Головна · Дисбактеріоз · Види вакцин та способи їх введення. Сучасні кон'юговані вакцини, що застосовуються для профілактики менінгококової інфекції Способи запобігання пневмококовій інфекції, крім вакцинації

Види вакцин та способи їх введення. Сучасні кон'юговані вакцини, що застосовуються для профілактики менінгококової інфекції Способи запобігання пневмококовій інфекції, крім вакцинації

Для ефективного контролю менінгококової інфекції необхідна вакцина, імуногенна для будь-якого віку, що створює тривалу імунну пам'ять і забезпечує бустерний ефект, що дозволило б розраховувати на захист навіть після зниження титру антитіл. Ідеальна протименінгококова вакцина має також перервати циркуляцію збудника серед «здорових» носіїв. Цим вимогам достатньо відповідають вакцини, в яких полісахаридний антиген кон'югований з білкомносієм. Розробка кон'югованих менінгококових вакцин в останнє десятиліття стрімко розвивається, але їх ліцензування та впровадження у різних країнах відбуваються з різною швидкістю. Можна припустити, що на момент видання книги ситуація дещо зміниться.

Склад кон'югованих менінгококових вакцин..

В даний час у розвинених країнах ліцензовано низку вакцин, кон'югованих з нетоксичним дериватом дифтерійного токсину CRM197 або правцевим анатоксином. Вакцини випускаються в однодозових формах, консерванти не містять.

Імуногенність кон'югованих менінгококових вакцин. Через 7-10 діб після введення однієї дози кон'югованої С-вакцини у підлітків та дорослих бактерицидна активність антитіл зростає, досягає максимуму через 2-4 тижні і зберігається протягом 5 років більш ніж у 90% вакцинованих. Принципове питання - імуногенність у дітей першого року життя та у дітей 1-2 років, тобто у групах, де звичайна полісахаридна вакцина неефективна. У Великій Британії оцінили імуногенність кон'югованих вакцин, що випускаються фірмами "Wyeth", "Baxter", "Novartis", які вводили дітям триразово на 2, 3 та 4-му місяці життя. Вивчення середньогеометричної величини титрів показало, що після введення 2-ї дози вона мало відрізняється від рівня, отриманого при вакцинації дорослих однією дозою полісахаридної вакцини. Одна доза вакцин, виготовлених фірмами "Wyeth", "Baxter", "Novartis", які вводили дітям віком 12-18 місяців, викликала формування захисних титрів антитіл у 90-100% дітей.

При випробуваннях бівалентної кон'югованої вакцини А+С фірми «Chiron Vaccines» виявлено таку ж високу відповідь і до менінгокока групи А. Навпаки, одночасне введення дітям менінгококової С-вакцини та пневмококової вакцини, кон'югованої з одним і тим же носієм на менінгококовий полісахарид. Однак це утруднення можна обійти, використовуючи вакцину «NeisVac-C(TM)», в якій полісахарид С кон'югований зі правцевим анатоксином. Після вакцинації дітей молодше 6 місяців (трьома дозами) або 12-18-місячних дітей (одною дозою) менінгококової С-вакциною титри антитіл, досягнувши максимального рівня через 1 місяць після введення останньої дози, поступово знижуються; Через 1-4 роки після курсу вакцинації захисні титри антитіл виявляють у 10-60% дітей.

Формування імунологічної пам'яті під дією кон'югованих вакцин повинно забезпечити підвищений захист при інфекції менінгококами групи С. Наявність такої пам'яті було прийнято виявляти щодо збільшення антитілоутворення у відповідь на введення дози бустерної некон'югованої полісахаридної вакцини. Проте останніми роками виникли побоювання, що такий бустер може порушити механізми пам'яті та індукції гіпореактивності. Саме тому зараз досліджують альтернативні методи стимуляції та оцінки імунологічної пам'яті, наприклад, введення бустерної дози кон'югованої вакцини.

Зниження антигенного навантаження в дозі або зменшення кількості введень, супроводжуючись зниженням титру сироваткових антитіл, що індукуються первинною вакцинацією, викликає, як не дивно, посилення відповіді на бустерну дозу. Саме тому дискутується питання, що суттєвіше для захисту від менінгококової інфекції - формування імунологічної пам'яті або високий титр сироваткових антитіл. Від вирішення цього питання залежать склад нових вакцин та графіки щеплень. Зниження антигенного навантаження у кон'югованій вакцині в 5-10 разів, не зменшуючи, можливо, ефективності, різко знижує її вартість. Це має сприяти її застосуванню в країнах, що розвиваються, у тому числі в країнах «менінгітного поясу». Не виключено, що може виникнути потреба в ревакцинації осіб, раніше щеплених полісахаридною С-вакциною. Є дані, що у таких осіб відповідь на кон'юговану С-вакцину знижена і менш тривала, а імунологічна пам'ять формується слабше. Проте вважають, що виразність відповіді таких пацієнтів достатня на вироблення протективного імунітету, т. е. ревакцинація виправдана.

Епідеміологічна ефективність кон'югованих менінгококових вакцин. Епідеміологічна ефективність найбільш добре вивчена у Великій Британії, де в 1999 р. в Календар щеплень була включена вакцинація 2-, 3- та 4-місячних дітей кон'югованими вакцинами проти менінгокока групи С. До кінця 2000 р. була закінчена одноразова вакцинація 1-17 років. Епідеміологічний нагляд, здійснений у наступні 3 роки, показав суттєве зниження захворюваності на менінгококову інфекцію групи С при збереженні рівня захворюваності, викликаної менінгококом групи В. Протективна ефективність протягом 1-го року після вакцинації була вищою 90% у всіх вікових групах, потім вона знижувалася, але з різною швидкістю: після 1-4 років у групі дітей, вакцинованих у віці 12-23 міс, ефективність становила близько 60% і була відсутня у групі дітей, вакцинованих у віці 2-4 міс. Пізніше аналогічні оцінки були отримані з введенням вакцинації кон'югованою С-вакциною в Нідерландах, Іспанії та Канаді. За 2000-2003 р.р. в Англії та Уельсі було виявлено 53 випадки захворювання ГФМІ серогрупи С серед вакцинованих; причини цього неясні, але вони не зводяться до відсутності бактерицидних антитіл у крові цих осіб чи інших імунодефіцитів.

Було показано, що через рік після вакцинації 15-19-річних студентів носійство менінгококів групи С у тому числі знизилося на 61%; через 2 роки носійство знизилося в середньому в 5 разів, а носійство гіпервірулентного (частково за рахунок підвищеного синтезу капсульного полісахариду) клону ST-11 менінгококів групи С знизилося в 16 разів. Зниження носійства в популяції в цілому, ймовірно, сприяло зниженню захворюваності на ГФМІ серогрупи С серед нещеплених.

До початку масової вакцинації у Великобританії існували побоювання «перемикання капсули» високопатогенних штамів серогрупи під тиском антитіл, індукованих в популяції кон'югованої С-вакциною. Найчастіше в результаті горизонтального перенесення гена siaD, що бере участь у синтезі капсульного полісахариду, штам серогрупи С перетворюється на штам серогрупи, отримуючи тим самим еволюційну перевагу в популяції вакцинованих людей. У Великій Британії результати подібного процесу виявлено не були, хоча виявлено певні ознаки його активізації у Франції після введення там вакцинації.

Переносність кон'югованих менінгококових с-вакцин. Передліцензійні дослідження, проведені у Великій Британії, охопили 3000 дітей у восьми школах. У перші 3 добу у 12% були виявлені минущі головні болі слабкого та середнього ступеня вираженості. На головний біль частіше скаржилися діти старшого віку; Дівчата пред'являли скарги частіше за хлопчиків. Відзначали також місцеві реакції у вигляді почервоніння, припухлості та хворобливості у місці введення препарату, що виникали частіше до 3-ї доби та проходили протягом 1 доби. Постліцензійне спостереження за небажаними явищами методом спонтанних повідомлень виявило один випадок на 2875 доз протягом 10 місяців моніторингу. Ці небажані явища були серйозними і виявлялися як транзиторного головного болю, місцевих реакцій, лихоманки і нездужання. Частота анафілаксії становила 1:500 000 доз. Виявлено також деякі рідкісні побічні явища, не типові для полісахаридних вакцин: блювота, болі в животі, пурпура і петехії, що проявляються в перші дні після вакцинації. Загалом усі дослідники дійшли висновку про високу безпеку кон'югованих менінгококових С-вакцин.

Імуногенність та переносимість кон'югованих тетравалентних менінгококових вакцин. Вакцинація підлітків та дорослих тетравалентною вакциною «Menactra» викликає негіршу імунну відповідь на всі чотири полісахариди порівняно з введенням тетравалентної полісахаридної вакцини. У 97-100% вакцинованих виробляються бактерицидні антитіла в титрах, які, ймовірно, забезпечують захист. У групі дітей 2-11 років відповідь на «Menactra» краще, ніж відповідь на тетравалентну полісахаридну вакцину, зокрема, антитіла до полісахаридів С і W135 мають більшу авидність. У дітей віком 12-24 міс відповідь на «Menactra» слабше, а у дітей, які отримали по 3 дози «Menactra» у віці 2,4 та 6 міс, бактерицидні антитіла практично зникли вже через 1 міс після імунізації (їх рівень був у 50 разів нижче, ніж після імунізації кон'югованою С-вакциною).

У 75-95% підлітків і дорослих, імунізованих Menactra, протективні антитіла зберігаються протягом 3 років. У групі дітей, вакцинованих у віці 2-11 років, рівень антитіл знижується швидше: через 2 роки протективний рівень зберігається лише у 15-45% дітей. Тим не менш, цей показник кращий, ніж у дітей, вакцинованих полісахаридною вакциною, або в контрольній групі нещеплених дітей. Здатність Menactra індукувати імунологічну пам'ять передбачається, але вивчена недостатньо. При ревакцинації вакциною Menactra осіб, раніше щеплених полісахаридною тетравалентною вакциною, характерна гіпореактивність, проте протективний рівень антитіл досягається у 100% дорослих. Епідеміологічна ефективність Menactra поки не доведена, оскільки її застосовують у країнах, де ендемічна захворюваність на ГФМІ дуже низька.

Передліцензійні випробування показали безпеку та хорошу переносимість вакцини. Побічні реакції були загалом ті ж, що й при використанні тетравалентної полісахаридної вакцини, але виникали дещо частіше. Так, наприклад, на болючість у місці введення препарату скаржилися 17 та 4% щеплених кон'югованою та некон'югованою вакциною відповідно. Місцеві реакції у дорослих виникали рідше, ніж у підлітків. Велику настороженість викликали повідомлення про виниклі протягом 6 тижнів після вакцинації випадки синдрому Гійєна-Барре приблизно з 5 400 000 осіб, імунізованих Menactra. Питання про те, чи ця частота синдрому Гійєна-Барре є підвищеною порівняно з частотою епізодів у невакцинованій популяції, залишається дискусійним. Проте Центр контролю захворювань США підтвердив свої рекомендації щодо використання «Menactra». Введено систему контролю в реальному часі, яка передбачає щотижневий збір та аналіз даних про поствакцинальні побічні явища та ускладнення.

Досвід і перспективи створення вакцин проти інфекції, що викликається менінгококами серогрупи В, інші вакцини нового покоління, що розробляються. Крім вже ліцензованих кон'югованих вакцин, створюються кон'юговані вакцини, що включають інші комбінації полісахаридів (тільки групи А, груп С і Y, груп А і С, груп А, С і W135, полісахарид Haemophilus influenzae типу b (Hib) і груп С і Y та ін. .), а також нові вакцини A+C+W135+Y (зокрема кон'юговані з CRM197). Вони показали кращу в порівнянні з Menactra імуногенність у групі дітей до 1 року. У випробуваннях, проведених у Гані та на Філіппінах, була продемонстрована хороша переносимість та імуногенність комбінованої семивалентної вакцини DTPw-HBV/Hib-MenAC (проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, Hib, менінгококів груп А та С) після її трьох на 6, 10 та 14-му тижні життя. Відповідь на компоненти вакцини, що входять до звичайного календаря щеплень, була не гіршою, ніж у контрольній групі, щепленої АКДС + гепатит В-вакциною; формувалася імунологічна пам'ять стосовно полісахаридів Hib та менінгококів груп А та С.

Основні напрямки розробок цього типу:
створення вакцин, необхідних в умовах реальної епідемічної обстановки у конкретних країнах та регіонах;
створення комбінованих педіатричних вакцин, що зменшують ін'єкційне навантаження на дитину.

Менінгококи серогрупи В – головна причина ДФМІ у більшості розвинених країн з 1970-х рр. Спроби створити вакцину проти ДФМІ групи В, які активно роблять останні 30 років, виявилися безуспішними. Справа в тому, що нативний полісахарид групи В подібний до олігосахаридних структур глікопротеїнів нервових клітин людини і, внаслідок цього, неиммуногенен. Хімічно модифікований полісахарид групи В здатний індукувати утворення антитіл, проте можуть провокувати розвиток аутоімунних реакцій. Роботи у цьому напрямі продовжуються. Теоретично вакцину можна виготовити і на основі антигенів менінгококів серогрупи іншої природи, наприклад детоксикованого ліпоолігосахариду. Багато зусиль було витрачено на розробку вакцин на основі комплексу антигенів, що містить білки зовнішньої мембрани, включені до складу виготовлених з менінгококів везикул (Outer Membrane Vesicle – OMV). Наприкінці 1980-х років. у Норвезькому національному інституті здоров'я було створено OMV-вакцину на основі штаму 44/76 (B:15:P1.7,16:F3-3). Тоді ж на Кубі в Інституті ім. Карлоса Фінлея розпочали випуск везикулярної вакцини на основі штаму CU385 (B:4:P1.19,15:F5-1). Ця вакцина входить до Національного календаря щеплень Куби досі (вакцинують дітей у віці 3 та 5 міс).

Польові випробування OMV-вакцин проведені на Кубі, Бразилії, Чилі та Норвегії. Порівняльне випробування цих вакцин під егідою ВООЗ проведено Ісландії. У Норвегії при спостереженні протягом 10 місяців після вакцинації дорослих двома дозами вакцини з інтервалом 6 тижнів ефективність становила 87%, проте через 29 місяців вона знизилася до 57%. У дітей молодшого віку імуногенність була значно нижчою, ніж у дорослих. Основна проблема в тому, що антибактеріальні антитіла, стимульовані OMV-вакциною, дуже специфічні і в основному взаємодіють з вкрай варіабельним білком зовнішньої мембрани РогА. Так, наприклад, у Норвегії 98% дітей до 1 року, 98% дітей старшого віку та 96% дорослих після триразової вакцинації з інтервалом 2 місяців мали чотириразовий приріст антитіл до штаму менінгокока В, використаному для приготування норвезької вакцини. Однак зростання рівня антитіл до штаму менінгокока В, застосованого в кубинській вакцині, було відзначено лише у 2% дітей до 1 року, 24% дітей старшого віку та 46% дорослих. Ці та аналогічні дані показали, що OMV-вакцини синтезу перехресних антитіл до гетерологічних штамів менінгококу В, які мають інший серосубтип (антигенний варіант РогА), не викликають.

Існують два шляхи, якими намагаються обійти цю скруту.
Перший - створення генно-інженерних вакцин, наприклад, шестивалентної OMV-вакцини Нідерландського інституту національного здоров'я. Вона приготовлена ​​на основі двох штамів менінгококу групи В, кожен з яких експресує три різні білки РогА. Вакцина пройшла 1-у та 2-у фази клінічних випробувань та продемонструвала безпеку та достатню імуногенність у дорослих та дітей старше 1 року. Новий дев'ятивалентний варіант вакцини готують на основі трьох штамів. Однак досить часто спектр серосубтипів менінгококів, що циркулюють на певній території, значно ширший і не збігається із субтипами, включеними до OMV-вакцини. Більше того, застосування OMV-вакцини може легко призвести до зміни субтипів та поширення в тій же популяції нових штамів менінгококів групи В.
Інший шлях - виготовлення вакцини на замовлення для боротьби з конкретною епідемією або спалахом. Оскільки епідемія менінгококової інфекції, що почалася в 1991 р. у Новій Зеландії, була викликана єдиним клоном менінгокока B:P1.7-2,4:Fl-5 комплексу ST-41/44, компанія «Novartis Vaccines» розробила OMV-вакцину MeNZB з цього штаму. Для дітей була обрана схема з вакцинацією у віці 6 тижнів, 3 та 5 міс та з ревакцинацією у 10 міс; для дітей старше 1 року – введення трьох доз вакцини з інтервалом 6 тиж. Вакцинація добре переносилася. Утворення антибактеріальних антитіл до штаму В:4:Р1.7-2,4 індукувалося як мінімум у 75% осіб. У 2004 р. було розпочато масову вакцинацію осіб від 6-тижневого до 20-річного віку. До липня 2006 р. було використано понад 3000000 доз MeNZB. Епідеміологічна ефективність цієї вакцини оцінюють у 75-85% протягом 2 років після вакцинації. Захворюваність на ДФМІ в Новій Зеландії знизилася відповідно. Останні дані показують, що одночасна вакцинація студентів вакциною MeNZB і кон'югованою С-вакциною добре переноситься, індукує утворення бактерицидних антитіл як до штаму групи С, так і до штаму групи В і знижує носійство менінгококів з 40 до 21%. Це відкриває додаткові перспективи вакцинопрофілактики ДФМІ.

Оскільки вважають, що носійство комменсалу N. lactamica індукує розвиток часткового імунітету проти ГФМІ, було висловлено гіпотезу, що OMV-вакцина, виготовлена ​​з N. lactamica, може бути ефективною. N. lactamica не має імунодомінантного, але високоваріабельного білка РогА, проте несе ряд інших консервативних антигенів, що індукують утворення перехреснореагуючих антитіл до N. meningitidis. Незважаючи на позитивний результат деяких модельних експериментів, цей напрямок поки що розвивається повільно і без особливих успіхів.

Розвиток геноміки та протеоміки створив принципово нові підходи до пошуку білків - кандидатів на включення до менінгококової вакцини. Комплекс цих підходів було названо зворотною вакцинологією (Reverse Vaccinology). На основі комп'ютеризованого аналізу повного геному менінгококів було відібрано та продуковано в Е. coli кілька десятків білків-кандидатів. Після вивчення з них відібрали п'ять найбільш перспективних: fHBP, NadA, GNA2132, GNA1030 та GNA2091. На даний момент створюються вакцинні штами менінгококів з підвищеною експресією даних білків, вивчаються бактерицидні антитіла і антитіла, що індукуються ними, стимулюють опсонізацію і фагоцитоз, з'ясовується поширеність цих білків у штамів групи В та інших менінгококів, що циркулюють в менингококів, що циркулюють в. Передбачається, що подібні OMV-вакцини можуть забезпечити захист проти більше 75% штамів глобальної популяції менінгококів групи В, а також деяких штамів інших серогруп за рахунок наявності в них білків, аналогічних fHBP, NadA, GNA2132, GNA1031 і GNA2.

Молекулярна вакцина. Анатоксини.

У таких препаратах Аг служать молекули метаболітів патогенних мікроорганізмів. Найчастіше у цій якості виступають молекули бактеріальних екзотоксинів. Анатоксини використовують для активної імунопрофілактики токсинемічних інфекцій (дифтерії, правця, ботулізму, газової гангрени, стафілококових інфекцій та ін.).

Мета застосування анатоксинів – індукція імунних реакцій, спрямованих на нейтралізацію токсинів; в результаті імунізації синтезуються нейтралізуючі AT (антитоксини). Звичайне джерело токсинів - природні штами-продуценти, що промислово культивуються (наприклад, збудники дифтерії, ботулізму, правця). Отримані токсини інактивують термічною обробкою чи формаліном, у результаті утворюються анатоксини (токсоїди), позбавлені токсичних властивостей, але збережені імуногенність.

Анатоксини очищають, концентрують і посилення імуногенних властивостей адсорбують на ад'юванті (зазвичай, гідрооксид алюмінію). Адсорбція анатоксинів значно підвищує їх імуногенну активність. З одного боку, утворюється депо препарату у місці його введення з поступовим надходженням у кровотік, з іншого – дія ад'юванту стимулює розвиток імунної відповіді, у тому числі й у регіонарних лімфатичних вузлах. Анатоксини випускають у формі моно-(дифтерійний, правцевий, стафілококовий) та асоційованих (дифтерійно-правцевий, ботулінічний трианатоксин) препаратів.

У деяких випадках для імунізації застосовують кон'юговані вакцини, що є комплексами бактеріальних полісахаридів і токсинів. Подібні комбінації значно посилюють імуногенність компонентів вакцин, особливо полісахаридної фракції (наприклад, поєднання Аг Haemophilus influenzae та дифтерійного анатоксину). У цій ситуації останній відіграє роль носія, і у відповідь на введення Аг полісахарид формується пул довго циркулюючих клітин пам'яті. Робляться спроби створити змішані безклітинні вакцини, що включають анатоксини та інші фактори патогенності, наприклад адгезини. В даний час такі вакцини проходять клінічні випробування для профілактики кашлюку.

У більшості випадків вакцини та анатоксини застосовують для створення несприйнятливості до одного збудника (так звані моновалентнівакцини). Шляхом одномоментної імунізації можливе досягнення множинної несприйнятливості. Для цього створюють асоційовані ( полівалентні) препарати, поєднуючи Аг кількох мікроорганізмів.

Для приготування асоційованих вакцин використовують убиті мікроби або їх компоненти. Їх застосування визначають епідемічна обґрунтованість (проти дитячих або ранових інфекцій), імунна сумісність та технологічна можливість комбінування кількох Аг. Найбільш відомі асоційовані препарати: адсорбована коклюшно-дифтерійно-правцева вакцина (АКДС-вакцина), тетравакцина (вакцини проти черевного тифу, паратифів А і В, а також правцевий анатоксин) та АДС-вакцина (диф.



Методи вакцинопрофілактики.

Вакцинні препарати вводять внутрішньо, підшкірно та внутрішньошкірно, парентерально, інтраназально та інгаляційно. Спосіб введення визначають властивості препарату.

· живі вакцини можна вводити нашкірно (скарифікацією), інтраназально або перорально;

· анатоксини вводять підшкірно,

· Неживі корпускулярні вакцини – парентерально.

При масових імунізаціях вибирають найбільш економічний спосіб, що забезпечує швидке та ефективне створення імунного прошарку (несприйнятливих осіб) у популяції, особливо в епідемічний період. Наприклад, інтраназальна вакцинація проти грипу в період перед передбачуваною епідемією або пандемією дозволяє швидко та економічно ефективно створити імунний прошарок у популяції.

За ступенем необхідності виділяють планову(обов'язкову) вакцинацію та вакцинацію за епідеміологічними показаннями. Першу проводять відповідно до регламентованого календаря імунопрофілактики найбільш поширених або небезпечних інфекцій. Вакцинацію за епідеміологічними показаннями проводять для термінового створення імунітету в осіб, які наражаються на ризик розвитку інфекції. Наприклад, у декретованого контингенту (персонал інфекційних лікарень), при спалаху інфекційного захворювання у населеному пункті або передбачуваній поїздці до ендемічних районів (жовта лихоманка, гепатит А).

Ефективність вакцин.

Здатність вакцин викликати стан несприйнятливості перевіряють біологічним(заражаючи патогенними мікробами попередньо імунізованих лабораторних тварин) та епідеміологічним(Відстежуючи захворюваність серед імунізованих осіб) способами.

У першому випадку основним показником є індекс захисту вакцини- приватна від поділу кількості хворих або загиблих неімунізованих тварин на такий самий показник імунізованих тварин. Для епідеміологічної оцінки використовують аналогічно розрахований індекс ефективності вакциниВисокі значення індексів відповідають більшій ефективності препарату вакцини.

За аналогією з лікарськими препаратами, однією з умов ефективної вакцинації є доставка вакцинного матеріалу до імунокомпетентних клітин, оскільки він може зазнавати різних ферментативних впливів. Для цього вакцини вносять різні стабілізуючі агенти, але більш переважно використання різних носіїв, наприклад ліпосом або моноклональних AT.

Застосування моноклональних AT обмежують їхню властивість перехресно реагувати з різними тканинними Аг макроорганізмами. Великі перспективи мають ліпосоми – мікроскопічні бульбашки, стінки яких утворені подвійним шаром фосфоліпідів. Завдяки цій схожості з біологічними мембранами ліпосоми не розпізнаються як чужорідні, не виявляють токсичних властивостей, легко адсорбуються на клітинах, а також довго зберігають свій вміст у крові та різних тканинних рідинах.

При поглинанні ліпосом макрофагами їх стінки поступово розчиняються, виділяючи ув'язнені в них Аг в цитоплазму фагоцитів, викликаючи більш інтенсивний розвиток імунних реакцій, що в сотні і тисячі разів перевершує ефект від парентерального введення Аг. При цьому Аг фіксовані на мембранах ліпосом виявляють властивості ад'ювантів, що підсилюють розвиток імунної відповіді.

Сироваткові імунні препарати.

До сироваткових імунних препаратів відносять імунні сироваткиі Ig. Ці препарати забезпечують пасивну несприйнятливість до збудників інфекційних хвороб. Чинний початок таких препаратів – специфічні AT. Іншими словами, в організм людини вводять готові ефекторні молекули. Тому їх можна використовувати для профілактики та лікування інфекцій. Зміст AT у сироваткових імунних препаратах ( активність) виражають у титрах AT.

За механізмом дії AT сироваткових препаратів виявляють

· аглютинуючий,

· Преципітуючий,

· Комплементзв'язуючий,

· Нейтралізуючий та інші ефекти.

Зазвичай сироваткові препарати вводять парентерально; при цьому стан несприйнятливості розвивається швидко, але триває недовго (не більше 2-6 тижнів).

Імунні сироватки.

Імунні сироватки одержують із крові штучно імунізованих тварин і людей-донорів (з цією метою використовують периферичну, плацентарну та абортну кров). Для отримання високих титрів AT коней та кроликів імунізують дробовим введенням відповідних Аг у великих дозах. Препарати, що виготовляються з крові тварин, містять гетерологічні ATТому людині такі гетерологічні (чужорідні) сироватки вводять при дотриманні запобіжних заходів. Наприклад, правцеву антисироватку (одержувану з крові імунізованих коней) вводять після постановки шкірних проб на чутливість, дробово Безрідка на тлі прийому десенсибілізуючих засобів.

Препарати, що виготовляються з крові імунізованих донорів, містять гомологічні AT; гомологічні сироватки позбавлені багатьох побічних ефектів гетерологічних сироваток. Гомологічні сироватки застосовують для профілактики та лікування вірусних гепатитів, кору, правця, ботулізму та ін. Після введення гетерологічних сироваток стан несприйнятливості триває 2-3 тижні, ефект гомологічних AT зберігається 4-6 тижнів.

Коровкіна Є. С., Костінов М. П.

ФДБНУ "Науково-дослідний інститут вакцин та сироваток ім. І.І. Мечникова" МОЗ Росії, Москва

МКБ-10:

XXI.Z20-Z29.Z23.8

Стаття присвячена проблемі профілактики менінгококової інфекції в Росії та за кордоном, представлені дані про особливості епідемічного процесу. Наведено огляд існуючих засобів вакцинопрофілактики менінгококової інфекції на етапі. Показано вплив чотиривалентної менінгококової кон'югованої вакцини Menactra на прояви епідемічного процесу менінгококової інфекції, у тому числі у дітей перших років життя.

вакцинація, менінгококова інфекція, менінгококові вакцини

Інфекційні захворювання: новини, думки, навчання. 2018. Т. 7. №1. С. 60-68.

М енінгококова інфекція (МІ) - гостре антропонозне інфекційне захворювання, збудником якого є бактеріяNeisseria meningitidis (менінгокок). Відповідно до антигенних властивостей полісахариду капсули менінгококу виділяють 12 серогруп (А, В, С, X, Y, Z, W (У новій номенклатурі хвороб серогрупа W 135 перейменована в W ( Harrison O. B., Claus H., Jiang Y., Bennettet J. S., et al. Emerg Infect Disease. 2013; 19: 566- 73).) , 29 E , К, Н, L , I), з них 6 (A , B , C , Y , X, W ) викликають більшість випадків генералізованого МІ в усьому світі .

Наразі випадки МІ реєструють більш ніж у 150 країнах світу, у тому числі й у Росії. Найвищі показники захворюваності МІ відзначають на Африканському континенті, де знаходиться гіперендемічна зона - так званий менінгітний пояс, що простягається на південь від Сахари, від Сенегалу на заході до Ефіопії на сході і включає 14 країн.

Епідемічний процес МІ характеризується періодичними підйомами захворюваності, які виникають через тривалі міжепідемічні періоди (10-30 років і більше) і обумовлені, як правило, однією з серогруп менінгококу. Передумовами для періодичної активації епідемічного процесу МІ є серогрупова різноманітність збудника, широка циркуляція менінгококу серед населення у вигляді безсимптомного носійства, інтенсифікація міграційних процесів.

До останнього часу епідемічні спалахи МІ викликали менінгококи груп А, В та С. У країнах "менінгітного поясу" до 2010 р. та початку проведення масової імунізації від менінгококової інфекції до 80-85% всіх випадків захворювання викликали менінгококи серогрупи А. При цьому епідемічні підйоми захворюваності відзначали кожні 7-14 років. В даний час частка захворювань, викликаних менінгококом серогрупи А, на Африканському континенті різко знизилася, що пов'язано з широким застосуванням вакцин менінгококових А і А + С . У 1990-2000 рр. у країнах Західної Європи (Великобританія, Франція, Швеція, Нідерланди), США, Канаді та Новій Зеландії домінували менінгококи серогруп В і С.

Проте з початку 2000-х років. у різних країнах світу (Буркіна-Фасо, Нігерія, Нігер, Бенін, Саудівська Аравія, Канада, Нідерланди, Австралія) в етіологічній структурі генералізованих форм МІ (ДФМІ) відзначається значне збільшення частки захворювань (до 30-50%), обумовлених менінгококом серогрупи W , який раніше рідко спричинював ДФМІ . Спалах МІ, викликаний менінгококом серогрупи W , зареєстровані у 2015-2017 роках. у Чилі, Великобританії, Швеції, Австралії та Франції.

Спорадична захворюваність МІ пов'язана з менінгококами, що належать до різних серогруп, серед них найбільш часто зустрічаються менінгококи серогруп А, В, C, Y, W.

Відомо, що понад 20% населення є здоровими носіямиN. meningitidis, що визначає формування адаптивного імунітету до циркулюючих менінгококів.

Для МІ властива зимово-весняна сезонність, проте спалахи захворюваності можуть виникати незалежно від пори року. Це характерно для новостворених дитячих колективів (дошкільні та навчальні заклади), а також при формуванні нових колективів підлітків та людей молодого віку (коледжі, вузи, військові частини). В організованих колективах можливість зараження сприйнятливих визначають тривалість (щонайменше 3- 5 год) і близькість (з відривом трохи більше 1 м) спілкування з джерелом інфекції, зазвичай, за умов переущільнених спальних приміщень. Особливо слід зазначити, що найвищий рівень захворюваності на МІ як у період епідемічного поширення, так і в міжепідемічний період реєструють серед дітей раннього віку та підлітків.

Основною особливістю епідемічного процесу МІ в Російській Федерації в останні десятиліття є неухильне зниження захворюваності, наприклад, за останні 5 років (з 2012 по 2016 рік) показник не перевищує 1 на 100 тис. населення. Встановлено, що серед хворих на ГФМІ частка дітей до 14 років (включно) становить >69%, а показник дитячої захворюваності перевищує захворюваність дорослих у 13 разів. Особливо вразливою віковою групою є діти перших 5 років життя. У 2016 р. на них припало 56,6% всіх зареєстрованих у Російській Федерації випадків ДФМІ (388 випадків із 685). При цьому найбільша кількість хворих на ГФМІ дітей віком до 5 років - першого року життя (176 з 388).

Показано, що у структурі смертності немовлят від інфекційних хвороб МІ стабільно посідає 3-е місце після кишкових інфекцій та септицемії, а показники летальності досягають 23% у групі дітей до року включно. Причиною летальних випадків часто є фульмінантна менінгококемія, при якій розвивається клінічна картина інфекційно-токсичного шоку (ІТШ). У 90% випадків смерть пацієнта настає протягом 1 доби після вступу до стаціонару і не завжди є можливість своєчасно провести діагностичні, терапевтичні та реанімаційні процедури.

Медико - соціальне значення МІ визначають швидкість розвитку інфекційного процесу, тяжкість та непередбачуваність перебігу ГФМІ, висока ймовірність летального результату хвороби (незнижуваний популяційний рівень летальності становить 10-15%) та значна частота інвалідизації. Значна й економічна шкода від МІ. У 2016 р. в Російській Федерації МІ за величиною заподіяної економічної шкоди зайняла 19-е місце серед усіх інфекційних хвороб, а сама шкода оцінена в 286 642,4 тис. руб. . Вакцинопрофілактику МІ в Росії проводять за епідемічними показаннями з урахуванням епідемічної ситуації та в епідемічному осередку за наявності 2 і більше випадків ДФМІ.

Таким чином, представлені дані дозволяють констатувати період спаду захворюваності МІ в Росії за природної динаміки епідемічного процесу, оскільки планова вакцинація відсутня. Однак частота генералізованих форм інфекції та стабільно високі показники летальності, особливо у дітей, а також генетична мінливість збудника захворювання та зміна домінуючої серогрупи за короткий період часу визначають необхідність подальшого пошуку найбільш дієвих заходів профілактики МІ.

Позиція Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) з питань профілактики МІ полягає в наступному: хіміопрофілактика може запобігти вторинні випадки захворювання в епідемічному вогнищі, але, оскільки їхня частка становить лише 1-2% всіх реєстрованих випадків МІ, проведення хіміопрофілактики не може вплинути епідемічний процес. З огляду на широку поширеність здорового носійства менінгокока серед населення застосування хіміотерапевтичних засобів для його елімінації практично неможливо. Тому імунізація з використанням безпечних та ефективних вакцин є єдиним раціональним підходом у боротьбі з МІ.

Відповідно до позиції ВООЗ, масова вакцинація проти МІ рекомендована у високоендемічних (захворюваність на ГФМІ >10 на 100 тис. населення) та ендемічних регіонах (захворюваність 2- 10 на 100 тис.). У країнах з річною захворюваністю<2 на 100 тыс. населения вакцинация про­тив МИ рекомендуется в определенных группах риска. К ним относят детей, подростков и молодых взрослых в закрытых коллективах (например, в школах- интернатах, военных ла­герях и т.д.), работников бактериологических лабораторий, имеющих риск экспозиции к менингококкам. Люди, путеше­ствующие в высокоэндемичных регионах мира, должны быть привиты против распространенных в данных регионах серогрупп возбудителя. Также вакцинация против МИ должна быть предложена всем пациентам, имеющим синдром пер­вичного или вторичного иммунодефицита, асплению, дефи­цит терминальных компонентов системы комплемента, ВИЧ- инфекцию .

В даний час для профілактики МІ використовують 2 типи вакцин.

1. Полісахаридні вакцини - двовалентні (серогруп А та С), тривалентні (серогруп А, С та W ) та чотиривалентні (серогруп А, С, Y та W ). Однак полісахаридні вакцини мають низку істотних недоліків. Вони виявилися малоефективними для попередження МІ у дітей перших 2 років життя, оскільки полісахариди належать до Т-незалежних антигенів. Крім того, на введення таких полісахаридних вакцин не формується довгострокова та стійка (клітинна) імунна відповідь.

2. Кон'юговані вакцини в порівнянні з полісахаридними вакцинами мають ряд переваг: вони більш імуногенні, знижують рівень носійства менінгококу і при проведенні планової вакцинації забезпечують формування колективного імунітету. Крім того, кон'юговані вакцини більш ефективні у групі дітей молодшого віку (до 2 років), оскільки вони містять Т-залежні антигени та формують стійку (клітинну) імунну відповідь.

Першими були ліцензовані кон'юговані менінгококові вакцини на основіN. meningitidis серогрупи C (Meningitec, Menjugate та NeisVac-C ), призначені для вакцинації дітей віком від 2 місяців, підлітків та дорослих. Дослідження імуногенності цих препаратів у здорових дорослих та підлітків показали значне наростання титру антитіл через 1 міс після вакцинації, а також високу імуногенність у немовлят та дітей молодшого віку, у тому числі при спільному застосуванні з іншими вакцинами. На даний момент вакцинація проти N. meningitidis серогрупи З дітей молодшого віку включено до національних програм імунізації 16 країн Європи. З 2005 р. стали доступні квадривалентні менінгококові вакцини. ACWY - Menactra , Menveo та Nimenrix . Рандомізоване контрольоване порівняльне дослідження імунологічної ефективності кон'югованої ( Menactra ) та полісахаридної ( Menomune ) вакцин, проведене у двох групах по 423 осіб віком 11-18 років, показало, що через 28 днів після вакцинації захисні титри антитіл до антигенів усіх 4 серогрупN. meningitidis були виявлені у 97% щеплених при використанні обох вакцин. Аналогічні результати отримані і в іншому дослідженні, проведеному у вікових групах 19-55 років (1280 учасників були щеплені кон'югованою вакциною та 1098 – полісахаридною).

У грудні 2010 р. нова кон'югована вакцина проти менінгокока групи А ( MenAfriVac ) була застосована на всій території Буркіна-Фасо, а також у деяких районах Малі та Нігеру для цільової групи у віці від 1 року до 29 років. Станом на червень 2015 р. вакцинацією було охоплено 220 млн осіб у 16 ​​країнах Африки. Передбачається, що вона не лише забезпечуватиме тривалий захист вакцинованих людей, а й забезпечуватиме колективний імунітет. Крім того, термостабільність препарату дає змогу використовувати його в умовах країн Африки. Очікується, що завдяки широкому охопленню щепленням цільової групи віком від 1 року до 29 років епідемії МІ, спричинені N. meningitidis серогрупи А, у цьому регіоні Африки будуть ліквідовані.

Важливо відзначити, що розробка полісахаридних вакцин проти менінгококу серогрупи В неможлива через антигенну мімікрію з полісахаридами нервової тканини людини: існує перехресна реактивність антитіл до модифікованого полісахариду групи B з тканинними антигенами мозку новонародженого.

Починаючи з 2014 р., після реєстрації чотиривалентної ( A, C, Y, W ) полісахаридної кон'югованої вакцини ( Menactra , компанія "Санофі Пастер", Франція), в Російській Федерації з'явилася можливість активного втручання в епідемічний процес МІ шляхом розширення показань до застосування специфічної вакцинопрофілактики в рамках календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Menactra - це комбінована чотиривалентна кон'югована менінгококова вакцина, що містить капсульні полісахариди.N. meningitidis серогруп A, C, Y, W , які індивідуально кон'юговані з білком-носієм (очищений анатоксинC. diphtheriae) . Враховуючи особливу актуальність проблеми МІ у дітей раннього віку в Російській Федерації, для оцінки імуногенності та безпеки чотиривалентної ( A, C, Y, W ) менінгококової кон'югованої вакцини Menactra було проведено передреєстраційне багатоцентрове відкрите клінічне дослідження у дітей віком 9-23 міс. У дослідження були включені 100 дітей у віці 9-23 міс, що проживають в Єкатеринбурзі, Санкт-Петербурзі, Пермі та Мурманську. Клінічне дослідження ставило за мету оцінити частку щеплених із захисним рівнем антитіл (≥1:8) та вираженість імунної відповіді через 1 міс після закінченого курсу вакцинації двома дозами вакцини. Menactra з інтервалом 3-6 міс, а також профіль безпеки вакцини після кожної вакцинації. Імуногенність вакцини оцінювали за рівнем антибактеріальних антитіл, які визначали до і після вакцинації. Аналіз результатів дослідження показав, що через 1 місяць після дворазового введення вакцини Menactra частка дітей із захисним рівнем антитіл склала 93-99% для серогруп A, C, Y, W ; вакцинація викликала наростання концентрації захисних антитіл до всіх 4 серогруп. При цьому захисний рівень бактерицидних антитіл до вакцинації реєстрували до менінгококу серогруп: А - у 40% випадків, С - 5%, Y - 4%, W - 7%, а після вакцинації – у 99; 92,9; 93,9 та 98,0% випадків відповідно. Результати дослідження відповідали даним про безпеку та імуногенність вакцини Menactra , отриманим раніше інших країнах у аналогічних вікових групах . У Росії добре вивчено ефективність та безпеку спільного застосування чотиривалентної кон'югованої менінгококової вакцини серогруп A, C, Y, W (Menactra ) з іншими вакцинними препаратами - для імунізації здорових дітей та дітей з різними відхиленнями у стані здоров'я . У цих роботах показано, що у більшості щеплених (93,8-96,7%) чотиривалентною кон'югованою вакциною проти МІ поствакцинальний період проходив безсимптомно і гладко. Показано хорошу переносимість імунізації чотиривалентною кон'югованою вакциною. Menactra та при сумісному її застосуванні з іншими вакцинними препаратами у здорових дітей різних вікових груп та у пацієнтів з відхиленнями у стані здоров'я різного ступеня вираженості.

Загалом у дослідженнях було зафіксовано від 8,3 до 14,2% випадків поствакцинальних реакцій, які оцінювалися як слабкий ступінь виразності. Переважали місцеві реакції, частка загальних поствакцинальнихреакцій вбирається у 2,7- 3,3%. Одночасно як загальні, так і місцеві поствакцинальні реакції у різних дослідженнях були відзначені у 2-2,3% пацієнтів. Слід зазначити, що поствакцинальні реакції (місцеві та загальні) однаково часто реєстрували як у здорових, так і у дітей із порушеним станом здоров'я. Імунізація проти МІ дітей з алергічними захворюваннями, у тому числі у поєднанні з іншими вакцинними препаратами, також не призводила до розвитку будь-яких реакцій або приєднання гострих респіраторних інфекцій у поствакцинальному періоді.

Накопичений практичний досвід вакцинації проти МІ в Росії та світі знайшов відображення у розроблених клінічних рекомендаціях. Згідно з наявними клінічними рекомендаціями, вакцинація проти МІ рекомендована наступним групам населення: людям, які проживають в умовах скупченості (закриті колективи, гуртожитки, армійські казарми); співробітникам дослідницьких, промислових та клінічних лабораторій, які регулярно піддаються впливуN. meningitidis, що знаходиться в розчинах, здатних утворювати аерозоль; людям з імунодефіцитним станом, включаючи функціональну та анатомічну аспленію, а також з дефіцитом системи комплементу та пропердину; ВІЛ-інфікованим з клінічними проявами імунодефіциту; людям, які перенесли операцію кохлеарної імплантації; хворим із ліквореєю; туристам та людям, які виїжджають у гіперендемічні по МІ регіони, такі як країни Африки, розташовані на південь від Сахари; студентам різних вузів, що особливо проживають у гуртожитках чи готелях квартирного типу; призовникам та новобранцям.

Переваги вакцини Menactra , Як і інших сучасних кон'югованих полісахаридних вакцин, полягають у тому, що вони здатні активувати Т-клітинну ланку імунітету, формувати тривалу клітинну пам'ять, а при масовій імунізації дитячого населення значно впливати на зниження рівня носійства та сприяти скороченню захворюваності на МІ. При цьому білок-носій-кон'югат та полісахариди вакцини є потужними імуногенами, які стимулюють як антитілоутворення, так і активізацію неспецифічних факторів захисту. Вакцинація не тільки супроводжується захистом від конкретної інфекції, але також може тимчасово відновити дефекти в імунному статусі щепленого, що призводить до зменшення частоти загострень супутньої патології та/або приєднання респіраторних інфекцій.

Нині у Росії відсутня універсальна стратегія специфічної профілактики МІ. Разом з тим, існуючі можливості вакцинопрофілактики при їх ширшому використанні дозволяють максимально підвищити ефективність профілактичних заходів, особливо у дітей раннього віку та груп ризику. Накопичений досвід застосування в Росії чотиривалентної менінгококової кон'югованої вакцини Menactra відкриває нові можливості ефективного попередження МІ у дітей (у тому числі дітей перших років життя), підлітків та дорослих, включаючи людей, які належать до груп ризику.

Коровкіна Олена Сергіївна

Ступінь/зв.: кандидат медичних наук

Посада: старший науковий співробітник

e-mail: [email protected]

Костінов Михайло Петрович

Ступінь/зв.: доктор медичних наук, професор

Посада: завідувач лабораторії вакцинопрофілактики та імунотерапії алергічних захворювань відділу алергології ФДБУ "Науково-дослідний інститут вакцин та сироваток ім. І. І. Мечникова" РАМН, Москва

Місце роботи: ФДБНУ "Науково-дослідний інститут вакцин та сироваток ім. І.І. Мечникова" МОЗ Росії, Москва

МНН:   ТН:  

XXI.Z20-Z29.Z23.8 Необхідність імунізації проти іншої однієї бактеріальної хвороби

ЛІТЕРАТУР А

1. WHO. MeningococcaL Meningitis. Fact Sheet No. 141. URL: http:// www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/(date of access: 09.06.17)

2. DwiLow R., FaneLLa S. Invasive meningococcaL disease в 21st Century - update for cLinician // Curr. NeuroL. Neurosci. Rep. 2015. VoL. 15, N 3. P. 2.

3. Stephen I., PeLton M.D. GlobaL evoLution of meningococcaL epidemioLogy foLLowing the introduction of meningococcaL vaccines // J. AdoLesc. HeaLth. 2016. VoL. 59, N 2. SuppL. P. S3-S11.

4. Tsang R.S.W., Hoang L., TyrreLL GJ, Horsman G. et aL. Increase in Neisseria meningitidis serogroup W invasive disease in Canada: 2009- 2016 //CCDR. 2017. VoL. 43, N 7/8.

5. KnoL MJ, Hahne SJM, Lucidarme J. et aL. TemporaL asociations між націонами outbreaks of meningococcaL serogroup W і C disease in the NetherLands and EngLand: an observationaL cohort study // Lancet PubLic HeaLth. 2017. VoL. 2. P. 473-482.

6. CarviLLe K.S., Stevens K., SohaiL A., FrankLin L.J. et aL. Increase in meningococcaL serogroup W disease, Victoria, AustraLia, 2013-2015 // Emerg. Infect. Dis. 2016. VoL. 22, N 10. P. 1785-1787.

7. Lucidarme J., Scott KJ, Ure R., Smith A. et aL. У міжнародному invasive meningococcaL disease outbreak due to a noveL and rapidLy expanding serogroup W strain, ScotLand and Sweden, JuLy to August 2015 // EurosurveiLLance. 2016. VoL. 21, N 45.

8. Бассі C., Taha M. - K., Merle Ch., Hong E. та al. Cluster of invasive meningococcaL disease (IMD) був пов'язаний з Neisseria meningitidis serogroup W among university students, France, February to May 2017 // EurosurveiLLance. 2017. VoL. 22, N 28.

9. Cauganta D.A., Maidenc M.C.J. MeningococcaL carriage and disease - popuLation bioLogy and evoLution // Vaccine. 2009. VoL. 27, N 4. P. B 64 - B 70.

10. Заплатніков А.Л., Гіріна А.А., Коровіна Н.А., Свинцицька В.І. Нові можливості вакцинопрофілактики менінгококової інфекції у дітей // РМЗ. 2015. Т. 3. № 23. С. 183-186.

11. Актуальні питання епідеміологічного нагляду та профілактики бактеріальних менінгітів у РФ. Рішення колегії Росспоживнагляду від 26.06.2014. URL: http://www. rospotrebnadzor . ru / upLoad / ibLock/71d/reshenie-koLLegii-5 .

12. Корольова І.С., Корольова М.А., Білошицький Г.В. Сучасна епідеміологічна ситуація щодо менінгококової інфекції в Російській Федерації та можливості вакцинопрофілактики // Мед. алфавіту. 2016. Т. 6, № 1. С. 15-18.

13. Менінгококова інфекція та гнійні бактеріальні менінгіти в Російській Федерації 2016 рік. Інформаційно-аналітичний огляд. Федеральна служба з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини. Російський референс-центр з моніторингу за бактеріальними менінгітами. М., 2017.

14. Про затвердження національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. НаказМОЗ Росії від 21.03.2014 № 125 н.

15. Management of BacteriaL Meningitis and MeningococcaL Septicaemia в ChiLdren and Young PeopLe Younger 16 Years in Primary and Secondary Care / ed. by A. CLoke. London: NationaL CoLLaborating Centre for Women's and ChiLdren's HeaLth Commissioned by the NationaL Institute for HeaLth and CLinicaL ExceLLence, 2010. 271 р.

16. Самодова О.В., Крігер Є.А., Титова Л.В., Леонтьєва О.Ю. та ін Виходи генералізованих форм менінгококової інфекції у дітей Архангельської області, 1991-2011 рр. // Журн. інфектології. 2012. Т. 2, № 2. С. 60-65.

17. Менінгококова інфекція у дітей: посібник для лікарів / за ред. Скрипченко Н.В., Вільніц А.А.. СПб., 2015. 840 с.

18. Скрипченко Н.В., Лобзін Ю.В., Алексєєва Л.А. Вікові клініко-епідеміологічні особливості менінгококової інфекції у дітей та шляхи її вдосконалення // Епідеміологія та інфекційні хвороби. 2010. № 1. С. 35-40.

19. Про стан санітарно-епідеміологічного благополуччя населення в Російській Федерації у 2016 році: Державна доповідь. М.: Федеральна служба з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини, 2017.

20. Балмасова І.П., Венгеров Ю.Я., Роздобаріна С.Є., Нагібін М.В. Імунопатогенетичні особливості бактеріальних гнійних менінгітів // Епідеміологія та інфекційні хвороби. 2014. Т. 5, № 19. С. 4-9.

21. Мазанкова Л.М., Колтунов І.Є., Анджель А.Є., Вітковська І.П. та ін. Дитяча інфекційна захворюваність у Москві: проблеми та їх вирішення // Діт. інфекції. 2016. № 1. С. 9-14.

22. Іванова М.В., Скрипченко Н.В., Вільніц О.О., Горелік О.Ю. та ін Особливості перебігу генералізованої менінгококової інфекції, викликаної менінгококом серогрупи W - 135 // Діт. інфекції. 2016. № 4. С . 57 - 60.

23. Centers for Disease ControL and Prevention. Prevention and ControL of MeningococcaL Disease. Recommendations of Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) // MMWR. 2013. VoL. 62, N RR02.

24. WHO. MeningococcaL Vaccines: WHO Position Paper, November 2011 // WkLy EpidemioL. Rec. 2011. VoL. 86. P. 521 - 539.

25. Thompson MJ, Ninis N., Perera R. et aL. CLinicaL recognition of meningococcaL disease в chiLdren and adoLescents // Lancet. 2006. VoL. 367. P. 397-403.

26. Колегія Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини. Рішення №5 від 26.06.2014.

27. Календар профілактичних щеплень за епідемічними показаннями, додаток № 2 до наказу МОЗ Росії від 21.03.2014 № 125н.

28. Інфекційна захворюваність за 2015 р. у Російській Федерації // Дит. інфекції. 2016. Т. 15. №1. С. 5.

29. Санітарна охорона території Російської Федерації. Санітарні правила СП 3.4.2318-08 (зареєстровано в Мін'юсті Росії 03.04.2008 № 11459.

30. Frasch C.E. Vaccines для prevention meningococcal disease // Clin. Microbiol. 1989. Vol. 2. P. s134-s138.

31. Ртищев О.Ю., Колтунов І.Є., Петряйкіна О.Є., Вихристюк О.Ф. Сучасні можливості та перспективи вакцинопрофілактики менінгококової інфекції у дітей // Важкий пацієнт. 2017. Т . 15, № 1 - 2. З. 53 - 58.

32. Southern J. та ін. Імуногенність зменшеної сфери meningococcal group C з'єднується з vaccine ведеться надійно з Prevenar and Pediacel vaccines в медичних infants в United Kingdom // Clin. Vaccine Immunolol. 2009. Vol. 16. P. 194-199.

33. ECDC. Vaccine Schedule. Recommended immunisations для meningococcal disease. URL: http://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/ Pages/Scheduler.aspx . (date of access: 26.01.17)

34. Public Health England. Immunisation proti infectious disease - The Green Book, update September 2016. URL: https://www.gov.uk/ government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/554011/ Green_Book_Chapter_22.pdf . (date of access: 26.01.17)

35. Bilukha O.O. та ін. Prevention and control of meningococcal disease. Recommendations of Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). CDC Surveillance Summaries // MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 2005. Vol. 54. P. 1-21.

36. Granoff D.M. Review of meningococcal group B vaccines // Clin. Infect. Dis. 2010. Vol. 50, N 2. P. s 54 - s 65.

37. Державний реєстр лікарських засобів. М.: МОЗ Росії. URL: http://www. drugreg. ru.

38. Фрідман І.В., Харіт С.М. Профілактика менінгококової інфекції // Мед. порада. 2017. № 4. С. 16-18.

39. Намазова - Баранова Л.С., Новікова Д.А., Федосєєнко М.В., Гайворонська А.Г. та ін. Безпека спільного застосування чотиривалентної кон'югованої вакцини проти менінгококової інфекції серогруп А, С, Y , W - 135 з іншими вакцинними препаратами: проспективне дослідження серії випадків серед дітей здорових та з різними відхиленнями в стані здоров'я // Зап. збрешемо. педіатрії. 2017. Т. 16, № 2. С. 156-162.

40. Ртищов А.Ю., Шамшева О.В. Оцінка безпеки вакцинації проти менінгококової інфекції під час епідемічного підйому захворюваності у місті Москві // Матеріали III Конгресу педіатрів-інфекціоністів Росії "Актуальні питання інфекційної патології у дітей. Інфекція та імунітет". М.: Асоціація педіатрів-інфекціоністів, 2004.

41. Намазова Л.С., Костінов М.П., ​​Волкова О.М., Таточенко В.К. та ін. Профілактика грипу, ВРІ, пневмококової, менінгококової та Hib - інфекції дітей, що часто хворіють: посібник для лікарів. М., 2006. 43 с.

42. Вакцинація дітей із порушеним станом здоров'я. Вакцинація дітей із порушеним станом здоров'я: практичний посібник для лікарів. 1-е вид. / За ред. М.П. Костінова. М.: Медицина всім, 1996. 78 з.

43. Вакцинація дітей із порушеним станом здоров'я: практичний посібник для лікарів. 2-ге вид. / За ред. М.П. Костінова. М.: Медицина для всіх, 2000. 120 с.

44. Вакцинація дітей із порушеним станом здоров'я: практичний посібник для лікарів. 4-те вид. / За ред. М.П. Костінова. М.: Медицина для всіх, 2013. 432 с.

45. Вакцинація дорослих з бронхолегеневою патологією: посібник для лікарів / за ред. М.П. Костінова. М.: Сузір'я, 2013. 109 с.

46. Вакцини нового покоління у профілактиці інфекційних захворювань. 2-ге вид. дод. / За ред. М.П. Костінова, В.Ф. Лаврова. М.: МДВ, 2010. 192 с.

47. Імунопрофілактика менінгококової інфекції у дітей: клінічні рекомендації для педіатрів / за ред. А.А. Баранова, Л.С. Намазової-Баранова. М.: Педіатр, 2016. 36 с.

48. Бріко Н.І., Намазова-Баранова Л.С., Корольова І.С., Виноградов М.А. та ін Резолюція Міждисциплінарної ради експертів з профілактики важких інфекцій у пацієнтів з генетичними порушеннями регуляції системи комплементу, які отримують терапію екулізумабом // Епідеміологія та вакцинопрофілактика. 2017. № 1 (92). С. 51-54.

49. Бріко Н.І., Намазова-Баранова Л.С., Корольова І.С., Виноградова М.А. та ін. Профілактика важких інфекцій у пацієнтів з генетичними порушеннями регуляції системи комплементу, які отримують терапію екулізумабом: прес-реліз про проведення Міждисциплінарної ради експертів // Педіатр. фармакологія. 2017. Т. 14, № 1. С. 61-67.

50. ВІЛ - інфекція. Клініко-діагностичні та лікувально-профілактичні аспекти. З серії книг "Соціально-значущі захворювання" / за ред. М.П. Костінова, М.М. Папуашвілі, М.В. Сухініна. М.: Боргес, 2004. 128 с.

51. Костінов М.П., ​​Харіт С.М., Снігова Н.Ф., Лакоткіна Є.А. та ін. Стратегія вакцинації у дітей груп ризику з ВІЛ-інфікування // Ремедіум. 2004. № 12. С. 38-42.

52. Снігова Н.Ф., Костінов М.П., ​​Харіт С.М. Вакцинопрофілактика імунокомпрометованих пацієнтів, що загрожують розвитку ВІЛ- інфекції // Immune - Mediated Disеа ses. З Theory to Therapy. Abstracts the Congres. Москва, 3- 8 Жовтень . 2005. Vol. 6 (S 1). P. 260261.

53. Вакцини та вакцинація: національне керівництво. Короткий вид. / За ред. В.В. Звєрєва, Р.М. Хаїтова. М.: ГЕОТАР-Медіа, 2014. 640 с.

54. Алергологія та імунологія: національне керівництво / за ред. Р.М. Хаїтова, Н.І. Ільїна. М.: ГЕОТАР-Медіа, 2014. 656 с.

55. Афіногенова В.П., Лукачов І.В., Костін М.П. Імунотерапія: механізм дії та клінічне застосування імунокоригуючих препаратів // Лік. лікар. 2010. № 4. С. 9.

56. Імуномодулятори та вакцинація: керівництво / за ред. М.П. Костінова, І.Л. Соловйової. М.: 4Мпрес, 2013. 272 ​​с.

57. Протасов А.Д., Жестков А.В., Костінов М.П., ​​Золотарьов П.М. та ін. Спосіб формування імунологічної пам'яті до антигенів Streptococcus pneumoniae у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Пат. на винахід № 2544168. 2015. 6 с.

58. Протасов А.Д., Костінов М.П. Спосіб активації факторів противірусного захисту у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Пат. на винахід № 2591809. 2016. 8с.

59. Протасов А.Д., Костінов М.П. Спосіб посилення активності факторів неспецифічного захисту у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Пат. на винахід № 2600838. 2016. 8 с.

Виробник: «НВО Петровакс Фарм» Росія

Код АТС: J07AL02

Фарм група:

Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для ін'єкцій.



Загальні характеристики. Склад:

Склад на одну дозу (0,5 мл):
Активні речовини:
Пневмококові кон'югати (полісахарид - CRM197):

  • Полісахарид серотипу 1 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 3 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 4 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 5 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 6A 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 6B 4,4 мкг
  • Полісахарид серотипу 7F 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 9V 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 14 2,2 мкг
  • Олігосахарид серотипу 18C 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 19A 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 19F 2,2 мкг
  • Полісахарид серотипу 23F 2,2 мкг
  • Білок-носій CRM197 ~32 мкг

Допоміжні речовини:
алюмінію фосфат – 0,5 мг (у перерахунку на алюміній 0,125 мг), натрію хлорид – 4,25 мг, янтарна кислота – 0,295 мг, Полісорбат 80 – 0,1 мг, вода для ін'єкцій – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 виробляється відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо виробництва та контролю якості пневмококових кон'югованих вакцин.

Фармакологічні властивості:

Введення вакцини Превенар® 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 9 23F серотипами пневмокока.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих протипневмококових вакцин, проведено оцінку еквівалентності імунної відповіді при використанні вакцин Превенар® 13 та Превенар® за сукупністю трьох незалежних критеріїв: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG0,35 мкг; середні геометричні концентрації імуноглобулінів (IgG GMC) та опсонофагоцитарна активність бактерицидних антитіл (ОФА титр 1:8). Превенар® 13 викликає вироблення імунної відповіді на всі 13 вакцинальних серотипів, еквівалентної за вищевказаними критеріями вакцині Превенар®. Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включає до 90% всіх серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у тому числі стійких до лікування антибіотиками. Спостереження, проведені в США з моменту впровадження 7-валентної кон'югованої вакцини Превенар®, дозволяють припустити, що найбільш тяжкі інвазивні випадки пов'язані з дією серотипів, включених до Превенару 13 (1, 3, 7F і 19А), зокрема, серотип 3 безпосередньо пов'язаний із захворюванням на некротизуючу пневмонію.

Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації

Після введення трьох доз Превенар® 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.

Після введення двох доз при первинній вакцинації Превенар® 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне піднесення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, але рівень IgG0,35 мкг/мл для серотипів 6В та 23F визначався у меншого відсотка дітей. Разом з тим, концентрація антитіл після введення ревакцинуючої дози Превенар® 13 у порівнянні з концентрацією антитіл перед введенням ревакцинуючої дози збільшувалася для всіх 13 серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинну імунну відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів. Превенар® 13 містить спільні з вакциною Превенар® сім серотипів та білок-носій CRM197. Порівняльна ідентичність обох вакцин щодо імуногенності та профілю безпеки дозволяє перейти з Превенара® на Превенар® 13 на будь-якому етапі вакцинації дитини, а додаткові 6 серотипів у Превенар® 13 забезпечують ширший захист від ІПД.

Показання до застосування:

Профілактика захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F (включаючи бактеріємію, пневмонію та гострий) у дітей віком 2 .
профілактика пневмококових захворювань (у тому числі пневмонії та інвазивних захворювань), що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, у 2 старше.

Важливо!Ознайомся з лікуванням

Спосіб застосування та дози:

Вакцину вводять внутрішньом'язово - в передньобокову поверхню стегна (дітям до 2-х років) або в дельтоподібний м'яз плеча (особам старше 2-х років), в разовій дозі 0,5 мл.
Перед застосуванням шприц із вакциною Превенар® 13 необхідно добре струснути до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі «Опис» цієї інструкції.
Не вводити Превенар® 13 внутрішньовенно, внутрішньошкірно та внутрішньом'язово в сідничну ділянку!:

Схема вакцинації:
Вік від 2 до 6 міс::
Серія триразової первинної вакцинації: вводять 3 дози Превенару 13 з інтервалами між введеннями не менше 1 міс. Першу дозу можна вводити дітям віком 2 місяців. Ревакцинацію проводять одноразово на 11-15 міс. Схема використовується при здійсненні індивідуальної імунізації дітей проти пневмококової інфекції.

Серія дворазової первинної вакцинації: вводять 2 дози Превенару 13 з інтервалом між введеннями не менше 2 міс. Першу дозу можна вводити дітям віком 2 місяців. Ревакцинацію проводять одноразово на 11-15 міс. Схема використовується при здійсненні масової імунізації дітей проти пневмококової інфекції.

Для дітей, яким вакцинацію не розпочали в перші 6 місяців життя, введення Превенар® 13 проводять за наступними схемами:
Вік від 7 до 11 місяців: дві дози з інтервалом між введеннями не менше 1 міс. Ревакцинацію проводять одноразово на другому році життя.
Вік від 12 до 23 місяців: дві дози з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців.
Вік від 2 до 5 років (включно): одноразово Якщо вакцинацію розпочато Превенар® 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар® 13.

При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз Превенару 13 не потрібно.
Діти раніше вакциновані Превенар®
Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар®, може бути продовжена Превенаром® 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Особи старші 50 років
Дорослим, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих полісахаридною пневмококовою вакциною, Превенар® 13 вводять одноразово.
Необхідність ревакцинації не встановлено.

Особливості застосування:

З урахуванням поодиноких випадків анафілактичних реакцій, вакцинований пацієнт після вакцинації повинен перебувати під медичним наглядом протягом як мінімум 30 хв. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.

При ухваленні рішення про вакцинацію дитини з тяжким ступенем недоношеності (вагітність 28 тижнів), що особливо має в анамнезі незрілість дихальної системи, необхідно враховувати, що користь імунізації проти пневмококової інфекції у цієї групи пацієнтів особливо висока і не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни. Однак при цьому, у зв'язку з потенційним ризиком апное, що є при застосуванні будь-яких вакцин, проведення першої вакцинації Превенар® 13 рекомендується в умовах стаціонару під наглядом лікаря (не менше 48 год).

Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинація Превенар® 13 повинна проводитися з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення Превенару 13 даної групи пацієнтів.

Превенар® 13 забезпечує захист тільки від серотипів Streptococcus pneumoniae, які входять до його складу, і не захищає від інших мікроорганізмів, що викликають інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення.

Є обмежені відомості про те, що попередник Превенар® 13, семивалентна вакцина Превенар®, викликає адекватну імунну реакцію у дітей віком до 6 міс з серповидно-клітинною анемією, причому профіль безпеки Превенар® у них аналогічний до профілю безпеки у тих, хто не вакцинується. груп високого ризику.

В даний час відсутні дані про безпеку та імуногенність вакцини у пацієнтів груп високого ризику щодо інвазивних пневмококових інфекцій (наприклад, у пацієнтів з вродженими або набутими дисфункціями селезінки, ВІЛ-інфекцією, злоякісними пухлинами, після трансплантації штаму гемопоетичних). Рішення щодо проведення вакцинації пацієнтів із груп високого ризику слід приймати індивідуально.

Дітям із груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію Превенар® 13 відповідно до віку. У тих випадках, коли дітям віком від 2 років і старшим, які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунологічною дисфункцією) і раніше отримали курси вакцинації Превенар® 13, призначена 23 -валентна пневмококова полісахаридна вакцина, інтервал між введенням вакцин повинен бути не менше 8 тижнів.

Імунізацію проти пневмококової інфекції дорослих бажано починати з Превенару 13.

У зв'язку з тим, що причиною розвитку середнього отиту можуть бути різні збудники (віруси, бактерії, гриби, мікст-інфекції), а не тільки пневмококи серотипів, що входять до Превенар® 13, передбачувана профілактична ефективність Превенар® 13 щодо отиту може бути менше виражена порівняно з ефективністю інвазивних захворювань.

У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, у тому числі з фебрильними судомами в анамнезі, а також тим, хто отримує Превенар® 13 одночасно з цільноклітинними вакцинами кашлюку, рекомендується профілактичне призначення жарознижувальних засобів.

Інформація про вплив препарату на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою, відсутня.

Побічна дія:

Безпека вакцини Превенар® 13 вивчена на здорових дітях (4429 дітей/14267 доз вакцини) віком від 6 тижнів до 11-16 місяців. У всіх дослідженнях Превенар® 13 застосовувався одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для цього віку.
Крім того, безпека вакцини Превенар® 13 оцінена у 354 дітей віком від 7 міс. до 5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин.
Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну.
У дітей старшого віку при первинній вакцинації Превенар® 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.

У осіб віком 65 років і більше відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і в молодшій популяції.

Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані за органами та системами, а також відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах.

Частота небажаних реакцій визначалася так:
Дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, але< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях Превенар® 13 у дітей
Загальні та місцеві реакції:

Дуже часті: гіпертермія до 39 ° C; дратівливість; гіперемія шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2,5-7,0 см у місці ін'єкції; сонливість, погіршення сну.
Часті: гіпертермія вище 39 ° C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки.
Нечасті: гіперемія шкіри, ущільнення або набряк розмірами понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість.
Рідкісні: випадки гіпотонічного, реакції гіперчутливості в місці ін'єкції (кропив'янка, свербіж) *; припливи крові до обличчя*.

Кров та лімфатична система:

Нервова система:

Шлунково-кишковий тракт:

* - відзначалися під час постмаркетингових спостережень вакцини Превенар®; можна розглядати як можливі і для Превенару 13.
Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях Превенар® 13 у дорослих

Шлунково-кишковий тракт:

Імунна система:

Шкіра та підшкірна клітковина:

Загальні та місцеві реакції:

Загалом не було відзначено значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною та не вакцинованих цією вакциною.

Частота розвитку місцевих побічних реакцій була однакова для осіб у віці 50-59 років та осіб віком від 65 років при вакцинації Превенар® 13, також кількість місцевих побічних реакцій не збільшувалася при вакцинації одночасно з інактивованою грипозною вакциною.

Частота звичайних вакцинальних системних реакцій була вищою при одночасному введенні Превенар® 13 та інактивованої грипозної вакцини в порівнянні із застосуванням тільки інактивованої грипозної вакцини (головний біль, висипання, зниження апетиту, болі в суглобах та м'язах) або тільки Превенар® 1 , озноб, зниження апетиту та біль у суглобах).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Дані про взаємозамінність Превенар® та Превенар® 13 на не-CRM197-основані пневмококові кон'юговані вакцини відсутні.

При одночасної вакцинації Превенар® 13 та інші вакцини ін'єкції робляться у різні ділянки тіла.

Діти віком від 2 місяців до 5 років
Превенар® 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя. Превенар® 13 можна вводити дітям одночасно (в один день) з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним кашлюковим, Haemophilus influenzae тип b, инактивированном полі епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи – без зміни реактогенності та імунологічних показників.

Особи віком 50 років і старші
Превенар® 13 можна вводити одночасно з тривалентною інактивованою грипозною вакциною.
Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до попереднього введення Превенар® 13 або Превенар® (у тому числі важкі генералізовані алергічні реакції);
-підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин;
-гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань Вакцинацію проводять після одужання чи період ремісії.

Вагітність і період годування груддю
Дані про застосування Превенару 13 під час вагітності відсутні. Невідомо, чи Превенар® 13 виділяється у грудне молоко.

Передозування:

Передозування Превенар® 13 малоймовірне, оскільки вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.

Умови зберігання:

За температури від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки:

За рецептом

Упаковка:

Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл/доза. По 0,5 мл шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).

5 шприців у пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 2 пластикові упаковки та 10 стерильних голок разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

При упаковці ТОВ «НВО Петровакс Фарм», Російська Федерація:
1 шприц та 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.


Перша кон'югована вакцина була створена понад 60 років тому. Вона містила велику кількість деактивованих пневмококів. Спочатку вченим вдалося створити чотиривалентну сироватку, потім - двадцятитривалентну. Остання використовується і сьогодні, але має суттєвий недолік. Двадцяти тривалентна вакцина протипоказана дітям віком до двох років, а у них дуже вразлива імунна система.

Застосування пневмококових вакцин

Діти до двох років схильні до пневмококової інфекції. Ще кілька десятиліть тому вони були незахищеними. Сучасна пневмококова вакцина є препаратом нового покоління. Спочатку в РФ використовували Превенар. Ця сироватка включала сім видів деактивованих мікроорганізмів пневмококів. Сьогодні для профілактики небезпечної інфекції використовується Пневмо 23. Десятивалентна сироватка називається Сінфлорікс. Вона може бути призначена дитині від 6 місяців. Препарат пневмо-23 показаний дітям від двох років.

Поширені патології, спричинені пневмококовою інфекцією:

  • Пневмонія;
  • Менінгіт;
  • Бактеріємія.

Статистика показує, що щороку від пневмококової інфекції помирає 1,5 млн людей.

Протипоказання

Будь-яка сироватка для ін'єкцій має протипоказання. Якщо організм виявляє гіперчутливість до певних речовин, слід відмовитись від використання. Препарат заборонений тим, хто має алергію на дифтерійний анатоксин або допоміжні речовини. Якщо патологія супроводжується підвищеною температурою, слід дочекатися одужання, а потім застосовувати імунологічний засіб.

Хронічна хвороба на стадії загострення — тимчасове протипоказання, вакцина проти пневмококової інфекції може бути призначена в період ремісії. Після введення препарату може виявитися алергія. У деяких пацієнтів з'являється атопічний дерматит. Екзема – рідкісний побічний симптом. Перед використанням вакцини слід переконатися у відсутності всіх протипоказань. У виняткових випадках застосування кон'югованого препарату супроводжується набряком.

Можлива поява небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку нервової системи – сонливість та судоми. Діарея – рідкісний побічний ефект. Часто виявлялися небажані реакції у місці введення сироватки: шкіра червоніла, опухала, хворіла. Якщо у пацієнта виникала гематома, вона проходила за три дні.

Ці побічні симптоми вимагають лікування, оскільки проходять самостійно. Перед тим, як призначити препарат, лікар вивчає анамнез. Пацієнт повинен повідомити про алергічні реакції на сироватки, що використовуються раніше. Анафілактичний шок - найважче ускладнення, воно виникає у виняткових ситуаціях. Пацієнт повинен перебувати в кабінеті лікаря не менше 30 хвилин після імунізації.

Пневмо-23: опис сироватки

Сироватка для ін'єкцій Пневмо-23 сприяє формуванню імунітету до захворювань, спричинених пневмококовою інфекцією. Препарат призначається дорослим та дітям від двох років. Вакцинація рекомендована особам, які страждають на нефротичний синдром, а також тим, у кого серповидно-клітинна анемія. Показанням до вакцинації є високий ризик зараження пневмококом. Щеплення необхідне лікарям, пацієнтам, які страждають на ендокринну патологію цукровим діабетом, особам з бронхітом хронічного типу.

Пневмо-23 має протипоказання. Препарат не призначається особам, які мають алергію на його компоненти (основні або допоміжні). Заборонено вводити Пневмо-23 під час вагітності. Загострення хронічних патологій – протипоказання. У цьому випадку слід дочекатися ремісії і потім виконувати імунізацію.

Завдяки пневмококовій вакцині організм формує імунітет до Streptococcus pneumoniae. Препарат може давати побічні ефекти. У деяких пацієнтів з'являється ущільнення у місці введення Пневмо-23. Тяжкі місцеві реакції проявляються у виняткових випадках. Перед використанням сироватки для ін'єкцій слід переконатися у відсутності протипоказань. Якщо пацієнт раніше переніс пневмококову інфекцію, лікар може призначити сироватку Пневмо-23.

Препарат Сінфлорікс

Препарат формує імунітету до пневмококової інфекції. Синфлорикс, як і його аналоги, має протипоказання. Він не використовується при алергії на основні чи допоміжні складові. Застуда, що протікає у легкій формі, не є протипоказанням. Лікар призначає вакцинацію відразу після того, як стан пацієнта нормалізується.

Синфлорикс вводиться внутрішньом'язово, він не призначений для внутрішньовенного та внутрішньошкірного застосування. Препарат може бути призначений дитині, яка досягла віку один рік. Синфлорикс використовують відразу після розтину флакона. Якщо перед вами препарат із білим осадом, слід відмовитися від застосування.

За наявності сторонніх частинок рідина також застосовують. Перед введенням сироватку струшують. Шприци та флакони утилізують відповідно до вимог, встановлених у конкретній країні. Разова доза не повинна перевищувати 0,5 мм.

Імунологічна сироватка показання дітям із двомісячного віку. Синфлорикс має деактивовані антигени. Не рекомендується поєднувати препарат з іншими суспензіями, інакше можуть виникнути побічні реакції. Іноді Синфлорікс спричиняє побічні симптоми. Якщо сироватка раніше не використовувалася для вакцинації, у пацієнта виникає набряклість, шкіра червоніє. Можливий побічний ефект із боку ЦНС – дратівливість.

Небезпека пневмококової інфекції

Streptococcus pneumoniae включає бронхіт, синусит, пневмонію та безліч інших небезпечних захворювань. Пневмококової інфекції схильні діти віком від 6 місяців до 8 років. У дітей віком до 6 місяців є імунітет до Streptococcus pneumoniae, він переданий від матері. Патології, спричинені пневмококовою інфекцією, дуже важко протікають у дітей віком від 1 до 4 років.

Streptococcus pneumoniae, про який йдеться, не виживає у зовнішньому середовищі. Збудник інфекційних захворювань гине, якщо піддається дії дезінфікуючих засобів. Мікроорганізм не стійкий до високої температури, у разі він гине протягом 8-10 годин. Небезпека Streptococcus pneumoniae у тому, що він може жити у сухому мокроті.

Людина гостро сприймає пневмококову інфекцію, яка передається повітряно-краплинним шляхом. Streptococcus pneumoniae знаходиться в носоглотці та ротовій порожнині свого носія. Зараження часто відбувається у момент чхання, кашлю. Пневмококової інфекції схильні діти з ослабленим імунітетом, а також ті, у кого імунодефіцит на тлі хронічних патологій, цукрового діабету, захворювань, пов'язаних із порушенням згортання крові.

У групі ризику люди похилого віку, особи з алкогольною та наркотичною залежністю. Streptococcus pneumoniae проникає в організм через слизові. Якщо у людини міцний імунітет, патологія проявляється пізніше чи протікає відносно легко. Захворювання схильні люди, які постійно перебувають у холоді. Інші фактори: респіраторно-вірусні патології, гіповітаміноз.

Захворювання, спричинені Streptococcus pneumoniae

Одне з найпоширеніших – пневмонія. Її інкубаційний період триває від 2 до 4 днів. За такої патології температура тіла підвищується до 39 градусів, виникає озноб, слабкість, дискомфорт у м'язах. Пневмонія характеризується частим серцебиттям, кашлем, у якому відділяються частки гною. Загрозу для життя несе пневмококовий менінгіт. Захворювання супроводжується підвищеною температурою тіла, мігрень, постійним блюванням, гіперчутливістю до різних подразників.

Серед дітей поширений пневмококовий отит. При такому захворюванні підвищується температура тіла, виникає біль у вусі. Пневмококовий сепсис проявляється мігренью, нездужанням, високою температурою. Патологія характеризується збільшенням селезінки, а також ураженням внутрішніх органів та оболонок головного мозку. Якщо пацієнт один раз переніс пневмококову інфекцію, його організм формує імунітет, який є короткочасним.

Лікування, профілактика

Незалежно від типу захворювання, пневмококова інфекція потребує термінової госпіталізації. У період лікування пацієнт повинен дотримуватися постільного режиму. Профілактика захворювань, викликаних Streptococcus pneumoniae: неспецифічна та специфічна. Перша передбачає ізоляцію заражених, заходи, створені задля зміцнення імунітету, прийом вітамінів, грамотне професійне лікування респіраторних вірусних хвороб.

Специфічна профілактика передбачає вакцинацію. Суспензії, що використовуються для попередження Streptococcus pneumoniae, містять адсорбовані полісахариди пневмококів. Вони сприяють формуванню довгого, міцного імунітету. Ефект від введення вакцини проявляється через 12-16 днів і зберігається протягом 6 років. Щеплення рекомендується дітям віком від шести місяців до восьми років.

Вакцина від менінгококової інфекції

Менінгококовий менінгіт – бактеріальна патологія, при якій уражаються оболонки головного мозку. Вона потребує термінової госпіталізації пацієнта, у половині випадків закінчується летально. Кон'югована щеплення від менінгококової інфекції призводить до формування тривалого, стійкого імунітету. Він зберігається протягом кількох років (4 - 5).

Для попередження смертельно небезпечних патологій, спричинених менінгококовою інфекцією, застосовують полісахаридні сироватки для ін'єкційного введення. Препарати призначаються дітям, які досягли двох років. У країнах ЄС застосовується вакцина типу С. Вона сприяє формуванню тривалої імунної відповіді. Перевага препаратів у тому, що вони нормально переносяться. Їхні побічні симптоми проходять через пару днів після імунізації. У деяких пацієнтів спостерігається набряклість шкіри, температура тіла підвищується. Самопочуття нормалізується через 2-3 дні.