Особливості закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров'я. Закуповуємо лікарські засоби: покрокова інструкція Закупівля лікарських засобів по 44 фз

Під час підготовки документації слід враховувати:
1) обмеження у виборі найменувань лікарських засобів;
2) обмеження при об'єднанні в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями;
3) інші обмеження для формування об'єкта закупівлі;
4) необхідність встановити вимогу щодо наявності ліцензії в учасників закупівлі;

5) обмеження та умови допуску іноземних лікарських засобів;
6) можливість застосовувати тарифний метод для обґрунтування НМЦК при закупівлі препаратів із переліку ЖНВЛП.

Вибір найменувань лікарських засобів

Закон N дозволяє вказувати в документації про закупівлю торговельні найменування лікарських засобів у таких випадках:
- якщо проводиться запит пропозицій на закупівлю препаратів, необхідних для призначення пацієнту за рішенням лікарської комісії (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N);
- При проведенні закупівель лікарських засобів, включених до затвердженого Урядом РФ перелік (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N). На сьогоднішній день такий перелік відсутній;

– під час проведення конкурсу на постачання лікарських препаратів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 цього Закону).
В інших випадках закуповувати лікарські засоби за торговельними найменуваннями не можна. Потрібно вказувати міжнародні непатентовані найменування, а за відсутності таких – групувальні або хімічні найменування (далі – МПН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону N).
Найменування лікарських засобів можна уточнити у державному реєстрі.

Наприклад, "анальгін" є торговим найменуванням лікарського засобу. МНН цього засобу - "метамізол натрію". У технічному завданні потрібно вказати саме його, якщо законом не передбачено можливості використовувати в конкретній закупівлі торгове найменування.

Чи можна купувати інсулін за торговими назвами шляхом електронного аукціону?
На можливість у будь-який спосіб закуповувати інсулін за торговельними найменуваннями зазначено у роз'ясненнях відомств, зроблених у період дії Закону N 94-ФЗ.
Ряд контрольних органів вважають неприпустимим застосування замовниками цих роз'яснень при закупівлі згідно із Законом N . Мінекономрозвитку Росії показує, що інсулін можна закуповувати за торговими найменуваннями лише в єдиного постачальника або запитом пропозицій у встановлених Законом N випадках.
Водночас деякі суди та контрольні органи визнають правомірними дії замовників. При цьому замовники в цих випадках змогли довести потребу в інсуліні з конкретними торговими найменуваннями та недоцільність проведення запиту пропозицій.
Таким чином, при проведенні електронного аукціону на постачання інсуліну за торговельними найменуваннями замовнику слід ретельно обґрунтувати необхідність такої закупівлі та бути готовим відстоювати свою позицію у контрольних та судових органах.

Об'єднання в одну закупівлю лікарських засобів із різними найменуваннями

Включати до документації про одну і ту ж закупівлю лікарські засоби з торговельними найменуваннями та лікарські засоби з МПН не можна. Зазначене правило не застосовується під час проведення конкурсу на постачання лікарських засобів відповідно до ст. 111.4 Закону N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названого Закону).
Лікарські засоби з різними МПН можна поєднати, але НМЦК для подібних закупівель обмежена.
Так, НМЦК не може перевищувати 1 тис. руб., Якщо разом з іншими лікарськими засобами купується (п. 2 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):
1) лікарський засіб, який не має зареєстрованих під тим самим МПН аналогів за лікарською формою та дозуванням (далі – унікальний препарат);
2) наркотичний лікарський засіб;
3) психотропний лікарський засіб;
4) радіофармацевтичний лікарський засіб.

Наприклад, на закупівлю з НМЦК 378 тис. 816 руб. 40 коп. замовник включив п'ять лікарських засобів з різними МПН. У двох з них не виявилося аналогів за формою та дозуванням. Контрольний орган визнав замовника таким, що порушив вимоги Закону N: при даній НМЦК унікальні препарати не могли закуповуватися спільно з іншими лікарськими засобами (Рішення Іркутського УФАС Росії від 02.09.2015 у справі N 464).

В інших випадках придбання лікарських засобів з різними МПН граничний розмір НМЦК залежить від обсягу закупівель лікарських засобів у попередньому році (п. 1 Постанови Уряду РФ від 17.10.2013 N 929):

Інші обмеження для формування об'єкта закупівлі

Щоб уникнути претензій з боку контрольних органів, доцільно керуватись Листом ФАС Росії від 09.06.2015 N АК/28644/15. У ньому перераховані дії замовників під час опису об'єкта закупівлі, пов'язаного з постачанням лікарських засобів, які відомство розцінює як порушення. Зокрема, до таких дій віднесено закупівлю лікарських засобів разом із медичними виробами.

Про спірні ситуації, пов'язані із встановленням вимог про унікальний склад лікарських препаратів, див. Путівник зі спорів у сфері закупівель.

Вимоги до учасників закупівлі

Діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними є ліцензованою (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ).
До повідомлення та документації про закупівлю необхідно включити вимогу щодо наявності в учасника ліцензії (ч. 5 ст. 31 Закону N ). Його відсутність є порушенням (див., наприклад, Рішення Татарстанського УФАС Росії від 16.07.2015 у справі N ІП-04/10949).
Потрібно вказати, що в учасника має бути хоча б одна з таких ліцензій:
1) ліцензія на провадження фармацевтичної діяльності в частині видів робіт (послуг), що відповідають об'єкту закупівлі. Відсутність у повідомленні та документації інформації про види робіт (послуг), які мають бути передбачені ліцензією учасника, є порушенням (див., наприклад, Рішення Саратовського УФАС України від 27.10.2015 у справі N 363-15/гз, Рішення Алтайського УФАС України від 07.11.2014 у справі N 85-К/14);
2) ліцензія виробництва лікарських засобів у частині видів робіт, відповідних об'єкту закупівлі.
Якщо замовник вкаже лише одну з перелічених ліцензій, його дії можуть бути розцінені як порушення (див., наприклад, Рішення Володимирського УФАС від 13.11.2015 у справі N Г807-04/2015).
При закупівлі наркотичних або психотропних лікарських засобів потрібно додатково встановити вимогу про наявність у учасника ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин. При цьому необхідно навести конкретні види робіт (послуг), які мають бути зазначені у цій ліцензії (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закону N

Як придбати лікарські препарати для окремих категорій хворих за їхніми життєвими показаннями? (Шадріна Т.)

Дата розміщення статті: 22.09.2014

Не секрет, що з набранням чинності Федеральним законом від 05.04.2013 N 44-ФЗ "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб" (далі - Закон N 44-ФЗ) установи охорони здоров'я випробовують деякі складнощі при придбанні медикаментів та медичних інструментів. Це і розтягнутість у часі, і необхідність оформлення різних звітів, і нерозуміння, яку процедуру визначення постачальника (підрядника, виконавця) використати. Особливо це стосується закупівлі лікарських препаратів, необхідних пацієнтам за їхніми життєвими показаннями, адже в цьому випадку потрібно якнайшвидше купити ліки. У статті пояснимо процедуру здійснення закупівлі таких лікарських препаратів.

Відповідно до п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ медична установа має право здійснити закупівлю у єдиного постачальника для придбання лікарських препаратів, призначених для призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке відображається в медичних документах пацієнта та журналі комісії.
Зазначимо, що установа може укласти контракт на постачання лікарських препаратів відповідно до цього пункту на суму, що не перевищує 200 000 руб. При цьому обсяг лікарських препаратів, що закуповуються, не повинен перевищувати обсягу таких препаратів, необхідного для зазначеного пацієнта протягом терміну, який необхідний для здійснення закупівлі лікарських препаратів відповідно до положень п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N 44-ФЗ. Крім того, при закупівлі лікарських препаратів у єдиного постачальника предметом одного контракту не можуть бути лікарські препарати, призначені для призначення двом та більше пацієнтам.
Рішення лікарської комісії має розміщуватися одночасно з контрактом у реєстрі контрактів. Відповідно до ст. 103 Закону N 44-ФЗ зробити це необхідно протягом трьох робочих днів з дати укладання договору. При цьому має бути забезпечене передбачене Федеральним законом від 27.07.2006 N 152-ФЗ "Про персональні дані" знеособлення персональних даних.

До відома. При здійсненні закупівлі лікарських препаратів, які призначені для призначення пацієнтові за наявності у нього медичних показань за рішенням лікарської комісії, єдиний постачальник розміщувати повідомлення в єдиній інформаційній системі не повинен (ч. 2 ст. 93 Закону N 44-ФЗ).

Як відомо, здійснення закупівлі єдиного постачальника було пов'язане з певними труднощами. Так, в силу ч. 3 та 4 ст. 93 Закону N 44-ФЗ медичній установі для здійснення такої закупівлі необхідно було обґрунтовувати у документально оформленому звіті неможливість чи недоцільність використання інших способів визначення постачальника (підрядника, виконавця), а також ціну та інші суттєві умови контракту. І в контракт треба було включати розрахунок та обґрунтування його ціни.
Але Федеральним законом від 04.06.2014 N 140-ФЗ "Про внесення змін до Федерального закону "Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб" була спрощена процедура закупівлі у єдиного постачальника лікарських препаратів за рішенням комісії : тепер медичній установі не потрібно обґрунтовувати неможливість або недоцільність використання інших способів закупівлі, ціну контракту та інші істотні умови контракту, також не потрібно включати до контракту розрахунок та обґрунтування його ціни (пп. цього Закону).
Крім того, згідно із ч. 15 ст. 34 Закону N 44-ФЗ медична установа має право не включати до контракту певні обов'язкові умови, встановлені цією статтею, такі як:
- відповідальність за невиконання чи неналежне виконання зобов'язань, передбачених контрактом;
- умова про порядок та строки оплати товару, роботи чи послуги;
- умова про порядок та строки здійснення замовником приймання поставленого товару, виконаної роботи (її результатів) або наданої послуги у частині відповідності їх кількості, комплектності, обсягу вимогам, встановленим контрактом, а також про порядок та строки оформлення результатів такого приймання.
Однак щодо останньої умови про порядок та терміни приймання лікарських препаратів, то ч. 4 ст. 94 Закону N 44-ФЗ прямо встановлює обов'язок залучати експертів, експертні організації для проведення експертизи поставленого товару. А це означає, що незалежно від наявності в контракті умови про прийом лікарських препаратів експертизу медикаментів провести доведеться.

Зверніть увагу! При здійсненні закупівлі лікарських препаратів за рішенням лікарської комісії єдиний постачальник повинен скоригувати план-графік розміщення замовлення. Відповідно до п. 7 Особливостей розміщення на офіційному сайті планів-графіків розміщення замовлень на 2014 та 2015 роки, затверджених Наказом Мінекономрозвитку Росії, Казначейства України від 20.09.2013 N 544/18н, внесення змін до плану-графіка, розміщеного на офіційному сайті, здійснюється не пізніше ніж за один календарний день до дати укладання договору.

Важливим моментом є те, що закупівля лікарських препаратів, необхідних пацієнтові, єдиний постачальник здійснюється на період проведення запиту пропозицій даних лікарських препаратів на весь термін лікування пацієнта.
Тобто якщо при лікуванні пацієнта у медичному закладі немає лікарського препарату, необхідного йому за наявності медичних показань за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії, то заклад охорони здоров'я:
- готує документацію щодо проведення запиту пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N 44-ФЗ);
- здійснює закупівлю у єдиного постачальника (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ).
Таким чином, медична установа здійснює ці процедури паралельно.
Нагадаємо, що згідно з п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону N 44-ФЗ повідомлення про проведення запиту пропозицій для закупівлі лікарських препаратів має бути розміщене в єдиній інформаційній системі не пізніше наступного робочого дня після дати здійснення закупівлі у єдиного постачальника відповідно до п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону N 44-ФЗ.
Стисло викладемо процедуру проведення запиту пропозицій. Повідомлення про проведення запиту пропозицій розміщується медичною установою в єдиній інформаційній системі не пізніше ніж за п'ять днів до дати проведення такого запиту. Поряд із розміщенням повідомлення про проведення запиту пропозицій медустанова може направити запрошення взяти участь у запиті пропозицій особам, здатним здійснити постачання медикаментів, що закуповуються. У цьому випадку установа зобов'язана надіслати такі запрошення особам, з якими протягом 18 місяців, що передують проведенню запиту пропозицій, вже укладалися контракти щодо тих самих об'єктів закупівель, за умови, що зазначені контракти не були розірвані у зв'язку з порушенням постачальниками (підрядниками, виконавцями). їх умов.

Примітка. Рішення лікарської комісії, як і при закупівлі у єдиного постачальника, має включатися до Реєстру контрактів одночасно з контрактом.

Поруч із повідомленням установа розміщує документацію про проведення запиту пропозицій, до якої додається проект договору.
За результатами розгляду заявок, що надійшли від учасників даної процедури, складаються протокол проведення запиту пропозицій та підсумковий протокол, які мають бути розміщені в єдиній інформаційній системі в день підписання підсумкового протоколу.
Контракт укладається з переможцем запиту пропозицій на умовах, передбачених повідомленням та остаточною пропозицією переможця, не раніше ніж через сім днів з дати розміщення в єдиній інформаційній системі підсумкового протоколу та не пізніше ніж через 20 днів з дати його підписання.

Отже, закупівля життєво важливих лікарських засобів відбувається, по суті, у два етапи. Спочатку здійснюється закупівля у єдиного постачальника (сума договору має перевищувати 200 000 крб.). Така закупівля покликана забезпечити ліками пацієнта на момент визначення постачальника шляхом запиту пропозицій. На наступний робочий день після укладання контракту за результатами закупівлі у єдиного постачальника медичний заклад розміщує в єдиній інформаційній системі повідомлення про проведення запиту пропозицій на закупівлю лікарських засобів на весь термін лікування пацієнта та документацію про такий запит.
Протягом трьох робочих днів з дати укладення контракту з єдиним постачальником установа має внести відповідні відомості до реєстру контрактів.
Крім того, медична установа за результатами закупівлі зобов'язана провести експертизу медикаментів (у разі визначення процедури приймання товару у контракті - та приймання), а потім підготувати та розмістити в інформаційній системі звіт про виконання контракту.

З 1 січня 2018 року набирає чинності Постанова Уряду РФ від 15 листопада 2017 року № 1380 «Про особливості опису лікарських препаратів для медичного застосування, які є об'єктом закупівлі для забезпечення державних та муніципальних потреб» (далі – Постанова № 1380).

Прийняття Постанови № 1380 обумовлено положеннями Федерального закону від 05.04.2013 № 44-ФЗ «Про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб» (далі – Закон № 44-ФЗ). У тому числі ч. 5 ст. 33 цього закону говорить, що Урядом Російської Федерації можуть встановлюватися особливості опису окремих видів об'єктів закупівель. Незважаючи на те, що це положення було в Законі № 44-ФЗ спочатку з моменту його прийняття, акта Уряду щодо лікарських препаратів (далі – ЛП) ми дочекалися лише у 2017 році.

У Законі № 44-ФЗ визначено загальні правила щодо опису об'єкта закупівлі, які відповідно відносяться і до лікарських препаратів. Наприклад, п. 1 ч. 1 ст. 33 цього закону говорить, що опис об'єкта закупівлі має мати об'єктивний характер. А безпосередньо п.6 ч.1 ст.33 Закону № 44-ФЗ встановлює та конкретизує, що документація про закупівлю саме лікарських засобів має містити:

вказівку на міжнародні непатентовані найменування лікарських засобів або за відсутності таких найменувань – хімічні, групувальні найменування;
торгове найменування лікарських засобів *. Вказується лише у випадках:
- якщо Замовник здійснює закупівлю ЛП, що входять до переліку (якого відсутня) лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань,
- під час здійснення закупівлі ЛП відповідно до п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону № 44-ФЗ (здійснення закупівель ЛП, які необхідні для призначення пацієнту за наявності медичних показань за рішенням лікарської комісії),
- у разі закупівлі ЛП у єдиного постачальника (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закону № 44-ФЗ)

* Варто зазначити, що спірною залишається позиція щодо закупівлі циклоспорину та інсуліну. Не раз листи Мінекономрозвитку РФ, колишнього Мінздоровсоцрозвитку Росії та ФАС Росії давали підстави вважати, що опис таких ЛП може містити торгове найменування. Судова практика з цього питання також одноманітна. Але все ж таки рекомендується не ризикувати, а керуватися саме положеннями Закону про контрактну систему, який встановлює чіткі обмеження на можливість зазначення тортового найменування.

Nota Bene: Предметом одного договору неможливо знайти лікарські засоби із різними міжнародними непатентованими найменуваннями чи за відсутності таких найменувань - з хімічними, групировочными найменуваннями за умови, що початкова (максимальна) вартість договору перевищує граничне значення, встановлене Постановою Уряди РФ от 17.1. 929, а також лікарські засоби з міжнародними непатентованими найменуваннями (за відсутності таких найменувань - з хімічними, групувальними найменуваннями) та торговими найменуваннями. Однак це положення не застосовується при визначенні постачальника лікарських препаратів, з яким укладається державний контракт відповідно до ст.111.4 Закону № 44-ФЗ (укладення державного контракту на поставку товару, що передбачає зустрічні інвестиційні зобов'язання постачальника-інвестора щодо створення або модернізації та (або) освоєння виробництва такого товару біля суб'єкта РФ).

Постанова № 1380 визначає особливості опису лікарських засобів для медичного застосування у документації про закупівлю. Крім відомостей, передбачених ст. 33 Закону № 44-ФЗ, при описі об'єкта закупівлі замовники (у тому числі державні чи муніципальні медичні організації) зазначають:

лікарську форму препарату, включаючи в тому числі еквівалентні лікарські форми, за винятком опису лікарської форми та її характеристик, що містяться в інструкціях із застосування ЛП та вказують на конкретного виробника ( наприклад, опис кольору, форми, смаку та ін.);
дозування лікарського препарату з можливістю постачання ЛП у кратному дозуванні та подвійній кількості ( наприклад, при закупівлі таблетки з дозуванням 300 мг у документації про закупівлю вказується: 1 таблетка з дозуванням 300 мг або 2 таблетки з дозуванням 150 мг), а також з можливістю постачання ЛП у неразових еквівалентних дозуваннях, що дозволяють досягти однакового терапевтичного ефекту (наприклад, флакони 2,5 мг, або 3 мг, або 3,5 мг), допускається вказівка концентрації лікарського препарату без встановлення кратності;
залишковий термін придатності лікарського препарату, виражений в одиницях виміру часу ( наприклад, «не раніше 1 січня 2020 р.» або "не менше 12 місяців з дати укладання контракту" та ін.)* .

* Раніше на практиці були випадки, коли термін вказували, наприклад, у відсотковому співвідношенні, мабуть забуваючи про положення Цивільного кодексу РФ.

При описі об'єкта закупівлі не допускається вказувати:

еквівалентні дозування ЛП, що передбачають необхідність поділу твердої лікарської форми препарату;
дозування ЛП у певних одиницях виміру при можливості конвертування в інші одиниці виміру ( наприклад, "МЕ" (міжнародна одиниця) може бути конвертована в "мг" або "відсоток" може бути конвертована в "мг/мл" і т.д.);
обсяг наповнення первинної упаковки ЛП, крім розчинів для інфузій;
наявність (відсутність) допоміжних речовин;
фіксований температурний режим зберігання препаратів за наявності альтернативного;
форму випуску (первинної упаковки) ЛП ( наприклад, "ампула", "флакон", "блістер" та ін.);
кількість одиниць (таблеток, ампул) лікарського препарату у вторинному впакуванні, а також вимога поставки конкретної кількості упаковок замість кількості лікарського препарату;
вимоги до показників фармакодинаміки та (або) фармакокінетики ЛП ( наприклад, час початку дії, прояв максимального ефекту, тривалість дії лікарського препарату.);
інші характеристики ЛП, які у інструкціях із застосування ЛП, що вказують на конкретного виробника ЛП.

Nota Bene: Опис об'єкта може містити відомості, зазначені у вищезгаданих пунктах 3-9, якщо немає іншої можливості описати лікарські препарати. Але в такому разі документація про закупівлю повинна містити: обґрунтування необхідності вказівки таких характеристик та показники, що дозволяють визначити відповідність ЛП, що закуповуються, встановленим характеристикам і максимальні та (або) мінімальні значення таких показників, а також значення показників, які не можуть змінюватися.

Особливості опису об'єкта закупівлі визначені щодо:

лікарських засобів у картриджах чи інших формах випуску, сумісних із пристроями введення (застосування):
- має бути вказівка на можливість постачання ЛП за умови безоплатної передачі пацієнтам сумісних пристроїв введення у кількості, що відповідає кількості пацієнтів, для забезпечення яких закуповуються лікарські препарати у картриджах.
багатокомпонентних (комбінованих) лікарських препаратів, що є комбінацією 2 або більше активних речовин (тобто активних речовин, що входять до складу комбінованого ЛП та зареєстрованих у складі однокомпонентних ЛП), а також наборів зареєстрованих лікарських препаратів:
- має бути вказівка на можливість постачання однокомпонентних лікарських засобів.
лікарських препаратів, для яких можуть бути встановлені вимоги до їх комплектації розчинником або пристроєм для розведення та введення ЛП, а також наявності інструментів для розкриття ампул (наприклад, пилки):
- має бути вказівка на можливість постачання окремих компонентів такої комплектації.
лікарських препаратів у формах випуску: «шприц», «наповнений шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
- має бути вказівка на можливість поставки ЛП з пристроєм введення, що відповідає обсягу введеного ЛП ( наприклад, при закупівлі наповненого шприца об'ємом 1 мл може бути зазначена форма випуску «ампула» з постачанням шприца об'ємом 1 мл або 2 мл), за винятком випадків, коли в документації про закупівлю міститься обґрунтування необхідності закупівлі ЛП конкретної форми випуску.
лікарських препаратів, необхідних призначення пацієнту за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії медичної організації:
- допускається вказівку на торгові назви.
лікарських препаратів, призначених для парентерального застосування:
- допускається вказівка на шлях введення лікарського препарату (для ін'єкцій або інфузій).
лікарських препаратів, призначених виключно для використання у педіатричній практиці:
- допускається вказівка на вік дитини (від 0, з 3 місяців, з 12 місяців тощо).

Як ми бачимо, тепер з 2018 року замовники, при описі лікарських препаратів у документах про закупівлю, повинні дотримуватись як норм Закону № 44-ФЗ, так і вищевикладених положень Постанови № 1380. Сподіваємось, що дані «нововведення» призведуть до одноманітності в описі ЛП у межах закупівель для державних та муніципальних потреб. Роз'яснення з питань, пов'язаних із застосуванням цієї постанови, уповноважені надавати Міністерство охорони здоров'я РФ, Міністерство фінансів РФ та Федеральна антимонопольна служба.

Закупівля лікарських засобів за 44 ФЗ завжди відбувається під пильною увагою законодавця, оскільки законом встановлено специфічні особливості проведення закупівель медикаментів.

Насамперед, ці особливості зачіпають порядок формування лотів та складання технічного завдання.

Особливою групою ліків є препарати, що входять до переліку ЖНВЛП.

↯ Більше статей у журналі

Закупівля лікарських засобів за 44 ФЗ: особливості

У п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 існує правило, згідно з яким замовники при закупівлі медикаментів повинні вказувати в документах не конкретну торгову назву ліки, а її міжнародне непатентоване найменування (МПН), що спрямоване на недопущення обмеження кількості учасників.

Вказувати торгові найменування можна лише у прямо обумовлених випадках:

якщо такий препарат міститься в Переліку, затвердженому Урядом РФ, про закупівлю товарів за їхніми торговими назвами. На даний момент такий перелік не розроблено;
способом запиту пропозицій;
єдиний постачальник.

У ЄІС замовник розміщує протокол про відмову у укладанні контракту, протягом двох днів він надсилається замовником переможцю у порядку, передбаченому ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.

Замовник у разі не може утримати розмір отриманого забезпечення заявки, оскільки 44 ФЗ чітко поділяє випадки утримання забезпечення – якщо учасник ухиляється від підписання контракту, але з відмовляється.

Закупівля медикаментів по 44 ФЗ також відбувається за дотримання учасниками закупівлі загальних положень про ціноутворення на ліки, що передбачено положеннями 61 ФЗ.

Так, постановою Уряду № 865 від 29.10.2010 затверджено граничні оптові та роздрібні надбавки на ліки.

Реалізація ліків оптовими організаціями повинна здійснюватися з оформленим попереднім протоколом погодження цін на препарати, що поставляються. Форму такого протоколу затверджено постановою Уряду РФ № 654 від 08.08.2009 року.

Відповідно до правил, затверджених постановою № 865, ціна оптових організацій на препарат складається з його фактичної ціни від виробника, яка відповідає зареєстрованій ціні, а також із граничних оптових та роздрібних надбавок, затверджених у регіоні РФ.

При цьому ціна формується за дотримання правил, встановлених 44 ФЗ, а також правила закону «Про обіг лікарських засобів».

Антидемпінгові заходи та закупівля медикаментів по 44 ФЗ

У ст. 37 ФЗ 44 передбачені антидемпінгові заходи, застосування яких необхідне у тому випадку, якщо один із учасників ціни навмисно знижує НМЦК ліки на 25 і більше відсотків.

Заходи можна застосовувати у разі проведення аукціону чи конкурсу, для запиту пропозиції чи котирувань вони неприйнятні.

Аналіз положень ст. 37 та ч. 3 ст. 70 44 Закону дозволяє зробити висновок, що при закупівлі ліків можуть застосовуватися одночасно два різновиди антидемпінгових заходів.

Згідно з цими заходами, учасник закупівлі, який допустив зниження НМЦК більш ніж на 25%, має:

у порядку ст. 37 ФЗ 44 довести свою сумлінність;
у порядку ч. 9 ст. 37 показати розрахунки представленої «демпінгової» ціни.

Те, яким чином учасник доводитиме свою сумлінність, залежить від ціни контракту:

1. Якщо НМЦК за контрактом становила понад 15 мільйонів рублів, і учасник запропонував ціну, на 25% нижчу за цю ціну, то він повинен забезпечити у півторному розмірі суми, поданої в документації про проведення аукціону. Якщо передбачено виплату авансу, то забезпечення становить не менше розміру цього авансу.
2. Якщо НМЦК за контрактом становило менше 15 мільйонів рублів, і учасник запропонував ціну, на 25% нижчу за цю ціну, то він повинен надати:

забезпечення виконання контракту у півторному розмірі забезпечення, спочатку передбаченого документацією із закупівлі;
іншу інформацію та документацію, що підтверджує сумлінність учасника на дату проведення аукціону чи конкурсу.

Підтвердити свою сумлінність учасник може наступною інформацією, яка відображена у реєстрі контрактів ЄІС:

якщо протягом одного року до подання поточної заявки постачальник брав успішну участь в аукціоні за трьома та більше контрактами, до нього не були застосовані пені та штрафи;
якщо протягом двох років після подання поточної заявки, постачальник успішно брав участь в аукціонах за чотирма і більше контрактами. У такому разі не менше 70% цих контрактів мають бути виконані без застосування штрафних санкцій.

У всіх цих випадках ціна за одним із контрактів має становити не менше 20% від ціни, за якою учасник закупівлі пропонує укласти контракт.

Учасник вправі сам вирішити, як він доводитиме свою сумлінність, обмежити учасника у цьому праві замовник немає права.

Також не може замовник вимагати і документи щодо раніше виконаних закупівель. Учасник лише надає інформацію, а замовник самостійно перевіряє її у реєстрі виконаних контрактів.

Якщо інформація учасника не підтвердиться, вважається, що учасник свою сумлінність не довів.

27.04.2016

спікер: Кузнєцов Кирило

Лікарські засоби серед ТОПу найбільш проблемних закупівель з 44-ФЗ. У вебінарі особливі акценти зроблено на вимогах до учасників таких закупівель, на технічному завданні. Спікер наводить приклади з арбітражної судової практики, з листів федеральних органів виконавчої.

Поширені помилки при закупівлі лікарських засобів (ЛЗ)

Вказівка торговельного найменування у разі, коли це допустимо.Справді, існують ситуації, коли 44-ФЗ дозволяє закуповувати за торговельними найменуваннями, але такі випадки досить рідкісні, а незаконна вказівка торговельного найменування тягне за собою накладення відповідальності та штрафи.
Включення до складу загального лоту ЛЗ, які потребують ліцензії.За рахунок некоректного формування лоту значно скорочується конкуренція. На рівні Уряду РФ прийнято рішення, що визначає граничний розмір лота під час закупівлі лікарських засобів.
Відсутність у документації закупівлі вимог про надання підтверджуючих документів.Йдеться насамперед про копію реєстраційного посвідчення/ліцензії. При цьому у разі проведення запиту на котирування документація не розробляється і вимагати у складі заявки підтверджуючі документи замовник не має права.
Вказівка неіснуючої форми ЛЗ.Це досить типова проблема для фахівців, які недостатньо добре орієнтуються у предметній галузі.

Існує Державний реєстр граничних відпускних цін і звідси виникає перша особливість та проблема – як визначити початкову (максимальну) ціну контракту.

Малюнок 1. Державний реєстр граничних відпускних цін

Тут слід виділити дві проблемні області виходячи з того, чи включений препарат до Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП):

Що ж до інших лікарських засобів, то тут очевидний спосіб зіставлення ринкових цін (аналіз ринку). Тут слід враховувати методичні рекомендації Міністерства економічного розвитку Росії. З цього приводу сам Мінек давав коментарі про те, що ці рекомендації спрямовані на допомогу замовникам, тому цілком можливо користуватися іншою формулою визначення середньої ціни та іншими джерелами, тим більше, що сам 44-ФЗ надає нам базовий набір джерел інформації, звідки можна брати ціни.

Інші методи навряд чи застосовні у разі.

p align="justify"> За нормативним методом можна працювати тільки після того, як законодавчо будуть визначені вимоги в нормативних правових актах про нормування.

Витратний метод взагалі вимагає досить серйозних джерел інформації, тому що отримати та проаналізувати відомості про те, які витрати учасник несе на виробництво продукції, досить складно.

Проектно-кошторисний метод недоречний у закупівлі лікарських засобів.

Якщо немає можливості використовувати п'ять перерахованих методів, законодавець дозволив інший метод, визначений замовником, якщо замовник доводить, що жодним із цих способів неможливо визначити НМЦК.

Що стосується ще якихось спеціальних нюансів, пов'язаних із лікарськими препаратами, слід зазначити особливості застосування антидемпінгових заходів. Відповідно до 4. 9 статті 37 закону про контрактну систему:

1. Якщо предмет контракту - постачання товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (в т. ч. лікарських засобів), учасник закупівлі при зниженні на 25% і більше від НМЦК зобов'язаний подати замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту, яке може включати:

гарантійний лист від виробника із зазначенням ціни та кількості товару, що поставляється;
документи, що підтверджують наявність товару в учасників закупівлі;
інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість учасника закупівлі здійснити постачання товару за пропонованою ціною.

приклад

Предметом закупівлі були лікарські засоби, але суть залишається тієї ж. Учасник виграв по демпінгу та надав замовнику звичайне забезпечення та посилання на реєстр контрактів, проте не всі контракти там були закриті: зобов'язання з боку постачальника були виконані, але замовник ще не сплатив, тому контракти не значилися як виконані. За такими контрактами було представлено копії документів, що підтверджують виконання. Коли цю ситуацію розглядала ФАС, постачальника визнали таким, що ухиляється від укладання контракту, оскільки при перевірці ФАС звертає увагу на інформацію реєстру контрактів. При оскарженні рішення ФАС суд зазначив, що внесення даних до реєстру контрактів – це зона відповідальності замовника та надання документів, що підтверджують належне виконання контрактів, цілком достатньо, щоб вважати його сумлінним.

2. Загальна антидемпінгова вимога: якщо ціна знижується більш ніж на 25%, то в загальному випадку учасник повинен надати полуторне забезпечення, або як альтернатива, якщо НМЦК щодо невисока, то може бути надано звичайне забезпечення та підтвердження сумлінності (посилання на виконані контракти, реєстр контрактів). Тут також певні нюанси є, практика вже висвітлила проблеми.

Ключові принципи опису об'єкта закупівлі. Заборона закупівлі лікарських засобів за їх торговельними найменуваннями

Перейдемо до питань формування технічного завдання. Закон 44-ФЗ цей термін не визначає, тут йдеться про опис об'єкта закупівлі. Підходи тут мають бути особливі, оскільки продукція має безпосереднє відношення до здоров'я та життя громадян. Найчастіше свого роду мистецтвом є скласти такий набір вимог до препарату, що закуповується, який би не обмежував конкуренцію, але при цьому приводив до закупівлі іменного того лікарського засобу, який необхідно замовнику.

Принципи підготовки технічного завдання

По-перше, замовнику слід визначити, що потрібно закупити. Тут є певні теоретичні позиції, які багато в чому диктують нам контролюючі органи. Тому спочатку необхідно визначити коло прийнятних аналогів.

коло протипоказань до застосування
показання до застосування (наприклад, можливість комплексного застосування)
відсутність/перелік певних побічних ефектів
сумісність з іншими ЛЗ
способи введення препарату
форма випуску, дозування/розфасовка

Що стосується порівняння препаратов, воно має бути абсолютно формальним і проводитися за інструкціями щодо медичного застосування препаратів. Варто зазначити, що є два підходи до формування технічних завдань під обраний об'єкт закупівлі:

метод унікальної властивості, що відрізняє необхідний препарат від усіх можливих інших. Це підхід, який дуже складно захищати, тому що ця унікальність має бути обґрунтованою;
метод ключових точок, відповідно до якого набирається набір властивостей, кожна з яких зустрічається у різних препаратів, але комбінація є унікальною. Якщо кожну з цих вимог (властивостей) обґрунтовано, то закупівля зазвичай проходить успішно, оскільки законодавство про захист конкуренції тут не порушується.

Взагалі, найкращим варіантом, який досить серйозно захищає замовника від можливих претензій, є вагоме обґрунтування набору вимог до препаратів, що закуповуються.

Оскільки йдеться про складання технічного завдання, необхідно сказати кілька слів про лоти. Зокрема вже на цьому етапі замовник визначає, що входить до складу лоту. Тут необхідно пам'ятати, що окрім 44-ФЗ є низка інших законів, і в даному контексті це насамперед Закон про захист конкуренції (135-ФЗ), який містить ст. 17, яка забороняє будь-які дії, які тягнуть за собою обмеження конкуренції, а в ч. 3 цієї статті міститься застереження щодо формування лотів, що забороняє включати до складу лоту функціонально не пов'язані між собою об'єкти закупівлі.

Які вимоги містити?

Цілком обґрунтовано включення лікарської форми, дозування. Фасування (упаковку)лікарського препарату можна вказувати (застереження: але не завжди це принципово, необхідно обґрунтувати). З місцем постачанняпотрібно бути обережними, оскільки якщо лот формується з різними адресами поставки, це можна розглядати як незаконне обмеження конкуренції.

З кількістютеж бувають цікаві варіанти.

Наприклад,

якщо контракт укладається за результатами торгів, замовник може за необхідності змінити обсяг закуповуваної продукції не більше 10% без зміни ціни на одиницю. Допустимо, замовнику необхідний лікарський препарат у кількості близько 50 коробок. Є нюанс: 50 – це кордон із оптом. Тобто 50 коробок – це роздрібна партія, а 51 коробка – вже оптова партія. Оголошується закупівля 50 коробок лікарських засобів. Закупівля проводиться, визначається переможець, після чого обсяги зростають на 10%. З одного боку, ціна за одиницю не змінилася і ліміт зміни кількості товару, що закуповується, не порушений, але це вже оптова закупівля, а це вже інша цінова політика. Також можуть виникнути питання з доставкою, якщо 50 коробок – це один контейнер, а 51 коробка – вже два контейнери. Спочатку розрахунки складаються з потреби у одному навантажувальному місці, та був виникає потреба у другому.

Залишковий термін придатності- Досить актуальна тема. Перша помилка - вказівка у відсотках, оскільки той самий відсоток у реальному терміні може бути різним. ФАС вважає, що необхідно або вказувати конкретну дату чи абсолютний термін.

Є ще один нюанс – це обґрунтованість вказівки терміну придатності.

Наприклад,

замовник закуповує лікарські засоби для своєї оперативної діяльності із розрахунку потреби на найближчі 2 місяці. Наскільки правильно вказувати, що, припустимо, залишковий термін придатності має бути меншим за рік, враховуючи, що це двомісячна потреба? Відповідно до цієї вимоги залишковий термін придатності повинен у рази перевищувати реально запланований термін потреби. Явне завищення терміну придатності обмеженням конкуренції. Не варто вказувати і вимогу про нестандартний термін придатності (більше того, що є загальноприйнятим на ринку).

Які вимоги використати з обережністю?

Зазначені вимоги зустрічаються і можуть використовуватися, але бажано мати на те вагомі аргументи.

Вимоги до режиму зберігання (зокрема температурний діапазон).Є прецеденти, де сказано, що замовник купує продукцію, а не умови її зберігання, ці умови він створює сам, тому цю вимогу встановлювати не можна. Питання спірне, проте на практиці приклади заперечення такої вимоги є.

Хімічний склад лікарських засобів.Тут, у першу чергу, йдеться про допоміжні речовини, тому що формально вони будь-якого лікувального впливу не надають, а отже, їх унікальність може бути розцінена як незаконне обмеження конкуренції. Тому слід використовувати такі вимоги детально обґрунтовано (наприклад, пов'язані з алергічними реакціями).

Вимоги до форми випуску, розфасовкитакож дуже складно обґрунтувати, але якщо вдасться навести належне обґрунтування, таку вимогу встановити можна.

приклад. Забезпечення конкуренції

«У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретної кількості одиниць постачання продукції в одній упаковці, учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції в одній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) продукції, що закуповується. У будь-якому випадку кількість одиниць в упаковці не може бути більшою за _____. »
«У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції, учасник має право запропонувати інші умови поставки одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) діючої речовини, що закуповується. У жодному разі не допускається дозування більше ___.»

Згадаймо ще одну вимогу 44-ФЗ: які б вимоги при описі закупівлі замовник не використовував, цей опис має мати об'єктивний характер, необхідно все аргументувати, особливо якщо вимоги виходять за рамки стандартів чи ГОСТів.

Не повинні вмикатисявимоги або вказівки щодо:

товарних знаків,
знаків обслуговування,
фірмових найменувань,
патентів,
корисних моделей,
промислових зразків,
найменування місця походження товару,
найменування виробника,
вимоги до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, що такі вимоги спричиняють обмеження кількості учасників закупівлі, крім передбачених законом випадків.

Не можна залишити без уваги п. 6 ч. 1 статті 33 Закону про контрактну систему, а саме особливості опису лікарських засобів та вказівки торговельного найменування. Відповідно до зазначеної статті документація про закупівлю повинна містити вказівку на МННЛЗ або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування, якщо об'єктом закупівліє лікарські засоби.

Можлива вказівка торгової назви при закупівлі:

що входять до переліку ЛЗ, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань.
запитом пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83).
єдиний постачальник (ст. 93)*
ЛЗ з різними МПН або за відсутності таких найменувань з хімічними, групувальними найменуваннями за умови, що НМЦК перевищує граничне значення, встановлене Урядом РФ.
ЛЗ з МПН (за відсутності - з хімічними, групувальними найменуваннями) та торговими найменуваннями.

Якщо у заявці учасника не наведено таких відомостей, вона відхиляється

ст. 66 44-ФЗ

3. Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні повинна містити вказану в одному з наступних підпунктів інформацію:

1) під час укладання договору про поставки товару:

а) згода...

б) конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон, та вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності), знак обслуговування (за наявності), фірмове найменування (за наявності), патенти (за наявності), корисні моделі (за наявності), промислові зразки (за наявності), найменування країни походження товару

КОАП. Санкції за необґрунтоване використання ТЗ

Включення в описоб'єкта закупівлі вимог та вказівок щодо товарних знаків, знаків обслуговування, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товару чи найменування виробника, вимог до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, якщо такі вимоги спричиняютьза собою обмеження кількості учасників закупівлі, за виключенням випадків, передбачених законодавством РФ про КС, або включеннядо складу одного лоту, об'єкта закупівлі товарів, робіт, послуг, технологічно та функціонально не пов'язаних між собою

тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб у розмірі 1 відсотка НМЦК, але не менше десяти тисяч рублів і не більше п'ятдесяти тисяч рублів.

Використання при складанні описуоб'єкта закупівлі показників, вимог, умовних позначень та термінології, що стосуються технічних характеристик, функціональних характеристик (споживчих властивостей) ТРУ та якісних характеристик об'єкта закупівлі, які передбачені технічними регламентами, прийнятими відповідно до законодавства РФ про технічне регулювання, документами, що розробляються та застосовуються в національній системі стандартизації, прийнятими відповідно до законодавства РФ про стандартизацію, інших вимог, пов'язаних з визначенням відповідності товару, що поставляється, виконуваної роботи, що надається послуги потребам замовника.

Якщо замовником при складанні опису об'єкта закупівлі не використовуютьсявстановлені відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання, законодавством Російської Федерації про стандартизації показники, вимоги, умовні позначення та термінологія, у документації про закупівлю має бути обґрунтування необхідності використання інших показників, вимог, умовних позначень та термінології

Не допускається увімкненнядо документації про закупівлю, у тому числі у формі вимог до:

якості,
технічним характеристикам товару, роботи чи послуги,
функціональним характеристикам (споживчим властивостям) товару)

вимог до:

виробнику товару
учаснику закупівлі (у тому числі вимоги до кваліфікації учасника закупівлі, включаючи наявність досвіду роботи)
ділової репутації учасника закупівлі
наявності у нього виробничих потужностей, технологічного обладнання, трудових, фінансових та інших ресурсів, необхідних для виробництва товару, постачання якого є предметом контракту, для виконання роботи або надання послуги, що є предметом контракту за виключенням випадків,якщо можливість встановлення таких вимог до учасника закупівлі передбачено 44-ФЗ

Граничне значення для «змішаного» лота (ВП РФ від 17.10.2013 №929):

1 млн рублів – для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив менше 500 млн рублів;
2500000 рублів - для замовників, у яких обсяг грошових коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, склав від 500 млн рублів до 5 млрд рублів;
5 млн рублів - для замовників, у яких обсяг коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив понад 5 млрд. рублів.
1 тис. рублів, якщо предметом одного договору (одного лота) поруч із іншим ЛЗ є поставка таких:

Експертиза

Для перевірки наданих постачальником (підрядником, виконавцем) результатів, передбачених контрактом, щодо їх відповідності умовам контракту замовник зобов'язаний провести експертизу.
Експертиза результатів, передбачених контрактом, може проводитися замовником самотужки або до її проведення можуть залучатися експерти, експертні організації на підставі контрактів, укладених відповідно до 44-ФЗ

Вимоги до учасників закупівлі лікарських засобів

відповідність вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ до осіб, які здійснюють постачання товару, виконання роботи, надання послуги, які є об'єктом закупівлі;
непроведення ліквідації/банкрутство та відкриття конкурсного виробництва;
непризупинення діяльності на дату подання заявки на участь у закупівлі;
відсутність в учасника закупівлі недоїмки (і її не оскарження) за обов'язковими платежами до бюджетів (за винятком…) за минулий календарний рік, розмір яких перевищує 25% балансової вартості активів за даними бухотзвітності за останній звітний період;
відсутність у учасника закупівлі - фізичної особи або у керівника, членів колегіального виконавчого органу або головного бухгалтера юрособи судимості за злочини у сфері економіки (за винятком осіб, у яких така судимість погашена чи знята), а також незастосування щодо зазначених фізичних осіб покарання у вигляді позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю, які пов'язані з об'єктом закупівлі, що здійснюється, і адміністративного покарання у вигляді дискваліфікації;
володіння учасником закупівлі винятковими правами на результати інтелектуальної діяльності, якщо у зв'язку з виконанням контракту замовник набуває прав на такі результати, за винятком випадків укладання контрактів на створення творів літератури чи мистецтва, виконання, фінансування прокату чи показу національного фільму.

Замовник не має права перевіряти відповідність учасника ліцензійним вимогам.

Якщо учасник подав чинну ліцензію, що відповідає положенням документації, замовник не може визнати заявку, яка не відповідає Закону N 44-ФЗ.
УФАС зробило помилковий висновок про неправомірність допуску учасника, чий статутний капітал був менший за суму, що передбачена ліцензійними вимогами для організацій, які надають послуги, що закуповуються.
Суд рішення контролюючого органу скасував та вказав таке. Замовник не уповноважений перевіряти відповідність учасників ліцензійним вимогам.
Оскільки учасник надав діючу ліцензію, допуск до закупівлі правомірний.
Копія регусвідчення приривається до інформації про регусвідчення Лист ФАС Росії від 23.10.2014 N АД/43043/14
Замовник при закупівлі медичних виробів має право вимагати наявності у заявці учасника копії реєстраційного посвідчення або інформації про таке посвідчення.
Відхилення заявки, в якій є інформація про реквізити реєстраційного посвідчення, найменування медичного виробу, виробника, може призвести до обмеження кількості учасників закупівель.
Замовник може самостійно перевірити інформацію про реєстраційне посвідчення у державному реєстрі, розміщеному на офіційному сайті Росздравнагляду.
При закупівлі лікарських засобів замовник має встановити вимогу щодо наявності в учасників закупівлі ліцензії на фармацевтичну діяльність, зокрема, із формулюванням "оптова торгівля лікарськими засобами".

Конфлікт інтересів: родинні зв'язки (п.9 ч.1 ст.31)

Керівник замовника
Керівник КС
Член комісії
Керівник
Член колегіального виконавчого органу
Вигодонабувач (10%)
Декларація учасника про відповідність вимогам.

При виявленні:

Комісія має право відхилити заявку за невідповідність (ч. 8,9 ст.31)
Замовник повинен розірвати договір в односторонньому порядку (ч. ст.95)

Додаткові вимоги

Уряд РФ має право встановлювати для конкурсівз обмеженою участю, двоетапних конкурсів, закритих конкурсів з обмеженою участю, закритих двоетапних конкурсів або аукціонів, додаткові вимоги, зокрема:

фінансових ресурсів для виконання договору;
на праві власності або на іншій законній підставі обладнання та інших матеріальних ресурсів для виконання контракту;
досвіду роботи, пов'язаного з предметом договору, та ділової репутації;
необхідної кількості фахівців та інших працівників певного рівня кваліфікації для виконання договору.

Перелік документів, що підтверджують відповідність учасників закупівель – встановлюється Урядом РФ.

В цьому випадку замовник зобов'язаний ці вимоги встановлювати.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

гранична відпускна ціна ЛП не зареєстрована
ціна ЛП якщо учасник:

Відхиляються заявки, якщо хоча б один ЛП (МПН або хімічне чи групувальне найменування) не з ЄАЕС, якщо подано не менше 2 заявок які:

відповідають вимогам сповіщення та документації;
містять пропозиції щодо постачання ЛП з ЄАЕС;
не містять пропозицій про постачання ЛП одного й того самого виробника або виробників, що входять до однієї групи осіб (ст. 9135-ФЗ, при зіставленні заявок (остаточних пропозицій).
Країна походження – сертифікат про походження (СТ-1)
Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N93 "Про Положення про порядок видачі сертифікатів про походження…"
Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N94 "Про Порядок заповнення актів експертизи щодо визначення країни походження ..."
У контракті – не допускається заміна ЛП чи країни його походження

Якщо заявка не відхиляється, застосовуються преференції за Наказом-155.

Дія ПП 1289 поширюється лише на випадки закупівель по одному МПН або за відсутності - хімічних чи групувальних найменувань у межах одного контракту.

Відповідно - не поширюється на закупівлі ЛП з різними МПН (за відсутності - хімічних чи групувальних найменувань).

Щодо застосування положень ПП РФ від 30.11.2015

Інформаційний лист до територіальних органів ФАС Росії від 19.02.2016 №ІА/10439/16

Не застосовується, якщо:

на територіях членів ЄАЕС здійснюються виключно первинна упаковка та вторинна (споживча) упаковка або вторинна (споживча) упаковка лікарських препаратів із забезпеченням їх контролю якості, - до 31 грудня 2016 р. включно.
розміщення на ООС повідомлень про здійснення закупівель ЛП чи направлення запрошень взяти участь у визначенні постачальника закритим способом, здійснених до набрання чинності ПП1289.
здійснення закупівель ЛП замовниками (ч.1 ст. 75) на території іноземної держави для забезпечення своєї діяльності на цій території.

Огляд арбітражної та адміністративної практики

Думки ФОІВ

ЗАЛИШКОВИЙ ТЕРМІН ПОДІЇ

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14

Замовник має право встановлювати вимоги до гарантійного строку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів в процентахставить суб'єкти господарювання в нерівні умови, що може спричинити обмеження кількості учасників закупівліта конкуренції.
ФАС Росії вважає, що залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути визначений
періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або
конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою здатність.

Ціна ризику:

Включення до опису об'єкта закупівлі вимог і вказівок щодо товарних знаків… якщо такі вимоги тягнуть у себе обмеження кількості учасників закупівлі - штраф у вигляді 1% від НМЦК, щонайменше 10, але з більше 50 тис. крб.

Контрафакт

Визначення ЗС РФ від 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 у справі N А76-17760/2014

Встановлення у проекті договору умови у тому, що виконавець має надати документи, підтверджують запровадження товару у цивільний оборот біля РФ безпосередньо правовласником товарного знака, не суперечить законодавству.
Ця умова стосується способу та порядку виконання контракту і не розглядається як вимога до учасників закупівлі.

ПРИКЛАД. ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ

Оборот лікарських засобів на території РФ регулюється ФЗ від 12.04.2010 № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
Правила зберігання ЛЗ встановлено статтею 58 61-ФЗ.
Відповідно до пункту 3 Правил зберігання лікарських засобів, затверджених наказом Мінздоровсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 №706н, у приміщеннях для зберігання ЛЗ повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання ЛЗ відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимогами виробників ЛЗ.
Отже, температура зберігання не є власне характеристикою товару, а відноситься до вимог приміщень для зберігання лікарських препаратів для медичного застосування.
Таким чином, встановлена вимога до температурного режиму зберігання лікарського препарату не відповідає вимогам пункту 1 частини 1 статті 33 44-ФЗ.

ПРО УПАКОВКУ, ДОЗУВАННЯ ТА ЛІКАРСЬКУ ФОРМУ (МНН - «Епоетин бета») Лист ФАС від 10.06.15 №АК/29024/15

МНН лікарського препарату є його функціональною характеристикою та визначає потребу замовника.
Вказівка МПН або за його відсутності хімічного чи групувального найменування ЛП, лікарської форми та дозування (із зазначенням можливості поставки еквівалента) - обов'язкова та достатня умова ідентифікації ЛП (крім закуповуваних за торговельними найменуваннями).
Якщо вводиться не ліофілізат (порошок), а розчин - відмінності лікарських форм не відбиваються на терапевтичній дії та способі введення в організм.
Лікарські препарати, що відрізняються лікарськими формами при інших рівних - взаємозамінні.
Закупівля разом із пристроєм введення (первинна упаковка «шприц») - допустима пропозиція ампули зі шприцом відповідного обсягу.

ЗАМОВНИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

Визначення "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується у Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
Препарати із переліку ЖНВЛП можна закуповувати у аптечної організації.
Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ про закупівлю в єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Змінювати ціну контракту з різноіменною продукцією не можна

Відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ під час укладання контракту замовник, за погодженням з учасником закупівлі, вправі збільшити кількістьтовару, що поставляється на суму, що не перевищує різниці між ціною контракту, запропонованою таким учасником, та НМЦК, якщо це право замовника передбачено конкурсною документацією, документацією про аукціон.
При цьому ціна одиниці товаруне повинна перевищувати ціну одиниці товару, яка визначається як приватна від розподілу ціни контракту, зазначеної у заявці на участь у конкурсі або запропонованої учасником аукціону, з яким укладається контракт, на кількість товару, зазначену у повідомленні про проведення конкурсу чи аукціону.
Таким чином, замовник не має права збільшити ціну контракту відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ, якщо контрактом передбачено закупівлю різноїменних товарів, робіт, послуг.

Перевірка відповідності вимогам під час запиту котирувань Лист МЕР від 31.12.2014 N Д28і-2918

Котирувальна комісія не має права покладати на учасників обов'язок підтверджувати свою відповідність єдиним вимогам, встановленим у документації на підставі ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
Якщо у складі заявки немає такого підтвердження, котирувальна комісія має право здійснити перевірку відповідності названим вимогам будь-якими доступними способами (наприклад, шляхом використання загальнодоступних баз даних органів влади, реєстрів).
Замовник має право усунути учасника від участі у закупівлі у будь-який момент до укладення контракту, якщо буде виявлено його невідповідність у тому числі єдиним вимогам або встановлено, що було надано недостовірну інформацію щодо відповідності учасника зазначеним вимогам (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ) .
Замовник зобов'язаний в односторонньому порядку відмовитись від виконання контракту, якщо виявлено, що контрагент не відповідає встановленим у повідомленні вимогам, або подав недостовірну інформацію про свою відповідність (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Відхилити заявку за невідповідність даним сайту виробника – неправомірно

Постанова П'ятнадцятого арбітражного апеляційного суду від 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 у справі N А53-15719/2014 (залишена чинним вищим судом).

Позиція суду:Замовник зобов'язаний перевірити відомості, подані у заявці, на відповідність вимогам, встановленим у документації.

Можливість використовувати будь-які сайти для такої перевірки Федеральним законом від 05.04.2013 N 44-ФЗ не передбачено.

Крім того, інформація, розміщена на сайті виробника або продавця, може бути неактуальною на момент її розгляду замовником. Відомості про товари, зазначені на цьому сайті, можуть бути змінені без попередження покупців.

Суд також врахував, що характеристики товару, що пропонується до постачання, є покращеними порівняно з характеристиками, встановленими замовником у документації.

Щомісячне надання послуг не зобов'язує замовника здійснювати щомісячну оплату

Ухвала Дванадцятого арбітражного апеляційного суду від 21.11.2014 у справі N А12-22068/2014.

Замовник має право передбачити в документації та проекті договору умову про одноразову оплату послуг тривалого характеру.

Замовник:включив в аукціонну документацію та проект контракту умову про одноразову оплату послуг, що надаються щомісяця.
ФАС:скарга необґрунтована
Суд:Замовник правомірно встановив умову про одноразову оплату. Така умова не суперечить нормам Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ та відповідає положенням ст. 190 ЦК України.

Якщо у посвідченні на товар та документації вказано різні назви, заявка не відхиляється

Постанова АС Уральського округу від 13.11.2015 у справі N А76-29222/2014

УФАС:замовник, який через різні назви товару в реєстраційному посвідченні (РУ) та документації відхилив заявку учасника, діяв незаконно.
Документацією та 44-ФЗ не передбачено, що найменування товару у заявці має бути ідентичним найменуванню товару у РУ.
Запропонований товар мав ті ж властивості, що і товар, необхідний замовнику, відповідні документи на нього були представлені.

Практика уникнення обмежень

Зміна організаційно-правової форми
БУ -> АУ (переведення закупівель на 223-ФЗ)
Посередник
Постачальники -> «універсальний дилер» (ГУП, МУП) - (одн. постачальник) -> Замовники
Товар -> послуга
Оренда, лізинг

МАНІПУЛЯЦІЯ. «Покращені характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Заміна на покращені технічні та функціональні характеристики» торговельного найменування ЛП на інше, дешевше (в рамках одного МПН) Замовник не зобов'язаний коригувати значення ціни укладеного контракту (не повинно бути подорожчання).

Проект Наказу МОЗ Росії "Про затвердження типових умов контрактів на постачання лікарських препаратів"

преамбула;
предмет договору (даний розділ повинен містити опис предмета договору відповідно до вимог Цивільного кодексу РФ, місце, умови та порядок постачання товарів тощо);
вартість договору (вартість договору і валюта платежу встановлюється у російських рублях);
експертиза якості товару (вибіркова експертиза якості товару може проводитись на вимогу та за рахунок Замовника);
правничий та обов'язки сторін договору;
вимоги до пакування та маркування товару;
вимоги до постачання товару та документації;
опис порядку приймання товару;
гарантії;
порядок розрахунків;
забезпечення виконання договору;
відповідальність сторін;
термін дії контракту, порядок його зміни та розірвання;
виняткові права;
обставини непереборної сили;
повідомлення;
банківський супровід контракту;
додаткові умови та заключні положення;
реквізити і підписи сторін.