Реабилитация больных с рассеянным склерозом в беларуси. Рассеянный склероз: диагностика и лечение. Проблема пациентов в России

К сожалению, такое заболевание, как рассеянный склероз, имеет достаточно широкое распространение. Поэтому новые возможности для борьбы с этим недугом очень актуальны. Если до недавнего времени имеющиеся препараты были недоступны ряду наших сограждан в силу высокой стоимости и отсутствия специальных программ обеспечения, то сейчас эта проблема во многом решена благодаря появлению отечественного препарата рекомбинантного интерферона-бета.

Рассеянный склероз - болезнь без границ?

Рассеянный склероз - аутоиммунное хроническое заболевание центральной нервной системы, которое поражает как головной, так и спинной мозг. Заболевание поражает людей независимо от географических границ и возраста - считается, что во всем мире этим заболеванием страдают около 2,5 млн больных. В России заболеваемость колеблется от 30 до 70 случаев на 100 тыс. населения.

Особенности течения

Течение рассеянного склероза имеет волнообразный характер: периоды ремиссии и стабилизации сменяются обострениями различной интенсивности и длительности. Именно по течению заболевания рассеянный склероз делят на четыре категории:

· рецидивирующе-ремиттирующая форма. Характеризуется сочетанием периодов обострений и последующего улучшения (ремиссии);

· вторично-прогрессирующая форма. Часто возникает вслед за рецидивирующе-ремиттирующей формой. При этом заболевание постепенно прогрессирует. Отсутствуют выраженные различия между периодами стабилизации (ремиссии) и обострениями;

· первично-прогрессирующая форма характеризуется устойчивым прогрессированием заболевания с самого момента его формирования. Периоды стабилизации если и присутствуют, то выражены незначительно и непродолжительны;

· прогрессирующе-рецидивирующая форма. На фоне медленного, но неуклонного прогрессирования заболевания наблюдаются четкие обострения.

Интерферонотерапия

Инферонотерапия на сегодняшний день является эффективным методом борьбы с прогрессированием рассеянного склероза. Точный механизм дейст­вия интерферонотерапии до конца не изучен. Известно, что интерфероны-бета запускают ряд иммунологических процессов, результатом чего становится противовоспалительный эффект препаратов, который снижает выраженность аутоиммунного патологического процесса при РС.

Необходимость в постоянной терапии интерферонами-бета обусловлена тем, что эффект развивается постепенно.

Длительность лечения индивидуальна, но при наличии положительного эффекта она, скорее всего, будет пожизненной. При этом заключение об эффективности терапии делается через 6 месяцев приема препарата.

Доказано, что интерфероны-бета достоверно снижают выраженность патологического процесса, уменьшая частоту и тяжесть рецидивов.

Интерферон-бета-1b

Для лечения рассеянного склероза в последнее время активно применяется интерферон-бета-1b. Этот рекомбинантный интерферон выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона-бета. Интерферон-бета-1b обладает противовирусным и противовоспалительным действием. Его лечебный эффект при рассеянном склерозе обусловлен смещением баланса веществ, вырабатываемых в ходе процесса воспаления, в сторону противовоспалительных компонентов - цитокинов, а также другими положительными изменениями.

Интерферон-бета-1b назначают для:

· уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза;

· для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Вводят его подкожно через день в дозе 8 млн МЕ. Лечение длительное, зачастую многолетнее. На настоящий момент имеются данные исследований о 3- и 5-летней эффективности и безопасности данного лекарственного средства, причем исследования в данной области продолжаются.

Проблема пациентов в России

Применение препаратов рекомбинантного человеческого интерферона-бета у больных рассеянным склерозом позволяет остановить или замедлить прогрессирование заболевания, предот­вратить раннее развитие инвалидности и добиться значительного улучшения качества жизни пациентов. Но, к сожалению, до недавнего времени бесперебойное обеспечение больных данными препаратами было до определенной степени неразрешимой социальной и государственной задачей.

Было очевидно, что в связи с чрезвычайно высокой стоимостью препаратов на сегодняшний день (обеспечение одного больного рассеянным склерозом на один год обходилось государству в 20-25 тыс. долл. США) решение проблемы возможно лишь при условии создания и использования в клинической практике высокоэффективных, но более доступных отечественных препаратов.

Исходя из огромной социальной значимости этой задачи, крупная отечественная компания начала разработку российского аналога интерферона-бета.

Как все начиналось - история создания год за годом

Начало было положено в 2004 г. Разработка сложнейшей технологии получения рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b стала возможной благодаря программе Bioindustry Initiative Государственного департамента США, выделившего на эти цели грант в размере 1,7 млн долл. Но для того, чтобы создать первый в России и один из первых в мире биоаналог интерферона-бета-1b, отечественной компании пришлось соинвестировать сравнимые суммы.

В 2005 г. в России благодаря кропотливой работе группы ученых был разработан штамм-продуцент интерферона-бета-1b, технологии его культивирования и очистки рекомбинантного белка. Годом позже (2006 г.) получена лекарственная форма рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, т.е. непосредственно сам лекарственный препарат. Проведены сравнительные физико-химические исследования первого отечественного рекомбинантного интерферона и зарубежного аналога.

В 2007 г. доклинические исследования российского препарата, проведенные в сравнении с оригинальным немецким препаратом, доказали полную идентичность двух лекарственных средств. Специалистами ММА им. И.М. Сеченова разработан протокол регистрационного клинического исследования. На совещании, состоявшемся в марте 2007 г., протокол исследования был рассмотрен и одобрен ведущими специалистами в области рассеянного склероза под руководством проф. А.Н.Бойко.

В начале 2008 г. было получено разрешение регуляторных органов на проведение клинического исследования, что было также отражено в ежемесячном отчете Bioindustry Initiative (http://biistate.net/wp/wp-content/uploads/2008/10/bii-newsletter-may2008-080527a.pdf). Весной 2008 г. в четырех ведущих российских клиниках начато регистрационное клиническое исследование отечественного препарата рекомбинантного интерферона-бета у больных рассеянным склерозом. Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости отечественного препарата в сравнении с немецким аналогом у больных рассеянным склерозом проходило в течение 13,5 месяца в следующих центрах:

· Научный центр неврологии РАМН (главный исследователь - проф. И.А. Завалишин);

· Московский городской центр рассеянного склероза на базе ГКБ № 11 (главный исследователь - проф. А.Н. Бойко);

· Клиника нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (главный исследователь - акад. Н.Н. Яхно);

· Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (главный исследователь - проф. С.В. Котов).

В городской клинической больнице № 11 18 февраля 2009 г. компания, разработавшая отечественный рекомбинантный интерферон-бета, организовала рабочее совещание ведущих специалистов-неврологов, принимающих участие в проведении клинического исследования по данному препарату - первому российскому рекомбинантному человеческому интерферону-бета для лечения рассеянного склероза.

Среди главных исследователей присутствовали: докт. мед. наук, проф. А.Н. Бойко (Городская клиническая больница № 11, Московский городской центр рассеянного склероза), докт. мед. наук, проф. И.А. Завалишин (Научный центр неврологии РАМН), докт. мед. наук, проф., акад. РАМН Н.Н. Яхно (ММА им. И.М. Сеченова, Клиника нервных болезней А.Я. Кожевникова), докт. мед. наук, проф. С.В. Котов (МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского).

С обзорным докладом выступил медицинский директор компании - разработчика отечественного препарата. Осветив последние новости и перспективные научно-исследовательские проекты компании, он подвел итоги I фазы, промежуточные результаты II фазы клинического исследования препарата и рассказал об особенностях проведения III фазы. Подробно был освещен план мероприятий по социальным проектам компании, т.к. ее представители понимали, что российским пациентам с рассеянным склерозом необходима помощь и поддержка.

Неврологов заинтересовали успешные промежуточные результаты регистрационного исследования, которые показали, что препарат эффективен и хорошо переносится пациентами. Интерес у специалистов вызвал также социальный проект по предоставлению отечественного интерферона-бета значительному числу пациентов, не охваченных федеральными и региональными программами льготного лекарственного обеспечения.

В мае 2009 г. завершилось регистрационное клиническое исследование препарата. Была продемонст­рирована его эффективность, не меньшая, чем у немецкого аналога. А по частоте побочных эффектов, например гриппоподобного синдрома, отечественный интерферон-бета оказался даже более безопасным, чем зарубежный.

Всеми ведущими российскими исследователями был подписан отчет о клиническом исследовании, содержащий рекомендации разрешить медицинское применение препарата человеческого рекомбинантного интерферона-бета.

В начале сентября 2009 г. завершились процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и без­опасности препарата рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, а 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ выдала регистрационное удостоверение. Данный препарат является высокотехнологичным лекарственным средством, полученным с использованием биотехнологий и методов генной инженерии. Полный цикл разработки и производства препарата осуществлен на территории России, причем всего за четыре года.

В декабре 2009 г. препарат рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b победил на аукционе в рамках программы «Семь нозологий» на период март-декабрь 2010 г., в феврале начались первые поставки препарата в рамках указанной программы.

В настоящее время ведутся активные пострегистрационные клинические исследования в семи исследовательских центрах, которые будут продолжаться еще как минимум 2-3 года.

По информации www.dislife.ru

Совмин внес поправки в постановление "О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан". Теперь хронически больным пациентам смогут выписывать рецепты сразу на период до шести месяцев. На первый взгляд покажется, что каждый льготник знает свои права и получает полагающиеся ему лекарства. На практике так происходит не всегда. Полезно знать, кому положены льготы на лекарства.

С одной стороны, льготами обладают отдельные категории граждан, с другой - люди, имеющие хронические заболевания, входящие в специальный перечень, утвержденный правительством. Общее число граждан, имеющих право на получение бесплатных лекарств, в Минздраве назвать отказались.

Так, по Закону "О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан" претендовать на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, выдаваемыми по рецептам, могут порядка 15 категорий людей. Это:

Герои Беларуси, Герои Советского Союза, Герои Социалистического Труда, полные кавалеры орденов Отечества, Славы, Трудовой Славы;

Участники Великой Отечественной войны;

Инвалиды войны;

Лица, принимавшие участие в составе специальных формирований в разминировании территорий и объектов после освобождения от немецкой оккупации в 1943–1945 годах;

Лица, награжденные орденами и (или) медалями СССР за самоотверженный труд и безупречную воинскую службу в тылу в годы Великой Отечественной войны;

Лица, работавшие на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог;

Члены экипажей судов транспортного флота, интернированные в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;

Лица, работавшие на предприятиях, в учреждениях и организациях города Ленинграда в период блокады с 8 сентября 1941 года по 27 января 1944 года и награжденные медалью "За оборону Ленинграда", и лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда";

Неработающие граждане из числа:

* военнослужащих, в том числе уволенных в запас (отставку), военнообязанных, призывавшихся на военные сборы, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел и органов государственной безопасности, работников указанных органов (включая специалистов и советников Министерства обороны СССР, Комитета государственной безопасности и Министерства внутренних дел СССР и БССР), направлявшихся органами государственной власти СССР в Афганистан или в другие государства, принимавших участие в боевых действиях при исполнении служебных обязанностей в этих государствах и получивших ранение, контузию или увечье в период боевых действий;

* военнослужащих автомобильных батальонов, направлявшихся в Афганистан для доставки грузов в период ведения боевых действий и получивших ранение, контузию или увечье в период боевых действий;

* военнослужащих летного состава, совершавших вылеты на боевые задания в Афганистан с территории СССР в период ведения боевых действий и получивших ранение, контузию или увечье в период боевых действий;

Граждане, в том числе уволенные в запас (отставку), из числа военнослужащих, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, органов и подразделений по чрезвычайным ситуациям, органов финансовых расследований Комитета государственного контроля Республики Беларусь, ставших инвалидами вследствие ранения, контузии, увечья или заболевания, полученных при исполнении обязанностей военной службы (служебных обязанностей), кроме случаев, когда инвалидность наступила в результате противоправных действий, по причине алкогольного, наркотического, токсического опьянения, членовредительства;

Инвалиды с детства вследствие ранения, контузии, увечья, связанных с боевыми действиями в период Великой Отечественной войны либо с последствиями военных действий;

Родители погибших (умерших) военнослужащих, партизан и подпольщиков в период ВОВ, военнослужащих, погибших при исполнении в Афганистане или других государствах и пр. категорий граждан;

Дети-инвалиды в возрасте до 18 лет;

Военнослужащие срочной военной службы, военнообязанные, призванные на военные (специальные) сборы, а также суворовцы и воспитанники воинских частей;

Граждане, страдающие заболеваниями, входящими в специальный перечень, утверждаемый Правительством Республики Беларусь, – при амбулаторном лечении.

Право на 90-процентную скидку от стоимости лекарственных средств, выдаваемых по рецептам врачей, а с хирургическими заболеваниями – также перевязочных материалов имеют граждане, заболевшие и перенесшие лучевую болезнь впоследствии катастрофы на ЧАЭС, других радиационных аварий, а также инвалиды I и II группы, кроме тех, чья инвалидность наступила в результате противоправных действий, по причине алкогольного, наркотического, токсического опьянения, членовредительства.

Что это за специальный перечень и кому полагаются бесплатные лекарства?

Перечень заболеваний и лекарственных средств, которые могут получать льготники и хронически больные, TUT.BY нашел в Приложении к постановлению Министерства здравоохранения РБ от 16 июля 2007 года (с поправками от 15 октября 2009 года). В этом документе приводятся основные лекарственные средства, "назначаемые при заболеваниях, включенных в перечень заболеваний, дающих право гражданам на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, выдаваемыми по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств, при амбулаторном лечении, а также лечебным питанием", утвержденным постановлением Совмина.

На льготы претендуют обладатели порядка 190 заболеваний, дающих право на бесплатные лекарства. В числе заболеваний – астма, глаукома, туберкулез, эпилепсия, сахарный диабет и мн.др. Вот некоторые из них:

В УЗ «5-ая городская клиническая больница» г. Минска осуществляется лечение рассеянного склероза. Заболевание характеризуется поражением нервных волокон спинного и головного мозга.

Симптомы:

• Наличие онемения или слабости в ногах.
• Нарушения зрения, боли при попытках двигать глазами, двоение, нечеткость картинки.
• Электрический прострел в спине, особенно при наклоне головы.
• Нарушение походки и речи, мочеиспускания и дефекации.

Причину заболевания установить непросто, но многие указывают на состояние имунной системы. Факторы риска включают пол (мужчины болеют реже), наличие аутоимунных заболеваний и вирусов, курение.

В нашей клинике проводится многоэтапное обследование:

• Консультация врача-невролога для диагностики болезни.
• Лабораторное исследование крови.
• Пункция.
• Томография.

Наши специалисты имеют большой опыт лечения рассеянного склероза у женщин и мужчин. Пациентам назначаются препараты, замедляющие прогрессирование заболевания. Симптомы облегчаются с помощью проведения физиотерапевтических процедур.

Мы постоянно внедряем мировые тенденции и совершенствуем наши методики. Наши специалисты ведут еще и научную работу. Стоит отметить, что наша неврологическая клиника считается крупнейшей в Беларуси, поэтому у нас работают только опытные квалифицированные врачи.

Ваше здоровье только в ваших руках, в связи с этим не стоит откладывать поход к врачу. Если вы заметили любые отклонения в состоянии своего здоровья, стоит сразу записаться на прием.

Мы готовы оказать квалифицированную помощь гражданам Беларуси и иностранным пациентам (на платной основе).

В Беларуси пациентам, страдающим этим заболеванием, проведено свыше 50 трансплантаций стволовых клеток. Благодаря двум методикам достигается стабилизация состояния на 2 года и больше.

Рассеянным склерозом (заболеванием нервной системы, которое затрагивает преимущественно головной и спинной мозг) сегодня в мире страдают около 3 млн человек. У большинства первые симптомы возникают в возрасте от 20 до 40 лет. Женщины становятся жертвой этого недуга в 1,5–2 раза чаще мужчин.

Рассеянный склероз до сих пор оставляет для медиков много открытых вопросов. Многие исследователи считают, что в возникновении заболевания главную роль играет состояние иммунной системы, окончательно его причины не выяснены. Средств для профилактики патологии нет. Не найдено пока лекарств и методов, позволяющих вылечить пациентов с рассеянным склерозом. Хотя препараты, способные уменьшить частоту возникновения и тяжесть обострений, есть.

Определенные надежды специалисты связывают с новыми технологиями лечения недуга стволовыми клетками. Успехами на этом пути могут похвастаться уже и белорусские неврологи. Сегодня они предлагают две методики трансплантации стволовых клеток пациентам с рассеянным склерозом.

Первая – это аутологичная (то есть от пациента ему же) трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, которая используется с 2005 года. Заключается она в том, что у пациента из периферической крови забирают стволовые клетки, замораживают их и хранят до его следующей госпитализации, во время которой он проходит курс химиотерапии, подавляющей иммунную агрессию. После этого человеку пересаживают его же стволовые клетки. Эта методика довольно жесткая, она используется для пациентов с выраженной клинической картиной заболевания. Переносят ее больные тяжело, поскольку химиотерапия вызывает осложнения.

Вторая методика – аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) – применяется с 2009 года. Заключается она в том, что производится пункция подвздошной кости пациента и берется костно-мозговая взвесь. Дальше МСК культивируют в специальных средах до получения их необходимого количества, после чего всю массу клеток вводят в вену. Это щадящая методика, она применяется для пациентов с более легким течением заболевания.

– Преимущество обеих методик в том, что они позволяют воздействовать на иммунную систему и добиться стабилизации заболевания на 2 года, а иногда и больше, – объясняет доцент кафедры нервных и нейрохирургических болезней БГМУ кандидат медицинских наук Алексей Борисов. – Для трудоспособного больного такой эффект означает еще несколько лет довольно полноценной жизни. Для людей с более тяжелой формой недуга сохранение в течение пусть и небольшого времени способности самостоятельно передвигаться, обслуживать себя, обходиться без посторонней помощи – тоже огромное достижение. Все это позволяет пациентам избежать в этот период применения препаратов, обладающих побочным действием и в ряде случаев грозящих серьезными осложнениями.

За период с 2005 года в Беларуси проведено свыше 50 трансплантаций по обеим методикам. Это очень приличная цифра, если учесть сложность и затратность технологий. К тому же такое лечебное вмешательство требует учета показаний и противопоказаний, и далеко не все страдающие рассеянным склерозом подходят для него.

Все трансплантации в нашей стране проводились в рамках научных проектов государственных научно-технических программ, финансируемых из республиканского бюджета. Возможности для таких дорогих и высокоспециализированных технологий лечения есть пока только в 9-й городской клинической больнице (ГКБ) Минска. Реализуются они на базе Республиканского научно-практического центра трансплантации органов и тканей. С нынешнего года планируется проведение проекта по изучению возможности повторных трансплантаций для достижения большего эффекта.