ก่อนอื่น ลูกค้าต้องตัดสินใจเลือกชื่อยาที่ซื้อ กฎหมายที่ควบคุมระบบสัญญาใช้คำว่า "ยา" (MP) ในขณะที่ 61-FZ กำหนดชื่อ "ยา" (MP) แนวคิดที่สองมีทั้งผลิตภัณฑ์ยาและองค์ประกอบทางเภสัชกรรม แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างพวกเขา ตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ยาคือสารที่มีคุณสมบัติในการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรคที่ใช้ในการรักษาและรักษาโรค

ในประกาศและเอกสารการจัดซื้อต้องระบุ INN - ชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ของยา ผู้รับเหมาที่มีศักยภาพจะต้องส่งใบสมัครพร้อมชื่อทางการค้าที่ถูกต้องของผลิตภัณฑ์ยาที่เขาเสนอให้จัดหา

หากไม่มี INN ลูกค้าจะระบุชื่อสารเคมีหรือชื่อกลุ่มในเอกสารการจัดซื้อ

วิธีการอธิบายวัตถุประสงค์ของการจัดซื้อ

เอกสารการจัดซื้อควรระบุข้อกำหนดเฉพาะ ซื้อยาอย่างเคร่งครัดตาม INN เนื่องจากชื่อทางการค้าไม่ได้สะท้อนถึงคุณสมบัติทางเคมีและทางเภสัชวิทยาที่จำเป็นของผลิตภัณฑ์

มีความจำเป็นต้องอธิบายวัตถุประสงค์ของการประมูลตามข้อกำหนดของศิลปะ 33 44-FZ:

• เรื่องของคำสั่งจะต้องมีวัตถุประสงค์;
• ในคำอธิบายของ OZ จำเป็นต้องระบุทางเทคนิค คุณภาพ การทำงานและการปฏิบัติงาน
• ใบสั่งซื้อไม่ควรมีการอ้างอิงถึงเครื่องหมายการค้า ชื่อทางการค้า ฯลฯ

สำหรับคำอธิบายที่ถูกต้อง คุณสามารถแนะนำโดย State Register of Medicines ซึ่งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ INN คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของยา ตลอดจนข้อมูลเกี่ยวกับ

มีหลายกรณีที่อาจมีการอ้างถึงชื่อทางการค้าโดยเฉพาะ:

1. ยานี้รวมอยู่ในรายการยาที่ซื้อโดยใช้ชื่อทางการค้า (ข้อ 6 ส่วนที่ 1 มาตรา 33 44-FZ)
2. การประมูลดำเนินการในรูปแบบของคำขอข้อเสนอ (ข้อ 7 ส่วนที่ 2 มาตรา 38 44-FZ)
3. ยาซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว (ข้อ 28 ส่วนที่ 1 บทความ 93 44-FZ)
4. จำเป็นต้องซื้ออินซูลินหรือไซโคลสปอรินโดยขึ้นอยู่กับการให้เหตุผลอันสมควร (ตกลงโดย Federal Antimonopoly Service และกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจ)

วิธีการปรับ NMTsK

การคำนวณ NMCC เมื่อซื้อยาทำบนพื้นฐานของศิลปะ 22 44-FZ โดยใช้วิธีการดังต่อไปนี้:

1. . ตามจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 18 มีนาคม 2559 ฉบับที่ D28i-693 วิธีนี้มีความสำคัญ หน่วยงานที่ทำสัญญาจะต้องขอข้อเสนอเชิงพาณิชย์จากผู้เข้าร่วมการจัดซื้อที่มีศักยภาพซึ่งมีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมที่มีสิทธิ์ดำเนินการค้าส่งหรือใบอนุญาตสำหรับการผลิตยา
2. . วิธีนี้ใช้ในกรณีซื้อยาจากรายการยาสำคัญและยาสำคัญ
3. หากคำนวณโดยอัตราภาษีและวิธีการวิเคราะห์ NMTsK เกินเงินที่จัดสรรสำหรับการซื้อยาแล้วลูกค้ามีสิทธิ์ใช้วิธีอื่นเพื่อปรับราคาเริ่มต้นและเตรียมคำอธิบายเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ที่จะใช้วิธีการอื่น ( ข้อ 12 บทความ 22 44-FZ)

มีการควบคุมขั้นตอนและสูตรสำหรับการพิจารณา IMCC เมื่อซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว

วิธีกำหนดเงื่อนไขการเป็นสมาชิก

เนื่องจากยาเป็นสินค้าที่มีความสำคัญทางสังคม นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปสำหรับผู้เข้าร่วม (ตอนที่ 1 ของมาตรา 31 44-FZ) จึงจำเป็นต้องกำหนดข้อกำหนดและข้อจำกัดเพิ่มเติม:

1. ผู้เข้าร่วมแต่ละคนต้องมีสำหรับการผลิตยาและสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชวิทยา (ข้อ 33 ของข้อ 4 ส่วนที่ 1 ของข้อ 8 ของ 61-FZ)
2. หากการจัดหารวมถึงยาเสพติดและจิตประสาท ซัพพลายเออร์จะต้องยืนยันความเป็นไปได้ในการจัดหาสารดังกล่าวด้วยใบอนุญาตพิเศษ

อีกทางเลือกหนึ่งคือเงื่อนไขในการปฏิเสธการสมัคร หากซื้อยาจากรายการยาสำคัญและจำเป็น ซัพพลายเออร์จะต้องได้รับคำแนะนำจากยาที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ผู้เข้าร่วมจะต้องถูกระงับหากพบการละเมิด:

• ไม่ได้ลงทะเบียนราคาสูงสุดสำหรับยาที่จัดหาโดยซัพพลายเออร์รายใดรายหนึ่ง
• ราคาเสนอขายถูกกำหนดไว้ที่ระดับที่สูงกว่าราคาขายและผู้เข้าร่วมจะไม่ลดราคา (ตอนที่ 10 ของข้อ 31 ของ 44-FZ)

วิธีการใช้มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

หากในระหว่างการจัดซื้อจัดจ้างสาธารณะสำหรับการจัดหายา ผู้เข้าร่วมที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นผู้ชนะในการประกวดราคาหรือการประมูลเสนอราคาที่ต่ำกว่า NMCC 25% เขาจำเป็นต้องให้เหตุผลตามส่วนที่ 10 ของศิลปะ 37 44-FZ:

• ด้วยความช่วยเหลือของหนังสือค้ำประกันจากผู้ผลิตซึ่งกำหนดราคาและจำนวนสินค้าที่ขาย
• เอกสารประกอบจากคลังสินค้าที่แสดงถึงความพร้อมของสินค้าในปริมาณที่กำหนด
• เอกสารประกอบอื่น ๆ ที่แสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ในการจัดหาสินค้าในราคาที่ระบุในใบสมัคร

คุณสามารถซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียวได้เมื่อใด

คุณสามารถซื้อสินค้าจากซัพพลายเออร์รายเดียวได้หากมีอุปทานไม่เกิน 200,000 รูเบิล สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายในระหว่างการรักษา (ข้อ 28 ส่วนที่ 1 บทความ 93 44-FZ) หรือหากจำเป็นต้องมีการแทรกแซงอย่างเร่งด่วนในผลของอุบัติเหตุหรือภัยพิบัติ

ขณะนี้กำลังพิจารณาดำเนินการทางกฎหมายซึ่งจะช่วยให้:

• ซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียวในจำนวนสูงถึง 400,000 รูเบิล โดยมีเงื่อนไขว่าปริมาณการสั่งซื้อต่อปีไม่เกิน 50% ของ SSS หรือ 20 ล้านรูเบิล
• ซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียวสำหรับผู้ป่วยมะเร็งในจำนวนไม่เกิน 600,000 รูเบิล เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวต้องการยาที่จำเพาะและมักมีราคาแพงในเวลาที่สั้นที่สุด

• คำถาม เลขที่ 908 ลงวันที่: 2014-08-24.

เมื่อลงทะเบียนการซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียวสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่สำคัญ (ทางการแพทย์) ภายในกรอบของวรรค 28 ของส่วนที่ 1 ของศิลปะ 93 ของกฎหมาย 44-FZ ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

1) การเตรียมยาควรมีไว้สำหรับผู้ป่วยหากมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ ในกรณีนี้จะต้องมีการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งสะท้อนให้เห็นในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและวารสารของคณะกรรมการการแพทย์ ในเอกสารเหล่านี้ เราขอแนะนำให้สะท้อนข้อเท็จจริงที่ว่ายาที่จำเป็นไม่มีอยู่ในสถาบันทางการแพทย์ ณ เวลาที่ซื้อ

2) จำนวนไม่ควรเกิน 200,000 รูเบิล

3) ปริมาณของยาที่ซื้อควรคำนวณสำหรับระยะเวลาการรักษา ... ... วัน ที่นี่ความคิดเห็นของฉันแบ่งออกเป็นสองตำแหน่ง

ตำแหน่งแรก. ไม่เกิน 5 วัน. ในกรณีที่มีการคาดการณ์เบื้องต้นเกี่ยวกับความจำเป็นในการรักษานานกว่า 5 วัน ลูกค้าจำเป็นต้องเผยแพร่คำบอกกล่าวคำขอข้อเสนอในระบบข้อมูลเดียวภายในวันทำการถัดไปหลังจากวันที่สรุป สัญญากับซัพพลายเออร์รายเดียว

ตำแหน่งที่สอง. ห้าวันเป็นกำหนดส่งใบสมัครและไม่ใช่กำหนดเวลาสำหรับการจัดซื้อตามขั้นตอนการขอข้อเสนอ ตามอาร์ท. 83 ของกฎหมาย 44-FZ การขอข้อเสนอมีลักษณะดังนี้: 5 วันก่อนวันที่ขอ + 1 วันทำการสำหรับการยื่นข้อเสนอขั้นสุดท้าย + 7 วันของการเลื่อนการชำระหนี้ในการสรุปสัญญาโดยรวมที่ ขั้นต่ำก่อนสิ้นสุดสัญญา - 15-16 วัน ดังนั้นการพยากรณ์การรักษาประมาณ 15-16 วัน

4) สัญญาหนึ่งฉบับรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีไว้สำหรับผู้ป่วยเพียงรายเดียว

อัลกอริทึมสำหรับการทำสัญญากับซัพพลายเออร์รายเดียว:

1) บทสรุปของสัญญา

2) การรวมสัญญาภายในสามวันทำการในการลงทะเบียนสัญญา (มาตรา 103 ของกฎหมาย 44-FZ)

3) การตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์จะทำพร้อมกันกับสัญญา ในเวลาเดียวกันต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคล" ความคิดเห็นของฉันคือชื่อเต็ม, ปีเกิด, ที่อยู่, หมายเลขกรมธรรม์, หมายเลขโทรศัพท์ติดต่อควรเป็นสีดำ (ไม่ควรระบุ) ในการตัดสินใจของคณะกรรมการเพื่อให้สอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมายของรัฐบาลกลาง “เกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคล” เกี่ยวกับการลดความเป็นส่วนตัวของข้อมูลส่วนบุคคล

ควรสังเกตว่าการให้เหตุผลของ NMCC และรายงานเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ในการดำเนินการตามขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างในลักษณะอื่น ลูกค้าไม่.

ในเวลาเดียวกันโดยอาศัยอำนาจตามส่วนที่ 15 ของข้อ 34 ของกฎหมาย 44-FZ เมื่อทำสัญญาในกรณีที่ระบุไว้ในวรรค 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 และ 29 ของ ส่วนที่ 1 ของมาตรา 93 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางนี้ ข้อกำหนดของส่วนที่ 4 - 9, 11 - 13 ของบทความนี้อาจไม่มีผลบังคับใช้กับลูกค้าในสัญญาที่ระบุ ในกรณีเหล่านี้ สัญญาอาจสรุปในรูปแบบใด ๆ ที่กำหนดไว้ในประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับการทำธุรกรรม

ดังนั้น ลูกค้าไม่จำเป็นต้องรวมเงื่อนไขบังคับเกี่ยวกับความรับผิดชอบของลูกค้าและซัพพลายเออร์ (ผู้รับเหมา นักแสดง) สำหรับการไม่ปฏิบัติตามสัญญาหรือการปฏิบัติตามสัญญา เงื่อนไขเกี่ยวกับขั้นตอนและเงื่อนไขการชำระเงินสำหรับ สินค้างานหรือบริการตามขั้นตอนและข้อกำหนดสำหรับลูกค้าในการยอมรับสินค้าที่ส่งมอบงาน (ผลลัพธ์) หรือการให้บริการในแง่ของปริมาณความสมบูรณ์ปริมาณการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยสัญญา ตลอดจนขั้นตอนและกำหนดเวลาในการประมวลผลผลของการยอมรับดังกล่าว

องค์ประกอบที่สำคัญคือไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่จำเป็นเมื่อรับสินค้า (วรรค 4 ของข้อ 94 ของกฎหมาย 44-FZ)

ความสนใจ! ข้อมูลที่ให้ไว้ในบทความเป็นข้อมูลล่าสุด ณ เวลาที่ตีพิมพ์

ยาเป็นหนึ่งในรายการที่พบบ่อยที่สุดในขั้นตอนการจัดซื้อ เราจะพูดถึงคุณสมบัติของการกำหนดวิธีการซื้อยาดังกล่าวด้านล่าง

การซื้อยาภายใต้ 44-FZ

ส่วนที่ 2 ของศิลปะ 59 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ ลูกค้าจะต้องดำเนินการซื้อในรูปแบบของการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์หากสินค้าที่ซื้ออยู่ในรายการที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย รายการประมูลซึ่งได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2559 โดยกฤษฎีการัฐบาลฉบับที่ 471-r มียาพร้อมกับรายการอื่น ๆ

ดังนั้นวิธีหลักในการซื้อยาคือการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ ข้อยกเว้นคือการซื้อโดย:

• ขอใบเสนอราคา;
• ขอเสนอ;
• ซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว

คำอธิบายของวัตถุจัดซื้อยา

เพื่อระบุซัพพลายเออร์ ผู้รับเหมา หรือผู้รับเหมา อันดับแรกจำเป็นต้องวางแผนขั้นตอนทางอิเล็กทรอนิกส์ รับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เลือกไซต์ที่เหมาะสมกับองค์กรของคุณมากที่สุดและลงทะเบียน จากนั้น สร้างเอกสารและประกาศ ดำเนินการตามขั้นตอนและกำหนดซัพพลายเออร์ และทำสัญญา โดยคำนึงถึงลักษณะของวิธีจัดซื้อแต่ละวิธี
ดูวิธีแก้ปัญหาสำหรับแต่ละวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์: การประมูล, ประกวดราคา, ขอใบเสนอราคา, ขอข้อเสนอ

การซื้อยาพร้อมระบุชื่อทางการค้าของยา

ดังที่ได้กล่าวมาแล้วข้างต้นวรรค 6 ของส่วนที่ 1 ของศิลปะ 33 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ มีหลายกรณีที่ได้รับอนุญาตให้ระบุชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยาในเรื่องการจัดซื้อ:

• การซื้อยาที่รวมอยู่ในรายการยาซึ่งการซื้อนั้นดำเนินการภายใต้ชื่อทางการค้าได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย
• การจัดหายาโดยขอข้อเสนอภายในกรอบของข้อ 7 ส่วนที่ 2 มาตรา 83 แห่งกฎหมายหมายเลข 44-FZ;
• ข้อสรุปของสัญญากับซัพพลายเออร์รายเดียวตามกฎของวรรค 28 ของส่วนที่ 1 ของศิลปะ 93 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ

จัดซื้อยาในรายการ

ถึงตอนนี้รายการยาที่หาซื้อได้ ตามชื่อทางการค้า, ไม่อนุมัติ. เฉพาะกฎสำหรับการสร้างรายการยาซึ่งการซื้อนั้นดำเนินการตามชื่อทางการค้าที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 1086 ลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2013 (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎ) มีผลบังคับใช้ .

วรรค 2 ของกฎกำหนดพื้นฐานสำหรับการรวมยาในรายการนี้ เป็นไปไม่ได้ที่จะเปลี่ยนยาภายในกรอบของ INN เดียว (สารเคมี, การจัดกลุ่มชื่อในกรณีที่ไม่มี INN) โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

การจัดซื้อยาผ่านคำขอข้อเสนอ

ข้อ 7 ส่วนที่ 2 มาตรา. 83 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ จัดให้มีกรณีพิเศษสำหรับการซื้อยาโดยใช้คำขอสำหรับข้อเสนอ คุณสมบัติของมันคือ:

• ความเป็นไปได้ของการระบุชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา
• ปริมาณของยาที่ซื้อจะถูกคำนวณสำหรับระยะเวลาการรักษาของผู้ป่วย
• ห้ามรวมการซื้อยาสำหรับผู้ป่วยหลายรายเป็นขั้นตอนเดียว
• การตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์จะรวมอยู่ในการลงทะเบียนของสัญญาพร้อมกับตัวสัญญาเอง

การจัดหายาโดยซัพพลายเออร์รายเดียว

ข้อ 28 ส่วนที่ 1 มาตรา 93 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ ให้ความเป็นไปได้ในการซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียวและยังมีคุณสมบัติหลายประการ:

• ความพร้อมของการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ที่ยืนยันว่ามีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วย
• ปริมาณยาไม่ควรเกินระยะเวลาการรักษาของผู้ป่วย
• หัวข้อของการซื้อคือยาที่ออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยรายหนึ่ง
• ขอบเขตการจัดหาต้องไม่เกิน 200,000 รูเบิล
• การตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ขึ้นอยู่กับการจัดวางใน EIS พร้อมกับสัญญา

นี่คือคุณสมบัติหลักที่ต้องนำมาพิจารณาเมื่อกำหนดวิธีการจัดซื้อยา

คำตอบสำหรับคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการจัดซื้อสามารถพบได้ใน นิตยสาร "คำสั่งของรัฐในคำถามและคำตอบ"

ภายใต้เงื่อนไขใดบ้างที่คุณจะได้รับยาที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐาน รายการพิเศษ และชื่อทางการค้า

การจัดหายาในโรงพยาบาลขึ้นอยู่กับความพร้อมของยาในมาตรฐานทางการแพทย์และในรายการยาสำคัญและจำเป็นของสหพันธรัฐรัสเซีย

(ดูมาตรา 37 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2011 N 323-FZ "ในพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมืองในสหพันธรัฐรัสเซีย" และมาตรา II "ประเภทเงื่อนไขและรูปแบบการให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์" ของพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาล ของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2555 N 1074 "ในโปรแกรมการค้ำประกันของรัฐในการจัดหาการรักษาพยาบาลฟรีแก่ประชาชนในปี 2556 และสำหรับระยะเวลาการวางแผนปี 2557 และ 2558" ข้อกำหนดของแพทย์ในการจ่ายค่ารักษานั้นผิดกฎหมาย

ในการรักษาผู้ป่วยนอก ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะจัดให้กับพลเมืองที่มีสิทธิพิเศษ ขึ้นอยู่กับความพร้อมในรายการยาพิเศษ (วรรค 34 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 N 1175n)
รายชื่อยาภายใต้ INN สำหรับผู้รับผลประโยชน์ของรัฐบาลกลางมีอยู่ในคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2549 N 665 ความช่วยเหลือในภูมิภาค
ดังนั้นยาที่รวมอยู่ในมาตรฐานการดูแล ในรายการพิเศษ และภายใต้ชื่อสากลจะให้บริการฟรี
อย่างไรก็ตาม คุณสามารถขอรับยาที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานการดูแลได้ หากชื่อสากลของยาไม่อยู่ในรายการพิเศษและตามชื่อทางการค้า

รับยาที่ไม่ได้มาตรฐานการดูแลหรือตามยี่ห้อ
สามารถรับยาที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานการดูแลรวมถึงตามชื่อทางการค้า: กรณีมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (แพ้เฉพาะบุคคล ด้วยเหตุผลด้านชีวิต) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ขององค์กรแพทย์ (ข้อ 5 ของข้อ 37 ของ กฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323-FZ วรรค 4.7 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 5 พฤษภาคม 2555 N 502n)
การตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ขององค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับการมีสิ่งบ่งชี้ทางการแพทย์จะต้องบันทึกไว้ในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและในวารสารของคณะกรรมการการแพทย์ (วรรค 3 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ธันวาคม , 2012 N 1175n).
สารสกัดจากโปรโตคอลการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ตามใบสั่งยาจะออกให้กับผู้ป่วยหรือตัวแทนทางกฎหมายของเขาบนพื้นฐานของการสมัครเป็นลายลักษณ์อักษร
(วรรค 18 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 5 พฤษภาคม 2555 N 502n)

หากมาตรฐานการรักษาพยาบาลในการรักษาโรคที่ผู้ป่วยไม่ได้รับการอนุมัติเลยในลักษณะที่กำหนดก็สามารถรับยาได้โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ของสถาบันการแพทย์ที่มีบันทึกการสั่งจ่ายยา ในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและวารสาร VK

การได้รับยาที่ไม่อยู่ในรายการผลประโยชน์

ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ คนพิการสามารถรับยาได้หากไม่มีชื่อสากลในรายการพิเศษของคำสั่งของกระทรวงการพัฒนาสังคมและสุขภาพของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 18 กันยายน 2549 N 665 - ในกรณี ของ: เภสัชบำบัดไม่เพียงพอในการรักษาโรคบางชนิดสำหรับการบ่งชี้ที่สำคัญและในกรณีที่เป็นอันตรายต่อชีวิตและสุขภาพของผู้ป่วยเนื่องจากการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแพทย์ของสถาบันการแพทย์ (ข้อ 6 ของภาคผนวกที่ 1 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 พฤศจิกายน 2547 N 255) บันทึก:แทนที่จะเป็นคำสั่งของวันที่ 02 ธันวาคม 2547 N 296 คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาสังคมและสุขภาพของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2549 N 665 มีผลบังคับใช้)
ในกรณีที่ไม่มีชื่อสากลของยาในรายการภูมิภาคพิเศษ สามารถให้ยาด้วยเหตุผลทางการแพทย์แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ไม่มีกลุ่มผู้ทุพพลภาพ (ประเภทของผู้รับผลประโยชน์ในภูมิภาค) ในลักษณะที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด สหพันธรัฐรัสเซีย กล่าวคือ โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ (บทบัญญัติเหล่านี้ควรมีอยู่ในโปรแกรมอาณาเขตของการรับประกันของรัฐในการให้การรักษาพยาบาลฟรีแก่ประชาชนในอาณาเขตของภูมิภาคหรือภาคผนวก)
รายชื่อผู้รับผลประโยชน์ในภูมิภาคระบุไว้ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 กรกฎาคม 1994 N 890
ยาที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานและรายการสามารถถือเป็นยาภายใต้ชื่อทางการค้าของพวกเขา

ค่าคอมมิชชั่นทางการแพทย์

อำนาจของคณะกรรมการการแพทย์ระบุไว้ในคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 5 พฤษภาคม 2555 N 502n "ในการอนุมัติขั้นตอนสำหรับการสร้างและกิจกรรมของคณะกรรมการการแพทย์ขององค์กรทางการแพทย์ "
ค่าคอมมิชชั่นทางการแพทย์:
1. ตัดสินใจแต่งตั้งยาต่อหน้าข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้เฉพาะบุคคลตามข้อบ่งชี้ที่สำคัญ):
- ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานการรักษาพยาบาลที่เกี่ยวข้อง
- ตามชื่อทางการค้า (ข้อ 4.7)
2. ส่งข้อความไปยัง Federal Service for Supervision of Healthcare เกี่ยวกับกรณีที่ตรวจพบผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง และอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงสิ่งที่ใช้เป็นพื้นฐานสำหรับ การกำหนดผลิตภัณฑ์ยาตามอนุวรรค 4.7 ของคำสั่งนี้ (ข้อ 4.8.)

ในการขอรับยา - ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานการดูแล ตามชื่อทางการค้า ในกรณีที่ไม่มีชื่อสากลของยาในรายการพิเศษ คุณต้องติดต่อประธานคณะกรรมการการแพทย์ของสถาบันการแพทย์เพื่อนัดหมายแพทย์ คณะกรรมการตาม "ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์" ข้างต้นของยาเสพติดแนบคำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรของผู้เชี่ยวชาญแพทย์หรือสารสกัดจากการตัดสินใจของสภา

การประชุมคณะกรรมการการแพทย์จะจัดขึ้นอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ หากจำเป็นโดยการตัดสินใจของหัวหน้าองค์กรทางการแพทย์สามารถจัดการประชุมที่ไม่ได้กำหนดไว้ของคณะกรรมการการแพทย์ได้ (คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2555 N 502n) ดังนั้นจึงไม่ควร ปัญหาในการเรียกประชุมคณะแพทย์

การตัดสินใจสั่งจ่ายยาถูกป้อนโดยเลขาธิการคณะกรรมการการแพทย์ในเวชระเบียนของผู้ป่วยรวมทั้งในทะเบียนพิเศษ (วรรค 17 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมฉบับที่ 502n) การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการได้รับการบันทึกไว้ในโปรโตคอล
อนุญาตให้ออกสารสกัดจากโปรโตคอลของคณะกรรมการการแพทย์ไปยังมือของผู้ป่วยหรือตัวแทนทางกฎหมายของเขาหากมีใบสมัครเป็นลายลักษณ์อักษร

ข้อ 18 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2555 N 1175n "ขั้นตอนการออกแบบฟอร์มใบสั่งยาสำหรับยาการบัญชีและการเก็บรักษา" ระบุว่าเมื่อมีการกำหนดยาโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ ที่ด้านหลังของแบบฟอร์มใบสั่งยาของแบบฟอร์ม N 148-1 / y- 04 (l) และแบบฟอร์ม N 148-1 / y-06 (l) จะมีการใส่เครื่องหมายพิเศษ (แสตมป์)
เนื่องจากขั้นตอนที่ระบุไม่ได้กำหนดว่าควรเป็น "เครื่องหมายพิเศษ" แบบใด เครื่องหมายดังกล่าวสามารถวางในรูปแบบใดตามอำเภอใจได้ เช่น "ตามคำวินิจฉัยของคณะกรรมการการแพทย์" และต้องได้รับการรับรองจากตราประทับขององค์กรแพทย์ “สำหรับใบสั่งยา”.
จำเป็นต้องมีเครื่องหมายดังกล่าวในใบสั่งยาเพื่อที่ร้านขายยาจะไม่เปลี่ยนยาภายใต้ชื่อทางการค้าด้วยอะนาล็อกภายใต้ INN

การแพ้เฉพาะบุคคล

การแพ้เฉพาะบุคคลเป็นหนึ่งในเงื่อนไขในการได้รับยาภายใต้ชื่อทางการค้า การแพ้ยาแต่ละครั้งจะปรากฏในกรณีพิเศษเมื่ออาจเกิดภาวะแทรกซ้อนที่ไม่ได้ระบุไว้ในคำแนะนำในรายการสิ่งที่ยอมรับได้เมื่อรับประทานยา จากรูปแบบที่เป็นไปได้ทั้งหมดของการแพ้ ปฏิกิริยาผิดปกติและปฏิกิริยาภูมิแพ้ประเภทต่างๆ เป็นเรื่องปกติมากที่สุด นอกจากนี้ยังมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, ปฏิกิริยาจากระบบหัวใจและหลอดเลือด, โรคหอบหืด อาการที่อันตรายที่สุดจากการแพ้ของแต่ละบุคคลคือการช็อกจาก anaphylactic, Lyell's syndrome, exfoliative dermatitis
การแพ้ของแต่ละบุคคลสามารถยืนยันได้ในโรงพยาบาลและที่บ้าน เพื่อยืนยันการแพ้ยาแต่ละรายคุณสามารถโทรหาแพทย์หรือรถพยาบาลที่บ้านได้ ข้อเท็จจริงของการแพ้ยาของแต่ละบุคคล (เช่นกรด zoledronic) ที่ยังคงมีอยู่สำหรับการฉีดหลายครั้งจะต้องถูกบันทึกไว้ในเวชระเบียนของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาภายใต้ INN และยืนยันโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ของ สถาบันการแพทย์ (ในโรงพยาบาลหรือในคลินิก)
แพทย์จะต้องส่งข้อมูลเกี่ยวกับการแพ้ยาไปยังหน่วยงานของ Roszdravnadzor ในอาณาเขตโดยกรอก "ประกาศผลข้างเคียง อาการไม่พึงประสงค์ หรือการขาดผลการรักษาที่คาดหวังของยา" ซึ่งควรจะเป็น การดำเนินการตามที่ระบุเป็นความรับผิดชอบของคณะกรรมการตามข้อ 4.8 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2555 N 502n

ในส่วนของแพทย์จากศูนย์และสถาบันวิจัยของรัฐบาลกลาง มีกรณีที่เป็นลายลักษณ์อักษรในการแนะนำยาให้กับผู้ป่วยที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐาน รายการพิเศษ หรือตามชื่อทางการค้า และผู้ป่วยต้องการให้ยาตามคำแนะนำจากสถานพยาบาล สิ่งอำนวยความสะดวก. อย่างไรก็ตามการจัดหายาต้องมาก่อนการกระทำบางอย่าง
หากความเห็นของที่ปรึกษาในสถานพยาบาลอื่น (สถาบันวิจัย ศูนย์สหพันธรัฐ) แนะนำยาให้กับผู้ป่วยที่ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานการดูแลหรือรายการพิเศษตามชื่อทางการค้า จำเป็นต้องยืนยันใบสั่งยาโดยปรึกษาแพทย์ ของสถาบันการแพทย์เฉพาะทาง (โดยปกติคือร้านขายยาด้านเนื้องอกวิทยาในอาณาเขต) เนื่องจากยาต้านมะเร็งถูกกำหนดโดยสภาเนื้องอกวิทยาและรังสีแพทย์ (ย่อหน้าที่ 18 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 15 พฤศจิกายน 2555 N 915n) คำแนะนำของยาตามคำปรึกษาของแพทย์ของสถาบันวิจัยหรือศูนย์กลางไม่ได้ถูกตัดออก การตัดสินใจของสภาจะต้องร่างขึ้นในไม่กี่นาทีและมีลายเซ็นของสมาชิกสภา มีการประชุมสภาแพทย์ตามความคิดริเริ่มของแพทย์ที่เข้าร่วมในองค์กรทางการแพทย์หรือภายนอกองค์กรทางการแพทย์ รวมถึงสภาแพทย์ที่อยู่ห่างไกล (ส่วนที่ 2 มาตรา 70 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2011 N 323-FZ)
ผู้ป่วยควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาที่เข้ารับการรักษาของสถานพยาบาลเฉพาะทาง - โดยขอให้เรียกประชุมสภาเพื่อสั่งยาที่แนะนำ
นอกจากนี้การแต่งตั้งยาตามคำปรึกษาควรได้รับการยืนยันจากคณะกรรมการการแพทย์ของสถาบันการแพทย์เพราะ ตาม "กฎหมาย" การตัดสินใจของเธอที่เป็นเงื่อนไขสำหรับการจัดหายาเหล่านี้ ในกรณีที่มีการจัดตั้งคณะกรรมการขึ้นผู้ป่วยควรชี้แจงเนื่องจากบางครั้งมีค่าคอมมิชชั่นทางการแพทย์สำหรับการสั่งจ่ายยาต้านเนื้องอกที่มีราคาแพงอยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาค
เมื่อติดต่อผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ คุณสามารถให้ลิงก์ไปยังระเบียบข้อบังคับข้างต้นได้

หากยาที่ไม่อยู่ในมาตรฐาน บุริมสิทธิ หรือตามชื่อทางการค้าก็ยังกำหนด
หากมีการกำหนดยา ยานั้นจะถูกส่งจากคลังสินค้าของบริษัทยาที่ได้รับอนุญาตไปยังร้านขายยาพิเศษหรือจัดไว้ในโรงพยาบาล หากไม่มียาในสต็อกจะต้องซื้อ น่าเสียดายที่กระทรวงสาธารณสุขระดับภูมิภาคซึ่งมีอำนาจในการซื้อยาที่ได้รับเงินอุดหนุน ก็ไม่ต้องรีบซื้อหรือดำเนินการตามขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างเป็นเวลาหลายเดือน อย่างไรก็ตามเงื่อนไขการซื้อหากต้องการอาจมีขนาดเล็กและมีจำนวนถึง 1 เดือน

จัดซื้อจัดจ้างตามกฎหมาย _________________

……………………………………..

กำหนดเส้นตายสำหรับการซื้อยาสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่สำคัญโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์

ข้อกำหนดสำหรับการซื้อยาสำหรับผู้ป่วยโดยมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ระบุไว้ในศิลปะ 83 แห่งกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 5 เมษายน 2013 N 44-FZ "ในระบบสัญญาในด้านการจัดหาสินค้างานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล"
เป็นการจัดซื้อจัดจ้างโดยดำเนินการขอเสนอ ก่อนดำเนินการขอข้อเสนอ (เมื่อซื้อยาสำหรับผู้ป่วยความต้องการที่คณะกรรมการการแพทย์รับรู้และบันทึกไว้ในเอกสารทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง) ประการแรกยาดังกล่าวซื้อโดยการทำสัญญากับซัพพลายเออร์รายเดียวใน จำนวนเงินสูงถึง 200,000 rubles ในปริมาณที่เพียงพอสำหรับระยะเวลาขอข้อเสนอ ดังนั้น ขั้นแรก จะต้องซื้อยาตามปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นโดยการทำสัญญากับซัพพลายเออร์รายเดียว จากนั้นจึงดำเนินการขอข้อเสนอ นอกจากนี้ ต้องติดประกาศการเริ่มต้นของขั้นตอนที่สองในลักษณะที่กำหนดไม่เกินวันทำการถัดไปนับจากวันที่สรุปสัญญาครั้งแรก
ในช่วงระยะเวลาของขั้นตอนที่สอง (ขอข้อเสนอ) สัญญากับผู้จำหน่ายยาจะต้องลงนามไม่ช้ากว่ายี่สิบวันนับจากวันที่ลงนามในโปรโตคอลขั้นสุดท้าย การตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ในการซื้อยาสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งรวมอยู่ในทะเบียนสัญญาพร้อมกับสัญญา
ปริมาณยาที่ซื้อในกรณีนี้ไม่ควรเกินที่ผู้ป่วยต้องการในระหว่างระยะเวลาการรักษา

ภูมิภาคมอสโก

ใบสั่งยาที่ไม่รวมอยู่ในรายการพิเศษในเขตมอสโกมีคุณสมบัติบางอย่างที่ระบุไว้ในคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโกลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2551 N 62 "ในขั้นตอนการจัดหายาโดยมีค่าใช้จ่าย งบประมาณของภูมิภาคมอสโกของพลเมืองบางประเภทที่มีสิทธิ์ได้รับการสนับสนุนทางสังคม"

IV. องค์กรการจัดหายาสำหรับพลเมืองบางประเภทโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญสำหรับการจัดหายาเพิ่มเติมภายใต้กระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก

1. คณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญเพื่อการจัดหายาเสริมภายใต้กระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโกดำเนินการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับความถูกต้องของการสั่งจ่ายยาแก่พลเมืองบางประเภทรวมถึงที่แนะนำในสถาบันการแพทย์ระดับภูมิภาคและสถาบันวิจัยตาม มาตรฐานการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยนอก
3. การตัดสินใจของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญขึ้นอยู่กับเอกสารทางการแพทย์ที่ส่งโดยหน่วยงานด้านสุขภาพของเทศบาล:
- สำเนาคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญจากสถาบันการแพทย์เฉพาะทางของรัฐบาลกลางหรือระดับภูมิภาค
- สารสกัดจากบัตรผู้ป่วยนอกของผู้ป่วยพร้อมเหตุผลในการนัดหมาย
- รายงานการประชุมคณะกรรมการการแพทย์กลางขององค์การจัดการสุขภาพของเทศบาล
- แผ่นสรุปในแบบฟอร์มที่กำหนดโดยขั้นตอนนี้ บนกระดาษและสื่ออิเล็กทรอนิกส์ในรูปแบบ Excel
4. การยอมรับเอกสารเพื่อประกอบการพิจารณาในการประชุมของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญจะดำเนินการสัปดาห์ละ 2 ครั้งตามกำหนดการที่กระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโกกำหนด
5. มีการประชุมคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญอย่างน้อยเดือนละครั้ง
6. จากผลการประชุมของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญได้มีการร่างโปรโตคอลและส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพของเทศบาลเพื่อจัดทำใบสมัครยา
8. การสมัครสำหรับยาที่เกิดขึ้นจากการตัดสินใจของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญและได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโกจะถูกส่งไปยัง State Unitary Enterprise MO "Mosoblpharmacy" เพื่อจัดหายาให้กับองค์กรร้านขายยา .

V. บทบัญญัติของพลเมืองบางประเภทที่ต้องรับผิด
ภูมิภาคมอสโกและสหพันธรัฐรัสเซีย, ยา,
ไม่รวมอยู่ในรายการยาที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก

2.1. บทบัญญัติของพลเมืองบางประเภทที่ต้องรับผิดชอบต่อภูมิภาคมอสโกและสหพันธรัฐรัสเซียด้วยยา ไม่รวมอยู่ในรายการที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก, ดำเนินการ ในกรณีพิเศษด้วยค่าใช้จ่ายของงบประมาณของภูมิภาคมอสโกโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญ
2.2. การตัดสินใจของคณะกรรมการควบคุมและผู้เชี่ยวชาญนั้นขึ้นอยู่กับเอกสารทางการแพทย์ที่ส่งโดยหน่วยงานด้านสุขภาพของเทศบาลตามวรรค 3 ของมาตรา IV ของกระบวนการนี้
2.3. การจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่รวมอยู่ในรายการที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโกนั้นดำเนินการโดย State Unitary Enterprise MO "Mosoblpharmacia" ตามพระราชบัญญัติการบริหารของกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก ( จดหมาย คำแนะนำ คำสั่ง)

หก. องค์กรการจัดหายาของประชาชนบางประเภท
กองทุนและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ซื้อจากส่วนกลางโดยใช้งบประมาณของภูมิภาคมอสโก

2. ยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่อยู่ในรายการยานั้นจัดทำโดย SUE MO "Mosoblpharmacy" ให้กับองค์กรร้านขายยาที่ บนพื้นฐานของแผนการแจกจ่ายตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก

ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญต่อสังคม ดังนั้นการซื้อผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงมีความพิเศษและค่อนข้างซับซ้อน และทำให้ทั้งลูกค้าและซัพพลายเออร์มีปัญหา

การปฏิบัติได้พัฒนาขึ้นในลักษณะที่คำอธิบายและคำตอบจากกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจและ Federal Antimonopoly Service ของรัสเซียมักขัดแย้งกัน ไม่มีแนวทางเดียวสำหรับหน่วยงานควบคุม

การจัดซื้อยาดำเนินการตามกฎทั่วไปของระบบสัญญา และยังมีการดำเนินการทางกฎหมายในอุตสาหกรรมแยกต่างหากซึ่งบังคับสำหรับการใช้งาน มันสำคัญมากที่จะต้องศึกษากฎหมายต่อต้านการผูกขาด ประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย ประมวลกฎหมายงบประมาณของสหพันธรัฐรัสเซีย แนวปฏิบัติของศาล และ Federal Antimonopoly Service

กฎหมายกำกับดูแลการจัดซื้อยาตามระบบสัญญา

มีบทความจำนวนหนึ่งใน 44-FZ ที่คุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ:

• ส่วนที่ 10 ของข้อ 31 - เหตุสำหรับการยกเว้นผู้เข้าร่วมการจัดซื้อจากการมีส่วนร่วมในการกำหนดซัพพลายเออร์หรือการปฏิเสธที่จะทำสัญญากับผู้ชนะ
• วรรค 6 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 33 - หลักเกณฑ์การอธิบายวัตถุประสงค์ของการจัดซื้อจัดจ้าง
• ส่วนที่ 9, 12 ของมาตรา 37 - คุณสมบัติของการใช้มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด
• ส่วนที่ 3 ของข้อ 70 - ลักษณะการทำสัญญาตามผลการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์
• มาตรา 76 - คุณสมบัติของคำขอใบเสนอราคาสำหรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉินในรูปแบบฉุกเฉินหรือเร่งด่วนและการช่วยเหลือชีวิตตามปกติของประชาชน
• จุดที่ 7 ของส่วนที่ 2 ของข้อ 83 - กรณีจัดซื้อจัดจ้างโดยการยื่นข้อเสนอ
• วรรค 28 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 93 - กรณีการจัดซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว
• ส่วนที่ 4 ของข้อ 95 - ลักษณะการเปลี่ยนสัญญา

มีความเห็นว่ากฎหมายนี้เขียนขึ้นสำหรับแพทย์เท่านั้น อย่างไรก็ตาม บทความแต่ละรายการจะต้องถูกเก็บไว้ในมุมมองและผู้ซื้อ

ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2558 การแก้ไข 61-FZ มีผลบังคับใช้ตามที่มีการแนะนำแนวคิดเรื่องการใช้แทนกันของยา

เราต้องไม่ลืมเกี่ยวกับกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 26 กรกฎาคม 2549 ฉบับที่ 135 "ว่าด้วยการคุ้มครองการแข่งขัน" (ต่อไปนี้ - 135-FZ)

กฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 390 ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558 แก้ไขเพิ่มเติมโดยเฉพาะศิลปะ 31. ตอนที่ 10 จุด 2 (กฎใหม่สำหรับการปฏิเสธการสมัครจากผู้ผลิตและผู้เข้าร่วมยาที่เสนอยาจากกลุ่ม Vital และ Essential Drugs)

กฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 99-FZ วันที่ 4 พฤษภาคม 2554 "เรื่องการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์บางประเภท" และมติที่เกี่ยวข้องจำนวนหนึ่ง:

• พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081 เรื่อง "การออกใบอนุญาตกิจกรรมด้านเภสัชกรรม";
• พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 6 กรกฎาคม 2555 ฉบับที่ 686 “ในการอนุมัติระเบียบว่าด้วยการออกใบอนุญาตการผลิตยา”;
• พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ตุลาคม 2541 ฉบับที่ 1222 "ในการแนะนำการแก้ไขและเพิ่มเติมกฎเกณฑ์สำหรับการขายสินค้าบางประเภท"

เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2559 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2559 ฉบับที่ 80-n "ในการอนุมัติขั้นตอนการรักษาทะเบียนยาสำหรับใช้ทางการแพทย์" มีผลบังคับใช้ อันที่จริงขั้นตอนในการบำรุงรักษาทะเบียนไม่ได้เปลี่ยนแปลง แต่มีความแตกต่างบางอย่างปรากฏขึ้น

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2559 ฉบับที่ 471-r แนะนำรายการประมูลใหม่ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยา

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 ตุลาคม 2556 ฉบับที่ 929 “ในการกำหนดมูลค่าจำกัดของราคาสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) (ราคาล็อต) ซึ่งยาที่มี INN ต่างกันไม่สามารถอยู่ภายใต้สัญญาเดียวได้ (หนึ่งสัญญา) มาก).

เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2559 พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ธันวาคม 2558 ฉบับที่ 2724-r ได้แนะนำรายการยาสำคัญและจำเป็นสำหรับการใช้ทางการแพทย์ปี 2559

มีการเพิ่มยาใหม่ 46 ชนิดและยา 3 รูปแบบที่รวมไว้แล้วลงในรายการยาสำคัญและยาจำเป็นสำหรับปี พ.ศ. 2559 โดยรวมแล้ว รายการที่อัปเดตสำหรับปี 2559 มี 654 รายการ

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 ฉบับที่ 1086 "ในการอนุมัติกฎสำหรับการจัดทำรายการยาซึ่งการซื้อจะดำเนินการตามชื่อทางการค้า" มีพระราชกฤษฎีกาเกี่ยวกับกฎสำหรับการก่อตัวของรายการ แต่ไม่มีรายการยาที่รวมอยู่ในรายการนี้

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 ฉบับที่ 1222n "ในการอนุมัติกฎการค้าส่งผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์" มีผลบังคับใช้สำหรับทุกองค์กรโดยไม่คำนึงถึงองค์กรและกฎหมาย รูปแบบและรูปแบบการเป็นเจ้าของ เมื่อพวกเขาดำเนินการค้าส่งผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ และควบคุมข้อกำหนดสำหรับเอกสารประกอบ การยอมรับยา การดำเนินการขนถ่าย เงื่อนไขสำหรับการส่งคืนยา

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 706n "ในการอนุมัติกฎการจัดเก็บยา"

กฎกำหนดข้อกำหนดสำหรับสถานที่จัดเก็บสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ ควบคุมเงื่อนไขการจัดเก็บสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ และนำไปใช้กับผู้ผลิตยา ผู้ค้าส่งยา องค์กรร้านขายยา ทางการแพทย์ และองค์กรอื่น ๆ ที่ดำเนินการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา ผู้ประกอบการรายบุคคล ใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์

จากระบอบการปกครองของชาติมีพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 พฤศจิกายน 2558 ฉบับที่ 1289 "เกี่ยวกับข้อ จำกัด และเงื่อนไขสำหรับการรับยาที่มาจากต่างประเทศรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นสำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง ตามความต้องการของรัฐและเทศบาล”

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2014 ฉบับที่ 155 "ในเงื่อนไขการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดหาสินค้างานและบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล "

คำศัพท์

ควรสังเกตว่าใน 44-FZ มีแนวคิดของ "ยา" ใน 61-FZ มีแนวคิดของ "ยา" โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์ยาเป็นคำจำกัดความที่กว้างกว่าซึ่งรวมถึงสารทางเภสัชกรรมและยารักษาโรค แต่การใช้แนวคิดเหล่านี้ไม่แตกต่างกันมากนัก ตัวยาเองใช้สำหรับป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรค ไม่เป็นไรถ้ามันบอกว่า "ยา" ในที่หนึ่งและ "ยา" ในอีกที่หนึ่ง

รายละเอียดของหัวข้อการจัดซื้อ

หัวหน้าและผู้เชี่ยวชาญของสถาบันการแพทย์ที่มีการศึกษาด้านการแพทย์ล้วนต้องการซื้อยาเฉพาะ แต่กฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ในการอธิบายวัตถุประสงค์ของการซื้อ ด้านหนึ่งต้องซื้อยาตามกฎ ในทางกลับกัน สถาบันต้องได้รับยาที่ต้องการ ที่นี่ควรมีผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบด้านการจัดหายา (หัวหน้าพยาบาล หัวหน้าร้านขายยา แผนก ฯลฯ) นักเศรษฐศาสตร์และนักบัญชีต้องปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

เมื่อเตรียมเอกสาร จำเป็นต้องกำหนดข้อกำหนดบางประการสำหรับยาที่ซื้อ ก่อนหน้านี้มีข้อกำหนดในการอ้างอิงซึ่งเป็นแนวทางในการสร้างซึ่งระบุไว้ในกฎหมายฉบับที่ 94-FZ ตำแหน่งทั่วไปคือยาที่ซื้อเฉพาะภายใต้ชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ (NMP)

INN ของผลิตภัณฑ์ยาคือชื่อของสารออกฤทธิ์ของสารยาที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก

ดังนั้นเอกสารการจัดซื้อต้องมีการระบุ INN ของผลิตภัณฑ์ยาหรือในกรณีที่ไม่มีชื่อสารเคมีชื่อกลุ่ม

ชื่อทางการค้าไม่ได้สะท้อนถึงคุณสมบัติทางเคมีหรือทางเภสัชวิทยาของยา แต่มีข้อยกเว้นใน 44-FZ ที่อนุญาตให้คุณซื้อยาโดยใช้ชื่อทางการค้าได้

ในการจัดทำคำอธิบายหัวข้อการจัดซื้ออย่างถูกต้อง จำเป็นต้องใช้ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาของรัฐ

ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับ INN, องค์ประกอบ, รูปแบบของยา, ปริมาณ, ข้อบ่งชี้ / ข้อห้าม, ผลข้างเคียง, วันหมดอายุ, เงื่อนไขการจัดเก็บ, เงื่อนไขการจ่าย ทะเบียนยังระบุว่ายานั้นรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น (VED) หรือไม่

มีหลายกรณีที่ INN เขียนในรูปแบบของส่วนผสมหรือชื่อทางการค้าหนึ่งชื่อสามารถมี INN ได้สองอัน

ตัวอย่างเช่น Corvalol และ Arbidol

กรณีการจัดซื้อยาตามชื่อทางการค้าภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง-44

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 04.09.2015 ฉบับที่ D28n-2581 "เกี่ยวกับวิธีการจัดซื้อยาตามชื่อทางการค้า"

มีกลุ่มของสมุนไพร ยาชีวจิตที่ไม่มี INN มียาที่ไม่มีชื่อ INN หรือชื่อทางเคมี

ไม่มีรายการยาดังกล่าว แต่มีบางกรณีที่คุณสามารถซื้อโดยใช้ชื่อทางการค้าได้:

1. ความเป็นไปได้ในการซื้อยาตามชื่อทางการค้าถูกควบคุมโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 ฉบับที่ 1086 (อย่างไรก็ตาม วันนี้ไม่มียาตัวเดียวรวมอยู่ในรายการ)
2. การซื้อยาโดยขอข้อเสนอ (ข้อ 7 ส่วนที่ 2 ข้อ 83 ฉบับที่ 44-FZ) สำหรับผู้ป่วยรายหนึ่งหากมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้เฉพาะบุคคลด้วยเหตุผลด้านชีวิต) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งบันทึกไว้ใน เอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและค่าคอมมิชชั่นวารสารทางการแพทย์ เท่าที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยในระหว่างระยะเวลาการรักษาเท่านั้น
3. การซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียว:

มีการซื้อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับผู้ป่วยรายหนึ่งหากมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้เฉพาะบุคคลตามข้อบ่งชี้ที่สำคัญ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งสะท้อนให้เห็นในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและวารสารของคณะกรรมการการแพทย์ สำหรับจำนวนเงินไม่เกิน 200,000 รูเบิล ในเวลาเดียวกันปริมาณของยาที่ซื้อผลิตภัณฑ์ยาไม่ควรเกินปริมาณที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่ระบุสำหรับการซื้อผลิตภัณฑ์ยาในช่วงเวลาที่กำหนดโดยยาตามวรรค 7 ของส่วนที่ 2 ของศิลปะ 83 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ (ข้อ 28 ส่วนที่ 1 มาตรา 93 ฉบับที่ 44-FZ)

ข้อผิดพลาดในการอธิบายหัวข้อการจัดซื้อ (กรณีศึกษา)

การละเมิดกลุ่มแรก

การจัดซื้อน้ำยาฆ่าเชื้อโดยการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์: การซื้อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์โดยใช้ชื่อทางการค้าได้รับการจดทะเบียนในเอกสารของลูกค้า ควรมีการกำหนดไว้: ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์คือ INN สารละลายไอโอดีน 5% 25 มล. - ชื่อทางการค้า โพแทสเซียมไอโอไดด์ + เอทานอล - นี่คือ INN;

การละเมิดกลุ่มที่สอง

การจัดซื้อการเตรียมภูมิคุ้มกันโดยการจัดประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์: การซื้อวัคซีนป้องกันโรคหัดที่มีชีวิตภายใต้ชื่อทางการค้ามีการกำหนดไว้ในเอกสารของลูกค้า จำเป็นต้องกำหนด "วัคซีนป้องกันโรคหัด" - INN

การลงโทษทางปกครอง

ชื่อทางการค้าของยาที่ซื้อเป็นเครื่องหมายการค้า หน่วยงานควบคุมบังคับใช้ตามส่วนที่ 4.1 ของศิลปะ 7.30 แห่งประมวลกฎหมายความผิดทางปกครอง ปรับเจ้าหน้าที่ในจำนวน 1% ของ NMTsK แต่ไม่น้อยกว่า 10,000 รูเบิล และไม่เกิน 50,000 รูเบิล

ไม่มีแนวคิดเรื่อง "ความเท่าเทียมกัน" ของยา คำจำกัดความต่าง ๆ ของความคล้ายคลึงกันของยา

ข้อผิดพลาดหลายประการเกิดจากการที่แท็บเล็ตในฐานะผลิตภัณฑ์ไม่มีสิ่งที่เทียบเท่ากัน สอดคล้องกับศิลปะ 61 ของกฎหมายหมายเลข 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" แนวคิด "ความเท่าเทียมกันของยาไม่มีเลย" และแนวคิดของ "ความคล้ายคลึงของยา" ถูกนำมาใช้ซึ่งหมายถึงยาที่มี INN เดียวกันรูปแบบยาเดียวกัน และโดสเดียวกันแต่ชื่อทางการค้าต่างกัน

นี่คือตำแหน่งหนึ่ง ประการที่สองกำหนดไว้ใน 135-FZ ตามที่ยาทั้งหมดที่มี INN เดียวกันเป็นแบบอะนาล็อกโดยไม่คำนึงถึงรูปแบบของยา

กฎหมาย 429-FZ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อ 06/01/2015 ได้แนะนำและปรับปรุงแนวคิด:

ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้แทนกันได้คือผลิตภัณฑ์ยาที่มีการพิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมกันในการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง ซึ่งมีองค์ประกอบเชิงคุณภาพที่เท่ากันและองค์ประกอบเชิงปริมาณของส่วนผสมออกฤทธิ์ องค์ประกอบของส่วนเติมเนื้อยา รูปแบบขนาดการใช้ และวิธีการบริหารให้

ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นครั้งแรกในสหพันธรัฐรัสเซีย ซึ่งได้รับการพิสูจน์คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผลการศึกษาพรีคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาและการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา ซึ่ง ใช้ในการประเมินชีวสมมูลหรือความเท่าเทียมกันในการรักษา คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาสามัญหรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (ไบโอซิมิลาร์)

ดังนั้น ยาที่ใช้แทนกันได้คือยาที่มี INN เหมือนกัน รูปแบบยาและขนาดยาที่เปลี่ยนได้ แต่มีชื่อทางการค้าต่างกัน

นอกเหนือจากข้อกำหนดพื้นฐาน (ตาม INN) เป็นไปได้ หากจำเป็น และจำเป็นต้องสร้างคุณลักษณะดังกล่าวอย่างสมเหตุสมผลตามสมควร:

• แบบฟอร์มการให้ยา
• บรรจุภัณฑ์ยา
• อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่
• ผลข้างเคียง ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม

แบบฟอร์มการให้ยา

รูปแบบการให้ยา - สถานะของผลิตภัณฑ์ยาที่สอดคล้องกับวิธีการบริหารและการใช้และรับรองผลการรักษาที่จำเป็น (ตอนที่ 5 ของบทความ 4 หมายเลข 61-FZ)

หากลูกค้าได้เขียนข้อกำหนดสำหรับแบบฟอร์มการให้ยา "ยาเม็ด" ไว้ในเอกสาร และซัพพลายเออร์เสนอ "เม็ดเล็ก" และลูกค้าปฏิเสธใบสมัครดังกล่าว เขาจะต้องพิสูจน์ข้อกำหนดนี้

เพื่อไม่ให้ละเมิด 135-FZ FAS แนะนำ:

เพื่อป้องกันข้อ จำกัด ของการแข่งขันเมื่อระบุรูปแบบยาของยาจำเป็นต้องคำนึงถึงข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐสำหรับยาที่มี INN เดียวกันและปริมาณของสารออกฤทธิ์ หากมียาที่มี INN เหมือนกันในรูปแบบยาที่แตกต่างกัน ขอแนะนำให้ระบุรูปแบบยา

ปริมาณ

ปริมาณ - เนื้อหาของสารออกฤทธิ์หนึ่งชนิดขึ้นไปในเชิงปริมาณต่อหน่วยขนาดยาหรือหน่วยปริมาตรหรือหน่วยมวลตามรูปแบบการให้ยา (ส่วนที่ 5.1 ของข้อ 4 ฉบับที่ 61FZ)

สำคัญ!

ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในปริมาณที่ลูกค้ากำหนดจะส่งผลต่อผลการรักษาของยา

(จดหมายของ Federal Antimonopoly Service ของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 10 มิถุนายน 2558 ฉบับที่ AK/29024/15)

เพื่อป้องกันข้อ จำกัด การแข่งขันเมื่อกำหนดตัวบ่งชี้เฉพาะค่าที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ (ปริมาณของสารออกฤทธิ์) จำเป็นต้องคำนึงถึงข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐสำหรับยาที่มี INN เดียวกันและ ปริมาณของสารออกฤทธิ์

Federal Antimonopoly Service ของสหพันธรัฐรัสเซียเชื่อว่าปริมาณยาที่แตกต่างกันควรพิจารณาใช้แทนกันได้ หากมีความเป็นไปได้ในการเปรียบเทียบหลายรายการ:

หนึ่งเม็ดที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์ 100 มก. สามารถแทนที่ด้วยผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันสองเม็ดที่มีขนาด 50 มก.

จากมุมมองทางการแพทย์ กฎนี้ใช้ไม่ได้ผลเสมอไป ดังนั้นจึงสามารถกำหนดข้อกำหนดปริมาณยาที่เข้มงวดได้ แต่ต้องมีความสมเหตุสมผลอย่างชัดเจน

“ถ้า TOR กำหนดข้อกำหนดสำหรับปริมาณการให้ยาเฉพาะในหน่วยผลิตภัณฑ์หนึ่งหน่วย ผู้เข้าร่วมมีสิทธิที่จะเสนอเงื่อนไขอื่นๆ สำหรับการส่งมอบหน่วยผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณการใช้ที่แตกต่างกัน แต่จะต้องคงไว้ซึ่งปริมาณทั้งหมด (ปริมาตร) ของ สารที่ซื้อ ไม่อนุญาตให้ใช้ยาเกิน _____ ปริมาณที่เสนอโดยผู้เข้าร่วมควรตรวจสอบให้แน่ใจถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาครั้งเดียวใน ____ มก. โดยไม่ต้องบดยาเพิ่มเติม (ส่วน) รวมถึงขนาดยาควรเป็นทวีคูณโดยไม่มียาตกค้างใน ____ มก. .

ข้อผิดพลาดของลูกค้า (เมื่ออธิบายปริมาณ)

1. ข้อกำหนดในการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณที่แน่นอน (เช่น 500 มก.) โดยไม่ต้องจัดหายาที่คล้ายคลึงกันในขนาดที่หลากหลายและปริมาณสองเท่า (เช่น 2 เม็ด 250 มก.)

2. การระบุขนาดยาของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงในหน่วยสากล (เช่น "1,000 IU") โดยไม่ต้องให้ปริมาณเทียบเท่าในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน โดยแสดงเป็นหน่วยมวล (เช่น "1 มก.")

3. การซื้อยาที่มีหลายองค์ประกอบ (รวมกัน) (เช่น สำหรับการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบบีและซี) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหาชุดยาที่มีส่วนประกอบเดียวในส่วนผสมที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน

บรรจุุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์หลัก - บรรจุภัณฑ์รูปแบบหนึ่งหรืออีกรูปแบบหนึ่งที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา ปกป้องยาจากอิทธิพลเชิงลบภายนอกต่างๆ ป้องกันความเสียหายทางกล ป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ บรรจุภัณฑ์หลักควรได้รับการออกแบบในลักษณะที่สามารถถอดยาออกทีละตัวได้ ในขณะเดียวกัน บรรจุภัณฑ์ดังกล่าวควรมีรูปลักษณ์ที่สวยงามและใช้งานง่าย (เช่น "แถบ", "ขวด", "ขวด", "ขวดที่ใช้แทนเลือด", "ขวดแก้วสีเข้ม", "หลอด" เป็นต้น)

บรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) - ภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์รูปแบบอื่นที่วางผลิตภัณฑ์ยาไว้ในบรรจุภัณฑ์หลัก (เช่น แพ็ค บรรจุภัณฑ์ ...)

ตัวอย่าง: ในการเตรียม TN "MYCOSIST" 4 แถบ 7 แคปซูลในบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค 28 แคปซูล

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย:

การจำกัดการแข่งขันเป็นสิ่งบ่งชี้ในเอกสารประกอบ:

• การระบุรูปแบบของการปลดปล่อย (บรรจุภัณฑ์หลัก) ของผลิตภัณฑ์ยา (เช่น "ampoule", "bottle", "blister") โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่คล้ายคลึงกันในรูปแบบต่างๆของการปล่อย (บรรจุภัณฑ์)
• ข้อกำหนดที่ไม่สมเหตุสมผลสำหรับจำนวนหน่วย (เม็ด, หลอด) ของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์รอง เช่นเดียวกับข้อกำหนดในการจัดหาบรรจุภัณฑ์จำนวนเฉพาะแทนผลิตภัณฑ์ยา
• คำอธิบายของรูปแบบและวัสดุของบรรจุภัณฑ์หลักและรอง ปริมาณ

ข้อจำกัดของการแข่งขัน

การซื้อยาในรูปแบบ "กระบอกฉีดยา", "กระบอกฉีดยาแบบเติม", "หลอดฉีดยา" ฯลฯ โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่เทียบเท่าในรูปแบบของ "ampoule", "vial" เป็นต้น พร้อมกระบอกฉีดยาตามปริมาตรที่เหมาะสม

ข้อบ่งชี้ของการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาในชุดที่มีสารเจือจาง (เช่น ยาที่ขึ้นทะเบียนกับสารเจือจาง) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่เทียบเท่า (ลงทะเบียนโดยไม่มีตัวทำละลาย) ร่วมกับสารเจือจางที่เหมาะสมใดๆ

คำอธิบายของสี รูปร่าง รสชาติของเม็ด

(จดหมายของ Federal Antimonopoly Service ของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 10 มิถุนายน 2558 ฉบับที่ AK/29024/15)

ลูกค้าสามารถกำหนดข้อกำหนดการบรรจุ:

1) “ชุดยาที่มีตัวเลขตั้งแต่ 1 ถึง 25 หน่วย

2) "20 ยูนิตต่อแพ็ค"

คำแนะนำเกี่ยวกับใบสั่งยาในเอกสารมีดังนี้: “ถ้า TOR กำหนดข้อกำหนดสำหรับจำนวนหน่วยการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงในแพ็คเกจเดียว ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์ที่จะเสนอเงื่อนไขอื่น ๆ สำหรับการส่งมอบหน่วยผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์น้ำ แต่ขึ้นอยู่กับการรักษาปริมาณ (ปริมาณ) ของสินค้าที่ซื้อทั้งหมด ไม่อนุญาตให้บรรจุมากกว่า ____ หน่วยต่อแพ็ค

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่

อายุการเก็บรักษา - ระยะเวลาหลังจากที่สินค้าได้รับการพิจารณาว่าไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ (กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย 7 กุมภาพันธ์ 2535 ฉบับที่ 2300-1 "ในการคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค") ติดตั้งโดยผู้ผลิต เอกสารการขึ้นทะเบียนรวมถึง ร่างคำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งรวมถึงวันหมดอายุและข้อบ่งชี้ของการห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุ (มาตรา 18 ไม่ใช่ . 61-FZ).

กฎการอธิบายวัตถุประสงค์การจัดซื้อสำหรับ CA (มาตรา 33)

จดหมาย FAS ลงวันที่ 26.08.2014 N AK / 34487/14:

ตัวชี้วัดอายุการเก็บรักษาที่เหลือของยาเป็นเปอร์เซ็นต์ อาจทำให้จำนวนผู้เข้าร่วมการซื้อและการแข่งขันมีจำกัด

อายุการเก็บรักษาที่เหลือของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไว้ในเอกสารจะต้องได้รับการพิสูจน์และกำหนด:

ระยะเวลา (เช่น เป็นปี เดือน วัน) หรือ

วันที่เฉพาะจนถึงวันที่การเตรียมการดังกล่าวยังคงมีประโยชน์

คำถาม: จำเป็นต้องระบุคำว่า "อย่างน้อย" ที่เกี่ยวข้องกับวันหมดอายุของยาในเอกสารการประมูลหรือไม่?

คำตอบ: ขอแนะนำให้ระบุข้อกำหนดสำหรับอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาในเอกสารประกอบพร้อมกับระบุ "อย่างน้อย" เมื่อกำหนดข้อกำหนดสำหรับสินค้าที่ซื้อ ลูกค้าจะต้องได้รับคำแนะนำจากความต้องการของเขา อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาควรครอบคลุมระยะเวลาที่ลูกค้าต้องการยา อายุการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไว้ในใบสมัครของผู้เข้าร่วมจะตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้เช่นกัน

จากมุมมองของกฎหมาย การบ่งชี้อายุการเก็บรักษาเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาเมื่ออธิบายวัตถุประสงค์ของการจัดซื้อถือได้ว่าเป็นข้อกำหนดที่จำกัดจำนวนผู้เข้าร่วมในการจัดซื้อจัดจ้าง (ข้อ 1 ส่วนที่ 1 มาตรา 33 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง -44) ไม่สามารถตัดออกได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มี INN เดียวกัน อาจมีการกำหนดวันหมดอายุที่แตกต่างกันในคำแนะนำในการใช้งาน

สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีการจัดหายาในรูปแบบยาที่แตกต่างกัน

นั่นคือเหตุผลที่ลูกค้าเสี่ยงครั้งใหญ่โดยกำหนดอายุการเก็บรักษาเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาในเอกสารโดยไม่มีคำว่า "อย่างน้อย" เป็นตัวบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ (ตอนที่ 2 ของมาตรา 33 ของ FZ-44)

ข้อบ่งชี้ / ข้อห้าม / ผลข้างเคียง / ลักษณะเฉพาะของการสมัคร

• การปรากฏตัวของข้อบ่งชี้บางอย่างในคำแนะนำ (ใช้ตั้งแต่ 1.5 ปี)
• ไม่มีข้อห้ามในคำแนะนำ (ยามีข้อห้ามในแผลในกระเพาะอาหาร, การตั้งครรภ์และให้นมบุตร ฯลฯ );
• เข้ากันได้กับยาบางชนิด ฯลฯ

สำคัญ!

จำเป็นต้องพิสูจน์ว่าลูกค้ามีความต้องการที่แน่นอนสำหรับคุณสมบัติของยาเหล่านี้ (มีผู้ป่วยประเภทนี้)

กฎการก่อตัวของล็อต

กรณีซื้อยาตามชื่อทางการค้า ให้แยกเป็นชื่อทางการค้าแต่ละชื่อ

หากมีการลงทะเบียนชื่อทางการค้าของยาเพียงชื่อเดียวภายใต้ INN ยาดังกล่าวจะต้องซื้อแยกต่างหากจากการซื้อเสมอ

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย

ข้อจำกัดในการแข่งขันคือ:

• การซื้อยาเสพติดให้โทษ ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาที่มีศักยภาพ เภสัชรังสีร่วมกับยาอื่น ๆ
• รวมการจัดหาและการจ่ายยาเป็นชุดเดียว

เหตุผลสำหรับ NMCC

การคำนวณจะดำเนินการตาม:

• บทความ 22 ของ 44-FZ;
• คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซีย ฉบับที่ 567 ลงวันที่ 2 ตุลาคม 2556 ซึ่งแนะนำวิธีการแนะนำสำหรับการพิจารณา NMCC (ล็อต)
• ทะเบียนระบุราคาขายสูงสุด

วิธีการที่เป็นไปได้สำหรับการพิจารณา NMCC (มาตรา 22 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ, มาตรา 60 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-61)

• วิธีการเทียบราคาตลาด (การวิเคราะห์ตลาด) เป็นวิธีการหลักในการพิจารณาการจัดหา N(M)P ของยาที่ไม่รวมอยู่ในยาสำคัญและยาสำคัญ
• วิธีภาษีเป็นวิธีหลักในการกำหนด N(M)P สำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ในยาสำคัญและยาสำคัญ (มาตรา 22 ส่วนที่ 8 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-44 มาตรา 60 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-61 “ว่าด้วยการไหลเวียนของยา”)

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 13 มีนาคม 2558 เลขที่ D28i-592

ในเวลาเดียวกัน ตามหลักการแข่งขัน NMTsK จะถูกคำนวณเป็นมูลค่าสูงสุดของราคาขายส่วนเพิ่มของผู้ผลิต

การควบคุมราคาของรัฐผ่าน:

• การอนุมัติวิธีการกำหนดราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาสำคัญ
• การลงทะเบียนของรัฐเกี่ยวกับราคาขายสูงสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาสำคัญ
• การรักษาทะเบียนของรัฐเกี่ยวกับราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาสำคัญ
• สถานประกอบการตามหัวข้อของสหพันธรัฐรัสเซียในขนาดสูงสุดของค่าเผื่อการขายส่งและขนาดสูงสุดของค่าเผื่อการขายปลีกตามราคาขายจริงที่กำหนดโดยผู้ผลิต

เนื่องจากลูกค้าซื้อยาโดย INN และภายใน INN แห่งเดียว มักจะมีการจดทะเบียนชื่อการค้ายาหลายชื่อ และราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตอาจแตกต่างกันค่อนข้างมาก บางครั้งหลายครั้ง

ตัวอย่าง

แท็บ DROTAVERIN 40 มก. 20 เม็ด ในแพ็คเกจราคาลงทะเบียนที่ต่างกันมากกว่า 10 เท่า

คำถาม:

• ราคาขายสูงสุดใดที่ควรใช้เป็นพื้นฐานในการคำนวณ NMTsK
• เป็นไปได้หรือไม่ที่จะเพิ่มราคาโดยประมาณตามจำนวนค่าเผื่อการขายส่ง?

ในทางทฤษฎี เมื่อคำนวณและปรับราคา ลูกค้าสามารถมุ่งเน้นไปที่ราคาสูงสุดของผู้ผลิตส่วนเพิ่มทั้งหมดภายใน INN เดียว เช่นเดียวกับราคาต่ำสุดหรือค่าเฉลี่ย

ตัวเลือก:

การใช้ราคาสูงสุดจะเพิ่มระดับการแข่งขัน ผู้จัดจำหน่ายของผู้ผลิตทั้งหมดสามารถมีส่วนร่วมในการซื้อดังกล่าว

การใช้ราคาต่ำสุดนั้นสอดคล้องกับหลักการออมเงินงบประมาณมากกว่า แต่จะตัดผู้จัดจำหน่ายจำนวนหนึ่งออกจากการซื้อ

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2016 เรามีสิทธิ์ที่จะพิจารณาค่าธรรมเนียมการขายส่งเมื่อกำหนดราคาและทำสัญญาโดยใช้ค่าธรรมเนียมพิเศษ!

ข้อยกเว้น:

• ผู้ผลิตยาในฐานะผู้เข้าร่วมการซื้อไม่มีสิทธิ์ขอรับเบี้ยเลี้ยง ในขณะเดียวกัน เรามีสิทธิ์จำนำ NMCC เนื่องจากเราไม่ทราบว่าผู้ผลิตจะเข้าร่วมหรือไม่
• จำนวนการซื้อสำหรับความต้องการของรัฐบาลกลางมากกว่า 10 ล้านรูเบิล
• มูลค่าการซื้อสำหรับความต้องการของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย ความต้องการของเทศบาล เกินจำนวนที่กำหนดโดยผู้มีอำนาจและไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล

เมื่อซื้อยาจากรายการยาสำคัญและยาสำคัญ การระงับหรือปฏิเสธที่จะทำสัญญา:

• ไม่ได้ลงทะเบียนราคาขายสูงสุดของยา
• ราคายาถ้า:

• ผู้เข้าร่วม - ผู้ผลิต;
• เมื่อซื้อตามความต้องการของรัฐบาลกลาง NMCC เกิน 10 ล้านรูเบิล
• เมื่อซื้อตามความต้องการของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบ/เทศบาล NMCC เกินจำนวนที่กำหนดโดยผู้มีอำนาจบริหารสูงสุดของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย (แต่ไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล) เมื่อทำสัญญา ผู้เข้าร่วมปฏิเสธ

เหตุผล: กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390-FZ วันที่ 29 ธันวาคม 2015

เปลี่ยนแปลงกฎหมาย!

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2559 N 58 "ในการแก้ไขพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 29 ตุลาคม 2553 N 865 "ในระเบียบของรัฐเกี่ยวกับราคายาที่รวมอยู่ในรายการที่สำคัญและ ยาสำคัญ”

เมื่อซื้อยาที่จำเป็น ลูกค้ามีสิทธิ์ที่จะให้เหตุผลกับ NMCC โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ตลาด

ในการปรับราคาตามสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) (IMCP) สำหรับการซื้อยาสำคัญและจำเป็น สามารถใช้ทั้งวิธีภาษีและวิธีการเปรียบเทียบราคาตลาด (การวิเคราะห์ตลาด)

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซียลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 N OG-D28-1812

ลูกค้ามีสิทธิ์ซื้อยาจากหนังสือร้านขายยาของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2016 N D28i-339

• คำจำกัดความของ "ราคาขายสูงสุดของผลิตภัณฑ์ยา" ที่ใช้ในกฎหมาย N 44-FZ ใช้ในความหมายที่สอดคล้องกับคำศัพท์ของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 12 เมษายน 2010 N61-FZ "ในการไหลเวียนของยา"
• ยาจากรายชื่อยาสำคัญและยาจำเป็นสามารถซื้อได้จากองค์กรร้านขายยา
• ราคาของพวกเขาต้องรวมมาร์กอัปการขายปลีก
• สัญญาได้ข้อสรุปตามบรรทัดฐานของกฎหมาย N 44-FZ กับซัพพลายเออร์รายเดียวในจำนวนสูงถึง 100,000 รูเบิล

วิธีจัดซื้อจัดจ้างและมาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

การประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

ตามส่วนที่ 2 ของมาตรา 59 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง -44 ลูกค้ามีหน้าที่ดำเนินการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ในกรณีที่การสั่งซื้อทำโดย T.R.U. ซึ่งรวมอยู่ในรายการที่จัดตั้งขึ้นโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหรือในรายการเพิ่มเติม จัดตั้งขึ้นโดยผู้บริหารสูงสุดของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2559 ฉบับที่ 471-r แนะนำรายการประมูลใหม่!

รายการที่ระบุรวมถึงรหัส 21 "ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์" ตามตัวจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ All-Russian ตามประเภทของกิจกรรมทางเศรษฐกิจ (OKPD) OK 034-2014

มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด:

• เอกสารยืนยันความสุจริต (1 ปีก่อนวันยื่นคำร้อง)
• ต้องมีสัญญาอย่างน้อย 3 ฉบับโดยไม่มีค่าปรับ (2 ปีก่อนวันสมัคร)
• ต้องมีสัญญาอย่างน้อยสี่ฉบับ โดยอย่างน้อย 75% ของสัญญาไม่มีค่าปรับ (3 ปีก่อนวันที่สมัคร)
• ต้องมีอย่างน้อยสามสัญญาโดยไม่มีบทลงโทษ

มาตรการป้องกันการทุ่มตลาดระหว่างการแข่งขันและการประมูล (กรณีพิเศษ)

ในการจัดหาสินค้าที่จำเป็นสำหรับการช่วยชีวิตตามปกติ (อาหาร, ความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินในกรณีฉุกเฉินหรือแบบเร่งด่วน, ยา, เชื้อเพลิง) เมื่อซัพพลายเออร์ลดราคาซึ่งต่ำกว่า NMCC 25% หรือมากกว่า เขามีหน้าที่จัดหาลูกค้า โดยมีเหตุผลสำหรับราคาที่เสนอ (หนังสือค้ำประกันระบุราคา ปริมาณสินค้าที่จัดหา เอกสารยืนยันความพร้อมของสินค้าหรือเอกสารอื่นๆ และการคำนวณยืนยันความเป็นไปได้ในการจัดหาสินค้าในราคาที่เสนอ)

เมื่อซื้อยาสำคัญ

กฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 140 ลงวันที่ 04.06.2014 มาตรา 37 "มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด" ได้รับการเสริมด้วยส่วนที่ 12 บทบัญญัติของบทความนี้จะไม่ใช้บังคับหากเมื่อซื้อยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นที่ได้รับอนุมัติจาก รัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งเป็นผู้เข้าร่วมจัดซื้อจัดจ้างซึ่งสรุปสัญญามีการเสนอราคาของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อทั้งหมดลดลงไม่เกินร้อยละยี่สิบห้าเมื่อเทียบกับราคาขายสูงสุดที่จดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วย การหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา

มาตรการป้องกันการทุ่มตลาดสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็นจะใช้ในกรณีที่: ลดลง 25% เมื่อเทียบกับราคาขายสูงสุดที่จดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนยา (ส่วนที่ 12 ของข้อ 37 ไม่ใช่ . 44-FZ).

เอกสารเกี่ยวกับการประมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ คำแนะนำในการกรอกใบสมัคร

ส่วนแรกของการสมัครเข้าร่วมการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้:

• ตัวบ่งชี้เฉพาะที่สอดคล้องกับค่าที่กำหนดโดยเอกสารของการประมูลดังกล่าว
• การบ่งชี้เครื่องหมายการค้า (การกำหนดด้วยวาจา) (ถ้ามี)
• เครื่องหมายบริการ (ถ้ามี)
• ชื่อบริษัท (ถ้ามี)
• สิทธิบัตร (ถ้ามี)
• รุ่นอรรถประโยชน์ (ถ้ามี)
• การออกแบบอุตสาหกรรม (ถ้ามี)
• ชื่อประเทศต้นทางของสินค้า

การเปลี่ยนแปลงสำคัญครั้งที่ 1: “ถูกกฎหมาย” ชื่อประเทศต้นทางของสินค้าเมื่อสมัครเข้าร่วมการแข่งขันทั้งในการแข่งขันและในการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อมีการประกาศการประมูลหลังวันที่ 1 มกราคม 2558 ไม่อนุญาตให้ผู้เข้าร่วมระบุชื่อสถานที่กำเนิดของสินค้าในการประมูล แต่ให้ระบุเฉพาะชื่อประเทศต้นทางของสินค้าเท่านั้น

สำคัญ!

เพื่อกำหนดประเทศต้นกำเนิดของยา FAS Russia และศาลจะประเมินข้อมูลของใบรับรองการจดทะเบียน ทะเบียนยาของรัฐ คำแนะนำสำหรับการใช้ยา หากเอกสารเหล่านี้ระบุว่ายาผลิตในต่างประเทศและบรรจุภัณฑ์หลักดำเนินการในรัสเซีย บรรจุภัณฑ์รอง/บรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคที่เผยแพร่การควบคุมคุณภาพ ผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับการยอมรับว่าผลิตในรัสเซีย

สำคัญ!

การโต้แย้งว่ารูปแบบยาสำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) นั้นได้มาหลังจากบรรจุภัณฑ์โดยผู้ผลิตรัสเซียไม่ได้นำมาพิจารณาเท่านั้น เนื่องจากข้อตกลงระหว่างรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย รัฐบาลแห่งสาธารณรัฐคาซัคสถานและรัฐบาลแห่งสาธารณรัฐ ของเบลารุส ลงวันที่ 25 มกราคม 2551 "ในกฎเกณฑ์เดียวกันในการกำหนดประเทศต้นทางของสินค้า" พบว่าไม่เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการประมวลผลที่เพียงพอ รวมทั้งการบรรจุขวด การบรรจุลงในกระป๋อง ขวด ​​ถุง กล่อง กล่อง และการดำเนินการบรรจุภัณฑ์อย่างง่ายอื่นๆ ( โดยมีการประมวลผลที่เพียงพอเป็นเกณฑ์ในการกำหนดประเทศต้นทางของสินค้า)

การเปลี่ยนแปลงสำคัญครั้งที่ 2: ห้ามมิให้ผู้เข้าร่วมระบุผู้ผลิตสินค้าเมื่อส่งใบสมัครเข้าร่วมการแข่งขันทั้งในการแข่งขันและในการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อมีการประกาศการประมูลหลังวันที่ 1 มกราคม 2558 ไม่อนุญาตให้ผู้เข้าร่วมระบุผู้ผลิตสินค้าในการประมูล แต่จะระบุเฉพาะชื่อประเทศต้นทางของสินค้าเท่านั้น

ใบสมัครของผู้เข้าร่วม ส่วนแรก

ตำแหน่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย:

หากการประมูลของผู้เข้าร่วมการประมูลไม่มีชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา การเสนอราคานั้นจะถูกปฏิเสธ

• ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซียลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2558 ฉบับที่ D28i-2040)
  ระยะเวลาการรับประกันไม่ได้หมายถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ การปฏิเสธการสมัครของผู้เข้าร่วมซึ่งไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาการรับประกันจะถือว่าผิดกฎหมาย
• ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซียลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 ฉบับที่ D28i-1989)
  การปฏิบัติอนุญาโตตุลาการ:
  คำนี้ใช้ไม่ได้กับลักษณะของสินค้า ดังนั้น การไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้ในแอปพลิเคชันจึงถือเป็นการชอบด้วยกฎหมาย
• ดูคำวินิจฉัยของศาลอนุญาโตตุลาการเขตคอเคซัสเหนือ ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 ที่ F08-4470/2015 ในกรณีหมายเลข A53-24970/2014
  ข้อกำหนดของผู้เข้าร่วม ใบอนุญาต
  กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 ฉบับที่ 99-FZ "ในการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์กิจกรรมบางประเภท"
  ข้อ 12. รายการกิจกรรมที่ต้องได้รับใบอนุญาต
• ข้อ 16 "การผลิตยา";
• ข้อ 18 “การค้ายาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
• รายการที่ 47 "กิจกรรมทางเภสัชกรรม"

กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 ฉบับที่ 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา"

ข้อ 8 “ใบอนุญาตผลิตยาและเวชภัณฑ์ กิจกรรม":

สำหรับการซื้อผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ: "มีใบอนุญาตที่ถูกต้องสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา" ตามศิลปะ 45 หมายเลข 61-FZ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาอาจขายหรือโอนผลิตภัณฑ์ยาตามขั้นตอนที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย:

1. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
2. องค์กรการค้าส่งยา
3. องค์กรร้านขายยา องค์กรร้านขายยาสัตวแพทย์ ผู้ประกอบการรายบุคคล สำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรมหรือกิจกรรมทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาต

"การมีใบอนุญาตที่ถูกต้องสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมที่มีสิทธิในการทำงาน":

1. การขายส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
2. การจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
3. การจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
4. การขนส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
5. การขนส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
6. การขายปลีกยาสำหรับใช้ทางการแพทย์
7. การออกยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
8. การผลิตยาสำหรับใช้ทางการแพทย์

พระราชกฤษฎีกา "ในการอนุมัติกิจกรรม" ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081 ของระเบียบว่าด้วยการออกใบอนุญาตด้านเภสัชกรรม

• ห้ามระบุสินค้าที่ได้รับอนุญาตและไม่ได้รับใบอนุญาต (เช่น ยาและอุปกรณ์การแพทย์) ในล็อตเดียว
• การจัดหาน้ำยา อาหารเสริม สารอาหารทางลำไส้ วัสดุสิ้นเปลืองที่ชุบด้วยยาปฏิชีวนะ - ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ข้อกำหนดสำหรับ ส่วนที่สองของแอปพลิเคชัน. ความพร้อมของใบรับรองการลงทะเบียน

ส่วนที่สองของการสมัครเข้าร่วมการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีสำเนาเอกสารยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสินค้าตามข้อกำหนดที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียหากเป็นไปตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียข้อกำหนดสำหรับ สินค้าได้รับการจัดตั้งขึ้นและการส่งเอกสารเหล่านี้จัดทำโดยเอกสารเกี่ยวกับการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ ในเวลาเดียวกัน ไม่อนุญาตให้ส่งเอกสารเหล่านี้หากเป็นไปตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย เอกสารเหล่านี้ถูกโอนไปพร้อมกับสินค้า (ข้อ 3 ตอนที่ 5 บทความ 66 หมายเลข 44-FZ) .

ใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยายืนยันความจริงของการลงทะเบียนของรัฐ (ตอนที่ 26 มาตรา 4 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง_61)

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 16 กันยายน 2557 ฉบับที่ D-28 i-1844

เมื่อทำการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ลูกค้ามีสิทธิที่จะจัดทำในส่วนที่สองของการสมัครข้อกำหนดในการจัดเตรียมสำเนาใบรับรองการลงทะเบียนยา, เครื่องมือแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์หากร่างสัญญามีข้อกำหนดในการโอนสำเนา ทะเบียนพร้อมสินค้า

ตำแหน่งอนุญาโตตุลาการแตกต่างกัน! พวกเขาได้รับคำแนะนำจากประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย

การรักษาระดับชาติ (ข้อห้ามและข้อจำกัด)

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 พฤศจิกายน 2558 ฉบับที่ 1289 "เกี่ยวกับข้อ จำกัด และเงื่อนไขการรับยาที่มาจากต่างประเทศรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นสำหรับการจัดซื้อตามความต้องการของรัฐและเทศบาล "

ในส่วนที่ 1 ของแอปพลิเคชัน ลูกค้าต้องการข้อมูลเกี่ยวกับประเทศต้นทางของสินค้า แต่ไม่มีสิทธิ์ขอข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต

ใบรับรองในรูปแบบ ST-1 ซึ่งตามข้อ 2 ของพระราชกฤษฎีกาจะต้องมีอยู่ในการสมัครของบุคคลที่เสนอผลิตภัณฑ์ยาจากรัฐของสหภาพยุโรปเศรษฐกิจไม่มีข้อบ่งชี้ของผู้ผลิตของ สินค้าเนื่องจากรูปแบบของใบรับรองระบุเฉพาะผู้ส่งออกสินค้าฝากขาย)

มีความคิดเห็นของชุมชนผู้เชี่ยวชาญ: เพื่อกำหนดในเอกสารการประมูลข้อกำหนดในการจัดทำสำเนาใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิตสินค้าซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของส่วนที่ 2 ของแอปพลิเคชัน . ส่งผลให้มีการเบี่ยงเบนในขั้นตอนการพิจารณาการใช้งาน 2 ส่วน

ความล้มเหลวในการจัดเตรียมสำเนาใบรับรอง ST-1 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแอปพลิเคชัน 2 ส่วนควรได้รับการยอมรับว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารเฉพาะแอปพลิเคชันของผู้เข้าร่วมที่เสนอเป็นส่วนหนึ่งของ 1 ส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตในรัสเซีย เบลารุส , คาซัคสถาน, คีร์กีซสถาน, อาร์เมเนีย เนื่องจากไม่มีการออกใบรับรองดังกล่าวเกี่ยวกับสินค้าที่ผลิตในประเทศอื่น

การตั้งค่า

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียฉบับที่ 155 ลงวันที่ 28 มีนาคม 2014 "ในเงื่อนไขการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดหาสินค้างานและบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล"

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 655 ลงวันที่ 15 ตุลาคม 2557 "ในการแก้ไขคำสั่งหมายเลข 155"

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 228 ลงวันที่ 16 เมษายน 2558“ ในการแก้ไขคำสั่งซื้อหมายเลข 155” (รายการสินค้าเสริมเสริมประเทศอาร์เมเนียวิธีการจัดซื้อจัดจ้างเสริม - คำขอ สำหรับใบเสนอราคา ให้ขยายผลคำสั่งที่ 155 จากวันที่ 31 ธันวาคม 2558 เป็นระยะเวลาไม่มีกำหนด)

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 847 ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2558 "ในการแก้ไขคำสั่งหมายเลข 155"

1. ตัวแยกประเภทผลิตภัณฑ์รัสเซียทั้งหมดตามประเภทของกิจกรรมทางเศรษฐกิจ OK034-2014;
2. รหัส 21 “ยาและวัสดุที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

21-Class "ยาและวัสดุที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์"

21.2- ซับคลาส "การเตรียมยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์"

21.20- กลุ่ม "การเตรียมยาและวัสดุที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์"

21.20.1-กลุ่มย่อย "ยา"

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 847 ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2558 "ในการแก้ไขคำสั่งหมายเลข 155"

1. การยืนยันประเทศต้นทางของสินค้าที่ระบุในรายการคือการประกาศของผู้เข้าร่วมการจัดซื้อ
2. ชื่อประเทศต้นทางของสินค้าถูกระบุตามการจำแนกประเภท All-Russian ของประเทศต่างๆในโลก

ประเทศเบลารุส อาร์เมเนีย คาซัคสถาน - แทนที่ด้วย "รัฐสมาชิกของยูเรเซียน"

ตามจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 กันยายน 2558 ฉบับที่ D-28-i-2780 เป็นที่ยอมรับไม่ได้ที่จะกำหนดความชอบสำหรับสินค้างานและบริการที่รัฐบาลของ สหพันธรัฐรัสเซียได้กำหนดข้อห้ามหรือข้อ จำกัด

แต่! กฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 44-FZ ไม่ได้กำหนดข้อห้ามดังกล่าว