Купуємо лікарські засоби: покрокова інструкція. Як закупити лікарські препарати для окремих категорій хворих за їхніми життєвими показаннями? (Шадріна Т.) Як закуповувати медикаменти з 44 фз

Розглянувши питання, ми дійшли такого висновку:
Для здійснення закупівлі за вказаною в питанні підставою не потрібно заздалегідь проводити запит пропозицій.

Обґрунтування висновку:
Відповідно до Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб" (далі - Закон N 44-ФЗ) замовник має право здійснювати у єдиного постачальника закупівлю лікарських засобів, які призначені для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії.
Можливість використання цього способу закупівлі обмежена двома умовами:
- по-перше, замовник вправі укласти договір про постачання лікарських засобів на суму, що не перевищує 200 тисяч рублів;
- по-друге, обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг таких препаратів, необхідний для зазначеного пацієнта протягом терміну, необхідного для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N 44-ФЗ.
Закону N 44-ФЗ надає замовнику право здійснювати закупівлю шляхом проведення запиту пропозицій у разі здійснення закупівель лікарських препаратів, які необхідні для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. При цьому обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсяг лікарських препаратів, необхідних пацієнтові протягом терміну лікування.
Як бачимо, закупівля лікарських препаратів у єдиного постачальника відповідно до Закону N 44-ФЗ передує закупівлі таких самих препаратів шляхом проведення запиту пропозицій, а не слідує за нею. Можливість закупівлі лікарських препаратів у такий спосіб зумовлена необхідністю їх призначення пацієнтові протягом терміну, який потрібний для проведення процедури запиту пропозицій з метою закупівлі таких препаратів. Тому проведення запиту пропозицій не є необхідною умовою застосування способу закупівлі, передбаченого п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ.
Зазначимо, що якщо запит пропозицій при здійсненні закупівлі лікарських препаратів буде визнаний таким, що не відбувся відповідно до Закону N 44-ФЗ, цей товар може бути закуплений у єдиного постачальника на підставі п. 25 ч. 1 ст. 93 того ж Закону.

Рекомендуємо також ознайомитись з наступним матеріалом:
- енциклопедія рішень. Особливості запиту пропозицій N 44-ФЗ для закупівлі лікарських препаратів, які необхідні для призначення пацієнту за наявності медичних показань.

Відповідь підготував:
Експерт служби Правового консалтингу ГАРАНТ
Єрін Павло

Контроль якості відповіді:
Рецензент служби правового консалтингу ГАРАНТ
Олександров Олексій

Матеріал підготовлений на основі індивідуальної письмової консультації, наданої в рамках послуги «Правовий консалтинг».

Закупівля лікарських засобів за 44 ФЗ завжди відбувається під пильною увагою законодавця, оскільки законом встановлено специфічні особливості проведення закупівель медикаментів.

Насамперед, ці особливості зачіпають порядок формування лотів та складання технічного завдання.

Особливою групою ліків є препарати, що входять до переліку ЖНВЛП.

↯ Більше статей у журналі

Закупівля лікарських засобів за 44 ФЗ: особливості

У п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 існує правило, згідно з яким замовники при закупівлі медикаментів повинні вказувати в документах не конкретну торгову назву ліки, а її міжнародне непатентоване найменування (МПН), що спрямоване на недопущення обмеження кількості учасників.

Вказувати торгові найменування можна лише у прямо обумовлених випадках:

якщо такий препарат міститься в Переліку, затвердженому Урядом РФ, про закупівлю товарів за їхніми торговими назвами. На даний момент такий перелік не розроблено;
способом запиту пропозицій;
єдиний постачальник.

У ЄІС замовник розміщує протокол про відмову у укладанні контракту, протягом двох днів він надсилається замовником переможцю у порядку, передбаченому ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.

Замовник у разі не може утримати розмір отриманого забезпечення заявки, оскільки 44 ФЗ чітко поділяє випадки утримання забезпечення – якщо учасник ухиляється від підписання контракту, але з відмовляється.

Закупівля медикаментів по 44 ФЗ також відбувається за дотримання учасниками закупівлі загальних положень про ціноутворення на ліки, що передбачено положеннями 61 ФЗ.

Так, постановою Уряду № 865 від 29.10.2010 затверджено граничні оптові та роздрібні надбавки на ліки.

Реалізація ліків оптовими організаціями повинна здійснюватися з оформленим попереднім протоколом погодження цін на препарати, що поставляються. Форму такого протоколу затверджено постановою Уряду РФ № 654 від 08.08.2009 року.

Відповідно до правил, затверджених постановою № 865, ціна оптових організацій на препарат складається з його фактичної ціни від виробника, яка відповідає зареєстрованій ціні, а також із граничних оптових та роздрібних надбавок, затверджених у регіоні РФ.

При цьому ціна формується за дотримання правил, встановлених 44 ФЗ, а також правила закону «Про обіг лікарських засобів».

Антидемпінгові заходи та закупівля медикаментів по 44 ФЗ

У ст. 37 ФЗ 44 передбачені антидемпінгові заходи, застосування яких необхідне у тому випадку, якщо один із учасників ціни навмисно знижує НМЦК ліки на 25 і більше відсотків.

Заходи можна застосовувати у разі проведення аукціону чи конкурсу, для запиту пропозиції чи котирувань вони неприйнятні.

Аналіз положень ст. 37 та ч. 3 ст. 70 44 Закону дозволяє зробити висновок, що при закупівлі ліків можуть застосовуватися одночасно два різновиди антидемпінгових заходів.

Згідно з цими заходами, учасник закупівлі, який допустив зниження НМЦК більш ніж на 25%, має:

у порядку ст. 37 ФЗ 44 довести свою сумлінність;
у порядку ч. 9 ст. 37 показати розрахунки представленої «демпінгової» ціни.

Те, яким чином учасник доводитиме свою сумлінність, залежить від ціни контракту:

1. Якщо НМЦК за контрактом становила понад 15 мільйонів рублів, і учасник запропонував ціну, на 25% нижчу за цю ціну, то він повинен забезпечити у півторному розмірі суми, поданої в документації про проведення аукціону. Якщо передбачено виплату авансу, то забезпечення становить не менше розміру цього авансу.
2. Якщо НМЦК за контрактом становило менше 15 мільйонів рублів, і учасник запропонував ціну, на 25% нижчу за цю ціну, то він повинен надати:

забезпечення виконання контракту у півторному розмірі забезпечення, спочатку передбаченого документацією із закупівлі;
іншу інформацію та документацію, що підтверджує сумлінність учасника на дату проведення аукціону чи конкурсу.

Підтвердити свою сумлінність учасник може наступною інформацією, яка відображена у реєстрі контрактів ЄІС:

якщо протягом одного року до подання поточної заявки постачальник брав успішну участь в аукціоні за трьома та більше контрактами, до нього не були застосовані пені та штрафи;
якщо протягом двох років після подання поточної заявки, постачальник успішно брав участь в аукціонах за чотирма і більше контрактами. У такому разі не менше 70% цих контрактів мають бути виконані без застосування штрафних санкцій.

У всіх цих випадках ціна за одним із контрактів має становити не менше 20% від ціни, за якою учасник закупівлі пропонує укласти контракт.

Учасник вправі сам вирішити, як він доводитиме свою сумлінність, обмежити учасника у цьому праві замовник немає права.

Також не може замовник вимагати і документи щодо раніше виконаних закупівель. Учасник лише надає інформацію, а замовник самостійно перевіряє її у реєстрі виконаних контрактів.

Якщо інформація учасника не підтвердиться, вважається, що учасник свою сумлінність не довів.

Вже починаючи з наступного року при описі ліків під час закупівлі, замовники по 44-ФЗ повинні застосовувати нове .

Докладніше про нові правила

Більшість особливостей цієї постанови, аналогічна в листі від 09.06.2015 N АК/28644/15. Тому суттєвих змін у роботі замовників, які розділяють позицію відомства, не станеться. А ось замовникам, які успішно оспорювали позицію відомства в судах, тепер залишиться значно менше місця для маневрів, оскільки з'являться юридичні правила, якими і керуватимуться суди. Особливу увагу варто звернути на те, що ФАС поряд з Мінфіном та МОЗ наділяється правом надавати офіційні роз'яснення з питань застосування ухвали N 1380.

Лікарська форма та дозування: чи можна обійтися без альтернатив?

Обов'язково потрібно зазначити кілька еквівалентних лікарських форм. Крім того, необхідно передбачити різні варіанти дозувань:

кратні дози (наприклад, 1 таблетка 300 мг або 2 таблетки по 150 мг);
неразові еквівалентні дозування (наприклад, флакони 2,5 мг, або 3 мг, або 3,5 мг).

Зверніть увагу:еквівалентні дозування не повинні суперечити здоровому глузду - тобто передбачати необхідність ділити пігулку, порошок чи іншу тверду лікарську форму. У тому числі не можна замість 2 таблеток по 300 мг закуповувати 1 таблетку 600 мг, оскільки в такому разі її доведеться ділити.

Разом з тим, для показників концентрації лікарського препарату приведення кратності не є обов'язковим.
Не можна встановлювати вимогу про обов'язкову одиницю вимірювання дозування в тому випадку, якщо є можливість перевести її до інших одиниць.

Наприклад, якщо у технічному завданні дозування наводиться у відсотках, учасник може запропонувати препарат із дозуванням в мг/мл.

Залишковий термін придатності: немає відсоткам

Залишковий термін придатності необхідно вказувати в одиницях виміру часу (наприклад, "не раніше 20 квітня 2020 року").
На даний момент це питання нормативно не врегульоване, тому деякі замовники наводять термін придатності у відсотках. І хоча ФАС виступає проти такої практики, суди нерідко беруть бік замовників. Але вже з 1 січня на це не можна розраховувати.

Первинна упаковка: нюанси опису ліків у картриджах, сумісних із пристроями введення

Насамперед необхідно передбачити таку умову: учасник закупівлі має право поставити такі препарати з безоплатною передачею шприців або інших сумісних пристроїв введення (застосування). При цьому кількість пристроїв повинна відповідати числу пацієнтів, що забезпечуються закупівлею.
Ймовірно, ця вимога випливає з позиції ФАС, викладеної у червні 2015 року. Як приклад було наведено закупівлю інсулінів у картриджах, сумісних із конкретними шприцами-ручками. ФАС вказала, що учасники мають право запропонувати аналогічний інсулін у картриджах, сумісних з іншими шприцами-ручками, але за умови безоплатної передачі останніх.

Первинна упаковка: нюанси закупівлі ліків у шприцах

При здійсненні закупівлі ліків у таких формах випуску:

шприц
наповнений шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необхідно обов'язково вказати на існуючу можливість постачання ліків в інших формах разом із влаштуванням введення необхідного обсягу.

Наприклад, як альтернатива наповненого шприца може виступити ампула зі шприцом.

Якщо замовнику не підходять препарати в іншій формі випуску, в документації про закупівлю це необхідно.
Учасник має право запропонувати допоміжні рідини та пристрої окремо від препарату
Зверніть увагу,що не можна вимагати, щоб обов'язково в одному комплекті з препаратом були:

розчинник
пристрій для розведення та введення препарату
інструменти для розтину ампул

Потрібно передбачити, що учасник може запропонувати ці компоненти у заявці окремо.

На що ще важливо звернути увагу на технічне завдання на закупівлю ліків

В окремих випадках замовник має право вказати такі характеристики препарату, як:

торгове найменування
шлях запровадження
вік дитини, для якої призначений препарат.

При закупівлі наборів препаратів або багатокомпонентних (комбінованих) препаратів необхідно передбачити можливість поставки кількох однокомпонентних препаратів в аналогічній комбінації діючих речовин.

Що не можна вказувати у техзавданні.

До цього переліку входять:

вимоги до наявності та відсутності допоміжних речовин;
обсяг наповнення первинної упаковки (виняток - розчини для інфузій);
кількість таблеток, ампул, інших одиниць препарату у вторинній упаковці;
кількість упаковок замість кількості препарату;
вимоги до часу початку та тривалості дії препарату, прояви максимального ефекту, інших показників фармакокінетики або фармакодинаміки;
форму первинної упаковки.

Ймовірно, йдеться не про заборону на вказівку форми взагалі, а про те, що вона не повинна бути безальтернативною. Принаймні цієї позиції дотримується ФАС. Крім того, можливість навести відомості про первинну упаковку передбачена в іншій частині постанови N 1380.
Проте окремо взяті неприпустимі характеристики таки можна вказати у разі, якщо цього неможливо описати препарат. У такому разі в документації потрібно обґрунтувати вибрані характеристики та навести їх показники.

В даний час порядок закупівлі лікарських засобів регулюється такими нормативними правовими актами:

Цивільний кодекс РФ;
Федеральний закон від 5.04.2013р. № 44-ФЗ «Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб»;
Федеральний закон від 26.07.2006 № 135-ФЗ "Про захист конкуренції";
Федеральний закон від 18.07.2011 № 223-ФЗ «Про закупівлю товарів, робіт, послуг окремими видами юридичних осіб».

Оскільки йдеться про закупівлю соціально значущих товарів, законодавець приділив особливу увагу порядку проведення закупівель лікарських засобів та встановив додаткові вимоги та обмеження до учасників закупівель та замовників.

Ст. 31 Закону № 44-ФЗ встановлює загальні вимоги до учасників закупівлі. При цьому важливо зазначити, що під час проведення відкритого конкурсу чи відкритого аукціону заборонено встановлювати додаткові вимоги до учасників, зокрема до наявності:

фінансових ресурсів для виконання договору;
на праві власності або на іншій законній підставі обладнання та інших матеріальних ресурсів для виконання контракту;
досвіду роботи, пов'язаного з предметом договору, та ділової репутації;
необхідної кількості фахівців та інших працівників певного рівня кваліфікації для виконання договору.

Закон № 44-ФЗ містить спеціальні норми, які застосовуються при закупівлі лікарських засобів. По-перше, учасник закупівлі повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів та (або) на здійснення фармацевтичної діяльності. Якщо ж за контрактом передбачається закупівля наркотичних чи психотропних лікарських засобів, то учасник закупівлі повинен мати ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Також необхідно зазначити, що учасник закупівлі лікарських засобів, який запропонував ціну контракту, яка на 25 і більше відсотків нижча від початкової (максимальної) ціни контракту, зобов'язаний представити замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту. Обгрунтування може містити гарантійний лист від виробника, що включає ціну і кількість товару, що поставляється, інші документи, які підтверджують можливість здійснити поставку товару за запропонованою ціною. У разі невиконання цієї вимоги або визнання запропонованої ціни необґрунтованою конкурсна заявка відхиляється, а під час проведення аукціону його переможець визнається таким, що ухилився від укладення контракту.

Важливо! Визнання учасника закупівлі тим, хто ухилився від укладання контракту, є підставою для включення його до реєстру несумлінних постачальників.

Окрім загальних вимог до учасників закупівель, передбачених ч. 1 ст. 31 Закону № 44-ФЗ, до учасників закупівель лікарських препаратів, включених до переліку необхідних та найважливіших лікарських препаратів, висуваються додаткові вимоги:

гранична відпускна ціна лікарських препаратів, запропонованих учасником, має бути зареєстрована;
запропонована учасником закупівлі ціна лікарських препаратів має перевищувати граничну відпускну ціну, зазначену у реєстрі граничних відпускних цін.

Якщо ж при перевищенні граничних цін переможець визначення постачальників відмовляється їх знижувати, то замовник має право відмовитися від укладання договору.

При поданні заявки на участь необхідно вказати таку інформацію:

відомості про учасника;
пропозиція учасника щодо об'єкта закупівлі. При закупівлі товару також зазначається пропонована ціна одиниці товару, найменування країни походження товару;
у випадках, передбачених конкурсною документацією, копії документів, що підтверджують відповідність товару, роботи чи послуги вимогам законодавства РФ;
обґрунтування ціни контракту у передбаченому ч. 9 ст. 37 Закону № 44-ФЗ у разі;
документи, що підтверджують внесення забезпечення заявки;
документи, що підтверджують кваліфікацію учасника, якщо конкурсна документація містить такий критерій для оцінки заявки, як кваліфікація учасника.

Учасники відкритого конкурсу не пізніше ніж за 5 днів до закінчення строку подання заявок мають право направити замовнику запит про надання роз'яснень положень конкурсної документації, на який замовник зобов'язаний відповісти протягом 2 робочих днів. Також замовник зобов'язаний протягом 1 робочого дня розмістити вказані роз'яснення в єдиній інформаційній системі із зазначенням предмета запиту, але без вказівки особи, від якої надійшов запит (ч. 7, 8 ст. 50).

При описі об'єкта закупівлі замовник має керуватися положеннями ст. 33 Закону № 44-ФЗ

Опис об'єкта закупівлі має мати об'єктивний характер.
В описі об'єкта закупівлі повинні бути зазначені функціональні, технічні та якісні характеристики, експлуатаційні характеристики
В описі об'єкта закупівлі не повинні міститись вимоги або вказівки щодо товарних знаків, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товарів, найменування виробника, за винятком випадків, якщо інакше неможливо більш точно описати характеристики об'єкта. Вказувати товарні знаки можна лише тому випадку, якщо під час виконання робіт чи наданні послуг використовуватимуться товари, постачання яких є предметом договору.

Конкурсна документація може містити вимоги про відповідність товару, роботи або послуги вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ, і в такому разі заявка учасника повинна включати копії документів, що підтверджують відповідність товару, роботи або послуги таким вимогам (п. 3 ч. 2 ст.51). Однак замовник повинен обґрунтувати включення цих вимог до конкурсної документації, інакше це може бути розцінено як обмеження конкуренції.

З метою захисту конкуренції Закон № 44-ФЗ наказує вказувати в документації про закупівлю лікарських засобів їх міжнародні непатентовані найменування або за їх відсутності хімічні, групувальні найменування. Вказувати торговельні назви можна лише в таких випадках:

при здійсненні закупівлі лікарських засобів, що входять до переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань (але на даний момент такого переліку немає);
при здійсненні закупівель лікарських препаратів, необхідних для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при визначенні постачальника шляхом запиту пропозицій);
при укладанні державного контракту на поставку товару, що передбачає зустрічні інвестиційні зобов'язання постачальника-інвестора щодо створення або модернізації та (або) освоєння виробництва такого товару на території суб'єкта РФ (ст. 111.4).

Відповідно до Листа ФАС від 9.06.2015 № АК/28644/15, одним із видів обмеження кількості учасників закупівлі лікарських препаратів, і, отже, і обмеження конкуренції, є зазначення в документації закупівлі терапевтично не значущих характеристик, що відповідають конкретним торговим найменуванням лікарських препаратів , без можливості постачання еквівалентного товару, у тому числі:

вказівку конкретних лікарських форм препаратів («порошок», капсули», «пігулки», «розчин» тощо);
певне дозування лікарського препарату;
вимоги до складу допоміжних речовин чи режиму зберігання препаратів;
вказівку форми випуску (первинної упаковки) лікарського препарату без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
опис кольору, форми, смаку таблеток (капсул), кольору, форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки тощо;
об'єднання в один лот лікарських препаратів, що мають у межах одного МПН кілька торгових найменувань, з унікальними лікарськими препаратами, що мають лише одну торгову назву в межах відповідного МПН (з урахуванням лікарських форм та дозувань);
закупівля лікарських засобів разом із медичними виробами та іншими товарами.

Таким чином, замовникам необхідно дуже обережно підходити до опису об'єкта закупівлі при складанні конкурсної документації та описувати необхідний товар максимально загальними категоріями, щоб не обмежити конкуренцію та дозволити більшій кількості постачальників (виробників) взяти участь у закупівлі. Будь-яку додаткову вимогу до об'єкта закупівлі замовник повинен як слід обґрунтувати, наприклад, вимоги до режиму зберігання. Надалі учасник закупівлі має конкретизувати лікарські засоби, які планує поставити за контрактом.

У разі, якщо положення конкурсної документації порушують права та законні інтереси учасника закупівлі та ведуть до обмеження конкуренції, учасники закупівлі мають право оскаржити дії (бездіяльність) замовника, уповноваженого органу, уповноваженої установи, спеціалізованої організації, комісії зі здійснення закупівель та її членів, посадових осіб контрактної. служби, контрактного керуючого, оператора електронного майданчика (ч. 1 ст. 105). Оскаржувати такі дії (бездіяльність) можна до ФАС або до суду протягом 10 днів з дня розміщення в ЄІС протоколу розгляду та оцінки заявок на участь у визначенні постачальника. Також можливість оскарження надано учасникам закупівлі до закінчення терміну подання заявок. Після закінчення зазначених строків оскаржити дії (бездіяльності) можна лише до суду (ч. 3 ст. 105).

У скарзі на дії (бездіяльності) замовника мають бути такі відомості

Найменування, місце знаходження юридичної особи або повне ім'я, місце проживання, поштова адреса, телефон особи, чиї дії (бездіяльність) оскаржуються).
Найменування, місце знаходження юридичної особи або повне ім'я, місце проживання, поштова адреса, телефон заявника.
Вказівка на закупівлю.
Які дії оскаржуються?
Перелік документів, що підтверджують обґрунтованість скарги, та самі документи.

Скарга подається до територіального органу ФАС, розташованого на території, на якій знаходиться особа чи орган, чиї дії оскаржуються. Однак при поданні скарги безпосередньо до ФАС Росії вона передається до відповідного територіального органу для розгляду або може бути прийнята до розгляду ФАС Росії.

Особи, чиї права безпосередньо зачіпаються в результаті розгляду скарги, мають право направити до ФАС заперечення на скаргу та брати участь у її розгляді (ч. 2 ст. 106).

ФАС розглядає скаргу та заперечення на скаргу по суті протягом 5 робочих днів з дня надходження скарги та повідомляє заявника та осіб, які направили заперечення, про результати розгляду.

За результатами розгляду скарги по суті ФАС приймає рішення про визнання скарги обґрунтованою чи необґрунтованою, яка може бути оскаржена до суду протягом 3 місяців з дня ухвалення.

Професійний юрист безкоштовно проаналізує Вашу ситуацію та запропонує вирішення Вашої проблеми.