Instrukce pro tekutý interferon s lidskými leukocyty. Referenční kniha léků. Použití během těhotenství a kojení
Složení interferonových přípravků závisí na jejich formě uvolňování.
Formulář vydání
Interferonové přípravky mají následující formy uvolňování:
- lyofilizovaný prášek pro přípravu očních a nosních kapek, injekční roztok;
- injekční roztok;
- oční kapky;
- filmy na oči;
- nosní kapky a spreje;
- mast;
- dermatologický gel;
- liposomy;
- plechovka spreje;
- perorální roztok;
- rektální čípky;
- vaginální čípky;
- implantáty;
- mikroklyzátory;
- tablety (v tabletách se interferon vyrábí pod obchodním názvem Entalferon).
farmakologický účinek
IFN preparáty patří do skupiny léčiv antivirové a imunomodulační působení .
Všechny IFN mají antivirová a protinádorová aktivita . Neméně důležitá je jejich schopnost stimulovat akci. makrofágy - buňky, které hrají důležitou roli při iniciaci.
IFN přispívají ke zvýšení odolnosti organismu vůči průniku viry a blokovat reprodukci viry když vstoupí do cely. To je způsobeno schopností IFN potlačovat translace messenger (messenger) RNA viru .
Antivirový účinek IFN přitom není namířen proti určitým viry to znamená, že IFN nejsou charakterizovány virovou specificitou. To vysvětluje jejich všestrannost a široký rozsah antivirové aktivity.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Hlavním biologickým účinkem α-IFN je inhibice syntézy virových proteinů . Antivirový stav buňky se vyvine během několika hodin po aplikaci léku nebo po indukci produkce IFN v těle.
IFN přitom neovlivňuje časná stadia replikační cyklus, tedy ve fázi adsorpce, penetrace virus do buňky (penetrace) a uvolnění vnitřní složky virus v procesu jeho svlékání.
Antivirová akce α-IFN se projevuje i v případě buněčné infekce infekční RNA . IFN nevstupuje do buňky, ale pouze interaguje se specifickými receptory buněčné membrány (gangliosidy nebo podobné struktury obsahující oligocukr ).
Mechanismus aktivity IFN alfa se podobá působení jednotlivce glykopeptidové hormony . Stimuluje aktivitu geny , z nichž některé se podílejí na kódování tvorby produktů s přímým antivirové působení .
β interferony také mají antivirové působení , který je spojen s několika mechanismy účinku najednou. Beta interferon aktivuje NO-syntetázu, která následně zvyšuje koncentraci oxidu dusnatého uvnitř buňky. Ten hraje klíčovou roli v potlačení reprodukce viry .
β-IFN aktivuje sekundární efektorové funkce přírodní zabijáciv , lymfocyty typu B , krevní monocyty , tkáňové makrofágy (mononukleární fagocyty) a neutrofilní které se vyznačují cytotoxicitou závislou a nezávislou na protilátkách.
Kromě toho β-IFN blokuje uvolňování vnitřní složky virus a narušuje metylační procesy virová RNA .
γ-IFN se podílí na regulaci imunitní odpovědi a reguluje její závažnost zánětlivé reakce. I když má vlastní antivirový a protinádorový účinek , gama interferon velmi slabá. Zároveň významně zvyšuje aktivitu α- a β-IFN.
Po parenterálním podání je maximální koncentrace IFN v pozorována po 3-12 hod. Index biologické dostupnosti je 100 % (jak po injekci pod kůži, tak po injekci do svalu).
Trvání poločasu T½ je od 2 do 7 hodin. Stopové koncentrace IFN v plazmě nejsou detekovány po 16-24 hodinách.
Indikace pro použití
IFN je určen k léčbě virová onemocnění ten zásah dýchací trakt .
Kromě toho jsou pacientům s chronickými formami předepsány interferonové přípravky hepatitida a delta .
Na léčbu virová onemocnění a zejména se převážně používá IFN-a (oba jsou IFN-alfa 2b a IFN-alfa 2a). "Zlatý standard" léčby hepatitida C považovány za pegylované interferony alfa-2b a alfa-2a. Ve srovnání s nimi jsou konvenční interferony méně účinné.
Genetický polymorfismus zaznamenaný v genu IL28B, který je zodpovědný za kódování IFN lambda-3, způsobuje významné rozdíly v účinku léčby.
Pacienti s genotypem 1 hepatitida C se společnými alelami tohoto genu s větší pravděpodobností dosáhnou delších a výraznějších výsledků léčby ve srovnání s jinými pacienty.
IFN je také často podáván pacientům s onkologická onemocnění : zhoubný , endokrinní nádory slinivky břišní , non-Hodgkinův lymfom , karcinoidní nádory ; Kaposiho sarkom , kvůli ; vlasatobuněčná leukémie ,mnohočetný myelom , rakovina ledvin atd..
Kontraindikace
Interferon není předepisován pacientům s přecitlivělostí na něj, stejně jako dětem a dospívajícím, kteří trpí těžké duševní poruchy a poruchy nervového systému , které jsou doprovázeny myšlenkami na sebevraždu a pokusy o sebevraždu, těžké a vleklé.
V kombinaci s antivirotikum ribavirin IFN je kontraindikován u pacientů s diagnostikovaným těžkým postižením ledvina (podmínky, kdy je CC nižší než 50 ml/min).
Interferonové přípravky jsou kontraindikovány v případě (v případech, kdy vhodná terapie nedává očekávaný klinický účinek).
Vedlejší efekty
Interferon patří do kategorie léků, které mohou způsobit velké množství nežádoucích reakcí z různých systémů a orgánů. Ve většině případů jsou výsledkem zavedení interferonu do / in, s / c nebo / m, ale mohou je vyvolat i jiné farmaceutické formy léku.
Nejčastější nežádoucí reakce na užívání IFN jsou:
- anorexie;
- nevolnost;
- zimnice;
- chvění v těle.
Zvracení, zvýšené, pocit sucha v ústech, vypadávání vlasů (), astenie ; nespecifické příznaky připomínající příznaky chřipky ; bolest zad, depresivní stavy , muskuloskeletální bolesti , myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu, celková malátnost, porucha chuti a koncentrace, zvýšená podrážděnost, poruchy spánku (často), arteriální hypotenze , zmatek.
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují: bolest vpravo v horní části břicha, vyrážky na těle (erytematózní a makulopapulární), zvýšená nervozita, bolestivost a těžký zánět v místě vpichu, sekundární virová infekce (včetně infekce virus herpes simplex ), zvýšená suchost kůže, , bolest v očích , zánět spojivek rozmazané vidění, dysfunkce slzné žlázy , úzkost, labilita nálady; psychotické poruchy , včetně zvýšené agresivity atd.; hypertermie , dyspeptické příznaky , poruchy dýchání, hubnutí, řídká stolice, hyper nebo hypotyreóza , poruchy sluchu (až do jeho úplné ztráty), tvorba infiltrátů v plicích, zvýšená chuť k jídlu, krvácení z dásní, křeče v končetinách dušnost , renální dysfunkce a rozvoj selhání ledvin , periferní ischemie , hyperurikemie , neuropatie atd..
Léčba léky IFN může způsobit reprodukční dysfunkce . Studie na primátech ukázaly, že interferon narušuje menstruační cyklus u žen . Navíc u žen léčených IFN-α byla hladina a in.
Z tohoto důvodu by při předepisování interferonu měly používat ženy ve fertilním věku bariérová antikoncepce . Mužům v reprodukčním věku se také doporučuje, aby byli informováni o možných vedlejších účincích.
Ve vzácných případech může být léčba interferonem doprovázena oftalmickými poruchami, které jsou vyjádřeny jako krvácení do sítnice , retinopatie (včetně mimo jiné makulární edém ), fokální změny na sítnici, snížená zraková ostrost a/nebo omezené zorné pole, papilém , neuritida očního (druhého kraniálního) nervu , arteriální obstrukce nebo retinální žíly .
Někdy se na pozadí užívání interferonu může vyvinout hyperglykémie , příznaky nefrotického syndromu , . U pacientů s cukrovka může zhoršit klinický obraz onemocnění.
Nelze vyloučit, že možnost cerebrovaskulární krvácení , multiformní erytém , nekróza tkáně v místě vpichu srdeční a cerebrovaskulární ischemie , hypertriglyceridermie , sarkoidóza (nebo exacerbace jeho průběhu), Lyellovy syndromy a Stevens-Johnson .
Použití interferonu samotného nebo v kombinaci s Ribavirin ve vzácných případech může způsobit aplastická anémie (AA) nebo dokonce PAKKM ( kompletní aplazie červené kostní dřeně ).
Byly také případy, kdy se na pozadí léčby interferonovými přípravky u pacienta vyvinuly různé autoimunitní a imunitně podmíněné poruchy (počítaje v to Werlhofova nemoc a Moszkowitzova nemoc ).
Interferon, návod k použití
Pokyny pro použití interferonů alfa, beta a gama naznačují, že před předepsáním léku pacientovi se doporučuje určit, jak je na něj citlivý která nemoc způsobila.
Způsob podávání lidského leukocytárního interferonu se určuje v závislosti na diagnóze stanovené pacientovi. Ve většině případů se předepisuje ve formě subkutánních injekcí, ale v některých případech může být lék injikován do svalu nebo žíly.
Dávka pro léčbu, udržovací dávka a délka léčby se stanoví v závislosti na klinické situaci a odpovědi pacientova těla na léčbu, která mu byla předepsána.
„Dětský“ interferon jsou čípky, kapky a mast.
Pokyny pro použití interferonu pro děti doporučují použití tohoto léku jako terapeutického a profylaktického činidla. Dávku pro kojence a starší děti volí ošetřující lékař.
Pro profylaktické účely se INF používá ve formě roztoku, k jehož přípravě se používá destilovaná nebo převařená voda o pokojové teplotě. Hotový roztok je zbarven červeně a opalescentně. V chladu by se měl uchovávat nejdéle 24-48 hodin. Droga se instiluje do nosu dětí a dospělých.
V virová oční onemocnění lék je předepsán ve formě kapek pro oči.
Jakmile se závažnost příznaků onemocnění sníží, objem instilací by měl být snížen na jednu kapku. Průběh léčby je od 7 do 10 dnů.
K léčbě lézí způsobených herpesviry , mast se nanáší tenkou vrstvou na postižená místa kůže a sliznic dvakrát denně s dodržením 12hodinových intervalů. Průběh léčby je od 3 do 5 dnů (do úplného obnovení celistvosti poškozené kůže a sliznic).
Pro prevenci ORZ a musí se namazat nosní průchody . Frekvence procedur během 1. a 3. týdne kurzu je 2x denně. Během 2. týdne se doporučuje udělat přestávku. Pro profylaktické účely by měl být interferon používán po celou dobu epidemie respiračních onemocnění .
Délka rehabilitačního kurzu u dětí, které často mají opakované virové a bakteriální infekce dýchacích cest , Orgány ORL , opakující se infekce zapříčiněno virus herpes simplex , jsou dva měsíce.
Jak chovat a jak používat interferon v ampulích?
Pokyny pro použití interferonu v ampulích uvádějí, že před použitím je třeba ampuli otevřít, nalít do ní vodou (destilovanou nebo převařenou) při pokojové teplotě až po značku na ampuli odpovídající 2 ml.
Obsah se jemně protřepává, dokud se úplně nerozpustí. Do každého se vstříkne roztok nosní průchod dvakrát denně pět kapek, přičemž mezi injekcemi dodržujte intervaly nejméně šesti hodin.
Pro terapeutické účely se IFN zahajuje při prvním příznaky chřipky . Účinnost léku je tím vyšší, čím dříve jej pacient začne užívat.
Nejúčinnější je inhalační metoda (nosem nebo ústy). Pro jednu inhalaci se doporučuje užít obsah tří ampulí léčiva rozpuštěného v 10 ml vody.
Voda se předehřívá na teplotu nepřesahující +37 °C. Inhalační procedury se provádějí dvakrát denně, přičemž mezi nimi je udržován interval nejméně jedné až dvou hodin.
Při postřiku nebo instilaci se obsah ampule rozpustí ve dvou mililitrech vody a vstříkne se 0,25 ml (nebo pět kapek) do každého nosního průchodu třikrát až šestkrát denně. Délka léčby je 2-3 dny.
Pro preventivní účely se nosní kapky pro děti instilují (5 kapek) dvakrát denně, v počáteční fázi vývoje onemocnění se frekvence instilací zvyšuje: lék by měl být podáván nejméně pětkrát až šestkrát denně každých hodinu nebo dvě.
Mnozí se zajímají o to, zda je možné kapat roztok interferonu do očí. Odpověď na tuto otázku je kladná.
Předávkovat
Případy předávkování interferonem nejsou popsány.
Interakce
β-IFN je kompatibilní s kortikosteroidní léky a ACTH. Během léčby by se neměl užívat myelosupresivní léky , vč. cytostatika (to může způsobit aditivní efekt ).
S opatrností je IFN-β předepisován s látkami, na jejichž clearance do značné míry závisí systémy cytochromu P450 (antiepileptika , některé antidepresiva atd.).
Neužívejte IFN-alfa a telbivudin . Současné použití α-IFN vyvolává vzájemné posílení účinku ve vztahu k. Při použití společně s fosfazid mohou vzájemně narůstat myelotoxicita oba léky (doporučuje se pečlivě sledovat změny v množství granulocyty a úroveň ).
Podmínky prodeje
K výdeji léku je nutný předpis.
Podmínky skladování
Interferon se skladuje na chladném místě chráněném před slunečním zářením při teplotě +2 až +8°C. Seznam B.
Datum minimální trvanlivosti
24 měsíců. Připravený roztok interferonu při pokojové teplotě zůstává stabilní po dobu 3 dnů.
speciální instrukce
Interferon - co to je?
Interferony jsou třídou s podobnými vlastnostmi glykoproteiny , které jsou produkovány buňkami obratlovců v reakci na vystavení různým typům induktorů, jak virové, tak nevirové povahy.
Aby mohla být biologicky aktivní látka kvalifikována jako interferon, musí být podle Wikipedie bílkovinné povahy, mít výrazný antivirová aktivita ve vztahu k různým viry , alespoň v homologních (podobných) buňkách, „zprostředkovaných buněčnými metabolickými procesy, včetně syntézy RNA a proteinů“.
Klasifikace IFN navržená WHO a Interferonovým výborem je založena na rozdílech v jejich antigenních, fyzikálních, chemických a biologických vlastnostech. Navíc zohledňuje jejich druh a buněčný původ.
Podle antigenicity (antigenní specificity) se IFN obvykle dělí na acidorezistentní a acidolabilní. Interferony alfa a beta (také nazývané IFN typu I) jsou kyselinovzdorné. Interferon gama (γ-IFN) je labilní v kyselém prostředí.
produkovat a-IFN leukocyty periferní krve (leukocyty typu B a T), takže byl dříve označován jako leukocytový interferon . V současné době existuje nejméně 14 jeho odrůd.
Produkuje se β-IFN fibroblasty , tak se tomu také říká fibroblastický .
Dřívější označení γ-IFN - imunitní interferon , ale je to stimulováno lymfocyty typu T , NK buňky (normální (přirození) zabijáci; z anglického „natural killer“) a (pravděpodobně) makrofágy .
Hlavní vlastnosti a mechanismus účinku IFN
Bez výjimky jsou všechny IFN charakterizovány polyfunkční aktivitou proti cílovým buňkám. Jejich nejčastější vlastností je schopnost v nich indukovat antivirový stav .
Interferon se používá jako terapeutické a profylaktické činidlo pro různé virové infekce . Charakteristickým rysem přípravků IFN je, že jejich účinek s opakovanými injekcemi slábne.
Mechanismus účinku IFN souvisí s jeho schopností inhibovat virové infekce . V důsledku léčby interferonovými léky v těle pacienta kolem ohnisko infekce z odolných vůči virus neinfikovaných buněk, což zabraňuje dalšímu šíření infekce.
Interakce se stále neporušenými (intaktními) buňkami zabraňuje provádění reprodukčního cyklu viry aktivací určitých buněčných enzymů ( protein kinázy ).
Nejdůležitější funkcí interferonů je schopnost potlačovat krvetvorba ; modulovat imunitní odpověď těla a zánětlivou odpověď; regulovat procesy buněčné proliferace a diferenciace; inhibují růst a brání reprodukci virové buňky ; stimulovat expresi povrchu antigeny ; potlačit jednotlivé funkce leukocyty typu B a T stimulovat aktivitu NK buňky atd..
Využití IFN v biotechnologiích
Vývoj metod syntézy a vysoce výkonné purifikace leukocyty a rekombinantní interferony v množství dostatečném pro výrobu léčiv umožnilo otevřít možnost použití IFN preparátů pro léčbu pacientů s diagnózou virová hepatitida .
Charakteristickým rysem rekombinantních IFN je to, že jsou produkovány mimo lidské tělo.
Shoda v ATX kódu 4. úrovně:Každý typ interferonu má analogy. Přípravky s interferonem alfa-2a - Reaferon , Roferon . Rekombinantní lidský interferon alfa 2b je dostupný pod obchodními názvy Intron-A , Intrek , .
Preparáty interferonu alfa-2C používané na klinice jsou Berofor , Egiferon , Velferon .
β-IFN přípravky: Betaseron , fron .
γ-IFN přípravky: Gammaferon , Imunoferon , imukan .
Interferon pro děti
Podle pokynů jsou interferonové přípravky dětem ukázány:
- v infekční a zánětlivá onemocnění dýchacího systému ;
- v ;
- v sepse ;
- pro léčbu dětí virové infekce (například nebo );
- na léčbu chronická virová hepatitida .
IFN se využívá i v terapii, jejímž účelem je rehabilitace často nemocných pacientů. respirační infekce děti.
Nejoptimálnější možností příjmu pro děti jsou nosní kapky: interferon při tomto použití neproniká do gastrointestinálního traktu (před zředěním léku pro nos by měla být voda zahřátá na teplotu 37 ° C).
Pro kojence je interferon předepsán ve formě čípků (150 tisíc IU). Svíčky pro děti by měly být podávány po jedné, 2krát denně, s dodržením 12hodinových intervalů mezi injekcemi. Průběh léčby je 5 dní. K úplnému vyléčení dítěte SARS Zpravidla stačí jeden chod.
Pro léčbu užívejte 0,5 g masti dvakrát denně. Léčba trvá v průměru 2 týdny. Během následujících 2-4 týdnů se mast aplikuje 3x týdně.
Četné pozitivní recenze o léku naznačují, že v této lékové formě se také etabloval jako účinná léčba stomatitida a zanícené mandle . Neméně účinné jsou inhalace s interferonem pro děti.
Účinek užívání léku se výrazně zvyšuje, pokud je k jeho podávání použit nebulizér (je nutné použít zařízení, které rozprašuje částice o průměru větším než 5 mikronů). Inhalace přes rozprašovač mají svá specifika.
Nejprve musí být interferon inhalován nosem. Za druhé, před použitím zařízení je nutné v něm vypnout funkci ohřevu (IFN je protein, ničí se při teplotě vyšší než 37 °C).
Pro inhalaci v rozprašovači se obsah jedné ampule zředí ve 2-3 ml destilované nebo minerální vody (k tomuto účelu lze použít i fyziologický roztok). Výsledný objem vystačí na jeden postup. Frekvence procedur během dne je od 2 do 4.
Je důležité si uvědomit, že dlouhodobá léčba dětí interferonem se nedoporučuje, protože se na něm vyvíjí závislost, a proto se nevyvíjí očekávaný účinek.
Interferon během těhotenství
Výjimkou mohou být případy, kdy očekávaný přínos terapie pro nastávající maminku převáží nad rizikem nežádoucích reakcí a nežádoucích účinků na vývoj plodu.
Není vyloučena možnost izolace složek rekombinantního IFN mateřským mlékem. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit možnost expozice plodu prostřednictvím mléka, není IFN předepisován kojícím ženám.
V extrémních případech, kdy se nelze vyhnout jmenování IFN, se doporučuje, aby žena během terapie odmítla kojit. Pro zmírnění nežádoucího účinku léku (výskyt příznaků podobných příznakům chřipky) se doporučuje současné podávání s IFN .
latinský název:Interferonová leukocytární lidská tekutinaSložení a forma uvolnění: Roztok pro intranazální podání a inhalaci, 1000-IU / ml se vyrábí ve 2 ml (2000 ME) nebo 5 ml (5000 ME) ampulích v ampulích s ryskou nebo bodem přerušení nebo bez rysky a bez bodu přerušení, 5 ml (5000 ME) ve skleněných lahvičkách s kompletním kapátko vyrobené z polymerního materiálu nebo v lahvičkách vyrobených z polymerního materiálu s kapátkem. Složení (1 ml): 5, 10 ampulí s návodem k použití je umístěno v kartonových obalech a ampulovém noži. Při použití ampulí s ryskou nebo bodem zlomu se nevkládá vertikutátor ampulí ani nůž na otevírání ampulí. 1, 5, 10 lahví od každého druhu s návodem k použití je umístěno v kartonových obalech. Bezbarvý až světle růžový roztok. Prevence a léčba chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí. Při podávání přes dýchací cesty nemá lék žádné kontraindikace. Používejte opatrně u osob s přecitlivělostí na antibiotika a s přecitlivělostí na léky bílkovinného původu, včetně kuřecího masa, slepičí vejce. S opatrností: osoby s anamnézou alergických onemocnění. Během těhotenství a kojení je Interferon předepsán pouze tehdy, pokud očekávaný účinek pro matku převáží riziko pro plod. K prevenci chřipky jiných akutních respiračních virových infekcí se lék používá postřikem nebo instilací vodného roztoku. Injekce je přísně zakázána. Ampulka nebo lahvička s lékem by měla být otevřena bezprostředně před použitím. Otevřená ampule s lékem může být skladována při teplotě 2 až 8 ° C po dobu nejvýše jednoho dne. Otevřená lahvička, pečlivě uzavřená kapátkem z polymerního materiálu, může být skladována při teplotě 2 až 8 °C po dobu až tří dnů. Postřik léku lze provést rozprašovači jakéhokoli systému. U dětí a dospělých se používá stejný režim dávkování. Při instilaci se lék podává 5 kapek do každého nosního průchodu 2krát denně s intervalem nejméně 6 hodin. Při léčbě léku jej používejte inhalací, postřikem nebo instilací. Možná: alergické reakce (kopřivka, polymorfní vyrážka atd.). Případy předávkování nebyly zjištěny. V experimentech na tkáňových kulturách prováděných v laboratoři antibiotik bylo zjištěno, že při společném použití methyluracilu s lidským leukocytárním interferonem je pozorován výrazný synergický účinek. Výrazný synergický účinek je pozorován u kombinace lidského leukocytárního interferonu s lysozymem. Pro účely profylaxe by podávání léku mělo být zahájeno při bezprostřední hrozbě infekce a mělo by pokračovat, dokud riziko infekce nepřetrvává. Pro účely léčby by měl být lék použit v časném stadiu onemocnění, kdy se objeví první klinické příznaky. Při teplotě 2 až 8 °C v suchu, chránit před světlem a místo dětem nepřístupné.
U dětí a dospělých se používá stejný režim dávkování. Nejúčinnějším způsobem je inhalace. Pro jeho realizaci se doporučují inhalátory vybavené elektrickým ohřevem nebo jiným systémem. Na jednu injekci se použije obsah 3 ampulí léčiva, do kterých se přidají 4 ml vody. Roztok se zahřeje na teplotu nepřesahující 37 °C. Inhalačně se lék podává 2x denně s odstupem minimálně 6 hodin. Při instilaci se lék podává v 0,25 ml (5 kapek) do každého nosního průchodu po 1-2 hodinách, nejméně 5krát denně, po dobu 2-3 dnů.
Analogy účinné látky:
Uvolňovací formuláře:
latinský název: Interferon alfa
ATX kód: L03AB01
Účinná látka: Interferon alfa
Výrobce: Biomed, Rusko
Podmínky dovolené v lékárně: Bez receptu
Lidský leukocytární interferon v tekuté formě se vyrábí ze složek krve dárců a používá se k léčbě a prevenci akutních respiračních virových infekcí a chřipky a pomáhá posilovat imunitní systém.
Indikace pro použití
Sloučenina
Jeden mililitr léčivého roztoku obsahuje interferon alfa, jehož hmotnostní zlomek je 1 tisíc IU. Další komponenty jsou:
- Vyčištěná voda
- Chlorid a hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
- Dihydrát dihydrofosforečnanu sodného.
Léčivé vlastnosti
Interferon alfa vykazuje antivirovou aktivitu, má antibakteriální účinek, normalizuje snížený imunitní stav a také aktivuje imunitní systém. Spolu s tím vykazuje svůj protizánětlivý účinek.
Lidský leukocytární interferon kapalina se vyznačuje nepřímým antivirovým účinkem, přispívá k tvorbě specifických obranných mechanismů v infikovaných buňkách: mění některé vlastnosti membránové membrány buněk; termozit ztráta viru v buněčné struktuře; přispívá k produkci speciálních enzymů, které zabraňují syntéze patogenní RNA na RNA templátu a produkci proteinů jednoho nebo mladého viru.
Díky imunomodulačnímu působení interferonu alfa je obnovena práce imunitního systému. Tento účinek na tělo je způsoben zvláštním účinkem na makrofágy a také na přirozené zabijácké buňky.
Pod vlivem interferonu alfa se zvyšuje aktivita tzv. T-pomocníků, ale i T-lymfocytů (cytotoxický typ). Díky aktivaci leukocytů je pozorována jejich aktivní účast v procesu eliminace patologických ložisek, je obnovena produkce sekrečního IgA.
Roztok je sterilní, nemá toxický účinek na lidský organismus, lze jej použít k inhalačním procedurám.
Formulář vydání
Lidský leukocytární interferon je reprezentován homogenní bezbarvou kapalinou světle růžového odstínu. Lék se vyrábí v 5 ml lahvičce. Balení obsahuje 1 lahvičku. Lék interferon.
Alfa interferonová kapalina: návod k použití
Cena: od 118 do 131 rublů.
K prevenci rozvoje akutních respiračních virových infekcí a chřipky jsou předepsány inhalační procedury s terapeutickým roztokem a intranazálně lze použít i lidský interferon. Tato forma interferonu alfa se nepoužívá pro injekci.
Lahvička s roztokem by měla být otevřena bezprostředně před použitím. Rozprašování léčiva může být prováděno jakýmkoli rozprašovacím zařízením.
Pro prevenci se doporučuje podávat roztok intranazálně, 5 kapek. v každém z nosních cest dvakrát za 24 hodin, přičemž dávkování pro děti a dospělé pacienty je stejné. Je třeba dodržet časový interval mezi instilacemi - 6 hodin.
Při léčbě chřipky a SARS jsou předepsány inhalační postupy, k tomuto účelu je vhodnější používat elektricky vyhřívané inhalátory nebo jiné typy přístrojů.
Pro jeden postup budete muset vzít 3 lahvičky Interferonu o objemu 5 ml, poté obsah zředit 4 ml čištěné vody. Poté se směs zahřeje na 37 C. Antivirové inhalace by měly být prováděny dvakrát denně s minimálním intervalem 6 hodin.
Intranazální použití pro terapeutické účely - vkapejte 5 kapek, dodržujte časový interval 1-2 hodiny (frekvence použití - nejméně 5 rublů). Délka léčby je 2-3 dny.
Použití během těhotenství a kojení
Užívání léku u této skupiny pacientů se doporučuje pouze v případě, že očekávaný přínos pro tělo matky výrazně převáží pravděpodobná rizika pro dítě.
Kontraindikace
Pro intranazální použití nejsou žádné kontraindikace. S opatrností by léčba měla být prováděna s nadměrnou citlivostí na antibakteriální látky, přípravky proteinové povahy. Během léčby se mohou vyvinout alergické reakce, proto by alergici měli užívat lék s maximální opatrností.
Nepředepisujte lék na:
- Závažná onemocnění kardiovaskulárního systému
- Poruchy ledvin a ledvin, centrálního nervového systému a krvetvorby
- Chronická hepatitida na pozadí cirhózy jater (dekompenzovaná)
- Chronická hepatitida před nebo po léčbě imunosupresivy.
Preventivní opatření
Enterální podání tohoto léčivého přípravku není povoleno. Nejúčinnější léčba bude s použitím inhalátorů vybavených ohřevem.
Mezilékové interakce
V průběhu četných laboratorních studií bylo zjištěno následující: současné použití methyluracilu přispívá k projevu výrazného synergického účinku. Stejná reakce je možná při kombinovaném použití interferonu s lysocinem.
Vedlejší efekty
Během léčby interferonem jsou možné následující reakce:
- Horečný stav
- Letargie a ospalost
- ztráta chuti k jídlu
- Bolest svalů a kloubů
- Pocit sucha v ústech
- Nadměrné pocení
- Nevolnost a nutkání na zvracení
- Porucha chuti
- epigastrická bolest
- Ztráta váhy
- Zhoršení trávicího traktu
- Vývoj jaterních patologií, včetně hepatitidy
- Silné závratě doprovázené bolestí hlavy
- Nadměrné nervové vzrušení
- Zhoršení kvality spánku
- Snížená zraková ostrost
- Rozvoj ischemické retinopatie
- depresivní stav
- Alergické projevy na kůži.
Podmínky skladování a trvanlivost
Lék Interferon leukocyte human liquid by měl být skladován v původním obalu za dodržení přísného teplotního režimu (2-8 C), je vhodný 2 roky.
Otevřenou lahvičku s lékem lze skladovat při teplotě 2 - 8 C po dobu tří dnů.
Analogy
Feron, Rusko
Cena od 55 do 1067 rublů.
Viferon je lék na bázi interferonu alfa-2b. Používá se k léčbě infekčních a zánětlivých onemocnění včetně virových hepatitid u dětí i dospělých. Vyrábí se ve formě masti, čípků a gelu.
Profesionálové:
- Několik lékových forem
- Má imunomodulační účinek
- Může být podáván kojencům.
mínusy:
- Není předepsán pro citlivost na interferon alfa
- Musí být skladován při nízké teplotě (2-8 C)
- Během léčby může vyvolat alergické reakce.
Návod:
Klinická a farmakologická skupina
10.005 (Interferon. Protinádorové, antivirové a imunomodulační léčivo)Forma uvolnění, složení a balení
1 ml (1 dávka) - 2 ml lahvičky (1) - kartonové balení.
Injekční roztok je čirý, bezbarvý.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan sodný, edetát disodný, chlorid sodný, m-kresol (jako konzervační látka), polysorbát 80, voda na injekci.
3 ml (6 dávek) - 5 ml lahvičky (1) - kartonové balení.
Injekční roztok je čirý, bezbarvý.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan sodný, edetát disodný, chlorid sodný, m-kresol (jako konzervační látka), polysorbát 80, voda na injekci.
2,5 ml (5 dávek) - 5 ml lahvičky (1) - kartonové balení.
Injekční roztok je čirý, bezbarvý.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan sodný, edetát disodný, chlorid sodný, m-kresol (jako konzervační látka), polysorbát 80, voda na injekci.
Injekční roztok je čirý, bezbarvý.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan sodný, edetát disodný, chlorid sodný, m-kresol (jako konzervační látka), polysorbát 80, voda na injekci.
1,2 ml (6 dávek) - injekční pera (1) kompletní s jehlami (6 ks) a ubrousky (6 ks) - kartonové balení.
Injekční roztok je čirý, bezbarvý.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan sodný, edetát disodný, chlorid sodný, m-kresol (jako konzervační látka), polysorbát 80, voda na injekci.
1,2 ml (6 dávek) - injekční pera (1) kompletní s jehlami (6 ks) a ubrousky (6 ks) - kartonové balení.
farmakologický účinek
Interferon. Protinádorové, antivirové a imunomodulační léčivo.
Intron A je sterilní, stabilní přípravek vysoce purifikovaného interferonu alfa-2b, který se vyrábí pomocí technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustný protein s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů. Je odvozen z klonu Escherichia coli obsahujícího geneticky upravenou plazmidovou fúzi obsahující gen pro lidský leukocytární interferon alfa-2b.
Aktivita intronu A je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (ME); 1 mg rekombinantního interferonu alfa-2b odpovídá 2,6 x 108 IU. Mezinárodní jednotky jsou určeny porovnáním aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b s aktivitou standardního přípravku lidského leukocytárního interferonu stanoveného WHO.
Interferony jsou proteinové molekuly s molekulovou hmotností 15 000 až 21 000 daltonů. Interferony jsou produkovány a vylučovány buňkami v reakci na virovou infekci nebo jiné patogeny. Existují tři hlavní skupiny interferonů: alfa, beta a gama. Tyto tři skupiny také nejsou samy o sobě homogenní a mohou obsahovat několik různých molekulárních variant interferonu. Bylo identifikováno více než 14 genetických odrůd interferonu alfa. Intron A je klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
Interferony působí na buňky vazbou na specifické receptory na jejich povrchu.
Výsledky několika studií naznačují, že interferon po navázání na buněčnou membránu způsobuje složitou sekvenci intracelulárních reakcí, vč. indukce některých enzymů. Předpokládá se, že alespoň částečně tyto procesy určují buněčné účinky interferonu, včetně suprese virové replikace v infikovaných buňkách, inhibice buněčné proliferace, stejně jako imunomodulačních vlastností interferonu, jako je zvýšená fagocytární aktivita makrofágů a zvýšení specifická cytotoxicita lymfocytů ve vztahu k cílovým buňkám. Tato aktivita může určovat terapeutický účinek interferonu. Rekombinantní interferon alfa-2b má antiproliferativní účinek na lidské a zvířecí buněčné kultury a na xenoimplantáty lidských a zvířecích nádorů. In vitro byla prokázána významná imunomodulační aktivita rekombinantního interferonu alfa-2b. Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci viru in vitro a in vivo.
Ačkoli přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa-2b není znám, bylo zjištěno, že zasahuje do metabolismu buňky, do které virus vstoupil. To vede k potlačení replikace viru a v případech, kdy k replikaci skutečně dojde, viriony s poškozeným genomem nejsou schopny buňku opustit.
Chronická hepatitida B
Klinické studie s použitím interferonu alfa-2b po dobu 4-6 měsíců ukazují, že terapie může vést k eliminaci DNA viru hepatitidy B (HBV) a zlepšit histologický obraz jater. Eliminace HBV a HBeAg DNA vede k významnému snížení mortality.
Chronická hepatitida C
Použití Intronu A v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem bylo studováno ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III u 2552 pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni interferonem. Studie porovnávaly účinnost monoterapie nebo kombinované terapie s ribavirinem. Účinnost terapie byla stanovena na základě absence replikace viru 6 měsíců po ukončení léčby.
Všichni pacienti měli chronickou hepatitidu C potvrzenou pozitivním PCR testem na RNA viru hepatitidy C (HCV) (>100 kopií/ml), jaterní biopsii s histologickým potvrzením chronické hepatitidy a bez jiné příčiny jejího výskytu a zvýšenou aktivitu ALT.
Intron A byl podáván v dávce 3 miliony IU 3krát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem. Většina pacientů byla léčena do jednoho roku. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení terapie, aby se určila doba trvání výsledků. Údaje z těchto dvou studií jsou uvedeny v tabulce 1.
Kombinovaná léčba ribavirinem a Intronem A významně zvýšila účinnost terapie u všech podskupin pacientů. Genotyp HCV a množství virové RNA před zahájením terapie jsou prediktivními faktory. Zlepšení výsledků při kombinované léčbě je pozorováno zejména u pacientů, kteří jsou obtížně léčitelný (s genotypem 1 viru a vysokými hladinami HCV RNA v krevním séru).
Tabulka 1. Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (%) po roce léčby
* Intron A (3 miliony IU 3krát týdně)
** Intron A (3 miliony IU 3krát týdně) a ribavirin (1/1,2 g/den)
Přísné dodržování schématu terapie výrazně zlepšuje výsledky léčby. Bez ohledu na genotyp viru měli pacienti, kteří dostávali 80 % nebo více cyklů terapie (ribavirin + Intron A), lepší dlouhodobé výsledky než pacienti, kteří dostávali méně než 80 % cyklů (trvalá virologická odpověď v 56 % případů ve srovnání s 36 % - podle studie CI98/580).
Léčba relapsu: Ve studiích dostávalo 345 pacientů Intron A samotný nebo v kombinaci s ribavirinem pro relaps. U této skupiny pacientů způsobilo přidání ribavirinu k Intronu A 10násobné zvýšení účinnosti léčby ve srovnání s monoterapií Intronem A (48,6 % a 4,7 %), což se projevilo eliminací HCV RNA z krevního séra ( méně než 100 kopií/ml během PCR reakce), snížení zánětu jater a normalizace ALT. Tyto výsledky navíc přetrvávaly 6 měsíců po ukončení terapie (perzistentní virologická odpověď).
Protilátky neutralizující interferon byly stanoveny u pacientů užívajících Intron A během kontrolovaných klinických studií. Míra detekce těchto protilátek byla 2,9 % u pacientů léčených Intronem A pro rakovinu a 6,2 % u pacientů s chronickou hepatitidou. Titry protilátek byly téměř ve všech případech nízké a jejich detekce nebyla spojena se snížením účinnosti terapie ani s jinými autoimunitními poruchami. U pacientů s hepatitidou je absence poklesu účinnosti terapie pravděpodobně spojena s nízkým titrem protilátek.
Předklinické údaje o bezpečnosti léku
Přestože je interferon považován za druhově specifickou látku, byly provedeny studie jeho toxicity na zvířatech.
Zavedení lidského rekombinantního interferonu alfa-2b po dobu 3 měsíců nebylo doprovázeno známkami toxicity u myší, potkanů a králíků. Podávání léku opicím Cynomolgus po dobu 3 měsíců. denně v dávce 20x106 IU / kg / den také nevedly k znatelným známkám toxicity. Toxický účinek byl pozorován u opic při podávání v dávce 100x10 IU/kg/den po dobu 3 měsíců.
Při provádění příslušných studií nebyl mutagenní účinek interferonu alfa-2b stanoven.
Farmakokinetika
Farmakokinetika Intronu A byla studována u zdravých dobrovolníků s jednorázovou dávkou 5 milionů IU/m2 a 10 milionů IU/m2 s/c, 5 milionů IU/m2 intramuskulárně a 5 milionů IU/m2 intravenózně ve formě infuze.
Průměrné plazmatické koncentrace interferonu byly srovnatelné po sc a im podání. Po podání léčiva v nízké a vyšší dávce bylo Cmax v krevní plazmě dosaženo po 3-12 hodinách a po 6-8 hodinách; T1/2 byl 2-3 hodiny, respektive 6-7 hodin; koncentrace interferonu v plazmě nebyla stanovena po 16 a 24 hodinách.
Biologická dostupnost léčiva byla 100% po subkutánním i intramuskulárním podání.
Po intravenózním podání dosáhla koncentrace interferonu v plazmě maximálních hodnot (135-273 IU/ml) na konci infuze, poté klesala poněkud rychleji než po s/c nebo IM injekci a nebyla stanovena 4 hodiny po ukončení infuze; T1/2 byla asi 2 hodiny.
Koncentrace interferonu v moči byla pod stanovenou hodnotou bez ohledu na způsob podání.
Dávkování
Léčbu přípravkem Intron A by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou příslušného onemocnění. Podle uvážení lékaře si může pacient sám aplikovat lék subkutánně, aby pokračoval ve zvoleném terapeutickém režimu.
Dětem ve věku od 1 do 17 let včetně se Intron A podává sc v počáteční dávce 3 miliony IU/m2 3krát týdně (každý druhý den) během prvního týdne léčby s následným zvýšením dávky na 6 milionů IU/m2 (maximálně až 10 milionů IU/m2) 3krát týdně (každý druhý den). Doba trvání léčby je 4-6 měsíců (16-24 týdnů).
Léčba je ukončena při absenci pozitivní dynamiky (podle studie DNA viru hepatitidy B / HBV /) po 3-4 měsících léčby lékem v maximální tolerované dávce.
Dávka léku by měla být snížena o 50% s rozvojem poruch krvetvorného systému (leukocyty<1500/мм3, гранулоциты <1000/мм3 у детей и <750/мм3 у взрослых, тромбоциты <100 000/мм3 у детей и <50 000/мм3 у взрослых).
Léčba by měla být přerušena v případě těžké leukopenie (leukocyty<1200/мм3), нейтропении (гранулоциты <750/мм3 у детей и <500/мм3 у взрослых) или тромбоцитопении (тромбоциты <70 000/мм3 у детей и <30 000/мм3 у взрослых).
Léčba může být obnovena v předchozí dávce po normalizaci nebo návratu na původní úroveň počtu leukocytů, granulocytů a krevních destiček.
Chronická hepatitida C
Intron A se předepisuje sc v dávce 3 miliony IU 3x týdně (obden) jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem (dávky a doporučení pro jejich výběr v návodu k použití kapslí ribavirinu v rámci kombinované léčby) .
Při léčbě pacientů s relapsem po cyklu monoterapie interferonem alfa je Intron A předepisován pouze v kombinaci s ribavirinem. Na základě výsledků klinických studií provedených po dobu 6 měsíců je doporučená délka kombinované léčby s ribavirinem 6 měsíců.
Při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, se účinnost Intronu A zvyšuje při současném užívání s ribavirinem. Monoterapie s lékem se provádí pouze tehdy, pokud existují kontraindikace k použití nebo nesnášenlivost ribavirinu.
Použití Intronu A v kombinaci s ribavirinem. Na základě výsledků klinických studií provedených po dobu 12 měsíců je doporučená délka kombinované léčby s ribavirinem alespoň 6 měsíců. U pacientů s virem genotypu 1 a vysokým obsahem virové RNA (podle výsledků studie provedené před zahájením terapie), kteří do konce prvních 6 měsíců. terapie v krevním séru není určena RNA viru hepatitidy C (HCV), léčba pokračuje dalších 6 měsíců. (tj. celkem 12 měsíců). Při rozhodování, zda provést kombinovanou léčbu po dobu 12 měsíců. je třeba vzít v úvahu i další negativní prognostické faktory: věk nad 40 let, mužské pohlaví, progresivní fibróza. Při provádění klinických studií bylo zjištěno, že u pacientů, kteří po 6 měsících. terapie je stále určována HCV RNA, pokračující léčba nevede k eliminaci HCV RNA.
Monoterapie Intronem A. Optimální doba podávání léku v monoterapii nebyla stanovena. Doporučený průběh léčby je 12 až 18 měsíců. Intron A se doporučuje používat alespoň 3-4 měsíce, poté by mělo být provedeno stanovení HCV RNA. Poté léčba pokračuje pouze v případě, že není detekována HCV RNA.
Papilomatóza hrtanu
Doporučená dávka přípravku Intron A je 3 miliony IU / m2 s / c 3krát týdně (každý druhý den). Léčba začíná po chirurgickém (laserovém) odstranění nádorové tkáně. Dávka se volí s ohledem na snášenlivost léku. K dosažení pozitivní odpovědi může být nutná terapie po dobu delší než 6 měsíců.
Vlasatobuněčná leukémie
Doporučená dávka Intronu A pro s/c podávání pacientům po splenektomii a bez ní je 2 miliony IU/m2 3krát týdně. Ve většině případů dochází k normalizaci jednoho nebo více hematologických parametrů po 1-2 měsících léčby. Normalizace parametrů periferní krve (počet leukocytů, počet krevních destiček a hladina hemoglobinu) může trvat až 6 měsíců. léčba přípravkem Intron A. Tento dávkovací režim by měl být dodržován nepřetržitě, pokud nedojde k rychlé progresi onemocnění nebo výskytu závažné nesnášenlivosti léku.
Chronická myeloidní leukémie
Doporučená dávka Intronu A je 4-5 milionů IU/m2 s.c. denně. V některých případech je účinná kombinace Intronu A v dávce 5 milionů IU/m2 podávaného denně s/c s cytarabinem (Ara-C) v dávce 20 mg/ms/c po dobu 10 dnů v měsíci. Maximální denní dávka je 40 mg.
Po normalizaci počtu leukocytů se Intron A podává v maximální tolerované dávce (4-5 milionů IU/m2/den) k udržení hematologické remise.
Intron A by měl být vysazen po 8-12 týdnech léčby, pokud do této doby nebylo dosaženo alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významného snížení počtu leukocytů.
Trombocytóza u pacientů s chronickou myeloidní leukémií
Klinické důkazy naznačují, že přibližně jedna čtvrtina (26 %) pacientů s chronickou myeloidní leukémií má současně trombocytózu (počet krevních destiček > 500 x 109/l). Snížení počtu krevních destiček bylo dosaženo u všech pacientů po 2 měsících. léčba. Počet krevních destiček nikdy nebyl<80×109/л, при ежемесячном контроле.
mnohočetný myelom
Pacientům, kteří v důsledku indukční terapie dosáhli fáze plató (pokles paraproteinu o více než 50 %), lze Intron A předepsat jako udržovací monoterapii - s/c v dávce 3 miliony IU/m2 3x za týden.
Folikulární lymfom
V kombinaci s chemoterapií se Intron A předepisuje sc v dávce 5 milionů IU 3krát týdně (každý druhý den) po dobu 18 měsíců. Doporučuje se používat režimy chemoterapie CHOP. Klinická data jsou dostupná pouze pro použití CHVP (kombinace cyklofosfamidu, doxorubicinu, teniposidu a prednisolonu).
Kaposiho sarkom související s AIDS
Optimální dávka nebyla stanovena. Byla prokázána účinnost Intronu A v dávce 30 milionů IU/m při s/c podávání 3-5x týdně. Lék byl také používán v menších dávkách (10-12 milionů IU/m2/den) bez znatelného snížení účinnosti.
Pokud se onemocnění stabilizuje nebo je klinická odpověď na léčbu, léčba pokračuje, dokud není zaznamenán růst nádoru nebo je nutné vysazení léku kvůli rozvoji závažné oportunní infekce nebo vedlejšího účinku.
Terapii Intronem A lze provádět ambulantně.
Současné užívání se zidovudinem. V klinických studiích dostávali pacienti s AIDS a Kaposiho sarkomem Intron A v kombinaci se zidovudinem. Ve většině případů byl následující léčebný režim pacienty dobře tolerován: Intron A v dávce 5-10 milionů IU/m2; zidovudin 100 mg každé 4 hod. Hlavním toxickým účinkem limitujícím dávku byla neutropenie. Léčba přípravkem Intron A může být zahájena dávkou 3-5 milionů IU/m2/den. Po 2-4 týdnech může být dávka Intronu A zvýšena o 5-10 milionů IU / m2 / den, s ohledem na snášenlivost; dávka zidovudinu může být zvýšena na 200 mg/4 hod. Dávka by měla být zvolena individuálně s ohledem na účinnost a snášenlivost.
rakovina ledvin
Monoterapie. Optimální dávka a režim pro monoterapii nebyly stanoveny. Intron A byl podáván subkutánně v dávkách 3-30 milionů IU/m2 3-5krát týdně nebo denně. Maximální účinek byl pozorován při s/c aplikaci Intronu A v dávkách 3-10 milionů IU/m2 3x týdně.
V kombinaci s jinými léky (včetně interleukinu-2) nebyla optimální dávka stanovena. V kombinaci s interleukinem-2 Intron A byl SC použit v dávkách 3-20 milionů IU/m2. V klinických studiích byla míra odpovědi na léčbu maximální při s/c podávání Intronu A v dávce 6 milionů IU/m2 3krát týdně (dávka byla zvolena individuálně během léčby).
Karcinoidní nádory
Standardní dávka přípravku Intron A je 5 milionů IU/m2 (3-9 milionů IU) s/c 3krát týdně (každý druhý den). U pacientů s rozšířeným procesem může být vyžadována dávka až 5 milionů IU / m2 denně. Během chirurgické léčby je terapie Intronem A přerušena po dobu operace a období rekonvalescence po ní. Terapie lékem pokračuje, dokud není klinická odpověď na probíhající léčbu.
maligní melanom
Pro navození remise se Intron A podává intravenózně v dávce 20 milionů IU/m2/den 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Takto vypočítaná dávka se přidá k 0,9% roztoku chloridu sodného a podává se jako infuze po dobu 20 minut. Pro udržovací terapii je doporučená dávka 10 milionů IU / m2 s / c 3krát týdně (každý druhý den) po dobu 48 týdnů.
S rozvojem závažných nežádoucích účinků během léčby přípravkem Intron A (zejména se snížením počtu granulocytů<500/мм3 или повышении АЛТ/АСТ до значений, превышающих ВГН в 5 раз) применение препарата прекращают до нормализации показателей. Затем лечение возобновляют, используя дозу, уменьшенную на 50%. Если непереносимость сохраняется, или если число гранулоцитов уменьшается до 250/мм3, или активность АЛТ и/или ACT возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.
Přestože optimální (minimální) dávka pro dosažení adekvátního klinického účinku nebyla stanovena, Intron A by měl být předepisován v doporučených dávkách s přihlédnutím k jejich možné úpravě kvůli toxickým účinkům, jak je popsáno výše.
Pravidla pro přípravu a podávání roztoků
Před zavedením je nutné vizuálně ověřit nepřítomnost viditelných částic a změnu barvy roztoku.
Lahvička nebo injekční pero se používá k léčbě pouze jednoho pacienta.
Intron A injekční roztok v lahvičkách může být podán ihned po užití požadované dávky z lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky (skleněné nebo plastové).
Příprava roztoku pro intravenózní podání
Infuze by měla být provedena ihned po přípravě roztoku. K měření požadované dávky léku můžete použít lahvičku libovolného objemu; zatímco konečná koncentrace interferonu alfa-2b v roztoku chloridu sodného by měla být alespoň 0,3 milionu IU / ml. Příslušná dávka léčiva se odebere z lahvičky, přidá se k 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v PVC vaku nebo skleněné lahvičce pro infuzi a aplikuje se intravenózně po dobu 20 minut.
Současné podávání jiných léků spolu s Intronem A je nepřijatelné.
Intron A injekční roztok v perech se stříkačkou se aplikuje s/c ihned po nasazení injekční jehly a nastavení požadované dávky.
Lék by měl být vyjmut z chladničky 30 minut před injekcí, aby se roztok zahřál na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Po otevření obalu se doporučuje lék spotřebovat do 4 týdnů při skladování při teplotě 2 ° až 8 ° C. Pro každou dávku je třeba použít novou jehlu. Po injekci je třeba jehlu zlikvidovat a pero ihned umístit do chladničky.
Předávkovat
Dosud nebyly popsány žádné případy předávkování doprovázené jakýmikoli klinickými příznaky. Nicméně, stejně jako při předávkování jakýmkoli lékem, symptomatická léčba by měla být prováděna se sledováním funkcí životně důležitých orgánů a s pravidelným sledováním stavu pacienta.
léková interakce
Lékové interakce mezi Intronem A a jinými léky nejsou zcela pochopeny.
S opatrností by měl být Intron A užíván současně s opioidními analgetiky, hypnotiky a sedativy, s léky, které mají potenciálně myelosupresivní účinek.
Interferony mohou ovlivňovat oxidační metabolické procesy. To je třeba vzít v úvahu při současném použití s léky, které jsou metabolizovány oxidací (včetně derivátů xantinu - aminofylin a teofylin). Při současném použití Intronu A s teofylinem je nutné kontrolovat jeho koncentraci v krevním séru a v případě potřeby upravit dávkovací režim.
Při použití Intronu A v kombinaci s chemoterapeutickými léky (včetně cytarabinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, teniposidu) se zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (jejich závažnost a trvání), které mohou být život ohrožující nebo vést k úmrtí (v důsledku zvýšené toxicity kombinované užívání drog).
Farmaceutická interakce
Intron A se nesmí mísit s jinými léčivými látkami kromě 0,9% roztoku chloridu sodného.
Použití během těhotenství a kojení
Neexistují žádné klinické údaje o použití interferonu alfa-2b během těhotenství.
Užívání léku během těhotenství je možné pouze v případě, že zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Není známo, zda se složky léčiva Intron A vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků léku u kojených dětí by v případě potřeby mělo užívání léku u matky přestat kojit.
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Intron A používat spolehlivé metody antikoncepce.
U žen léčených lidským leukocytárním interferonem došlo ke snížení hladiny estradiolu a progesteronu.
Lék by měl být používán s opatrností u mužů v reprodukčním věku.
V experimentálních studiích na zvířatech byl odhalen toxický účinek na reprodukci. Význam těchto údajů pro člověka není znám.
Menstruační nepravidelnosti byly pozorovány ve studiích s použitím interferonu u subhumánních primátů.
Výsledky studií vlivu interferonu alfa-2b na reprodukci u zvířat naznačují nepřítomnost teratogenního účinku u potkanů a králíků. Lék také neměl žádný vliv na průběh březosti, vývoj plodu a reprodukční funkce u potomků léčených potkanů.
Ve studiích provedených na opicích rhesus bylo prokázáno, že vysoké dávky interferonu alfa-2b ve vysokých dávkách (90 a 180násobek doporučených dávek) způsobují potraty. Je také známo, že jiné interferony alfa a beta způsobují anovulaci a potrat u opic rhesus, když se používají ve vysokých dávkách (tyto účinky jsou závislé na dávce).
Vedlejší efekty
V klinických studiích prováděných v širokém spektru indikací a v širokém rozmezí dávek (od 6 milionů IU/m2 týdně u vlasatobuněčné leukémie po 100 milionů IU/m2 týdně u melanomu) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka únava, bolest hlavy, myalgie. Horečka a únava ustoupily 72 hodin po vysazení léku. Ačkoli horečka může být jedním z příznaků „chřipkového syndromu“, který se často vyskytuje během léčby interferonem, je třeba provést vyšetření, aby se vyloučily jiné možné příčiny přetrvávající horečky.
Následující bezpečnostní profil byl získán ze 4 klinických studií u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených Intronem A samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu 1 roku. Všichni pacienti dostávali 3 miliony IU Intronu A 3krát týdně.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥10 % u dříve neléčených pacientů léčených Intronem A (nebo Intronem A v kombinaci s ribavirinem) po dobu 1 roku. Obecně byly pozorované nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
tabulka 2
| Nežádoucí reakce | Intron A (n=806) | Intron A + ribavirin (n=1010) |
| Místní reakce | ||
| Zánět v místě vpichu | 9-16% | 6-17% |
| Jiné reakce v místě vpichu | 5-8% | 3-36% |
| Obecné reakce | ||
| Bolest hlavy | 51-64% | 48-64% |
| Únava | 42-79% | 43-68% |
| Zimnice | 15-39% | 19-41% |
| Horečka | 29-39% | 29-41% |
| syndrom podobný chřipce | 19-37% | 18-29% |
| astenie | 9-30% | 9-30% |
| Ztráta váhy | 6-11% | 9-19% |
| Z gastrointestinálního traktu | ||
| Nevolnost | 18-31% | 25-44% |
| Anorexie | 14-19% | 19-26% |
| Průjem | 12-22% | 13-18% |
| Bolení břicha | 9-16-7% | 9-14% |
| Zvracení | 3-10% | 6-10% |
| Z pohybového aparátu | ||
| Myalgie | 41-61% | 30-62% |
| Artralgie | 25-31% | 21-29% |
| Bolest kostí a svalů | 15-20% | 11-20% |
| Z CNS | ||
| Deprese | 16-36% | 25-34% |
| Podrážděnost | 13-27% | 18-34% |
| Nespavost | 21-28% | 33-41% |
| Úzkost | 8-12% | 8-16% |
| Zhoršená schopnost koncentrace | 8-14% | 9-21% |
| Emoční labilita | 8-14% | 5-11% |
| Dermatologické reakce | ||
| Alopecie | 22-31% | 26-32% |
| Svědění | 6-9% | 18-37% |
| Suchá kůže | 5-8% | 10-21% |
| Vyrážka | 5-7% | 15-24% |
| Z dýchacího systému | ||
| Zánět hltanu | 3-7% | 7-13% |
| Kašel | 3-7% | 8-11% |
| Dušnost | 2-9% | 10-22% |
| jiný | ||
| Závrať | 8-18% | 10-22% |
| Virová infekce | 0-7% | 3-10% |
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí 5-10 % ve skupině pacientů léčených Intronem A a ribavirinem: sucho v ústech, zvýšené pocení v noci, malátnost, bolest na hrudi, dyspepsie, stomatitida, neklid, nervozita, zhoršení zraku, leukopenie.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí 2–5 % ve skupině pacientů léčených Intronem A a ribavirinem: bolest v místě vpichu, návaly horka, dysfunkce slzné žlázy, erytém, arteriální hypertenze, poruchy vědomí, hypestezie, snížená libido, parestézie, závratě, hypertyreóza, hypotyreóza, zácpa, glositida, řídká stolice, tinitus, bušení srdce, tachykardie, hepatomegalie, hyperurikémie, trombocytopenie, ospalost, nepravidelnosti menstruačního cyklu (amenorea, menoragie), virové infekce (včetně těch způsobených oparem), jednoduché suchý kašel, epistaxe, ucpaný nos, sinusitida, rýma, respirační selhání, vyrážka (erytematózní, makulopapulózní), perverze chuti, konjunktivitida, bolest očí, rozmazané vidění, lymfadenopatie, lymfopenie.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s virovou hepatitidou C jsou v souladu s těmi, které byly zaznamenány při použití Intronu A pro jiné indikace s určitým zvýšením frekvence rozvoje v závislosti na dávce.
Při použití Intronu A pro jiné indikace (v klinických studiích a mimo klinické studie) zřídka (> 1/10 000,<1/1000) или очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие нежелательные явления.
Ze strany kardiovaskulárního systému: vzácně - arytmie (obvykle se vyskytovaly u pacientů s anamnézou předchozích onemocnění kardiovaskulárního systému nebo s předchozí kardiotoxickou terapií), přechodná reverzibilní kardiomyopatie (zaznamenaná u pacientů bez zatížené anamnézy kardiovaskulárního systému); velmi zřídka - arteriální hypotenze, ischemie myokardu, infarkt myokardu.
Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: zřídka - sebevražedné tendence; velmi vzácně - agresivní chování, sebevražedné pokusy, sebevražda, psychóza (včetně halucinací), poruchy vědomí, neuropatie, polyneuropatie, periferní neuropatie, křeče.
Na straně endokrinního systému: velmi zřídka - diabetes mellitus, zhoršení průběhu stávajícího diabetes mellitus.
Z trávicího traktu: velmi zřídka - pankreatitida, zvýšená chuť k jídlu, krvácení z dásní, kolitida.
Ze strany jater a žlučových cest: hepatotoxicita (včetně smrtelné).
Z pohybového aparátu: zřídka - rhabdomyolýza (někdy těžká), křeče v nohou, bolesti zad.
Z dýchacího systému: zřídka - zápal plic; velmi zřídka - plicní infiltráty, pneumonitida.
Z močového systému: velmi vzácně - nefrotický syndrom, porucha funkce ledvin, selhání ledvin.
Z hematopoetického systému: velmi vzácně (při použití v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem) - aplastická anémie.
Z imunitního systému: sarkoidóza nebo exacerbace sarkoidózy.
Na straně zrakového orgánu: vzácně - retinální krvácení, fokální změny na fundu, trombóza tepen a žil sítnice, snížená zraková ostrost, snížená zorná pole, optická neuritida, edém papily.
Na straně orgánu sluchu: velmi zřídka - ztráta sluchu.
Ze strany metabolismu: zřídka - hyperglykémie, hypertriglyceridémie.
Klinicky významné změny laboratorních parametrů: častěji pozorované při předepisování léku v dávkách nad 10 milionů IU / den - snížení počtu granulocytů a leukocytů, snížení hemoglobinu a krevních destiček, zvýšení aktivity alkalické fosfatázy , LDH, kreatinin a dusík močoviny v séru. Zvýšení aktivity ALT a ACT v plazmě je považováno za patologické při použití pro všechny indikace s výjimkou hepatitidy a také u některých pacientů s chronickou hepatitidou B v nepřítomnosti HBV DNA.
Z kůže: velmi vzácně - erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, nekróza v místě vpichu
Na části těla jako celku: velmi zřídka - otok obličeje.
Pokud se během užívání Intronu A pro jakoukoli indikaci vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba změnit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, dokud nebudou nežádoucí účinky odstraněny. Pokud se při adekvátním dávkovacím režimu rozvine přetrvávající nebo rekurentní intolerance nebo onemocnění progreduje, je třeba léčbu přípravkem Intron A přerušit.
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 2 ° až 8 ° C; nezmrazujte.
Doba použitelnosti Intron A injekční roztok v lahvičkách s 10 miliony IU - 18 měsíců.
Doba použitelnosti Intron A injekční roztok v lahvičkách s 18 miliony IU a 25 miliony IU - 24 měsíců.
Doba použitelnosti Intron A injekční roztok v injekčních perech - 15 měsíců.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Přepravujte při teplotách od 2° do 8°C. Přeprava při teplotách do 25 °C je povolena nejdéle 7 dní. Během této doby lze lék vrátit k dalšímu uchování v chladničce (skladovací teplota od 2 °C do 8 °C), přičemž je zachována doba použitelnosti léku. Pokud lék nebyl použit a nebyl vrácen do skladování v chladničce po dobu 7 dnů, pak není předmětem dalšího použití.
Po otevření lahvičky nebo obalu injekčního pera je zachována chemická a fyzikální stabilita léčiva, mikrobiologická čistota roztoku a vhodnost léčiva k použití po dobu 28 dnů při skladování při teplotě 2 ° až 8 ° C.
Indikace
- chronická hepatitida B: léčba dospělých a dětí (od 1 roku věku) s potvrzenou replikací viru hepatitidy B (přítomnost HBV nebo HBeAg DNA v krevním séru) v kombinaci se zvýšením plazmatické aktivity ALT a histologicky potvrzenou aktivní zánětlivý proces a/nebo jaterní fibróza;
- chronická hepatitida C: léčba dospělých, kteří mají zvýšenou aktivitu transamináz, bez známek jaterní dekompenzace a detekují HCV RNA nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) v krevním séru. U chronické hepatitidy C je vhodnější předepisovat Intron A v kombinaci s ribavirinem. Před zahájením kombinované léčby si přečtěte návod k použití ribavirinu;
- papilomatóza hrtanu: léčba dospělých a dětí;
- vlasatobuněčná leukémie: léčba dospělých;
- chronická myeloidní leukémie: monoterapie - léčba dospělých v přítomnosti chromozomu Philadelphia (Ph +) nebo translokace bcr / abl (klinická data ukazují, že u většiny pacientů je dosaženo hematologické remise a velké / malé cytogenetické odpovědi, zatímco velké cytogenetické odpověď je definována jako počet Ph + buněk v kostní dřeni<34%, а малый - от 34% до 90%; комбинированная терапия - назначение Интрона А в сочетании с цитарабином во время первых 12 месяцев лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость пациентов по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b после 3 лет лечения);
- trombocytóza u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (trombocytóza se často vyskytuje u chronické myeloidní leukémie; Intron A byl s určitým účinkem použit u dospělých pacientů s trombocytózou spojenou s CML);
- mnohočetný myelom: jako udržovací léčba u dospělých pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (snížení hladiny paraproteinu v séru o 50 %) po úvodní indukční léčbě (klinické studie ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau, ale účinek celkové přežití léku nebylo definitivně stanoveno);
- folikulární lymfom (non-Hodgkinův lymfom) s vysokou nádorovou hmotou v kombinaci s adekvátní indukční chemoterapií (například režim CHOP) u dospělých. Do této skupiny patří folikulární lymfomy s alespoň jedním z následujících stavů: velká velikost nádoru (> 7 cm), postižení 3 nebo více lymfatických uzlin (každá > 3 cm), celkové příznaky (úbytek hmotnosti více než 10 %, zvýšená tělesná teplota nad 38°C déle než 8 dní, zvýšené pocení v noci), splenomegalie (hranice sleziny přesahuje pupek), komprese důležitých orgánů nebo výskyt kompresního syndromu, epidurální nebo orbitální postižení, leukémie, výrazný výpotek;
- Kaposiho sarkom na pozadí AIDS v nepřítomnosti oportunních infekcí, pokud počet CD4 buněk přesahuje 250/mm3;
- progresivní rakovina ledvin u dospělých;
- karcinoidní nádory u dospělých s postižením lymfatických uzlin nebo s metastázami v játrech a s karcinoidním syndromem;
- maligní melanom: adjuvantní terapie u dospělých s vysokým rizikem recidivy po chirurgickém odstranění nádoru, např. u pacientů s primárním nebo recidivujícím postižením lymfatických uzlin.
Kontraindikace
- závažná onemocnění kardiovaskulárního systému (včetně srdečního selhání ve stadiu dekompenzace, nedávného infarktu myokardu, závažných arytmií);
- závažná dysfunkce jater (včetně poruch způsobených metastázami);
- závažná renální dysfunkce (včetně těch, které jsou způsobeny metastázami), CC<50 мл/мин;
- epilepsie a jiné poruchy centrálního nervového systému, duševní choroby a poruchy;
- chronická hepatitida s cirhózou jater ve stadiu dekompenzace;
- chronická hepatitida u pacientů léčených nebo užívajících imunosupresiva (s výjimkou krátkého průběhu terapie GCS);
- autoimunitní hepatitida nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- použití imunosupresiv po transplantaci;
- onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno vhodnou terapií;
— QC<50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином);
- přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Při předepisování přípravku Intron A v kombinaci s ribavirinem je třeba vzít v úvahu také kontraindikace uvedené v návodu k použití ribavirinu.
speciální instrukce
Pro všechny pacienty
Při použití Intronu A byly ve vzácných případech pozorovány hypersenzitivní reakce okamžitého typu (kopřivka, angioedém, bronchospasmus, anafylaxe). V takových případech byste měli okamžitě přestat užívat lék a přijmout vhodná opatření. Přechodná kožní vyrážka nevyžaduje přerušení léčby.
S rozvojem závažných a středně závažných nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkovací režim nebo v některých případech léčbu ukončit. Pokud se během užívání Intronu A objeví známky zhoršené funkce jater, pacient by měl být pečlivě sledován a pokud příznaky progredují, lék by měl být vysazen.
Na pozadí užívání přípravku Intron A nebo do 2 dnů po ukončení léčby se může vyvinout arteriální hypotenze, která vyžaduje jmenování vhodné terapie.
Při léčbě Intronem A by měla být zajištěna dostatečná hydratace těla dodatečným podáváním tekutin, protože v některých případech se může v důsledku poklesu BCC rozvinout arteriální hypotenze.
Horečka může být projevem chřipkového syndromu běžně pozorovaného u interferonu alfa-2b, ale je třeba vyloučit jiné příčiny.
Intron A by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými chronickými onemocněními, jako je CHOPN, diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití léku u pacientů s poruchami krvácivosti (včetně tromboflebitidy, plicní embolie) a také s těžkou myelosupresí.
U pacientů léčených interferonem alfa (včetně Intronu A) je ve vzácných případech pozorována pneumonitida a pneumonie (v některých případech s fatálním koncem) nejasné etiologie. Podobné příznaky byly častější při užívání „šosaikoto“ – čínské tradiční medicíny rostlinného původu. Každý pacient s kašlem, horečkou, dušností nebo jinými respiračními příznaky by měl mít rentgen hrudníku. Pokud je v důsledku toho detekován infiltrát nebo dojde k poškození plicních funkcí, pak by měl být pacient pečlivě sledován a v případě potřeby by měla být přerušena léčba přípravkem Intron A. I když jsou tyto komplikace častěji popisovány u pacientů s chronickou hepatitidou C, jsou zprávy o případech jejich rozvoje u pacientů s rakovinou. Včasné zrušení interferonu alfa a jmenování GCS přispívá k úlevě od plicních syndromů.
Poruchy zrakového orgánu se objevují po několika měsících léčby, ale jsou možné i po kratší terapii. Všichni pacienti by měli před zahájením léčby podstoupit oftalmologické vyšetření. Každý pacient, u kterého se během léčby přípravkem Intron A objeví stížnosti na poruchy vidění, změny zorného pole nebo jiné oční poruchy, by se měl okamžitě poradit s oftalmologem. Pacientům s onemocněním, při kterém mohou nastat změny na sítnici, jako je diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze, se během léčby přípravkem Intron A doporučuje pravidelné oftalmologické vyšetření. Pokud dojde k poškození zraku nebo se zhorší, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Intron A.
V některých případech byly na pozadí užívání Intronu A pozorovány deprese, sebevražedné pokusy a další závažné poruchy centrálního nervového systému. Při použití interferonů alfa bylo také hlášeno agresivní chování a poruchy vědomí. Pacienti s duševním onemocněním a poruchami centrálního nervového systému vyžadují pečlivé sledování vzhledem k potenciálnímu riziku rozvoje takových nežádoucích účinků. Pokud se stav pacienta zhorší, je třeba lék vysadit.
U některých pacientů, zejména starších, kteří dostávali lék ve vysokých dávkách, byly pozorovány poruchy vědomí a kóma. Obvykle jsou tyto jevy reverzibilní, ale v některých případech přetrvávaly až 3 týdny. Velmi vzácně se při použití Intronu A ve vysokých dávkách vyvinuly křeče.
Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému (včetně infarktu myokardu, chronického srdečního selhání, arytmií) vyžadují při předepisování Intronu A pečlivý lékařský dohled. Pacientům se srdečním onemocněním a/nebo pokročilým onkologickým onemocněním se doporučuje provést EKG před a během léčby přípravkem Intron A Vznikající arytmie (hlavně supraventrikulární) jsou zpravidla přístupné standardní terapii, ale mohou vyžadovat vysazení Intronu A.
Intron A není indikován u pacientů s psoriázou a sarkoidózou z důvodu možnosti exacerbace těchto onemocnění, pokud očekávaný přínos léčby neospravedlňuje potenciální riziko.
Předběžné důkazy naznačují, že léčba interferonem alfa může zvýšit riziko rejekce transplantátu ledviny. Bylo také hlášeno odmítnutí jaterního transplantátu, ale nebyla prokázána žádná kauzální souvislost s léčbou interferonem alfa.
Při léčbě interferony alfa byl zaznamenán výskyt autoprotilátek a výskyt autoimunitních onemocnění. Riziko těchto příhod je vyšší u pacientů s predispozicí k autoimunitním onemocněním. Pokud se objeví příznaky podobné jako u autoimunitních onemocnění, je třeba provést důkladné vyšetření pacienta a posoudit možnost pokračování v léčbě interferonem.
U pacientů s chronickou hepatitidou je nutné ukončit léčbu přípravkem Intron A v případě prodloužení doby srážení krve, protože to může být známkou dekompenzace jater.
Pro pacienty s chronickou hepatitidou C
Při použití Nitronu A v kombinaci s ribavirinem je třeba také dodržovat Pokyny pro lékařské použití ribavirinu.
V klinických studiích podstoupili všichni pacienti před zahájením léčby přípravkem Intron A jaterní biopsii. V určitých případech (včetně pacientů s genotypem 2 a 3 viru) však může být léčba zahájena bez histologického potvrzení diagnózy. Při rozhodování o potřebě předběžné biopsie je třeba se řídit stávajícími doporučeními o taktice léčby takových pacientů.
Při monoterapii přípravkem Intron A byla vzácně pozorována hypo- nebo hypertyreóza. V klinických studiích se u 2,8 % pacientů léčených Intronem A vyvinula patologie štítné žlázy, která byla kontrolována vhodnou terapií. Mechanismus, kterým se tato akce vyvíjí, není znám. Před zahájením léčby přípravkem Intron A by měla být stanovena koncentrace TSH. Pokud je zjištěna jakákoli patologie, měla by být provedena vhodná léčba. Pokud vám léková terapie umožňuje udržovat TSH na normální úrovni, je možné jmenování Intronu A. Pokud je během léčby podezření na dysfunkci štítné žlázy, je třeba stanovit hladiny TSH. Při zhoršené funkci štítné žlázy lze v léčbě přípravkem Intron A pokračovat, pokud lze pomocí léků udržet hladinu TSH v normálním rozmezí. Zrušení Intronu A nevedlo k obnovení funkce štítné žlázy.
Souběžná infekce virem hepatitidy C a HIV
U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy C a HIV, kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), se může vyvinout laktátová acidóza. Při předepisování Intronu A a ribavirinu navíc k HAART je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
V přítomnosti vytvořené cirhózy se zvyšuje riziko dekompenzace jaterních funkcí a úmrtí u pacientů infikovaných současně virem hepatitidy C a HIV. Podávání Intronu A (bez ribavirinu nebo v kombinaci s ribavirinem) vedle probíhající terapie u této skupiny pacientů může toto riziko dále zvýšit.
Současné podávání chemoterapie
Užívání Intronu A v kombinaci s chemoterapeutickými léky (cytarabin, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (jejich závažnosti a trvání), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné (kvůli zvýšené toxicitě při užívání léků spolu). Nejčastějšími toxickými účinky jsou mukozitida, průjem, neutropenie, zhoršená funkce ledvin a elektrolytová rovnováha. Vzhledem k riziku a závažnosti toxických účinků musí být dávky Intronu A a chemoterapeutik pečlivě vybrány.
Kontrola laboratorních parametrů
Před zahájením léčby Intronem A a systematicky v průběhu léčby se všichni pacienti podrobují celkovému klinickému krevnímu testu (se stanovením počtu leukocytů, krevních destiček), biochemických parametrů krve (stanovení hladiny elektrolytů, jaterních enzymů, bilirubinu, celkového proteinu a kreatinin).
Během léčby chronické hepatitidy B nebo C se doporučuje následující schéma monitorování laboratorních parametrů: 1, 2, 4, 8, 12, 16 týdnů a poté měsíčně, i po ukončení léčby. Pokud ALT stoupne na hodnotu dvakrát nebo více než počáteční hodnotu, lze v léčbě přípravkem Intron A pokračovat za předpokladu, že se neobjeví známky selhání jater. V tomto případě by se stanovení ACT, protrombinového času, alkalické fosfatázy, albuminu a bilirubinu mělo provádět každé 2 týdny.
U pacientů s maligním melanomem by měly být jaterní funkce a počet bílých krvinek monitorovány týdně během první fáze léčby (indukce remise) a měsíčně během udržovací léčby.
Pediatrické použití
Intron A lze použít u dětí od 1 roku věku s chronickou hepatitidou B a laryngeální papilomatózou. Neexistují žádné klinické údaje o použití Intronu A u dětí pro jiné indikace.
Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy
Pacient by měl být upozorněn na možnost rozvoje slabosti, ospalosti, poruchy vědomí během léčby a měl by být upozorněn, aby se vyhnul řízení vozidel a mechanismů.
Použití při zhoršené funkci ledvin
Použití léku je kontraindikováno při závažných poruchách funkce ledvin (včetně těch způsobených metastázami) s CC<50 мл/мин.
Použití v rozporu s funkcí jater
Použití léku je kontraindikováno u závažných poruch jaterních funkcí (včetně těch, které jsou způsobeny metastázami).
Podmínky výdeje z lékáren
Lék je vydáván na předpis.
Registrační čísla
. rr d / in / in a s / c injekce 18 milionů IU / 1,2 ml: injekční pera 6 dávek v sadě. s jehlami a ubrousky П №014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00). rr d / in / in a s / c injekce 25 milionů IU / 2,5 ml: fl. 5 dávek P č. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. rr d / in / in a s / c injekce 30 milionů IU / 1,2 ml: injekční pera 6 dávek v sadě. s jehlami a ubrousky П №014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. rr d / in / in a s / c injekce 18 milionů IU / 3 ml: fl. 6 dávek P č. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. roztok d / in / in a s / c injekce 60 milionů IU / 1,2 ml: injekční pera 6 dávek v sadě. s jehlami a ubrousky П №014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. rr d / in / in a s / c injekce 10 milionů IU / 1 ml: fl. 1 dávka P č. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
Léčba onemocnění dýchacích cest se neobejde bez ovlivnění příčiny onemocnění a zvýšení aktivity obranyschopnosti organismu. A je velmi dobré, když lze pomocí jednoho léku dosáhnout obou účinků. Leukocytární interferon má takové vlastnosti. Kdy a jak jej používat, jaké kontraindikace je třeba vzít v úvahu - to a mnohem více se odráží v pokynech.
Aktivní složkou léčiva je alfa-interferon (lidský leukocyt). Jedná se o skupinu proteinů, které jsou produkovány bílými krvinkami v reakci na stimulaci specifickým virem. Poté se látka čistí ultra- a mikrofiltrací.
Kromě účinné látky obsahuje složení léčiva některé pomocné složky: sodné soli (chlorid, hydrogenfosforečnan, dihydrogenfosforečnan) a vodu na injekci. Roztok léčiva je čirý, bezbarvý nebo má lehce růžový odstín. Je určen pro intranazální podání nebo inhalaci, vyrábí se ve skleněných ampulích o objemu 2 nebo 5 ml.
Vlastnosti
Alfa-interferon patří do skupiny cytokinů – biologicky aktivních látek syntetizovaných imunokompetentními buňkami v reakci na antigenní stimulaci. Hlavní terapeutické účinky léku jsou následující:
- Antivirový.
- Antibakteriální.
- Imunostimulační.
Tekutý lidský leukocytární interferon působí na patogena převážně nepřímo – posílením obranných mechanismů v dosud neinfikovaných buňkách a stimulací imunitní odpovědi. Vazbou na membránové receptory zabraňuje adhezi (přilepení) a průniku virových částic dovnitř, aktivuje specifické enzymy, které inhibují replikaci nukleových kyselin a transkripci patogenních proteinů.
Díky modulaci imunitních odpovědí (stimulace fagocytózy a funkce přirozených zabijáků, aktivace T-pomocníků a diferenciace B-lymfocytů) dochází k neutralizaci a vyloučení patogenu z těla. Interferon tedy podporuje rychlejší zotavení a zabraňuje možným komplikacím infekce.
Antivirový protein odvozený z leukocytů zvyšuje ochranné vlastnosti buněk, normalizuje a zlepšuje průběh imunitních reakcí.
Indikace
Alfa-interferon je účinný proti různým intracelulárním patogenům: chřipka a parainfluenza, herpes, adeno- a rhinoviry, chlamydie atd. Proto je široce používán pro léčbu a prevenci akutních respiračních infekcí. Neexistují žádné další indikace pro intranazální nebo inhalační formu léku.
aplikace
A přestože je lék vyčištěným produktem lidského imunitního systému, jeho použití musí být stále dohodnuto s lékařem. Interferon by neměl být používán jako samoléčba, protože to není jediný lék, který pacient potřebuje. Kromě toho je terapie předepsána až po stanovení diagnózy.
Způsob podání
Tekutý lidský leukocytární interferon se užívá ve formě kapek do nosu, výplachu nebo inhalace. Injekce této lékové formy jsou přísně zakázány. Ampulka by měla být otevřena bezprostředně před použitím a zbytky léku by neměly být skladovány déle než 24 hodin.
Pro profylaktické účely se interferon podává intranazálně (do nosu). Děti a dospělí potřebují 5 kapek do každé nosní dírky dvakrát denně. Jako ošetření se to provádí každou jednu až dvě hodiny. Ale nejúčinnější z terapeutického hlediska je inhalace interferonu přes inhalátor (nejlépe vyhřívaný) nebo nebulizér. Tento způsob podání zahrnuje použití 3 ampulí léčiva rozpuštěného ve 4 ml vody na injekci. Inhalace se provádějí 2krát denně. Délka terapie je obvykle 3 dny.
Vedlejší efekty
Interferon je umístěn jako bezpečný lék s nízkou pravděpodobností nežádoucích reakcí. U osob s nesnášenlivostí léku se mohou objevit alergické projevy ve formě vyrážky a kopřivky, svědění kůže a otoku. Ve vzácných případech existují:
- Letargie a ospalost, deprese, ztráta chuti k jídlu.
- Bolesti hlavy, podrážděnost, závratě.
- Sucho v ústech, změna chuti, pálení žáhy, nevolnost, nadýmání.
- Bolesti kloubů a svalů.
- zrakové poruchy.
Ve většině případů je však interferon velmi dobře snášen, což vede k jeho široké oblibě jako preventivního a terapeutického prostředku. Během užívání drogy se také nevyskytly žádné případy předávkování.
Mezi vedlejšími účinky užívání interferonu se mohou objevit alergické reakce. Další negativní jevy jsou pozorovány velmi zřídka.
Omezení
Navzdory přirozenému složení léku musí být použit s ohledem na stav těla pacienta a přítomnost doprovodných onemocnění. V procesu diagnostiky lékař identifikuje všechny limitující faktory a činí závěr o vhodnosti zavedení interferonu.
Kontraindikace
Bezpečnost léčby a prevence lékem může být zajištěna pouze v případě, že pacient nemá žádné kontraindikace. Interferonová kapalina v návodu k použití obsahuje informace o několika takových stavech:
- Individuální přecitlivělost.
- Alergické reakce v anamnéze.
- Závažná onemocnění jater a ledvin.
- Srdeční ischemie.
- Patologie hematopoetického systému.
- Epilepsie.
Během těhotenství a kojení je lepší užívat lék opatrně a pečlivě zvážit pravděpodobná rizika a přínosy.
Interakce
Interferon lze používat v kombinaci s jinými léky, jako jsou antibiotika nebo mukolytika. Při současném jmenování lysozymu nebo methyluracilu se účinnost příslušného léčiva zvyšuje (výrazný synergismus účinku).
speciální instrukce
Profylaxe interferonem by měla být zahájena týden před očekávaným začátkem epidemické sezóny. Mělo by se pokračovat, dokud nebude eliminováno riziko infekce. A léčba je nejúčinnější, pokud začíná první den infekce dýchacích cest.
Leukocytární interferon pro intranazální podání a inhalaci je účinným nástrojem v boji proti respiračním infekcím. Lék je používán dospělými a dětmi k léčbě a prevenci chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí. A přestože jde o bezpečný biologický přípravek, neměl by být používán bez lékařského předpisu.
(1 hodnocení, v průměru: 5,00 z 5) 
Načítání...
