Що треба знати про правила переливання крові? Положення про позаштатного медичного експерта

Реєстраційний N 29362

Відповідно до пункту 7 частини 2 статті 9 Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 30, ст. 4176) наказую:

Затвердити Правила клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів, що додаються.

Міністр В. Скворцова

Правила клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів

I. Загальні положення

1. Ці Правила встановлюють вимоги до проведення, документального оформлення та контролю клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів з метою забезпечення ефективності, якості та безпеки трансфузії (переливання) та формування запасів донорської крові та (або) її компонентів.

2. Ці Правила підлягають застосуванню всіма організаціями, які здійснюють клінічне використання донорської крові та (або) її компонентів відповідно до Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів" (далі - організації).

ІІ. Організація діяльності з трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів

3. В організаціях створюється трансфузіологічна комісія, до складу якої включаються завідувачі клінічних підрозділів, завідувачі трансфузіологічного відділення або трансфузіологічного кабінету, а за відсутності їх у штаті організації - лікарі, відповідальні за організацію трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в організації та інші фахівці.

Трансфузіологічна комісія створюється виходячи з рішення (наказу) керівника організації, де вона створена.

Діяльність трансфузіологічної комісії здійснюється на підставі положення про трансфузіологічну комісію, що затверджується керівником організації.

4. Функціями трансфузіологічної комісії є:

а) контроль за організацією трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в організації;

б) аналіз результатів клінічного використання донорської крові та (або) її компонентів;

в) розробка оптимальних програм трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;

г) організація, планування та контроль підвищення рівня професійної підготовки лікарів та інших медичних працівників з питань трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;

д) аналіз випадків реакцій та ускладнень, що виникли у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, та розробка заходів щодо їх профілактики.

5. З метою забезпечення безпеки трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів:

а) забороняється трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів кільком реципієнтам з одного контейнера;

б) забороняється трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, не обстеженої на маркери вірусів імунодефіциту людини, гепатитів В та С, збудника сифілісу, групу крові за системою АВО та резус-приналежність;

в) при трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів, не підданих лейкоредукції, використовуються пристрої одноразового застосування з вбудованим мікрофільтром, що забезпечує видалення мікроагрегатів діаметром понад 30 мкм;

г) при множинних трансфузіях у осіб з обтяженим трансфузійним анамнезом трансфузія (переливання) еритроцитів, свіжозамороженої плазми і тромбоцитів проводиться з використанням лейкоцитарних фільтрів.

6. Після кожної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів проводиться оцінка її ефективності. Критеріями ефективності трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів є клінічні дані та результати лабораторних досліджень.

ІІІ. Правила проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів

7. При надходженні реципієнта, який потребує проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, в організацію лікарем клінічного відділення організації, який пройшов навчання з питань трансфузіології, проводиться первинне дослідження групової та резус-приналежності крові реципієнта.

8. Підтверджує визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності, а також фенотипування за антигенами С, с, Е, е, C w , К, k та визначення антиеритроцитарних антитіл у реципієнта здійснюється в клініко-діагностичній лабораторії.

Результати підтверджуючого визначення групи крові АВО і резус-приналежності, а також фенотипування антигенами С, с, Е, е, C w , К, k і визначення антиеритроцитарних антитіл у реципієнта вносяться в медичну документацію, що відображає стан здоров'я реципієнта.

Забороняється переносити дані про групу крові та резус-приналежності до медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, організації, в якій планується проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту, з медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, інших організацій , де раніше реципієнту була надана медична допомога, у тому числі що включає трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, або проводилося його медичне обстеження.

9. Реципієнтам, які мають в анамнезі посттрансфузійні ускладнення, вагітність, народження дітей з гемолітичною хворобою новонародженого, а також реципієнтам, що мають алоімунні антитіла, виробляють індивідуальний підбір компонентів крові у клініко-діагностичній лабораторії.

10. У день трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (не раніше, ніж за 24 години до трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів) у реципієнта з вени беруть кров: 2-3 мл пробірку з антикоагулянтом та 3-5 мл у пробірку без антикоагулянту для проведення обов'язкових контрольних досліджень та проб на сумісність. Пробірки повинні бути марковані із зазначенням прізвища та ініціалів реципієнта, номера медичної документації, що відображатиме стан здоров'я реципієнта, найменування відділення, де проводиться трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, групової та резус-приналежності, дати взяття зразка крові.

11. Перед початком трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, повинен переконатися в їх придатності для переливання з урахуванням результатів лабораторного контролю, перевірити герметичність контейнера та правильність паспортизації, провести макроскопічний огляд контейнера з кров'ю та (або) її компонентами.

12. При переливанні компонентів еритроцитів донорської крові лікар, який проводить трансфузію (переливання) компонентів еритроцитів, проводить контрольну перевірку групи крові донора і реципієнта за системою АВО, а також проби на індивідуальну сумісність.

При збігу результатів первинного та підтверджуючого визначення групи крові за системою АВО, резус-приналежності, фенотипу донора та реципієнта, а також відомостей про відсутність у реципієнта антиеритроцитарних антитіл лікар, який проводить трансфузію (переливання) еритроцитовмісних компонентів, перед перевіркою донора крові за системою АВО та виконує лише одну пробу на індивідуальну сумісність – на площині при кімнатній температурі.

13. Після проведення контрольної перевірки групи крові реципієнта та донора за системою АВО, а також проб на індивідуальну сумісність лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, виконує біологічну пробу.

14. Біологічна проба проводиться незалежно від виду та об'єму донорської крові та (або) її компонентів та швидкості їх введення, а також у разі індивідуально підібраних у клініко-діагностичній лабораторії або фенотипованих еритроцитовмісних компонентів. При необхідності переливання кількох доз компонентів донорської крові біологічна проба виконується перед початком переливання кожної нової дози донорської крові.

15. Біологічна проба проводиться за допомогою одноразового переливання 10 мл донорської крові та (або) її компонентів зі швидкістю 2-3 мл (40-60 крапель) за хвилину протягом 3-3,5 хвилин. Після цього переливання припиняється і протягом 3 хвилин здійснюється спостереження станом реципієнта, контролюється його пульс, кількість дихальних рухів, артеріальний тиск, загальний стан, колір шкіри, вимірюється температура тіла. Ця процедура повторюється двічі. При появі в цей період клінічних симптомів: озноб, біль у попереку, відчуття жару і сором'язливості в грудях, головний біль, нудота або блювота, лікар, що проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, негайно припиняє трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.

16. Біологічна проба виконується, у тому числі при екстреній трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів. Під час проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів негайно допускається продовження переливання сольових розчинів.

17. При трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів під наркозом ознаками реакції або ускладнення служать кровоточивість в операційній рані, що посилюється без видимих ​​причин, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, зміна кольору сечі при катетеризації сечового міхура. При настанні будь-якого з наведених випадків трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів припиняється.

Лікарем-хірургом та лікарем-анестезіологом-реаніматологом спільно з лікарем-трансфузіологом проводиться встановлення причини реакції або ускладнення. При встановленні зв'язку реакції або ускладнення з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів припиняється.

Питання про подальшу трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів вирішується консиліумом зазначених у цьому пункті лікарів з урахуванням клінічних та лабораторних даних.

18. Лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний реєструвати трансфузію в журналі реєстрації переливання крові та її компонентів, а також робити запис у медичній документації реципієнта, що відображає стан його здоров'я, з обов'язковою вказівкою:

а) медичних показань до трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів;

б) паспортних даних з етикетки донорського контейнера, що містять відомості про код донора, групу крові за системою АВО та резус-приладдя, фенотип донора, а також номери контейнера, дати заготівлі, назви організації (після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) ) її компонентів етикетка або копія етикетки від контейнера з компонентом крові, отримана з використанням фото- або оргтехніки, вклеюється в медичну документацію, що відображає стан здоров'я реципієнта);

в) результату контрольної перевірки групи крові реципієнта за системою АВО із зазначенням відомостей (найменування, виробник, серія, термін придатності) про використовувані реактиви (реагенти);

г) результату контрольної перевірки групи донорської крові або її еритроцитовмісних компонентів, взятих з контейнера, за системою АВО;

д) результату проб на індивідуальну сумісність крові донора та реципієнта;

е) результату біологічної проби.

Запис у медичній документації, що відображає стан здоров'я реципієнта, оформляється протоколом трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів за рекомендованим зразком, наведеним у додатку N 1 до цих Правил.

19. Реципієнт після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів повинен протягом 2 годин дотримуватися постільного режиму. Лікар або черговий лікар контролює його температуру тіла, артеріальний тиск, пульс, діурез, колір сечі та фіксує ці показники у медичній карті реципієнта. Наступного дня після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів проводиться клінічний аналіз крові та сечі.

20. При проведенні трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів в амбулаторних умовах реципієнт після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів повинен перебувати під наглядом лікаря, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) ) її компонентів, щонайменше трьох годин. Тільки за відсутності будь-яких реакцій, наявності стабільних показників артеріального тиску та пульсу, нормальному діурезі реципієнт може бути відпущений з організації.

21. Після закінчення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів донорський контейнер з донорською кров'ю та (або) її компонентами (5 мл), а також пробірка з кров'ю реципієнта, використана для проведення проб на індивідуальну сумісність, підлягають обов'язковому збереження протягом 48 годин при температурі 2-6 С в холодильному устаткуванні.

IV. Правила досліджень при трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів

22. У дорослих реципієнтів проводяться такі дослідження:

а) первинне та підтверджувальне визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності (антиген D) (здійснюється з використанням реагентів, що містять анти-А-, анти-В- та анти-D-антитіла відповідно);

б) при отриманні результатів, що викликають сумніви (слабко виражені реакції) при підтвердному дослідженні, визначення групи крові за системою АВО здійснюється з використанням реагентів, що містять анти-А-і анти-В-антитіла, і стандартних еритроцитів О(I), А(II) ) та В(III) за винятком випадків, передбачених підпунктом "а" пункту 68 цих Правил, а визначення резус-приналежності (антиген D) - з використанням реагентів, що містять анти-D-антитіла іншої серії;

в) визначення антигенів еритроцитів С, с, Е, е, C w , К і k з використанням реагентів, що містять відповідні антитіла (у дітей до 18 років, жінок дітородного віку та вагітних, реципієнтів з обтяженим трансфузійним анамнезом, що мають антитіла до антигенів , реципієнтів, що потребують багаторазових (у тому числі повторних) трансфузій (переливань) донорської крові та (або) її компонентів (кардіохірургія, трансплантологія, ортопедія, онкологія, онкогематологія, травматологія, гематологія);

г) скринінг антиеритроцитарних антитіл з використанням не менше трьох зразків еритроцитів, які разом містять антигени С, с, Е, е, C w , К, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a і Jk b .

23. При виявленні реципієнта антиеритроцитарних антитіл здійснюється:

а) типування еритроцитів антигенів систем резус, Келл та інших систем за допомогою антитіл відповідної специфічності;

б) ідентифікація антиеритроцитарних антитіл з панеллю типованих еритроцитів, що містить щонайменше 10 зразків клітин;

в) індивідуальний підбір донорів крові та еритроцитів із проведенням непрямого антиглобулінового тесту або його модифікації з аналогічною чутливістю.

24. При проведенні імуносерологічних досліджень використовуються лише дозволені до застосування для цих цілей на території Російської Федерації обладнання, реактиви та методи дослідження.

V. Правила та методи досліджень при трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів

25. При плановій трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:

а) за даними медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта та даними на етикетці контейнера консервованої донорської крові або еритроцитів, переконатися, що фенотипи реципієнта і донора сумісні. Для гетерозиготних реципієнтів (Сс, Її, Кk) сумісними вважають як гетеро-, і гомозиготних донорів: Сс, СС і сс; Її, ЇЇ та її; Kk, КК та kk відповідно. Для гомозиготних реципієнтів (СС, ЇЇ, КК) сумісними є лише гомозиготні донори. Підбір донорів крові та (або) її компонентів, сумісних з реципієнтом по Rh-Hr і Кk, при трансфузії (переливанні) еритроцитовмісних компонентів, здійснюється відповідно до таблиці, наведеної в додатку N 2 до цих Правил;

б) перевіряти ще раз групу крові реципієнта за системою АВО;

в) визначити групу крові донора у контейнері за системою АВО (резус-приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);

г) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта та донора методами:

26. При екстреній трансфузії (переливанні) консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:

а) визначити групу крові реципієнта за системою АВО та його резус-приналежність;

б) визначити групу крові донора у контейнері за системою АВО (резус-приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);

в) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта та донора методами:

на площині за кімнатної температури;

однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном);

27. За наявності реципієнта антиеритроцитарних антитіл підбір компонентів донорської крові проводиться в клініко-діагностичній лабораторії. Якщо еритроцитна маса або завись підібрані реципієнту індивідуально в клініко-діагностичній лабораторії, лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, перед переливанням визначає групу крові реципієнта та донора і проводить лише одну пробу на індивідуальну сумісність на площині температурі та біологічну пробу.

VI. Правила та методи досліджень при трансфузії (переливанні) свіжозамороженої плазми та тромбоцитного концентрату (тромбоцитів)

28. При переливанні свіжозамороженої плазми лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний визначити групу крові реципієнта за системою АВО, при переливанні тромбоцитів – групу крові за системою АВО та резус-приналежність реципієнта.

Групову та резус-приналежність донора лікар, який проводить трансфузію (переливання) тромбоцитів, встановлює маркування на контейнері з компонентом крові, при цьому проби на індивідуальну сумісність не проводяться.

29. При переливанні свіжозамороженої плазми та тромбоцитів антигени еритроцитів С, с, Е, е, C w , К і k не враховуються.

VII. Правила переливання консервованої донорської крові та еритроцитовмісних компонентів

30. Медичним показанням до трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів при гострій анемії внаслідок масивної крововтрати є втрата 25-30% об'єму циркулюючої крові, що супроводжується зниженням рівня гемоглобіну нижче 70-80 г/л і гематокриту нижче 25% .

31. При хронічній анемії трансфузія (переливання) донорської крові або еритроцитовмісних компонентів призначаються тільки для корекції найважливіших симптомів, зумовлених анемією і не піддаються основної патогенетичної терапії.

32. Донорська кров та еритроцитовмісні компоненти переливаються тільки тієї групи системи АВО та тієї резус- та Келл-приналежності, яка є у реципієнта. За наявності медичних показань підбір пари "донор - реципієнт" проводять з урахуванням антигенів С, с, Е, е, С w, К і k.

При плановій трансфузії (переливанні) консервованої крові та еритроцитовмісних компонентів для попередження реакцій та ускладнень, а також алоімунізації реципієнтів проводяться сумісні трансфузії (переливання) з використанням еритроцитів донорів, фенотипованих по 10 антигенів (А, В, D, , C w , К і k) для груп реципієнтів, зазначених у підпункті "b" пункту 22 цих Правил.

33. За життєвими показаннями в екстрених випадках реципієнтам з групою крові А(II) або В(III) за відсутності одногрупної крові або еритроцитовмісних компонентів можуть бути перелиті резус-негативні еритроцитовмісні компоненти O(I), а реципієнтам AB(IV) можуть бути перелиті резус-негативні еритроцитовмісні компоненти (III) незалежно від резус-приналежності реципієнтів.

В екстрених випадках при неможливості визначення групи крові за життєвими показаннями реципієнту переливають еритроцитовмісні компоненти O(I) групи резус-негативні в кількості не більше 500 мл незалежно від групової та резус-приналежності реципієнта.

При неможливості визначення антигенів, С, Е, е, С w , К і k реципієнту переливають еритроцитовмісні компоненти, сумісні за групою крові системи АВО і резус-антигену D.

34. Трансфузія (переливання) еритроцитної маси, збідненої лейкоцитами та тромбоцитами, здійснюється з метою профілактики алоімунізації лейкоцитарними антигенами, рефрактерності до повторних переливань тромбоцитів.

35. При трансфузії (переливанні) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів критеріями ефективності їх переливання є: клінічні дані, показники транспорту кисню, кількісне збільшення рівня гемоглобіну.

36. Трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів повинна бути розпочата не пізніше двох годин після вилучення донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів з холодильного обладнання та зігрівання до 37°С.

Трансфузія (переливання) еритроцитовмісних компонентів донорської крові проводиться з урахуванням групових властивостей донора та реципієнта за системою АВО, резус та Келл. Забороняється введення у контейнер з еритроцитною масою будь-яких лікарських засобів або розчинів, крім 0,9% стерильного розчину натрію хлориду.

37. Для профілактики реакції "трансплантат проти господаря" у реципієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, дітей з вираженим синдромом імунної недостатності, новонароджених з низькою масою тіла, при внутрішньоутробних переливаннях, а також при спорідненому (батько, мати, рідні брати та сестри) переливанні Донорської крові еритроцитовмісні компоненти перед переливанням піддаються рентгенівському або гамма-опромінення в дозі від 25 до 50 Грей (не пізніше 14 днів з моменту отримання).

38. Зберігання опромінених компонентів еритроцитів, за винятком еритроцитної суспензії (маси), збідненої лейкоцитами, до переливання новонародженим і дітям раннього віку не повинно перевищувати 48 годин.

39. Зберігання опромінених компонентів еритроцитів (еритроцитна завис, еритроцитна маса, відмиті еритроцити) до переливання дорослому реципієнту не повинно перевищувати 28 днів з моменту заготівлі компонентів еритроцитів.

40. Для проведення трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів алоімунизированним реципієнтам здійснюється наступне:

а) при виявленні у реципієнта екстрааглютинінів анти-А1 йому переливаються еритроцитовмісні компоненти, що не містять антигену А1 реципієнту А2(II) переливаються еритроцитовмісні компоненти А2(II) або O(I), реципієнту A2B(IV) - еритроцитовмісні компоненти;

б) реципієнтам з виявленими антиеритроцитарними антитілами або тим реципієнтам, у яких антитіла були виявлені при попередньому дослідженні, переливаються компоненти еритроцитів, що не містять антигени відповідної специфічності;

в) за наявності у реципієнта неспецифічно реагуючих антиеритроцитарних антитіл (панаглютинінів) або антитіл з невстановленою специфічністю йому переливаються індивідуально підібрані компоненти еритроцитів, що не реагують в серологічних реакціях з сироваткою реципієнта;

г) для алоімунізованих реципієнтів індивідуальний підбір крові та еритроцитовмісних компонентів крові здійснюється в клініко-діагностичній лабораторії;

д) для реципієнтів, імунізованих антигенами системи лейкоцитів (HLA) проводиться підбір донорів по системі HLA.

VIII. Правила проведення трансфузії (переливання) свіжозамороженої плазми

41. свіжозаморожена плазма донора, що переливається, повинна бути тієї ж групи за системою АВО, що і у реципієнта. Різногрупність за системою резус не враховується. При переливанні великих обсягів свіжозамороженої плазми (більше 1 л) відповідність донора та реципієнта за антигеном D враховується обов'язково.

42. В екстрених випадках за відсутності одногрупної свіжозамороженої плазми допускається переливання свіжозамороженої плазми групи AB(IV) реципієнту з будь-якою групою крові.

43. Медичними показаннями для призначення переливань свіжозамороженої плазми є:

а) гострий ДВС-синдром, що ускладнює перебіг шоків різного генезу (септичного, геморагічного, гемолітичного) або викликаний іншими причинами (емболія навколоплідними водами, краш-синдром, тяжка травма з розмозженням тканин, великі хірургічні операції, особливо на легенях, судинах, головах , простаті), синдром масивних трансфузій;

б) гостра масивна крововтрата (понад 30% об'єму циркулюючої крові) з розвитком геморагічного шоку та ДВС-синдрому;

в) хвороби печінки, що супроводжуються зниженням продукції плазмових факторів згортання та, відповідно, їх дефіцитом у циркуляції (гострий фульмінантний гепатит, цироз печінки);

г) передозування антикоагулянтів непрямої дії (дикумарин та інші);

д) терапевтичний плазмаферез у пацієнтів з тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (хвороба Мошковиць), тяжких отруєннях, сепсисі, гострому ДВС-синдромі;

е) коагулопатія, обумовлена ​​дефіцитом плазмових фізіологічних антикоагулянтів.

44. Трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми виконується струминно чи крапельно. При гострому ДВС-синдромі з вираженим геморагічний синдром трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми виконується тільки струминно. При транфузії (переливанні) свіжозамороженої плазми необхідне виконання біологічної проби (аналогічної до тієї, яка проводиться при трансфузії (переливанні) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів).

45. При кровотечі, пов'язаній із ДВС-синдромом, здійснюється введення не менше 1000 мл свіжозамороженої плазми, одночасно контролюються гемодинамічні показники та центральний венозний тиск.

При гострій масивній крововтраті (більше 30% об'єму циркулюючої крові, для дорослих - більше 1500 мл), що супроводжується розвитком гострого ДВС-синдрому, кількість свіжозамороженої плазми, що переливається, повинна становити не менше 25-30% всього об'єму переливної крові та (або) її компонентів, призначених для поповнення крововтрати (не менше 800-1000 мл).

При тяжких захворюваннях печінки, що супроводжуються різким зниженням рівня плазмових факторів згортання і розвиненою кровоточивістю або кровотечею під час операції, трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми здійснюється з розрахунку 15 мл/кг маси тіла реципієнта з наступним (через 4-8 годин повторним переливанням меншому обсязі (5-10 мл/кг).

46. ​​Безпосередньо перед трансфузією (переливанням) свіжозаморожену плазму розморожують при температурі 37°С з використанням спеціально призначеного обладнання для розморожування.

47. Трансфузія (переливання) свіжозамороженої плазми повинна бути розпочата протягом 1 години після її розморожування та тривати не більше 4 годин. За відсутності потреби у використанні розмороженої плазми її зберігають у холодильному устаткуванні при температурі 2-6°С протягом 24 годин.

48. Для підвищення безпеки гемотрансфузій, зниження ризику перенесення вірусів, що викликають інфекційні захворювання, попередження розвитку реакцій та ускладнень, що виникають у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, використовують свіжозаморожену плазму карантинізовану (або) свіжозаморожену патоген) інактивовану.

IX. Правила трансфузії (переливання) кріопреципітату

49. Основними медичними показаннями для трансфузії (переливання) кріопреципітату є гемофілія А та гіпофібриногенемія.

50. Необхідність у трансфузії (переливанні) кріопреципітату розраховується за такими правилами:

Маса тіла (кг) х 70 мл = об'єм циркулюючої крові ОЦК (мл).

ОЦК (мл) х (1,0 – гематокрит) = об'єм циркулюючої плазми ОЦП (мл).

ОЦП (мл) х (необхідний рівень фактора VIII - наявний рівень фактора VIII) = необхідна кількість фактора VIII для переливання (одн.).

Необхідна кількість фактора VIII (в од.): 100 од. = кількість доз кріопреципітату, необхідного для разової трансфузії (переливання). Для гемостазу підтримується рівень фактора VIII до 50% під час операцій та до 30% у післяопераційному періоді. Одна одиниця фактора VIII відповідає 1 мл свіжозамороженої плазми.

51. Кріопреципітат, отриманий з однієї дози крові, повинен містити не менше 70 од. фактор VIII. Кріопреципітату донора має бути тієї ж групи за системою АВО, що й у реципієнта.

X. Правила трансфузії (переливання) тромбоцитного концентрату (тромбоцитів)

52. Розрахунок терапевтичної дози тромбоцитів проводиться за такими правилами:

50-70 х 109 тромбоцитів на кожні 10 кг маси тіла реципієнта або 200-250 х 109 тромбоцитів на 1 м 2 поверхні тіла реципієнта.

53. Конкретні показання до трансфузії (переливання) тромбоцитів визначає лікар на підставі аналізу клінічної картини та причин тромбоцитопенії, ступеня її вираженості та локалізації кровотечі, обсягу та тяжкості майбутньої операції.

54. Переливання тромбоцитів не проводиться при тромбоцитопенії імунного генезу, за винятком випадків наявності життєвих показань при кровотечі, що розвинулася.

55. При тромбоцитопатиях трансфузія (переливання) тромбоцитів здійснюється в ургентних ситуаціях – при масивних кровотечах, операціях, пологах.

56. Клінічними критеріями ефективності трансфузії (переливання) тромбоцитів є припинення спонтанної кровоточивості, відсутність свіжих геморагії на шкірі та видимих ​​слизових оболонок. Лабораторними ознаками ефективності переливання тромбоцитів є збільшення кількості циркулюючих тромбоцитів через 1 годину після закінчення трансфузії (переливання) та перевищення їх вихідного числа через 18-24 години.

57. При спленомегалії кількість тромбоцитів, що переливаються, повинна бути збільшена в порівнянні зі звичайним на 40-60%, при інфекційних ускладненнях - в середньому на 20%, при вираженому ДВС-синдромі, масивній крововтраті, явищах алоімунізації - на 60-80%. Необхідну терапевтичну дозу тромбоцитів переливають у два прийоми з інтервалом о 10-12 годині.

58. Профілактичні переливання тромбоцитів є обов'язковими за наявності у реципієнтів агранулоцитозу та ДВС-синдрому, ускладнених сепсисом.

59. В екстрених випадках за відсутності одногрупних тромбоцитів допускається переливання тромбоцитів O(I) групи реципієнтам інших груп крові.

60. Для профілактики реакції "трансплантат проти господаря" тромбоцити перед переливанням опромінюються в дозі від 25 до 50 ГР.

61. Для підвищення безпеки трансфузій тромбоцитів переливаються тромбоцити, збіднені на лейкоцити вірус (патоген) інактивовані.

XI. Правила трансфузії (переливання) концентрату гранулоцитів (гранулоцитів), отриманих методом аферезу

62. Доросла терапевтична доза аферезних гранулоцитів містить 1,5-3,0 х 108 гранулоцитів на 1 кг ваги тіла реципієнта.

63. Аферезні гранулоцити перед переливанням опромінюються у дозі від 25 до 50 Ґрей.

64. Аферезні гранулоцити переливаються відразу після отримання.

65. Основними медичними показаннями до призначення переливання гранулоцитів є:

а) зниження абсолютної кількості гранулоцитів у реципієнта менше 0,5 х 10 9 /л за наявності неконтрольованої антибактеріальної терапії інфекції;

б) сепсис новонароджених, який не контролюється антибактеріальною терапією.

Гранулоцити повинні бути сумісні за антигенами систем АВО та резус-приладдя.

66. Критеріями оцінки ефективності трансфузії (переливання) гранулоцитів є позитивна динаміка клінічної картини захворювання: зниження температури тіла, зменшення інтоксикації, стабілізація раніше порушених функцій органів.

XII. Правила трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів дітям

67. При вступі до організації дитини, яка потребує трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, первинне дослідження групової та резус-приналежності крові дитини проводиться медичним працівником відповідно до вимог пункту 7 цих Правил.

68. В обов'язковому порядку у дитини, яка потребує трансфузії (переливання) компонентів донорської крові та (або) її компонентів (після первинного визначення групової та резус-приналежності), у клініко-діагностичній лабораторії проводяться: підтверджувальне визначення групи крові АВО та резус-принад фенотипування за іншими антигенами еритроцитів С, с, Е, е, Сw, К і k, а також виявлення антиеритроцитарних антитіл

Зазначені дослідження проводяться відповідно до таких вимог:

а) визначення групи крові за системою АВО проводиться з використанням реагентів, що містять антитіла анти-А та анти-В. У дітей старше 4 місяців група крові визначається, у тому числі перехресним методом, з використанням реагентів анти-А, анти-В та стандартних еритроцитів O(I), А(II) та В(III);

б) визначення резус-приналежності (антиген D) проводиться з використанням реагентів, що містять анти-D-антитіла;

в) визначення антигенів еритроцитів, С, Е, е, Сw, К і k проводиться з використанням реагентів, що містять відповідні антитіла;

г) скринінг антиеритроцитарних антитіл проводиться непрямим антиглобуліновим тестом, при якому виявляються клінічно значущі антитіла, з використанням панелі стандартних еритроцитів, що складається не менше ніж з 3 зразків клітин, що містять у сукупності клінічно значущі антигени відповідно до підпункту "г" пункту "г". Не допускається застосування суміші (пулу) зразків еритроцитів для скринінгу антиеритроцитарних алоантитіл.

69. При виявленні у дитини антиеритроцитарних антитіл здійснюється індивідуальний підбір донорів компонентів еритроцитів з проведенням непрямого антиглобулінового тесту або його модифікації з аналогічною чутливістю.

70. При необхідності екстреної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів у стаціонарних умовах організації за відсутності цілодобового імуносерологічного забезпечення, відповідальним за визначення групи крові за системою АВО та резус-приналежності дитини є лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.

71. Виконання досліджень, зазначених у пункті 68 цих Правил, проводять імуносерологічними методами: ручним способом (нанесення реагентів та зразків крові на плоску поверхню або в пробірку) та із застосуванням лабораторного обладнання (внесення реагентів та зразків крові до мікропланшетів, колонок з гелем або скляними) мікросферами та іншими, дозволеними для застосування для цих цілей на території Російської Федерації методами дослідження).

72. Для проведення трансфузії (переливання) донорської крові еритроцитовмісних компонентів аллоиммунизированным реципієнтам дитячого віку застосовуються такі правила:

а) при виявленні у реципієнта дитячого віку екстрааглютинінів анти-А1 йому переливаються еритроцитовмісні компоненти, що не містять антигену А1 свіжозаморожену плазму - одногрупну. Реципієнту дитячого віку з А2(II) переливаються відмиті еритроцити O(I) та свіжозаморожена плазма А(II), реципієнту дитячого віку з A2B(IV) переливаються відмиті еритроцити O(I) або В(III) та свіжозаморожена плазма AB(IV) ;

б) за наявності у реципієнта дитячого віку неспецифічно реагують антиеритроцитарних антитіл (панаглютинінів) йому переливаються еритроцитовмісні компоненти O(I) резус-негативні, що не реагують в серологічних реакціях з сироваткою реципієнта;

в) для алоімунізованих реципієнтів дитячого віку індивідуальний підбір донорської крові та еритроцитовмісних компонентів проводиться в клініко-діагностичній лабораторії;

г) для HLA-імунізованих реципієнтів дитячого віку проводиться підбір донорів тромбоцитів за системою HLA.

73. У новонароджених у день трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (не раніше ніж за 24 години до трансфузії (переливання) з вени проводиться забір крові не більше 1,5 мл; у дітей грудного віку та старше з вени) проводиться забір крові 1,5-3,0 мл у пробірку без антикоагулянту для проведення обов'язкових контрольних досліджень і проб на сумісність. , номери медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта дитячого віку, найменування відділення, групової та резус-приналежності, дати взяття зразка крові.

74. При плановому переливанні компонентів еритроцитів лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:

а) за даними медичної документації, що відображає стан здоров'я реципієнта дитячого віку, та даними на етикетці контейнера, порівняти фенотип донора та реципієнта щодо антигенів еритроцитів з метою встановлення їх сумісності. Забороняється введення пацієнту антигену еритроцитів, який відсутній у його фенотипі;

б) перевіряти ще раз групу крові реципієнта дитячого віку за системою АВО;

в) визначити групу крові донора за системою АВО (резус приналежність донора встановлюється за позначенням на контейнері);

г) провести пробу на індивідуальну сумісність крові реципієнта дитячого віку та донора методами: на площині при кімнатній температурі, однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном). Якщо донорська кров або компонент еритроцитів індивідуально підібраний в клініко-діагностичній лабораторії, дана проба не проводиться;

буд) провести біологічну пробу.

75. При екстреній трансфузії (переливанні) еритроцитовмісних компонентів реципієнту дитячого віку лікар, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, зобов'язаний:

а) визначити групу крові реципієнта дитячого віку за системою АВО та його резус-приналежність;

б) визначити групу крові донора за системою АВО (резус-належність донора встановлюють за позначенням на контейнері);

в) провести пробу на індивідуальну сумісність крові донора та реципієнта дитячого віку методами: на площині при кімнатній температурі, однією з трьох проб (непряма реакція Кумбса або її аналоги, реакція конглютинації з 10% желатином або реакція конглютинації з 33% поліглюкіном);

г) провести біологічну пробу.

У разі неможливості визначення фенотипу реципієнта дитячого віку за антигенами еритроцитів С, с, Е, е, Сw, К і k допускається не враховувати при переливанні компонентів еритроцитів зазначені антигени.

76. Біологічна проба при проведенні трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту дитячого віку проводиться обов'язково.

Порядок проведення біологічної проби:

а) біологічна проба полягає у триразовому введенні донорської крові та (або) її компонентів з подальшим спостереженням за станом реципієнта дитячого віку протягом 3-5 хвилин при перетиснутій системі для переливання крові;

б) обсяг донорської крові, що вводиться, та (або) її компонентів для дітей до 1 року становить 1-2 мл, від 1 року до 10 років - 3-5 мл, після 10 років - 5-10 мл;

в) за відсутності реакцій та ускладнень трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів триває при постійному спостереженні лікаря, який проводить трансфузію (переливання) донорської крові та (або) її компонентів.

Екстрена трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів реципієнту дитячого віку також проводиться із застосуванням біологічної проби.

Біологічна проба, як і проба на індивідуальну сумісність, проводиться обов'язково в тих випадках, коли реципієнту дитячого віку переливається індивідуально підібрана в лабораторії або фенотипована донорська кров або компоненти, що містять еритроцити.

77. Критерієм оцінки трансфузії (переливання) донорської крові та еритроцитовмісних компонентів у дітей є комплексна оцінка клінічного стану дитини та даних лабораторного дослідження.

Для дітей до 1 року в критичному стані трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів проводиться при рівні гемоглобіну менше 85 г/л. Для дітей старшого віку трансфузія (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів - при рівні гемоглобіну менше 70 г/л.

78. При трансфузії (переливанні) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів новонародженим:

а) переливаються еритроцитовмісні компоненти, збіднені лейкоцитами (еритроцитна завис, еритроцитна маса, відмиті еритроцити, розморожені та відмиті еритроцити);

б) трансфузія (переливання) новонародженим проводяться під контролем обсягу перелитих компонентів донорської крові та обсягу взятої на дослідження крові;

в) обсяг трансфузії (переливання) визначається із розрахунку 10-15 мл на 1 кг маси тіла;

г) для трансфузії (переливання) використовують еритроцитовмісні компоненти з терміном зберігання не більше 10 днів з моменту заготівлі;

д) швидкість трансфузії (переливання) донорської крові та (або) еритроцитовмісних компонентів становить 5 мл на 1 кг маси тіла на годину під обов'язковим контролем показників гемодинаміки, дихання та функції нирок;

е) компоненти донорської крові попередньо зігрівають до температури 36-37°С;

ж) при доборі компонентів донорської крові для трансфузії (переливання) враховується, що мати є небажаним донором свіжозамороженої плазми для новонародженого, оскільки плазма матері може містити алоімунні антитіла проти еритроцитів новонародженого, а батько є небажаним донором еритроцитів. можуть бути антитіла, що проникли з кровотоку матері через плаценту;

з) найкращим є переливання дітям негативного за цитомегаловірусом еритроцитовмісного компонента.

79. Підбір донорської крові та (або) її компонентів при трансфузії (переливанні) дітям до чотирьох місяців життя при гемолітичній хворобі новонароджених за системою АВО або підозрі на гемолітичну хворобу новонароджених здійснюється відповідно до таблиці, наведеної у додатку N 3 до цих Правил.

У разі трансфузії (переливання) еритроцитовмісних компонентів, що відрізняються за системою АВО від групи крові дитини, використовуються відмиті або розморожені еритроцити, що не містять плазми з аглютинінами і з урахуванням фенотипу реципієнта.

80. Для внутрішньоутробної трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів використовуються еритроцитовмісні компоненти O(I) групи резус-D-негативні з терміном зберігання не більше 5 днів з моменту заготівлі компонента.

81.3амінні переливання крові здійснюються для корекції анемії та гіпербілірубінемії при тяжкій формі гемолітичної хвороби новонароджених або при гіпербілірубінемії будь-якої етіології: ДВС-синдромі, сепсисі та інших загрозливих для життя дитини захворюваннях.

82. Для замінного переливання крові використовуються компоненти еритроцитів з терміном зберігання не більше 5 днів з моменту заготівлі компонента.

83. Донорська кров та (або) її компоненти переливаються з розрахунку 160-170 мл/кг маси тіла для доношеної дитини та 170-180 мл/кг для недоношеної.

84. Підбір компонентів донорської крові залежно від специфічності алоантитіл здійснюється таким чином:

а) при гемолітичній хворобі новонароджених, викликаної алоімунізації до антигену D системи резус, використовуються одногрупні резус-негативні еритроцитовмісні компоненти і одногрупна резус-негативна свіжозаморожена плазма;

б) при несумісності за антигенами системи АВО переливаються відмиті еритроцити або еритроцитна суспензія та свіжозаморожена плазма відповідно до таблиці, наведеної у додатку N 3 до цих Правил, що відповідають резус-приналежності та фенотипу дитини;

в) при одночасної несумісності по антигенах систем АВО і резус переливають відмиті еритроцити або еритроцитну суспензію O(I) групи резус-негативні та свіжозаморожену плазму AB(IV) резус-негативну;

г) при гемолітичній хворобі новонароджених, спричиненої алоімунізації до інших рідкісних антигенів еритроцитів, здійснюється індивідуальний підбір донорської крові.

85. Свіжозаморожена плазма переливається реципієнту дитячого віку з метою усунення дефіциту плазмових факторів згортання, при коагулопатіях, при гострій масивній крововтраті (понад 20% об'єму циркулюючої крові) та при виконанні терапевтичного плазмаферезу.

Не допускається переливання свіжозамороженої плазми вірус (патоген), інактивованої реципієнтам дитячого віку, що знаходяться на фототерапії.

XIII. Аутодонорство компонентів крові та аутогемотрансфузія

86. При проведенні аутодонорства використовуються такі методи:

а) передопераційна заготівля аутокомпонентів крові (аутоплазми та аутоеритроцитів) з дози консервованої аутокрові або методом аферезу;

б) передопераційна нормоволемічна або гіперволемічна гемодилюція, яка передбачає заготівлю 1-2 доз крові (600-800 мл) безпосередньо до операції або початку анестезії з обов'язковим заповненням тимчасової крововтрати сольовими та колоїдними розчинами з підтриманням нормоволемії або гіперволемії;

в) інтраопераційна апаратна реінфузія крові, що передбачає збір під час операції з операційної рани і порожнин крові, що вилилася з виділенням з неї еритроцитів з подальшим відмиванням, концентруванням і подальшим поверненням в русло крові реципієнта аутоеритроцитів;

г) трансфузія (переливання) дренажної крові, отриманої в стерильних умовах при післяопераційному дренуванні порожнин тіла, з використанням спеціалізованого обладнання та (або) матеріалів.

Кожен із зазначених методів може застосовуватися окремо або у різних поєднаннях. Допускається одночасне або послідовне проведення трансфузії (переливання) аутологічних компонентів крові з алогенними.

87. При проведенні аутотрансфузії крові та її компонентів:

а) пацієнт дає поінформовану згоду на заготівлю аутокрові або її компонентів, яка фіксується у медичній документації, яка відображає стан здоров'я реципієнта;

б) передопераційна заготівля аутокрів або її компонентів здійснюється при рівні гемоглобіну не нижче 110 г/л, гематокриту - не нижче 33%;

в) частота аутологічних донацій крові та (або) її компонентів перед операцією визначається лікарем спільно з лікарем-трансфузіологом. Остання аутодонація здійснюється не менш як за 3 доби до початку оперативного втручання;

г) при нормоволемічній гемодилюції постгемодилюційний рівень гемоглобіну не повинен бути нижчим за 90-100 г/л, а рівень гематокриту не повинен бути меншим за 28%; при гіперволемічній гемодилюції підтримується рівень гематокриту в межах 23-25%;

д) інтервал між ексфузією та реінфузією при проведенні гемодилюції не повинен бути більше 6 годин. В іншому випадку контейнери з кров'ю поміщаються в холодильне обладнання за температури 4-6 С;

е) інтраопераційна реінфузія крові, зібраної під час операції з операційної рани і порожнин крові, що вилилася, і реінфузія дренажної крові не проводиться при її бактеріальному забрудненні;

ж) перед трансфузією (переливанням) аутологічної крові та її компонентів лікарем, який проводить трансфузію (переливання) аутологічної крові та (або) її компонентів, виконується проба на їх сумісність з реципієнтом та біологічна проба, як і у разі застосування компонентів алогенної крові.

XIV. Посттрансфузійні реакції та ускладнення

88. Виявлення та облік реакцій та ускладнень, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, ведуться як у поточний період після проведення трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, так і через невизначений період - кілька місяців, а при повторній трансфузії - років після її проведення.

Основні види реакцій та ускладнень, що виникають у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, зазначені в таблиці, наведеній у додатку N 4 до цих Правил.

89. При виявленні реакцій та ускладнень, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентів, завідувач трансфузіологічного відділення або трансфузіологічного кабінету організації, або лікар-трансфузіолог, призначений наказом керівника організації:

а) організує та забезпечує надання реципієнту екстреної медичної допомоги;

б) негайно направляє керівнику організації, яка заготовила та поставила донорську кров та (або) її компоненти, повідомлення про реакції та ускладнення, що виникли у реципієнтів у зв'язку з трансфузією (переливанням) донорської крові та (або) її компонентами, за рекомендованим зразком, наведеним у додатку N 5 до цих Правил;

в) передає решту перелитої донорської крові та (або) її компонентів, а також зразки крові реципієнта, взяті до і після трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, в організацію, яка заготовила та поставила донорську кров та (або) ) її резус-приналежності донорської крові та (або) її компонентів, а також для дослідження на наявність антиеритроцитарних антитіл та маркерів гемотрансмісивних інфекцій;

г) здійснює аналіз дій медичних працівників організації, в якій здійснювалася трансфузія (переливання) донорської крові та (або) її компонентів, у результаті якої виникла реакція чи ускладнення.

XV. Формування запасу донорської крові та (або) її компонентів

90. Формування запасу донорської крові та (або) її компонентів здійснюється відповідно до порядку, що встановлюється відповідно до частини 6 статті 16 Федерального закону від 20 липня 2012 р. N 125-ФЗ "Про донорство крові та її компонентів".

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ

З ЗАСТОСУВАННЯ КОМПОНЕНТІВ КРОВІ

З метою вдосконалення медичної допомоги населенню Російської Федерації та забезпечення якості при застосуванні компонентів крові

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію із застосування компонентів крові.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. І. Вялкова.

Міністр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Додаток N 1

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я

Російської Федерації

від 25.11.2002 N 363

ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ КОМПОНЕНТІВ КРОВІ

загальні положення

Переливанням (трансфузією) компонентів крові (еритроцитовмісні переносники газів крові, тромбоцитовмісні та плазмові коректори гемостазу та фібринолізу, лейкоцитовмісні та плазмові засоби корекції імунітету) є лікувальний метод, що полягає у введенні в кровоносне русло хворих (реципіно (аутодонорство), а також крові та її компонентів, що вилилася в порожнини тіла при травмах та операціях (реінфузія).

Операція переливання компонентів крові супроводжується для реципієнта наслідками, як позитивними (збільшення числа циркулюючих еритроцитів, підвищення рівня гемоглобіну при переливанні еритроцитів, купірування гострого дисемінованого внутрішньосудинного згортання при переливанні плазми свіжозамороженої, припинення спонтанної тромбоцитів мбоцитного концентрату), так і негативними (відторгнення клітинних та плазмових елементів крові донора, ризик вірусного та бактеріального інфікування, розвиток гемосидерозу, пригнічення кровотворення, посилення тромбогенності, алосенсибілізація, імунологічні реакції). У хворих на імунодепресію переливання клітинних компонентів крові може призвести до розвитку реакції "трансплантат проти господаря".

При переливанні цільної консервованої крові, особливо тривалих (понад 7 діб) термінів зберігання, реципієнт отримує поряд з необхідними компонентами функціонально неповноцінні тромбоцити, продукти розпаду лейкоцитів, антитіла та антигени, які можуть стати причиною посттрансфузійних реакцій та ускладнень.

В даний час утвердився принцип відшкодування конкретних компонентів крові, що бракують організму хворого, при різних патологічних станах. Показань до переливання цільної консервованої донорської крові немає, за винятком випадків гострих масивних крововтрат, коли відсутні кровозамінники або свіжозаморожена плазма, еритроцитна маса або завис.Цілісна консервована донорська кров використовується при проведенні обмінного переливання в терапії гемолітичної хвороби новонароджених.

Кров донорів на станціях переливання крові (СПК) або у відділеннях переливання крові в найближчі години (залежно від використовуваного консерванту та умов заготівлі – виїзних чи стаціонарних) після отримання повинна бути поділена на компоненти. Доцільно використовувати у лікуванні одного хворого компоненти крові, заготовлені від однієї чи мінімальної кількості донорів.

З метою профілактики посттрансфузійних ускладнень, зумовлених антигеном Келл, відділення та станції переливання крові видають для переливання в клініку еритроцитну суспензію або масу, що не містять цього фактора. Кел позитивним реципієнтам можуть бути перелиті Кел позитивні еритроцити. При переливанні коректорів плазмово-коагуляційного гемостазу (всі види плазми), тромбоцитного концентрату, лейкоцитного концентрату антиген Кел не враховують.

Компоненти крові повинні переливатись тільки тієї групи системи АВ0 і тієї резус - приналежності, яка є у реципієнта.

За життєвими показаннями та за відсутності одногрупних за системою АВ0 компонентів крові (за винятком дітей) допускається переливання резус - негативнихпереносників газів крові 0(I) групи реципієнту з будь-якою іншою групою крові в кількості до 500мл. Резус - негативна еритроцитна маса або завис від донорів групи А(II) або В(III) за вітальними показаннями можуть бути перелиті реципієнту з AB(IV) групою, незалежно від його резус - приналежності. За відсутності одногрупної плазми реципієнту може бути перелита плазма групи АВ(IV).

У всіх без винятку випадках переливання компонентів крові, що містять еритроцит, абсолютно обов'язковим є проведення до початку переливання проб на індивідуальну сумісність і на початку трансфузії - біологічної проби.

При надходженні хворого до стаціонару у плановому порядку групу крові АВ0 та резус - належність визначає лікар або інший фахівець, який має підготовку з імуносерології. Бланк із результатом дослідження вклеюють в історію хвороби. Лікар переписує дані результату дослідження на лицьову сторону титульного листа історії хвороби у правий верхній кут і скріплює своїм підписом. Забороняється переносити дані про групу крові та резус – приналежність на титульний лист історії хвороби з інших документів.

Хворим, які мають в анамнезі вказівку на посттрансфузійні ускладнення, вагітності, що закінчилися народженням дітей з гемолітичною хворобою новонародженого, а також хворим, які мають алоімунні антитіла, Виробляють індивідуальний підбір компонентів крові у спеціалізованій лабораторії. При необхідності багаторазових трансфузій у хворих на мієлодепресію або апластичний синдром досліджують фенотип хворого з метою підбору відповідного донора.

Переливання компонентів крові має право проводити лікар або черговий лікар, який має спеціальну підготовку, під час операції - хірург або анестезіолог, що безпосередньо не бере участі в операції або наркозі, а також лікар відділення або кабінету переливання крові, фахівець - трансфузіолог.

Перед тим, як розпочати переливання компонентів крові, необхідно переконатися в їх придатності для переливання, ідентичності групової належності донора та реципієнта за системами АВ0 та резус. Візуально, безпосередньо лікарем, що переливає трансфузійне середовище, перевіряється герметичність упаковки, правильність паспортизації, макроскопічно оцінюється якість гемотрансфузійного середовища. Визначати придатність гемотрансфузійного середовища необхідно при достатньому висвітленні безпосередньо на місці зберігання, не допускаючи збовтування. Критеріями придатності для переливання є: для цільної крові – прозорість плазми, рівномірність верхнього шару еритроцитів, наявність чіткої межі між еритроцитами та плазмою; для свіжозамороженої плазми - прозорість при кімнатній температурі. При можливому бактеріальному забрудненні цільної крові колір плазми буде тьмяним, з сіро-бурим відтінком, вона втрачає прозорість, у ній з'являються зважені частки у вигляді пластівців або плівок. Такі гемотрансфузійні середовища переливанню не підлягають. Забороняється переливання компонентів крові, попередньо не досліджених на ВІЛ, гепатити В та С, сифіліс.

Транспортування компонентів крові здійснюється лише медичним персоналом, який несе відповідальність за дотримання правил транспортування. Компоненти крові, щоб уникнути гемолізу під час транспортування, не повинні піддаватися переохолодженню або перегріванню. При часі транспортування менше 30 хв. вона може виконуватися з використанням будь-яких контейнерів, що забезпечують достатню ізотермічність. При тривалості транспортування понад півгодини компоненти крові повинні перебувати в ізотермічному контейнері (сумці – холодильнику). При ще більш тривалому транспортуванні (кілька годин) або за високої температури навколишнього середовища (вище 20 град. С) необхідно використання сухого льоду або акумуляторів холоду, які забезпечують ізотермічний режим у транспортному контейнері. Необхідно оберігати компоненти крові від струшування, ударів, перевертання та перегріву, клітинні компоненти – від заморожування.

Лікар, що виробляє трансфузію компонентів крові, зобов'язаний, незалежно від проведених раніше досліджень та наявних записів, особисто провести наступні контрольні дослідженнябезпосередньо біля ліжка реципієнта:

1.1. Перевірити ще раз групу крові реципієнта за системою АВ0, звірити отриманий результат з даними в історії хвороби.

1.2. Перевірити ще раз групу крові за системою АВ0 донорського контейнера і зіставити результат з даними на етикетці контейнера.

1.3. Порівняти групу крові та резус - приналежність, позначені на контейнері, з результатами дослідження, раніше внесеними в історію хвороби та щойно отриманими.

1.4. Провести проби на індивідуальну сумісність по системах АВ0 та резус еритроцитів донора та сироватки реципієнта.

1.5. Уточнити у реципієнта прізвище, ім'я, по батькові, рік народження та звірити їх із зазначеними на титульному аркуші історії хвороби. Дані повинні збігатися, і реципієнт повинен їх наскільки можна підтвердити (крім випадків, коли переливання проводиться під наркозом чи пацієнт перебуває у несвідомому стані).

1.6. Провести біологічну пробу (див. 6).

1.7. Необхідною попередньою умовоюмедичного втручання є інформована добровільна згода громадянина відповідно до статті 32 "Основ законодавства Російської Федерації про охорону громадян" від 22.07.93 N 5487-1 (Відомості СНД та ЗС РФ 19.08.93, N 33, ст. 1318). У випадках, коли стан громадянина не дозволяє йому висловити свою волю, а медичне втручання невідкладно, питання про його проведення на користь громадянина вирішує консиліум, а за неможливості зібрати консиліум - безпосередньо лікуючий (черговий) лікар із наступним повідомленням посадових осіб лікувально-профілактичного закладу.

План виконання операції переливання компонентів крові обговорюється та узгоджується з пацієнтом письмово, а при необхідності – з його близькими. Згода пацієнта оформляється відповідно до зразка, наведеного у Додатку, та підшивається до карти стаціонарного хворого або карти амбулаторного хворого.

Переливання гемотрансфузійних середовищ проводиться медичним персоналом за дотримання правил асептики та антисептики з використанням одноразових пристроїв для внутрішньовенного введення, що мають фільтр.

З метою попередження імунологічних реакцій у певного контингенту хворих (діти, вагітні, особи з імунодепресією) переливання еритроцитної маси та суспензії, тромбоцитного концентрату слід проводити з використанням спеціальних лейкоцитарних фільтрів, дозволених до клінічного застосування Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації

Біологічна проба

Перед переливанням контейнер з трансфузійним середовищем (еритроцитна маса або завис, свіжозаморожена плазма, цільна кров) витягають з холодильника і витримують при кімнатній температурі протягом 30 хв. Допустимо зігрівання трансфузійних середовищ у водяній бані при температурі 37 град. З під контролем термометра.

Біологічну пробу проводять незалежно від обсягу гемотрансфузійного середовища та швидкості її введення. При необхідності переливання кількох доз компонентів крові біологічну пробу проводять перед початком переливання кожної нової дози.

Техніка проведення біологічної проби полягає в наступному: одноразово переливається 10 мл гемотрансфузійного середовища зі швидкістю 2-3 мл (40-60 крапель) за хв., потім переливання припиняють протягом 3 хв. спостерігають за реципієнтом, контролюючи у нього пульс, дихання, артеріальний тиск, загальний стан, колір шкіри, вимірюють температуру тіла. Таку процедуру повторюють ще двічі. Поява в цей період навіть одного з таких клінічних симптомів, як озноб, біль у попереку, відчуття жару і сором'язливості в грудях, головного болю, нудоти або блювання, потребує негайного припинення трансфузії та відмови від переливання даного трансфузійного середовища.

Екстреність трансфузії компонентів крові не звільняє від виконання біологічної проби. Під час її проведення можливе продовження переливання сольових розчинів.

При переливанні компонентів крові під наркозом про реакцію або починаються ускладнення судять з невмотивованого посилення кровоточивості в операційній рані, зниження артеріального тиску і почастішання пульсу, зміни кольору сечі при катетеризації сечового міхура, а також за результатами проби на виявлення раннього гемолізу. У разі переливання даної гемотрансфузионной середовища припиняється, хірург і анестезіолог разом із трансфузіологом повинні з'ясувати причину гемодинамічних порушень. Якщо ніщо, крім трансфузії, не могло їх викликати, то дане гемотрансфузійне середовище не переливається, питання подальшої трансфузійної терапії вирішується ними залежно від клінічних та лабораторних даних.

Біологічна проба, також як і проба на індивідуальну сумісність, обов'язково проводиться і в тих випадках, коли переливається індивідуально підібрана в лабораторії або еритроцитна фенотипована маса або завись.

Необхідно ще раз зазначити, що контрольна перевірка групової належності реципієнта та донора по системах АВО та резус, а також проба на індивідуальну сумісність проводяться трансфузіологом безпосередньо біля ліжка реципієнта або в операційній. Виконує ці контрольні перевірки тільки той лікар, який переливає (і він же несе відповідальність за трансфузії, що проводяться).

Заборонено введення в контейнер з компонентом крові будь-яких інших медикаментів або розчинів, крім 0,9% стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію.

Після закінчення переливання донорський контейнер з невеликою кількістю гемотрансфузійного середовища і пробірка з кров'ю реципієнта, використана для проведення проб на індивідуальну сумісність, підлягає обов'язковому збереженню в протягом 48 годинв холодильнику.

Лікар, який проводить переливання компонентів крові, при кожній трансфузії зобов'язаний зареєструвати в медичну картку хворого:

Показання до переливання компонента крові;

До початку трансфузії - паспортні дані з етикетки донорського контейнера, що містять відомості про код донора, групу крові за системами АВО та резус, номер контейнера, дату заготівлі, назву установи служби крові (після закінчення трансфузії етикетка відкріплюється від контейнера з компонентом крові та вклеюється в медичну картку хворого);

Результат контрольної перевірки групової належності крові реципієнта з АВО та резус;

Результат контрольної перевірки групової належності крові або еритроцитів, взятих з контейнера, АВО і резус;

Результат проб на індивідуальну сумісність крові донора та реципієнта;

Результат біологічної проби.

Рекомендується для кожного реципієнта, особливо при необхідності багаторазових трансфузій компонентів крові, додатково до медичної карти хворого мати трансфузійну карту (щоденник), в якій фіксуються всі трансфузії, проведені хворому, їх обсяг та переносимість.

Реципієнт після переливання дотримується протягом двох годин постільного режиму і спостерігається лікарем, що лікує або черговим.

Щогодини йому вимірюють температуру тіла, артеріальний тиск, фіксуючи ці показники у медичній карті хворого.

Контролюється наявність та погодинний обсяг сечовиділення та збереження нормального кольору сечі. Поява червоного забарвлення сечі при збереженні прозорості свідчить про гострий гемоліз. Наступного дня після переливання обов'язково проводять клінічний аналіз крові та сечі.

При амбулаторному проведенні гемотрансфузіїреципієнт після закінчення переливання повинен перебувати під наглядом лікаря не менше трьох годин. Тільки за відсутності будь-яких реакцій, наявності стабільних показників артеріального тиску та пульсу, нормальному сечовиділенні він може бути відпущений із лікувального закладу.

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ

Діє Редакція від 25.11.2002

НАКАЗ МОЗ РФ від 25.11.2002 N 363 "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ З ЗАСТОСУВАННЯ КОМПОНЕНТІВ КРОВІ"

11. Посттрансфузійні ускладнення

Переливання компонентів крові є потенційно небезпечним способом корекції та заміщення їхнього дефіциту у реципієнта. Ускладнення після трансфузії, що раніше об'єднуються терміном "трансфузійні реакції", можуть бути обумовлені різними причинами і спостерігатися в різні терміни після переливання. Одні з них можуть бути попереджені, інші - ні, але в будь-якому випадку медичний персонал, який проводить трансфузійну терапію компонентами крові, повинен знати можливі ускладнення, повідомляти пацієнта про можливість їх розвитку, вміти їх попереджувати та лікувати.

Ускладнення від переливання компонентів крові можуть розвиватися як під час та найближчим часом після трансфузії (безпосередні ускладнення), так і через великий період часу – кілька місяців, а при повторних трансфузіях та років після трансфузії (віддалені ускладнення). Основні види ускладнень представлені у таблиці 3.

Таблиця 3

УСКЛАДНЕННЯ ПЕРЕЛИВАННЯ КОМПОНЕНТІВ КРОВІ

11.1.1. Гострий гемоліз. Час між підозрою на гемолітичне посттрансфузійне ускладнення, його діагностикою та початком терапевтичних заходів має бути, по можливості, коротким, бо від цього залежить тяжкість наступних проявів гемолізу. Гострий імунний гемоліз є одним з основних ускладнень еритроцитовмісних гемотрансфузійних середовищ, найчастіше тяжких.

В основі гострого посттрансфузійного гемолізу лежить взаємодія антитіл реципієнта з антигенами донора, внаслідок якого відбувається активація системи комплементу, системи згортання та гуморального імунітету. Клінічні прояви гемолізу обумовлені гострим ДВЗ, що розвивається, циркуляторним шоком і гострою нирковою недостатністю.

Найбільш важко гострий гемоліз протікає при несумісності системи АВ0 і резус. Несумісність з іншими групами антигенів також може бути причиною гемолізу у реципієнта, особливо якщо стимуляція алоантитіл відбувається внаслідок повторних вагітностей або попередніх трансфузій. Тому важливим є підбір донорів по пробі Кумбса.

Початкові клінічні ознаки гострого гемолізу можуть виникнути безпосередньо під час переливання або незабаром після нього. Ними є біль у грудях, животі чи попереку, почуття жару, короткочасне збудження. Надалі з'являються ознаки циркуляторних порушень (тахікардія, гіпотонія артеріальна). У крові виявляються різноспрямовані зрушення в системі гемостазу (підвищення рівня продуктів паракоагуляції, тромбоцитопенія, зниження антикоагулянтного потенціалу та фібринолізу), ознаки внутрішньосудинного гемолізу - гемоглобінемія, білірубінемія, ознаки - моче - гемоглобінуріні; у крові, гіперкаліємія, зниження погодинного діурезу аж до анурії. Якщо гострий гемоліз розвивається під час операції, що проводиться під загальним знеболенням, то клінічними ознаками його можуть бути невмотивована кровоточивість операційної рани, що супроводжується стійкою гіпотонією, а за наявності катетера у сечовому міхурі – поява сечі темно – вишневого чи чорного кольору.

Тяжкість клінічного перебігу гострого гемолізу залежить від обсягу перелитих несумісних еритроцитів, характеру основного захворювання та стану реципієнта перед переливанням. У той же час вона може бути зменшена цілеспрямованою терапією, що забезпечує нормалізацію артеріального тиску та добрий нирковий кровотік. Про адекватність ренальної перфузії можна побічно судити за величиною погодинного діурезу, який повинен досягати не менше 100 мл/год у дорослих протягом 18 - 24 годин після виникнення гострого гемолізу.

Терапія гострого гемолізу передбачає негайне припинення переливання еритроцитовмісного середовища (з обов'язковим збереженням цього трансфузійного середовища) та одночасне початок інтенсивної інфузійної терапії (іноді у дві вени) під контролем центрального венозного тиску. Переливання сольових розчинів та колоїдів (оптимально – альбуміну) проводиться з метою не допустити гіповолемії та гіпоперфузії нирок, плазми свіжозамороженої – для корекції ДВЗ. При відсутності анурії та відновленому обсязі циркулюючої крові для стимуляції діурезу та зменшення осадження продуктів гемолізу в дистальних канальцях нефронів призначають осмодіуретики (20%-ний розчин манітолу з розрахунку 0,5 г/кг маси тіла) або фуросемід у дозі 4 - 4 маси тіла. При позитивній відповіді призначення діуретинів тактика форсованого діурезу триває. Одночасно показано проведення екстреного плазмаферезу в об'ємі не менше 1,5 л з метою видалення з циркуляції вільного гемоглобіну, продуктів деградації фібриногену з обов'язковим відшкодуванням плазми, що видаляється, переливанням плазми свіжозамороженої. Паралельно з цими терапевтичними заходами необхідне призначення гепарину під контролем АЧТВ та показників коагулограми. Оптимальним є внутрішньовенне введення гепарину по 1000 ОД за годину за допомогою дозатора лікарських речовин (інфузомату).

Імунна природа гострого гемолізу посттрансфузійного шоку вимагає призначення у перші години терапії цього стану внутрішньовенно преднізолону у дозі 3 - 5 мг/кг маси тіла. Якщо виникає необхідність корекції глибокої анемії (гемоглобін менше 60 г/л), здійснюють переливання індивідуально підібраної еритроцитної суспензії з фізіологічним розчином. Призначення допаміну в малих дозах (до 5 мкг/кг маси тіла за хв.) посилює нирковий кровотік та сприяє успішнішому лікуванню гострого гемотрансфузійного гемолітичного шоку.

У тих випадках, коли комплексна консервативна терапія не запобігає настанню гострої ниркової недостатності і у хворого на анурію триває більше доби або виявляється уремія та гіперкаліємія, показано застосування екстреного гемодіалізу (гемодіафільтрації).

11.1.2. Відстрочені гемолітичні реакції. Відстрочені гемолітичні реакції можуть виникнути через кілька днів після переливання переносників газів крові внаслідок імунізації реципієнта попередніми трансфузіями. De novo антитіла, що утворюються, з'являються в руслі крові реципієнта через 10 - 14 днів після переливання. Якщо чергова трансфузія переносників газів крові збіглася з початком антитілоутворення, то антитіла, що з'являються, можуть вступати в реакцію з циркулюючими в руслі крові реципієнта еритроцитами донора. Гемоліз еритроцитів у цьому випадку виражений не різко, може бути запідозрений щодо зниження рівня гемоглобіну та появи антиеритроцитарних антитіл. У цілому нині відстрочені гемолітичні реакції спостерігаються рідко і тому порівняно мало вивчені. Специфічного лікування зазвичай не потрібно, але необхідно контролювати функцію нирок.

11.1.3. Бактеріальний шок. Основною причиною пірогенних реакцій аж до розвитку бактеріального шоку є потрапляння ендотоксину бактерій у трансфузійне середовище, що може статися при пункції вени, підготовці крові до переливання або в процесі зберігання консервованої крові при недотриманні правил консервації та температурного режиму. Ризик бактеріальної контамінації зростає зі збільшенням терміну зберігання компонентів крові.

Клінічна картина при переливанні бактеріально забрудненого трансфузійного середовища нагадує таку при септичному шоці. Спостерігається різке підвищення температури тіла, виражена гіперемія верхньої половини тулуба, швидкий розвиток гіпотонії, поява ознобу, нудоти, блювання, діареї, болю у м'язах.

При виявленні підозрілих на бактеріальну контамінацію клінічних ознак необхідно негайно припинити переливання. Дослідженню на наявність бактерій підлягають кров реципієнта, підозрюване трансфузійне середовище, а також всі інші розчини, що переливаються внутрішньовенно. Дослідження необхідно проводити як на аеробну інфекцію, так і на анаеробну, бажано з використанням апаратури, що забезпечує експрес-діагностику.

Терапія включає негайне призначення антибіотиків широкого спектру дії, проведення протишокових заходів із обов'язковим застосуванням вазопресорів та/або інотропних засобів з метою швидкої нормалізації артеріального тиску, корекцію порушень гемостазу (ДВЗ).

Попередження бактеріальної контамінації при трансфузіях компонентів крові полягає у використанні апаратури одноразового застосування, ретельному дотриманні правил асептики при пункції вени та пластикатного контейнера, постійному контролі температурного режиму та термінів зберігання компонентів крові, візуальному контролі компонентів крові перед їх переливанням.

11.1.4. Реакції зумовлені антилейкоцитними антитілами. Негемолітичні фебрильні реакції, що спостерігаються під час переливання або після його закінчення, характеризуються підвищенням температури тіла реципієнта на 1 град. З чи більше. Подібні фебрильні реакції є наслідком наявності в плазмі крові реципієнта цитотоксичних або аглютинуючих антитіл, що вступають в реакцію з антигенами, що знаходяться на мембрані лімфоцитів, що переливаються, гранулоцитів або тромбоцитів. Переливання еритроцитної маси, збідненої лейкоцитами та тромбоцитами, суттєво знижує частоту розвитку фебрильних негемолітичних реакцій. Значно підвищує безпеку трансфузійної терапії використання лейкоцитарних фільтрів.

Негемолітичні фебрильні реакції частіше спостерігаються при повторних переливаннях або у жінок, які мали багато вагітностей. Призначення жарознижувальних засобів зазвичай усуває фебрильну реакцію.

Однак слід зазначити, що підвищення температури тіла, пов'язане з переливанням, нерідко може бути першою ознакою таких небезпечніших ускладнень, як гострий гемоліз або бактеріальна контамінація. Діагноз фебрильної негемолітичної реакції слід ставити методом виключення, попередньо виключивши інші можливі причини підвищення температури тіла у відповідь трансфузію крові або її компонентів.

11.1.5. Анафілактичний шок. Характерними рисами анафілактичного шоку, обумовленого переливанням крові або її компонентів, є розвиток його негайно після введення кількох мілілітрів крові або її компонентів і відсутність підвищення температури тіла. Надалі можуть спостерігатися такі симптоми, як непродуктивний кашель, бронхоспазм, задишка, тенденція до гіпотонії, спазматичні болі в животі, нудота та блювання, розлад стільця, втрата свідомості. Причиною анафілактичного шоку в цих обставинах є дефіцит IgA у реципієнтів та утворення у них анти-IgA антитіл після раніше проведених переливань або перенесених вагітностей, але нерідко імунізуючий агент не може бути чітко верифікований. Хоча дефіцит IgA зустрічається з частотою 1 на 700 осіб, частота анафілактичного шоку з цієї причини є значно рідше, що обумовлено наявністю антитіл різної специфічності.

Терапія анафілактичної трансфузійної реакції у дорослих реципієнтів включає припинення переливання, негайне введення адреналіну під шкіру, внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину, призначення 100 мг преднізолону або гідрокортизону внутрішньовенно.

За наявності ускладненого трансфузіологічного анамнезу та підозри на дефіцит IgA можливе використання передопераційно заготовлених аутологічних компонентів крові. За відсутності такої можливості використовують лише розморожені відмиті еритроцити.

11.1.6. Гостра волемічна навантаження. Швидке підвищення артеріального тиску систоли, задишка, сильний головний біль, кашель, ціаноз, ортопное, поява утрудненого дихання або набряку легень, під час або відразу після переливання, можуть свідчити про гіперволемію, обумовлену різким підвищенням об'єму циркулюючої крові внаслідок трансфузії компонентів крові альбуміну. Швидке підвищення об'єму крові в циркуляції погано переноситься хворими із захворюваннями серця, легень та за наявності хронічної анемії, коли відзначається збільшення об'єму циркулюючої плазми. Трансфузії навіть невеликих обсягів, але з великою швидкістю можуть бути причиною судинного перевантаження у новонароджених.

Припинення трансфузії, переведення хворого в сидяче положення, дача кисню та сечогінних швидко усувають ці явища. Якщо ознаки гіперволемії не проходять, виникають показання до екстреного плазмаферезу. При схильності хворих до волемічних перевантажень у трансфузійній практиці необхідно використовувати повільне введення: швидкість переливання – 1 мл/кг маси тіла на годину. При необхідності переливання великих обсягів плазми показано призначення діуретиків перед переливанням.

11.1.7. Трансмісивні інфекції, що передаються під час переливання компонентів крові. Найбільш частим інфекційним захворюванням, що ускладнює переливання компонентів крові, є гепатит. Передача гепатиту А спостерігається дуже рідко, т.к. при цьому період віремії дуже короткий. Ризик передачі гепатиту В і С залишається високим, що має тенденцію до зниження завдяки тестуванню донорів на носійство HBsAg, визначенню рівня ALT та анти-HBs антитіл. Самоанкетування донорів також допомагає підвищити безпеку трансфузій.

Всі компоненти крові, що не піддаються вірусній інактивації, несуть ризик передачі гепатиту. Відсутність нині надійних гарантованих тестів на носійство антигенів гепатиту В і С робить необхідним постійний скринінг усіх донорів компонентів крові за вищезгаданими тестами, а також запровадження карантинізації плазми. Слід зазначити, що безкоштовні донори несуть менший ризик трансфузійної передачі вірусних інфекцій порівняно з платними донорами.

Цитомегаловірусна інфекція, зумовлена ​​трансфузією компонентів крові, найчастіше спостерігається у пацієнтів, які зазнали імуносупресії, насамперед – у хворих після пересадки кісткового мозку або у хворих, які отримують цитостатичну терапію. Відомо, що цитомегаловірус передається з лейкоцитами периферичної крові, тому і в цьому випадку використання лейкоцитарних фільтрів при переливанні еритроцитів та тромбоцитів сприятиме суттєвому зниженню ризику розвитку цитомегаловірусної інфекції у реципієнтів. Нині немає достовірних тестів визначення носительства цитомегаловірусу, але встановлено, що у загальній популяції його носительство становить 6 - 12%.

Передача вірусу імунодефіциту людини трансфузійним шляхом становить близько 2% всіх випадків синдрому набутого імунодефіциту. Скринінг донорів на наявність антитіл до імунодефіциту людини істотно знижує ризик передачі цієї вірусної інфекції. Однак наявність тривалого періоду утворення специфічних антитіл після зараження (6 - 12 тижнів) унеможливлює повне виключення ризику передачі ВІЛ. Тому для запобігання вірусним інфекціям, що передаються трансфузійним шляхом, необхідне дотримання наступних правил:

Переливання крові та її компонентів повинні проводитись лише за життєвими показаннями;

Тотальний лабораторний скринінг донорів та їх селекція, відведення донорів із груп ризику, переважне використання безоплатного донорства, самоанкетування донорів знижують ризик передачі вірусних інфекцій;

Більш широке використання аутодонорства, карантинізації плазми, реінфузії крові також підвищують вірусну безпеку трансфузійної терапії.

Консервована донорська кров не подібна до крові, що циркулює у хворого. Необхідність збереження крові в рідкому стані поза судинним руслом вимагає додавання до неї розчинів антикоагулянтів та консервантів. Незсідання (антикоагуляція) досягається додаванням лимоннокислого натрію (цитрату) у такій кількості, яка достатньо для зв'язування іонізованого кальцію. Життєздатність консервованих еритроцитів підтримується зниженням рівня рН та надмірною кількістю глюкози. У процесі зберігання калій постійно залишає еритроцити і, відповідно, рівень у плазмі підвищується. Результатом метаболізму амінокислот плазми є утворення аміаку. Зрештою, консервована кров відрізняється від нормальної наявністю гіперкаліємії, різного ступеня гіперглікемії, підвищеної кислотності, підвищеного рівня аміаку та фосфатів. Коли сталася важка масивна кровотеча і необхідно досить швидке і велике за обсягом переливання консервованої крові або еритроцитної маси, то в цих обставинах відмінності між циркулюючою кров'ю та консервованою стають клінічно значущими.

Деякі з небезпек масивних переливань залежить виключно від кількості перелитих компонентів крові (наприклад, ризик передачі вірусних інфекцій та імунних конфліктів зростає при використанні більшої кількості донорів). Ряд таких ускладнень, як цитратне та калієве навантаження, більшою мірою залежить від швидкості переливання. Інші прояви потужних трансфузій залежать і від обсягу, і від швидкості переливання (наприклад, гіпотермія).

Масивне переливання одного об'єму циркулюючої крові (3,5 - 5,0 л для дорослих) протягом 24 годин може супроводжуватися метаболічними порушеннями, які порівняно легко піддаються терапії. Однак той же обсяг, введений протягом 4 - 5 годин, може викликати значні метаболічні порушення, що важко коригуються. Клінічно найбільш значущі такі прояви синдрому потужних трансфузій.

11.2.1. Цитратна інтоксикація. Після переливання реципієнту рівень цитрату різко знижується внаслідок його розведення, при цьому надлишок цитрату швидко метаболізується. Тривалість циркуляції цитрату, що переливається з еритроцитами донора, становить всього кілька хвилин. Надлишок цитрату негайно зв'язується іонізованим кальцієм, що мобілізується зі скелетних запасів організму. Отже, прояви цитратної інтоксикації пов'язані зі швидкістю переливання, ніж з абсолютною кількістю гемотрансфузійного середовища. Мають значення і такі фактори, як гіповолемія з гіпотонією, попередня гіперкаліємія і метаболічний алкалоз, а також гіпотермія і попередня терапія стероїдними гормонами.

Виражена цитратна інтоксикація вкрай рідко розвивається за відсутності цих факторів та втрати крові, що потребує переливання зі швидкістю до 100 мл/хв., пацієнту з вагою 70 кг. При необхідності переливання крові консервованої, еритроцитної маси, свіжозамороженої плазми з більшою швидкістю цитратна інтоксикація може бути попереджена профілактичним призначенням препаратів кальцію внутрішньовенно, зігріванням хворого і підтриманням нормального кровообігу, що забезпечує адекватну органну перфузію.

11.2.2. Порушення гемостазу. У хворих, які перенесли масивну крововтрату і отримали переливання великих об'ємів крові, в 20 - 25% випадків реєструються різні порушення гемостазу, генез яких обумовлений "розведенням" плазмових факторів згортання, дилюційною тромбоцитопенією, розвитком ДВС-синдрому і, значно рідше, - гіпокальці

Вирішальну роль розвитку справжньої постгеморагической і посттравматичної коагулопатії грає ДВС-синдром.

Плазмові нестабільні фактори зсідання мають короткий час напівжиття, їх виражений дефіцит виявляється вже через 48 годин зберігання донорської крові. Гемостатична активність тромбоцитів консервованої крові різко знижується за кілька годин зберігання. Такі тромбоцити дуже швидко стають функціонально неактивними. Переливання великих кількостей консервованої крові з подібними гемостатичними характеристиками у поєднанні з власною крововтратою і призводить до розвитку ДВЗ-синдрому. Переливання одного об'єму циркулюючої крові знижує концентрацію плазмових факторів згортання за наявності крововтрати понад 30% від вихідного обсягу до 18 - 37% від початкового рівня. Хворі, що мають ДВС-синдром внаслідок масивних трансфузій, характеризуються дифузною кровоточивістю з хірургічних ран та місць проколів шкіри голками. Тяжкість проявів залежить від величини крововтрати і обсягу переливання, що знадобився, співвіднесеного з об'ємом крові у реципієнта.

Терапевтичний підхід до хворих, у яких діагностований ДВС-синдром внаслідок масивних трансфузій, ґрунтується на замісному принципі. Плазма свіжозаморожена та тромбоцитний концентрат є найкращими трансфузійними середовищами для заповнення компонентів системи гемостазу. Плазма свіжозаморожена краще, ніж кріопреципітат, тому що містить оптимальний набір плазмових факторів згортання та антикоагулянтів. Кріопреципітат може бути використаний, якщо підозрюється виражене зниження рівня фібриногену як головна причина порушення гемостазу. Трансфузія тромбоцитного концентрату в цій ситуації абсолютно показана при зниженні їхнього рівня у хворих нижче 50 х 1Е9/л. Успішне усунення кровоточивості спостерігається при підвищенні рівня тромбоцитів до 100 х 1Е9/л.

Найважливіше значення має прогнозування розвитку синдрому потужних трансфузій за необхідності потужного переливання. Якщо тяжкість крововтрати і необхідна кількість еритроцитів, сольових розчинів і колоїдів для поповнення великі, то тромбоцитний концентрат і свіжозаморожена плазма повинні бути призначені до розвитку гіпокоагуляції. Можна рекомендувати переливання 200 - 300 x 1Е9 тромбоцитів (4 - 5 одиниць тромбоцитного концентрату) і 500 мл свіжозамороженої плазми на кожен перелитий 1,0 л еритроцитної маси або суспензії в умовах заповнення гострої масивної крововтрати.

11.2.3. Ацидоз. Консервована кров з використанням глюкозоцитратного розчину вже в 1 добу зберігання має рН 7,1 (в середньому рН циркулюючої крові - 7,4), а на 21 день зберігання рН дорівнює 6,9. Еритроцитна маса до цього дня зберігання має рН 6,7. Таке виражене наростання ацидозу під час зберігання обумовлено утворенням лактату та інших кислих продуктів метаболізму клітин крові, а також додаванням лимоннокислого натрію, фосфатів. Поряд із цим хворі, що найчастіше є реципієнтами трансфузійних середовищ, нерідко ще до початку трансфузійної терапії мають різко виражений метаболічний ацидоз внаслідок травми, значної крововтрати і, відповідно, гіповолемії. Ці обставини сприяли створенню концепції "трансфузійного ацидозу" та обов'язковому призначенню лугів з метою його корекції. Однак надалі ретельне дослідження кислотно - лужної рівноваги у даної категорії хворих виявило, що більшість реципієнтів, особливо одужали, мали алкалоз, незважаючи на масивні трансфузії, і лише деякі мали ацидоз. Проведене олужування призводило до негативних результатів - високий рівень рН зсуває криву дисоціації оксигемоглобіну, ускладнює віддачу кисню в тканинах, знижує вентиляцію, зменшує мобілізацію іонізованого кальцію. Крім того, кислоти, що знаходяться в цілій крові або еритроцитній масі, в першу чергу цитрат натрію, після переливання швидко метаболізуються, перетворюючись на лужний залишок - близько 15 мекв на кожну дозу крові.

Відновлення нормального кровотоку та гемодинаміки сприяє швидкому зменшенню ацидозу, обумовленого як гіповолемією, органною гіпоперфузією, так і переливанням великих кількостей компонентів крові.

11.2.4. Гіперкаліємія. У процесі зберігання цільної крові або еритроцитної маси рівень калію у позаклітинній рідині підвищується до 21 дня зберігання відповідно з 4,0 ммоль/л до 22 ммоль/л та 79 ммоль/л з одночасним зменшенням натрію. Таке переміщення електролітів при швидкому та об'ємному переливанні має бути прийняте до уваги, оскільки за деяких обставин у пацієнтів у критичному стані воно може відігравати певну роль. Необхідний лабораторний контроль рівня калію в плазмі крові реципієнта та ЕКГ моніторингу (поява аритмії, подовження комплексу QRS, гострого зубця Т, брадикардії) з метою своєчасного призначення препаратів глюкози, кальцію та інсуліну для корекції можливої ​​гіперкаліємії.

11.2.5. Гіпотермія. Хворі у стані геморагічного шоку, які потребують переливання великих обсягів еритроцитної маси або консервованої крові, нерідко мають знижену температуру тіла ще до початку трансфузійної терапії, що обумовлено зменшенням швидкості метаболічних процесів в організмі з метою збереження енергії. Однак при тяжкому ступені гіпотермії знижується здатність організму до метаболічної інактивації цитрату, лактату, аденіну та фосфату. Гіпотермія уповільнює швидкість відновлення 2,3-дифосфогліцерату, що погіршує віддачу кисню. Переливання "холодної" консервованої крові та її компонентів, що зберігаються при температурі 4 град. С, спрямоване на відновлення нормальної перфузії, може посилити гіпотермію та пов'язані з нею патологічні прояви. У той же час зігрівання власне трансфузійного середовища загрожує розвитком гемолізу еритроцитів. Зменшення швидкості переливання супроводжується повільним прогріванням середовища, що переливається, але часто не влаштовує лікаря через необхідність швидкої корекції гемодинамічних показників. Більше значення має зігрівання операційного столу, температура операційних, швидке відновлення нормальної гемодинаміки.

Таким чином, у лікувальній практиці можуть бути застосовані наступні підходи до попередження розвитку синдрому масивних трансфузій:

Найкращим захистом реципієнта від метаболічних порушень, пов'язаних з переливанням великих кількостей консервованої крові або її компонентів, є його зігрівання та підтримання стабільної нормальної гемодинаміки, що забезпечить хорошу органну перфузію;

Призначення фармакологічних препаратів, спрямованих на терапію синдрому масивних трансфузій, без урахування патогенетичних процесів може принести шкоду, ніж користь;

Лабораторне моніторування показників гомеостазу (коагулограми, кислотно-лужної рівноваги, ЕКГ, електролітів) дозволяє своєчасно виявляти та лікувати прояви синдрому масивних трансфузій.

На закінчення необхідно наголосити, що синдром масивних трансфузій практично не спостерігається там, де цільна кров повністю замінена її компонентами. Синдром масивних трансфузій з тяжкими наслідками та високою смертністю спостерігається нерідко в акушерстві при гострому ДВЗ – синдромі, коли замість плазми свіжозамороженої переливається цілісна кров.

У попередженні посттрансфузійних ускладнень та підвищенні безпеки трансфузійної терапії вирішальну роль відіграють знання лікарів та медсестер. У зв'язку з цим у медичній установі необхідно налагодити щорічне проведення підготовки, перепідготовки та перевірки знань та умінь всього медичного персоналу осіб, які займаються переливанням компонентів крові. При оцінці якості медичної допомоги в медичному закладі необхідно враховувати відношення кількості ускладнень, зареєстрованих у ньому, та кількості переливань компонентів крові.

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян, Законом Російської Федерації "Про медичне страхування громадян у Російській Федерації" та з метою вдосконалення контролю якості медичної допомоги населенню Російської Федерації за погодженням з Фондом соціального страхування Російської Федерації затверджуємо:

1. Положення про систему відомчого контролю за якістю медичної допомоги у закладах охорони здоров'я Російської Федерації (Додаток 1).
2. Положення про систему позавідомчого контролю якості медичної допомоги Російської Федерації (Додаток 2).
3. Положення про позаштатного медичного експерта (Додаток 3).
4. Положення про експерта страхової медичної організації (Додаток 4).

Наказуємо:

1. Керівникам органів управління охороною здоров'я суб'єктів Російської Федерації розробити систему організації та порядок контролю якості медичної допомоги у підвідомчих лікувально-профілактичних установах.

2. Керівникам органів управління охороною здоров'я суб'єктів Російської Федерації та територіальних фондів обов'язкового медичного страхування:

2.1. Організувати систему контролю якості медичної допомоги населенню відповідно до цього Наказу.

2.2. За погодженням із зацікавленими організаціями та установами розробити та затвердити порядок позавідомчого контролю якості медичної допомоги на території суб'єкта Російської Федерації.

3. Управлінню навчальних закладів МОЗ Росії (Н.Н. Володін) та Управлінню науково - методичного забезпечення та підготовки кадрів Федерального фонду ЗМС розробити та в установленому порядку затвердити програми підготовки позаштатних медичних експертів та експертів страхових медичних організацій, які здійснюють контроль якості медичної допомоги населенню.

4. Управлінню організації медичної допомоги населенню МОЗ Росії (А.А. Карпеєв) та Управлінню організації обов'язкового медичного страхування Федерального фонду ЗМС (Н.Д. Тегай) забезпечити організаційно - методичну допомогу органам та установам охорони здоров'я, територіальним фондам обов'язкового медичного страхування, страховим медичним організаціям з питань організації контролю за якістю медичної допомоги населенню.

5. Контроль за виконанням Наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Російської Федерації В.І. Стародубова та першого заступника виконавчого директора Федерального фонду обов'язкового медичного страхування В.Ю. Семенова.

Міністр охорони здоров'я
Російської Федерації
Т.б. Дмитрієва

Виконавчий директор
Федерального фонду обов'язкового
медичного страхування
В.В. Гришин

Додаток 1
до Наказу МОЗ РФ
та Федерального фонду ЗМС

Положення про систему відомчого контролю за якістю медичної допомоги в установах охорони здоров'я Російської Федерації

1. Загальні положення

1.1. Це Положення розроблено відповідно до Основ законодавства Російської Федерації про охорону здоров'я громадян, Законів Російської Федерації "Про медичне страхування громадян у Російській Федерації", "Про захист прав споживачів" та іншими нормативними актами. Воно встановлює загальні організаційні та методичні засади відомчого контролю за якістю медичної допомоги, що надається населенню в закладах охорони здоров'я незалежно від відомчої підпорядкованості та форми власності на території Російської Федерації.

1.2. Метою здійснення відомчого контролю якості медичної допомоги є забезпечення прав пацієнтів на отримання медичної допомоги необхідного обсягу та належної якості на основі оптимального використання кадрових та матеріально-технічних ресурсів охорони здоров'я та застосування досконалих медичних технологій.

1.3. Об'єктом контролю є медична допомога, що є комплексом профілактичних, лікувально - діагностичних та реабілітаційних заходів, що проводяться за певною технологією з метою досягнення конкретних результатів.

1.4. Система відомчого контролю якості медичної допомоги включає такі елементи:

• оцінка стану та використання кадрових та матеріально – технічних ресурсів лікувально – профілактичної установи;
• експертиза процесу надання медичної допомоги конкретним пацієнтам;
• вивчення задоволеності пацієнтів від їхньої взаємодії з системою охорони здоров'я;
• розрахунок та аналіз показників, що характеризують якість та ефективність медичної допомоги;
• виявлення та обґрунтування дефектів, лікарських помилок та інших факторів, що мали негативну дію та спричинили зниження якості та ефективності медичної допомоги;
• підготовка рекомендацій для керівників лікувально-профілактичних установ та органів управління охороною здоров'я, спрямованих на попередження лікарських помилок та дефектів у роботі та сприяють підвищенню якості та ефективності медичної допомоги;
• вибір найбільш раціональних управлінських рішень та проведення оперативних корегувальних впливів;
• контроль над реалізацією управлінських рішень.

2. Організація та порядок проведення відомчого контролю якості медичної допомоги

2.1. Відомчий контроль якості медичної допомоги здійснюється експертним шляхом посадовими особами лікувально – профілактичних установ та органів управління охороною здоров'я, клініко – експертними комісіями та головними штатними та позаштатними спеціалістами всіх рівнів охорони здоров'я. У необхідних випадках для проведення експертизи можуть залучатись співробітники вузів, наукових центрів, НДІ та інших установ на договірній основі.

2.2. На рівні лікувально-профілактичних установ відповідно до Наказу МОЗ України N 5 від 13.01.95 "Про заходи щодо вдосконалення експертизи тимчасової непрацездатності" експертиза якості медичної допомоги є функцією завідувачів підрозділів (перший ступінь експертизи), заступників керівника установи з клінік, лікувальної роботи, амбулаторно – поліклінічної допомоги (другий ступінь експертизи), клініко – експертних комісій установи (третій ступінь експертизи).

2.3. Експертиза процесу надання медичної допомоги проводиться за окремими закінченими у даному підрозділі випадками. Експертиза, як правило, проводиться за медичною документацією (медичною картою стаціонарного хворого, картою амбулаторного хворого та ін.). За потреби може бути проведена та очна експертиза.

2.4. Експертному контролю обов'язково підлягають:

• випадки летальних наслідків;
• випадки внутрішньолікарняного інфікування та ускладнень;
• випадки первинного виходу інвалідність осіб працездатного віку;
• випадки повторної госпіталізації з приводу того самого захворювання протягом року;
• випадки захворювань із подовженими чи укороченими термінами лікування (або тимчасової непрацездатності);
• випадки з розбіжністю діагнозів;
• випадки, що супроводжувалися скаргами пацієнтів чи їхніх родичів.
• Всі інші випадки надання медичної допомоги повинні мати однакову можливість бути підданими експертній оцінці, що забезпечується статистичним методом "випадкової" вибірки.

2.5. Протягом місяця завідувач стаціонарного підрозділу проводить експертизу не менше 50% закінчених випадків, заступники керівника установи з клініко-експертної роботи, лікувальної роботи, амбулаторно-поліклінічної допомоги - не менше 30-50 експертиз протягом кварталу. Обсяг роботи клініко-експертних комісій визначається завданнями у сфері забезпечення якості та ефективності медичної допомоги, поставленими як даною лікувально-профілактичною установою, так і вищими органами управління охороною здоров'я. Обсяг роботи завідувачів амбулаторно-поліклінічними підрозділами уточнюється на регіональному рівні.

2.6. Експертиза якості медичної допомоги конкретному хворому передбачає зіставлення її зі стандартами, які, як правило, містять уніфікований набір та обсяг діагностичних та лікувальних заходів, а також вимоги до термінів та результатів лікування за конкретних нозологічних форм хвороб.

Провідна роль при експертизі якості медичної допомоги належить висновку експерта, який, крім виконання стандартів, враховує всі особливості даного індивідуального випадку.

2.7. Експерт під час проведення експертизи якості лікувально-діагностичного процесу:

• в обов'язковому порядку оцінює повноту та своєчасність діагностичних заходів, адекватність вибору та дотримання лікувальних заходів, правильність та точність постановки діагнозу;
• виявляє дефекти та встановлює їх причини;
• готує рекомендації щодо усунення та попередження виявлених недоліків.

2.8. На кожний випадок експертної оцінки заповнюється "Карта оцінки якості медичної допомоги". В результаті їх статистичної обробки розраховуються показники, що характеризують якість та ефективність медичної допомоги.

2.9. Методика експертної оцінки якості медичної допомоги та набір показників, що її характеризують, розробляються, затверджуються та узгоджуються на регіональному рівні.

2.10. Вивчення задоволеності медичною допомогою проводиться також за прийнятою у регіоні методикою.

2.11. При оцінці роботи структурного підрозділу, лікувально-профілактичного закладу, а також охорони здоров'я регіону показники якості та ефективності медичної допомоги доповнюються показниками діяльності закладу охорони здоров'я та стану здоров'я населення, такими як поширеність та пізня виявленість соціально-значущих захворювань, первинний вихід на інвалідність та смертність осіб. віку, інвалідність у дитячому віці, ефективність реабілітації хворих та інвалідів, охоплення новонароджених скринінгом на фенілкетонурію та вроджений гіпотиреоз, дітей раннього віку – аудіологічним скринінгом, показники абортів, дитячої та дитячої смертності та ін.

2.12. Інформація, отримана внаслідок оцінки якості та ефективності медичної допомоги, доводиться до відома керівників установи та органів управління охороною здоров'я та є предметом обговорення серед співробітників.

3. Висновок

3.1. Відомчий контроль якості та ефективності медичної допомоги є основним видом контролю, найбільш наближеним до виконавців медичних послуг. Його результати використовуються та зіставляються з даними позавідомчої експертизи.

3.2. Показники якості та ефективності медичної допомоги можуть бути використані для диференційованої оплати праці медичних працівників.

Начальник Управління організації
медичної допомоги населенню
МОЗ Росії
А.А. Карпєєв

Додаток 2
до Наказу МОЗ РФ
та Федерального фонду ЗМС
від 24 жовтня 1996 р. N 363/77

Положення про систему позавідомчого контролю якості медичної допомоги у Російській Федерації

1. Загальні положення

Система позавідомчого контролю якості медичної допомоги створюється у суб'єктах Російської Федерації відповідно до чинного законодавства з метою захисту прав громадян на охорону здоров'я та сприяння органам державного управління у вирішенні завдань щодо вдосконалення діяльності закладів охорони здоров'я.

Під системою позавідомчого контролю розуміється оцінка якості медичної допомоги суб'єктами, які не входять до державної системи охорони здоров'я, у межах своєї компетенції.

Право на проведення позавідомчого контролю закріплено за названими суб'єктами Основами законодавства Російської Федерації про охорону здоров'я громадян, Законом Російської Федерації "Про медичне страхування громадян у Російській Федерації", Постановою Уряду Російської Федерації "Про затвердження Положення про ліцензування медичної діяльності", Інструкцією про порядок видачі документів , що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, типовими правилами обов'язкового соціального страхування.

Це Положення встановлює єдині організаційні та методичні засади позавідомчого контролю якості медичних послуг, що надаються установами охорони здоров'я незалежно від відомчої підпорядкованості та форми власності, а також особами, які займаються приватною медичною практикою, на території Російської Федерації.

Позавідомчий контроль якості медичної допомоги здійснюється на основі оцінки ресурсних та кадрових можливостей лікувально – профілактичних установ, застосовуваних технологій, а також показників обсягів та результативності їх діяльності.

Для підвищення ефективності експертної діяльності на території суб'єкта Російської Федерації професійна медична асоціація (або ліцензійно - акредитаційна комісія) формує регістр позаштатних експертів за погодженням з територіальним фондом обов'язкового медичного страхування, виконавчим органом Фонду соціального страхування Російської Федерації та органом управління охороною здоров'я.

Відповідальність за організацію та стан позавідомчого контролю якості медичної допомоги несуть керівники та посадові особи організацій та установ, які мають право на його проведення, відповідно до посадових інструкцій та чинного законодавства.

2. Суб'єкти системи позавідомчого контролю якості медичної допомоги та їх компетенція

Позавідомчий контроль за діяльністю закладів охорони здоров'я та фізичних осіб здійснюють:

• ліцензійно – акредитаційні комісії;
• страхові медичні організації;
• територіальні фонди обов'язкового соціального страхування (у разі виконання ними функцій страховика);
• страхувальники;
• виконавчі органи Фонду соціального страхування Російської Федерації;
• професійні медичні асоціації;
• товариства (асоціації) захисту прав споживачів.

Основним завданням суб'єктів позавідомчого контролю за якістю медичної допомоги є організація у межах своєї компетенції медичної та медико-економічної експертизи з метою забезпечення права громадян на отримання медичної допомоги належної якості та перевірки ефективності використання ресурсів охорони здоров'я, а також фінансових засобів ЗМС та соціального страхування.

Позавідомчий контроль якості здійснюється за такими напрямами:

• аналіз результатів надання медичної допомоги населенню;
• підготовка рекомендацій щодо вдосконалення організації та підвищення якості медичної допомоги та контроль за їх виконанням;
• вивчення задоволеності пацієнтів наданою медичною допомогою;
• перевірка виконання договірних зобов'язань між установами охорони здоров'я та страховими медичними організаціями;
• перевірка виконання договірних зобов'язань між страхувальником та страховиком;
• дотримання Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян;
• оцінка можливостей закладу охорони здоров'я гарантувати потрібний рівень якості медичної допомоги;
• правильність застосування тарифів та відповідність пред'явлених до оплати рахунків виконаному обсягу медичної допомоги;
• інші види контролю, які здійснюються суб'єктами в межах своєї компетенції.

Компетенція ліцензійно – акредитаційної комісії:

Відповідно до своїх повноважень ліцензійно - акредитаційні комісії здійснюють:

• контроль за безпекою медичних послуг для пацієнтів та персоналу та їх відповідністю встановленим стандартам при проведенні ліцензування та акредитації закладів охорони здоров'я та сертифікації фахівців;
• контроль за виконанням закладами охорони здоров'я та фізичними особами ліцензійних умов;
• видачу ліцензій та сертифікатів юридичним особам та громадянам;
• участь у формуванні позавідомчої медичної експертизи та регістру експертів на території суб'єкта Російської Федерації.

Компетенція страхової медичної організації<*>:

<*>Поширюється на територіальні фонди ЗМС у виконанні ними функцій страховика.

• організація та здійснення у рамках укладених договорів обов'язкового та добровільного медичного страхування контролю якості, обсягу та строків надання медичної допомоги штатними експертами, а також шляхом залучення позаштатних, що входять до регістру, експертів на договірній основі;
• визначення відповідності виставлених до оплати рахунків за надані медичні послуги їхньому справжньому обсягу та якості, а для обов'язкового медичного страхування - та територіальній програмі ЗМС, з правом частково чи повністю не відшкодовувати витрати на надання медичних послуг;
• пред'явлення претензій та позовів лікувально-профілактичним установам щодо відшкодування збитків, заподіяних застрахованим громадянам;
• інформування органів управління охороною здоров'я, ліцензійно - акредитаційних комісій про виявлені в ході експертної роботи недоліки у діяльності лікувально - профілактичних установ;
• укладання договорів на виконання медичної експертизи якості з компетентними організаціями та фахівцями;
• участь у розробці тарифів на медичні послуги;
• участь у ліцензуванні та акредитації лікувально-профілактичних установ та фізичних осіб;
• звернення в установленому порядку до ліцензійно - акредитаційної комісії із заявою про зупинення або припинення дії ліцензії;
• переукладання договору на надання лікувально-профілактичної допомоги (медичних послуг) з медичного страхування у випадках виявлення неодноразових та серйозних порушень у наданні медичної допомоги застрахованим.

Компетенція страхувальника:

• здійснення контролю над дотриманням умов договору медичного страхування;
• отримання необхідної інформації про наявні на території організації, наділені правом здійснення експертизи якості медичної допомоги населенню, та порядок їх діяльності;
• отримання від страховиків інформації про стан медичної допомоги застрахованим та заходи щодо її вдосконалення;
• доведення до відома застрахованих результатів експертної оцінки якості медичної допомоги та вжитих заходів щодо її покращення;
• переукладання договору медичного страхування у випадках неодноразових та серйозних порушень у наданні медичної допомоги застрахованим.

Компетенція виконавчих органів Фонду соціального страхування Російської Федерації:

Здійснення у межах компетенції контролю за обґрунтованістю видачі, продовження, правильності оформлення документів, що підтверджують тимчасову непрацездатність громадян, у тому числі при виявленні:

• випадків тимчасової непрацездатності з тривалим перебуванням пацієнтів на лікарняному листку, що перевищує середні показники на 30% і більше;
• випадків, що закінчуються виходом на інвалідність;
• випадків невчасного спрямування на медико-соціальну експертизу.

Компетенція професійних медичних асоціацій у межах, визначених установчими документами та статутом:

• організація експертизи якості медичної допомоги, що надається громадянам лікувально-профілактичними установами та особами, які займаються приватною практикою, є членами цієї асоціації;
• участь у розробці стандартів якості медичної допомоги, програм та критеріїв підготовки та підвищення кваліфікації медичних кадрів, угод щодо тарифів на медичні послуги;
• участь у формуванні регістру експертів;
• участь у роботі комісій з атестації медичних працівників, акредитації та ліцензування діяльності закладів охорони здоров'я, кваліфікаційних екзаменаційних комісіях.

Компетенція суспільства (асоціації) захисту прав споживачів:

• вивчення громадської думки про якість наданої медичної допомоги;
• інформування суб'єктів позавідомчого контролю якості та органів управління охороною здоров'я про дефекти у наданні медичної допомоги;
• захист прав пацієнтів шляхом надання та захисту їх інтересів в адміністративних та судових органах.

3. Організація взаємодії суб'єктів позавідомчого контролю якості з установами охорони здоров'я щодо здійснення експертизи якості медичної допомоги

Суб'єкти позавідомчого контролю якості у випадках виявлення дефектів у процесі надання медичної допомоги за своєю компетенцією:

• чітко формулюють питання, які потребують вирішення під час проведення медичної експертизи;
• організовують проведення додаткової експертизи.

Для поліпшення взаємодії відомчої та позавідомчої експертизи якості медичної допомоги суб'єкти позавідомчого контролю здійснюють запит до клініко - експертної комісії лікувально - профілактичного закладу або відповідного органу управління охороною здоров'я про результати проведення відомчої експертизи з поставлених питань, оцінюють результати відомчої вживають необхідних рішень чи відповідних заходів без проведення додаткової експертизи.

Основні причини призначення позавідомчої медичної експертизи

Для страхових медичних організацій:

• скарги пацієнтів чи страхувальників на якість та культуру надання медичної допомоги;
• несприятливий результат захворювання, прямо пов'язаний із недоліками у проведенні медичних заходів;
• невідповідність поданих рахунків на оплату медичних послуг територіальним медико-економічним стандартам або включення до медичних послуг, що не входять до територіальної програми ЗМС;
• наявність численних дефектів надання медичної допомоги в окремих фахівців, підрозділів, установ;
• невідповідність проведеного лікування діагнозу захворювання, що вплинула вартість лікування.

Для виконавчих органів Фонду соціального страхування Російської Федерації:

• подання до оплати документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, які оформлені з порушенням встановленого порядку;
• сумніви щодо обґрунтованості видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, строків тимчасової непрацездатності, термінів направлення на медико-соціальну експертизу.

Для ліцензійно – акредитаційних комісій:

• необхідність проведення ліцензування та акредитації юридичних та фізичних осіб та сертифікації спеціалістів із залученням позаштатних експертів;
• забезпечення контролю за виконанням ліцензійних умов із проведенням відомчої та позавідомчої експертизи.

Організації та установи, які мають право на проведення позавідомчої медичної експертизи, зобов'язані:

• здійснювати взаємодію з органами та установами охорони здоров'я з питань організації медичної допомоги населенню;
• вести облік усіх претензій, результатів їх аналізу та експертного контролю;
• організовувати у межах компетенції розробку та виконання власних заходів щодо вдосконалення організації медичної допомоги населенню та підвищення її якості, здійснювати контроль за їх виконанням.

Організації та установи, які мають право на проведення позавідомчої експертизи, можуть:

• брати участь у розробці пропозицій щодо вдосконалення організації та підвищення якості медичної допомоги населенню та вносити їх на розгляд компетентним органам;
• сприяти підготовці та підвищенню кваліфікації кадрів лікувально-профілактичних установ;
• отримувати від лікувально-профілактичних установ відомості, необхідні для вирішення спірних випадків;
• укладати договори на проведення експертизи із заінтересованими особами, організаціями та установами;
• організовувати наради з питань удосконалення організації позавідомчого контролю за якістю медичної допомоги.

4. Організація та порядок проведення позавідомчого контролю якості медичної допомоги

Суб'єкти позавідомчого контролю якості організують свою експертну діяльність відповідно до законодавства Російської Федерації, відомчими нормативними актами та цим Положенням. Проведення позавідомчого контролю якості медичної допомоги здійснюють штатні експерти, а також позаштатні експерти, які входять до регістру та допущені до експертної діяльності у встановленому порядку.

Експертиза якості медичної допомоги в системі позавідомчого контролю повинна проводитись на території суб'єкта Російської Федерації за єдиними методологічними принципами та технологією, узгодженими з усіма суб'єктами позавідомчого контролю.

Фінансування експертної діяльності у системі позавідомчого контролю якості здійснюється за рахунок коштів цих суб'єктів, а також частини штрафних санкцій, що накладаються на юридичні та фізичні особи відповідно до Положення про порядок оплати медичних послуг у системі обов'язкового медичного страхування.

Позавідомчий контроль може здійснюватися як:

• попереджувального контролю;
• контролю результату;
• цільового контролю;
• планового контролю

Попереджувальний контроль здійснюється ліцензійно – акредитаційною комісією перед проведенням ліцензування та акредитації медичної установи або фізичної особи.

Метою попереджувального контролю є визначення можливостей медичної установи або фізичної особи надавати заявлені види медичної допомоги, а також відповідність їх діяльності встановленим стандартам.

Попереджувальний контроль покликаний оцінити якість та рівень безпеки роботи медичного закладу для пацієнта до отримання дозволу на надання медичних послуг населенню.

У ході запобіжного контролю оцінюються:

1. Структура медичного закладу, включаючи оцінку:

• організації роботи структурних підрозділів медичного закладу та організації роботи персоналу;
• кваліфікації медичного персоналу;
• матеріально - технічного та ресурсного забезпечення;
• фінансування.

2. Якість лікувально-діагностичного процесу, включаючи оцінку:

• організації обстеження, лікування та догляду за хворими, обсягу діяльності та взаємодії лікувальних та параклінічних підрозділів;
• науково-технологічного рівня лікувально-діагностичного процесу;
• якості ведення медичної документації;
• результатів та результатів лікування.

Попереджувальний контроль здійснюється на основі стандартів, для чого як інструмент оцінки застосовують:

• державні освітні стандарти;
• технологічні стандарти;
• стандарти оснащення;
• стандарти обсягів лікувально-діагностичних та реабілітаційних заходів та термінів лікування при різних нозологічних формах захворювань.

У разі відсутності федеральних стандартів використовуються територіальні стандарти, які затверджуються органом управління охороною здоров'я суб'єкта Російської Федерації.

Контроль результату здійснюють суб'єкти позавідомчого контролю.

Метою контролю результату є оцінка якості виконаної медичної послуги конкретного пацієнта. Під час експертизи якості медичної послуги оцінюються:

• медична ефективність послуги;
• економічна її ефективність;
• відповідність обраної медичної технології патологічному процесу, його тяжкості та течії.

Під медичною ефективністю розуміється ступінь досягнення поставленої мети. Медична ефективність тим вища, чим ближче медичний працівник за результатами лікування наближається до критеріїв та параметрів результативності лікування, закладеної у стандарті для даної патології.

Економічна ефективність оцінюється з урахуванням економічного стандарту, характеризує максимально допустимі витрати на лікування типового випадку кожної нозології. Якщо при виконанні лікувально-діагностичного процесу та досягненні при цьому максимально можливої, для даного випадку, медичної ефективності витрати не перевищують максимальної межі норми, слід вважати економічну ефективність досягнутою.

Якість лікувально - діагностичного процесу оцінюється за стандартом, що включає основні елементи:

• якісний збір інформації про хворого (діагностичні заходи для цієї нозології);
• правильну постановку та обґрунтування діагнозу;
• якісно виконані лікувальні заходи.

Крім цього суб'єкт, який здійснює позавідомчий контроль, має право вивчати думку пацієнтів про якість наданих медичних послуг, оскільки думка пацієнта є однією зі складових поняття "якісна медична послуга".

Контроль результату, як і попереджувальний контроль, грунтується на висновку експертизи.

У разі потреби для вирішення спірного випадку суб'єкт позавідомчого контролю може ухвалити рішення про проведення цільового контролю із залученням позаштатних експертів.

Страхова медична організація має право перевірки лише випадків надання медичної допомоги пацієнтам, які мають поліс ЗМС, виданий даною страховою організацією, та за видами медичної допомоги, що входять до територіальної програми ЗМС.

За підсумками перевірки оформляється "Акт експертного контролю" встановленої форми.

Плановий контроль якості медичної допомоги з боку страхової медичної організації здійснюється відповідно до договору на надання лікувально-профілактичної допомоги (медичних послуг) із медичного страхування. У цих випадках страхова медична організація складає графік планового контролю медичних установ, який доводиться до останніх.

Графік планового контролю складається з розрахунком, щоб протягом року кожну медичну установу піддавали плановому контролю не рідше 1 разу на рік. З метою зниження кількості планових перевірок, які проводяться у медичній установі, бажано, щоб суб'єкти позавідомчого контролю координували свою роботу та, по можливості, здійснювали об'єднані перевірки.

Суперечки між сторонами з питань фінансово - економічної експертизи вирішуються у міжвідомчій погоджувальній тарифній комісії, медичної експертизи - у погоджувальній міжвідомчій комісії суб'єкта Російської Федерації відповідно до Положення про роботу цих комісій.

Спірні питання, що виникають у сторін цьому рівні, можуть розглядатися в суді в установленому порядку.

Начальник управління
організації медичної
допомоги населенню
МОЗ Росії
А.А. Карпєєв

Начальник управління
організації обов'язкового
медичного страхування
Федерального фонду ЗМС
Н.Д. Тегай

Додаток 3
до Наказу МОЗ РФ
та Федерального фонду ЗМС
від 24 жовтня 1996 р. N 363/77

Становище
про позаштатного медичного експерта<*>

(У ред. Наказу МОЗ РФ N 20, ФФОМС N 13 від 21.01.1997)

1. Загальні положення

Експертом може бути спеціаліст з вищою медичною освітою, який отримав підготовку за лікарською спеціальністю та має стаж роботи за нею не менше 10 років, вищу кваліфікаційну категорію або вчений ступінь, який пройшов спеціальну підготовку з експертизи та отримав документ на право провадження експертної діяльності з обраної спеціальності.

(Абзац в ред. Наказу МОЗ РФ N 20, ФФОМС N 13 від 21.01.1997)

Експерт проводить роботу з експертизи якості медичної допомоги на підставі договору з організаціями та установами, які мають право на провадження експертної діяльності.

Порядок і обсяги оплати праці експертів визначаються лише на рівні суб'єкта Російської Федерації у порядку.

Експерт на підтвердження своїх повноважень повинен мати посвідчення із зазначенням терміну його дії та припис на проведення експертизи.

Основним завданням експерта є оцінка правильності вибору медичної технології, термінів та якості наданих медичних послуг встановленим стандартам та умовам договору.

Експерт працює з організаціями та установами, які мають право на провадження експертної діяльності, на договірній основі.

Час роботи експерта за договором узгоджується організацією, яка уклала договір з експертом, з адміністрацією установи за основним місцем роботи експерта.

При необхідності на час проведення експертизи експерт звільняється від основної роботи на підставі наказу керівника установи на запит організації, яка залучає експерта до проведення експертизи.

Експерт здійснює експертизу відповідно до отриманого припису на проведення експертної перевірки з дотриманням єдиних принципів та технології позавідомчого контролю якості медичної допомоги, прийнятих на території суб'єкта Російської Федерації.

Експерт може проводити експертизу лише за своєю основною медичною спеціальністю в межах компетенції, визначеної сертифікатом фахівця.

Експерт проводить експертизу індивідуально чи спільно з іншими експертами.

Експерт не має права здійснювати експертизу в медичних установах, з якими перебуває у трудових чи договірних відносинах, та брати участь у розборі експертних випадків, коли пацієнтом є його родич або хворий, у лікуванні якого експерт брав участь.

По закінченні проведення експертизи експерт подає "Акт експертного контролю" у строк згідно з договором.

Лікувально - профілактична установа має забезпечити експерту вільне ознайомлення з діяльністю установи, пов'язане з виконанням умов договору.

3. Права, обов'язки та відповідальність експерта

Експерт має право:

• проводити експертизу на місцях відповідно до встановленого порядку та умов договору;
• користуватися документами, необхідні оцінки експертного випадку;
• відмовитись від проведення експертизи до її початку, не мотивуючи причину відмови;
• відмовитися від подальшого проведення експертизи з повідомленням сторони, що направляє, про конкретні причини своєї відмови;
• брати участь у підготовці претензійних та позовних матеріалів для розгляду їх додатковою експертизою;
• при роботі у групі експертів оформляти особливу думку, що відрізняється від думки інших експертів, за результатами контролю якості медичної допомоги та вимагати проведення додаткової експертизи;
• вносити пропозиції до компетентних органів щодо покращення організації та підвищення якості медичної допомоги;
• отримувати відомості про виконання своїх рекомендацій та, у разі, коли їх невиконання загрожує здоров'ю чи життю пацієнтів, інформувати відповідні інстанції;
• регулярно підвищувати свій професійний рівень.

Експерт зобов'язаний:

Проводити експертну оцінку у присутності уповноваженого представника закладу охорони здоров'я, що експертується;

Надавати компетентну та об'єктивну оцінку якості медичної допомоги на основі вивчення медичної документації, а у необхідних випадках – особистого огляду пацієнтів;

• за необхідності клопотати про залучення до експертизи інших експертів;
• обговорювати з лікарем та керівництвом закладу охорони здоров'я попередні результати експертизи;
• готувати рекомендації щодо підвищення рівня та якості надання медичної допомоги, покращення роботи спеціалістів та закладів охорони здоров'я, у тому числі щодо усунення причин, що викликали надання пацієнтам медичної допомоги неналежної якості;
• готувати за результатами експертизи відповідний висновок, оформлювати результати перевірки актом встановленої форми та надавати екземпляр акта керівництву закладу охорони здоров'я після закінчення перевірки;
• звітувати керівнику направляючої організації про результати роботи з поданням акта експертного контролю.

Експерт в установленому порядку несе відповідальність у межах своїх повноважень та компетенції за якість та об'єктивність проведеної експертизи.

У разі невідповідності діяльності експерта професійним вимогам організація, яка уклала договір з експертом, зобов'язана повідомити про це орган, що формує регістр експертів, та орган, який видає ліцензію на право здійснення експертної діяльності, для вирішення питання про можливість продовження ним цієї діяльності.

Начальник управління
організації медичної
допомоги населенню
МОЗ Росії
А.А. Карпєєв

Начальник управління
організації обов'язкового
медичного страхування
Федерального фонду ЗМС
Н.Д. Тегай

Додаток 4
до Наказу МОЗ РФ
та Федерального фонду ЗМС
від 24 жовтня 1996 р. N 363/77

Становище
про експерта Страхової Медичної Організації<*>

(У ред. Наказу МОЗ РФ N 20, ФФОМС N 13 від 21.01.1997)

1. Загальні положення

Експертом може бути спеціаліст з вищою медичною освітою, який має стаж роботи з лікарської спеціальності не менше 5 років, спеціалізацію з організації охорони здоров'я та соціальної гігієни, який пройшов спеціальну підготовку з експертизи.

Експерт є штатним співробітником страхової медичної організації та підпорядковується її керівнику.

Експерт у своїй роботі керується чинними законодавчими актами Російської Федерації, іншими нормативно-правовими документами, що регулюють правовідносини в системі експертизи якості медичної допомоги, Положення про систему позавідомчого контролю якості медичної допомоги в Російській Федерації та цим Положенням.

Призначення та звільнення експерта провадиться в установленому порядку.

Експерт на підтвердження своїх повноважень має документ, що підтверджує його ставлення до страхової медичної організації.

Дії експерта не повинні суперечити професійній етиці та медичній деонтології.

Основним завданням експерта є організація контролю та оцінка обсягу, термінів та якості надання медичної допомоги при виникненні експертного випадку відповідно до умов договору медичного страхування.

2. Організація роботи експерта

Відповідно до завдань та порядку проведення позавідомчого контролю якості медичної допомоги на території суб'єкта Російської Федерації основними функціями експерта є:

2.1. Виявлення дефектів у процесі надання медичної допомоги застрахованим, зокрема:

• несприятливі наслідки захворювань, пов'язані з недоліками у проведенні медичних заходів;
• скарги пацієнтів чи страхувальників на низьку якість та культуру надання медичної допомоги;
• невідповідність пред'явлених рахунків на оплату медичних послуг територіальним медико-економічним стандартам або включення до медичних послуг, що не входять до територіальної програми ЗМС;
• наявність численних дефектів надання медичної допомоги застрахованим окремими спеціалістами, підрозділами, установами.

2.2. Обґрунтування необхідності експертної оцінки відповідно до виявлених дефектів, чітке формулювання цілей та завдань майбутньої експертизи та узгодження її з керівництвом лікувально - профілактично

Правила переливання цільної крові та її компонентів були розроблені, щоб захистити здоров'я донора та реципієнта. Якщо їх не дотримуватися, процедура, покликана врятувати людське життя, наблизить смерть або стане причиною серйозних ускладнень.

Переливання крові (трансфузія) є процедурою, що передбачає введення в кров'яне русло через вену хворого цільної крові або її компонентів (плазми, еритроцитів, лімфоцитів, тромбоцитів), які були раніше вилучені у донора або самого реципієнта. Показаннями до процедури зазвичай є травми, а також операції, при яких людина втрачає багато крові і потребує заміщення.

Хворий у цей момент перебуває у вразливому стані, тому якщо йому буде введена неякісна або невідповідна кров, він може померти. Пов'язано це з тим, що невідповідний біоматеріал викличе найсильнішу відповідь імунної системи, яка розпізнає потрапляння в організм сторонніх тіл і виробить антитіла для їхнього знищення. Це призводить до відторгнення введеного в організм біоматеріалу. Крім цього, донорська тканина може містити інфекції чи бактерії, що призведе до зараження хворого.

Щоб не допустити такого варіанта розвитку подій, закон передбачає донору серйозні вимоги, а також містить перелік хвороб, при яких кров у нього не візьмуть. Причому це не лише СНІД, ВІЛ, сифіліс чи інші небезпечні для життя недуги, а й хвороби, на які донор перехворів давно, але вірус циркулює в крові (наприклад, гепатит А) та становить загрозу для здоров'я реципієнта. Крім цього, не беруть рідку тканину у людей, яких процедура вилучення біоматеріалу може суттєво послабити. Наприклад, у людей, хворих на цукровий діабет.

Крім цього, у Росії існує чимало законів, у яких чітко розписані правила здавання крові, дії медичного персоналу, донора, реципієнта. Серед них виділяють такі документи:

• Наказ № 1055, виданий МОЗ СРСР 1985 року, у якому регулюються правила оформлення документів для установ служби крові.
• Наказ №363, який був виданий МОЗ Росії у 2002 році. Він є інструкцією для медперсоналу щодо застосування компонентів крові.
• Наказ №183н, виданий 2013 року. У ньому затверджено правила застосування донорської крові та її компонентів.

Наказ №363 після видання указу №183 не був скасований, тому обидва вони актуальні. Фахівці вказують на те, що деякі пункти цих законів один одному суперечать, тому однозначно потребують удосконалення чи скасування сумнівних положень.

Види трансфузії

В даний час цільну кров хворому переливають рідко, що пов'язано з різницею у фізіології крові донора та реципієнта. Тому зазвичай вливають ті її компоненти, яких не вистачає реципієнту. Плюсом на користь цього є те, що вливання компонентів організм переносить значно краще, а донор швидше відновлюється, якщо здає елементи крові. Крім того, чим довше цільна кров зберігається, тим більше погіршується її якість. Через це в організм разом із потрібними йому елементами потрапляють продукти розпаду лейкоцитів, не до кінця сформовані тромбоцити, а також антигени, здатні спровокувати імунну відповідь організму.

Тому цільну кров вливають лише за сильних крововтрат, якщо немає кровозамінників, еритроцитів, свіжозамороженої плазми. Також її застосовують при обмінному переливанні в лікуванні гемолітичного захворювання новонароджених, що виникає через розбіжність резуса матері та малюка. За інших випадках, залежно від особливостей захворювання, реципієнту вливають компоненти крові.

Донорський біоматеріал, як потрапити у кров'яне русло хворого, проходить ретельний відбір, та її фізіологія ретельно вивчається. Насамперед, потенційний донор має пройти медогляд, здати проби крові на аналіз. Це необхідно, щоб лікар зміг вивчити фізіологію його крові та переконатись у відсутності вірусів та бактерій, здатних негативно вплинути на здоров'я реципієнта.

Потім заповнюються папери, згадані в указі №1055 та інших законах. Після цього донору видається довідка про обстеження, а якщо результати виявилися добрими – направлення на здачу крові. Після цього донор має ретельно підготуватися до процедури. Для цього йому видається спеціальна пам'ятка, де написано, що можна, а що не можна робити під час підготовки до процедури (наприклад, за кілька тижнів не можна пити ліки, алкоголь), а також зазначено, які продукти харчування можна вживати.

У разі здачі донором цільної крові, згідно з наказом №363, її поділяють на компоненти якнайшвидше. Якщо донор здавав компоненти, вони відразу консервуються і вирушають на зберігання.

Реакція організму

Відповідно до правил, реципієнту краще вливати біоматеріал одного донора. Якщо його не вистачає, дозволяється використовувати матеріал кількох донорів, але для того, щоб задіяти їхню мінімальну кількість. Це знизить ризик імунної відповіді організму, який той може виробити на присутніх у біоматеріалі речовини.

Ідеальний варіант - аутодонорство, коли людина перед плановою операцією здає власну кров: у цьому випадку реакція у відповідь майже ніколи не виникає. При цьому здати кров собі може людина віком від 5 до 70 років. Тоді як стати донором, щоб віддати біоматеріал іншому хворому, згідно із законом про донорство, може громадянин Росії віком від 18 до 60 років.

Під час трансфузії лікарі уважно стежать за станом хворого. Процедуру негайно припиняють у таких ситуаціях:

• при зростанні кровоточивості ділянки, що оперується;
• зниження артеріального тиску;
• посилення серцебиття;
• зміна кольору сечі під час катетеризації сечового міхура;
• проба показала ранній гемоліз (розпад еритроцитів).

Усі ці ознаки сигналізують про розвиток ускладнень. Тому переливання припиняється, після чого лікарі терміново визначають причини погіршення стану. Якщо дійсно винна трансфузія, то донорська кров не годиться, і рішення про подальше лікування приймається залежно від результатів аналізу.

Навіщо знати гурт?

Щоб не допустити негативної реакції організму на матеріал, що вливається, фізіологія донорської крові проходить дуже ретельну перевірку. Отримані відомості переносяться до документів, зазначених у наказі №1055 та інших законах.

Трансфузію здійснюють з урахуванням належності крові до тієї чи іншої групи. Тому ще до взяття матеріалу у донора визначають резус-фактор і групу його крові. Це роблять, визначаючи наявність антигенів, які є або відсутні на оболонках еритроцитів.

Хоча на здоров'я людини вони не впливають, але опинившись в організмі людини, у якої їх немає, вони здатні викликати найпотужнішу імунну відповідь у вигляді антитіл, що може спровокувати смерть. При цьому слід мати на увазі, що до того моменту, як антигени потраплять у кров такого хворого, антитіл щодо них людина не має.

Зараз відомо понад п'ятдесят видів антигенів, причому нові види відкриваються постійно. Під час вилучення крові обов'язково визначається приналежність до групи за системою АВ0 (відоміша як перша, друга, третя і четверта), а також резус-фактор. Тут йдеться про антиген D: якщо він є на оболонках еритроцитів, резус-фактор позитивний, якщо ні – негативний резус.

Щоб уникнути ускладнень, наказ №363 зобов'язує перевірити наявність антигену Келл. У деяких ситуаціях потрібна ще ретельніша перевірка на інші відомі науці антигени.

В ідеалі, реципієнту потрібно переливати лише ту групу крові, належність до якої в нього було встановлено під час аналізу. Якщо вона відсутня, виходять із того, що людям, у крові яких є антиген (А, В, позитивний резус, Келл), можна переливати біоматеріал, де він присутній і відсутній. Якщо реципієнт антигену не має, рідку тканину, в якій він присутній, переливати хворому заборонено навіть у критичних ситуаціях.

Крім цього, перед тим як влити біоматеріал реципієнту, накази 363, 183н передбачають обов'язкову перевірку на їхню індивідуальну сумісність з фізіологією крові хворого. Як саме це слід зробити, дуже докладно описано у вищезгаданих указах. При цьому навіть в екстрених випадках розпочинати трансфузію без перевірки заборонено.

Підготовка до процедури

Перевірка настільки серйозна, що коли хворий вступає до лікарні, за необхідності трансфузії враховуються лише дані, що зроблені дома. Тому будь-яку інформацію про належність до тієї чи іншої групи крові, яку внесли в історію хвороби до цього, до уваги не беруть.

Приналежність групи крові до певного типу визначає імуносеролог, після чого заповнює бланк та вклеює його в історію хвороби. Потім ці відомості лікар переписує на лицьову сторону титульного листа історії хвороби та закріплює печаткою. При цьому дані про належність до резуса, групи крові, які були написані в інших документах, вносити на титульний лист заборонено, щоб уникнути помилок.

У деяких ситуаціях, щоб уникнути ускладнень, лікарям доводиться індивідуально вибирати компоненти крові з урахуванням фізіології крові людини. Це роблять обов'язково, якщо переливання потрібно зробити наступним категоріям пацієнтів:

• Хворим, які вже мали ускладнення після процедури.
• Якщо була вагітність, при якій резус-фактор матері та дитини виявилися несумісними (у мами – негативна), через що малюк народився з гемолітичною хворобою. Так називають недугу, коли імунітет матері виробляє антитіла проти еритроцитів малюка, що призводить до їх руйнування і, якщо вчасно не вжити заходів, різним ускладненням.
• Хворим, які вже мають антитіла стосовно чужих антигенів (це буває, якщо реципієнтам вже вливали невідповідний біоматеріал).
• Якщо є необхідність у багаторазовій трансфузії хворим, які страждають на мієлодепресію (пригнічення кістково-мозкового кровотворення) або апластичний синдром (захворювання кровотворної системи), проводять ретельно дослідження фізіології крові хворого для підбору найкращого донорського матеріалу.

Трансфузію має проводити лише лікар, який має спеціальну підготовку. Якщо трансфузія потрібна під час операції, це можуть робити хірург, анестезіолог, які не беруть участь в операції, а також фахівець із відділу переливання крові. Після закінчення процедури згідно з указом 183н обов'язково заповнюється протокол про переливання крові та її компонентів.

Правила 363 та 183 детально розповідають, які саме дії повинен зробити лікар, перш ніж приступити до процедури та які помилки у діях можуть дати неправильні результати. Він має перевірити як резус-сумісність, а й герметичність контейнера з біоматеріалом, правильність паспортизації, відповідність її оформлення указу № 1055 та інших законам.

Перед процедурою лікар обов'язково має візуально оцінити якість біоматеріалу. Це означає, що при вливанні цільної крові плазма має бути прозорою, а межа між нею та еритроцитами добре проглядатися. Якщо треба перелити плазму, яка була заморожена, то за кімнатної температури вона також повинна бути прозорою.

Плазма вважається зіпсованою, якщо буде сіро-бурого, тьмяного кольору, в якому проглядаються пластівці, плівки. Такий матеріал експлуатації не підлягає та утилізується.

Трансплантація біоматеріалу

Реципієнти та їхні родичі можуть не перейматися збереженням крові, якщо її необхідно перевезти з іншої лікарні або навіть міста. Укази №1055, 363, 183н також регулюють це питання і зазначені в них положення передбачають зниження ризику псування біоматеріалу до мінімуму.

Згідно з протоколом, транспортування крові та її компонентів має право здійснювати лише медичний персонал, який добре ознайомлений із правилами та зможе забезпечити збереження біоматеріалу. Біоматеріал видається лише після заповнення зазначених в указі №1055 документів. Також указ №1055 передбачає заповнення журналу про пересування крові під час перебування у експедиції.

Якщо транспортування триває менше півгодини, матеріал можна перевозити у будь-яких контейнерах, які здатні забезпечити хорошу ізотермічність. При необхідності більш тривалого транспортування, біоматеріал потрібно перевозити у спеціальній сумці-холодильнику. Якщо кров перебуватиме в дорозі кілька годин, або температура навколишнього середовища перевищить двадцять градусів Цельсія, необхідно додатково використовувати сухий лід чи акумулятори холоду.

Також дуже важливо стежити за тим, щоб кров не піддавалася різним струшуванням, ударам, підігріву, її не можна перевертати. При цьому необхідно простежити, щоб під час дороги компоненти крові не заморожені.

Ведення документації

Усі дії медперсоналу, пов'язані зі збиранням, заготівлею, зберіганням, переливанням піддаються ретельному контролю. Тому в указі №1055 докладно описано всі документи, які мають використовуватись на станціях переливання крові.

Папери розділені за такими пунктами:

• документи, які використовують при комплектуванні та медичному огляді донорів. Сюди входить довідка для роботодавця про надання вихідного дня, облікова картка донора та інші документи;
• документація, пов'язана із заготівлею крові та її компонентів. За допомогою цих документів ведеться облік взятого біоматеріалу: де коли, скільки, форма зберігання, кількість відбракованого біоматеріалу та інші дані;
• документи, необхідних перевезення крові;
• документи, що використовуються у резус-лабораторіях;
• папери, що використовують у лабораторії стандартних сироваток;
• документи, що використовують у відділенні, де виготовляють суху плазму та висушують препарати крові ліофільним способом;
• папери відділу технічного контролю.

В указі №1055 зазначені не лише папери, які контролюють усі дії, пов'язані з переливанням, а й яка саме сторінка журналу має бути оформлена, форма оформлення. Також вказано термін зберігання кожної довідки. Така детальна інструкція в указі №1055 необхідна для того, щоб при виникненні спірних моментів суднових процесів лікарі змогли використати документи для підтвердження своєї правоти.

Також слід знати, що згідно із законом, план виконання процедури переливання крові лікар повинен узгодити з пацієнтом, який має підтвердити це письмово. Якщо хворий не може цього зробити, підписати папери повинні родичі. Згода оформляється відповідно до документів, зазначених у додатку до указу №363, потім прикріплюється до карти хворого.