Главная · Изжога и отрыжка · Беродуал ®Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Инструкция по применению

Беродуал ®Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Инструкция по применению

Berodual® N

Действующее вещество

Ипратропия бромид + Фенотерол*(Ipratropii bromidum + Phenoterolum)

ATX

R03AL01 Фенотерол + Ипратропия бромид

Фармакологическая группа

Бета-адреномиметики в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезньJ45 АстмаJ46 Астматический статус J98.8.0* Бронхоспазм

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бронходилатирующее. Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид- м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид- бета2-адреномиметик. Эти активные компоненты дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитическое действие на мышцы бронхов.Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропиума бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15% и более) отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается через 1–2ч и продолжается у большинства пациентов до 6ч.Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы.Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток, а также усиливает мукоцилиарный клиренс.Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические,- стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.При совместном применении этих двух активных веществ в форме дозированного аэрозоля бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов- по 20–80 капель (1–4 мл). При длительной терапии- по 1–2мл (20–40 капель) до 4 раз в день. В случаях умеренно выраженного бронхоспазма или необходимости вспомогательной вентиляции легких- 0,5мл (10 капель). Детям 6–12 лет для купирования приступов- 0,5–1мл (10–20 капель) однократно, при тяжелых приступах- 2–3мл (40–60 капель), при длительной терапии- по 0,5–1мл (10–20 капель) 4 раза в день, при умеренно выраженном бронхоспазме- 0,5мл (10 капель). Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под медицинским наблюдением) из расчета 25мкг ипратропия бромида и 50мкг фенотерола гидробромида на 1 кг массы тела, до 0,5мл (10 капель) до 3 раз в день.Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4мл и ингалируют через небулайзер в течение 6–7 мин, пока раствор не будет израсходован полностью. Беродуал раствор для ингаляций нельзя разбавлять дистиллированной водой. Раствор следует разбавлять непосредственно перед использованием, оставшийся после ингаляции разбавленный раствор должен быть уничтожен.Доза зависит от режима ингаляции и технических характеристик небулайзера. Продолжительность ингаляции можно контролировать через объем разведенного раствора.Беродуал раствор для ингаляций можно применять с помощью различных имеющихся в продаже ингаляционных установок. При наличии централизованного стационарного снабжения кислородом, раствор лучше всего вводить со скоростью 6–8 л/мин. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4ч.Аэрозоль. Взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы. При неэффективности 4 ингаляций следует без промедления обратиться за врачебной помощью.При длительной и прерывистой терапии- по 1–2 дозы 3 раза в день (до 8 ингаляций в день).Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:1. Снять защитный колпачок.2. Сделать медленный, глубокий выдох.3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.5. Надеть защитный колпачок.6. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беродуал Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°C.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (раствор для ингаляций).

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Предохранять от действия прямого солнечного света, высоких и низких температур.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляций1 млипратропия бромид0,261 мг(что соответствует 0,25мг ипратропия бромида безводного)фенотерола гидробромид0,5мгво флаконах-капельницах по 20мл (1мл = 20 капель); в коробке 1 флакон.Аэрозоль ингаляционный дозированный1 дозаипратропия бромид0,021 мг(что соответствует 0,02мг ипратропия бромида безводного)фенотерола гидробромид0,05 мгпропеллент: 1,1,1,2- тетрафторэтан (HFA 134a)вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная; вода дистиллированная; этанолв баллонах аэрозольных с мундштуком по 10мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности. С осторожностью применяют при грудном вскармливании.Необходимо учитывать возможность ингибирующего эффекта Беродуала Н на сократительную активность матки.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме (обязателен регулярный контроль уровня калия в крови), гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, у пациентов, предрасположенных к развитию узкоугольной глаукомы.В случае внезапного появления и быстрого прогрессирования одышки (затрудненного дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.Длительное применение:- у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами хронических обструктивных заболеваний легких симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;- у пациентов с бронхиальной астмой или стероидзависимыми формами хронических обструктивных заболеваний легких следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны глаз (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазном яблоке), возникших при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.Пациентов следует подробно проинструктировать в отношении правил использования дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал Н.Боль в глазу, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии. В связи с угнетающим действием на родовую деятельность применение прекращают незадолго до родов. Следует избегать попадания в глаза.

Взаимодействие

Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беродуала Н.Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беродуала Н на сердечно-сосудистую систему.На фоне применения Беродуала Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях- интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Особые указания

При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беродуал Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: мелкий тремор, нервозность; редко- головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях- изменение психики.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах)- снижение дАД, повышение сАД, аритмия.Со стороны респираторной системы: в редких случаях- кашель, местное раздражение; очень редко- парадоксальный бронхоспазм.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.Аллергические реакции: редко- сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.Имеются сообщения о нежелательных эффектах со стороны глаз (см. «Меры предосторожности»).

Заболевания бронхо-легочной системы встречаются довольно часто и могут поразить как взрослый, так и детский организм. Крайне важно вовремя начать качественное лечение, поскольку даже лёгкий сухой кашель может стать причиной появления тяжёлых заболеваний.

Одним из проверенных средств для борьбы с заболеваниями дыхательной системы является препарат Беродуал. Однако многие потребители считают, что цена на него завышена и медикамент не всегда доступен в финансовом плане в моменты, когда срочно требуется его помощь.

Поиск аналогичных лекарственных средств позволит не только привести организм в норму, но и не сильно потревожить кошелёк.

Основная информация о препарате

Состав

Основу лекарственного средства составляют два компонента – ипратропий и фенотерол.

Также состав наполнен вспомогательными компонентами, направленными на усиление эффективности Беродуала против заболеваний дыхательной системы.

Показания

Препарат-ингалятор предназначен для лечения патологий бронхо-легочной системы. Наиболее эффективен для устранения таких заболеваний, как:

  • астма бронхиальная;
  • бронхит (в том числе хронический, обструктивный);
  • эфризема лёгких.

Оказывает мощнейшее воздействие как на вновь приобретенное заболевание, так и на хроническую форму.

Противопоказания

Лекарственный ингалятор противопоказан для применения при таких нарушениях в здоровье, как:

  • сахарный диабет;
  • сердечная недостаточность;
  • гипертензия;
  • кардиомиопатия;
  • инфаркт;
  • заболевания эндокринной системы;
  • заболевания мочеполовой системы.

Кроме того, Беродуал ограничен к применению при индивидуальной гиперчувствительности или абсолютной непереносимости компонентов, составляющих основу медикаментозного средства.

В период беременности и грудного вскармливания препарат может применяться в исключительных случаях по назначению лечащего врача, когда здоровье женщины находится под большой угрозой.

Побочные действия

Прием лекарственного ингалятора может сопровождаться весьма обширным списком побочных действий:

При появлении негативных последствий в период лечения препаратом, необходимо прекратить его использование и сообщить лечащему врачу о возникших недомоганиях.

Стоимость

Препарат выпускается во флаконах, содержащих раствор для ингаляций. Один флакон, объёмом 20 миллилитров, поступает в продажу в картонной коробке. Приобрести его в российских аптеках можно в среднем за 280 рублей.

Аэрозоли-аналоги Беродуала

Лекарственное средство-аэрозоль представляет собой весьма удобный способ устранения заболеваний дыхательных путей.

В отличие от внутривенных/внутримышечных инъекций (доставляющих немало дискомфорта и болевых ощущений) и таблеток (зачастую оказывающих крайне негативное воздействие на желудок), аэрозоль действует максимально мягко, а прямое воздействие направлено непосредственно в бронхо-легочную систему.

Сальбутамол

Состав. В основе бронхолитического средства содержится одноимённое вещество – сальбутамол.

Показания. Применяется для лечения патологий лёгких. Способствует устранению и предотвращению спазмов, приступов удушливого кашля.

Противопоказания. Запрещено применять для лечения малышей до четырёх лет, при беременности и грудном вскармливании. Также Сальбутамол несовместим с такими заболеваниями, как:

  • заболеваниях эндокринной системы;
  • патологии сердечно-сосудистой системы;
  • гипертензия.

Недопустимо применение в лечебной терапии Сальбутамола при индивидуальной гиперчувствительности или непереносимости компонентов, входящих в основу аэрозоля.

Побочные действия. Использование аэрозоля в лекарственной терапии может привести к появлению побочных эффектов:

  • головная боль;
  • головокружение;
  • тошнота;
  • рвота;
  • диарея;
  • чувство тревоги, нервозность;
  • кашель;
  • развитие аллергической реакции.

Стоимость. Сальбутамол в российских аптеках можно приобрести в среднем за 75 рублей. Весьма дешевый аналог Беродуала аэрозоля.

Сравнение с оригиналом. Несмотря на разный состав, оба препарата вполне схожи по показаниям, противопоказаниям и побочным действиям. Преимущество аналога – в доступной цене.

Аналоги-растворы для ингаляций

Растворы применяются для устранения заболеваний легочной системы в виде ингаляций. Это максимально безопасный, но эффективный метод избавления от астмы, бронхита и удушающего кашля. Чем можно заменить Беродуал для ингаляций подешевле?

Ипратерол-Натив

Дешевый синоним Беродуала для ингаляций, Этот препарат – отличный ответ на вопрос, чем можно заменить раствор для ингаляций ребенку.

Состав. Фенотерол в дуэте с ипратропией активно борются с заболеваниями лёгких и бронхов. Именно они составляют основу Ипратерола.

Кроме того в состав входят вспомогательные компоненты, усиливающие лечебное свойство препарата.

Показания. Лекарственное средство направлено на устранение симптомов, сопровождающих заболевания бронхо-легочной системы, а также непосредственно на борьбу с имеющейся патологией:

  • бронхиальной астмой;
  • бронхитом;
  • эфриземой лёгких.

Назначается в комплексном лечении инфекционно-воспалительного процесса на фоне ангины или гриппа.

Противопоказания. Прежде всего к противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость составляющих медикамента (в том числе повышенная чувствительность к ним и аллергическая реакция). Также запрещено применять при кардиомиопатии и тахиаритмии.

Побочные действия. Прием лекарственного раствора может вызвать побочные эффекты:

  • головная боль;
  • головокружение;
  • тошнота;
  • рвота;
  • судороги;
  • спазм бронхов;
  • чувство тревоги, нервозное состояние;
  • глаукома;
  • понижение артериального давления;
  • учащенное сердцебиение;
  • кашель;
  • кожный зуд.

При возникновении побочных действий, прием лекарственного средства необходимо прекратить.

Стоимость. Выпускается в стеклянном флаконе, в основании которого расположена насадка-капельница. В продажу поступает в картонной коробке. Средняя стоимость в российских аптеках –в пределах 180 рублей.

Сравнение с оригиналом. Оба препарата являются абсолютно идентичными по составу, показаниям и противопоказаниям. Единственное отличие в том, что аналог имеет более выгодную стоимость.

Атровент

Состав. Бронхолитическое лекарственное средство основано на действующем веществе – бромиде ипратропия. Неплохая замена Беродуала для ингаляций.

Показания. Применяется для устранения заболеваний дыхательных путей, эффективен при бронхите, астме и эфриземе лёгких.

Противопоказания. Основные противопоказания – беременность, повышенная чувствительность к составляющим компонентам раствора или их абсолютная непереносимость.

При глаукоме, гиперплазии, в период грудного вскармливания использовать раствор для приготовления ингаляции необходимо только по назначению врача и под его чутким руководством.

Также имеются ограничения по возрасту – стоит воздержаться от использования раствора для лечения малышей, не достигших 6 лет.

Побочные действия. Использование раствора может привести к появлению весьма неприятных побочных симптомов:

  • тошнота;
  • рвота;
  • мышечные спазмы;
  • спазмы бронхов;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • развитие аллергической реакции;
  • нарушение мочеиспускания;
  • нарушение стула (диарея, запор);
  • ухудшение зрения.

Если препарат вызывает неприятные последствия, его приём необходимо прекратить и сообщить лечащему врачу о возникших недомоганиях.

Стоимость. Лекарственное средство выпускается в виде раствора для ингаляций. Средняя стоимость за флакон, содержащий 20 миллилитров препарата, в пределах 190 рублей.

Сравнение с оригиналом. Оба лекарственных средства содержат ипратропий в качестве основы. Также практически полностью схожи показания, противопоказания и побочные действия. Самое значимое отличие в стоимости – аналог является более доступным для приобретения.

Независимо от того, какой препарат будет использован в качестве лекарственной терапии, необходима консультация опытного специалиста! Самолечение может привести к появлению осложнений и ухудшению состояния здоровья.

Вконтакте

Препарат «Беродуал Н» - аэрозоль для ингаляций. Активные вещества: моногидрат гидробромид фенотерола. Средство входит в категорию комбинированных бронхолитических препаратов. Механизм действия основывается на блокировании особых рецепторов в гладких мышцах бронхов, подавлении рефлекторной бронхоконстрикции.

Лекарство эффективно при устранении бронхоспазма, обусловленного воздействием Медикамент снижает секрецию желез (бронхиальных в том числе). На фоне ХОБЛ и хронического бронхита) отмечается существенное улучшение легочных функций. Действие препарата отмечается спустя пятнадцать минут, максимальной эффективности лекарство достигает через час или два. Продолжительность действия - до шести часов. Кроме того, наблюдается расслабление гладкой мускулатуры сосудов и бронхов. Препарат предотвращает развитие бронхоспастической реакции, связанной с активностью гистамина, аллергенов, воздуха (холодного), метахолина. Бронхорасширяющий эффект достигается благодаря влиянию на разные фармакологические мишени. За счет комбинированного действия компонентов обеспечивается большая широта терапевтической активности.

Препарат «Беродуал» (аэрозоль). Инструкция по применению

Пациентам с 6 лет для устранения приступа бронхиальной астмы назначается две дозы. Если на протяжении пяти минут облегчения дыхания не наступает, препарат принимают повторно в том же количестве. При отсутствии эффекта после четырех впрыскиваний следует незамедлительно обратиться к специалисту.

Перед тем как использовать аэрозоль «Беродуал Н», флакон нужно встряхнуть, нажать дважды на клапан, выпустив облако средства в воздух. Перед впрыскиванием делается глубокий медленный вдох. Губами следует обхватить наконечник флакона, направленного дном вверх. Максимально вдыхая, нажимают на дно до высвобождения ингаляционной дозы. После попадания лекарства в организм следует задержать на несколько секунд дыхание. После наконечник изо рта вынимают и медленно выдыхают. Для получения второй дозы действия нужно повторить. Флакон после использования закрывают защитным колпачком. Аэрозоль «Беродуал Н» содержит 200 ингаляционных доз. Наконечник флакона следует очищать после каждого использования.

Побочные реакции

На фоне лечения могут появиться тремор, нервозность. Препарат провоцирует головокружения, расстройства психики (крайне редко), головные боли. Аэрозоль «Беродуал Н» может вызвать местное раздражение, возможен кашель, расстройство аккомодации (обратимое), сухость во рту, аритмия. У некоторых пациентов наблюдаются парадоксальный бронхоспазм, тахикардия,

Противопоказания

Инструкция по применению:

Беродуал Н – бронхолитический препарат улучшенного бронхорасширяющего действия с минимизацией побочных эффектов благодаря комбинации действующих веществ м-холиноблокатора и β 2 -адреномиметика.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачная, бесцветная либо слегка коричневатая или желтоватая жидкость, свободная от суспендированных включений (200 доз (10 мл) в металлическом баллончике с мундштуком и дозирующим клапаном, 1 баллончик в картонной пачке).

В 1 дозе аэрозоля содержатся:

  • Активные вещества: гидробромид фенотерола – 50 мкг, бромид ипратропия – 20 мкг;
  • Вспомогательные компоненты: абсолютный этанол, лимонная кислота, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA 134a), очищенная вода.

Показания к применению

Симптоматическая терапия и профилактика обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

  • Бронхиальная астма;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • Хронический бронхит, неосложненный либо осложненный эмфиземой.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Тахиаритмия;
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • Беременность (I триместр);
  • Детский возраст до 6 лет;
  • Гиперчувствительность к атропиноподобным веществам;
  • Гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата.

Относительные (Беродуал Н следует применять с осторожностью под тщательным врачебным контролем ввиду высокого риска побочных эффектов):

  • Артериальная гипертензия;
  • Гипертиреоз;
  • Гипертрофия предстательной железы;
  • Закрытоугольная глаукома;
  • Коронарная недостаточность;
  • Муковисцидоз;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • Недостаточно контролируемый сахарный диабет;
  • Обструкция шейки мочевого пузыря;
  • Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • Феохромоцитома;
  • Детский возраст старше 6 лет.

Способ применения и дозировка

Беродуал Н применяют путем вдыхания дозы аэрозоля через рот.

Режим дозирования и количество ингаляционных доз устанавливают индивидуально.

С целью купирования приступов бронхиальной астмы взрослые и дети старше 6 лет вдыхают 2 ингаляционные дозы. Если на протяжении 5 минут облегчение дыхания не наступает, разрешается принять еще 2 ингаляционные дозы.

Следует немедленно обратиться к врачу, если после 4 ингаляционных доз отсутствует терапевтический эффект и необходимы дополнительные ингаляции.

Применение дозированного аэрозоля Беродуал Н в детском возрасте допустимо, только если препарат назначен врачом и взрослые могут проконтролировать процесс ингаляции.

Для продолжительной терапии с перерывами на один прием рекомендуется 1-2 ингаляции, в среднем – 1-2 ингаляции 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – до 8 ингаляций.

Лечащий врач должен проинструктировать пациента о правильном использовании баллончика с аэрозолем.

Перед первым применением лекарственного средства необходимо произвести двойное нажатие на дно баллончика.

Правила использования дозированного аэрозоля, которые следует соблюдать при каждом применении препарата:

  1. Снять защитный колпачок;
  2. Медленно и глубоко выдохнуть;
  3. Обхватить губами мундштук, удерживая баллон в направлении дном кверху;
  4. Максимально глубоко вдохнуть, одновременно быстро нажимая на дно баллона до освобождения первой ингаляционной дозы; задержать дыхание на несколько секунд, затем, вынув мундштук изо рта, медленно выдохнуть (для получения второй ингаляционной дозы повторить процедуру);
  5. Надеть защитный колпачок;
  6. До применения препарата после перерыва между ингаляциями в 3 дня и более на дно баллона следует однократно нажать до появления аэрозольного облака.

В баллоне содержится 200 доз, после их использования баллон необходимо заменить, даже если в нем останется некоторое содержимое, поскольку при дальнейших ингаляциях уменьшается количество высвобождающегося лекарственного вещества. В связи с тем, что баллон непрозрачен, количество аэрозоля в баллоне определяют по степени его погружения (без колпачка) в емкость с водой.

Мундштук необходимо содержать в чистоте, промывать его рекомендуется по мере надобности в теплой воде с мылом или моющим средством, после чего тщательно ополаскивать чистой водой.

Пластиковый мундштук специально разработан для препарата Беродуал Н и необходим для точного дозирования аэрозоля. Его нельзя использовать с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать с другими мундштуками дозированный аэрозоль Беродуал Н.

Побочные действия

  • Центральная нервная система (ЦНС): часто – нервозность, мелкий тремор скелетной мускулатуры; иногда – головокружение, головная боль (преимущественно у больных с отягощающими факторами); единичные случаи – изменения психики;
  • Сердечно-сосудистая система: иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия (преимущественно у больных с факторами риска); редко (при использовании высоких доз) – повышение систолического артериального давления (АД), снижение диастолического АД, фибрилляция, аритмия, наджелудочковая тахикардия;
  • Дыхательная система: иногда – местное раздражение (фарингит), кашель; редко – парадоксальный бронхоспазм;
  • Водно-электролитный баланс: иногда – выраженная гипокалиемия;
  • Пищеварительная система: часто – ощущение сухости во рту; иногда – тошнота, рвота; редко – обратимые патологии моторики желудочно-кишечного тракта (диарея, запор);
  • Орган зрения: редко – мидриаз, обратимое нарушение аккомодации, закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления, боль в глазном яблоке;
  • Аллергические ответы: редко – ангионевротический отек (язык, губы, лицо), кожная сыпь, крапивница, отек гортани, ларингоспазм, анафилактический шок;
  • Другое: возможны – слабость, усиление потоотделения, судороги, миалгия; редко – задержка мочи (обратимая).

Передозировка аэрозолем Беродуал Н преимущественно связана с действием фенотерола (избыточная стимуляция β-адренорецепторов) и сопровождается следующими симптомами: тахикардия, сердцебиение, тремор, артериальная гипо- или гипертензия, увеличение пульсового давления, стенокардические боли, аритмии, приливы, метаболический ацидоз, гипокалиемия.

У второго действующего компонента аэрозоля – ипратропия бромида, вследствие большого диапазона лечебного действия и ингаляционного способа применения, симптомы передозировки, такие как нарушение аккомодации глаз и ощущение сухости во рту, как правило, маловыраженные и преходящие.

С целью устранения симптомов передозировки следует прекратить применение препарата, также необходимо учитывать данные анализов кислотно-щелочного баланса крови. Показан прием транквилизаторов, седативных препаратов, а в тяжелых ситуациях – интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота допускается применение β-адреноблокаторов (предпочтительно β 1 -селективных адреноблокаторов). Однако важно помнить о возможности усиления бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов, и тщательно подбирать дозу для больных с ХОБЛ или бронхиальной астмой в связи с риском тяжелого бронхоспазма, который может стать причиной летального исхода.

Особые указания

При неожиданно быстром усилении одышки (затруднении дыхания) необходимо сразу обратиться к врачу.

Особые указания по применению аэрозоля Беродуал Н при следующих состояниях/заболеваниях:

  • Гиперчувствительность к препарату: после ингаляции аэрозоля возможно возникновение реакции немедленной повышенной чувствительности, симптомами которой (в редких случаях) являются: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек ротоглотки, бронхоспазм, анафилактический шок;
  • Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам: содержащиеся в аэрозоле стабилизатор (дигидрат эдетат динатрия) и консервант (хлорид бензалкония) у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызывать бронхоспазм;
  • Гипокалиемия: в результате применения агонистов β2-адренорецепторов может понизиться концентрация ионов калия в крови;
  • Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): при использовании аэрозоля Беродуал Н может нарушаться моторика ЖКТ, если в анамнезе у пациента присутствуют данные о муковисцидозе;
  • Орган зрения: с осторожностью назначают препарат при предрасположенности пациента к развитию глаукомы. В отдельных случаях сообщалось о следующих осложнениях: боль в глазах, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, которые развились от попадания в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в комплексе с агонистами β2-адренорецепторов). В результате конъюнктивальной инъекции сосудов глаза возможно формирование симптомов острой закрытоугольной глаукомы: затуманивание зрения, дискомфорт или боль в глазах, появление перед глазами цветных пятен или ореола у предметов в сочетании с покраснением глаз и отеком роговицы. При любом сочетании этих симптомов следует применять глазные капли, снижающие внутриглазное давление, и немедленно проконсультироваться у специалиста. Пациентам с предрасположенностью к развитию глаукомы следует заботиться о защите глаз особенно тщательно;
  • Парадоксальный бронхоспазм: Беродуал Н, как и прочие ингаляционные лекарственные средства, может быть причиной парадоксального бронхоспазма, угрожающего жизни, при такой реакции следует сразу прекратить применение препарата и перейти на альтернативные методы лечения; назначение одновременно с аэрозолем Беродуал Н других симпатомиметических бронходилататоров допускается только под врачебным контролем;
  • Сердечно-сосудистая система: при сопутствующих терапии Беродуалом Н серьезных сердечных патологиях (аритмии, ишемическая болезнь сердца, выраженная сердечная недостаточность) важно помнить о необходимости обращения к врачу при появлении болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение сердечной функции. Следует обращать внимание на одышку и боль в груди, поскольку эти симптомы могут быть как легочной, так и сердечной этиологии. По данным постмаркетинговых исследований отмечались редкие случаи ишемии миокарда вследствие приема агонистов β-адренорецепторов;
  • Системные эффекты: только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно если необходимые дозы превышают рекомендуемые, Беродуал Н назначают при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжело протекающие органические патологии сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкции мочеиспускательных путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря);
  • Тесты на допинг: спортсмены, использующие аэрозоль Беродуал Н, должны учитывать вероятность положительных результатов тестов из-за наличия в его составе фенотерола.

Особые указания при длительном применении аэрозоля Беродуал Н:

  • Бронхиальная астма, легкие и среднетяжелые формы ХОБЛ: рекомендуется симптоматическая терапия, которая может оказаться действеннее регулярного использования;
  • Бронхиальная астма или стероид-зависимые формы ХОБЛ: необходимо проводить или усиливать противовоспалительную терапию, чтобы контролировать течение болезни и снимать воспаление дыхательных путей.

В случае систематического использования препаратов, содержащих β2-агонисты, в т. ч. Беродуал Н, в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции возможно неконтролируемое ухудшение течения заболевания. При усилении бронхиальной обструкции обычное увеличение дозы β2-агонистов, в т. ч. Беродуала Н, которое рекомендуется для длительного курса терапии, не только не оправдано, но и опасно. С целью предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания требуется рассмотреть вопрос об изменении плана лечения с заменой применения аэрозоля Беродуал Н на адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.

Лекарственное взаимодействие

  • Антихолинергические препараты: не рекомендуется применять одновременно с Беродуалом Н продолжительное время в виду отсутствия данных о взаимодействии;
  • β-адреноблокаторы: могут значительно ослабить бронхолитическое действие аэрозоля;
  • Другие β-адреномиметики, поступающие в системный кровоток, антихолинергические средства или ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин): вероятно усиление побочных действий; также возможно усиление бронхолитического действия Беродуала Н;
  • Галогенизированные ингаляционные анестетики (в т.ч. трихлорэтилен, галотан, энфлуран): могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему;
  • Глюкокортикостероиды, ксантиновые производные и диуретики: возможно усиление связанной с применением β-адреномиметиков гипокалиемии, поэтому при терапии тяжелых форм обструктивных заболеваний дыхательных путей рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови;
  • Дигоксин: связанная с применением β-адреномиметиков гипокалиемия может повышать риск появления аритмий и усиливать негативное действие на сердечный ритм (следует проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке крови);
  • Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы: назначают с осторожностью, поскольку β-адреномиметики способны усиливать действие β-адренергических средств.

Аналоги

Аналогами Беродуала Н являются: Беродуал , Ипратерол-Натив , Ипратерол-Аэронатив .

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C. Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя нагревать выше 50 °С и вскрывать.

Срок годности – 3 года.

Состав

Одна ингаляционная доза содержит действующие вещества: ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида, и фенотерола гидробромида 50 мкг (0,050 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, тетрафторэтан (HFA 134а).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические и другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТХ: R03AL01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид (м-холиноблокатор) и фенотерола гидробромид (бета-адреномиметик).
Ипратропия бромид - это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации кальция, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение кальция опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, - локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным.
Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, селективный стимулятор бета2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах.
Стимуляция бета1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии).
Связывание бета2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-зависимых быстрых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или, чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бета2 - адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других бета-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения препарата с помощью небулайзеров (раствор для ингаляции) было выше, чем при введении рекомендуемых доз с помощью дозирующего ингалятора. Клиническая значимость не установлена.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом бета-адреномиметиков является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мускулатуру бронхов, и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адреномиметика, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Терапевтическое действие комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой действующих веществ.
После ингаляции 10-39% дозы в зависимости от лекарственной, формы, метода ингаляции и используемого для ингаляции устройства оседает в легких.
Остальная часть дозы остается в мундштуке, в ротовой полости и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Такое же количество дозы оседает в дыхательных путях после ингаляции дозированного аэрозоля. После ингаляции водного раствора через ингалятор Респимат количество, поступившее в легкие, было в 2 раза выше по сравнению с ингаляцией дозированным аэрозолем, при этом при ингаляции через ингалятор Респимат в ротоглотке оседает гораздо меньшее количество действующего вещества. Доля достигшей легких дозы быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут). Действующее вещество, осевшее в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через ЖКТ. В связи с этим, системное воздействие является результатом биодоступности из легких и ЖКТ.
Данные, свидетельствующие о том, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики действующих веществ по отдельности, отсутствуют.
Фенотерола гидробромид
Проглатываемая доля метаболизируется, главным образом, в сложные соединения сульфата. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном введении низкая (около 1,5%).
После внутривенного введения фенотерола в моче в течение 24 часов в свободном и конъюгированном состоянии обнаруживается около 15% и 27% от введенной дозы соответственно. После ингаляции БЕРОДУАЛА Н с помощью дозирующего ингалятора около 1% дозы выводится в виде свободного фенотерола с мочой в течение 24 часов. Основываясь на данной информации, вычисленная общая системная биодоступность фенотерола гидробромида после ингаляционного введения составляет около 7%.
Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели, конечный период полувыведения составляет около 3 часов. В данной трехфазной фармакокинетической модели кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет приблизительно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Около 40% вещества связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин., почечный клиренс - 0,27 л/мин.
Ипратропия бромид
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (исходного соединения) приближается к 46% от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1% пероральной дозы и приблизительно 3-13% дозы БЕРОДУАЛА Н, введенной с помощью дозирующего ингалятора. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и от 7 до 28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия. Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (« 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические доследования, проведенные на мышах и собаках, показали, что ипратропий, являясь четвертичный амином; не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в последней фазе выведения составляет около 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения около 60% дозы метаболизируется в печени путем окисления.

Показания к применению

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных нарушениях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма физического усилия, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
Для подготовки («открытие легких») и поддержания аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевыми растворами, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.
Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы (100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида), что соответствует 2 ингаляционным дозам.
Как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Тяжелый приступ одышки и неэффективность второй терапевтической дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения дозирующим ингалятором БЕРОДУАЛ Н, рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. Для лечения бронхиальной астмы, дозирующий ингалятор БЕРОДУАЛ Н следует применять только по мере необходимости. В целом, время и доза каждого введения должна подбираться в соответствии с симптоматикой. Необходимо обеспечить не менее чем 3-часовой интервал между введением препарата. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.
Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется сделать 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.
Для достижения успешной терапии пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно использовать дозирующий ингалятор.

Инструкция по применению

Во время ингаляции препарата, стрелка на баллончике должна быть направлена прямо вверх, а мундштук - вниз, независимо от положения, в котором проводится ингаляция. При возможности, рекомендуется проводить ингаляцию сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз снимите защитный колпачок и дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок. (Если дозирующий ингалятор не применялся более трех дней, нажмите один раз на дно баллончика.)
2. Сделайте медленный глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. Баллончик должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Повторите перечисленные действия для второй ингаляции.
5. Наденьте защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
- Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
- Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в
наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов (рис. 4).
После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Предупреждение
Пластиковый мундштук разработан специально для БЕРОДУАЛА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать БЕРОДУАЛ Н с каким-либо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам БЕРОДУАЛА Н. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОДУАЛ Н может вызывать симптомы местного раздражения.
К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы : редко - анафилактическая реакция,
гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - тревожное возбуждение, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.
Со стороны органа зрения : редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, конъюнктивальная гиперемия, зрительные ореолы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы : часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек слизистой полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, петехия, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани : редко - мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : редко - задержка мочи.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных : нечасто - повышение систолического артериального давления; редко - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

Противопоказания

БЕРОДУАЛ Н противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, или любому из вспомогательных веществ.
БЕРОДУАЛ Н также противопоказан пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.

Передозировка

Симптомы
В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бетаг-адреномиметиков, побочных эффектов: ощущение прилива крови клицу, бред, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол и
Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза, а также гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для БЕРОДУАЛА Н.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации) обычно слабовыражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.
Терапия
Лечение БЕРОДУАЛОМ Н должно быть прекращено. Необходимо контролировать показатели кислотно-основного равновесия и электролитов крови.
Показано введение седативных, транквилизаторов; в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная поддерживающая терапия, включая госпитализацию. В качестве антидота фенотерола возможно использование бета- адреноблокаторов (предпочтительно бетатадреноблокаторов); однако необходимо учитывать вероятность ухудшения бронхиальной проходимости, что требует тщательного подбора дозы препарата у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска провокации выраженного бронхоспазма, который может оказаться смертельным.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые, при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжело протекающие органические заболевания сердца или сосудов (в частности, при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома.
При применении симпатомиметических средств, в том числе БЕРОДУАЛА Н, возможно появление эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бетаг- адренорецепторов в глаза.
Внимание! Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения попадания препарата в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола, цветных пятен перед глазами, покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы. При появлении любого из этих симптомов, необходимо немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Длительное применение препарата
У пациентов с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
У пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, отвечающей на терапию стероидами, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бетаг-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции, может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бетаг- адреномиметиков, в том числе БЕРОДУАЛА Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, или регулировании дозы противовоспалительной терапии.
Зарегистрировано повышение риска серьезных осложнений бронхиальной астмы, в том числе фатальных, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2 -адреномиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь
точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет неадекватность противовоспалительной терапии.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ Н только под медицинским наблюдением.
При применении высоких доз бета2 -агонистов может возникнуть потенциально тяжелая гипокалиемия. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.
Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
После применения БЕРОДУАЛА Н в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм; отек ротоглотки и аллергические реакции.
Данный препарат содержит 99% этанол (спирт; менее чем 100 мг/доза).
Применение БЕРОДУАЛА Н может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность и лактация

Беременность
Данные доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом применения препарата у человека не выявили каких-либо побочных эффектов фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препаратов во время беременности.
Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Использование бетаг-адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Появление ипратропия после ингаляционного введения в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно. При применении БЕРОДУАЛА Н у женщины в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения БЕРОДУАЛОМ Н, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное введение БЕРОДУАЛА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.
Одновременное применение следующих лекарственных средств/групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие БЕРОДУАЛА Н.
Усиливают действие и/или увеличивают риск побочных реакций:
- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения);
- другие антихолинергические препараты (любой способ применения);
- производные ксантина (например, теофиллин);
- противовоспалительные средства (кортикостероиды);
- ингибиторы моноаминоксидазы;
- трициклические антидепрессанты;
- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран), т.к. они могут усилить воздействие на сердечно¬сосудистую систему.
Снижает эффективность БЕРОДУАЛА Н:
- одновременное применение бета-адреноблокаторов.
Другие возможные реакции:
Гипокалиемия, вызванная применением бета2 -агониста, может быть усилена одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Это в особенности следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Риск развития острого приступа глаукомы возрастает, если распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бетаг-агонистом попадает в глаза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.