Наказ 403 про порядок відпустки лікарських. Міністерство охорони здоров'я. Новий наказ робить усі ліки рецептурними

Шановні колеги! Інформуємо Вас, що вийшов Наказ МОЗ України від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" Зареєстровано в Мін'юсті 9. 2017 N 48125. Набирає чинності 22.09.2017 МОЗ Росії оновлено порядок відпуску лікарських препаратів з аптек Затверджено нові правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у т. ч. імунобіологічних, аптеками та ІП, що мають ліцензію на фармдіяльність. Лікарські препарати відпускаються без рецепта, за рецептом та за вимогами-накладними медорганізації та ІП, які мають ліцензію на медичну діяльність. Правила поширюються на аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ІП, які мають ліцензію на фармдіяльність. З них тільки аптеки та аптечні пункти можуть відпускати препарати за рецептом, а також наркотичні та психотропні. Для відпустки останніх має бути відповідна ліцензія. Як і раніше, передбачено окремі форми рецептурних бланків для психотропних препаратів; ліків, що відпускаються безкоштовно; для інших. Уточнено, які препарати з них відпускаються. Збережено колишні терміни обслуговування рецептів. Закріплено особливості відпустки імунобіологічного препарату. Так, на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки. При цьому набувач повинен мати спеціальний термоконтейнер. Перший отримує роз'яснення щодо терміну доставки препарату до медустанови. Уточнено термін зберігання рецептів. Переглянуто вимоги до відпустки наркотичних та психотропних, анаболічних препаратів, а також ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку. Втратив чинність наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії про порядок відпустки лікарських засобів (з урахуванням внесених змін). Наказом, зокрема, визначається: - види лікарських препаратів, які можуть відпускатися аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, індивідуальними підприємцями, які мають відповідну ліцензію; - особливості відпуску наркотичних препаратів, психотропних лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів; - терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті "statim" (негайно) та "cito" (терміново); - вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки; - термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечній організації; - обов'язки працівника аптечної організації при виявленні рецептів, виданих із порушенням правил їх оформлення; - особливості відпустки препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку; - особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність. Втратою чинності визнається Наказ МОЗ соціального розвитку Росії від 14.12.2005 N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" із внесеними до нього змінами та доповненнями.

скасовано/утратив силу Редакція від 31.05.2010

НАКАЗ МОЗсоцрозвитку РФ від 31.05.2010 N 403н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ ПОСАД ФЕДЕРАЛЬНОЇ ДЕРЖАВНОЇ ГРОМАДЯНСЬКОЇ СЛУЖБИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ОХОРОНИ ІІ, ВИКОНАННЯ ПОСАДОВИХ ОБОВ'ЯЗОК ЗА ЯКИМИ ПОВ'ЯЗАНО З ВИКОРИСТАННЯМ ВІДОМОСТЕЙ, СКЛАДНИХ ДЕРЖАВНУ ТАЄМНИЦЮ, ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ НА ЯКІ МОЖЕ НЕ МОЖЕ НЕ

Наказ

Відповідно до частиною 3 статті 22 Федерального закону від 27 липня 2004 р. N 79-ФЗ "Про державну цивільну службу Російської Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2004, N 31, ст. 3215; 2006, N 6, ст. 636 2007, № 10, статті 1151, № 16, статті 1828, № 49, статті 6070, 2008, № 13, статті 1186; 29, статті 3597, статті 3624, № 48, статті 5719, № 51, статті 6150, 6159;

Затвердити перелік посад федеральної державної цивільної служби Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, що додається, виконання посадових обов'язків за якими пов'язане з використанням відомостей, що становлять державну таємницю, при призначенні на які може не проводитися конкурс.

Т.А.ГОЛІКОВА

ЗАТВЕРДЖЕНИЙ
Наказом Міністерства
охорони здоров'я та соціального розвитку
Російської Федерації
від 31 травня 2010 р. N 403н

ПЕРЕЛІК ПОСАД ФЕДЕРАЛЬНОЇ ДЕРЖАВНОЇ ГРОМАДЯНСЬКОЇ СЛУЖБИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І СОЦІАЛЬНОГО РОЗВИТКУ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ ВИКОНАННЯ КОНТРОЛЬНОСТІ З ВИКОРИСТАННЯМ ВІДОМОСТЕЙ, СКЛАДНИХ ДЕРЖАВНУ ТАЄМНИЦЮ, ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ НА ЯКІ МОЖЕ НЕ ПРОВОДИТИСЯ КОНКУРС

Директор департаменту

Заступник директора департаменту

Начальник відділу у департаменті

Заступник начальника відділу у департаменті

Консультант відділу організації роботи та протоколу

Департаменту управління справами

На сайті «Zakonbase» представлений НАК МОЗ соцрозвитку РФ від 31.05.2010 N 403н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ ПОСАД ФЕДЕРАЛЬНОЇ ДЕРЖАВНОЇ ГРОМАДЯНСЬКОЇ СЛУЖБИ МІНІСТЕРСТВА МІНІСТЕРСТВА РСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ, ВИКОНАННЯ ПОСАДОВИХ ОБОВ'ЯЗКІВ ЗА ЯКИМИ ПОВ'ЯЗАНО З ВИКОРИСТАННЯМ ВІДОМОСТЕЙ, ЩО СКЛАДАЮТЬ ДЕРЖАВНУ ТАЄМНИЦЮ, ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ НА КОТІНІ МОЖЕ НЕ ПРОВОДИТИСЯ КОНКУРС" в останній редакції. Дотримуватись усіх вимог законодавства просто, якщо ознайомитись з відповідними розділами, розділами та статтями цього документа за 2014 рік. Для пошуку потрібних законодавчих актів на тему, що цікавить, варто скористатися зручною навігацією або розширеним пошуком.

На сайті «Zakonbase» ви знайдете НАК МОЗ здоров'ясоцрозвитку РФ від 31.05.2010 N 403н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ ПОСАД ФЕДЕРАЛЬНОЇ ДЕРЖАВНОЇ ГРОМАДЯНСЬКОЇ СЛУЖБИ РОБОТИ МІНІЦІ Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ, ВИКОНАННЯ ПОСАДОВИХ ОБОВ'ЯЗОК ЗА ЯКИМИ ПОВ'ЯЗАНО З ВИКОРИСТАННЯМ ВІДОМОСТЕЙ, СКЛАДНИХ ДЕРЖАВНУ ТАЄМНИЦЮ, ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ ЩО МОЖЕ НЕ ПРОВОДИТИСЯ КОНКУРС" у свіжій та повній версії, в якій внесені всі зміни та поправки. Це гарантує актуальність та достовірність інформації.

При цьому завантажити НАКАЗ МОЗсоцрозвитку РФ від 31.05.2010 N 403н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ ПОСАД ФЕДЕРАЛЬНОЇ ДЕРЖАВНОЇ ГРОМАДЯНСЬКОЇ СЛУЖБИ МІНІСТЕРСТВА ЗДОРОВ'Я ЗДОРОВ'Я ЄДЕРАЦІЇ, ВИКОНАННЯ ПОСАДОВИХ ОБОВ'ЯЗКІВ ЗА ЯКИМИ ПОВ'ЯЗАНО З ВИКОРИСТАННЯМ ВІДОМОСТЕЙ, ЩО СКЛАДАЮТЬ ДЕРЖАВНУ ТАЄМНИЦЮ, ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ НА ЯКІ ПРО ЯКИ КОНКУРС можна абсолютно безкоштовно, як повністю, так і окремими розділами.

У зв'язку з зверненнями щодо застосування норм наказу від 11 липня 2017 р. № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» (далі відповідно - наказ № 403 н, Порядок)

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації повідомляє таке.

1. З питання відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (пункт 9 Порядку).

Норма, передбачена пунктом 9 Порядку, поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації , Затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. № 681 (далі - список).

Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських засобів діє норма, передбачена частиною 6 статті 25 Федерального закону від 8 січня 1998 р. № З-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад п'ятнадцять днів тому.

2. З питання відпустки імунобіологічних лікарських препаратів (пункти 3 та 13 Порядку).

Відповідно до абзацу шостого пункту 3 Порядку відпустка імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється лише аптечними організаціями (аптеками, аптечними пунктами).

Зазначена норма регламентована пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. № 157-ФЗ «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб», згідно з якою відпустка громадянам імунобіологічних лікарських препаратів для імунопрофілактики проводиться за рецептом на лікарський препарат аптечними організаціями влади, що здійснює функції з вироблення та реалізації державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я.

При відпустці імунобіологічних лікарських засобів повинні дотримуватися вимог, передбачених пунктом 13 Порядку. При цьому крім термоконтейнерів можуть застосовуватися інші пристрої, що дозволяють зберегти температурний режим, необхідний для зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період його доставки в медичну організацію.

3. Щодо зберігання рецептів на лікарські препарати (пункт 14 Порядку).

Наказом № 403 н не вводиться норма про необхідність отримання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «Відпускається без рецепта».

Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації, умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, у тому числі в інструкції з медичного застосування.

Наказ № 403 н регулює лише терміни зберігання рецептів і не запроваджує додаткових обмежень на обіг вищезгаданих лікарських засобів.

Пунктом 14 Порядку запроваджено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів в аптечній організації або в індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність:

на лікарські препарати у рідкій лікарській формі, що містять понад 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції;

на лікарські препарати, що відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітиків (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C ) і не підлягають предметно-кількісному обліку.

При цьому звертаємо увагу, що підлягають зберіганню рецепти на лікарські препарати вищезгаданих груп, виписані на рецептурних бланках форми № 107-1/у, як мають термін дії до 60 днів, так і мають термін дії до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.

Інформація про процентний вміст етилового спирту в рідких лікарських формах лікарських препаратів, а також відповідність лікарських препаратів певним групам АТХ також міститься в інструкції з медичного застосування конкретного лікарського препарату.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам », «Елзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» та ін.) - до групи анксіолітиків (код N05B), з міжнародними непатентованими найменуваннями Амітріптилін («Амітріптилін»), Сертралін («Золофт», «Серената», та ін) та Есциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Еліцея» та ін.) – до групи антидепресантів (код N06A).

4. З питання відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів (пункт 20 Порядку).

Пунктом 20 Порядку уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II переліку. Так, зазначені препарати можуть отримувати:

пацієнти, яким виписані вказані лікарські препарати; їх законні представники (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої відповідно до законодавства Російської Федерації.

Щодо доручення від пацієнта на отримання наркотичних та психотропних лікарських препаратів зазначаємо, що вона оформляється у простій письмовій формі (стаття 185 Цивільного кодексу Російської Федерації) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати довіреність (статті 163 та 185). Російської Федерації). При цьому, якщо в довіреності не вказано терміну її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації пропонує довести цю інформацію до всіх керівників територіальних органів управління охороною здоров'я, аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність і здійснюють відпустку лікарських препаратів.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКА ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, В ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯ НИМИ ЛІЦЕНЗІЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧНУ ДІЯЛЬНІСТЬ

Відповідно до статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238), пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. N 157-ФЗ імунопрофілактики інфекційних хвороб" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) і підпунктами 5.2.169 , 5.2. Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, статті 2812, № 33, статті 4386, № 45, статті 5822, 2014, № 12, статті 1296, № 26, статті 3577; № 2, статті 491, № 12, статті 1763, № 23, статті 3333, 2016, № 2, ст. 325; N 9 ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34 ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), наказую:

1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

від 14 грудня 2005 р. N 785"Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006, реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109"Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521"Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"

Редакція від 11.07.2017 — Чинний з 22.09.2017

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ
від 11 липня 2017 р. N 403н

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКА ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, В ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯ НИМИ ЛІЦЕНЗІЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧНУ ДІЯЛЬНІСТЬ

1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Міністр
В.І. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, У ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ІНДИВІДУЯЛЬНІ ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

1. Ці правила визначають порядок відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (далі – лікарські препарати), аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – суб'єкти роздрібної торгівлі), без рецепта<1>та (або) за рецептом на лікарський препарат, виписаним у встановленому порядку<2>медичними працівниками, а також за вимогами-накладними організації, що здійснює медичну діяльність (далі – медична організація), або індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно – рецепт, вимога-накладна).

2. Відпуск лікарських засобів без рецептів здійснюється:

аптеками;

аптечними пунктами;

аптечними кіосками;

індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – індивідуальний підприємець).

3. Відпустка лікарських препаратів за рецептами здійснюється:

аптеками;

індивідуальними підприємцями (за винятком відпустки наркотичних засобів та психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затверджений постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681<3>(Далі відповідно - Перелік, ).

<3>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50 ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51 ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19 ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51 ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51 ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16 ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N4, ст. 671; N 10 ст. 1481.

Відпуск наркотичних та психотропних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами, що мають ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Відпуск імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами.

4. N 107/у-НП<4>, відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список II), Переліку (далі - наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II), за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

<4>Додатки N та до наказу N 54н.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88, відпускаються<5>:

<5>Пункт 9 порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н .

психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список III), Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III );

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;

лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку<6>, за винятком лікарських препаратів, зазначених в абзацах першому та третьому цього пункту, та лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (далі - лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку);

<6>Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 22 квітня 2014 р. N 183н "Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 22 липня 2014 р., реєстраційний N 33210) із змінами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р., реєстраційний N 39063).

лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основної фармакологічної дії)<7>і які стосуються анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до анаболічних стероїдів (код А14А) (далі - лікарські препарати, що мають анаболічну активність);

<8>Зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 1 червня 2012 р., реєстраційний N 24438, із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 р. N 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2013 р., 2 21 серпня 2014 р. N 465н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 10 вересня 2014 р., реєстраційний N 34024), від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р.)

лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II Переліку, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським препаратом списку ІІ.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) , відпускаються лікарські препарати, які виписуються громадянам, які мають право на безоплатне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських засобів препаратів зі знижкою (далі – лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою).

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 107-1/у, відпускаються інші лікарські препарати, які не вказані в абзацах першому, третьому - дев'ятому цього пункту, за винятком лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта.

5. Відпуск лікарських препаратів, не зазначених у пункті 4 цих Правил, відповідно до інструкцій щодо їх медичного застосування здійснюється без рецептів.

6. Відпустка лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного у рецепті терміну його дії при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

У разі відсутності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату, зазначеного у рецепті, при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі рецепт приймається на обслуговування у наступні строки (далі – відстрочене обслуговування):

рецепт із позначкою "statim" (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт із позначкою "cito" (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, що входить до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги<9>, обслуговується протягом п'яти робочих днів із дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

<9>Розпорядження Уряду Російської Федерації від 26 грудня 2015 р. N 2724-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 2, ст. 413).

рецепт на лікарський препарат, що відпускається безкоштовно або зі знижкою та не увійшов до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепти на лікарські препарати, що призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.

При закінченні терміну дії рецепту в період перебування його на відстроченому обслуговуванні відпустка лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.

7. Лікарські препарати відпускаються у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком випадків, коли для лікарського препарату встановлено гранично допустиму або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт<10>.

<10>Додатки N 1 і N 2 до порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимої або рекомендованої кількості лікарського препарату для виписування на один рецепт фармацевтичний працівник інформує про це особу, яка представила рецепт, керівника відповідної медичної організації та відпускає зазначеній особі встановлену відповідно гранично допустиму або рекомендовану кількість лікарського препарату для виписування. проставленням відповідної позначки в рецепті.

За наявності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату з дозуванням, відмінним від дозування лікарського препарату, зазначеного в рецепті, відпустка наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше від дозування, зазначеного в рецепті. У такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського засобу з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.

У разі якщо дозування лікарського препарату, що є у суб'єкта роздрібної торгівлі, перевищує дозування лікарського препарату, зазначене в рецепті, рішення про відпуск лікарського препарату з таким дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.

8. Відпустка лікарського препарату здійснюється у первинній та вторинній (споживчій) упаковках, маркування яких має відповідати вимогам статті 46 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"<11>, а упаковка для наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II - вимогам пункту 3 статті 27 Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини"<12>.

<11>Відомості Верховної Ради України, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540.

<12>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219; 2012, N 53, ст. 7630; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 54.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці забороняється.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату та відпустка лікарського препарату у первинній упаковці допускається у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна особі, яка набуває лікарського препарату (при безрецептурній відпустці), менша за кількість лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчій) ) Упакування. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

9. При відпустці лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник проставляє відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату із зазначенням:

найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);

торговельного найменування, дозування та кількості відпущеного лікарського препарату;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника у випадках, зазначених в абзаці четвертому пункту 7 та абзаці третьому пункту 10 цих Правил;

реквізитів документа, що засвідчує особу особи, яка отримала лікарський препарат, у разі, зазначеному у пункті 20 цих Правил;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат, та його підписи;

дати відпустки лікарського препарату.

10. При відпуску лікарських засобів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у<13>, та в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), рецепт повертається особі, яка набуває лікарського препарату, з відміткою, що містить відомості, зазначені у пункті 9 цих Правил.

При черговому зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі з цим рецептом враховуються відмітки про попередню відпустку лікарського препарату за таким рецептом та у разі придбання особою кількості лікарського препарату, що відповідає максимальній кількості, зазначеній медичним працівником у рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепту, на рецепті проставляється штамп "Лікарський препарат відпущений" та рецепт повертається особі.

Одноразова відпустка лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у, термін дії якого становить один рік<13>, і в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), допускається лише за погодженням з медичним працівником, який виписав рецепт.

13. При відпустці імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепту, що залишається у особи, яка набуває (одержує) лікарський препарат, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного лікарського препарату до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері в строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.

14. Залишаються та зберігаються у суб'єкта роздрібної торгівлі рецепти (з позначкою "Лікарський препарат відпущений") на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II списку III – протягом п'яти років;

лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, – протягом трьох років;

комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до списків та III Переліку, виготовлені в аптечній організації, лікарські препарати, що мають анаболічну активність, лікарські препарати, що підлягають предметнокількісному обліку, - протягом трьох років;

лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші лікарські препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепрес код N06A), які не підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох місяців.

15. Рецепти, не зазначені у пункті 14 цих Правил, відзначаються штампом "Лікарський препарат відпущений" та повертаються особі, яка отримала лікарський препарат.

Рецепти, виписані з порушенням встановлених правил<14>, реєструються в журналі, в якому зазначаються виявлені порушення в оформленні рецепта, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, відзначаються штампом "Рецепт недійсний" та повертаються особі, яка представила рецепт. Про факти порушення правил оформлення рецептів суб'єкт роздрібної торгівлі інформує керівника відповідної медичної організації.

<14>Наказ N 1175н та наказ N 54н.

16. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка набуває (одержує) лікарський препарат, про режим та дози його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

17. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну та (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, у тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських препаратів, що мають нижчу ціну.<15>.

ІІ. Вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

19. Відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється фармацевтичними працівниками, які обіймають посади, включені до переліку посад фармацевтичних та медичних працівників в організаціях, яким надано право відпустки нарко та психотропних лікарських засобів фізичним особам, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 7 вересня 2016 р. N 681н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 вересня 2016 р., реєстраційний N 43748).

20. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, відпускаються при пред'явленні документа, що засвідчує особу, особі, зазначеній у рецепті, його законному представнику<17>або особі, яка має оформлену відповідно до законодавства Російської Федерації доручення на право отримання таких наркотичних та психотропних лікарських препаратів.

<17>Щодо особи, зазначеної в частині 2 статті 20 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, статті 3442, 3446, 2013, № 27, статті 3459, 3477, № 30, статті 4038, № 39, статті 4883, № 48, статті 6165, № 52, статті 6941; 23, статті 2930, № 30, статті 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, № 43, статті 5798, № 49, статті 6927, 6928, 2015, № 1, статті 72, , статті 1403, 1425; № 14, статті 2018; № 27, статті 3951; № 29, статті 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, статті 7245; 28, № 15, статті 2055; № 18, статті 2488; № 27, статті 4219).

21. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II (за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем), призначені для громадян, які мають право на безкоштовне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 107/у-НП, та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/в-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) .

Лікарські препарати, зазначені в абзацах третьому - восьмому пункту 4 цих Правил, призначені для громадян, які мають право на отримання лікарських препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-88 . та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л).

22. Після відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", в якій зазначаються:

найменування та адресу місцезнаходження аптеки чи аптечного пункту;

номер та дата виписаного рецепту;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) особи, для якої призначено лікарський препарат, його вік;

номер медичної картки пацієнта, який одержує медичну допомогу в амбулаторних умовах, для якого призначений лікарський препарат;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, його контактний телефон або телефон медичної організації;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та підпис фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;

дата відпустки лікарського препарату.

23. Відпуск етилового спирту провадиться за рецептом з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.<18>.

Лікарські препарати, що містять етиловий спирт, у тому числі виготовлені за рецептом суб'єктом роздрібної торгівлі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів, відпускаються з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів<18>.

24. Забороняється роздільна відпустка лікарських засобів, що входять до складу лікарського засобу, що виготовляється суб'єктом роздрібної торгівлі.

25. Забороняється відпустка суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських засобів, зазначених у пункті 4 цих Правил, за рецептами ветеринарних організацій.

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

26. Вимога-накладна на відпустку лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів та оформлення рецептів та вимог-накладних, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 110 "Про порядок призначення та виписування лікарських засобів, виробів медичного призначення та спеціалізованих продуктів лікувального харчування" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 квітня 2007 р., реєстраційний N 9364)<19>.

<19>Зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р. N 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р., реєстраційний N 10133), від 25 вересня 2009 р. N 794н Федерації 25 листопада 2009 р., реєстраційний N 15317), від 20 січня 2011 р. N 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р., реєстраційний N 20103), наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації1 від 1 серпня. (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012 р., реєстраційний N 25190), від 26 лютого 2013 р. N 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28881).

Допускається відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, якщо медична організація, індивідуальний підприємець, який має ліцензію на медичну діяльність, та суб'єкт роздрібної торгівлі є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії з обміну відомостями.

29. При відпустці лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.

30. Усі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню та зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:

на наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (щодо аптек та аптечних пунктів) – протягом п'яти років;

на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, – протягом трьох років;

на інші лікарські препарати – протягом одного року.

31. Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці на вимогу-накладну допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому разі відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленій у встановленому порядку<21>, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

<21>Наказ МОЗ Росії від 26 жовтня 2015 р. N 751н "Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 квітня 2016 р., реєстраційний ).