіків х 0.85

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі,добову дозу прегабаліну підбирають з урахуванням функції нирок. Безпосередньо після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу призначають додаткову дозу (таблиця).

Добір дози прегабаліну з урахуванням функції нирок.

У пацієнтів із порушенням функції печінкикорекції дози не потрібно.

Пацієнтам похилого віку старше 65 років

У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Побічна дія

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну у більш ніж 12 000 пацієнтів найбільш поширеними небажаними явищами були запаморочення і сонливість. Спостерігалися явища зазвичай легкими чи помірними. Частота скасування прегабаліну та плацебо через небажані реакції склала 14% та 7% відповідно. Основними небажаними ефектами, що вимагали припинення лікування, були запаморочення (4%) та сонливість (3%), залежно від їхньої суб'єктивної переносимості. Інші побічні ефекти, що також призводили до відміни препарату: атаксія, сплутаність свідомості, астенія, порушення уваги, нечіткість зору, порушення координації, периферичні набряки.

Перелічені побічні реакції за частотою перевищували таку в групі плацебо (що спостерігалися більш ніж у 1 людини) і могли бути пов'язані з основним захворюванням та/або супутньою терапією. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Побічні ефекти, відмічені під час постмаркетингового спостереження (частота невідома):

З боку нервової системи:головний біль, непритомність, когнітивні порушення, судоми.

З боку травної системи:рідко – набряк язика, нудота, діарея.

З боку органу зору:кератит, втрата зору.

Дерматологічні реакції:рідко - свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції:рідко – ангіоневротичні реакції (в т.ч. набряк обличчя), гіперчутливість.

З боку серцевої судинної системи:хронічна серцева недостатність; подовження інтервалу QT.

З боку сечовидільної системи:затримка сечі.

З боку дихальної системи:набряк легенів.

З боку репродуктивної системи:гінекомастія.

Інші:підвищена стомлюваність.

Передозування

Симптоми:при передозуванні препарату (до 15 г) якихось із не описаних вище небажаних реакцій зареєстровано не було. У результаті постмаркетингового застосування найчастіше спостерігалися афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація і занепокоєння.

Лікування:проводять промивання шлунка, що підтримує терапію та при необхідності - гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

Прегабалін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, піддається мінімальному метаболізму у людини (у вигляді метаболітів з сечею виводиться менше 2% дози), не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro і не зв'язується з білками плазми, тому він навряд чи здатний вступати в фармакокінетична взаємодія.

Не виявлено ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з фенітоїном, карбамазепіном, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Встановлено, що пероральні гіпоглікемічні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

При застосуванні пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, одночасно з прегабаліном рівноважна фармакокінетика обох препаратів не змінювалася.

Повідомлялося про випадки порушення дихання та розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, які пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту (в т.ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеуса, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

особливі вказівки

У частини хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на фоні лікування прегабаліном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалін необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряклість тканин верхніх дихальних шляхів).

Протиепілептичні препарати, включаючи прегабалін, можуть підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабаліном супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. У ході постмаркетингового застосування препарату спостерігалися також випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому доти, поки хворі не оцінять можливі ефекти препарату, вони повинні бути обережними.

Відомості про можливість скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії цим препаратом недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, зокрема. епілептичного статусу та малих нападів на фоні застосування прегабаліну або одразу після закінчення терапії.

При появі під час лікування прегабаліном таких небажаних реакцій, як нечіткість зору або інших порушень органу зору, відміна препарату може призвести до зникнення зазначених симптомів.

Відзначалися також випадки розвитку ниркової недостатності, у деяких випадках після відміни прегабаліну функція нирок відновлювалася.

Внаслідок скасування прегабаліну після тривалої або короткострокової терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми та тривога. Відомості про частоту та вираженість проявів синдрому відміни прегабаліну в залежності від тривалості терапії останнім та його дози немає.

Немає даних про те, що прегабалін активний щодо рецепторів, пов'язаних із розвитком зловживання препарату пацієнтами. Під час постмаркетингових досліджень зазначалися випадки зловживання прегабаліном. Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що впливає на ЦНС, слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо наявних випадків зловживання лікарськими засобами, а також спостерігати пацієнта у зв'язку з можливістю зловживання прегабаліном.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження щодо симптомів залежності від прегабаліну.

Під час постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на тлі терапії прегабаліном у деяких пацієнтів. Ці реакції переважно спостерігалися у хворих похилого віку, які страждали на порушення функції серця і отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалін у цієї категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота небажаних явищ з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центрального нейропатичного болю, зумовленого ураженням спинного мозку, що проте може бути наслідком сумування ефектів прегабаліну та інших паралельно прийнятих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну за цим показанням.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Використання в педіатрії

Безпека та ефективність прегабаліну у дітей віком до 12 роківі підлітків віком до 17 роківне встановлені, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, поки не стане ясно чи впливає цей препарат на виконання ними таких завдань.

Вагітність та лактація

Адекватних даних щодо застосування прегабаліну при вагітності немає.

У на тваринах препарат чинив токсичну дію на репродуктивну функцію.

У зв'язку з цим препарат Лірика можна призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері переважує можливий ризик для плода.

При застосуванні препарату Лірика жінки репродуктивного вікуповинні скористатися адекватними методами контрацепції.

Відомості про виведення прегабаліну з грудним молоком у жінок немає. Однак у експериментальних дослідженняхвстановлено, що він виводиться із грудним молоком у щурів. У зв'язку з цим під час лікування Лірикою грудне вигодовування рекомендується припинити.

Пацієнтам похилого віку (старше 65 років)може знадобитися зниження дози прегабаліну у зв'язку зі зниженням функції нирок.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Препарати, що містять Прегабалін (Pregabalin, код АТХ (ATC) N03AX16):

Комерційні назви за кордоном (за кордоном) - Gabafit, Gabanext, Galinerve, Maxgalin, Neugaba, Neurica, Nuramed, Prega, Zylin.

Лірика (оригінальний Прегабалін) – інструкція із застосування. Препарат рецептурний, інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я!

Клініко-фармакологічна група:

Протисудомний препарат.

Фармакологічна дія

Протиепілептичний препарат, діюча речовина якого є аналогом гамма-амінобутирової (гамма-аміномасляної) кислоти (GABA).

Було встановлено, що прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (?2-дельта-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, необоротно заміщаючи -габапентин. Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Нейропатичний біль

Ефективність прегабаліну відмічена у хворих з діабетичною невропатіей та постгерпетичною невралгією.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів по 2 рази на добу та до 8 тижнів по 3 рази на добу, загалом ризик розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при прийомах по 2 або 3 рази на добу однакові.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів біль зменшувався протягом першого тижня, а ефект зберігався до кінця лікування.

Відзначалося зменшення індексу болю на 50% у 35% хворих, які отримували прегабалін, та у 18% хворих, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не відчували сонливості, ефект такого зниження болю відзначався у 33% хворих на групу прегабаліну та 18% хворих на групу плацебо. У 48% пацієнтів, які приймали прегабалін, та у 16% пацієнтів, які отримували плацебо, виникала сонливість.

Фіброміалгія

Виражене зниження больової симптоматики, пов'язаної з фіброміалгією, відзначається при застосуванні прегабаліну в дозах від 300 мг до 600 мг. Ефективність доз 450 мг і 600 мг на добу порівнянна, проте переносимість дози 600 мг на добу зазвичай гірша. Також застосування прегабаліну пов'язане з помітним покращенням у функціональній активності пацієнтів та зниженням вираженості порушень сну. Застосування прегабаліну в дозі 600 мг на добу призводило до більш вираженого поліпшення сну порівняно з дозою 300-450 мг на добу.

Епілепсія

При прийомі препарату протягом 12 тижнів по 2 або 3 рази на добу зазначені ризики розвитку побічних ефектів та ефективність препарату при цих режимах дозування однакові. Зменшення частоти судом починалося протягом першого тижня.

Генералізований тривожний розлад

Зменшення симптоматики генералізованого тривожного розладу спостерігається на першому тижні лікування. При застосуванні препарату протягом 8 тижнів у 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 38% пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося 50% зменшення симптоматики за шкалою тривожності Гамільтона (НАМ-А).

Фармакокінетика

Фармакокінетика прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Параметри фармакокінетики прегабаліну в рівноважному стані у здорових добровольців, у хворих на епілепсію, які отримували протиепілептичну терапію, і у пацієнтів, які отримували його з приводу хронічних больових синдромів, були аналогічні.

Всмоктування

Прегабалін швидко всмоктується після прийому внутрішньо натще. Cmax у плазмі досягається через 1 годину як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність прегабаліну при прийомі внутрішньо становить 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 год. При застосуванні препарату після їди Cmax знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення Cmax збільшується приблизно до 2.5 год.

Розподіл

Здається, Vd прегабаліну після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Препарат не зв'язується із білками плазми.

Метаболізм

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T1/2 становить 6.3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні КК.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на концентрацію прегабаліну в плазмі.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. У зв'язку з тим, що препарат виводиться нирками, при порушеній функції нирок рекомендується знизити дозу прегабаліну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.

Фармакокінетика прегабаліну у хворих із порушенням функції печінки спеціально не вивчалася. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку віком від 65 років слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Літнім людям із порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Показання для застосування препарату ЛІРИКА®

Нейропатичний біль:

• лікування нейропатичного болю у дорослих.

Епілепсія:

• як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомними нападами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Генералізований тривожний розлад:

• лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих

Фіброміалгія:

• лікування фіброміалгії у дорослих

Режим дозування

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

При нейропатичному болю лікування починають із дози 150 мг на добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за необхідності ще через 7 днів – до максимальної дози 600 мг на добу.

При епілепсії лікування починають із дози 150 мг на добу. З урахуванням досягнутого ефекту та переносимості через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а ще через тиждень – до максимальної дози 600 мг на добу.

При фіброміалгії лікування починають із дози по 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а при необхідності через 7 днів - до максимальної дози 600 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладі лікування починають із дози 150 мг на добу. Залежно від досягнутого ефекту та переносимості через 7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу. За відсутності позитивного ефекту дозу збільшують до 450 мг на добу, а при необхідності через 7 днів - до максимальної дози 600 мг на добу.

Відміна препарату Лірика: якщо лікування необхідно припинити, то рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок дозу підбирають індивідуально з урахуванням КК (таблиця), який розраховують за такою формулою:

Для чоловіків:

КК (мл/хв)= (маса тіла в кг) х (140 - вік у роках) /72 х сироватковий креатинін (мг/дл)

Для жінок:

КК (мл/хв) = значення КК для чоловіків х 0.85

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, добову дозу прегабаліну підбирають з урахуванням нирок. Безпосередньо після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу призначають додаткову дозу (таблиця).

Добір дози прегабаліну з урахуванням функції нирок.

У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам похилого віку старше 65 років може знадобитися зниження дози прегабаліну через зниження функції нирок.

У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Побічна дія

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну у більш ніж 12 000 пацієнтів найбільш поширеними небажаними явищами були запаморочення і сонливість. Спостерігалися явища зазвичай легкими чи помірними. Частота скасування прегабаліну та плацебо через небажані реакції склала 14% та 7% відповідно. Основними небажаними ефектами, що вимагали припинення лікування, були запаморочення (4%) та сонливість (3%), залежно від їхньої суб'єктивної переносимості. Інші побічні ефекти, що також призводили до відміни препарату: атаксія, сплутаність свідомості, астенія, порушення уваги, нечіткість зору, порушення координації, периферичні набряки.

Перелічені побічні реакції за частотою перевищували таку в групі плацебо (що спостерігалися більш ніж у 1 людини) і могли бути пов'язані з основним захворюванням та/або супутньою терапією. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Інфекції та інвазії:

нечасто – назофарингіт.

З боку системи кровотворення:

рідко – нейтропенія.

З боку обміну речовин:

часто – підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – анорексія, гіпоглікемія; рідко – зменшення маси тіла.

З боку психіки:

часто – ейфорія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, дратівливість, безсоння, дезорієнтація; нечасто - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, ажитація, лабільність настрою, пригнічений настрій, труднощі у підборі слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, посилення лібідо, панічні атаки, апатія, посилення безсоння; рідко - розгальмованість, піднесений настрій.

З боку нервової системи:

дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення уваги, порушення координації, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезії, порушення рівноваги, амнезія, седативна дія, летаргія; нечасто - когнітивні розлади, гіпестезія, ністагм, порушення промови, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, дискінезія, психомоторне збудження, постуральне запаморочення, гіперестезія, втрата смакових відчуттів, відчуття печіння на слизових і шкірі, інтен; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія.

З боку органу зору:

часто – нечіткість зору, диплопія; нечасто - звуження полів зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість в очах, набряклість очей, підвищена сльозотеча; рідко - миготіння іскор перед очима, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія (суб'єктивне відчуття коливання предметів, що розглядаються), порушення сприйняття глибини зору, втрата периферичного зору, косоокість, посилення яскравості зорового сприйняття.

З боку органу слуху та вестибулярного апарату:

часто – запаморочення; нечасто – гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто – тахікардія, AV-блокада І ступеня, припливи, зниження АТ, похолодання кінцівок, підвищення АТ; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.

З боку дихальної системи:

нечасто – задишка, кашель, сухість слизової оболонки носа; рідко – закладеність носа, кровотеча з носа, риніт, хропіння, відчуття сором'язливості в глотці.

З боку травної системи:

часто – сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, здуття живота; нечасто – підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової оболонки порожнини рота; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит.

Дерматологічні реакції:

нечасто - гіперемія шкіри, пітливість, папулезний висип; рідко – холодний піт, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи:

нечасто - посмикування м'язів, припухлість суглобів, м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, скутість у м'язах; рідко – спазм шийних м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи:

нечасто – дизурія, нетримання сечі; рідко – олігурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи:

часто – еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, біль у грудних залозах, виділення із молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз в обсязі.

З боку лабораторних показників:

нечасто – підвищення активності АЛТ, АСТ, КФК, зниження числа тромбоцитів; рідко – підвищення вмісту глюкози та креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові, зниження кількості лейкоцитів у крові.

часто – стомлюваність, периферичні набряки, почуття сп'яніння, порушення ходи; нечасто – астенія, падіння, спрага, відчуття сором'язливості у грудях, генералізовані набряки, озноб, біль; рідко – гіпертермія.

Побічні ефекти, відмічені під час постмаркетингового спостереження (частота невідома):

З боку нервової системи: головний біль, непритомність, когнітивні порушення, судоми.

З боку травної системи: рідко – набряк язика, нудота, діарея.

Порушення з боку органу зору: кератит, втрата зору.

Дерматологічні реакції: рідко – свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичні реакції (в т.ч. набряк обличчя), гіперчутливість.

Порушення з боку серцевої судинної системи: хронічна серцева недостатність, подовження інтервалу QT.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

З боку дихальної системи: набряк легень.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія.

Інші: підвищена стомлюваність.

Протипоказання до застосування препарату ЛІРИКА®

• дитячий та підлітковий вік до 17 років включно (немає даних щодо застосування);
• рідкісні спадкові захворювання, зокрема. непереносимість галактози, лактазна недостатність та порушення всмоктування глюкози/галактози;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності, серцевій недостатності. У зв'язку із зареєстрованими поодинокими випадками безконтрольного застосування прегабаліну, його необхідно призначати з обережністю у пацієнтів із лікарською залежністю в анамнезі (такі пацієнти потребують пильного медичного спостереження під час лікування препаратом).

Застосування препарату ЛІРИКА® при вагітності та годуванні груддю.

Адекватних даних щодо застосування прегабаліну при вагітності немає.

В експериментальних дослідженнях на тваринах препарат чинив токсичну дію на репродуктивну функцію.

У зв'язку з цим препарат Лірика можна призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері переважує можливий ризик для плода.

При застосуванні Лірика® жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними методами контрацепції.

Відомості про виведення прегабаліну з грудним молоком у жінок немає. Проте в експериментальних дослідженнях встановлено, що він виводиться із грудним молоком у щурів. У зв'язку з цим під час лікування Лірикою® грудне вигодовування рекомендується припинити.

Застосування при порушеннях функції печінки

У хворих з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності. Пацієнтам з порушеною нирковою функцією дозу підбирають індивідуально з урахуванням КК.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку (старше 65 років) може знадобитися зниження дози прегабаліну через зниження функції нирок.

Застосування у дітей

Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 17 років включно (немає даних щодо застосування).

особливі вказівки

У частини хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на фоні лікування прегабаліном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалін необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряклість тканин верхніх дихальних шляхів).

Протиепілептичні препарати, включаючи прегабалін, можуть підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабаліном супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. У ході постмаркетингового застосування препарату спостерігалися також випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому доти, поки хворі не оцінять можливі ефекти препарату, вони повинні бути обережними.

Відомості про можливість скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії цим препаратом недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, зокрема. епілептичного статусу та малих нападів на фоні застосування прегабаліну або одразу після закінчення терапії.

При появі під час лікування прегабаліном таких небажаних реакцій, як нечіткість зору або інших порушень органу зору, відміна препарату може призвести до зникнення зазначених симптомів.

Також спостерігалися випадки розвитку ниркової недостатності, в деяких випадках після відміни прегабаліну функція нирок відновлювалася.

Внаслідок скасування прегабаліну після тривалої або короткострокової терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми та тривога. Відомості про частоту та вираженість проявів синдрому відміни прегабаліну в залежності від тривалості терапії останнім та його дози немає.

Під час постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на тлі терапії прегабаліном у деяких пацієнтів. Ці реакції переважно спостерігалися у хворих похилого віку, які страждали на порушення функції серця і отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалін у цієї категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота небажаних явищ з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центрального нейропатичного болю, зумовленого ураженням спинного мозку, що проте може бути наслідком сумування ефектів прегабаліну та інших паралельно прийнятих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну за цим показанням.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження щодо симптомів залежності від прегабаліну.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Використання в педіатрії

Безпека та ефективність прегабаліну у дітей віком до 12 років та підлітків віком до 17 років не встановлені, тому препарат не слід призначати даній категорії пацієнтів.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, доки не буде встановлена ​​індивідуальна реакція на прийом препарату.

Передозування

Симптоми: при передозуванні препарату (до 15 г) якихось не описаних вище небажаних реакцій зареєстровано не було. У результаті постмаркетингового застосування найчастіше спостерігалися афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація і занепокоєння.

Лікування: проводять промивання шлунка, що підтримує терапію та при необхідності – гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

Прегабалін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, піддається мінімальному метаболізму у людини (у вигляді метаболітів з сечею виводиться менше 2% дози), не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro і не зв'язується з білками плазми, тому він навряд чи здатний вступати в фармакокінетична взаємодія.

Не виявлено ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Встановлено, що пероральні гіпоглікемічні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

При застосуванні пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, одночасно з прегабаліном рівноважна фармакокінетика обох препаратів не змінювалася.

Повідомлялося про випадки порушення дихання та розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, які пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту (в т.ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеуса, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Інструкція цитується за матеріалами фармацевтичного сайту

склад

Активний інгредієнт: прегабалін

Допоміжні інгредієнти: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553); оболонка капсул: желатин та титану діоксид (Е171); помаранчева оболонка капсул: заліза оксид червоний (Е172); біла оболонка капсул: натрію лаурилсульфат (Е487), кремнію діоксид колоїдний (Е551); чорнило для друкування: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525).

Опис

Фармакологічна дія

Показання до застосування

ЛІРИКА - це лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря, який використовується у дорослих (18 років і старше) для лікування:

нейропатичного болю, що виникає при ураженні нервової системи внаслідок різних причин

Епілепсії та судом

Фіброміалгії

Генералізованих тривожних розладів

Дослідження щодо прийому препарату ЛІРИКА у дітей віком до 18 років не проводилися.

Нейропатичний біль (біль, що виникаєпри ураження нервової системи внаслідок різних причин)

Болі можуть носити гострий, пекучий, ниючий, пощипуючий, розриваючий нападоподібний характер, проявлятися у вигляді поколювання, оніміння або порушення температурної чутливості. У разі цукрового діабету біль може виникати в руках, кистях, пальцях рук, ногах, ступнях чи пальцях ніг. У разі лишаю, що оперізує, біль виникає на місці висипань і зберігається після зникнення висипу. Такий біль може виникати навіть при дуже легкому дотику. ЛІРИКА допомагає полегшити біль.

У деяких пацієнтів, які приймали препарат ЛІРИКА, спостерігалося зменшення больового синдрому до кінця першого тижня лікування ЛІРИКОЮ. ЛІРИКА допомагає не кожному пацієнтові.

Судоми

Судоми є тимчасовим порушенням функції мозку, що виявляється мимовільною руховою реакцією (посмикуванням або, навпаки, стійкою напругою м'язів) та/або розладами сприйняття, психіки та вегетативних функцій (тобто функцій життєзабезпечення: травної, видільної тощо). Під час судом відбувається посмикування або окремого м'яза, або групи м'язів (клонічні судоми). В іншому випадку (тонічні судоми) виникає тривала, стійка м'язова напруга (до 3 і більше хвилин), частіше у м'язах, що відводять. Перед початком судом Ви можете відчувати дивні запахи. Судоми можуть призводити до втрати свідомості та викликати судомні посмикування всього тіла. Вони можуть викликати почуття страху, збентежувати або просто викликати «дивне» відчуття.

ЛІРИКА може знизити частоту виникнення судом.

Фіброміалгія

Фіброміалгія є станом, що характеризується розлитими болями в м'язах всього тіла і утрудненнями у виконанні повсякденної роботи. ЛІРИКА допомагає полегшити біль та покращити працездатність та якість життя. У деяких пацієнтів, які приймали препарат ЛІРИКА, спостерігалося зменшення больового синдрому до кінця першого тижня лікування ЛІРИКОЮ.

Лікарський препарат використовується для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Необхідно регулярно консультуватися у лікаря для визначення потреби у продовженні лікування.

Протипоказання

Не приймайте препарат ЛІРИКА, якщо у вас є алергія на будь-який з його інгредієнтів. Прегабалін є активним інгредієнтом препарату. Інформація про повний склад препарату ЛІРИКА наведена в кінці листка-вкладиша.

Що слід сказати своєму лікарю перед початком прийому препарату ЛІРИКА?

Повідомте свого лікаря про всі наявні у вас медичні проблеми, включаючи:

Проблеми з нирками (у т.ч. проведення ниркового діалізу)

Проблеми із серцем, включаючи серцеву недостатність

Кровоточивість або у вас низька кількість тромбоцитів

Вагітність та період лактації

Якщо ви вагітні чи плануєте вагітність. Ви і ваш лікар повинен вирішити чи варто вам приймати ЛІРИКУ, якщо ви вагітні. Дослідження на тваринах виявили, що прегабалін, активний інгредієнт ЛІРИКИ, знижував фертильність тварин чоловічої статі та викликав порушення сперми. Крім того, у дослідженнях на тваринах, у нащадків самців, які приймали прегабалін, спостерігалися вроджені вади розвитку. Невідомо, чи виникають ці ефекти у людей.

Якщо ви годуєте дитину грудьми. Невідомо, чи виводиться препарат ЛІРИКА з грудним молоком і чи може пошкоджувати дію на дитину. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи варто вам приймати препарат ЛІРИКА або годувати дитину грудьми, але не поєднувати і те, й інше разом.

Спосіб застосування та дози

Приймайте ЛІРИКУ точно відповідно до вказівок лікаря. Ваш лікар може вносити корекцію дозування препарату в процесі лікування. Не змінюйте дозу препарату самостійно.

Не припиняйте різко прийом ЛІРИКИ, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо ви різко припините прийом препарату, то у вас можуть з'явитися біль голови, відчуття тривоги, нудота, діарея, підвищена пітливість або проблеми зі сном. Обговоріть з вашим лікарем, як слід припиняти прийом препарату ЛІРИКА, якщо виникла така потреба.

Препарат ЛІРИКА зазвичай приймається 2 рази на день залежно від вашого стану. Ваш лікар вам пояснить, в якій дозі і коли вам слід приймати препарат, приймайте лірику в один і той же час щодня.

Препарат ЛІРИКА можна приймати з їжею або незалежно від їди.

Якщо ви пропустили прийом чергової дози препарату, то прийміть її відразу як згадайте.

У разі якщо настав час наступного прийому препарату прийміть під час звичайного наступного прийому. Не приймайте дві дози препарату одночасно.

Якщо ви прийняли занадто велику кількість ЛІРИКИ, то викличте лікаря або зателефонуйте до токсикологічного центру або негайно зверніться до найближчого відділення екстреної медичної допомоги.

Нейропатичний біль

Лікування Лірикою можна починати з дози 150 мг на добу. Грунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на добу через 3-7 днів та, при необхідності, до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Стандартна доза ЛІРИКИ становить 300-450 мг на добу, розділена на 2 прийоми. У деяких пацієнтів спостерігається додатковий терапевтичний ефект на дозі 600 мг на добу. Лікування Лірикою треба починати з дози 75 мг двічі на день (всього 150 мг на день). На основі індивідуальної ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день) через 7 днів. У пацієнтів, у яких доза 300 мг на день недостатньо ефективна, дозу можна збільшити до 225 мг 2 рази на день (всього 450 мг на день). При необхідності, ґрунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до максимальної дози 600 мг/день ще через один тиждень.

Судоми (при епілепсії)

Лікування Лірикою можна починати з дози 150 мг на добу. Грунтуючись на індивідуальній ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної дози 600 мг на добу.

Генералізовані тривожні розлади

Діапазон доз становить від 150 до 600 мг на день, які приймаються у два чи три прийоми. Необхідно регулярно оцінювати потребу у продовженні лікування. Лікування Лірикою треба починати з дози 150 мг на день. На основі індивідуальної ефективності та переносимості, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень. Ще через тиждень доза може бути збільшена до 450 мг на добу. Максимальної дози 600 мг на день можна досягти ще через один тиждень.

Припинення прийому прегабаліну

Якщо прийом Лірики має бути припинено, то рекомендується робити це поступово, протягом як мінімум 1 тижня.

Побічна дія

За наявним досвідом клінічного застосування прегабаліну більш ніж у 12000 пацієнтів, найбільш поширеними небажаними проявами були запаморочення та сонливість. Спостерігалися прояви були зазвичай легкими чи помірними. Нижче наведені небажані прояви, пов'язані з прийомом препарату, отримані при сумарному аналізі клінічних досліджень відповідно до класу систем органів та частоти (дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100)

Порушня з боку крові та лімфатної системи: рідко – нейтропенія.

Порушеноія з боку пробмена речовин та харчування:часто – підвищений апетит; нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія.

Порушення психіки: часто - сплутаність свідомості, дезорієнтація, дратівливість, ейфоричний настрій, зниження лібідо, безсоння; нечасто – деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, збудження, мінливий настрій, депресивний настрій, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, підвищення лібідо, напади паніки, апатія; рідко - розгальмовування, піднесений настрій.

Порушення з боку нервової системи:дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення координації, порушення рівноваги, амнезія, порушення уваги, порушення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезія, седативний ефект, загальмованість; нечасто - когнітивні порушення, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонус, гіпорефлексія, дискінезія, психомоторна гіперашвність, постуральне запаморочення, гіперестезія, агевзія, відчуття печіння, інтенційний тремор, ступор, непритомність; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія

Порушення зісторони органу зору:часто – нечіткість зору, диплопія; нечасто - порушення зору, дефект поля зору, сухість очей, припухлість очей, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, підвищена сльозотеча; рідко – фотопсія, почервоніння очей, мідріаз, осцилопсія, зміна сприйняття глибини, втрата периферичного зору, косоокість, яскравість зору Порушення зісторони органу слуху та лабіринтні порушення: Часто - вертиго; нечасто – гіперакузія. Порушення зісторони серця: нечасто – атріовентрикулярна блокада першого ступеня, тахікардія; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.

Порушення зісторони судин: нечасто – гіпотензія, гіпертензія, гіперемія, припливи, похолодання кінцівок.

Порушення зісторони дихальної системи, органівгрудний клітини та середостіння: нечасто – диспное, кашель, сухість у носі; рідко – закладеність носа, носова кровотеча, риніт, хропіння, утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:часто – блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, метеоризм; нечасто – гіперсалівація, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит.

Порушення зісторони шкіри та підшкірних тканин:нечасто - пітливість, папульозний висип; рідко – холодний піт, кропив'янка

Порушеноія з боку кістяківпро-м'язової та сполучної тканини: нечасто - посмикування м'язів, набряклість суглобів, судома м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м'язів; рідко – спазм м'язів шиї, біль у ділянці шиї, рабдоміоліз.

Порушенняя з боку нирокта сечовивідних шляхів:нечасто – дизурія, нетримання сечі; рідко – олігурія, ниркова недостатність.

: часто – еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, біль у молочних залозах, виділення з молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз.

: часто – периферичні набряки, порушення ходи, відчуття сп'яніння, незвичайне відчуття, втома; нечасто - відчуття грудки в грудях, падіння, генералізований набряк, біль, застуда, астенія, спрага; рідко – гіпертермія.

Впливи на результати лабораторних та інструментальних досліджень: Часто - збільшення ваги; нечасто – підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів; рідко – підвищення рівня глюкози у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію, зниження ваги, зниження кількості лейкоцитів.

Наступні небажані прояви були зареєстровані в процесі ПОСТРЕГІСТРАЦІЙНИХ СПОСТЕРЕЖЕНЬ:

Порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, гіперчутливість

Порушення зісторони нервової системи: головний біль, втрата свідомості, психічні порушення

Порушення зісторони органу зору: кератит

Порушення з боку дихальної системи та органів грудної клітини: набряк легенів'

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: набряк мови, гДіарея, нудош; : ” пнепил |

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: набряклість "Особи. свербіж Порушення зісторони нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі Порушення з боку статевих органів та молочної залози: гінекомастія Загальні розлади та порушення у місці введення: нездужання

Повідомляйте свого лікаря про будь-які побічні ефекти, які не проходять або турбують вас.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи лікарські засоби, що відпускаються за рецептом і без рецепта лікаря, вітаміни і трав'яні харчові добавки. Здається, що Лірика робить внесок у порушення когнітивної функції і великої моторики, викликане оксикодоном. При прийомі Лірики з лікарськими препаратами, здатними викликати розвиток запору (наприклад, деякі види знеболювальних препаратів), можуть розвиватися прояви, пов'язані зі зниженням функціональної активності нижнього відділу шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, запор).

Перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про алкогольну або лікарську залежність, якщо такі мали місце. Обов'язково повідомте лікаря, якщо вважаєте, що вам недостатньо призначеної дози.

Вам потрібно знати всі лікарські засоби, які ви приймаєте. Носіть із собою їх перелік для того, щоб показувати їх вашому лікарю або фармацевту щоразу, коли вам призначають новий лікарський засіб.

Особливості застосування

Вам слід утримуватись від керування автомобілем, складною технікою чи занять небезпечними для життя видами діяльності доти, доки ви не дізнаєтесь, як ЛІРИКА впливає на вашу реакцію. Дивись розділ "Яку найважливішу інформацію я повинен знати про ЛІРИКУ?"

Не слід приймати алкоголь під час лікування лірикою. ЛІРИКА та алкоголь можуть впливати один на одного та збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, таких як сонливість та запаморочення, що може бути небезпечним.

Не слід приймати інші лікарські засоби без поради лікаря. Лірика може посилювати ефекти лоразепаму та оксикодону.

У небагатьох людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі як Лірика, з'являлися думки про завдання собі шкоди і самогубство. Якщо у вас з'являться подібні думки, негайно повідомте про це вашого лікаря.

Після припинення короткострокового та довготривалого лікування Лірикою у деяких пацієнтів спостерігалися такі симптоми відміни: безсоння, головний біль, нудота, відчуття тривоги та діарея.

Форма випуску

Капсули 75 мг - тверді желатинові капсули 4 розміру з білим непрозорим корпусом та помаранчевою непрозорою кришечкою з написом на кришечці чорним чорнилом Pfizer, а на корпусі PGN 75, що містять порошок від білого до майже білого кольору. Капсули 150 мг - тверді желатинові капсули 2 розміру з білим непрозорим корпусом і білою непрозорою кришечкою з написом на кришечці чорним чорнилом Pfizer, а на корпусі PGN 150, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

14 капсул у блістері, 1 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.

Умови зберігання

Зберігайте препарат ЛІРИКА в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.

Зберігайте препарат ЛІРИКА у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на упаковці.